Заживление тканей

Заживление тканей

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область техники

[0001] Варианты воплощения настоящего изобретения относятся к способам и устройствам для стимуляции безрубцового заживления ткани. В частности, но не только, варианты воплощения настоящего изобретения относятся к устройству для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД).

Уровень техники

[0002] Рубец определяется как "фиброзная соединительная ткань, которая образуется на месте травмы или заболевания в любой ткани тела". Рубцевание может, таким образом, являться результатом заживления раны или напластования рубцовой ткани, связанного с определенными фиброзными заболеваниями.

[0003] Хотя неблагоприятные последствия рубцевания, являющегося либо результатом заживления ран, либо связанного с фиброзными расстройствами, хорошо известны, остается недостаток эффективных видов терапии, способных частично или полностью уменьшить эти эффекты.

[0004] Например, часто для предотвращения образования рубцов и улучшения внешнего вида существующего рубца используется лечение рубцов силиконом. Кроме того, обычно используются давящие повязки, особенно при лечении ожоговых или гипертрофических рубцов. На практике в отношении обоих традиционных способов желательно улучшение эффективности.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0005] Целью настоящего изобретения является по меньшей мере частичное уменьшение вышеупомянутой проблемы.

[0006] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление устройства и способа для стимуляции безрубцового заживления раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД).

[0007] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление системы доставки лекарственного средства для обеспечения эффективной суточной дозы силикона или его фармацевтически приемлемого эквивалента для местного применения в лечении против рубцевания, при помощи чего реципиент испытывает сниженный уровень рубцевания в сравнении с рубцеванием, ожидаемым от способов лечения с помощью традиционных повязок.

[0008] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление способа и устройства стимулирования безрубцовой ткани в самых разнообразных месторасположениях ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД).

[0009] В соответствии с первым вариантом воплощения предоставляется устройство для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД), при этом устройство включает:

[0010] контактирующий с раной слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТРОД на участке раны.

[0011] В варианте осуществления раскрытое устройство для стимуляции безрубцового заживления раны может включать сквозные отверстия, включающие прорези, и/или щели, и/или круглые отверстия, и/или квадратные отверстия, и/или многоугольные отверстия, и/или эллиптические отверстия.

[0012] В соответствии со вторым вариантом воплощения представляется устройство для стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом устройство включает:

[0013] контактирующий с тканью слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы уменьшить рубцовую ткань при применении ТОД на участке ткани, причем упомянутая рубцовая ткань связана с фиброзным расстройством.

[0014] В варианте осуществления раскрытое устройство для стимуляции безрубцового заживления раны может дополнительно включать средства для подавления рубцевания, которое происходит в ткани, выбранной из группы, состоящей из: кожи; сухожилий; связок или мышцы; брюшной полости; тазовой полости и грудной полости, или им подобных. В еще одном варианте осуществления раскрытое устройство может быть дополнительно адаптировано для лечения фиброзного расстройства, выбранного из группы, состоящей из: фиброза кожи; фиброза мышц; спаек, таких как те, которые встречаются в брюшной полости, полости таза, позвоночнике или сухожилиях, или им подобные, а также может дополнительно включать источник отрицательного давления, соединяемый с участком раны, причем указанный источник приспособлен для обеспечения непрерывного и/или периодического отрицательного давления.

[0015] В соответствии с третьим вариантом воплощения предоставляется применение терапии ран отрицательным давлением (ТРОД) вместе с раневой повязкой, включающей контактирующий с раной слой, содержащий силикон и открытую площадь, включающую приблизительно 20% или менее общей площади контактирующего с раной слоя, чтобы тем самым способствовать по существу безрубцовому заживлению инцизионной раны.

[0016] В соответствии с четвертым вариантом воплощения предоставляется система контролируемой местной доставки лекарственного средства, содержащая эффективную суточную дозу силикона или его фармацевтически приемлемого эквивалента для местного применения в комбинации с применением терапии ран отрицательным давлением (ТРОД), страдающему от раны реципиенту, в лечении против рубцевания, где реципиент испытывает сниженный уровень рубцевания в сравнении с видами лечения при помощи традиционных раневых повязок в виде местных гелевых повязок, содержащих силикон.

