Урологическое устройство

Урологическое устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Введение

Рак предстательной железы представляет собой наиболее частую злокачественную опухоль у мужчин в западном мире. В США ежегодно ставится приблизительно 180000 новых диагнозов. Каждый год 40000 мужчин с установленным заболеванием умирают от рака предстательной железы.

Основной причиной недержания мочи при напряжении (SUI) у мужчин является радикальная простатэктомия при раке. Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug; 162(2):433-8 сообщали о том, что частота SUI через 1 год после радикальной простатэктомии составляет 20%.

Lee WR, Schultheiss TE, Hanlon AL, Hanks GE. Urinary incontinence following external-beam radiotherapy for clinically localized prostate cancer Urology. 1996 Jul; 48(1):95-9 сообщали о том, что адъювантная радиотерапия рака предстательной железы также может влиять на лечение SUI.

Существует потребность в урологическом устройстве, которое улучшает качество жизни пациента путем эффективного предоставления пациенту контролируемого устройства, устраняющего потребность в мочеприемнике и также облегчающего нормальное социальное функционирование.

Изложение сущности изобретения

В соответствии с изобретением предложено урологическое устройство, включающее урологический клапан для расположения в мочевом пузыре пациента и стержень, поддерживающий клапан, для расположения в мочеиспускательном канале пациента. Клапан нормально находится в закрытом состоянии для предотвращения потока из мочевого пузыря и открытом состоянии для пропускания потока жидкости через клапан. Клапан автоматически переходит из закрытого состояния в открытое состояние в ответ на заранее заданное гидродинамическое давление, прикладываемое в течение заранее заданного времени.

В одном из воплощений стержень, направляющий клапан, включает, как правило, трубчатую направляющую, проходящую, по меньшей мере, частично через мочеиспускательный канал, где клапан располагается на одном из концов направляющей.

В одном из случаев устройство включает фиксатор в мочевом пузыре для расположения клапана в мочевом пузыре.

Фиксатор в мочевом пузыре может включать раструб, располагающийся радиально снаружи от направляющего стержня.

Фиксатор в мочевом пузыре может быть изготовлен из того же самого материала как и направляющая.

В одном из воплощений фиксатора в мочевом пузыре направляющая и клапан отформованы в виде единого целого.

Устройство может включать средства, придающие жесткость фиксатору в мочевом пузыре. Средства, придающие жесткость фиксатору в мочевом пузыре, могут быть изготовлены из материала, запоминающего форму, такого как нитинол.

В одном из воплощений устройство включает фиксатор в мочеиспускательном канале для предотвращения смещения устройства.

В одном из случаев фиксатор в мочеиспускательном канале включает металлический выступ.

В одном из воплощений фиксатор в мочеиспускательном канале включает сжимаемый материал луковицеобразной формы.

В соответствии с изобретением предложено урологическое устройство, включающее урологический клапан, где клапан включает множество створок клапана, где клапан имеет область соединения между створками клапана, при этом клапан нормально находится в закрытом состоянии, в котором створки клапана контактируют в области соединения, и открытом состоянии, в котором створки расходятся в области соединения для прохождения потока жидкости через клапан, и клапан автоматически переходит из закрытого состояния в открытое состояние в ответ на приложенное урологическое давление.

В одном из воплощений клапан изготовлен из вязкоупругого полимерного пенистого материала.

В одном из случаев створки клапана выворачиваются наружу при переходе между закрытым и открытым состоянием в ответ на приложенное урологическое давление.

Клапан может быть приспособлен для того, чтобы открываться в ответ на заранее заданное давление, прикладываемое в течение заданного периода времени. Клапан может быть приспособлен для того, чтобы открываться в ответ на давление, по меньшей мере 750 мм H₂O (7354,99 Па), прикладываемое в течение по меньшей мере 5 секунд.

В одном из воплощений клапан приспособлен для того, чтобы оставаться закрытым в ответ на всплеск давления, прикладываемого в течение короткого времени, такого, который может возникать при кашле пользователя. Всплеск давления может составлять 900 мм H₂O (8825,99 Па), прикладываемых в течение периода времени меньше чем 0,5 секунд.

