Дезинфицирующее средство для поверхностей устройств отображения электронных устройств

Дезинфицирующее средство для поверхностей устройств отображения электронных устройств

Реферат

Предметом настоящего изобретения является применение дезинфицирующего средства, состоящего из смеси этанола, 1-пропанола и 2-пропанола, антимикробного амфотерного поверхностно-активного вещества и воды, для дезинфекции поверхностей устройств отображения электронных устройств.

В современном медицинском обслуживании гигиена является аспектом, которому придается все большее значение. При этом в центре многих гигиенических мероприятий находится дезинфекция рук и поверхностей неодушевленных предметов. При этом, в частности, следует дезинфицировать те поверхности, которые вступают в контакт с руками, то есть поверхности, контактирующие с руками. Поверхности, расположенные вблизи пациента, обычно обрабатывают спиртовыми дезинфицирующими средствами. Такие поверхности и плоские предметы, например столы, подносы, стулья, двери, дверные ручки, подставки для вещей и т.п., обычно изготавливают из материалов, устойчивых к спиртам. При этом речь обычно идет преимущественно о «неподвижных» предметах, которые подвергаются регулярной очистке и дезинфекции.

Труднее осуществить дезинфекцию предметов, которые не привязаны к одному месту. Например, при медицинском обслуживании пациентов все чаще используют электронные устройства. Эти современные технические средства обеспечивают возможность приема, сохранения и передачи диагнозов, результатов лабораторных анализов и цифровых изображений, например рентгеновских снимков и т.п. Это означает большую надежность лечения, так как при передаче данных происходит меньше ошибок, а соответствующую информацию можно быстро получить.

Недостатком при этом является то, что эти устройства могут попадать из одной палаты в другую, не подвергаясь промежуточной дезинфекции. Поэтому использование таких устройств мобильной связи создает повышенный риск переноса патогенных микроорганизмов. Согласно опубликованным санитарно-гигиеническим нормам, перед каждым контактом с пациентом и после каждого контакта с пациентом следует дезинфицировать руки. Однако, несмотря на то, что во время обслуживания пациента микроорганизмы попадают на устройства мобильной связи, эти устройства обычно не подвергаются регулярной дезинфекции, так как из практических соображений их обычно помещают в карман халата, и поэтому их, как правило, не видно. Поэтому возникает опасность того, что электронные устройства, в частности устройства мобильной связи, будут упущены из виду во время дезинфекции.

Соответствующие устройства находят применение не только в лечебных и социальных учреждениях, их все чаще используют в операционных и отделениях интенсивной терапии. Именно в этих чувствительных к гигиене зонах эффективная дезинфекция всех поверхностей необходима для того, чтобы избежать переноса микроорганизмов и обусловленных этим инфекционных болезней.

Устройства мобильной связи часто содержат поверхности из полимеров или стекла, иногда из композитных материалов с тонкой многослойной структурой. Для дезинфекции поверхностей неодушевленных предметов обычно используют спиртовые дезинфицирующие средства. Так, из публикации EP 1020115 A1 известно дезинфицирующее средство для быстрой дезинфекции, которое содержит 68-80 мас.% смеси моноспиртов. Это дезинфицирующее средство из-за высокого содержания спиртов обладает хорошей эффективностью против вирусов, грибов и бактерий.

Поверхности, состоящие из полимерных материалов, растворяются органическими растворителями, такими как спирт или ацетон. Кроме того, многие полимерные материалы содержат пластификаторы, которые растворимы в органических растворителях и поэтому вымываются при дезинфекции. Поэтому после многократной обработки дезинфицирующим средством материал может утратить эластичность. В случае прозрачных полимерных материалов этот эффект можно распознать по помутнению и образованию трещин.

Устройства мобильной связи отличаются многофункциональными свойствами. Так называемыми «смартфонами» можно легко управлять через сенсорный экран. Поверхность, через которую осуществляется ввод данных, технически сопоставима с прозрачной пленочной клавиатурой из сложнополиэфирной пленки, которая наложена на дисплей, например светодиодный или жидкокристаллический дисплей.