[0017] В соответствии с пятым вариантом воплощения предоставляется способ стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом способ включает следующие этапы:

[0018] размещение на участке ткани раневой повязки, включающей контактирующий с тканью слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы по меньшей мере уменьшить рубцовую ткань при применении ТОД на участке ткани;

[0019] применение ТОД к участку ткани через раневую повязку; и

[0020] по меньшей мере уменьшение рубцовой ткани на участке ткани.

[0021] В соответствии с шестым вариантом воплощения предоставляется способ лечения раны, при этом способ включает следующие этапы:

[0022] предоставление раневой повязки, содержащей силиконовый контактирующий с раной слой и проницаемый для паров влаги покрывающий слой;

[0023] размещение повязки поверх участка раны с образованием герметичной полости поверх участка раны; и

[0024] применение отрицательного давления к участку раны таким образом, чтобы извлекать жидкость из участка раны в герметичную полость.

[0025] В варианте осуществления способа лечения раны раневая повязка может дополнительно содержать пропускающий слой, сконфигурированный так, чтобы отводить раневой экссудат через свой канал, и абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата.

[0026] В соответствии с еще одним вариантом воплощения предоставляется устройство для стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом устройство включает: по существу непроницаемый для паров влаги слой; и слой, содержащий ограниченную открытую площадь, причем проницаемость для паров влаги указанного непроницаемого слоя и указанной открытой площади находятся в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТОД на участке ткани.

[0027] В вариантах воплощения непроницаемый для паров влаги слой представляет собой контактирующий с тканью слой и может находиться выше контактирующего с тканью слоя. Слой, содержащий ограниченную открытую площадь, может включать контактирующий с тканью слой. Непроницаемый для паров влаги слой и слой, содержащий ограниченную открытую площадь, могут представлять собой единый общий слой, который может включать перфорированный слой. Перфорации перфорированного слоя могут включать множество отверстий, прорезей, щелей. Перфорированный слой может включать перфорированный силиконовый клейкий слой. Участок ткани может включать участок раны, а указанная ТОД может включать терапию ран отрицательным давлением (ТРОД).

[0028] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут предоставлять размещение жидкости из раны в герметичной полости в раневой повязке. Некоторые варианты воплощения могут предоставлять снижение образования рубцовой ткани на участке раны в сравнении с образованием рубцовой ткани, которое имело бы место при применении раневой повязки без упомянутого силиконового слоя, контактирующего с раной. Например, образование рубцовой ткани может быть уменьшено по меньшей мере на один балл в соответствии с Ванкуверской шкалой оценки рубцов или Манчестерской шкалой оценки рубцов. В некоторых вариантах воплощения количество просачивания силикона из слоя, контактирующего с раной, на участок раны может быть достаточным, чтобы уменьшить образование рубцовой ткани.

[0029] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют преимущество, при котором контактирующий с раной слой повязки, расположенной над раной, содержит силикон и открытую площадь, которая представляет небольшую открытую площадь нижележащей ране, и, когда терапия отрицательным давлением применяется через повязку, образование рубцовой ткани полностью или частично предотвращается или уменьшается.

[0030] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы на любом участке ткани, где существует рубцовая ткань или же ожидается образование рубцовой ткани. Путем использования терапии отрицательным давлением в сочетании с повязкой, включающей контактирующий с тканью слой, который включает силикон и который также имеет ограниченную открытую область, может быть уменьшен рубцовый материал или образование рубцового материала может быть подавлено.

[0031] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, способное дозировать силикон в участок ткани в количестве и в соотношении посредством способа, который приводит в результате к гораздо меньшему рубцеванию, чем в ином случае можно было бы ожидать при традиционном местном применении силиконовых повязок, мазей или давящих повязок.

