Способ и устройство для фиксации фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани

Способ и устройство для фиксации фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицинских технологий и описывает способ и устройство для закрепления фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани, в частности, для присоединения с помощью шовного материала мягкой ткани к твердой ткани, при этом твердая ткань относится к собственно костной ткани человека или животного, но может также представлять собой, например, наращенную костную ткань, или заменитель кости, или даже имплантат, заменяющий жизнеспособную костную ткань.

Уровень техники

В публикации WO 2009/109057 (Woodwelding) раскрыты устройства и способы прикрепления шовного материала к твердой ткани с помощью фиксатора шовного материала, причем фиксатор шовного материала содержит материал с термопластичными свойствами и закрепляется в отверстии в твердой ткани с помощью энергии вибрации, используемой для разжижения in situ материала с термопластичными свойствами. Разжиженный материал проникает в поры или другие подходящие структуры в отверстии в твердой ткани, где после затвердевания образует соединение с положительной посадкой между твердой тканью и фиксатором шовного материала. Устройства, раскрытые в названной публикации, содержат источник вибрации, заключенный в корпус, виброинструмент, направляющую трубку, фиксатор, шовный материал и, возможно, стыковую муфту. Проксимальный конец виброинструмента присоединен к источнику вибрации, проксимальный конец направляющей трубки опирается на корпус, фиксатор располагается на дистальном конце виброинструмента. Фиксатор содержит материал с термопластичными свойствами, которому придана форма термопластичной втулки, причем фиксатор или виброинструмент проходят через втулку, зажимая ее между основанием фиксатора и виброинструментом, направляющей трубкой или стыковой муфтой. Петля из шовного материала удерживается в основании фиксатора, два конца шовного материала проходят через продолжение фиксатора и через участки виброинструмента и направляющей трубки, выходя из которых, они могут удерживаться в выпрямленном или натянутом состоянии за счет прикрепления их к направляющей трубке или к корпусу.

Для имплантации подготавливают отверстие в твердой ткани, в которое вводят дистальный конец, соответственно, устройства или фиксатора шовного материала таким образом, что в отверстии располагается по меньшей мере часть термопластичной втулки, при этом поперечное сечение отверстия несколько больше поперечного сечения термопластичной втулки, так что материал с термопластичными свойствами находится вблизи твердой ткани стенок отверстия, однако при введении фиксатора в отверстие между втулкой и стенками отверстия отсутствует трение. Затем приводят в действие источник вибрации, и материал термопластичной втулки, зажатой между вибрирующим элементом (виброинструментом или основанием фиксатора, присоединенным к виброинструменту) и взаимодействующим с ним упорным элементом (основанием фиксатора, не присоединенным к виброинструменту, направляющей трубкой или стыковой муфтой) разжижается, начиная с проксимальной и/или дистальной поверхности, и затекает в твердую ткань. При этом термопластичная втулка укорачивается. Для сохранения усилия зажатия термопластичной втулки, несмотря на ее укорачивание, элементы устройства сдвигаются относительно друг друга в осевом направлении, что предпочтительно обеспечивается предварительно растянутой пружиной, установленной по меньшей мере вместе с термопластичной втулкой и элементами, которые образуют замкнутую нагрузочную раму, зажимающую термопластичную втулку. Эта мера позволяет автоматически закреплять фиксатор шовного материала, и хирургу остается только позиционировать дистальный конец направляющей трубки на поверхности твердой ткани и привести в действие источник вибрации. При этом, однако, требуются специальные меры для проверки и настройки устройства до начала процесса закрепления, исключающие разжижение материала термопластичной втулки.

Другие способы и устройства для прикрепления шовного материала к твердой ткани с помощью фиксаторов шовного материала раскрыты в публикациях US-7678134, US-7695495, US-2006/161159, US-2009/192546, US-2009/187216 (все от Arthrex), US-5733307 (Dinsdale), или US-6508830 (Steiner), в которых описываемые фиксаторы содержат интерферентный винт, ввинчиваемый в специально подготовленное отверстие в кости или в вставку, предпочтительно изготовленную из костного материала и предназначенную для прессовой посадки в подготовленное для этой цели отверстие в кости, при этом шовный материал удерживается либо винтом, либо вставкой, либо дополнительным элементом, закрепленным в отверстии с помощью винта или вставки.