В одном из воплощений клапан остается открытым, когда жидкость течет через него, без необходимости пользователю продолжать прикладывать урологическое давление. Клапан может возвращаться в закрытое состояние, когда поток через клапан по существу прекращается.

В одном из случаев клапан выворачивается наружу при переходе из закрытого в открытое состояние. Клапан может складываться при возвращении из открытого в закрытое состояние.

В одном из воплощений клапан включает, по меньшей мере, три створки клапана. Он может включать, например шесть створок клапана.

Клапан может включать основной корпус, имеющий область, образующую шарнир, вокруг которого часть основного корпуса клапана переходит из закрытого состояния в открытое.

В одном из воплощений клапан включает средства, придающие жесткость. Шарнирная область может быть, по меньшей мере, частично примыкать к средствам, придающим жесткость.

В одном из воплощений урологическое устройство включает направляющую для клапана. Направляющая может быть в целом цилиндрической. В одном из случаев направляющая изготовлена из того же самого материала как и клапан. В одном из воплощений клапан и направляющая отформованы в виде единого целого.

Урологическое устройство может включать первый фиксатор для расположения устройства в мочевом пузыре. Первый фиксатор может включать раструб, располагающийся радиально снаружи от направляющей. Первый фиксатор может быть изготовлен из того же самого материала как и направляющая.

В одном из случаев первый фиксатор, направляющая и клапан отформованы в виде единого целого.

Урологическое устройство может включать средства, придающие жесткость первому фиксатору. Фиксирующие средства, придающие жесткость, могут быть изготовлены из материала, запоминающего форму, такого как нитинол.

В одном из воплощений урологическое устройство включает второй фиксатор для предотвращения проксимального перемещения устройства. Второй фиксатор может включать металлический выступ. Второй фиксатор может включать сжимаемый материал луковицеобразной формы.

В одном из воплощений урологическое устройство включает антимикробное покрытие.

В одном из случаев устройство включает направляющую, на которой закреплен клапан. Направляющая может быть приспособлена для закрепления в мочевых путях. Направляющая может включать в общем трубчатый элемент. Трубчатый элемент может включать катетер.

В одном из воплощений урологическое устройство включает фиксатор для закрепления направляющей и клапана in situ.

В некоторых случаях устройство включает корпус клапана, где корпус имеет входное отверстие с одной стороны клапана и выходное отверстие с противоположной стороны клапана. Входное отверстие может быть приспособлено для прикрепления к катетеру, такому как катетер Фолея. Выходное отверстие может быть приспособлено для закрепления к дренажному мешку.

В одном из случаев урологическое устройство включает хомут для закрепления клапана в корпусе. Клапан может включать корпус клапана, и хомут расположен таким образом, чтобы взаимодействовать с корпусом клапана для контроля давления, при котором клапан переходит из открытого в закрытое состояние и/или из закрытого в открытое состояние.

В изобретении также предложена дренажная катетерная система, включающая клапан, где клапан имеет:

нормально закрытое состояние, в котором клапан закрыт; и

открытое состояние, в котором клапан открыт для потока через клапан;

клапан автоматически переходит из закрытого в открытое состояние для промывки катетера.

Клапан может представлять собой одноходовой клапан. Клапан может переходить из закрытого в открытое состояние в ответ на заранее заданное выходное давление. Клапан может быть изготовлен из биосовместимого вязкоупругого пенистого материала.

В одном из случаев катетер включает урологический катетер.

В соответствии с изобретением предложено урологическое устройство, включающее урологический клапан, где клапан имеет:

нормальное закрытое состояние, в котором клапан закрыт; и

открытое состояние, в котором клапан открыт для потока через клапан;

клапан переходит из закрытого в открытое состояние в ответ на приложенное урологическое давление.

В одном из воплощений устройство включает направляющую, на которой установлен клапан.

В одном из случаев направляющая приспособлена для закрепления в мочевых путях.

Направляющая может включать в общем трубчатый элемент. Трубчатый элемент может включать катетер.

В одном из воплощений устройство включает фиксатор для закрепления направляющей и клапана in situ.