[0032] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, способное при использовании производить повышенный заряд статического электричества на границе раздела между повязкой и подлежащей тканью. Взаимодействие между отрицательно заряженными ионами и ионными зарядами жидкостей тканей и/или кожи содействует полному или частичному предотвращению образования рубцовой ткани или уменьшению рубцов.

[0033] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы при любом типе рубцевания, таком как рубцы, вызванные хирургическим вмешательством, или для уменьшения интенсивности уже существующих рубцов. В зависимости от стадии и степени зрелости рубцовой ткани может быть выбрано такое применение, при котором предоставляется улучшенная с точки зрения косметической привлекательности поверхность кожи, а также обеспечивается ее большая физиологическая и механическая функциональность.

[0034] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения допускают протекание силиконового масла из содержащего силикон слоя. В работе с по существу окклюзионным слоем это приводит к раневой повязке, которая может обеспечить существенное улучшение лечения раны.

[0035] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, в котором содержащий силикон слой может ограничить потерю влаги из нижележащей поверхности кожи и помочь гидратации. Кроме того, предоставляется слой, который не ограничивает доступ кислорода к поверхности кожи. В общем, образование рубцов, таким образом, предотвращается или уменьшается.

[0036] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы в косметических целях.

[0037] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения дают возможность одновременного применения сил сжатия и сил адгезии, а также предоставляют раневую повязку, которая помогает амортизировать внешние силы сдвига на участке ткани. В результате обеспечивается особо оптимальная среда для помощи безрубцовому заживлению/образованию ткани.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0038] Варианты воплощения настоящего изобретения будут описаны ниже, только путем примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

[0039] Фигура 1 иллюстрирует вариант воплощения системы раневой повязки;

[0040] Фигура 2 иллюстрирует вариант воплощения системы раневой повязки;

[0041] Фигура 3 иллюстрирует слои в варианте воплощения системы раневой повязки;

[0042] Фигура 4 иллюстрирует открытую площадь отверстий в варианте воплощения контактирующего с раной слоя;

[0043] Фигура 5 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя в спокойном режиме работы;

[0044] Фигура 6 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя в усиленном режиме работы;

[0045] Фигура 7 иллюстрирует смещение давлением;

[0046] Фигура 8 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя и вышележащего абсорбента в спокойном режиме работы;

[0047] Фигура 9 иллюстрирует вариант воплощения абсорбирующего слоя и пропускающего слоя, испытывающих силу сжатия;

[0048] Фигура 10 иллюстрирует вариант воплощения абсорбирующего слоя и пропускающего слоя, испытывающих силу сдвига;

[0049] Фигура 11 иллюстрирует послеоперационную рану;

[0050] Фигура 12 иллюстрирует рану с Фигуры 11 с вариантом воплощения системы раневой повязки на месте; и

[0051] Фигура 13 иллюстрирует сравнение с раной, пролеченной обычной повязкой, и вариант воплощения системы повязки, показанной на Фигуре 12.

[0052] Фигуры 14A-D иллюстрируют использование и применение варианта воплощения системы лечения раны на пациенте.

[0053] На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым элементам.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ВОПЛОЩЕНИЯ

[0054] Было разработано несколько способов для количественной оценки рубцов, образующихся в результате нормального или патологического заживления ран или связанных с фиброзными расстройствами. Оценки рубцов могут быть объективными или субъективными. Объективные оценки предоставляют количественное измерение рубца, в то время как субъективные оценки являются зависимыми от наблюдателя. Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство для лечения ткани, в результате которого подавляется формирование рубца, то есть полностью или частично предотвращается или уменьшается, или при помощи которого могут быть уменьшены уже образовавшиеся рубцы.

