Шовный фиксатор и способ фиксации шовного материала в твердой ткани

Шовный фиксатор и способ фиксации шовного материала в твердой ткани

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к области медицинской техники и, в частности, к шовному фиксатору и способу фиксации шовного материала относительно твердой ткани, в частности для крепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью шовного материала, причем под твердой тканью понимается, в частности, костная ткань человека или животного.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В публикациях US 7008226, WO 2009/109057 и WO 2009/055952 (все на имя Woodweiding) описываются устройства и способы крепления шовного материала в твердой ткани с помощью шовного фиксатора; в шовном фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами, и его фиксируют в отверстии в твердой ткани преимущественно с помощью энергии колебаний, применяемой для местного разжижения материала, обладающего термопластичными свойствами. Разжиженный материал проникает в поры либо другие подходящие структуры твердой ткани стенки отверстия в твердой ткани, где после отверждения создает неподвижное плотное соединение между шовным фиксатором и твердой тканью. В фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами и располагающийся на периферической поверхности, либо материал в виде гильзы из термопластика, который разжижается во время погружения фиксатора в отверстие в твердой ткани, при одновременном воздействии на фиксатор вибрации, либо в то время, когда фиксатор или его часть помещают в отверстие в твердой ткани, а гильза из термопластика находится между вибрационным инструментом и контрэлементом. Шовный материал продевают сквозь проксимальный и дистальный концы шовного фиксатора.

Описание других шовных фиксаторов, а также способов фиксации шовных материалов в твердой ткани представлено в таких публикациях, как US 7678134, US 7695495, US 2006/161159, US 2009/192546, US 2009/187216 (все документы на имя Arthrex), US 5733307 (Dinsdale) и US 6508830 (Steiner), причем описываемые в них шовные фиксаторы содержат интерферентный винт, вкручиваемый в отверстие, специально проделанное в кости, или пробку, предпочтительно изготовленную из костного материала, впрессовываемую в отверстие, специально проделанное в кости, причем шовный материал либо удерживается винтом или пробкой, либо дополнительным элементом, удерживаемым в отверстии с помощью винта или пробки.

Способы фиксации элемента в отверстии, проделанном в твердой ткани, например в костной ткани человека или животного, с помощью материала, обладающего термопластичными свойствами, который разжижается на месте и предназначен для проникновения в твердую ткань стенки отверстия, также описываются в таких публикациях, как US 7335205, US 2006/0105295, US 2008/109080, US 2009/131947, WO 2009/109057 и WO 2009/132472. В качестве энергии для разжижения материала преимущественно используется механическая энергия колебаний. Сведения, содержащиеся во всех названных выше публикаций и заявках, включены в настоящий документ посредством ссылки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения заключается в создании нового шовного фиксатора и нового способа фиксации шовного материала относительно твердой ткани, в котором шовный фиксатор фиксируется в отверстии в твердой ткани с помощью материала, обладающего термопластичными свойствами, разжижаемого на месте с целью проникновения в твердую ткань стенки отверстия в твердой ткани. В рамках настоящего изобретения шовный фиксатор и способ фиксации должны подходить для прикрепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью шовного материала, причем под твердой тканью понимается, в частности, костная ткань человека или животного. Шовный материал желательно фиксировать относительно шовного фиксатора или твердой ткани таким образом, чтобы обеспечить отсутствие скольжения (фиксацию) шовного материала и чтобы при этом натяжение шовного материала можно было регулировать по крайней мере в начале процесса фиксации шовного материала. Впрочем, в рамках настоящего изобретения шовный фиксатор может служить и для фиксации шовного материала с возможностью скольжения. Способ, включающий в себя фиксацию шовного материала, в частности, подходит для таких широко известных процедур, как сшивание непрерывным швом мягкой ткани с твердой тканью. Кроме того, шовный фиксатор и способ фиксации в рамках настоящего изобретения должны защищать шовный материал от нежелательных воздействий, связанных с местным разжижением (например, в случае разжижения с помощью механической вибрации, от нежелательных воздействий трения и нагревания), и потому их можно применять с шовными материалами, чувствительными к трению и/или нагреванию. Помимо этого, дистальный конец шовного фиксатора может быть выполнен с возможностью более надежного удерживания шовного фиксатора в отверстии в твердой ткани, в частности в твердой ткани с низкой механической прочностью.