Часто дисплеи устройств мобильной связи снабжены защитной пленкой для защиты от царапин и других внешних влияний. Эти защитные пленки являются очень устойчивыми к царапанию и ударопрочными и при этом обладают кристально прозрачными оптическими и приятными тактильными свойствами при неограниченной пригодности устройств для обслуживания. Эти защитные пленки чаще всего являются многослойными ламинатами, которые сочетают свойства отдельных компонентов. В большинстве случаев они состоят из полимеров акриловой кислоты, поликарбоната или других известных материалов.

В настоящее время на рынке нет спиртовых дезинфицирующих средств, которые были бы пригодными для дезинфекции устройств мобильной связи, в частности для дезинфекции устройств отображения и сенсорных экранов.

Известны дезинфицирующие средства для дезинфекции поверхностей неодушевленных предметов, которые проявляют хорошую совместимость с другими материалами в отношении определенных поверхностей стандартных объектов и приборов. В публикации EP 1468699 A1 раскрыто применение дезинфицирующего средства на основе алифатического моноспирта и амфотерного поверхностно-активного вещества в водном растворе для уничтожения микобактерий. Это дезинфицирующее средство проявляет хорошую совместимость материалов с плексигласом.

Спиртовые дезинфицирующие средства с низкими концентрациями спиртов, напротив, известны тем, что они не обладают широкой микробиоцидной и, в частности, фунгицидной активностью.

Поэтому задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы обеспечить дезинфицирующее средство, которое демонстрировало бы хорошую совместимость материалов с полимерными поверхностями электронных устройств, в частности мобильных устройств, используемых преимущественно в области медицины и нуждающихся в профессиональной дезинфекции, в частности в дезинфекции поверхностей их устройств отображения, таких как сенсорные экраны, и одновременно обладало бы хорошей микробиологической эффективностью, в частности фунгицидной активностью. Дезинфицирующее средство вследствие хорошей совместимости его материалов с самыми различными материалами должно быть универсально применимым и независимым от компонентов и свойств материалов, так как следует исходить из того, что не только прозрачная поверхность устройства отображения, но и весь корпус соответствующих устройств вступает в контакт с дезинфицирующим средством, а различные детали электронного устройства состоят из различных полимерных материалов.

Задача настоящего изобретения решена за счет применения дезинфицирующего средства, содержащего:

- от 25 до 32 мас.% смеси этанола, 1-пропанола и 2-пропанола, причем в ней содержится не менее 5,0 мас.% и не более 15 мас.% каждого отдельного спиртового компонента,

- от 0,1 до 2,0 мас.% антимикробного амфотерного поверхностно-активного вещества и

- воду,

для дезинфекции поверхностей устройств отображения электронных устройств, в частности - плоских экранов, экранов ноутбуков, сенсорных экранов, дисплеев мобильных телефонов, смартфонов, планшетных ПК (персональных компьютеров) и карманных ПК.

Другие варианты осуществления настоящего изобретения являются предметами зависимых пунктов формулы изобретения или описаны ниже.

Предпочтительно дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, состоит из:

- от 25 до 32 мас.% смеси этанола, 1-пропанола и 2-пропанола, причем в ней содержится не менее 5,0 мас.% и не более 15 мас.% каждого отдельного спиртового компонента,

- от 0, до 2,0 мас.% антимикробного амфотерного поверхностно-активного вещества и

- воды,

причем общее количество компонентов составляет 100%.

Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, предпочтительно содержит от 28 до 32 мас.% смеси этанола, 1-пропанола и 2-пропанола. Кроме того, дезинфицирующее средство предпочтительно содержит от 0,1 до 1,0 мас.% поверхностно-активного вещества.

Кроме того, применяемое дезинфицирующее средство предпочтительно содержит:

- от 13 до 15 мас.% этанола,

- от 9 до 10,5 мас.% 2-пропанола,

- от 5 до 6,5 мас.% 1-пропанола,

- от 0,1 до 2,0 мас.%, предпочтительно от 0,1 до 1,0 мас.%, антимикробного амфотерного поверхностно-активного вещества и

- воду, причем вода предпочтительно образует остаток.

При этом используемое антимикробное амфотерное поверхностно-активное вещество предпочтительно является N-алкиламинопропилглицином, причем алкильный остаток содержит от 10 до 16 атомов углерода. Такое поверхностно-активное вещество можно приобрести в компании Evonik под торговым наименованием Rewocid WK 30.