Способы закрепления элемента в отверстии, подготовленном в твердой ткани, например в костной ткани человека или животного, с помощью материала с термопластичными свойствами, который разжижают in situ и направляют в твердую ткань стенок отверстия, раскрыты в публикациях US-7335205, US-7008226, US-2006/0105295, US-2008/109080, US-2009/131947, WO-2009/109057 и WO-2009/132472. Содержание всех упомянутых публикаций и заявок включено в настоящий документ путем ссылки.

Раскрытие изобретения

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить новый способ и новое устройство для фиксации фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани, в которых шовный материал, зафиксированный в твердой ткани посредством фиксатора шовного материала оптимально подходит для присоединения мягкой ткани к твердой ткани, причем твердая ткань относится к собственно костной ткани человека или животного, но может также представлять собой, например, наращенную костную ткань или заменитель кости или даже имплантат, заменяющий жизнеспособную костную ткань, при этом один из этапов способа предусматривает разжижение in situ материала с термопластичными свойствами и приведение разжиженного материала в контакт с твердой тканью. Фиксатора шовного материала фиксируют в отверстии в твердой ткани за счет проникновения разжиженного материала в стенки отверстия, состоящие из твердой ткани (в трабекулярную структуру ткани или, предпочтительно, полости, представляющие собой специально выполненные надрезы). После вторичного затвердевания материал, проникший в твердую ткань, образует соединение с положительной посадкой между указанной твердой тканью и фиксатором. Устройство и способ согласно изобретению должны оптимально подходить для минимально инвазивных хирургических операций, но при этом должны быть также применимыми и при открытых оперативных вмешательствах.

Поставленные задачи достигаются в устройстве и способе, которые определены в независимых пунктах формулы изобретения.

Согласно изобретению, фиксатор шовного материала сначала фиксируют в отверстии в твердой ткани известным из других источников способов, в частности с помощью винтовой резьбы, с помощью удерживающих средств, например шипов, с помощью прессовой посадки, которая создается введением фиксатора в несколько меньшее по размеру отверстие в твердой ткани, или посредством помещения фиксатора в отверстие, а затем его расширения, активного, например с помощью разжимного элемента, или пассивного, набуханием при поглощении жидкости из твердой ткани, причем отверстие в твердой ткани может быть выполнено на отдельном этапе, или посредством вталкивания фиксатора в твердую ткань без предварительно этапа для выполнения отверстия, или посредством вталкивания фиксатора в отверстие, выполненное заранее, но тем не менее слишком малое, чтобы принять в себя фиксатор. Помимо такой первичной фиксации или в дополнение к ней фиксатор шовного материала может удерживаться в отверстии в ткани с помощью толкательного инструмента. Таким образом, зафиксированный и/или удерживаемый фиксатор шовного материала дополнительно запирают на этапе запирания.

Выполняемый после этапа фиксации этап запирания предусматривает закрепление запирающего элемента в стенках отверстия в твердой ткани с помощью материала с термопластичными свойствами, причем материал с термопластичными свойствами, который содержит запирающий элемент, разжижается in situ благодаря передаче необходимой энергии (в частности, энергии вибрации) от закрепляющего инструмента к запирающему элементу, и разжиженный материал направляется в твердую ткань стенок отверстия (в трабекулярную структуру стенок или, предпочтительно, в полости, которые представляют собой специально выполненные в стенках надрезы). В результате достигается закрепление проксимального конца фиксатора шовного материала во входе отверстия в твердой ткани и/или боковой поверхности фиксатора шовного материала на стенках отверстия в твердой ткани. Запирающий элемент является деталью, отдельной от фиксатора шовного материала, или интегрированной в фиксатор шовного материала.

