Датчики обезвоживания, содержащие буферизованные чернила на основе полимера

Датчики обезвоживания, содержащие буферизованные чернила на основе полимера

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к индикаторам обезвоживания, подходящим для введения в абсорбирующее изделие личной гигиены. В частности, изобретение относится к датчику обезвоживания, содержащему буферизованные чернила.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Обезвоживание представляет собой снижение количества жидкостей, в основном воды, и содержащихся в них электролитов в организме. Обычно общее суточное количество жидкости в организме человека должно колебаться в пределах приблизительно ± 0,02% от массы тела, и содержание воды в организме может составлять приблизительно 63% от всей массы тела. Баланс физиологических жидкостей достигается и поддерживается за счет одинакового количества потребляемой и выделяемой из организма жидкости, и дисбаланс в содержании жидкостей может быть связан либо с обезвоживанием, либо с гипогидратацией (частичным обезвоживанием).

Несмотря на то, что обезвоживание может наблюдаться в организме людей любых возрастов, особенную опасность обезвоживание представляет для ослабленных или пожилых людей или детей. Обезвоживание может иметь серьезные последствия, если человеку с обезвоживанием не будет предоставлено подходящее лечение. Такие последствия могут включать мышечные судороги, головокружение, потерю сознания и в экстремальных случаях даже смерть. Потеря физиологических жидкостей в количестве, составляющем менее приблизительно 2-5% от массы тела, приводит к ухудшению отвода тепла, сбоям в работе сердечно-сосудистой системы и снижению физической выносливости. В начальной стадии обезвоживания повышение осмолярности плазмы крови (т.е. концентрации растворенных веществ в плазме крови) вызывает ощущение жажды. Тем не менее, этот начальный признак часто не замечают в тех ситуациях, когда человек не способен адекватно общаться с лицом, осуществляющим уход за ним, как, например, в случае младенцев, инвалидов или пожилых людей. Лица, страдающие недержанием, также с большой вероятностью могут упустить ранний признак возникновения обезвоживания, поскольку они часто ограничивают потребление жидкости во избежание попадания в затруднительные ситуации. Подобные потребители или лица, осуществляющие уход за ними, сильно заинтересованы в выборе изделий личной гигиены, которые включали бы индикаторы обезвоживания.

Измерение удельной массы (плотности) мочи индивидуума представляет собой способ, обычно применяемый для оценки относительного уровня насыщения организма индивидуума водой. Определение объема мочи и концентраций электролитов может помочь в определении того, сбалансированы ли количества физиологических жидкостей в организме индивидуума. Удельной массой мочи (англ. urine specific gravity, сокращенно USG) называется отношение плотности мочи к плотности воды. На величину USG главным образом влияет содержание в моче твердых веществ и ионов. Величина USG прямо пропорциональна концентрации твердых веществ и ионов в моче. Величина USG обычно составляет от 1,002 до 1,030. Принято считать, что если значение USG < 1,020, то организм достаточно насыщен водой, если USG составляет от 1,020 до 1,025, то организм наполовину обезвожен, и если USG > 1,025, то организм сильно обезвожен. Значение USG может быть измерено с помощью таких инструментов, как урометр (ареометр для измерения плотности мочи), или погружные тестеры (англ. test dipstick), или индикаторные полоски для мочи. Принцип действия современных погружных тестеров основан на растекании жидкости в радиальном направлении. Для измерений USG обычно применяют три основных способа: рефрактометрию, гидрометрию (измерение плотности жидкости) и индикаторные полоски. Несмотря на то, что рефрактометрия и гидрометрия являются очень точными способами, для их проведения необходимо специальное оборудование и опытный персонал.