Шовный фиксатор и способы, изложенные в независимых пунктах формулы изобретения, позволяют решать вышеуказанные задачи.

В рамках настоящего изобретения, в шовном фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами, по меньшей мере на участках поверхности, предназначенных для контакта с твердой тканью в отверстии, выполненном в твердой ткани; предпочтительно, чтобы он полностью состоял из такого материала, у которого бы по меньшей мере часть обладающего термопластичными свойствами материала разжижалась на месте и проникала в твердую ткань стенки отверстия в твердой ткани. Дистальный конец шовного фиксатора имеет шовный канал для удержания шовного материала, например, в виде дистальной шовной канавки, шовного канала или ушка, либо несколько таких каналов, либо комбинацию из различных подобных каналов. Шовный фиксатор предназначен, в частности, для фиксации шовного материала относительно фиксатора на последнем этапе процесса фиксации шовного фиксатора в твердой ткани, причем для фиксации шовного материала шовный материал либо зажимают между фиксатором и твердой тканью в отверстии, проделанном в твердой ткани, либо стопорят или фиксируют шовный материал в канале для удерживания шовного материала путем сжатия канала или каналов. Это означает, что фиксация шовного материала в основном не зависит от процесса фиксации шовного фиксатора, во время которого шовный фиксатор закрепляют в отверстии в твердой ткани, что позволяет защитить шовный материал от потенциально разрушительных воздействий, связанных с разжижением (нагревания, вибрации), и/или дает возможность регулировать натяжение шовного материала во время и даже, возможно, по завершении процесса закрепления фиксатора.

Кроме того, шовный фиксатор может иметь, преимущественно на дистальном конце, структурные элементы, способные раздвигаться или радиально расширяться при натяжении шовного материала и/или в тот момент, когда дистальный торец фиксатора упрется в дно слепого отверстия, причем раздвижение/расширение способствует еще более прочному закреплению шовного фиксатора в отверстии или за пределами отверстия в твердой ткани. Упомянутое выше раздвижение фиксатора происходит, например, во время разжижения, когда натянутый шовный материал прижимают к материалу или вгоняют в материал фиксатора рядом с каналом для удерживания шовного материала, когда происходит механическое ослабление материала фиксатора из-за поглощения тепла, в результате чего дистальные секции фиксатора раздвигаются в дистальной части фиксатора. В одном из других вариантов осуществления изобретения часть фиксатора деформируется под сжимающей нагрузкой и может к тому же радиально расширяться, например, под воздействием натяжения шовного материала.

В процессе фиксации, при котором преимущественно используется механическая энергия колебаний (в частности, энергия ультразвуковых колебаний), предложенный шовный фиксатор вгоняют в отверстие, проделанное в твердой ткани, и одновременно с этим происходит передача энергии разжижения в разжижаемый материал. С этой целью используют инструмент, пригодный для передачи толкающего усилия и энергии колебаний шовному фиксатору, причем желательно, чтобы дистальный конец инструмента был прикреплен к проксимальному торцу шовного фиксатора, а проксимальный конец инструмента был соединен с источником колебаний. Для фиксации шовного фиксатора не требуется его вращать, шовный фиксатор не ввинчивают в отверстие в твердой ткани, и вообще желательно, чтобы у него не было резьбы.

В качестве источника колебаний можно, в частности, использовать источник ультразвуковых колебаний (например, пьезоэлектрический вибратор, который может иметь усилитель, к которому подсоединяют инструмент); инструмент должен подходить для передачи энергии вибрации от своего проксимального конца к своему дистальному торцу, причем желательно таким образом, чтобы дистальный торец шовного фиксатора вибрировал с максимальной продольной амплитудой. При местном разжижении дистальный торец инструмента прикладывают к проксимальному торцу шовного фиксатора. Кроме того, можно заставить инструмент вибрировать в радиальном направлении или в направлении вращения.