При окончательной фиксации, которая достигается посредством комбинирования этапа фиксации и дополнительного этапа запирания, известные на сегодняшний день способы фиксации фиксатора шовного материала могут обеспечить основную часть или меньшую часть или же лишь незначительную часть окончательной фиксации, причем в последнем случае предпочтительно или даже необходимо удержание фиксатора шовного материала в отверстии в твердой ткани во время этапа запирания. В зависимости от конструкции фиксатора шовного материала, который фиксируют в отверстии в твердой ткани, а затем запирают запирающим элементом согласно изобретению, шовный материал может быть заблокирован относительно фиксатора еще до выполнения этапа запирания, при этом он имеет возможность перемещаться относительно фиксатора перед выполнением этапа запирания и заблокирован относительно фиксатора на этапе запирания, что обеспечивается с помощью запирающего элемента или материала с термопластичными свойствами, соответственно, или же шовный материал сохраняет возможность перемещаться как на этапе фиксации, так и на этапе запирания.

На этапе запирания в способе согласно изобретению обеспечивается соответствующее разжижение in situ материала с термопластичными свойствами с помощью энергии вибрации при создании приемлемой тепловой нагрузки на ткань и подходящих механических свойств соединения с положительной посадкой. Для этого используются материалы с термопластичными свойствами, имеющие начальный модуль упругости не менее 0,5 ГПа и температуру плавления приблизительно до 350°C в сочетании с частотой вибрации предпочтительно в диапазоне от 2 до 200 кГц (предпочтительно от 15 до 40 кГц или, еще более предпочтительно, от 20 до 30 кГц). Модуль упругости, составляющий по меньшей мере 0,5 ГПа, необходим, в частности, в том случае, если материал с термопластичными свойствами должен передавать вибрацию без потери механической жесткости. Если материал с термопластичными свойствами не должен передавать вибрацию, а должен разжижаться при вступлении в прямой контакт с виброинструментом, или если материал с термопластичными свойствами должен передавать вибрацию, но поддерживается и направляется частями устройства, изготовленными из других материалов, то он может иметь несколько меньший модуль упругости.

В качестве материалов с термопластичными свойствами, подходящих для изготовления запирающего элемента в описываемом способе, могут использоваться термопластичные полимеры, в том числе: рассасывающиеся и разлагаемые полимеры, например полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (PLA, PLLA, PGA, PLGA и т.д.) или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента; или нерассасывающиеся и неразлагаемые полимеры, например полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстер, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры LCP, полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры или соответствующе сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента.

В качестве конкретных вариантов осуществления разлагаемых материалов можно назвать такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, PLLA 100%L, все от Bohringer. Подходящие разлагаемые полимерные материалы также могут быть найдены в: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее - «Wintermantel»), страница 200; информация о PGA и PLA содержится на странице 202 и далее, о PCL на странице 207, о PHB/PHV сополимерах на странице 206; о полидиоксанонах PDS на странице 209. Другие биорассасывающиеся материалы рассмотрены, например, в СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12.

В качестве конкретных примеров неразлагаемых материалов могут быть названы полиэфиркетон (PEEK Optima, марки 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен или поликарбонатуретан (например, Bionate от DSM, в особенности типов 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и их применений приводится в Wintermantel, страница 150; отдельные примеры содержатся в Wintermantel, страница 161 и далее. (РЕ, Hostalen Gur 812, Hochst AG), страницы 164 и далее (PET), 169 и далее (РА, а именно РА 6 и РА 66), 171 и далее ((PTFE), 173 и далее (РММА), 180 (PUR, см. таблицу), 186 и далее (PEEK), 189 и далее (PSU), 191 и далее (РОМ - полиацеталь, торговые наименования Delrin, Тепас, использовался также в эндопротезах Protec).

