Механизм установки дозы и устройство для инъекций

Механизм установки дозы и устройство для инъекций

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к механизму установки дозы для устройства доставки лекарственных препаратов, такого как устройство для инъекций перьевого типа, который обеспечивает введение посредством инъекций медицинских продуктов из картриджа с множеством доз. Механизм установки дозы может содержать корпус, элемент установки дозы (муфта набора), элемент привода (приводная муфта), муфту сцепления и защелку. Кроме того, изобретение относится к устройству для инъекций с таким механизмом установки дозы.

В устройствах для инъекций муфта привода соединяется с муфтой набора через муфту сцепления во время набора (установки дозы) и соединяется с корпусом во время выдачи, через защелку, и если при этом соединение и отсоединение достигается посредством движения элемента сцепления между положениями набора (установки дозы) и выдачи, то важно обеспечить, чтобы в сценариях как обычного, так и неправильного использования на пределе допуска, пользователь не мог отсоединить приводную муфту от муфты набора до того, как будет обеспечено ее должное соединение с корпусом.

Если в какой-либо момент приводная муфта не соединена ни с муфтой набора, ни с корпусом с необходимой прочностью, то пользователь может вращать приводную муфту относительно муфты набора и корпуса. В устройствах, в которых приводная муфта имеет резьбовое соединение или шлицевое соединение со штоком поршня, который двигается в осевом направлении для выталкивания лекарственного содержимого из картриджа, вращение приводной муфты относительно как муфты набора, так и корпуса позволяет пользователю отвинтить шток поршня от крышки картриджа без уменьшения набранной дозы, и это может привести к сильному понижению дозы для следующей дозы. Если приводная муфта вращается в противоположном направлении, то это также может позволить пользователю вытолкнуть лекарство без уменьшения набранной дозы, что приведет к потере лекарства и возможной дезорганизации.

На фигуре 1 показан известный механизм 1 установки дозы, в котором пружина 7 смещает защелку 6 с защелкиванием с муфтой 5 сцепления, и муфту 5 сцепления с защелкиванием с муфтой 3 набора. Зубцы 6а, 6b защелки с осевой высотой 'Y1' защелкиваются между защелкой 6 и компонентами муфты 5 сцепления, и зубцы 5а, 5b муфты сцепления с осевой высотой 'Z1' защелкиваются между компонентами муфты 5 сцепления и муфты 3 набора. В данном состоянии 'покоя' имеется зазор 'X1', который определяет величину, на которую защелка 6 может передвигаться по оси в направлении приводной муфты 4 до того, как пружина 7 будет сжата до твердого состояния и будет препятствовать дальнейшему осевому перемещению.

Данный зазор 'X1' имеет суммарный предел допуска Т, который получают путем сложения отдельных пределов допуска частей компонента, осевой длины защелки, осевой длины муфты сцепления, толщины фланца муфты набора, осевой длины приводной муфты и высоты пружины при сжатии до твердого состояния.

Для того, чтобы в устройстве функционировал набор, зазор

'X1' при условии минимального предела допуска X1-Т все еще должен быть достаточно большим для того, чтобы позволить зубцам 6а, 6b защелки проходить мимо друг друга во время набора, с тем чтобы муфта 5 сцепления и, следовательно, приводная муфта 4 могла вращаться относительно муфты 3 набора. Таким образом, устройство должно соответствовать формуле

X1-T>Y1

Аналогично, для обеспечения для устройства возможности выдачи зазор X должен быть достаточно большим для того, чтобы позволить отсоединяться зубцам 5а, 5b сцепления между муфтой 5 сцепления и муфтой 3 набора. В этом случае устройство должно соответствовать формуле

X1-T>Z1

Кроме того, для обеспечения того, чтобы приводная муфта 4 была вращательно соединена через муфту 5 сцепления с муфтой 3 набора или была вращательно соединена с корпусом 2 через муфту 5 сцепления и защелку 6, и не находилась в некотором неопределенном состоянии, в котором она может вращаться относительно обеих частей, устройство должно соответствовать формуле

X1+T<Z1+Y1-K,

где K определено как минимальное перекрытие между зубцами 6а, 6b защелки или зубцами 5а, 5b сцепления для обеспечения того, чтобы приводная муфта 4 имела достаточное соединение с одним из этих множеств зубцов и не вращалась относительно обоих множеств. Данное минимальное перекрытие K должно быть больше, если устройство должно выдерживать вращение приводной муфты 4 относительно корпуса 2 и муфты 3 набора под воздействием разумного прилагаемого пользователем крутящего момента. Добавление предела допуска Т к X1 позволяет определить худший вариант комбинации частей для этого режима неисправности.