В одном из аспектов клапан выворачивается наружу при переходе между закрытым и открытым состоянием в ответ на приложенное урологическое давление. После уменьшения урологического давления до заранее заданного значения клапан переходит из открытого в закрытое состояние.

В еще одном аспекте устройство включает корпус клапана, где корпус имеет входное отверстие с одной стороны клапана и выходное отверстие с противоположной стороны клапана. Входное отверстие может быть приспособлено для закрепления к катетеру, такому как катетер Фолея. Выходное отверстие может быть приспособлено для закрепления к дренажному контейнеру.

В одном из воплощений устройство включает хомут для закрепления клапана в корпусе. Клапан может включать корпус клапана, и хомут расположен таким образом, чтобы взаимодействовать с корпусом клапана для контроля давления, при котором клапан переходит из открытого в закрытое состояние и/или из закрытого в открытое состояние.

В одном из воплощений клапан приспособлен для того, чтобы открываться в ответ на заранее заданное давление, прикладываемое в течение заданного периода времени. Клапан может быть приспособлен для того, чтобы оставаться закрытым в ответ на всплеск давления, прикладываемого в течение короткого времени, такого, которое может возникать при кашле пользователя.

В изобретении также предложена дренажная катетерная система, включающая клапан, где клапан имеет:

нормально закрытое состояние, в котором клапан закрыт; и

открытое состояние, в котором клапан открыт для потока через клапан;

и клапан автоматически переходит из закрытого в открытое состояние для промывки катетера.

В одном из воплощений клапан представляет собой одноходовой клапан. Клапан может переходить из закрытого в открытое состояние в ответ на заранее заданное выходное давление. Клапан может быть изготовлен из биосовместимого вязкоупругого пенистого материала.

В одном из воплощений клапан включает полимерный корпус клапана, имеющий внешнее опорное кольцо, по меньшей мере, три створки клапана, и основной корпус, располагающийся между опорным кольцом и створками клапана.

В изобретении также предложен просветный клапан для размещения в просвете организма, включающий по меньшей мере четыре створки клапана, где клапан нормально находится в закрытом состоянии, в котором створки сцеплены, и открытом состоянии, в котором створки открыты. Клапан может иметь по меньшей мере пять створок. Клапан может иметь по меньшей мере шесть створок.

Клапан может включать корпус клапана из полимерного материала. Клапан может включать внешнюю направляющую область. Клапан также может иметь основной корпус, располагающийся между направляющей областью и створками клапана.

В одном из случаев основной корпус в общем вогнут между внешним опорным кольцом и областью соединения створок клапана.

В одном из случаев створки клапана имеют область соединения, и корпус клапана усилен в области соединения. Корпус клапана может быть утолщен в области соединения.

Область соединения может простираться вдоль оси по меньшей мере на 1 мм. Область соединения может простираться в глубину от 1 мм до 5 мм.

В одном из воплощений опорное кольцо корпуса клапана усилено. Опорное кольцо клапана может быть утолщено. В одном из воплощений клапан содержит три створки клапана. В еще одном воплощении клапан содержит шесть створок клапана.

В одном из воплощений полимерный материал устойчив к желудочному соку в течение по меньшей мере 3 месяцев, в течение по меньшей мере 4 месяцев, в течение по меньшей мере 5 месяцев, в течение по меньшей мере 6 месяцев, в течение по меньшей мере 7 месяцев, в течение по меньшей мере 8 месяцев, в течение по меньшей мере 9 месяцев, в течение по меньшей мере 10 месяцев, в течение по меньшей мере 11 месяцев, или в течение по меньшей мере одного года.

В одном из случаев полимерный материал впитывает меньше чем приблизительно 5%, меньше чем приблизительно 10%, меньше чем приблизительно 15%, меньше чем приблизительно 20%, меньше чем приблизительно 25%, или меньше чем приблизительно 30% по массе воды в равновесном состоянии.

В одном из случаев полимерный материал корпуса клапана обладает % удлинения от 50% до 3000% или от 200% до 1200%.

В одном из случаев полимерный материал корпуса клапана имеет предел прочности при растяжении от 0,01 до 5 мПа или от приблизительно 0,1 до 1,0 мПа, или от приблизительно 0,25 до 0,5 мПа.