Материал с термопластичными свойствами может дополнительно содержать инородные фазы или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, термопластичный материал может быть упрочнен примешанными к нему волокнами или нитевидными кристаллами (например, из керамики на основе фосфата кальция или стекла) и, таким образом, представлять собой композитный материал. Материал с термопластичными свойствами может также содержать компоненты, которые расширяются или распадаются (образуют поры) in situ (например, полиэстеры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, которые делают имплантат рентгеноконтрастным, то есть видимым для рентгеновского излучения, или соединения, высвобождающиеся in situ и оказывающие терапевтический эффект, например способствующие заживлению и регенерации (например, факторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферные составы типа фосфата натрия и карбоната кальция, ограничивающие неблагоприятное воздействие разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение таких соединений происходит по прошествии некоторого времени. Если устройство закрепляют не с помощью энергии вибрации, а с помощью электромагнитного излучения, разжижаемый материал с термопластичными свойствами может локально содержать соединения (смеси частиц или молекулярные соединения), которые могут поглощать такое излучение в определенном диапазоне частот (в частности, в диапазонах видимых или инфракрасных частот), например фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюду, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкозу или их смеси.

Используемые наполнители могут содержать разлагаемые, остеостимулирующие наполнители, предназначенные для использования в разлагаемых полимерах, включая: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, <90% кристалличности) или смеси TCP, НА, DHCP, биостекла (см. Wintermantel). Наполнители, которые стимулируют остеоинтеграцию и являются лишь частично или почти не разлагаемыми, для неразлагаемых полимеров содержат: биостекло, гидроксиапатит (> 90% кристалличности), НАРЕХ®, смотрите SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15(9):997-1005; о гидроксиапатите смотрите также L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60, и W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20. Embodiments of bioactive fillers и их обсуждение можно найти, например, X. Huang and X. Miao, J Biomater App.2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55. Типы дисперсных наполнителей содержат: крупнозернистый тип: 5-20 мкм (содержание, предпочтительно, 10-25% по объему), субмикронный (нанозаполнители, полученные осаждением, предпочтительно пластинчатые с соотношением сторон >10, 10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% по объему). Эксперименты показывают, что разжижение энергией ультразвуковой вибрации позволяет достичь относительно высокой степени заполнения термопластичным полимером без снижения способности разжиженного материала проникать внутрь структур, например в трабекулярные структуры жизнеспособного губчатого вещества кости.

Фиксатор шовного материала, используемый в способе согласно изобретению, может состоять из любого подходящего материала или сочетания материалов (например, полимера, металла, керамики, стекла), которые могут быть биорассасывающимися или небиорассасывающимися и разжижаемыми или неразжижаемыми. Такие небиорассасывающиеся или небиоразлагаемые материалы могут содержать поверхности, оснащенные для стимуляции остеоинтеграции (например, известные на сегодняшний день поверхностные структуры или покрытия) в области контакта с костной тканью, в частности, если материал запирающего элемента является биорассасывающимся или биоразлагаемым, так что функция закрепления должна быть постепенно замещена функцией остеоинтеграции. Хорошие результаты были достигнуты, например, с фиксаторами из полимолочной кислоты (PLA), заполненной гидроксиапатитом (НА) или фосфатами кальция, в особенности из PLLA, наполненного 60% трикальцийфосфатом или PDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), наполненного 30% двухфазного фосфата кальция, в сочетании с запирающими элементами из PLDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), например, доступного у Böhringer под названием LR706. Если запирающий элемент интегрирован в фиксатор шовного материала, оба этих элемента могут состоять из одинакового материала, например из упомянутого выше PLLA, наполненного 60% трикальцийфосфата или PDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), наполненного 30% двухфазного фосфата кальция, причем содержание наполнителя в областях, где материал должен подвергнуться разжижению, может быть меньше, чем в других областях.