Объединяя три указанные выше формулы

и

можно подставить из (1) X1=Z1+T в (3) с получением

и из (2) можно подставить X1=Y1+T в (3) с получением

Вследствие длинной цепочки предельных допусков, идентифицированной выше, данный суммарный накопленный предельный допуск Т может составить Т=0,4 мм, и для обеспечения адекватной прочности также должно быть K=0,4 мм. В этом случае Y1 должно быть больше, чем 2* 0,4 мм+0,4 мм=1,2 мм. Однако зубцы 6а, 6b защелки имеют, например, 24 положения на оборот и, следовательно, 24 зубца. Высота 1,2 мм потребовала бы, чтобы зубцы защелки имели очень крутой угол наклона, поскольку диаметр элемента ограничен, и такой угол наклона сделал бы набор невозможным или давал бы очень высокий крутящий момент набора. В протестированных прототипах высота зубцов защелки составляла всего лишь 0,7 мм, и это давало разумный крутящий момент набора.

В WO 2006/037434 А1 изложен приводной механизм для устройства доставки лекарственных препаратов. Вариант осуществления с фигур 2-6 данного документа включает первое сцепление между наборным устройством установки дозы и внутренним цилиндром и второе сцепление между внутренним цилиндром и рычагом выпуска. Однако в WO 2006/037434 А1 не указывается, что в любой момент времени во время функционирования первое сцепление соединяет элемент установки дозы с элементом привода, и/или второе сцепление соединяет элемент привода с компонентом защелки. Кроме того, защелка, выдающая тактильную и/или звуковую обратную связь, не описана в данном документе. Кроме того, в механизме из WO 2006/037434 элемент сцепления не размещен между элементом установки дозы и элементом привода таким образом, что элемент сцепления может двигаться относительно этих компонентов в осевом направлении.

Таким образом, целью изобретения является предоставление улучшенного и в то же время компактного механизма установки дозы с системой защелок, которая снижает риск отказа. Подробнее, целью настоящего изобретения является предоставление альтернативной конструкции защелки, которая не имеет ограничения X1-T>Y1.

Указанное выше достигается посредством механизма установки дозы по пункту 1 формулы изобретения. Механизм установки дозы по настоящему изобретению содержит элемент установки дозы, элемент привода и элемент сцепления, при этом первое сцепление расположено между элементом установки дозы и элементом привода. Элемент сцепления, предпочтительно, может перемещаться в осевом направлении относительно элемента установки дозы и элемента привода с той целью, чтобы первое сцепление могло вращательно соединять и разъединять элемент установки дозы и элемент привода. Механизм установки дозы также содержит защелку, имеющую первый защелочный компонент и второй защелочный компонент. Первая защелка закрепляется на корпусе с возможностью вращения во всех разрешенных осевых позициях. Вторая защелка закрепляется на элементе привода с возможностью вращения во всех разрешенных осевых позициях. Первая и вторая защелки могут перемещаться в осевом направлении относительно друг друга и элемента привода для выдачи тактильной и/или звуковой обратной связи во время набора, то есть во время относительного вращательного движения между элементом установки дозы и корпусом. В дополнение, представлено второе сцепление для вращательного соединения и разъединения элемента привода и первого защелочного компонента. В соответствии с настоящим изобретением первое сцепление и второе сцепление спроектированы и приспособлены друг к другу таким образом, что в любой момент времени в процессе эксплуатации первое сцепление вращательно соединяет элемент установки дозы и элемент привода, или второе сцепление вращательно соединяет элемент привода и первый защелочный компонент, или первое сцепление вращательно соединяет элемент установки дозы и элемент привода и второе сцепление вращательно соединяет элемент привода и первый защелочный компонент. Другими словами, отсутствует момент, когда одновременно первое сцепление вращательно разъединяет элемент установки дозы и элемент привода и второе сцепление вращательно разъединяет элемент привода и первый защелочный компонент.