В альтернативном варианте источником энергии может быть лазер; желательно, чтобы частота лазерного излучения находилась в видимом или инфракрасном диапазоне, а инструмент передавал лазерный луч к своему дистальному концу, желательно посредством стекловолокна. При местном разжижении лазерный луч поглощается рядом с дистальным торцом инструмента или в шовном фиксаторе, причем в последнем случае материал, обладающий термопластичными свойствами и входящий в состав шовного фиксатора, может содержать частицы или вещества, делающие возможным такое поглощение. Кроме того, источником энергии может служить источник электроэнергии, нагревающий, например, электрический резистор в дистальной части инструмента или вызывающий появление вихревых токов и вместе с ними - тепловой энергии рядом с дистальным торцом инструмента или в шовном фиксаторе.

Материалами, обладающими термопластичными свойствами и пригодными для использования в шовном фиксаторе, являются, например, следующие термопластичные полимеры: такие рассасывающиеся или поддающиеся разложению полимеры, как полимеры, основанные на молочной и/или гликолевой кислоте (полимолочная кислота (PLA), поли-L-молочная кислота (PLLA), полигликолевая кислота (PGA), сополимер молочной и гликолевой кислот (PLGA) и другие), полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды и соответствующие сополимеры и композитные материалы, содержащие названные выше полимеры в качестве одного из компонентов; нерассасывающиеся или не поддающиеся разложению полимеры, как полиолефины (например; полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, сложный полиэфир, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиамиды, полифенилсульфиды, а также жидкокристаллические полимеры (LCP), полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры и эквивалентные сополимеры и композитные материалы, содержащие названные выше полимеры в качестве одного из компонентов.

Среди конкретных примеров создания поддающихся разложению материалов такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30 (например, заполненный двухфазным фосфатом кальция), R208 PLDLA 50/50, L210S, а также PLLA 100% L, все - компании Bohringer. Информацию о пригодных поддающихся разложению материалах можно также найти в следующих источниках: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Meclizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее "Wintermantel"), стр.200; сведения о полигликолевой кислоте (PGA) и полимолочной кислоте (PLA) содержатся на стр.202 и далее, о поликапролактоне (PCL) - на стр.207, о сополимерах полигидроксибутирата (РНВ)/PHV - на стр.206, о полидиоксаноне PDS - на стр.209. Сведения о других биорассасывающихся материалах можно найти, например, в работе СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31 (2): 208-12.

Среди конкретных примеров создания не поддающихся разложению материалов - полиэфиркетон (PEEK Optima, сорта 450 и 150, компании Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиокси метилен и поликарбонат-уретан (например, Bionate DSM, в частности, тип 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и их применений дана в работе Wintermantel на стр.150; конкретные примеры можно найти в работе Wintermantel начиная со стр.161 (РЕ, Hostalen Gur 812, Hochst AG); со стр.164 (PET); со стр.169 (PA, а именно PA 6 и PA 66); со стр.171 (PTFE); со стр.173 (РММА); на стр.180 (PUR, см. таблицу); со стр.186 (PEEK); со стр.189 (PSU); со стр.191 (РОМ - полиацетал, торговые марки Delrin, Tenac, используются также в эндопротезах компании Protec).

Материал, обладающий термопластичными свойствами, может также включать в себя посторонние фазы и соединения для выполнения других функций. В частности, термопластичный материал можно усилить примешанными волокнами или нитями (например, из керамики или стекловолокна из фосфата кальция), сделав его, таким образом, композитным. Материал, обладающий термопластичными свойствами, может, кроме того, содержать компоненты, способные к местному расширению или растворению (созданию пор) (например, сложные полиэфиры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, делающие имплантат непрозрачным и, следовательно, видимым для рентгеновских лучей, а также соединения, высвобождаемые на месте и оказывающие терапевтическое воздействие, например, способствующие заживлению и восстановлению (например, стимуляторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства и буферные смеси, такие как фосфат натрия и карбонат кальция, защищающие от неблагоприятных воздействий разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение упомянутых выше соединений происходит с задержкой. Если устройство предстоит фиксировать не с помощью энергии вибрации, а с помощью электромагнитного излучения, разжижаемый материал, обладающий термопластичными свойствами, может содержать местные соединения (в виде частиц или молекулярные), способные поглощать излучение в определенном частотном спектре (в частности, в видимом или инфракрасном спектре), такие как фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, окись титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкоза и их смеси.