В течение многих лет различными производителями были разработаны разные способы улучшения технических характеристик погружных тестеров для измерения удельной массы, например способы, включающие применение различных композиций, повышающих чувствительность и специфичность. Однако все коммерчески доступные погружные тестеры имеют определенные недостатки. Основная проблема состоит в том, что пользователь должен определить изменение цвета в течение буквально нескольких минут после погружения индикатора в образец, поскольку изменение цвета неустойчиво в условиях проведения испытания. Сигналы, которые могут быть получены по завершении указанного временного промежутка, часто неточны и, следовательно, обычно неверны. Для определения некоторых анализируемых параметров, например концентрации ионов в моче (т.е. удельной массы для определения степени обезвоживания), для получения сигнала и точных показателей необходимо ожидание в течение определенного времени. Такая ситуация не является проблематичной в том случае, когда пользователь может постоянно отслеживать результат испытания; тем не менее, ситуация становится проблемной, если постоянное отслеживание результатов испытания недоступно и время введения образца не может быть точно установлено. Например, сложно или невозможно точно предсказать время мочеотделения у младенца или взрослого человека, страдающего недержанием, чтобы получить образец для аналитического устройства, находящегося в подгузнике или другом изделии личной гигиены. Таким образом, для аналитического устройства требуется механизм корректировки, который подтвердит, что показание было получено в течение временного интервала, соответствующего получению корректных показаний.

В последнее время, в основном благодаря их низкой стоимости и простоте в обращении, стали более популярными индикаторные полоски, в частности изделия, поступающие в безрецептурные отделы продаж и места оказания медицинской помощи. В общем, традиционные индикаторные полоски меняют цвет в зависимости от ионной силы образца мочи. Ионная сила мочи представляет собой меру количества ионов, присутствующих в моче. Величина USG пропорциональна ионной силе мочи. Таким образом, оценка ионной силы испытуемого образца позволяет опосредованно и полуколичественно определять величину USG по зависимости между величиной USG и ионной силой мочи.

Традиционные индикаторные полоски обычно изготавливают способом, при котором все необходимые реагенты диффузионно иммобилизованы вместе в пределах небольшой пористой зоны, находящейся на полоске. Затем на зону наносят образец мочи или всю полоску погружают в образец мочи и затем быстро вытаскивают и оставляют проявляться до появления цвета. Примеры таких традиционных индикаторных полосок описаны в патенте US 4318709, Falb et al. и патенте US 4376827, Stiso et al.

В патенте US 4318709, Falb et al. и в патенте US 4376827, Stiso et al., содержания которых включены в настоящее описание посредством ссылки, описано применение ионообменного взаимодействия полиэлектролит-краситель, применяемого в традиционных индикаторных полосках для измерения USG. В таких традиционных индикаторных полосках между ионами, присутствующими в моче, и полиэлектролитом происходит ионный обмен, в результате которого в мочу попадают ионы водорода. Изменение концентрации ионов водорода обнаруживают с помощью pH индикатора.

Тем не менее, традиционные индикаторные полоски для измерения USG, в частности полоски, поступающие в безрецептурные отделы продаж и места оказания медицинской помощи, имеют серьезные недостатки. Например, традиционные индикаторные полоски имеют ограниченный временной интервал считывания показаний, поскольку сигнал, получаемый на таких полосках, начинает изменяться спустя короткий промежуток времени после нанесения образца. Изменение сигнала может быть вызвано выщелачиванием реагента (что характерно для диффузионно иммобилизованных реагентов) и испарением образца. Если полоски не анализируют в течение короткого промежутка времени после нанесения образца, то изменение сигнала приводит к ошибочным результатам испытания. Кроме того, поскольку реагенты, содержащиеся в традиционных полосках, обычно растворимы в воде, полоски необходимо быстро вытаскивать из образца мочи, чтобы предотвратить выщелачивание реагентов из образца. Дополнительно, традиционные индикаторные полоски часто предназначены только для однократного анализа образца мочи. Многократное нанесение мочи может приводить к ошибочным результатам испытаний, что делает такие полоски неподходящими для применения в абсорбирующих изделиях, в которых невозможно проконтролировать количество воздействий мочи. Наконец, при использовании традиционных индикаторных полосок у пользователя нет возможности определить, было ли испытание произведено корректно или было ли использовано достаточное количество образца.