В одном из воплощений полимерный материал обладает модулем Юнга от приблизительно 0,01 до 0,6 мПа, или от приблизительно 0,1 до приблизительно 0,5 мПа.

В одном из воплощений полимерный материал корпуса клапана обладает плотностью от 0,1 г/см³ до 1,5 г/см³, или от 0,3 до 1,2 г/см³, или от 0,8 до 0,9 г/см³, или от 0,5 до 0,6 г/см³.

В одном из воплощений расстояние между проксимальным концом направляющей области корпуса клапана и дистальным концом створок клапана составляет меньше чем 50 мм, или меньше чем 40 мм, или меньше чем 30 мм, или меньше чем 25 мм, или меньше чем 20 мм, или меньше чем 15 мм.

В одном из случаев полимерный материал корпуса клапана изготовлен из эластичного материала.

В еще одном случае полимерный материал корпуса клапана изготовлен из вязкоупругого материала.

В одном из воплощений полимерный материал корпуса клапана содержит пенополимер. Полимерный материал корпуса клапана может включать пенополимер с открытыми порами.

В одном из воплощений полимерный материал корпуса клапана содержит полиуретановый пенополимер.

В одном из воплощений длина клапана от проксимального конца направляющей области до дистального конца створок клапана составляет меньше чем 50 мм, меньше чем 40 мм, меньше чем 30 мм. Длина клапана может быть приблизительно такой же как внешний диаметр направляющей области клапана. Длина клапана может составлять приблизительно 23 мм.

Краткое описание графических материалов

Изобретение станет более понятным из следующего описания, приведенного только для примера, в котором:

Фиг.1 представляет собой изометрическое изображение (сверху) урологического клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.2 представляет собой изометрическое изображение (снизу) клапана в соответствии с Фиг.1;

Фиг.3 представляет собой горизонтальную проекцию нижней части клапана;

Фиг.4 представляет собой горизонтальную проекцию верхней части клапана;

Фиг.5 и 6 представляют собой изометрические, с частичным разрезом изображения клапана;

Фиг.7 и 8 представляют собой изображения клапана в поперечном разрезе;

Фиг.9 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе в нормально закрытом состоянии с приложенной силой F1;

Фиг.10 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе в открытом состоянии в ответ на силу F1;

Фиг.11 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе, вернувшегося в закрытое состояние после открывания потоку;

Фиг.12 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе в нормально закрытом состоянии с приложенной силой F2;

Фиг.13 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе в открытом состоянии в ответ на силу F2;

Фиг.14 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе, вернувшегося в закрытое состояние после открытия;

Фиг.15 представляет собой изометрическое изображение (сверху) клапана в нормально закрытом состоянии;

Фиг.16 представляет собой изометрическое изображение клапана, перешедшего в открытое состояние в ответ на силу F1;

Фиг.17 представляет собой изометрическое изображение клапана в полностью открытом состоянии, дающим возможность для потока;

Фиг.18 представляет собой изометрическое изображение (снизу) клапана в нормально закрытом состоянии;

Фиг.19 представляет собой изометрическое изображение клапана в частично открытом состоянии в ответ на силу F2;

Фиг.20 представляет собой изометрическое изображение клапана в полностью открытом состоянии в ответ на силу F2;

Фиг.21 представляет собой изометрическое изображение еще одного клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.22 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе в закрытом состоянии;

Фиг.23 представляет собой изображение в поперечном разрезе клапана в открытом состоянии в ответ на урологическое давление F1;

Фиг.24 представляет собой вид сбоку клапана в соответствии с Фиг.21;

Фиг.25 представляет собой горизонтальную проекцию устройства в соответствии с Фиг.21 с клапаном в закрытом состоянии;

Фиг.26 представляет собой горизонтальную проекцию, по аналогии с Фиг.25 с клапаном в открытом состоянии;

Фиг.27 представляет собой изометрическое изображение внешнего вида урологического клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.28 еще одно изометрическое изображение устройства в соответствии с Фиг.27;