В качестве наполнителей могут использоваться поддающиеся разложению остеостимулирующие наполнители, применяемые в поддающихся разложению полимерах, включая: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, кристалличность <90%), смеси TCP, НА, DHCP, биокерамика (см. Wintermantel). Наполнители, стимулирующие остеоинтеграцию, которые поддаются лишь частичному разложению или с трудом поддаются разложению, для не поддающихся разложению полимеров, в том числе: биокерамика, гидроксиапатит (кристалличность >90%), НАРЕХ®, см. SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15 (9): 997-1005; информацию о гидроксиапатите см. также в работах L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jut; 27 (20): 3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14 (7): 655-60, а также в работе W. Bonfield and Е. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20. Примеры создания биоактивных наполнителей и их обсуждение можно также найти в работах X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr и 21 (4): 351-74), JA Juhasz et al., Biomaterials, 2004 Mar; 25 (6): 949-55. В числе наполнителей, состоящих из частиц, можно назвать: крупнодисперсного типа - 5-20 мкм (с содержанием предпочтительно 10-25 объемных процентов), субмикроны (нанонаполнители от осаждения, преимущественно пластинчатой формы с аспектным отношением >10, 10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% по объему). Опыты показывают, что разжижение с помощью энергии ультразвуковых колебаний позволяет заполнять термопластичный полимер в относительно высокой степени, не снижая способность разжижаемого материала к проникновению в структуры типа трабекулярной структуры жизнеспособной губчатой кости.

Шовный фиксатор в рамках настоящего изобретения может, в дополнение к материалу, обладающему термопластичными свойствами, включать в себя части (например, стержень) из материала, не обладающего термопластичными свойствами, или обладающего термопластичными свойствами, не подходящими для местного разжижения в условиях процесса фиксации (неразжижаемые материалы). Такие части могут состоять из любого подходящего материала (например, полимера, металла, керамики, стекла), как саморассасывающегося, так и несаморассасывающегося. Несаморассасывающиеся или не поддающиеся разложению части могут иметь поверхности, приспособленные для содействия остеоинтеграции (например, поверхностные структуры или покрытия) в местах контакта с костной тканью; это относится, в том числе, к поверхностям и покрытиям, выполненным из материала, обладающего термопластичными свойствами и являющегося саморассасывающимся или биоразложимым, где функции фиксатора постепенно берет на себя остеоинтеграция. Среди неразжижаемых, но саморассасывающихся материалов такие, например, соединения, как полимолочная кислота (PLA), наполненная гидроксиапатитом или фосфатами кальция, в частности поли-L-молочная кислота (PLLA), наполненная 60% трикальцийфосфатом.

Вибрационный инструмент может быть очень тонким и иметь длину приблизительно 200 мм и даже более. Соответственно, шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения особенно хорошо подходят для малоинвазивной хирургии, хотя годятся и для открытых хирургических вмешательств. Желательно, чтобы длина вибрационного инструмента составляла половину длины волны колебания (вибрации) в материале вибрационного инструмента или половину длины волны, умноженной на целый множитель; например, теоретическая половина длины волны у вибрационного инструмента, изготовленного из титана марки 5 с частотой вибрации 20 кГц, составляет 126,5 мм, а с частотой вибрации 25 кГц - 101,2 мм.

Устройство и способ в рамках настоящего изобретения можно, в сущности, применять во время всех хирургических вмешательств на человеке и животном, где шовный материал требуется укрепить в твердой ткани и замкнуть в ней, причем некоторые из вариантов осуществления изобретения особенно хорошо подходят для применения в твердых тканях с низкой механической прочностью. Таким же образом шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения можно использовать для закрепления шовного материала в расходном материале, обладающем свойствами, сравнимыми со свойствами твердой ткани, а также в материале, предназначенном для замены участка твердой ткани, или в имплантате (например, эндопротезе), причем имплантат должен быть для этого приспособлен, например, иметь соответствующие пазы.