Обычно осевое движение элемента сцепления для отсоединения первого сцепления подсоединяет второе сцепление, и осевое движение элемента сцепления для отсоединения второго сцепления подсоединяет первое сцепление. В соответствии с настоящим изобретением осевое движение элемента сцепления и точек зацепления/расцепления двух муфт сцепления приспособлены друг к другу таким образом, что первое сцепление соединяет элемент установки дозы и элемент привода до того, как второе сцепление отсоединяет элемент привода от первого защелочного компонента. Аналогичным образом, второе сцепление соединяет элемент привода и первый защелочный компонент до того, как первое сцепление разъединяет элемент установки дозы и элемент привода. Это обеспечивает, что во все моменты времени в процессе эксплуатации механизм установки дозы элемент привода соединен с элементом установки дозы и/или с первым защелочным компонентом. Таким образом, не допускается вращение элемента привода независимо от элемента установки дозы или первого защелочного компонента.

Настоящее изобретение не ограничивается указанным выше вариантом осуществления. Возможны различные способы обеспечения того, что в любой момент времени в процессе эксплуатации элемент привода вращательно соединяется с элементом установки дозы или с корпусом (через первый защелочный компонент). В качестве альтернативы указанному выше варианту осуществления, может быть представлен механизм блокирования, который блокирует (предотвращает) отсоединение одной из муфт сцепления, если другая муфта сцепления не находится в соединенном состоянии.

Кроме того, настоящее изобретение не ограничивается вариантами осуществления, в которых осевое движение элемента сцепления соединяет и разъединяет муфты сцепления. В качестве альтернативы, другой и/или дополнительный компонент механизма установки дозы может быть использован для соединения и отсоединения муфт сцепления. В этом отношении, должно быть обеспечено, чтобы в любой момент времени в процессе эксплуатации первое сцепление вращательно соединяло элемент установки дозы и элемент привода, и/или второе сцепление вращательно соединяло элемент привода и первый защелочный компонент. Это может быть достигнуто посредством части компонента, которая устанавливает или смещает, предпочтительно, элемент сцепления и/или защелку, только если одна из двух муфт сцепления находится в соединенном состоянии.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения соединение второго сцепления происходит в результате осевого движения элемента сцепления для вращательного отсоединения первого сцепления между элементом привода и элементом установки дозы, при этом второе сцепление вращательно соединяет элемент привода и первый защелочный компонент до того, как первое сцепление вращательно разъединит элемент установки дозы и элемент привода. Соединение второго сцепления после осевого движения элемента сцепления до отсоединения первого сцепления обеспечивает активацию или движение второго сцепления для подсоединения элемента привода к первому защелочному компоненту до того, как первое сцепление отсоединит элемент привода от элемента установки дозы.

Аналогичным образом, подсоединение первого сцепления происходит в результате осевого движения элемента сцепления для вращательного отсоединения второго сцепления между элементом привода и первым защелочным компонентом, при этом первое сцепление вращательно соединяет элемент установки дозы и элемент привода до того, как второе сцепление вращательно разъединит элемент привода и первый защелочный компонент. И в этом случае соединение первого сцепления после осевого движения элемента сцепления до разъединения второго сцепления обеспечивает, что элемент привода будет подсоединен к элементу установки дозы до отсоединения от первого защелочного компонента.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения второе сцепление содержит первые зубцы или шлицы сцепления, представленные на элементе привода, и соответствующие вторые зубцы или шлицы сцепления, представленные на первом защелочном компоненте. Другими словами, второе сцепление может содержать отдельные компоненты для соединения и разъединения элемента привода и первого защелочного компонента, или средство для соединения или разъединения элемента привода и первого защелочного компонента может быть представлено непосредственно на элементе привода и/или первом защелочном компоненте.