[0055] Дополнительные заявки, раскрывающие раневые повязки и системы лечения ран, могут быть найдены в следующих изданных и находящихся в процессе одновременного рассмотрения патентных заявках: патент США No 7964766, изданный 21 июня 2011 года, под названием "УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОЧИСТКИ РАНЫ НА МЕСТЕ"; Заявка на патент США No 12/744055 (опубликованная как US 2011/0172615), поданная 20 мая 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА С ВАКУУМОМ"; Заявка на патент США No 12/744277 (опубликованная как US 2011/0028918), поданная 20 сентября 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА"; Заявка на патент США No 12/744218 (опубликованная как US 2011/0054421), поданная 20 сентября 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА"; Заявка на патент США No 13/092042, поданная 21 апреля 2011 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА И МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ"; заявки США и РСТ под названием "СИСТЕМЫ И МЕТОДЫ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЕМ СИСТЕМЫ ТЕРАПИИ УМЕНЬШЕННЫМ ДАВЛЕНИЕМ", поданные 2 ноября 2011 года (номера в реестре патентного поверенного SMNPH.194A, SMNPH.194WO); и заявки США и РСТ под названием "УСТРОЙСТВА ДЛЯ ТЕРАПИИ УМЕНЬШЕННЫМ ДАВЛЕНИЕМ И СПОСОБЫ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ", поданные 2 ноября 2011 года (номера в реестре патентного поверенного SMNPH.195A, SMNPH.195WO). Полнота этих раскрытий включена в данное описание путем ссылки.

[0056] Существующие устройства оценивают связанные с рубцом параметры, такие как эластичность, твердость, цвет, кровоснабжение, толщина и трехмерная топография. В связи с этим следует отметить, что в настоящее время существуют по меньшей мере пять шкал оценки рубцов, которые были разработаны для оценки субъективных параметров объективным способом. Например, Ванкуверская шкала оценки рубцов (VSS), Манчестерская шкала оценки рубцов (MSS), Шкала оценки состояния рубцов наблюдателем и пациентом (POSAS), Визуальная аналоговая шкала (VAS) и Шкала оценки состояния рубцов по Стоуни Брук (SBSES). Более конкретно, VSS оценивает такие параметры, как васкуляризация, высота или толщина, эластичность и пигментация рубца. Шкала VAS оценивает такие параметры, как васкуляризация, пигментация, приемлемость, комфорт наблюдателя и контуры рубца. Шкала MSS оценивает параметры, в том числе из шкалы VAS, а также цвет, текстуру кожи, взаимосвязь с окружающей кожей, текстуру, края, размер и количество рубцов. Шкала POSAS оценивает параметры, в том числе из шкалы VSS, а также площадь поверхности, оценку пациентом боли, зуда, цвета, неподвижности, толщины и рельефа. Шкала SBSES оценивает такие же параметры, как и шкала VAS, а также ширину, высоту, цвет и наличие следов швов или скоб.

[0057] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения дают возможность уменьшения рубца или подавление возникновения рубца в сравнении с традиционными механизмами лечения, и такое уменьшение или подавление можно наблюдать в соответствии с одним или более из вышеупомянутых способов измерения. Хотя внешний вид рубцов может быть в некоторой степени субъективным, применяя вышеизложенные критерии, наблюдали, что лечение рубцов с использованием описанных здесь вариантов воплощения сводит рубцевание к минимуму. Например, лечение посредством описанных здесь вариантов воплощения привело к уменьшению покраснения рубца (например, так, что цвет рубца больше напоминает цвет окружающей кожи), уменьшению высоты рубца, снижению зуда на рубце и вокруг него, и текстуре рубца, которая скорее напоминает текстуру окружающей кожи, в сравнении с традиционными способами перевязки.

[0058] Традиционные способы перевязки могут включать раневые повязки с абсорбирующей прокладкой и пленкой с клейким покрытием или слоем волокнистого тканого материала, но без какой-либо дополнительной терапии отрицательным давлением. Такие повязки включают OPSITE POST OP® и PRIMAPORE®, производимые компанией Smith & Nephew. Повязка OPSITE POST OP® содержит верхний слой из полиуретановой пленки с высокой скоростью пропускания паров влаги, покрытой акриловым клейким веществом, абсорбирующую прокладку и контактирующий с раной слой с низким прилипанием, изготовленный из перфорированной полиэстеровой пленки. Скорость пропускания паров влаги верхнего слоя имеет минимальное значение 11000 г/м²/24 ч при температуре 37°C при наличии влаги. Повязка PRIMAPORE® содержит нетканую вискозную и полиэстеровую абсорбирующую прокладку с мягким акриловым фиксирующим клейким слоем.