В качестве примеров можно привести крепление мягкой ткани (в частности связок, сухожилий, хрящевой ткани) к костной ткани во время процедуры наложения однорядного непрерывного шовного материала (крепление мышц плечевого пояса к расположенной под ними костной ткани (или соответствующему эндопротезу), восстановление ахиллова сухожилия, реплантация ацетабулярной губы к вертлужной впадине или суставной губы плечевого сустава к лопатке), а также применение в качестве латерального фиксатора во время процедуры наложения двухрядного шовного материала (как показано на фиг.1). В последнем случае такой же процесс фиксации рекомендуется применять для закрепления фиксаторов (без фиксирования шовного материала) медиального (среднего) ряда. Предпочтительные устройства и способы фиксации таких медиальных фиксаторов раскрываются, например, в также находящейся сейчас на рассмотрении в патентном ведомстве заявке, испрашивающей такой же приоритет. Впрочем, предложенные шовный фиксатор и способ изобретения могут применяться и для наложения шовного материала на твердую ткань с возможностью скольжения (это могут быть, например, медиальные фиксаторы при наложении двухрядного шовного материала).

Кроме того, предложенные шовный фиксатор и способ можно применять при лечении плечевого сустава человека для восстановления по Банкарту и восстановления после SLAP-повреждений (то есть повреждениях суставной губы плеча в месте прикрепления сухожилия длинной головки бицепса); при лечении кисти руки - для восстановления коллатеральных локтевых связок при лечении «большого пальца лыжника» (в неотложном состоянии) или «пальца егеря», для пластики связки запястья, восстановления комплекса суставных волокнистых хрящей, а также капсулярной реплантации пястно-фаланговых суставов; при лечении локтя - для пластики коллатеральных локтевых связок («операция Томми Джона»); при лечении стопы - для восстановления по Бронстрему, восстановления удерживателя малоберцовых мышц, пластики при вальгусной деформации стопы; при лечении колена - для тенодеза подвздошно-большеберцового тракта. В общем и целом, шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения особенно полезны в восстановительной хирургии при лечении связок кисти руки и запястья (связок межфаланговых, метафаланговых и карпометафаланговых суставов и карпальных связок), а также при лечении ступни и голеностопного сустава.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже шовный фиксатор и способ, предложенные в соответствии с изобретением, описаны более подробно и со ссылками на приложенные чертежи, на которых:

на фиг.1 показаны четыре следующих друг за другом этапа выполнения процедуры наложения двухрядного шовного материала на примере восстановления мышц плечевого пояса, во время которой шовные фиксаторы используются преимущественно для фиксации латерального ряда, хотя могут использоваться и для медиального ряда;

на фиг.2 показан пример предложенного шовного фиксатора, отличающегося тем, что данный шовный фиксатор пригоден для фиксации шовного материала между фиксатором и твердой тканью;

на фиг.3 показан еще один пример предложенного шовного фиксатора, причем данный шовный фиксатор пригоден для фиксации шовного материала посредством деформации канала для удерживания шовного материала;

на фиг.4-6 показаны особенности конструкции, применимые к шовным фиксаторам, показанным на фиг.2 и 3;

на фиг.7 подробно показан наконечник вибрационного инструмента, пригодного для фиксации шовного фиксатора, показанного на Фиг.6;