Если фиксатор шовного материала вталкивают в твердую ткань, он должен содержать по меньшей мере на своем дистальном конце материал с соответствующей механической прочностью, зависящей от ожидаемого механического сопротивления твердой ткани, в которую вталкивают фиксатор. Если это сопротивление относительно высоко (при вталкивании в кортикальный слой или твердый и плотный губчатый слой кости), дистальный конец фиксатора может состоять из металла, например из титана или титанового сплава, керамического материала, например, спеченного фосфата кальция (например, гидроксиапатита) или технической керамики (например, диоксида циркония, оксида алюминия), или PEEK, или же иного полимера с сопоставимой стойкостью к нагреву, тогда как другие части фиксатора могут быть изготовлены, например, из биокомпозитного материала, например упомянутых выше полилактидов с наполнителем или какого-либо иного из упомянутых термопластичных полимеров. В качестве альтернативы, этот дистальный конец фиксатора может содержать твердое и, возможно, абразивное покрытие, полученное, например, плазменным напылением фосфата кальция или титанового порошка на PEEK, полилактид или биокомпозиты.

Для разжижения материала с термопластичными свойствами предпочтительно используется энергия механической вибрации, в особенности ультразвуковой вибрации, создаваемой источником вибрации (например, пьезоэлектрическим вибратором, который может содержать усилитель, присоединяемый к инструменту), и закрепляющий инструмент способен передавать вибрацию от его проксимального конца к его дистальной поверхности предпочтительно таким образом, что дистальная поверхность вибрирует с максимальной продольной амплитудой. Для разжижения in situ вибрация передается от дистальной поверхности инструмента к запирающему элементу и трансформируется в теплоту трения в тех местах, где запирающий элемент упирается в противодействующий элемент (твердую ткань и/или фиксатор шовного материала). Кроме того возможно приветен в действие закрепляющий инструмент таким образом, что он будет вибрировать в радиальном направлении или совершать вращательные движения.

В качестве альтернативы источником энергии может быть лазер, предпочтительно испускающий лазерный свет в видимом или инфракрасном диапазоне частот, при этом закрепляющий инструмент будет способен передавать этот свет в дистальный конец, предпочтительно через стекловолокно. Для разжижения in situ лазерный свет передается к запирающему элементу, и поглощается там, где требуется разжижение, причем материал запирающего элемента может содержать частицы или вещества, вызывающие такое поглощение. Кроме того, источником энергии может быть источник электрической энергии который, например, нагревает электрический резистор в дистальной части инструмента, или который генерирует вихревые токи и вместе с тем тепловую энергию внутри запирающего элемента.

Поскольку закрепляющий инструмент и толкательный инструмент могут быть очень тонкими и иметь длину 200 мм или более, устройства и способы согласно изобретению в наибольшей степени подходят для минимально инвазивных операций, но применимы также и при открытых оперативных вмешательствах. Если в качестве закрепляющего инструмента используется виброинструмент, предпочтительно, чтобы его длина была кратной половине длины вибрационной волны в материале инструмента (в случае инструмента, изготовленного из титана, и частоты вибрации 20 кГц эта длина предпочтительно должна быть равна n×126 мм, при целом n).

Поскольку закрепление запирающего элемента мало зависит от качества твердой ткани, способ согласно изобретению в наибольшей степени подходит для закрепления фиксатора шовного материала в твердой ткани с малой механической просностью, причем это в значительной степени справедливо даже в том случае, если выполняемый в первую очередь этап фиксации обеспечивает лишь очень слабую фиксацию в такой твердой ткани.

Чтобы облегчить процесс изготовления, не только фиксатор шовного материала, но, возможно, также запирающий элемент, закрепляющий инструмент и отверстие в твердой ткани должны иметь в целом круглое поперечное сечение, как это показано на большинстве прилагаемых чертежей. Однако это не является необходимым условием в данном изобретении, в соответствии с которым любой из названных элементов может иметь поперечное сечение, отличное от круглого.