В дополнение, первое сцепление предпочтительно содержит первые зубцы или шлицы сцепления, представленные на элементе установки дозы, и соответствующие вторые зубцы или шлицы сцепления, представленные на элементе сцепления. Элемент сцепления может представлять собой трубчатый элемент, размещенный на элементе привода. Предпочтительно, трубчатый элемент сцепления помещается между элементом привода и элементом установки дозы. Предпочтительно, элемент сцепления имеет такую конструкцию, что он вращательно соединен, но не соединен в осевом направлении, относительно элемента привода, например, посредством шлицев вдоль длины элемента сцепления и элемента привода.

В предпочтительной конструкции механизма установки дозы по настоящему изобретению первый защелочный компонент размещен между элементом сцепления первого сцепления и вторым защелочным компонентом. Элемент сцепления может иметь торцевую сторону, примыкающую к соответствующей торцевой стороне первого защелочного компонента.

В соответствии с дальнейшим развитием данной идеи, первый защелочный компонент предпочтительно содержит первые соединительные зубцы или шлицы, и элемент сцепления первого сцепления содержит соответствующие вторые соединительные зубцы или шлицы для вращательного соединения первого защелочного компонента и элемента сцепления. Соединительные зубцы или шлицы могут быть представлены как ряды короткозубчатых профилей, которые непосредственно зацепляют элемент сцепления и первый защелочный компонент. Такие короткие зубцы служат для смещения элемента сцепления в направлении одного из предпочтительных вращательных положений, например, для выравнивания элемента сцепления и, следовательно, элемента установки дозы относительно корпуса с тем, чтобы можно было выбрать одно из заданного количества определенных значений дозы. Небольшая высота этих зубцов обеспечивает минимальное осевое движение первой защелки во время набора дозы, когда второе сцепление, соединяющее первую защелку и элемент привода, не должна зацепляться. Следовательно, только небольшое движение элемента сцепления требуется для зацепления второго сцепления. Таким образом, конструкция по настоящему изобретению объединяет хорошее выравнивание набора дозы и минимальный путь кнопки дозы, что, в свою очередь, минимизирует длину пера.

Является предпочтительным, чтобы первый защелочный компонент был постоянно вращательно соединен с элементом корпуса, и второй защелочный компонент был постоянно вращательно соединен с элементом привода. Таким образом, два компонента защелки осуществляют относительное вращательное движение, если поворачивается элемент привода, например, во время установки дозы, с целью обеспечения фиксированной угловой позиции для элемента установки дозы во время набора дозы и для выдачи тактильной и звуковой обратной связи пользователю при повороте элемента установки дозы. Кроме того, постоянное вращательное соединение первого защелочного компонента с элементом корпуса позволяет соединять элемент привода с элементом корпуса через первый защелочный компонент.

Для выдачи тактильной и звуковой обратной связи пользователю предпочтительным является предоставление пружины защелки, действующей на первый и второй защелочные компоненты.

Кроме того, пружина защелки может смещать первое сцепление в ее позицию соединения элемента установки дозы и элемента привода.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, элемент установки дозы содержит муфту набора дозы, которая может вращаться относительно корпуса с целью установки дозы. Кроме того, элемент привода может содержать приводную муфту, которая может перемещаться в первом осевом направлении относительно элемента корпуса во время установки дозы, и которая может перемещаться во втором осевом направлении относительно элемента корпуса во время выдачи дозы, при этом второе осевое направление противоположно указанному первому осевому направлению.

Предпочтительно, движение приводной муфты во время установки дозы включает составляющую поступательного движения и составляющую вращательного движения, например движение вдоль винтовой траектории. Во время выдачи дозы является предпочтительным, чтобы приводная муфта двигалась только в осевом направлении, то есть, без каких-либо вращательных составляющих движения.

Если первое сцепление вращательно соединяет элемент установки дозы и элемент привода во время установки дозы, и вращательно разъединяет элемент установки дозы и элемент привода во время выдачи дозы, элемент привода следует движению элемента установки дозы вдоль винтовой траектории во время установки дозы, тогда как для элемента установки дозы допускается вращение относительно элемента привода во время выдачи дозы.

Является предпочтительным, чтобы допускалось вращение первого защелочного компонента и второго защелочного компонента относительно друг друга во время установки дозы, и чтобы они были совместно вращательно блокированы во время выдачи дозы.