Поверхностями устройств отображения электронных устройств, дезинфицируемыми согласно применению согласно настоящему изобретению, являются, в частности, поверхности сенсорных экранов, мобильных телефонов, смартфонов, плоских экранов, ноутбуков, планшетных ПК и карманных ПК, причем, в частности, дезинфицируют дисплеи и сенсорные экраны или наложенные на них защитные пленки этих устройств. При этом дезинфицируемые поверхности предпочтительно по меньшей мере частично состоят из термостойких, прозрачных или высокоотражающих полимерных материалов или полимерных покрытий, предпочтительно - из поликарбоната или полисульфона. Известным поликарбонатом является, например, Macrolon®, а известным полисульфоном - например, Tecason® S.

Применение согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства приводит к уничтожению дрожжей, в частности Candida albicans, и/или к уничтожению грибов, в частности Aspergillus brasiliensis (ранее использовавшееся название - Aspergillus niger). При этом при применении согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства предпочтительно обеспечивается снижение числа Candida albicans на 4 логарифмические единицы в течение 0,5 минут и/или снижение числа Candida albicans на 4 логарифмические единицы в течение 1 минуты согласно публикации «Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren» (по состоянию на 1 сентября 2001 г.). Кроме того, за счет применения согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства обеспечивается снижение по меньшей мере на 2 логарифмические единицы числа Aspergillus brasiliensis в течение 5 минут, и/или снижение по меньшей мере на 3 логарифмические единицы числа Aspergillus brasiliensis в течение 10 минут, и/или снижение по меньшей мере на 4 логарифмические единицы числа Aspergillus brasiliensis в течение 15 минут согласно публикации «Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren» (Стандартные методы Немецкого Общества Гигиены и Микробиологии для тестирования способов химической дезинфекции) (по состоянию на 1 сентября 2001 г.).

При этом способ согласно публикации «Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren» (по состоянию на 1 сентября 2001 г.) по проведению и оценке результатов эквивалентен международному стандарту EN 13727 («Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel fur Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) (Химические дезинфицирующие средства и антисептики - Количественный метод определения количества бактерий в суспензии для тестирования бактерицидного действия химических дезинфицирующих средств для инструментов в области медицины человека - Методы испытаний и требования (Фаза 2, Стадия 1)); немецкая редакция EN 13727:2003). Испытательный микроорганизм Aspergillus brasiliensis АТСС 16404 соответствует микроорганизму Aspergillus niger АТСС 16404 (ранее использовавшееся название) и генетически идентичен ему.

Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, предпочтительно наносят в форме пены, аэрозольного дезинфицирующего средства, жидкости или в форме пропитанных дезинфицирующим средством салфеток, губок или других вспомогательных средств для нанесения.

Жидкую композицию можно нанести на салфетку и применять в форме дезинфекции протиранием. Ее можно также распылить, при этом композицию распыляют либо в форме жидкости, либо - предпочтительно - с помощью диспенсера с пенообразующим аппликатором в форме пены. Пену можно нанести непосредственно на поверхность, подлежащую очистке, или с помощью салфетки, губки или другого вспомогательного средства для нанесения. Композиция не содержит никаких других компонентов, в частности не использованы дополнительные компоненты для стабилизации пены.

Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, несмотря на низкое содержание спиртов, обеспечивает эффективное уничтожение дрожжей и грибов и поэтому демонстрирует очень хорошую микробиологическую и, в частности, фунгицидную эффективность. При этом микробиологическая эффективность, в частности, против таких проблемных микроорганизмов, как дрожжи и грибы, заметно выше, чем микробиологическая активность отдельных компонентов, что можно объяснить синергическим эффектом смеси спиртов в смеси с амфотерным поверхностно-активным веществом. Также неожиданной является хорошая эффективность против грибов, таких как Aspergillus brasiliensis. И в этом случае исходя из эффективностей отдельных компонентов нельзя было ожидать, что при столь низкой концентрации спиртов будет достигнуто хорошее снижение числа микроорганизмов. Несмотря на низкое содержание спиртов, дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, демонстрирует также хорошую эффективность против трудно инактивируемых безоболочечных вирусов, например против аденовирусов.