Устройство и способ согласно изобретению, описанные выше, подходят для всех тех хирургических операций для человека или животного, в которых шовный материал должен быть присоединен к твердой ткани, в особенности с возможностью перемещения относительно имплантированного фиксатора и в особенности к костной ткани, имеющей кортикальный костный слой, причем окончательная фиксация фиксатора осуществляется предпочтительно под кортикальным слоем (так называемое субкортикальное закрепление в губчатом слое кости, расположенном под кортикальным слоем, или на внутренней стороне кортикального слоя). Аналогичным образом устройство и способ согласно изобретению применимы для присоединения шовного материала к заменяющему материалу, который обладает свойствами, сопоставимыми со свойствами твердой ткани, или к части материала, заменяющего часть твердой ткани, или к другому имплантату (например, эндопротезу), причем этот имплантат должен быть соответствующим образом оснащен, например, иметь вырезанные отверстия.

Примеры таких применений:

- для стопы и голеностопного сустава - боковая стабилизация; медиальная стабилизация; восстановление и реконструкция ахиллового сухожилия; восстановление, реконструкция или лечение вальгусной деформации первого пальца стопы; восстановление и реконструкция среднего отдела стопы; восстановление и реконструкция плюсневой связки; транспозиция сухожилий пальцев; восстановление и реконструкция удерживателя малоберцовых мышц;

- для колена - восстановление и реконструкция медиальной коллатеральной связки; восстановление и реконструкция латеральной коллатеральной связки; восстановление и реконструкция сухожилия четырехглавой мышцы бедра; восстановление и реконструкция задней косой связки; тенодез илиотибиального тракта;

- для кисти и запястья - восстановление и реконструкция ладьевидно-полулунной связки; восстановление и реконструкция карпальной связки; восстановление и реконструкция коллатеральных связок; восстановление и реконструкция коллатеральной локтевой связки; восстановление и реконструкция коллатеральной лучевой связки; восстановление и реконструкция сухожилий сгибателя и разгибателя в проксимальных межфаланговых, дистальных межфаланговых и пястно-фаланговых суставах для всех пальцев; транспозиция сухожилий пальцев; капсулярное прикрепление пястно-фалангового сустава;

- для локтя - прикрепление сухожилия бицепса; восстановление и реконструкция коллатеральной локтевой или лучевой связки;

- для тазобедренного сустава - восстановление и реконструкция суставной капсулы; восстановление и реконструкция вертлужной губы;

- для плеча - восстановление и реконструкция вращающей манжеты; восстановление и реконструкция при повреждении Банкарта; восстановление и реконструкция при SLAP-повреждении; тенодез бицепса; восстановление и реконструкция при вывихе акромиально-ключичного сочленения; восстановление и реконструкция дельтовидной мышцы; стягивание суставной капсулы или восстановление и реконструкция комплекса «суставная капсула - суставная губа»;

- для таза - коррекция шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за гиперподвижности уретры или недостаточности внутреннего сфинктера;

- в ветеринарной хирургии - реконструкция краниальной крестообразной связки (у собак), восстановление суставной капсулы в плечевом и тазобедренном суставах, общая фиксация связок и сухожилий к кости, особенно в плечевых, тазобедренных, коленных, локтевых суставах и в лапах.

Краткое описание чертежей

Подробное описание изобретения приводится ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, в том числе:

фиг.1 и 2 иллюстрируют первый вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент, подлежащий закреплению в отверстии в твердой ткани, представляет собой термопластичную вставку;

фиг.3 и 4 изображают другие варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов, применимых в способе, который проиллюстрирован на фиг.1 и 2;

фиг.5 и 6 иллюстрируют варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов, которые могут использоваться в других вариантах осуществления способа согласно изобретению, причем запирающий элемент представляет собой термопластичный стержнь или интегрирован в фиксатор шовного материала;

фиг.7 и 8A/В/С изображают другие варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов;

фиг.9 иллюстрирует еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент представляет собой термопластичную втулку;

фиг.10 и 11A/В/С иллюстрируют еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент, закрепляемый в отверстии в твердой ткани, представляет собой термопластичный стержень, вставляемый во внутреннюю полость в фиксаторе шовного материала;

фиг.12 иллюстрирует еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, содержащий промежуточный этап наматывания шовного материала вокруг фиксатора шовного материала;

фиг.13 изображает предпочтительный вариант осуществления фиксатора шовного материала, применимый в способе, проиллюстрированному на фиг.12;

фиг.14 изображает устройство для фиксации фиксатора шовного материала в отверстии в твердой ткани согласно способу, проиллюстрированному на фиг.12.