Таким образом, механизм установки дозы по настоящему изобретению обеспечивает угловую фиксацию элемента установки дозы для каждого набранного деления дозы (выдавая и тактильную, и звуковую обратную связь), в то же время обеспечивая, чтобы приводная муфта была всегда соединена или с муфтой набора, или с корпусом. Конструкция двухэлементной защелки обеспечивает, что приводная муфта в устройстве для инъекций многоразового использования соединена или с муфтой набора (во время набора) или с корпусом (во время выдачи). Это нужно для обеспечения отсутствия промежуточной позиции, в которой приводная муфта может свободно вращаться относительно корпуса без увеличения или уменьшения отображаемой дозы, например, во время перехода между набором и выдачей или в случае, когда пользователь, преднамеренно или непреднамеренно, нажимает кнопку дозы при одновременном вращении элемента установки дозы.

Настоящее изобретение подходит для различных типов устройств для инъекций. Одним из примеров является устройство, аналогичное показанному на фигуре 2. Данное устройство может представлять собой или одноразовое устройство, то есть, устройство, которое нужно утилизировать после опустошения картриджа, содержащего медикамент, или оно может представлять собой повторно устанавливаемое устройство, то есть, устройство, имеющее средство, позволяющее заменить пустой картридж на новый. В последнем случае требуется сдвинуть назад шпиндель (шток поршня) путем отсоединения шпинделя от элемента привода или путем допущения кручения элемента привода относительно элемента установки дозы (например, муфты набора). В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, элемент привода представляет собой компонент, состоящий из двух частей, и содержащий первую ведущую часть и вторую ведущую часть, которые могут вращательно соединяться во время установки дозы и выдачи дозы, и которые могут вращательно разъединяться во время повторной установки. Предпочтительно, пружина вынуждает две ведущих части придти в зацепление во время установки дозы и выдачи дозы. Данная пружина может представлять собой пружину защелки.

В дополнение или в качестве альтернативы к указанным выше характеристикам, базовая идея настоящего изобретения заключается в предоставлении механизма установки дозы для устройства доставки лекарств, при этом механизм содержит элемент установки дозы, элемент привода, элемент сцепления, расположенный между элементом установки дозы и элементом привода, и предоставляющий первое сцепление для вращательного соединения и разъединения элемента установки дозы и элемента привода, защелку, содержащую первый защелочный компонент и второй защелочный компонент, способные перемещаться в осевом направлении друг относительно друга для выдачи тактильной и/или звуковой обратной связи во время относительного вращательного движения между ними, и для вращательного соединения и разъединения элемента привода и первого защелочного компонента, и также содержащий пружину, при этом пружина выполняет по меньшей мере три следующие функции:

- пружина смещает в повторно устанавливаемом механизме, содержащем дистальную часть элемента привода и проксимальную часть элемента привода, дистальную и проксимальную части элемента привода в позицию зацепления (включая повторное зацепление после повторной установки).

- пружина смещает вместе первый защелочный компонент и второй защелочный компонент с той целью, чтобы они имели положительное зацепление и принимали фиксированные позиции набора и обеспечивали звуковой/тактильный щелчок набора,

- пружина смещает вместе первый защелочный компонент и элемент сцепления (короткие смещающие зубцы) с тем, чтобы элемент сцепления и первый защелочный компонент стремились к такому вращению, чтобы компенсировать зазор между различными шлицами и канавками, и, следовательно, обеспечить хорошее выравнивание чисел в окне дозы,

- в повторно устанавливаемом механизме, содержащем дистальную часть элемента привода и проксимальную часть элемента привода, пружина обеспечивает усилие во время выдачи дозы, которое сдвигает дистальную (переднюю) часть элемента привода вперед, таким образом доставляя дозу. В конце выдачи дозы сжатая пружина обеспечивает усилие, требующееся для завершения доставки дозы,

- пружина в повторно устанавливаемом механизме противостоит разъединению дистальной и проксимальной частей элемента привода с небольшой силой. Следовательно, при повторной установке шпиндель (шток поршня) не может 'упасть' в устройство под воздействием гравитации. Это является недостатком определенных других повторно устанавливаемых устройств, поскольку если их держатель картриджа становится частично отсоединенным, то может произойти возврат шпинделя, не замеченный пользователем, что приведет к недостаточной дозе для следующей дозы,