[0059] Было обнаружено, что варианты воплощения системы раневой повязки, описанной здесь, применяемой при разрезе, вызывают значительное снижение количественной оценки по сравнению с лечением традиционными способами перевязки. Например, в одном клиническом исследовании рубцы, пролеченные при помощи варианта воплощения раневой повязки, раскрытой здесь, демонстрируют улучшение как высоты, так и цвета рубца на один балл по шкале VSS по сравнению с традиционными повязками OPSITE POST OP®. Предпочтительно, лечение посредством вариантов воплощения, описанных здесь, вызывает снижение по меньшей мере на три балла по шкале VSS или MSS по сравнению с традиционными способами перевязки. Предпочтительно, статистически значимое (p<0,05) снижение количественной оценки по шкале VSS или MSS составляет один балл или более.

[0060] Фигура 1 иллюстрирует поперечное сечение варианта воплощения раневой повязки 100. Вид сверху раневой повязки 100 продемонстрирован на Фигуре 2 с линией А-А, указывающей расположение поперечного сечения, показанного на Фигуре 1. Следует понимать, что Фигура 1 иллюстрирует обобщенный схематический вид устройства 100. Следует понимать, что варианты воплощения настоящего изобретения, как правило, применяются для использования в системах терапии местным отрицательным давлением (МОД). Коротко, терапия отрицательным давлением может помочь в закрытии раны и заживлении многих форм "трудно заживающих" ран за счет уменьшения отека тканей, стимуляции кровообращения и образования грануляционной ткани, удаления избытка экссудата, а также может снизить бактериальную нагрузку (и, следовательно, риск инфекции). Кроме того, терапия позволяет при меньшем нарушении раны привести к более быстрому заживлению. Системы МОД терапии также могут помочь в заживлении хирургически закрытых ран путем удаления жидкости, а также помогая стабилизировать ткань в соединенном положении смыкания. Дополнительное полезное применение МОД терапии можно найти в трансплантатах и клапанах, где удаление избыточной жидкости имеет важное значение и требуется близость трансплантата к ткани, чтобы обеспечить ее жизнеспособность.

[0061] Раневая повязка 100 может быть расположена поверх участка раны, подлежащего лечению. Повязка 100 образует герметичную полость поверх участка раны. Следует понимать, что по всей данной спецификации часто делается ссылка на рану. В этом смысле следует понимать, что термин «рана» следует толковать широко, и он включает в себя открытые и закрытые раны, в которых кожа разорвана, разрезана или проколота, или там, где травма вызывает ушиб. Рана, таким образом, в широком смысле получила определение как любая поврежденная область ткани, где может вырабатываться или не вырабатываться жидкость. Примеры таких ран включают, но не ограничиваются ими, резаные раны, рваные раны, ссадины, ушибы, ожоги, диабетические язвы, пролежни, стому, хирургические раны, травмы и венозные язвы или им подобные. Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения не ограничены в использовании с ранами, как будет обсуждаться более подробно ниже.

[0062] Предполагается, что диапазон отрицательного давления для некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения может составлять от приблизительно минус 20 мм рт. ст. до минус 200 мм рт. ст. (отметим, что эти уровни давления даны в сравнении с нормальным окружающим атмосферным давлением, таким образом, минус 200 мм рт. ст. будет составлять около 560 мм рт. ст. в практическом выражении). Соответственно, диапазон давления может составлять от приблизительно минус 40 мм рт. ст. до минус 150 мм рт. ст. Альтернативно может быть использован диапазон давления вплоть до минус 75 мм рт. ст., вплоть до минус 80 мм рт. ст. или более минус 80 мм рт. ст. Также, кстати, может быть использован диапазон давления ниже минус 75 мм рт. ст. Альтернативно может быть использован диапазон давления выше минус 100 мм рт. ст. или выше минус 150 мм рт. ст.