Кроме того, при применении согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства также имеет место хорошая совместимость материалов, так что дезинфицирующее средство можно наносить также на чувствительные поверхности устройств отображения электронных устройств, например на плоские экраны, сенсорные экраны, карманные компьютеры, мобильные телефоны, клавиатуры и, в частности, на полимерные поверхности, содержащие полисульфон, или на наложенные на них защитные пленки.

Поверхностями устройств отображения электронных устройств, дезинфицируемыми в соответствии с применением согласно настоящему изобретению, являются, в частности, поверхности устройств отображения сенсорных экранов (например, на панелях управления), мобильных телефонов, смартфонов, например iPhone®, Blackberry®, плоских экранов, экранов ноутбуков, планшетных ПК, пейджеров и карманных компьютеров, причем, в частности, дезинфицируются дисплеи или сенсорные экраны или наложенные на них защитные пленки этих устройств. Применение согласно настоящему изобретению относится ко всем поверхностям такого рода устройств, которые вступают в контакт с руками и/или другими поверхностями кожи врачей, медицинских сестер, санитаров и пациентов, в частности с контактными поверхностями рук.

Устройства предпочтительно находятся в области клинических или социальных учреждений, таких как кабинеты врачей, отделения клиник, палаты, помещения для обследований, операционные, родильные залы, амбулатории, отделения интенсивной терапии в домах престарелых, больницах и врачебных практиках, а также в мобильной службе по уходу. Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, используют, в частности, в лечебных и социальных учреждениях, предпочтительно в операционных и в отделениях интенсивной терапии, клиниках и отделениях по уходу. Здесь необходима профессиональная дезинфекция всех поверхностей для предотвращения переноса микроорганизмов и обусловленных этим инфекционных болезней.

При этом производится дезинфекция поверхностей, которые по меньшей мере частично состоят из полимерных материалов. Если полимерные материалы испытывают механическое растяжение или механическое напряжение, не превышающее предела текучести материала, то по истечении определенного промежутка времени в материале могут возникнуть усталостные трещины. Одновременная нагрузка в условиях измененной химической среды может привести к значительному сокращению этого промежутка времени. Этот феномен называют возникновением усталостных трещин под действием окружающей среды (трещинообразованием под действием окружающей среды, ESC, от англ. environmental stress cracking).

Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, особенно отличается очень хорошей совместимостью с другими материалами. В случае применения согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства на поверхностях из полисульфона совместимость материалов дезинфицирующего средства, измеренная как ESC-потенциал (Ω_ESC) в перемежающемся ESC-испытании, предпочтительно меньше 1, более предпочтительно - меньше 0,8, при длительности испытания, равной 25 минутам, и температуре, равной 25°C. Кроме того, в случае применения согласно настоящему изобретению дезинфицирующего средства на поверхностях из полисульфона трещинообразование при растяжении (ΔΩ_ESC) предпочтительно меньше 5, более предпочтительно - меньше 4, еще более предпочтительно - меньше 3, при ESC-испытании при температурах поверхностей в диапазоне от 20 до 45°C.

Следующим аспектом, который играет роль при дезинфекции поверхностей, являются возможные остатки препарата. Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, является оставляемым на поверхности продуктом, который не требует удаления после дезинфекции. Поэтому при применении на поверхности не должно оставаться мешающих остатков, которые могут повлиять на готовность к использованию электронных устройств. Кроме того, продукт не должен оказывать раздражающего действия, так как поверхность кожи при использовании устройств вступает в контакт с поверхностью устройств отображения или клавиатурами и возможные остатки дезинфицирующего средства, применяемого согласно настоящему изобретению, могут быть перенесены на кожу. Показано, что остающиеся на коже остатки дезинфицирующего средства, применяемого согласно настоящему изобретению, не оказывают раздражающего действия на кожу, так как спирты после применения испаряются и сохраняются лишь небольшие количества амфотерного поверхностно-активного вещества, и они предпочтительно не содержат никаких других компонентов.

Дезинфицирующее средство, применяемое согласно настоящему изобретению, также отличается тем, что композиция предпочтительно не содержит других спиртов, других активных веществ, четвертичных аммониевых соединений (QAV; от нем. quaternaren Ammoniumverbindungen), а также неионных, анионных или катионных поверхностно-активных веществ. Применение согласно настоящему изобретению для дезинфекции поверхностей устройств отображения, само собой разумеется, может быть использовано не только в медицинской и клинической области, но и в других областях. Так, возможна дезинфекция в общественных учреждениях, в частности в случае автоматов с сенсорными экранами, в пищевой промышленности, в гостиницах, в билетных автоматах и банкоматах, общественных информационных терминалах и во многих других областях.

ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Из ингредиентов, указанных в Таблице 1, было приготовлено дезинфицирующее средство.

Таблица 1
	Пример 1
Очищенная вода	69,50%
Этанол	14,00%
2-Пропанол	10,00%
1-Пропанол	6,00%
N-алкиламинопропилглицин (алкильный радикал содержал от C10 до C16 атомов углерода)	0,50%

Композиция имеет значение pH, равный 8.

Дезинфицирующее средство согласно Таблице 1 было испытано на его эффективность в отношении дрожжей и грибов по сравнению с растворами отдельных компонентов согласно Таблице 2. Для этого были использованы следующие растворы сравнения.

Таблица 2
	Водный раствор спиртов	Водный раствор поверхностно-активного вещества
Очищенная вода	70,00%	99,50%
Этанол	14,00%	---
Изопропанол	10,00%	---
н-Пропанол	6,00%	---
N-алкиламинопропилглицин (алкильный радикал содержал от C10 до C16 атомов углерода)	---	0,50%

Графические материалы демонстрируют:

Фиг. 1 - микробиологическую эффективность против Candida albicans (0,5 минуты) и

Фиг. 2 - микробиологическую эффективность против Aspergillus brasiliensis (15 минут).

Фиг. 1 демонстрирует микробиологическую эффективность водной спиртовой смеси, чистого водного раствора поверхностно-активного вещества согласно Таблице 2 и композиции дезинфицирующего средства согласно Таблице 1 в отношении Candida albicans. Можно видеть, что только дезинфицирующее средство, примененное согласно настоящему изобретению, обеспечило требуемое снижение числа микроорганизмов на 4 логарифмические единицы. Чисто спиртовая смесь из-за низкого содержания спиртов не обеспечивает достаточного снижения числа дрожжей.

Как можно видеть из Фиг. 2, эффекты отдельных компонентов не складываются при обеспечении эффективности против грибов, а имеет место синергическая эффективность, только за счет которой и обеспечивается требуемое снижение на 4 логарифмические единицы.

Испытание на фунгицидность

Оценка фунгицидного действия в количественном исследовании суспензии микроорганизмов согласно «Standartmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren» (по состоянию на 1 сентября 2001 г.) описывает способ испытания и минимальные требования к фунгицидному действию химических дезинфицирующих средств и антисептических продуктов для определения того, обладает ли антисептик в рамках описанных в области применения сферы и поля деятельности фунгицидным действием или нет.

Продукты могут быть испытаны только в концентрации, равной 80% или менее, так как за счет добавления испытательных микроорганизмов и нагрузочного вещества всегда обеспечивается определенное разбавление.

Испытательными микроорганизмами в случае дезинфекции инструментов и дезинфекции поверхностей при определении фунгицидного действия являются Candida albicans (АТСС 10231) и Aspergillus brasiliensis (АТСС 16404). Aspergillus brasiliensis в способе, описанном в «Standartmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren» (по состоянию на 1 сентября 2001 г.), еще обозначен как Aspergillus niger.

Температура во время испытания равна 20°C, а также - 30°C в случае средства для дезинфекции поверхностей или не более 60°C в случае средства для дезинфекции инструментов. Время воздействия равно 60 минутам, в случае средства для дезинфекции поверхностей добавляют еще 5 минут. Кроме того, время воздействия проверяют по данным производителя.

Растворы продукта для испытания следует приготовить по меньшей мере в трех различных концентрациях в воде стандартизированной жесткости, причем одна концентрация должна лежать в эффективном диапазоне и одна - в неэффективном диапазоне. Продукт в состоянии при поставке можно использовать в качестве одного из растворов для испытания; в этом случае максимальная испытываемая концентрация равна 80%.

Количество клеток в испытательной суспензии следует с помощью разбавителя отрегулировать так, чтобы оно лежало в диапазоне от 1,5·10⁸ до 5,0·10⁸ КОЕ/мл.