- пружина смещает элемент установки дозы (например, муфту набора) и зубцы элемента сцепления в зацепление по завершении дозы, таким образом, обеспечивая, что они будут соединены во время набора следующей дозы.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, пружина сконструирована как волнистая пружина. В частности, 'волнистая' конструкция пружины имеет преимущества по сравнению с другими, более обычными, винтовыми пружинами. Например, волнистая пружина занимает меньше места в состоянии связывания витков. Это снижает суммарную длину устройства. Кроме того, профиль силы пружины является нелинейным. Таким образом, пружина может прилагать сравнительно низкую силу для своего исходного сжатия (включая случай повторной установки устройства), но сила будет быстро возрастать, когда пружина подходит к состоянию связывания витков (например, при высоких нагрузках выдачи).

Ниже изобретение будет описано на примерах и со ссылкой на схематические чертежи, на которых:

на фигуре 1 показан известный механизм установки дозы,

на фигуре 2 показан механизм установки дозы по изобретению,

на фигуре 3 показан увеличенный вид механизма установки дозы, аналогичного механизму с фигуры 2,

на фигуре 4 показан вид в перспективе пружины механизма установки дозы с фигуры 2, и

на фигуре 5 показана деталь внутренней поверхности элемента сцепления механизма установки дозы с фигуры 2.

На фигуре 1 показан типичный механизм 1 установки дозы устройства для инъекций с механизмом защелки. Механизм установки дозы содержит (внутренний) элемент 2 корпуса, элемент 3 установки дозы, содержащей муфту набора (муфта набора дозы) для отображения установленной дозы пользователю, элемент 4 привода в форме приводной муфты, элемент 5 сцепления и защелку 6. Элемент 5 сцепления расположен между элементом 3 установки дозы и элементом 4 привода. Элемент 5 сцепления может перемещаться в осевом направлении относительно элемента 3 установки дозы и элемента 4 привода с целью вращательного соединения и разъединения элемента 3 установки дозы и элемента 4 привода. Как показано на фигуре 1, первая муфта 5 сцепления использует два множества совпадающих зубцов 5а, 5b, которые представлены на поверхности внутренней грани элемента установки дозы 3 и соответствующей торцевой поверхности трубчатого элемента 5 сцепления.

Аналогичным образом, в механизме защелки используется два множества совпадающих зубцов 6а, 6b вместе с винтовой пружиной 7 для обеспечения фиксации набранной дозы и выдачи щелчков для тактильной и звуковой обратной связи. Другими словами, зубцы 6а, 6b, которые представлены на трубчатом элементе 5 сцепления и элементе 6 защелки, соответственно, будут находиться в состоянии покоя в состоянии зацепления и могут двигаться друг относительно друга во время установки дозы.

В механизме установки дозы, показанном на фигуре 1, элемент 6 защелки прикреплен к элементу 2 корпуса посредством продольно направленных шлицев для предотвращения относительного вращения между элементом 6 защелки и элементом 2 корпуса, при этом допуская относительное осевое перемещение между ними. Аналогичным образом, элемент 5 сцепления прикреплен к элементу 4 привода посредством продольно направленных шлицев для предотвращения относительного вращения между элементом 5 сцепления и элементом 4 привода, при этом допуская относительное осевое перемещение между ними.

Пружина 7 служит для обеспечения необходимого осевого усилия для зацепления зубцов 5а сцепления на компоненте 5 сцепления 5 (которое соединено посредством шлицев с приводной муфтой 4) с зубцами 5b сцепления на муфте 3 набора в конце доставки дозы и во время последующего набора следующей дозы. Кроме того, пружина обеспечивает осевое усилие между компонентом 5 муфты сцепления и компонентом 6 защелки, которое вызывает щелчок совпадающих зубцов 6а, 6b во время набора. Таким образом, одна пружина 7 выполняет две функции.