[0063] Следует понимать, что в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, оказываемое давление может быть модулировано в течение периода времени в соответствии с одним или более желаемых и предварительно определенных профилей давления. Например, такой профиль может включать модулирование отрицательного давления между двумя заранее определенными уровнями отрицательного давления Р1 и Р2 таким образом, что давление поддерживается по существу постоянным на уровне Р1 в течение заранее определенного периода времени Т1, а затем корректируется с помощью соответствующих средств, таких как работа переменного насоса или ограничение потока жидкости, или им подобных, до нового заранее определенного уровня давления Р2, на котором давление может удерживаться по существу постоянным в течение дополнительно заранее определенного периода времени Т2. Два, три либо четыре, или более заранее определенных значений давления и соответствующие периоды времени могут быть необязательно использованы. Соответственно, также могут быть предусмотрены более сложные амплитуда/частота формы волны профилей потока давления, например синусоидальная, «больной зуб», систолическая-диастолическая и т.п.

[0064] Как проиллюстрировано на Фигуре 1, нижняя поверхность 101 раневой повязки 100 обеспечивается необязательным контактирующим с раной слоем 102. Контактирующий с раной слой 102 может быть полиуретановым слоем, или полиэтиленовым слоем, или другим эластичным слоем, который перфорирован, например, при помощи способа горячих игл, способа лазерной абляции, ультразвукового способа или каким-то другим способом, либо изготовлен проницаемым для жидкости и газа иным образом. Контактирующий с раной слой имеет нижнюю поверхность 101 и верхнюю поверхность 103. Перфорации 104 являются сквозными отверстиями в контактирующем с раной слое, которые дают возможность жидкости течь через этот слой. Контактирующий с раной слой помогает предотвратить врастание тканей в другой материал раневой повязки. Перфорации, если имеются, являются достаточно маленькими, чтобы удовлетворять этому требованию, но все же допускают сквозное течение жидкости. Контактирующий с раной слой помогает удерживать всю раневую повязку вместе и помогает создать воздухонепроницаемое герметичное уплотнение вокруг абсорбирующей прокладки с целью поддержания отрицательного давления у раны. Контактирующий с раной слой может также действовать как носитель для дополнительных нижнего и верхнего клейких слоев (не показан). Например, чувствительный к давлению нижний клейкий слой может быть предусмотрен на нижней поверхности 101 раневой повязки, в то время как верхний чувствительный к давлению клейкий слой может быть предусмотрен на верхней поверхности 103 контактирующего с раной слоя. Чувствительное к давлению клейкое вещество, которое может быть силиконовым, теплоплавким, гидроколлоидным или клейким веществом на акриловой основе, или другим подобным клейким веществом, может быть сформировано на обеих сторонах, или необязательно на выбранной одной, или ни на одной из сторон контактирующего с раной слоя. Когда используется нижний чувствительный к давлению клейкий слой, это помогает раневой повязке прилегать к коже вокруг участка раны. Небольшие перфорации также могут быть сделаны в необязательных верхнем и нижнем клейких слоях.

[0065] Соответственно, полисилоксаны или полиорганосилоксаны являются широкой категорией полимера, используемого для формирования чувствительного к давлению силиконового клейкого вещества. Например, могут быть использованы полидиметилсилоксан и т.п. Соответственно, композиция может представлять собой смесь подвесных алкилсилоксанов, и они могут быть распределены и отлиты в виде смеси из двух частей с катализатором, таким, что стадия окончательной полимеризации происходит после отливки или распределения.