Несмотря на то, что индикаторные полоски для анализа мочи, изменяющие свой цвет в зависимости от ионной силы мочи, коммерчески доступны, их нельзя применять в изделиях личной гигиены из-за диффузии красителя и других свойств, приводящих к нестабильности цвета. Таким образом, имеется необходимость создания недорогостоящего аналитического устройства, которое обеспечило бы получение надежных результатов и позволило бы лицам, осуществляющим уход, отслеживать уровень насыщения организма пользователя изделия водой.

Согласно настоящему изобретению были созданы датчики обезвоживания, которые позволяют устранять описанные выше проблемы и которые могут быть потенциально использованы в качестве вставок в изделия личной гигиены или предметы одежды. Однако этапы конструирования и изготовления таких датчиков оказались достаточно сложными. Настоящее изобретение относится к датчику обезвоживания, который может быть получен в виде изделия, включающего чернила.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к созданию датчика обезвоживания для однократного определения, получаемому на основе чернил, для определения удельной массы мочи (англ. urine specific gravity, сокращенно USG), в котором композиция красителя и буферная композиция нанесены на одну и ту же область или зону целлюлозной подложки (основы). Изготовление таких датчиков включает меньшее количество этапов, датчики обладают более высокой чувствительностью и стабильностью и включают использование меньшего количества реагентов, что делает их изготовление более экономичным и позволяет создавать резкие или постепенные переходы цвета. Для получения определенной точки перехода между индикацией насыщенного водой и обезвоженного состояния могут быть созданы дополнительно оптимизированные композиции буферного компонента.

Датчик обезвоживания включает: подложку, включающую пористую матрицу, находящуюся в жидкостном соединении с буферным участком и впитывающим участком. Другими словами, датчик обезвоживания включает буферный участок, включающий зону обнаружения и систему буферизованных чернил, которые непосредственно нанесены на часть подложки. Система буферизованных чернил содержит от приблизительно 0,5% масс. до приблизительно 30% масс. слабого полимерного основания, от 0,5% масс. до приблизительно 70% масс. протонообменного связывающего водород нейтрального буферного мостика и ионное поверхностно-активное вещество; и pH-чувствительный краситель. В композицию чернил для придания композиции большей вязкости также может быть добавлено приблизительно 0,5-70% масс. модификатора вязкости, а также поверхностно-активное вещество. В альтернативном варианте, процентное содержание слабого полимерного основания может составлять от приблизительно 0,5% до приблизительно 20% или от приблизительно 1% масс. до приблизительно 10%, или приблизительно 12%, или приблизительно 15%; более предпочтительно количество слабого полимерного основания составляет от приблизительно 1% до приблизительно 12% или от 2% до приблизительно 8%. Количество модификатора вязкости может составлять от приблизительно 1% масс. до приблизительно 65% масс. или от приблизительно 3% масс. до приблизительно 45, 50 или 55% масс.

Обычно количество модификатора вязкости составляет от приблизительно 0,5% масс. до приблизительно 10, 15 или 20% масс. Состав композиции позволяет наносить буферизованные чернила или производить печать буферизованных чернил на пористую подложку, подходящую для проведения анализов с помощью растекания жидкости в радиальном направлении, но при этом устройство сохраняет стабильность и точность проявления цвета. Для увеличения срока хранения и предотвращения фоторазложения красителя или цветообразующих веществ под действием УФ или другого естественного или искусственного света в композицию также может быть добавлен фотостабилизатор.

Настоящее изобретение относится к датчику обезвоживания, в котором применяют pH-чувствительный краситель и активный полимер. При контакте с мочой ионы, содержащиеся в моче, вызывают высвобождение протонов из активного полимера, в результате чего pH-чувствительный краситель изменяет цвет. Степень изменения цвета зависит от ионной силы образца мочи. Новизна настоящего изобретения состоит в том, что активный полимер, который может быть либо катионным, либо амфифильным, может иммобилизовывать pH-чувствительный краситель на подложке, и в то же время действовать как буферный компонент при контакте с ионными растворами. Относительная стабильность pH-чувствительного красителя позволяет помещать датчик в любой предмет одежды, обеспечивающий личную гигиену, не опасаясь выщелачивания. Датчик обезвоживания, содержащий рН-чувствительный краситель и активный полимер, реагирует на изменение USG в интересующем диапазоне, отчетливо изменяя свой цвет.