На фигуре 1 показано устройство с нажатой кнопкой дозы (не показана). В результате нажатия происходит осевое перемещение элемента сцепления в направлении, которое разъединяет зубцы 5а, 5b сцепления между элементом 5 сцепления и муфтой 3 набора и сжимает пружину 7 защелки. Независимо от того, сжимается ли пружина 7 защелки до твердого состояния, осевое усилие, обеспечиваемое данной пружиной, является достаточным для предотвращения зубцов 6а, 6b соединения защелки от расцепления любых нагрузок выдачи, приложенных пользователем к кнопке во время выдачи. Данные зубцы 6а, 6b соединения защелки, следовательно, вращательно блокируют защелку 6 относительно элемента 5 сцепления и, поскольку защелка 6 имеет шлицевое соединение с элементом 2 корпуса и элемент 5 сцепления имеет шлицевое соединение с приводной муфтой 4, это эффективно блокирует вращение приводной муфты 4 относительно элемента 2 корпуса.

Однако с целью обеспечения возможности набора, защелка 6 должна свободно вращаться относительно приводной муфты 4, когда кнопка дозы не нажата. В результате этого с устройством возникает проблема, выделенная на фигуре 1. Здесь пользователь нажал кнопку дозы, разъединив зубцы 5а, 5b сцепления между элементом 5 сцепления и муфтой 3 набора, и затем повернул кнопку дозы. Кнопка дозы имеет шлицевое соединение и с элементом 5 сцепления, и с приводной муфтой 4, и при некоторых условиях предела допуска пользователь может иметь возможность вращения кнопки дозы и, следовательно, приводная муфта 4 и элемент 5 сцепления будут сталкиваться через зубцы 6а, 6b защелки без повторного зацепления зубцов 5а, 5b сцепления между элементом 5 сцепления и муфтой 3 набора, что приведет к возможности вращения приводной муфты относительно муфты 3 набора. Аналогичная проблема может возникнуть даже при номинальных пределах допуска, если пользователь прикладывает крутящий момент к кнопке дозы, в то время как кнопка дозы удерживается в частично нажатом состоянии. В этом состоянии как зубцы 5а, 5b сцепления, так и зубцы 6а, 6b защелки будут иметь только минимальное зацепление, например, на концах обоих множеств зубцов. Если пользователь продолжить прилагать дополнительный крутящий момент, то эти зубцы могут деформироваться эластично или пластично и допустить вращательное движение приводной муфты 4 относительно муфты 3 набора. Если произошла пластическая деформация зубцов, то крепость соединений относительно вращения может быть значительно снижена, что делает более вероятным возникновение последующих отказов.

Наибольшая вероятность возникновения таких отказов имеет место, когда на муфте 3 набора набирается минимальная или максимальная доза (например, остановка на 80 единицах). При максимальной дозе устройство с фигуры 1 имеет характеристики остановки вращения на максимальной дозе между муфтой 3 набора и внешним корпусом (не показано). Посредством нажатия кнопки дозы, пользователь получает возможность отсоединения муфты 3 набора от приводной муфты 4, фактически обходя данную остановку, и затем может продолжить вращение кнопки и, следовательно, приводной муфты 4, таким образом, осуществляя выдачу некоторого количества лекарственного препарата.

Альтернативно, если кнопка дозы повернута с остановкой вращения на минимальной дозе (остановка на 0 единиц), то есть, при наборе вниз, предотвращается вращение муфты 3 набора, и вращение приводной муфты 4 в этом случае приведет к движению штока поршня (не показан) обратно в приводную муфту 4, и вывинчиванию штока поршня из пробки картриджа, в результате чего возникнет зазор между штоком поршня и пробкой картриджа. Данный зазор может быть не замечен пользователем, и, если пользователь не проведет коррекцию путем выполнения этапа заливки для проверки корректности функционирования, он приведет к недостаточной дозе для любой набранной впоследствии дозы, поскольку шток поршня должен будет сначала подняться для закрытия зазора до того, как начнется выдача лекарственного препарата, в результате чего снизится объем выдаваемого лекарственного препарата.