[0066] Проницаемость паров влаги силиконового слоя (в неперфорированной форме) была протестирована в испытаниях, проведенных на слое, выполненном в виде неперфорированного силиконового клейкого вещества (масса покрытия 130 грамм на метр квадратный (г/м²) номинальная), а полное распределение акрилового клейкого вещества (от 27 до 37 г/м²) наносили на противоположные стороны экструдированной полиуретановой прозрачной пленки EU30 (от 27 до 37 г/м²). Была измерена проницаемость паров влаги с силиконовым слоем в нижнем положении, т.е. ближе к воде в чашке Паддингтона. Это помогает имитировать направление проницаемости, когда продукт используется в клинических условиях. Результаты показаны ниже:

[0067] Соответственно, слой повязки, который контролирует скорость пропускания паров влаги (силиконовый слой, описанный в данной спецификации, является подходящим примером такого слоя) имеет проницаемость для паров влаги, измеряемую в гм^-2/24 ч в диапазоне между 350 и 410. Соответственно, средняя проницаемость паров влаги составляет около 380 гм^-2/24 ч. Следует понимать, что специалисты в данной области техники могут также рассматривать количественные данные менее 500 гм^-2/24 ч как непроницаемый слой. Следует понимать, что в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения слой, имеющий проницаемость паров влаги в диапазоне, обозначенном выше, может быть предоставлен в любом подходящем месте в раневой повязке с тем, чтобы контролировать проницаемость паров влаги и, таким образом, окружающую среду участка ткани. Соответственно, этот слой может быть представлен силиконовым клейким контактирующим с раной слоем.

[0068] Примером подходящего чувствительного к давлению клейкого вещества является клейкое вещество Wacker silres PSA 45. Согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения может быть использован неклейкий силиконовый слой, такой как эластомерная мембрана Dow Corning 7-4107. Следует понимать, что некоторые варианты воплощения настоящего изобретения не ограничиваются конкретными материалами, описанными для силиконового слоя.

[0069] Слой 105 из пористого материала может быть расположен выше контактирующего с раной слоя. Этот пористый слой ведет себя как пропускающий, который предоставляет возможность пропускания текучих веществ, в том числе жидкости и газа, от участка раны в верхние слои раневой повязки. В частности, пропускающий слой 105 гарантирует то, что может поддерживаться открытый воздушный канал, чтобы сообщать отрицательное давление поверх области раны, даже когда абсорбирующий слой поглотил значительные количества экссудатов. Слой должен оставаться открытым при типичных уровнях давления, которые будут применяться во время терапии ран отрицательным давлением, как описано выше, так что весь участок раны встречает скорректированное отрицательное давление. Слой 105 образован из материала, имеющего трехмерную структуру. Например, трикотажный или тканый прокладочный материал (например, Baltex 7970 уточный трикотажный полиэстер). Конечно, могут быть использованы другие материалы.

[0070] Соответственно, пропускающий слой содержит слой трехмерного полиэстерового прокладочного материала, включающий верхний слой (то есть слой дистальный от раневого ложа при использовании), который представляет собой 84/144 текстурированный полиэстер, и нижний слой (то есть слой, который лежит вблизи раневого ложа при использовании), который представляет собой плоский полиэстер 100 денье, и третий слой, образованный в промежутке между этими двумя слоями, который представляет собой участок, определенный трикотажным полиэстеровым вискозным, целлюлозным или подобным моноволоконным волокном. Конечно, можно использовать другие материалы и другие линейные плотности массы волокон.

[0071] Хотя в данном описании делается ссылка на моноволоконные волокна, следует понимать, что, конечно, могут быть использованы многониточные альтернативы.

[0072] Верхний прокладочный материал, таким образом, имеет больше волокон в нити, используемой для его формирования, чем количество волокон, образующих нить, используемую для формирования нижнего слоя прокладочного материала.

[0073] Эта разница между числом волокон в слоях, находящихся на расстоянии друг от друга, помогает контролировать поток влаги через пропускающий слой. Особенно при наличии большего числа волокон в верхнем слое, то есть, когда верхний слой изготовлен из нити, имеющей больше волокон, чем нить, которая используется в нижнем слое, жидкость подсасывается за счет капиллярного эффекта по верхнему слою больше, чем по нижнему слою. При использовании эта разница имеет тенденцию отводить жидкость от раневого ложа в центральный участок повязки, где абсорбирующий слой помогает удерживать жидкость снаружи или сам по себе за счет капиллярного эффекта отводит жидкость далее в направлении покрывающего слоя, где она может испаряться.