Фиг.29 представляет собой изометрическое, с частичным разрезом изображение устройства в соответствии с Фиг.27 и 28 с исключенным клапаном;

Фиг.30 представляет собой изображение в разобранном виде устройства в соответствии с Фиг.27 и 28;

Фиг.31-33 представляют собой вид сбоку с частичным срезом, иллюстрирующим устройство в соответствии с Фиг.27-30 в использовании с клапаном в различных состояниях;

Фиг.34 представляет собой график зависимости давления от времени, иллюстрирующий прикладываемое давление, когда клапан находится в состояниях в соответствии с Фиг.31-33;

Фиг.35 и 36 представляют собой изображения в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.29-34, иллюстрирующие выворачивание клапана и ток жидкости;

Фиг.37-39 представляют собой вид сбоку с частичным разрезом устройства в соответствии с Фиг.29-33 и 35-36 в использовании, иллюстрирующий функционирование клапана при воздействии быстрого всплеска давления;

Фиг.40 представляет собой график зависимости давления от времени, иллюстрирующий прикладываемое давление, когда клапан находится в состоянии в соответствии с Фиг.37-39;

Фиг.41 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее устройство крепления клапана;

Фиг.42 представляет собой изометрическое изображение хомута, используемого для закрепления клапана;

Фиг.43 представляет собой изображение в поперечном разрезе хомута в соответствии с Фиг.42;

Фиг.44 представляет собой изометрическое изображение устройства в соответствии с Фиг.27-33, заданного на катетер;

Фиг.45 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее вариант устройства для мужчин и катетер в использовании;

Фиг.46 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.45;

Фиг.47 представляет собой изображение в поперечном разрезе варианта устройства для женщин и катетер в использовании;

Фиг.48 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.47;

Фиг.49 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее модифицированный вариант устройства для мужчин и катетер в использовании;

Фиг.50 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.49;

Фиг.51 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее модифицированный вариант устройства для женщин и катетер в использовании;

Фиг.52 представляет собой увеличенное изображение детали устройства в соответствии с Фиг.51;

Фиг.53 представляет собой изображение предшествующего дренажного катетера на срезе;

Фиг.54 представляет собой увеличенное изображение в поперечном разрезе детали A в соответствии с Фиг.53;

Фиг.55 представляет собой увеличенное изображение в поперечном разрезе детали B в соответствии с Фиг.53;

Фиг.56 представляет собой изображение дренажного катетера в соответствии с изобретением in situ, где клапан катетера находится в закрытом состоянии;

Фиг.57 представляет собой изображение в поперечном разрезе детали B в соответствии с Фиг.56;

Фиг.58 представляет собой изображение катетера и клапана в соответствии с Фиг.56, где клапан находится в открытом состоянии;

Фиг.59 представляет собой увеличенное изображение в поперечном разрезе детали A в соответствии с Фиг.58;

Фиг.60 представляет собой увеличенное изображение в поперечном разрезе детали B в соответствии с Фиг.58;

Фиг.61 представляет собой график времени, требующегося для коркообразования с использованием ускоренного теста с бактериальной культурой;

Фиг.62 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее еще один вариант устройства для женщин;

Фиг.63 представляет собой увеличенное изображение детали устройства в соответствии с Фиг.62;

Фиг.64 представляет собой изображение в поперечном разрезе внутреннего устройства урологического клапана в использовании;

Фиг.65 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.64;

Фиг.66 представляет собой изображение в поперечном разрезе еще одного внутреннего устройства урологического клапана в использовании;

Фиг.67 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.66;

Фиг.68 представляет собой перспективное изображение еще одного устройства клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.69 представляет собой изображение клапана в поперечном разрезе device в соответствии с Фиг.68;

Фиг.70 представляет собой изображение устройства клапана в поперечном разрезе в соответствии с Фиг.68 и 69 in situ в шейке мочевого пузыря;

Фиг.71-73 представляют собой диаграммы, иллюстрирующие введение и раскрытие устройства клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.74 представляет собой изображение в поперечном разрезе еще одного устройства клапана по изобретению, раскрытого в шейке мочевого пузыря;