В некоторых примерах осуществления рН-чувствительный краситель может представлять собой бромтимоловый синий, а активный полимер может включать полиамины, полиаллиламин, полиэтиленимин или такие полимеры, как SSB-6 (сополимер акриловой кислоты, бутилакрилата, 2-этилгексилакрилата и 2-акриламидопропансульфоната натрия) или OASIS “L7170” (сополимер метилакрилата и [(2-акрилоилокси)этил]триметиламмонийхлорида). Применение полимеров этого класса значительно упрощает тип буферной композиции. Согласно изобретению для иммобилизации красителя на подложке и обеспечения буферной емкости в требуемом диапазоне изменения цвета можно использовать только один полимер вместо комбинации других компонентов, подобно тому, как это происходит в композициях предшествующего уровня техники, в которых для функционирования датчика требовалось наличие раздельных иммобилизующих и буферных компонентов.

Другой аспект настоящего изобретения относится к абсорбирующему изделию, включающему описанный выше датчик обезвоживания, основанный на принципе растекания жидкости в радиальном направлении, для определения удельной массы мочи (USG) и, таким образом, отслеживания относительного уровня насыщения организма водой или уровня обезвоживания. Изделие включает первый внутренний слой, расположенный вблизи тела пользователя, абсорбирующую внутреннюю конструкцию и второй наружный слой, образующий наружную оболочку, находящуюся на расстоянии от тела пользователя. Датчик обезвоживания находится вблизи области внутреннего слоя, который подвергается воздействию потоков мочи, так что жидкость воздействует на него либо непосредственно, либо при впитывании или за счет капиллярного переноса мочи к аналитическому устройству. Датчик обезвоживания должен быть установлен таким образом, чтобы пользователь или лицо, осуществляющее уход, могли легко распознавать изменение цветового сигнала в зоне обнаружения и/или в зонах контроля.

Как указано выше, аналитическое устройство включает первую подложку, содержащую пористую матрицу, конструкция которой позволяет жидкости растекаться по матрице в радиальном направлении. Подложка включает зону нанесения образца и зону обнаружения, включающую буферизованную область, содержащую краситель, которая может представлять собой либо часть материала, расположенного под подложкой, либо представлять собой вышележащий слой, содержащий те же самые компоненты, который нанесен ламинированием на нижележащую подложку, и зону контроля, которая расположена на впитывающем участке, находящемся дальше по потоку относительно зоны обнаружения.

В некоторых примерах осуществления между зоной обнаружения и зоной контроля расположена зона регулирования скорости растекания как, например, описано в опубликованных патентных заявках US 2010/0159611 A1 или US 2010/0159599 A1, содержания которых включены в настоящее описание посредством ссылки. В зоне регулирования скорости растекания происходит регулирование периода времени, необходимого для проявления и появления визуального сигнала в зоне контроля впитывающего участка таким образом, чтобы переход цвета в зоне обнаружения буферного участка достиг стабильного уровня интенсивности. Каждая из множества зон находится в жидкостном соединении с другими зонами либо непосредственно, либо опосредованно через соседний компонент. Примеры абсорбирующих изделий могут включать подгузники, изделия для взрослых, страдающих недержанием, изделия личной или женской гигиены или абсорбирующие прокладки для медицинских целей или для применения в медицинских учреждениях.

В альтернативном варианте изобретение относится к вставке в предмет одежды (например, белье) или абсорбирующее изделие личной гигиены, которая включает датчик обезвоживания, описанный выше, включающий подложку, содержащую пористую матрицу, находящуюся в жидкостном соединении с буферным участком, и впитывающий участок. Буферный участок включает зону обнаружения, содержащую систему буферизованных чернил, которая нанесена непосредственно на часть подложки. Система буферизованных чернил содержит либо от приблизительно 0,5% масс. до приблизительно 12% масс., либо 15% масс. слабого полимерного основания, модификатор вязкости и поверхностно-активное вещество; и pH-чувствительный краситель. В некоторых примерах осуществления зону регулирования скорости растекания располагают между буферным участком и впитывающим участком, как описано выше. Нижележащая подложка поддерживает каждую из зон, фиксируя их вместе и образуя целостное устройство.