Осевое смещение защелки 6 во время набора дозы равно высоте зубцов 6а, 6b защелки (приблизительно 0,7 мм плюс и минус предел допуска). Во время осевого смещения, то есть, во время набора дозы, защелка 6 должна свободно вращаться относительно приводной муфты 4. Вращательная блокировка защелки 6 относительно приводной муфты 4 во время выдачи может, следовательно, произойти только после того, как защелка сдвинулась в осевом направлении по меньшей мере на 0,7 мм плюс предел допуска. Поскольку зубцы 5а, 5b сцепления в конструкции с фигуры 1 отсоединяются только после 0,8 мм плюс предел допуска, то вращательная блокировка защелки 6 относительно приводной муфты 4 до того, как произойдет расцепление зубцов 5а, 5b сцепления, невозможна при всех условиях предела допуска. Даже при номинальных размерах зубцы 6а, 6b защелки имеют только минимальное зацепление (максимум на 0,1 мм) в точке, в которой расцепляются зубцы 5а, 5b сцепления. Увеличение 'перекрытия', например, посредством удлинения зацепления зубцов 5а, 5b сцепления, увеличивает суммарную длину пера по меньшей мере на двукратную величину удлинения (механизм внутри корпуса должен обеспечивать увеличенное перемещение элемента сцепления, зазор для кнопки дозы в корпусе также должен увеличиться на ту же величину, чтобы допустить данное перемещение). Также это изменяет характеристики выдачи для пера - пользователь теперь должен глубже нажать кнопку дозы для начала выдачи.

Решение в соответствии с настоящим изобретением показано на фигурах 2 и 3, при этом осевое зацепление муфты сцепления сохраняется на уровне 0,8 мм и высота зубцов защелки - на уровне 0,7 мм, но обеспечивается предотвращение вращения приводной муфты 4 относительно защелки 6 до того, как муфта 5 сцепления будет полностью отцеплена.

На фигуре 2 показан механизм установки дозы, в котором защелка разделена на две части, первый защелочный компонент 6' и второй защелочный компонент 6ʺ. Первый защелочный компонент 6' аналогичен защелке 6 на фигуре 1 в том, что он имеет шлицевое соединение с элементом 2 корпуса и, следовательно, должен вращаться относительно приводной муфты 4 и компонентов 5 муфты сцепления во время набора. Однако зубцы 6а, 6b защелки были перемещены с торцевой поверхности, которая зацепляется с элементом 5 сцепления, на противоположную торцевую поверхность, где они зацепляются с дополнительной частью, вторым защелочным компонентом 6ʺ. Таким образом, первый защелочный компонент 6' имеет очень ограниченное осевое перемещение во время набора (может передвигаться только на высоту коротких зубцов 8а, 8b), и, следовательно, он может быть вращательно заблокирован на приводную муфту 4 после всего лишь небольшого относительного осевого смещения, как показано на фигуре 3, и задолго до окончания осевого зацепления зубцов 5а, 5b сцепления.

Второй защелочный компонент 6ʺ всегда вращательно соединен с приводной муфтой 4 и перемещается в осевом направлении, сжимая пружину 7 защелки, для преодоления соединительных зубцов 6а, 6b защелки во время набора.

В данном решении по конструкции требуется дополнительный компонент, однако, он позволяет осуществлять меньшее передвижение кнопки и использовать более крутые зубцы 6а, 6b защелки (дающие более сильный звуковой и тактильный щелчок) по сравнению с конструкцией с одной защелкой, показанной на фигуре 1, по описанным выше причинам, и также обеспечивает, что во время набора и выдачи пружина 7 защелки не должна вращаться относительно любого другого компонента. Данное второе преимущество обеспечивает улучшение тактильной и звуковой обратной связи при наборе, и снижает износ поверхностей, которые контактируют с металлической пружиной 7 защелки.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, пружина 7 представляет собой волнистую пружину, как показано на фигуре 4. Волнистая пружина 7 может содержать ряд изогнутых или вогнутых эластически деформируемых шайб (перфорированных дисков), которые расположены противоположно, то есть, искривление смежных шайб имеет противоположное направление, в результате чего смежные шайбы контактируют друг с другом (или могут быть зафиксированы друг с другом) в двух точках, и находятся на расстоянии друг от друга в состоянии покоя. Таким образом, волнистая пружина занимает меньше места в состоянии связывания витков. Еще одно преимущество состоит в том, что профиль усилия волнистой пружины 7 является нелинейным.

Является предпочтительным избегание того, чтобы вращательное соединени