на фиг.8-12 показаны дополнительные примеры дистальных концов шовных фиксаторов в рамках настоящего изобретения, подходящих, например, для фиксации в твердой ткани с низкой механической прочностью.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1 показана двухрядная процедура наложения шовного материала при пришивании мягкой ткани к твердой ткани на примере реплантации порванного сухожилия 10 мышцы плечевого пояса к костной ткани плечевой кости 11 (или к эндопротезу) в четыре последовательных этапа, (a), (b), (c) и (d). Этап (a) проходит до операции восстановления; номером позиции 12 на рисунке обозначено то место, где должна быть выполнена реплантация. На этапе (b) два медиальных фиксатора 13 закрепляют в костной ткани, в местах, которые будут находиться под сухожилием 10, при этом каждый из медиальных фиксаторов 13 крепит не менее одного шовного материала 4 к костной ткани с возможностью скольжения. На этапе (c) концы шовного материала, прикрепленные к медиальным фиксаторам, протягивают сквозь порванное сухожилие 10, шовные материалы натягиваются в направлении от оконечности сухожилия (здесь не показанного), в результате чего оконечность сухожилия оказывается натянутой поверх медиальных фиксаторов 13. На этапе (a) два латеральных фиксатора 14 крепятся в костной ткани на минимальном расстоянии от края разрыва, при этом ряд латеральных фиксаторов 14 идет параллельно ряду медиальных фиксаторов 13, а концы шовного материала 4 натягивают и замыкают с помощью латеральных фиксаторов 14 крест-накрест, таким образом, чтобы два конца шовного материала, удерживаемых одним медиальным фиксатором 13, замкнулись двумя отдельными латеральными фиксаторами 14, образуя поперечные скобы 15 для удерживания шовного материала между рядом медиальных фиксаторов 13 и рядом латеральных фиксаторов 14. Каждый ряд может состоять из двух и более фиксаторов, и каждый из медиальных фиксаторов 13 используют для наложения по крайней мере одного шовного материала 4 (два концевых участка шовного материала), а каждый из латеральных фиксаторов 14 используют для фиксации по крайней мере двух концевых участков шовного материала, берущих начало от двух отдельных медиальных фиксаторов 13. Как уже говорилось выше, шовный фиксатор и способ, являющиеся предметом настоящего изобретения, особенно хорошо подходят для использования в латеральном ряду, однако после соответствующей адаптации годятся и для использования в медиальном ряду шовного материала.

На Фиг.2 и 3 показаны примеры предложенного шовного фиксатора. В шовных фиксаторах 2 либо используется материал, обладающий термопластичными свойствами (разжижаемый), либо они преимущественно выполнены из такого материала; их фиксируют в отверстиях, проделанных в твердой ткани, для чего по крайней мере часть обладающего термопластичными свойствами материала разжижается на месте и проникает (затекает) в твердую ткань, создавая при отверждении плотное неподвижное соединение между фиксатором и твердой тканью. Способ фиксации, являющийся основным для представляемых в рамках настоящего изобретения шовных фиксаторов, раскрыт во всей своей полноте, в частности, в опубликованном патенте US 7335205. В соответствии с данным способом, проксимальный торец фиксатора вступает в контакт с инструментом, передающим энергию на фиксатор, например с вибрационным инструментом, передающим энергию колебаний. Одновременно с этим фиксатор заталкивают в отверстие в твердой ткани с поперечным сечением, немного меньшим, чем у той части фиксатора, которую предстоит закрепить в отверстии, благодаря чему части фиксатора, выполненные из материала, обладающего термопластичными свойствами, входят в тесный контакт с твердой тканью, которая в случае использования энергии колебаний служит также как контрэлемент, необходимый для преобразования энергии колебаний в тепло трения для местного разжижения.

Кроме того, шовные фиксаторы, показанные на Фиг.2 и 3, имеют по крайней мере один канал для удерживания шовного материала, например, в виде дистальной шовной канавки, шовного канала или ушка, где шовный материал удерживается, когда шовный фиксатор располагают в отверстии в твердой ткани и там закрепляют, а также элементы для фиксации шовного материала относительно закрепленного шовного фиксатора или твердой ткани, для чего продеваемый шовный материал либо зажимают между фиксатором и стенкой твердой ткани в отверстии, проделанном в твердой ткани (Фиг.2), либо стопорят или фиксируют, деформируя канал для удерживания шовного материала (Фиг.3).

Шовный фиксатор 2, показанный на Фиг.2, включает в себя штырь 20 и, предпочтительно, головку 21 и прикреплен к инструменту 1; в данном случае это сделано следующим образом: выступ инструмента вставили под давлением в углубление (здесь не показанное) в головке 21. По меньшей мере штырь 20, и по меньшей мере на части своих боковых поверхностей, состоит из материала, обладающего термопластичными свойствами, и, желательно, как это показано на рисунке, из направляющих энергии, например, в виде осевых кромок, расположенных по длине штыря и смещенных относительно друг друга (штыревая часть может быть выполнена, как это показано на рисунке, в виде смещенных по оси многогранников). Головка 21 также может состоять из материала, обладающего термопластичными свойствами, и фиксироваться в твердой ткани; в этом случае отверстие в твердой ткани, предназначенное для фиксатора 2, должно иметь ступенчатую форму с более узкой внутренней частью для размещения штыря 20 и более крупной наружной частью для размещения головки 21. В альтернативном варианте дистальный торец головки можно закрепить в твердой ткани возле входа в отверстие, предназначенного для штыря.