Дополнительные особенности и преимущества трехмерного датчика или аналитического устройства согласно изобретению и соответствующих абсорбирующих изделий, содержащих такие датчики, более подробно описаны ниже. Следует понимать, что приведенное выше общее описание и последующее подробное описание и примеры приведены для иллюстрации изобретения и предназначены для лучшего понимания изобретения, объем которого ограничен прилагаемой формулой изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На Фиг.1 представлено схематическое фронтальное изображение устройства для определения степени обезвоживания, которое основано на принципе растекания жидкости в радиальном направлении и включает множество различающихся функциональных зон.

На Фиг.2A и 2B схематично представлен датчик обезвоживания согласно настоящему изобретению. На Фиг.2А зона, содержащая pH-чувствительный краситель, и буферная зона представляют собой отдельные области подложки; на Фиг.2B зона, содержащая краситель, и буферная зона перекрываются в одной физической области подложки.

На Фиг.3 схематично представлено относительное изменение цвета, проявляющегося в зоне обнаружения датчика обезвоживания согласно настоящему изобретению. Слева направо: изменение интенсивности цвета в зоне обнаружения по мере повышения удельной массы мочи (USG).

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Поскольку обезвоживание является одной из основных причин осложнений и смертности детей во всем мире, которая вызывает гибель почти 30% детей и младенцев в мире, имеется острая необходимость получения индикатора для полуколичественного определения уровня насыщения организма водой.

Принцип работы традиционных устройств анализа мочи, например погружных тестеров или индикаторных полосок, включает погружение погружного тестера в образец мочи, быстрое его извлечение и последующее наблюдение полученного цвета, который можно сравнивать с цветовой шкалой. Обычно такие индикаторные полоски имеют короткий временной интервал считывания показаний, обычно приблизительно равный или составляющий менее двух минут, и не имеют механизма обратной связи с пользователем. Недавно был разработан усовершенствованный формат испытания и отслеживания степени насыщения организма водой, описанный в патентной заявке US 11/956428, содержание которой включено в настоящее описание посредством ссылки. В отличие от уже известных форматов определения степени насыщения водой, основанных на принципе растекания жидкости в радиальном направлении, устройство для определения и отслеживания степени насыщения водой, описанное в патентной заявке US 11/956428, имеет гораздо больший временной интервал считывания показаний, составляющий по меньшей мере приблизительно 2 часа, обычно приблизительно 4-6 часов или более, стабильный цветовой сигнал и зону обратной связи с пользователем, в которой обозначен объем образца и контакт образца с зоной проведения испытания. Большой временной интервал считывания показаний, долговременная стабильность цветового сигнала и механизм обратной связи с пользователем представляют собой важные элементы формата анализаторов, поступающих в безрецептурные отделы продаж (англ. over-the-counter, сокращено ОТС), в частности анализаторов, находящихся в изделиях личной гигиены, где практика постоянного отслеживания не может быть применена.

Настоящее изобретение основано на достижениях, полученных при использовании других аналитических форматов, основанных на принципе растекания жидкости, например форматов, описанных в патентных заявках US 11/956428, US 12/338673 или US 12/858234, содержания которых включены в настоящее описание посредством ссылки, но настоящее изобретение позволяет устранить некоторые их недостатки. Настоящее изобретение сохраняет все преимущества устройств на основе растекания жидкости в радиальном направлении, предназначенных для мониторинга степени обезвоживания, и позволяет создать датчик обезвоживания, соответствующий широкому диапазону USG и обеспечивающий стабильность и отчетливость цветового сигнала. Кроме того, предложенное решение, согласно которому стабильный буфер и pH-чувствительный краситель объединены в одной композиции или смеси буферизированных чернил, компоненты которой могут быть нанесены одновременно и совместно в течение одного объединенного этапа печати, позволяет изготовителям датчиков упростить способ получения датчиков. Настоящее описание также полностью включает содержание патентной заявки US 12/858234 посредством ссылки.