Во всех вариантах осуществления устройства и способа согласно изобретению шовный материал удерживается фиксатором, положение которого фиксируют в твердой ткани, причем средства для его удержания, показанные на чертежах, могут в каждом случае быть заменены известным средством для удержания шовного материала, будь то средство с возможностью перемещения шовного материала относительно фиксатора или средство для блокировки шовного материала относительно фиксатора шовного материала.

Предпочтительные варианты осуществления

На фиг.1 представлен первый вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором простой фиксатор 2 шовного материала для прессовой посадки, аналогичный описанному, например, в публикациях US-5733307 (Dinsdale) или US-6508830 (Steiner), запирают в отверстии в твердой ткани с помощью запирающего элемента 3 в виде простой термопластичной вставки 31, содержащей материал с термопластичными свойствами или состоящей из него. Фиксатор 2 шовного материала, изготовленный, например, из материала кости или соответствующего заменителя, содержит для удержания шовного материала 4 канавку 21 шовного материала, которая проходит по дистальной поверхности фиксатора и, возможно, в осевом направлении вдоль периферийной поверхности фиксатора на противоположных сторонах фиксатора. При этом на этапе фиксации обеспечивают прессовую посадку фиксатора в отверстие 5 в твердой ткани так, что шовный материал 4 проходит по канавке 21 и, например, сохраняет возможность перемещаться относительно фиксатора шовного материала после обеспечения прессовой посадки (этап фиксации). Фиксатор 2 шовного материала и запирающий элемент 3 (термопластичная вставка 31), а также дистальный конец подходящего закрепляющего инструмента 1, показаны на левой стороне фиг.1.

Как показано на правой стороне фиг.1, фиксатор 2 шовного материала, например, установлен с прессовой посадкой в отверстие 5 в кости, которое проходит через кортикальный слой 7 в губчатую ткань 8 кости, расположенную под кортикальным слоем. При этом фиксатор шовного материала подлежит установке под кортикальным слоем, предпочтительно на глубине, превышающей длину фиксатора в осевом направлении, так что по меньшей мере часть термопластичной вставки 31 может достичь губчатой ткани 8 кости. Термопластичную вставку 31 затем закрепляют в стенке отверстия, предпочтительно по меньшей мере частично в губчатой ткани 8 кости, посредством вталкивания ее в отверстие при одновременном приложении энергии вибрации (или любой другого подходящего вида энергии), чтобы вызвать разжижение in situ материала с термопластичными свойствами и проникновение разжиженного материала в костную ткань стенки отверстия (в трабекулярную структуру стенки или, предпочтительно, в полости, вырезанные в стенке), где после вторичного затвердевания он образует соединение с положительной посадкой между термопластичной вставкой 31 и костной тканью. Вместе с тем предотвращается выход фиксатора 2 шовного материала из отверстия в твердой ткани, например, при ослаблении его соединения с прессовой посадкой с костной тканью, который таким образом заперт в отверстии 5 в твердой ткани. Принципы такого способа закрепления описаны, например, в публикации US-7335205. Результирующее закрепление является субкортикальным закреплением и не только запирает установленный с прессовой посадкой фиксатор 2 в отверстии 5, но может также блокировать шовный материал 4 относительно фиксатора 2 шовного материала. Если проксимальная поверхность фиксатора 2 шовного материала содержит подходящую структуру и/или материал, на этапе запирания может быть получено также соединение с положительной посадкой или сварной шов между дистальной поверхностью термопластичной вставки 31 и проксимальной поверхностью фиксатора.