[0074] Соответственно, чтобы улучшить поток жидкости через пропускающий слой (то есть перпендикулярно к участку канала, образованному между верхним и нижним прокладочными слоями), трехмерный материал обрабатывают сухим чистящим средством (таким, как, но не ограничиваясь им, перхлорэтилен), чтобы помочь устранить любые производственные продукты, такие как минеральные масла, жиры и/или воски, используемые ранее, которые могут препятствовать гидрофильным способностям пропускающего слоя. Соответственно, впоследствии может быть осуществлен дополнительный этап производства, в котором трехмерный прокладочный материал промывают в гидрофильном веществе (таком, как, но не ограничиваясь этим, Feran Ice 30 г/л, коммерчески доступный от компании Rudolph Group). Этот этап способа помогает гарантировать то, что поверхностное натяжение на материалах является настолько низким, что жидкость, такая как вода, может поступать в материал, как только она контактирует с трехмерным трикотажным материалом. Это также помогает контролировать поток жидкого компонента повреждений из любых экссудатов.

[0075] Слой 110 абсорбирующего материала может быть предусмотрен выше пропускающего слоя 105. Абсорбирующий материал, который может быть пенным или нетканым натуральным или синтетическим материалом и который может необязательно включать или быть суперабсорбирующим материалом, образует резервуар для жидкости, особенно жидкости, удаляемой из участка раны, и отводит эту жидкость в направлении покрывающего слоя 140. Материал абсорбирующего слоя также предотвращает протекание собранной в раневой повязке жидкости путем выплескивания. Абсорбирующий слой 110 также помогает распределять жидкость по всему слою через капиллярное действие так, чтобы жидкость отводилась из участка раны и сохранялась в абсорбирующем слое. Это помогает предотвратить агломерацию в участках абсорбирующего слоя. Емкость абсорбирующего материала предпочтительно должна быть достаточной, чтобы регулировать скорость потока раневого экссудата при применении отрицательного давления. Так как в употреблении абсорбирующий слой испытывает отрицательное давление, материал абсорбирующего слоя выбирается таким, чтобы при таких обстоятельствах абсорбировать жидкость. Существует ряд материалов, которые способны абсорбировать жидкость в условиях отрицательного давления, например суперабсорбирующий материал. Абсорбирующий слой 110, как правило, может быть изготовлен из пены ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4 и/или Chem-Posite™11С-450.

[0076] Соответственно, абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых целлюлозных волокон, имеющих суперабсорбирующий материал в виде рассредоточенных в нем сухих частиц. Использование целлюлозных волокон представляет быстрые капиллярные элементы, которые помогают быстро и равномерно распределить жидкость, принимаемую повязкой. Совмещение множественных нитевидных волокон приводит к усиленному капиллярному действию в волокнистой прокладке, которая помогает распределить жидкость. Таким образом, суперабсорбирующий материал эффективно снабжается жидкостью. Кроме того, жидкость доставляется во все участки абсорбирующего слоя.

[0077] Капиллярное действие также помогает в приведении жидкости в контакт с верхним покрывающим слоем с тем, чтобы помочь увеличить скорость испарения повязки.

[0078] Капиллярное действие также помогает доставлять жидкость вниз по направлению к раневому ложу, когда экссудация замедляется или останавливается. Этот процесс доставки помогает поддерживать пропускающий слой и нижележащий участок раневого ложа во влажном состоянии, что помогает предотвратить образование корки в повязке (которая может привести к закупорке) и помогает поддерживать окружающую среду оптимизированной для заживления ран.

[0079] Соответственно, абсорбирующий слой может быть материалом с заложенным воздухом. Необязательно, для оказания помощи в удержании структуры прокладки вместе могут быть использованы теплоплавкие волокна. Следует понимать, что вместо использования суперабсорбирующих частиц или в дополнение к такому использованию согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения могут быть использованы суперабсорбирующие волокна. Примером подходящего материала является продук