Изобретение относится к датчику обезвоживания, в котором используют буферную систему, состоящую из раствора красителя и раствора полиаллиламина в деионизованной воде (DI H₂O). В предпочтительном примере осуществления растворы красителя и полиаллиламина смешивают друг с другом и наносят на поверхность подложки аналитического устройства. Добавление каких-либо дополнительных буферных компонентов, например поликислоты, в раствор не требуется. Другими словами, возможно нанесение только раствора красителя и полиаллиламина. Буферная емкость системы на основе красителя и полиаллиламина сравнима с емкостью других однокомпонентных буферных систем, то есть для достижения эффективности, аналогичной эффективности традиционных аналитических устройств, требуется лишь небольшое количество буферного компонента.

Буферная система согласно изобретению может служить улучшенным буферным агентом и в то же время может эффективно иммобилизовать краситель, наносимый печатью на подложку, что предотвращает выщелачивание и растекание красителя по подложке во время анализа мочи или иного анализа.

Для достижения оптимальной чувствительности традиционных датчиков обезвоживания требуется относительно большая площадь подложки, которая служит буферным участком. В отличие от традиционных датчиков обезвоживания, в которые вводят единственный буфер, датчики согласно настоящему изобретению намного более чувствительны к изменениям концентрации ионов в образце мочи. Эта особенность позволяет изготавливать датчики обезвоживания, не используя подложки больших размеров, поскольку комбинированная буферная система согласно настоящему изобретению позволяет использовать подложки гораздо меньших размеров (в которых буферные участки составляют по меньшей мере половину или одну треть от размеров традиционных буферных участков). Это преимущество позволяет осаждать или наносить печатью чувствительные компоненты (т.е. краситель и буфер) на одно поле нанесения, имеющее гораздо более высокую буферную емкость. Линейный размер или размер диаметра/поперечного сечения поля нанесения может составлять от приблизительно 1 мм до приблизительно 30 мм, предпочтительнее приблизительно от 2 или 3 мм до приблизительно 20-25 мм, или приблизительно от 4 или 5 мм до приблизительно 10 мм или 12-17 мм, и предпочтительно от приблизительно 1 до 5 мм, включая различные комбинации перечисленных диапазонов. Для сравнения: линейные размеры традиционного буферного участка обычно составляют приблизительно 3-4 см × 28-30 см или площадь приблизительно 84-120 см². Относительно длинный буферный участок между зоной нанесения образца и зоной обнаружения не нужен - это позволяет моче быстрее перемещаться в зону обнаружения.

Таким образом, преимуществом настоящего изобретения является способность датчика сохранять высокую чувствительность к ионным концентрациям в моче при уменьшенных размерах буферного участка датчика.

Кроме того, согласно настоящему изобретению, pH-индикаторные красители могут быть непосредственно иммобилизованы в целлюлозном буферном участке, что позволяет снижать вероятность неконтролируемой диффузии красителя из зоны обнаружения. Такое преимущество позволяет снижать производственные затраты и упрощать изготовление датчиков обезвоживания за счет устранения дополнительных производственных этапов, а также повышать удобство пользователя. Например, по сравнению с некоторыми традиционными датчиками обезвоживания, содержащими краситель на нейлоновом носителе, поддерживающем зону обнаружения обезвоживания, настоящее изобретение позволяет не использовать отдельный относительно дорогостоящий нейлоновый носитель, применяемый в некоторых устройствах согласно предшествующему уровню техники.

Согласно некоторым примерам осуществления обработанные буферными чернилами подложки согласно настоящему изобретению могут быть нанесены ламинированием поверх другой подложки, которая может быть получена как из того же материала, так и из материала другого типа. Функция нижележащей подложки может состоять в том, что она служит впитывающей средой аналитического устройства, а обработанная буферными чернилами расположенная поверх нее целлюлозная подложка служит сенсорной частью для определения концентрации ионов в моче. Это позволяет упростить способ производства и эффективно снизить производственные затраты при изготовлении датчиков для определения ионной силы мочи / датчиков обезвоживания.