Запирающий элемент 3, как показано на фиг.1, представляет собой термопластичную вставку 31, имеющую по существу такое же поперечное сечение, что и фиксатор шовного материала 3, возможно, немного большее. Это, однако, не является необходимым условием в иллюстрируемом варианте осуществления способа согласно изобретению, в котором термопластичная вставка 31 может иметь различную форму и, в частности, различные поперечные сечения. Термопластичная вставка 31 может иметь, например, полукруглое или звездообразное поперечное сечение и закрепляться только в части поверхности стенки отверстия в кости. Кроме того, она может иметь значительно большее поперечное сечение, чем фиксатор 2 шовного материала, и ее могут вставлять в увеличенный вход отверстия 5 в твердой ткани.

В соответствии с фиг.1, для установки с прессовой посадкой фиксатора шовного материала в отверстие в твердой ткани можно использовать толкательный инструмент (не показан), причем толкательный инструмент имеет поперечное сечение, приспособленное к поперечному сечению фиксатора шовного материала или меньшее этого последнего, причем толкательный инструмент может быть оснащен для присоединения фиксатора шовного материала к дистальному концу толкателя. Для закрепления запирающего элемента толкательный инструмент необходимо извлечь из отверстия в твердой ткани. Для закрепления запирающего элемента используется соответствующим образом приводимый в действие закрепляющий инструмент 1, который, как вариант, может также использоваться как толкательный инструмент, причем закрепляющий инструмент может быть оснащен для присоединения запирающего элемента к дистальному концу инструмента.

Если закрепляющий инструмент 1 представляет собой виброинструмент, то есть при работе соединен с источником вибрации, и если он также используется для вталкивания фиксатора 2 в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань на этапе фиксации, то усилие вталкивания может быть увеличено за счет вибрации инструмента также и на этапе фиксации. При этом может быть предпочтительным использование разных режимов вибрации для этих двух этапов способа. На этапе закрепления предпочтительно работать с по существу постоянной выходной мощностью вибрации, с вибрацией (базовой вибрацией) по существу постоянной частоты и амплитуды, причем частота находится в вышеупомянутом диапазоне частот и является резонансной частотой вибрационной системы, а амплитуда находится в диапазоне от 10 до 50 мкм, предпочтительно 20-40 мкм. Для этапа фиксации, предусматривающего вталкивание фиксатора в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань, в частности, в случаях, когда твердая ткань оказывает высокое сопротивление, предпочтительны такие режимы вибрации, которые известны для распиливания костей с помощью вибрации. Такие режимы вибрации обычно содержат импульсы более высокой амплитуды и, возможно, с более острыми профилями (например, прямоугольный профиль или импульс Дирака), чем при базовой вибрации, и создаются, например, посредством модуляции амплитуды базовой вибрации, чтобы, например, сформировать импульсы более высокой амплитуды и предпочтительно также заострить входную волну, и посредством согласования с резонансной частотой системы. Созданные таким образом импульсы могут содержать один или несколько волновых циклов базовой вибрации каждый и могут быть периодическими с частотой модуляции предпочтительно в диапазоне 0,5-5 кГц или же могут генерироваться стохастически (по амплитуде и частоте модуляции), но в любом случае с совпадением по фазе с резонансной частотой системы. Средство производства стохастических импульсов описано, например, в публикации US 7172420 (St. Imier). В этом документе, высокая амплитуда импульсов предпочтительно превышает амплитуду базовой вибрации в 2-10 раз. В качестве альтернативы такие импульсы могут быть получены наложением на базовую вибрацию импульсного возбуждения от механического генератора импульсов (например, содержащим несбалансированную массу, приводимую во вращательное движение, или молот) или ее заменой этим импульсным возбуждением. При этом высокая амплитуда импульсов также предпочтительно превышает амплитуду базовой вибрации в 2-10 раз, и частота импульсов может быть регулярной в диапазоне от 20 до 200 Гц и, в частности, ниже самой низкой резонансной частоты вибрационной системы (например, нежелательного изгибного к