Штырь 20 имеет шовную канавку 22, проходящую по дистальной поверхности штыря в осевом направлении, вдоль двух противоположных сторон штыря, причем по меньшей мере один из участков шовной канавки 22 имеет прорезь 23, расположенную, например (как это показано на чертеже), на дистальном торце штыря (канал для удерживания шовного материала). Желательно, чтобы по всему поперечному сечению шовная канавка 22 была приспособлена для фиксации шовного материала/шовных материалов с помощью фиксатора, чтобы шовный материал/шовные материалы, проходящие по канавке, не выступали из канавки, то есть не вступали в контакт с твердой поверхностью в тот момент, когда штырь 20 загоняют под действием вибрации в предназначенное для него отверстие в твердой ткани. Эта мера предосторожности нужна для того, чтобы не допустить повреждения чувствительного к трению и/или теплу шовного материала во время закрепления фиксатора, особенно при использовании для закрепления фиксатора энергии колебаний. Если накладываемый шовный материал не обладает такой чувствительностью, то он может выступать из шовной канавки и тереться о стенку отверстия в твердой ткани, при этом трение может способствовать по крайней мере первичной стабилизации шовного материала относительно шовного фиксатора.

Размеры прорези 23 в шовной канавке 22 должны быть таковы, чтобы шовный материал, фиксируемый с помощью фиксатора, можно было ввести в прорезь, подвергая упругой деформации входную часть канавки, и чтобы шовный материал при этом был надежно расположен в прорези 23, так чтобы никакая сила, действующая перпендикулярно длине канавки, не вытягивала шовный материал из прорези 23

Шовная канавка 22 продолжается по обеим сторонам головки 21, однако в месте перехода между штырем и головкой имеется разрыв 24, то есть шовная канавка 22 имеет углубление на проксимальном конце штыря 20, глубина которого уменьшается по мере того как уменьшается расстояние до головки 21, участок с нулевой глубиной (или участок с соответственно уменьшенной глубиной) в месте перехода между штырем и головкой, а также углубление на дистальной стороне головки 21, глубина которого увеличивается, по мере того как увеличивается расстояние от штыря 20. Эта мера служит для зажатия и, следовательно, фиксации шовного материала между твердой тканью и имплантированным фиксатором.

Поперечное сечение головки 21 больше, чем у дистального конца инструмента 1, для того, чтобы во время насаживания фиксатора 2 на дистальный конец инструмента проксимальный торец головки выступал за дистальный торец инструмента по крайней мере с тех двух сторон, где шовная канавка достигает проксимального торца головки. Как показано на рисунке, дистальный конец инструмента может иметь круглое поперечное сечение, а головка - овальное поперечное сечение, причем меньший диаметр головки равен диаметру инструмента, а ее больший диаметр приблизительно равен расстоянию между входами в шовную канавку. Это нужно для того, чтобы не допустить повреждения чувствительного к трению и/или теплу шовного материала при контакте с инструментом 1, в частности с кромкой дистального торца инструмента, что особенно кстати, если в качестве инструмента используют вибрационный инструмент, а шовный материал чувствителен к трению и/или теплу.