С помощью датчика обезвоживания согласно изобретению можно количественно или полуколичественно точно отслеживать величину удельной массы мочи. Датчик включает пористую подложку, на часть которой непосредственно нанесена система буферизованных чернил. Подложка образует часть буферного участка. Система буферизованных чернил содержит от 0,5% масс. до приблизительно 10 или 15% масс. слабого полимерного основания и приблизительно 0,5% масс. до приблизительно 20% масс. чувствительного к величине рН красителя. Согласно изобретению, само по себе слабое полимерное основание может обеспечивать буферную функцию буферизованной композиции чернил.

Согласно изобретению полимерное основание может представлять собой, например, полиаллиламин, полиэтиленимин, поливиниламина гидрохлорид или их комбинацию. Необязательно также могут быть применены полимерные стабилизаторы, например, поливиниловый спирт или полиэтиленоксид.

Неограничивающие примеры pH-чувствительных красителей, подходящих для применения в датчиках обезвоживания, могут включать любой из следующих красителей: бромкрезоловый зеленый, бромтимоловый синий, нитразиновый желтый, мета-крезоловой пурпурный, тимоловый синий, ксиленоловый синий, крезоловый красный, бромфеноловый синий, Конго-красный, метиловый оранжевый, бромхлорфеноловый. синий, этиловый оранжевый, хризоидин, метиловый красный, ализариновый красный S, кошениль, хлорфеноловый красный, бромкрезоловый пурпурный, пара-нитрофенол, ализарин, бриллиантовый желтый, нейтральный красный, розоловую кислоту, феноловый красный, мета-нитрофенол или комбинации перечисленных красителей. Количество красителя в композиции может составлять от приблизительно 0,5% масс. до приблизительно 15% масс. или 17% масс. Обычно это количество находится в диапазоне от приблизительно 0,5, 0,7 или 1,0% масс. до приблизительно 6, 7 или 10% масс. включительно. Более предпочтительно, количество красителя составляет от приблизительно 0,8% масс. до приблизительно 3 или 5% масс.

Согласно изобретению полиамин, регулирующий pH, служит не только буфером, но также для иммобилизации pH-чувствительного красителя на подложке, чтобы красители не выщелачивались из того участка подложки, на который они были нанесены.

Раздел 1. - Формат растекания жидкости в радиальном направлении

Основанные на принципе растекания жидкости в радиальном направлении диагностические устройства для проведения иммунологических анализов являются общепринятыми и широко используемыми потребителями диагностическими изделиями для определения, например, беременности. В частности, настоящее изобретение относится к аналитическому устройству, с помощью которого определяют удельную массу образца мочи. Несмотря на то, что с точки зрения простоты использования и стоимости оно сходно с упомянутыми выше устройствами, устройство согласно изобретению для определения степени насыщения организма водой в целом отличается от традиционных устройств для иммунологического анализа как в химическом отношении, так и в отношении механизмов образования сигнала.

На Фиг.1 схематически представлен формат различных частей типичного устройства 10, основанного на принципе растекания жидкости в радиальном направлении. Обычно полоску для растекания жидкости в радиальном направлении получают из пористой матрицы 12, которую изготавливают таким образом, что она находится в жидкостном соединении с различными областями аналитического устройства, а именно: зоной 14 контакта с образцом, буферным участком 16, зоной 18 обнаружения и зоной 20 контроля. Зона контакта с образцом представляет собой область, в которой происходит нанесение образца. В буферном участке диффузионно зафиксированы компоненты буфера, которые изменяют значение pH буфера при воздействии образцов, имеющих разные концентрации ионов. Буферный участок может включать впитывающий участок. Буферный участок включает зону обнаружения, содержащую pH индикатор, который изменяет цвет в зависимости от разных значений pH. В зоне обнаружения зафиксирован pH индикатор, с помощью которого может происходить обнаружение изменения pH буфера, а в зоне контроля происходит обнаружение присутствия образца в самом устройстве. В некоторых примерах осуществления в зоне наблюдения образца или зоне обратной связи находится недиффузионно иммобилизованный pH индикатор и pH регулятор. При контакте с образцом мочи pH индикатор меняет свой цвет.