Фиг.75 представляет собой изображение в поперечном разрезе, иллюстрирующее раскрытие клапана в проксимальном конце устройства в соответствии с Фиг.74, открываемого в ответ на давление;

Фиг.76 представляет собой перспективное изображение еще одного устройства клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.77 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.76;

Фиг.78 представляет собой перспективное изображение еще одного устройства клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.79 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.78;

Фиг.80 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.78 и 79, закрепленного в шейке мочевого пузыря;

Фиг.81 представляет собой перспективное изображение еще одного устройства клапана в соответствии с изобретением;

Фиг.82 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.81;

Фиг.83 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.81 и 82 в использовании;

Фиг.84 представляет собой изображение в поперечном разрезе еще одного устройства клапана в соответствии с изобретением, в использовании;

Фиг.85 представляет собой перспективное изображение еще одного урологического устройства в соответствии с изобретением;

Фиг.86 представляет собой изображение с частичным разрезом устройства в соответствии с Фиг.85;

Фиг.87 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.85 и 86;

Фиг.88 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.87;

Фиг.89 представляет собой перспективное изображение еще одного урологического устройства в соответствии с изобретением;

Фиг.90 представляет собой перспективное изображение еще одного урологического устройства в соответствии с изобретением;

Фиг.91 представляет собой изображение с частичным разрезом устройства в соответствии с Фиг.90;

Фиг.92 представляет собой изображение в поперечном разрезе устройства в соответствии с Фиг.91;

Фиг.93 представляет собой увеличенное изображение детали в соответствии с Фиг.92;

Фиг.94 представляет собой график, иллюстрирующий характеристики потока через урологическое устройство по изобретению;

Фиг.95 представляет собой график профиля давления для урологическое устройства по изобретению во время ускоренной имитации заполнения мочевого пузыря;

Фиг.96 представляет собой график дифференциального контроля давления при использовании урологического устройства по изобретению;

Фиг.97 представляет собой иллюстрацию полимеров в соответствии с предшествующим уровнем техники с группировками мочевины и уретановыми связями, расположенными в промежутках между мягкими сегментами гомополимера;

Фиг.98 представляет собой иллюстрацию полиуретанового/карбамидного пенополимера в соответствии с изобретением, где группировки мочевины и уретановые связи располагаются между триблоксополимерными мягкими сегментами;

Фиг.99 представляет собой иллюстрацию триблоксополимера на основе силоксана и полипропиленоксида, в различных формах;

Фиг.100 представляет собой график сравнительных механических свойств гомополимерных (VF130309) и триблоксополимерных (VF230209A) мягких сегментов;

Фиг.101 представляет собой график сравнительных механических свойств гомополимерных (VF190309) и триблоксополимерных (VF090309) мягких сегментов;

Фиг.102 представляет собой график, иллюстрирующий механические характеристики триблоксополимерных мягких сегментов по сравнению с гомополимерным мягким сегментом во время ускоренного старения в имитируемом желудочном соке;

Фиг.103 изображает аппарат для тестирования выходного давления из желудка, такого как используемый в примере 10;

Фиг.104 и Фиг.105 изображают результаты ускоренного тестирования стабильности клапана, изготовленного из вязкоупругого пенополимера по настоящему изобретению;

Подробное описание изобретения

Со ссылкой на графические материалы и исходно на фиг.1-20 среди графических материалов проиллюстрирован урологический клапан 1, который может открываться автоматически в ответ на приложенное урологическое давление.

Клапан 1 включает полимерный корпус клапана, имеющий внешнюю направляющую область с кольцом 2, по меньшей мере три створки клапана 3, 4, 5, и основной корпус 6 располагающийся между опорным кольцом 2 и створками клапана 3, 4, 5. Створки клапана 3, 4, 5 продолжаются внутрь и оканчиваются на концевых поверхностях 7, 8, 9, соответственно. Каждая из створок 3, 4, 5 имеет ножки a, b, которые продолжаются под углом 120° друг к другу. Соседние пары ножек 3a; 4a; 4b; 5b; 5a; 3b соединяются для того, чтобы закрыть щель между створками клапана, когда клапан находится в нормальном закрытом состоянии.