Нагрузочное вещество должно быть выбрано в соответствии с условиями применения, установленными для продукта. Оно должно быть стерильным и оно должно быть приготовлено в концентрации, в 10 раз превышающей концентрацию, необходимую для испытания. При малой нагрузке (чистое состояние) используют раствор сывороточного альбумина крупного рогатого скота в низкой концентрации (0,3 г/л). При большой нагрузке (грязное состояние) используют смесь раствора сывороточного альбумина крупного рогатого скота в большей концентрации (3 г/л) с промытыми эритроцитами овец (3 мл/л).

Для контроля вместо испытательной суспензии используют валидационную суспензию, для приготовления которой испытательную суспензию разбавляют разбавителем так, чтобы получить концентрации микроорганизмов в диапазоне от 3,0·10² до 1,6·10³ КОЕ/мл.

В пробирку при помощи пипетки переносят 1 мл нагрузочного вещества и 1 мл испытательной суспензии. Сразу же включают мешалку, смесь перемешивают и на 2 минуты +/-10 с помещают пробирку в водяную баню с температурой 20°C. По истечении этого времени добавляют 8 мл одного из испытательных растворов продукта. С началом добавления снова включают мешалку, смесь перемешивают и помещают пробирку в водяную баню с температурой 20°C на выбранное время воздействия t.

Непосредственно перед концом времени t раствор снова перемешивают. По истечении t пробу испытательной смеси объемом 1 мл набирают в пробирку вместе с 8,0 мл нейтрализующей среды и 1 мл воды. Смесь перемешивают и помещают в водяную баню с температурой 20°C. По истечении времени нейтрализации, равного 5 минутам +/-10 с, смесь перемешивают и немедленно отбирают пробу объемом 1 мл нейтрализованной испытательной смеси (содержащей нейтрализационную среду, испытательный раствор продукта, нагрузочное вещество и испытательную суспензию) для двойного определения и заселяют микроорганизмами в поверхностном способе.

Дополнительно 0,5 мл этой смеси переносят в пробирку, которая содержит 4,5 мл нейтрализационной среды, чтобы получить нейтрализованную испытательную смесь в разведении 10^-1. Для каждой пробирки с разведением берут пробы объемом 1 мл для парного определения и заселяют их микроорганизмами в поверхностном способе.

При использовании поверхностного способа каждую пробу объемом 1 мл, которую делят на части примерно одинакового объема, наносят на соответствующее число (по меньшей мере две) планшетов с сухой поверхностью, содержащих триптон-соевый агар (ТСА).

Планшеты выдерживают в течение периода от 20 ч до 24 ч и используют для определения числа колониеобразующих единиц (КОЕ).

Результаты количественного исследования суспензии микроорганизмов при большой нагрузке органическим веществом, проведенного на Aspergillus brasiliensis, приведены в Таблице 3.

Таблица 3
Продолжительность испытания	Рецептура согласно Примеру 1	Рецептура согласно Сравнительному примеру 1
Показатель снижения числа микроорганизмов	Показатель снижения числа микроорганизмов
5 мин	2,56	0,63
10 мин	3,58	0,80
15 мин	4,4	0,89

Эффективность против вирусов

Для исследования инактивации вирусов было смешано (согласно директиве Немецкого союза по борьбе с вирусными заболеваниями и Института им. Роберта Коха) восемь объемных частей суспензии вирусов и одна объемная часть бидистиллированной воды. В опытах с нагрузкой эмбриональной телячьей сывороткой вместо бидистиллированной воды добавляли одну объемную часть нагрузочного вещества - эмбриональной телячьей сыворотки. Затем девять объемных частей смешивали с 0,1 объемной части суспензии вирусов и 0,9 объемной части бидистиллированной воды. В опытах с нагрузкой вместо бидистиллированной воды использовали нагрузочное вещество - эмбриональную телячью сыворотку.

Все исследования проводили в закрытых полимерных пробирках в водяной бане при температуре, равной 20°C+/-0,5°C. По истечении времени воздействия порции смеси извлекали из полимерных пробирок и определяли остаточную инфекционность. Определение инфекционности производили посредством титрования до конечной точки в способе микротитрования. Для этого пробы после их получения вначале разбавляли в 10 раз средой, находившейся при температуре таяния льда, а затем по 100 мкл разбавленного раствора помещали в восемь лунок стерильного 96-луночного планшета с предварительно нанесенными клетками CV-1 (по 10-15·10³ клеток в каждой лунке) и при 37°C инкубировали в термостате в среде с повышенным содержанием CO₂ (содержание CO₂ было равно 5%). Через 21 день производилась оценка результатов опытов посредством исследования с помощью инверсионного микроскопа.