Для фиксации шовного материала относительно твердой ткани с использованием фиксатора 2, показанного на Фиг.2, в твердой ткани проделывают отверстие, причем поперечное сечение по крайней мере внутренней части отверстия в твердой ткани подгоняется под размер штыря 20 фиксатора 2, чтобы дистальный конец штыря 20, где поперечное сечение минимально, легко входил в отверстие, однако остальная часть штыря 20 входила бы в отверстие только под нажимом. Штырь 20 фиксатора, посаженного на инструмент, связанный с источником энергии (предпочтительно колебаний), вставляют во входную часть отверстия, при этом шовный материал, закрепляемый фиксатором, идет по шовной канавке 22 и выходит из отверстия в твердой ткани по обеим сторонам фиксатора. После этого на шовный фиксатор через инструмент оказывается прижимное воздействие, выбирается нужное натяжение шовного материала и активируется источник энергии (при этом инструмент и фиксатор начинают вибрировать). В местах тесного контакта со стенкой отверстия в твердой ткани материал, обладающий термопластичными свойствами, разжижается и проникает в твердую ткань. Одновременно с этим шовный фиксатор заталкивают дальше в отверстие, и когда головка 21 упирается в поверхность твердой поверхности или в ступеньку в отверстии в твердой ткани, происходит фиксация шовного фиксатора в отверстии. Лишь в самом конце описываемого здесь процесса фиксации шовный материал фиксируется между твердой поверхностью во входной части отверстия, проделанного в твердой поверхности, или ступенькой в отверстии и шовным фиксатором, в месте перехода от штыря 20 к головке 21, причем данный переходный участок только после этого доходит до твердой ткани. Это означает, что шовный материал, при условии, что он соответствующим образом приспособлен к шовной канавке, сохраняет возможность скольжения (возможно, в противоход трению между шовным материалом и твердой тканью в отверстии в твердой ткани) относительно фиксатора в начале процесса фиксации, и потому натяжение шовного материала можно регулировать и поддерживать почти до самого момента достижения фиксатором своего окончательного зафиксированного положения.

В соответствии с другими вариантами шовный фиксатор, показанный на Фиг.2, может, например, не иметь головки, иметь направляющие энергии другого типа или вообще не иметь направляющих энергии, и/или иметь стержень, не выполненный из материала, обладающего термопластичными свойствами, однако имеющий гильзу, покрытую материалом, обладающим термопластичными свойствами, по крайней на штыре, возможно, за исключением шовной канавки 22 и дистального конца штыря.

У шовных фиксаторов, предназначенных для фиксации шовных материалов, не являющихся чувствительными ни к трению, ни к теплу, при отсутствии необходимости в регулировании натяжки шовного материала перед самой его фиксацией, достаточно, если шовная канавка имеется только на дистальном торце штыря 20 (при этом участок шовной канавки, имеющий нулевую глубину, идет по всей длине фиксатора), где у него может быть сделана прорезь или иметься поперечное сечение, рассчитанное по размеру на удерживание шовного материала за счет силы трения. Тот же эффект может быть достигнут с помощью шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, и шовного материала, поперечное сечение которого меньше поперечного сечения шовной канавки 22 (возможно, вовсе не имеющей участка с нулевой глубиной), при этом шовный материал выступает из шовной канавки. Для наложения шовного материала с возможностью скольжения на твердую ткань с помощью шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, или аналогичного шовного фиксатора, нужно, чтобы у шовного материала диаметр был меньше редуцированной глубины участка шовной канавки, имеющего нулевую глубину, или чтобы фиксатор вставлялся в отверстие в твердой ткани таким образом, чтобы участок шовной канавки, имеющий нулевую глубину, выступал из отверстия, или чтобы само отверстие имело входную часть с большим поперечным сечением, нужным для размещения участка шовной канавки, имеющего нулевую глубину, без зажимания шовного материала.

Кроме того, головка 21 может иметь выступ, подходящий для крепления фиксатора 2 к инструменту 1, имеющему соответствующее углубление в своем дистальном торце. Помимо этого, у шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, в частности, у варианта осуществления, в котором шовный фиксатор содержит стержень, изготовленный, например, из металла, может иметься конический или заостренный дистальный торец, позволяющий фиксатору входить в кость, по крайней мере губчатую, избавляя от необходимости перед этим проделывать в ней отверстие или делать отверстие в кортикальном слое кости. Вставлять шовный фиксатор 2 в костную ткань желательно с помощью инструмента, который будет использоваться и во время фиксации, но без передачи энергии, нужной для разжижения, на шовный фиксатор.

Фиксатор, представленный на Фиг.3, отличается от фиксатора, представленного на Фиг.2, главным образом в отношении средства обеспечения фиксации шовного материала, которое в данном случае находится на дистальном конце фиксатора и приспособлено для