Первое состояние клапана представляет собой нормально закрытое состояние, в котором створки клапана 3, 4, 5 соединяются для закрытия клапана. Второе состояние представляет собой открытое состояние для того, чтобы дать возможность для тока жидкости, в котором створки клапана 3, 4, 5 открыты таким образом, что пары ножек створок 3a; 4a; 4b; 5b; 5a; 3b открыты и располагаются на расстоянии друг от друга в ответ на силу F1 для обеспечения потока через клапан. Клапан также может быть открыт в ответ на внешнюю силу F2, например которая может прикладываться в том случае, если медицинский инструмент, такой как катетер, пропускается через клапан.

Различные состояния клапана 1 проиллюстрированы на фиг.11-20. В первом или нормально закрытом состоянии (фиг.9, 15) створки клапана 3, 4, 5 соединяются.

Когда сила урологического давления F1 прикладывается к корпусу клапана, эта сила исходно толкает створки клапана 3, 4, 5 друг от друга и, если давление превосходит заданное значение, то корпус клапана выворачивается. Начало выворачивания проиллюстрировано на фиг.16. Когда клапан полностью открыт в ответ на силу F1, тогда основной корпус клапана (и створки 3, 4, 5) простирается вниз, как проиллюстрировано на фиг.10 и 17. Последнее дает возможность для прохождения потока через клапан. Когда поток прекращается, тогда основной корпус клапана возвращается в исходное состояние путем выворачивания наружу за счет склонности полимерного материала возвращаться в нормальное закрытое состояние со створками клапана, располагающимися, как проиллюстрировано на фиг.11 и 15.

Когда сила F2 прикладывается к створкам клапана 3, 4, 5, тогда пары ножек створок 3a; 4a; 4b; 5b; и 5a; 3b открываются для того, чтобы дать возможность для прохождения объекта, такого как медицинский инструмент (фиг.13, 20). Фиг.19 иллюстрирует частично открытое состояние в ответ на силу F2. После того, как инструмент извлекают, сила F2 исчезает, и створки 3, 4, 5 возвращается в закрытое состояние вследствие присущей склонности полимерного материала корпуса клапана (Фиг.13).

Створки клапана 3, 4, 5 усилены в области соединения. В этом случае последнее достигается путем локального утолщения полимерного материала в этой области. Аналогично, опорное кольцо 2 усилено путем локального утолщения полимерного материала.

Область соединения створок клапана 3, 4, 5 имеет осевое удлинение, типично составляющее от 1 до 5 мм. Последнее обеспечивает гарантированное соединение створок вдоль значительной поверхности контакта, когда клапан находится в нормальном закрытом состоянии. Толщина створок в области соединения как правило составляет от 0,1 мм до 10 мм.

Путем варьирования свойств (таких как плотность) материала клапана последний может быть приспособлен для того, чтобы выдерживать различные выходные давления. Клапан позволяет осуществлять последнее путем контролируемого выворачивания при приложении давления.

Клапан 1 согласно изобретению возвращается в свое исходное рабочее положение после полного открытия. Последнее осуществляется без повреждения рабочего клапана.

Когда клапан открывается под действием приложенного урологического давления и тока жидкости, створки открываются. Клапан на внешней поверхности обладает большей устойчивостью к изменению формы и, таким образом, сила, требующаяся для того, чтобы открыть основной корпус в этом направлении выше.

Важные характеристики, влияющие на функционирование клапана, представляют собой ножки клапана, которые сталкиваются друг с другом. Путем варьирования геометрии и длины створок 3, 4, 5 клапан 1 может быть изготовлен таким образом, чтобы открываться в одном направлении при различных давлениях. Открывание в противоположном направлении в некоторой степени менее зависит от геометрии створок и в большей степени зависит от эластичности и плотности материала, из которого изготовлено устройство. Кроме того, общий диаметр и диаметр, на который открываются створки, влияет на открывающую силу в обоих направлениях.

Клапан может быть изготовлен из любого подходящего биосовместимого полимерного материала. Он может быть изготовлен из биосовместимого полимерного материала, обладающего свойствами, которые дают возможность для описанного функционирования клапана.