Оценку инактивирующего действия на вирусы дезинфицирующего средства, подлежащего испытанию, производили посредством расчета снижения титра по сравнению с параллельно проведенными контрольными титрованиями без дезинфицирующего средства. Разницу представляли как показатель снижения числа вирусов с доверительным интервалом, равным 95%.

В Директиве использованы понятия «ограниченно вируцидный» (эффективный против оболочечных вирусов) и «вируцидный» (эффективный против безоболочечных вирусов) с учетом определения, данного рабочей группой по вируцидности при Институте им. Роберта Коха. Эффективность против безоболочечных вирусов включает эффективность против оболочечных вирусов. При этом испытательными вирусами для области действия «ограниченно вируцидный» являются вирус осповакцины, штамм Elstree 3, и вирус вирусной диареи коров (BVDV; от англ. Bovine Viral Diarrhea Virus), штамм NADL. Испытательными вирусами для области действия «вируцидный» являются вирус осповакцины, штамм Elstree 3, полиовирус, вакцинный штамм I типа, штамм Lsc-2ab, аденовирус 5 типа, штамм Adenoid 75, и полиомавирус-4 (SV 40), штамм 777.

Вирусы следует размножать в культурах клеток или в других подходящих системах. Способы, используемые для приготовления суспензии вирусов, могут быть разными в зависимости от испытательного вируса. Содержание вирусов в суспензии должно быть не меньше 108 TCID50/мл (TCID50 - доза 50%-ного инфицирования тканевой культуры; от англ. Tissue Culture Infective Dose).

Так как дезинфицирующее средство, подлежащее испытанию, должно применяться в неразбавленном виде или поступать на рынок в готовой к употреблению форме, вследствие необходимого добавления вирусной суспензии и нагрузки эмбриональной телячьей сывороткой (FKS; от нем. fetales Kalberserum) испытание проводится при концентрации продукта в испытательном растворе, равной 90 или 80%.

Дезинфицирующее средство согласно Примеру 1 продемонстрировало хорошую эффективность против вирусов со снижением числа вирусов по меньшей мере на 4 логарифмические единицы в течение 5 минут в случае вируса осповакцины, вируса вирусной диареи коров, полиомавируса и ротавируса. Так, в случае вируса осповакцины и вируса вирусной диареи коров при нагрузке органическим веществом (10% FKS) было достигнуто снижение титра вируса более чем на 4 логарифмические единицы в течение 30 секунд.

Испытание на совместимость материалов

Кроме того, была испытана совместимость с другими материалами композиции, приготовленной согласно Примеру 1.

С целью испытания и оценки появления усталостных трещин (ESK; от англ. environmental stress cracking; трещинообразование под воздействием окружающей среды) способом изгибаемой полосы была испытана композиция согласно Примеру 1 на испытательных материалах Plexiglas® XT (ПММА, полиметилметакрилат, производства компании Evonik), Makrolon® 281 (ПК, поликарбонат, производства компании Bayer) и Tecason® S (ПСУ, полисульфон, производства компании Ensinger).

Испытания были проведены в соответствии со стандартом DIN EN ISO 22088, части 1 и 3 (ранее DIN 53449, часть 3, «Beurteilung des Spannungsrissverhaltens - Biegestreifenverfahren» («Оценка трещинообразования от напряжений под влиянием окружающей среды - метод шины»)), в камере для климатических испытаний с увлажненным нетканым материалом (DIN EN ISO 22088-1 - Kunststoffe - Bestimmung der Bestandigkeit gegen umgebungsbedingte Spannungsrissbildung (Полимеры - определение устойчивости к обусловленному окружающей средой трешинообразованию от напряжений под влиянием окружающей среды) (ESC) - Часть 1: Allgemeine Anleitung (Основные инструкции) (ISO 22088-1.2006) и Часть 3: Biegestreifenverfahren (Метод шины) (ISO 22088-3:2006)). Чтобы воспрепятствовать быстрому испарению жидкого продукта, в качестве накладки на поверхность был использован инертный нетканый материал (Tecnojet А-650/1, производства компании Ahlstrom Milano), который одновременно обеспечивал полное смачивание поверхности испытательного образца. В качестве вспомогательного средства для оценки полученных результатов испытания можно использовать ESC-потенциал (Ω_ESC).