Важным критерием выбора цвета индикатора, помещаемого в зону обнаружения, является его чувствительность к небольшим изменениям pH буфера, вызываемым изменениями ионной силы мочи. Поскольку pH нормальной мочи нейтрален, заметный переход цвета индикатора предпочтительно находится при pH, приблизительно составляющем 7±2, как у тимолового синего и бромтимолового синего. Исходный цвет иммобилизованного индикатора можно легко регулировать нанесением индикатора совместно с pH регулятором, который представляет собой кислоту, буфер, основание или их комбинацию. Важно, чтобы получаемый исходный цвет обеспечивал резкий контраст цветов. Например, если в качестве индикатора применяют бромтимоловый синий, то в щелочной среде зона обнаружения окрашивается в ярко-зеленый цвет, который легко отличим от желтого цвета, появляющегося в кислых условиях.

Зона контроля включает простой механизм, с помощью которого пользователь может определить, что в аналитическое устройство корректным образом поступило достаточное количество образца и что произошел контакт образца с реагентами, находящимися в зоне обнаружения. В аналитическом устройстве дальше по потоку относительно зоны обнаружения появляется контрольный цветовой сигнал. Химическая реакция, лежащая в основе изменения цвета, включает изменение цвета pH индикатора, иммобилизованного в участке зоны контроля вместе с pH регулятором, создающим исходное значение pH, соответствующее диапазону нормальной мочи (т.е. 5-10). При исходном pH индикатор имеет исходный цвет, а после прохождения образца мочи через зону обнаружения в зону контроля pH цвет в зоне контроля меняется, вызывая изменение цвета контрольного индикатора. Это означает, что из зоны обнаружения поступило достаточное количество образца и анализ произведен корректно.

Раздел II. - Формат датчика обезвоживания

Для того, чтобы датчик или индикатор степени обезвоживания можно было ввести непосредственно в изделие личной гигиены, датчик должен отвечать ряду требований. Эти требования включают следующие: a) датчик должен иметь продолжительный временной интервал считывания показаний, составляющий по меньшей мере от трех до пяти часов или более; b) считывание или интерпретация данных, получаемых датчиком, должны быть простыми; c) датчик и изделие должны выдерживать множественное воздействие жидкостей; a) введение датчика в уже существующие изделия личной гигиены должно быть произведено с минимальной модификацией изделия или способа его изготовления и e) стоимость производства датчика и изделия должна быть относительно невысока и обеспечивать минимальную цену датчика или изделия. Индикаторные полоски для анализа мочи, изменяющие свой цвет в зависимости от ионной силы мочи, коммерчески доступны, но они не могут быть введены в изделия личной гигиены из-за диффузии красителя и нестабильности цвета. Авторы изобретения создали датчики обезвоживания, не имеющие указанных недостатков, которые потенциально могут быть использованы как вставки в предмет личной одежды. Тем не менее, этапы конструирования и изготовления датчика достаточно сложны. Настоящее изобретение относится к датчику обезвоживания, конструкция которого включает чернила.

Уже известные индикаторы обезвоживания включают буферизованную подложку (например, целлюлозный участок), мембрану из нейлона, на которой иммобилизован pH краситель (красители), представляющую собой зону обнаружения, слоистый материал, соединяющий зону обнаружения с подложкой, и необязательно поверхностно-активное вещество, например, описанное в патентных заявках US 12/338673 или US 12/338636, содержания которых включены в настоящее описание посредством ссылки. В альтернативном варианте мембрана из нейлона может отсутствовать, и pH-чувствительный краситель может быть иммобилизован на буферизованном целлюлозном участке подложки. Анализ, производимый с помощью датчиков этого типа, основан на принципе растекания жидкости в радиальном направлении, при котором моча перемещается вверх по индикаторной полоске и непосредственно контактирует с зоной обнаружения. Механизм обнаружения основан на том факте, что кажущиеся константы ассоциации/диссоциации слабых полимерных кислот и оснований изменяются при изменении ионной силы среды, что вызывает изменения в относительной величине pH. Сдвиг может быть обнаружен с помощью колориметрического изменения pH-чувствительного красителя. Под действием ионной силы мочи (которая соответствует уровню насыщения водой организ