Материалы, использованные для изготовления данного клапана, имеют % удлинения от 50% до 3000%. Материал также имеет предел прочности при растяжении от 0,01 до 5 мПа. Дополнительно материал может обладать антимикробным действием для предотвращения колонизации in-vivo. Дополнительно, материал может быть эластичным или вязкоупругим и может возможно представлять собой пенополимер с открытыми порами. Плотность материала должна составлять от 0,1 г/см³ до 1,5 г/см³.

Клапан может иметь любое желаемое количество створок, например клапан 30, проиллюстрированный на фиг.21-26, имеет шесть створок клапана 251. Эти створки 251 ориентированы перпендикулярно направлению потока для того, чтобы дополнительно дать возможность для большей растяжимости отверстия клапана.

Клапан 30 похож на клапан, описанный выше, и включает полимерный корпус клапана, имеющий проксимальную внешнюю направляющую область с кольцом 32, шесть створок клапана 33, и основной корпус 36, располагающийся между опорным кольцом 32 и створками клапана 33. Створки клапана 33 продолжаются до дистальных торцевых последовательностей 33. Каждая из створок имеет ножки, которые продолжаются под углом 60° друг относительно друга. Соседние пары ножек соединяются для того, чтобы закрыть щель между створками клапана 33, когда клапан находится в нормальном закрытом состоянии.

Первое состояние клапана 30 представляет собой нормальное закрытое состояние, в котором створки клапана 33 соединяются для того, чтобы закрыть клапан. Второе состояние представляет собой открытое состояние для того, чтобы дать возможность для тока жидкости, в котором створки клапана 33 открыты, таким образом, что пары ножек створок клапана открыты и расходятся в ответ на силу F1 для того, чтобы дать возможность для потока через клапан 30. Клапан может также открываться в ответ на внешнюю силу F2, например, которая может прикладываться в том случае, если медицинский инструмент, такой как катетер, пропускается через клапан.

Различные состояния клапана 30 проиллюстрированы на фиг.21-26. В первом или нормальном закрытом состоянии (Фиг.21) створки клапана 33 соединяются.

Когда сила урологического давления F1 прикладывается к корпусу клапана, эта сила исходно толкает створки клапана 33 друг от друга (Фиг.22) и если давление превышает заданное значение, то корпус клапана выворачиваются, как проиллюстрировано на фиг.23. Когда клапан полностью открыт в ответ на силу F₁, тогда основной корпус клапана (и створки 33) продолжаются вниз, как проиллюстрировано на фиг.23. Последнее дает возможность для прохождения потока через клапан. Когда поток прекращается, тогда основной корпус клапана возвращается в исходное состояние путем выворачивания наружу в ответ на склонность полимерного материала возвращаться в нормальное закрытое состояние со створками клапана, располагающимися так, как проиллюстрировано на фиг.21.

Фиг.26 иллюстрирует частично открытое состояние в ответ на силу F2. Когда инструмент удаляется, тогда сила F2 исчезает, и створки 33 возвращаются в закрытое состояние вследствие присущей склонности полимерного материала корпуса клапана.

Створки клапана 33 усилены в области соединения. В этом случае усиление достигается путем локального утолщения полимерного материала в этой области. Аналогично, опорное кольцо 32 усилено путем локального утолщения полимерного материала.

Область соединения створок клапана 33 имеет осевое удлинение, которое как правило составляет от 1 до 5 мм. Последнее гарантирует соединение створок вдоль значительной поверхности контакта, когда клапан находится в нормальном закрытом состоянии. Толщина створок в области соединения обычно составляет от 0,1 мм до 10 мм.

Клапан 30 требует отличающихся сил для открывания в различных направлениях. Путем варьирования свойств (таких как плотность) материала клапана последний может быть адаптирован для того, чтобы выдерживать различные выходные давления. Клапан 30 осуществляет последнее путем контролируемого выворачивания при воздействии на него давления. Клапан 30 по изобретению возвращается в свое исходное положение после полного открытия. Последнее осуществляется без повреждения рабочего клапана.

Одна из важных характеристик, влияющих на работу клапана 30, представляет собой ножки створок клапана, которые сталкиваются друг с другом. Путем в