Для испытания согласно DIN EN ISO 22088-1 полосы полимерного материала выдерживали под постоянным растягивающим напряжением при изгибе и в течение заранее определенного промежутка времени подвергали их воздействию среды, вызывающей трещинообразование от напряжений. С помощью набора шаблонов с убывающими радиусами создавали возрастающее растягивающее напряжение в наружной поверхности. После заданной нагрузки средой, вызывающей образование трещин от напряжений, образцы вынимали, подвергали визуальному обследованию и оценивали показательное свойство, например предел прочности при растяжении.

Изготовление образцов осуществлялось согласно ISO 2818. Размеры образцов составляли 120×35×3,0 мм (длина l×ширина b×толщина d). Образцы перед испытанием кондиционировали в течение по меньшей мере 24 часов при температуре, равной 23±2°C, и относительной влажности воздуха, равной 50±5%. Во время испытания температура была равна 25°C. Испытание проводили в режиме чередующейся последовательности, которая состояла из 5 пятиминутных периодов контакта с дезинфицирующим средством и пятиминутных пауз без контакта с дезинфицирующим средством. Продолжительность испытания составляла 5, 10, 15, 20 и 25 минут. Шаблон для изгиба полосы имел радиус, равный 450 мм.

Относительное удлинение при растяжении при изгибе - это номинальное значение удлинения поверхности плоского образца толщиной h под растягивающей нагрузкой, которая создана посредством изгибания образца вокруг круглого элемента с радиусом r. Значение относительного удлинения - это значение из серии значений относительного удлинения, которые были получены на последовательно испытанных образцах под нагрузкой. ESC-потенциал (Ω_ESC) - это отношение значения относительного удлинения при разрыве, определенного в испытываемой среде, к относительному удлинению при разрыве, определенному при такой же длительности нагрузки в контрольной среде (обычно - в воздухе). При значении, превышающем 1, в заданных условиях существует тенденция к трещинообразованию от напряжений.

В проведенных испытаниях на трещинообразование от напряжений в случае полимерного материала полисульфона были использованы испытательные напряжения, равные 9,13 МПа.

При сравнении одиночных испытаний с испытаниями в режиме чередующейся последовательности в случае кольцевого шаблона радиусом 450 мм можно видеть, что в режиме чередующейся последовательности воздействия являются более интенсивными, чем в случае одиночных испытаний. Режим чередующейся последовательности в сравнительном испытании был осуществлен в различных химических средах. При этом были использованы композиция согласно Примеру 1 и средство для дезинфекции поверхностей согласно Сравнительному примеру 1. Результаты этого исследования показали, что при использовании композиции согласно Примеру 1 тенденция к трещинообразованию от напряжений была минимальной и значение ESC-потенциала даже при расширенных испытаниях длительностью до 25 минут было значительно ниже граничного значения, равного 1.

Результат испытания при 25°C с использованием полимерного материала полисульфона в режиме чередующейся последовательности (5-минутное воздействие, 5-минутная пауза, 5-минутное воздействие, 5-минутная пауза и т.д.) приведен в Таблице 4.

Таблица 4
Время воздействия	Композиция согласно Примеру 1ESC-потенциал (ΩESC)	Композиция согласно Сравнительному примеру 1ESC-потенциал (ΩESC)
5 мин	0,28	0
10 мин	0,31	0,31
15 мин	0,31	0,56
20 мин	0,47	0,81
25 мин	0,56	1,13

В течение времени воздействия, равного 5 минутам, образец оставался увлажненным продуктом. В течение паузы, равной 5 минутам, образец высыхал. При ESC-потенциале (Ω_ESC)- превышающем 1, в данных условиях испытания имеется тенденция к трещинообразованию от напряжений. Очевидно, что образцы, обработанные композицией согласно Сравнительному примеру 1, имели склонность к образованию повреждений, поскольку в этом случае уже через непродолжительное время ESC-потенциал (Ω_ESC) превышает значение, равное 1.

В Таблице 5 приведены результаты испытаний при температурах в диапазоне от 25 до 45°C с использованием полимерного материала полисул