Безыгольный соединитель со сжимаемой упругой мембранной вставкой и соответствующий способ

Безыгольный соединитель со сжимаемой упругой мембранной вставкой и соответствующий способ

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Аспекты настоящего устройства, система и способ относятся к безыгольному соединителю для переноса текучей среды между источником и приемником и, более конкретно, направлены на устройство, систему и способ, предусматривающие безыгольный соединитель, имеющий полую упругую мембрану. Настоящее устройство, система и способ также относятся к резервуару для лекарственного средства, содержащему флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства, в котором соединитель выполнен для доступа к содержимому, хранящемуся во флаконе или баллоне.

Соединители и входные отверстия широко используются для впрыскивания лекарственных средств во флакон или пластиковый баллон, заполненный текучими средами. Такие инъекционные соединители обеспечивают растворение лекарственного средства в растворе перед введением его пациенту. Входные отверстия с соединителями также используются с капельницами в качестве средства для сосудистого доступа.

При впрыскивании лекарственных средств в баллон известно использование входного отверстия, снабженного эластомерной затычкой. Перед первой активацией или использованием эластомерная затычка может не иметь какого-либо отверстия или проема. Впрыскивание лекарственных средств обычно выполняется посредством использования шприца, имеющего иглу и заполненного лекарственными средствами, для прокалывания эластомерной затычки и дальнейшего выпускания лекарственных средств через эластомерную затычку в баллон. Эластомерная затычка может быть регерметизируема во избежание протечки через затычку после удаления иглы шприца, обычно с помощью сжимающей упругой силы.

Фиг. 1 представляет вид в поперечном разрезе баллона 90, хранящего медицинский раствор 92 до введения раствора пациенту. Медицинский раствор 92 может быть доступен через два известных входных отверстия 98 для доступа, например, отверстие для введения и добавочное отверстие. Каждое из известных входных отверстий обычно снабжено эластомерной затычкой 80, расположенной на основном отверстии 86. Основное отверстие 86 может быть изолировано непосредственно на баллоне 90, выполненном из пластика или термопластичных пленок.

Фиг. 2 представляет увеличенный вид в поперечном разрезе одного входного отверстия 98 для доступа согласно Фиг. 1. Известное отверстие 98 дополнительно содержит регерметизируемый колпачок 84, покрытый исключающей несанкционированный доступ крышкой. Исключающая несанкционированный доступ крышка может представлять собой отслаивающуюся алюминиевую фольгу, герметично закрывающую регерметизируемый колпачок 84. Для впрыска лекарственного средства в баллон или забора лекарственного средства из баллона 90 эластомерная затычка 80 выполнена с возможностью прокалывания ее иглой шприца или иглой капельницы после снятия отслаивающегося колпачка 82. Отверстие 98 дополнительно включает в себя прокалываемую мембрану 88, образующую единое целое с основным отверстием 86. Эта прокалываемая мембрана 88 образует устойчивый к изнашиванию барьер между хранимым медицинским раствором и эластомерной затычкой 80. Эта мембрана необратимо разрушается при первой активации входного отверстия, когда впервые игла прокалывает мембрану 88 вместе с эластомерной затычкой 80.

Известное отверстие с прокалываемой эластомерной затычкой делает необходимым использование иглы для впрыска или забора лекарственных средств из баллона. В настоящее время использование иглы менее желательно, поскольку имеется риск случайного прокалывания при манипуляции, выполняемой медицинским работником.

Публикация US № 2003/0141477 A1 раскрывает медицинский клапан, который исключает использование иглы при переносе и подаче продуктов текучей среды к пациентам в стерильных условиях. Этот клапан выполнен имеющей щель полой упругой мембраны, при этом щель мембраны закрыта или открыта, в зависимости от вставки кончика соединителя с люэровским наконечником в клапан. Когда щель открыта, прохождение текучей среды происходит через упругую мембрану, обеспечивая впрыск или забор лекарственных средств непосредственно через клапан. Таким образом, этом клапан удовлетворяет требованию безыгольного использования, однако многие другие требования остаются несоблюденными. Несмотря на то, что медицинский клапан согласно публикации US № 2003/0141477 A1 соответствует множеству требований, которым эти клапаны не способны минимизировать объем первичного заполнения.

Соответственно, настоящее изобретение ставит целью включить в себя безыгольный соединитель, имеющий упругую мембрану с прорезью, имеющую уменьшенный объем первичного заполнения. Очевидно, что устройство, система и способ, включающие в себя соединители, раскрытые в настоящем документе, обеспечивают другие признаки и преимущества.

Эта цель достигается посредством безыгольного соединителя для прохождения текучей среды, содержащего:

- корпус клапана, содержащий:

- первое отверстие;

- второе отверстие; и

- внутреннюю поверхность, проходящую между первым отверстием и вторым отверстием и образующую полость корпуса клапана;

- полую упругую мембрану, расположенную в корпусе клапана и имеющую:

- первый конец и второй конец, между которыми продольно проходит упругая мембрана, при этом второй конец имеет сквозное отверстие, открывающееся во второе отверстие;

- боковую поверхность, проходящую между первым концом и вторым концом, расположенную в полости корпуса клапана и соответствующую внутренней поверхности, при этом боковая поверхность образует внутреннюю полость полой упругой мембраны, причем внутренняя полость проходит продольно от сквозной щели, расположенной на первом конце, к сквозному отверстию второго конца; при этом щель первого конца:

- закрыта, когда первый конец расположен в первом отверстии, для прикрытия первого отверстия или

- открыта, когда первый конец втолкнут в корпус клапана для создания прохода текучей среды через первый конец и полость ко второму концу.

Предпочтительные варианты осуществления определяются в зависимых пунктах. Изобретение дополнительно предлагает, что:

- первый конец полой упругой мембраны, расположенный в первом отверстии, образует плоскую поверхность, выполненную с возможностью ее чистки.

Первое отверстие имеет форму, подходящую для соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником, при этом первый конец мембраны выполнена с возможностью проталкивания ко второму отверстию посредством вставки кончика шприца в первое отверстие; и упругая мембрана выполнена так, чтобы вызывать возврат первого конца мембраны в первое отверстие после удаления кончика шприца из первого отверстия.

Внутренний объем продольной полости между первым концом и вторым концом целиком образует проход для текучей среды.

Безыгольный соединитель содержит стержень, расположенный внутри полости, при этом второе отверстие закрыто до первой активации второго отверстия, во время которой стержень проталкивается относительно второго отверстия, вместе с проталкиванием первого конца мембраны ко второму концу для раскрывания второго отверстия.

- Стержень имеет основание, плотно вставленное во второе отверстие до первой активации второго отверстия;

- стержень имеет основание, закрывающее второе отверстие и выполненное единым целым с частью корпуса клапана посредством хрупкого участка до первой активации второго отверстия, при этом хрупкий участок разрушается при первой активации второго отверстия;

- второе отверстие закрыто прокалываемой стенкой, при этом стержень имеет заостренный конец вблизи второго отверстия, причем заостренный конец прокалывает прокалываемую стенку при первой активации второго отверстия;

- стержень имеет продольные ребра, образующие каналы для текучей среды для обеспечения прохождения текучей среды между стержнем и боковой поверхностью мембраны, раскрытой при активации первого отверстия;

- при активации первого отверстия щель первого конца проходит вокруг стержня ко второму концу;

- стержень имеет плечо вблизи первого отверстия, предназначенное для упора в кончик шприца, вставленного в первое отверстие при первой активации первого отверстия, для передачи движения вставленного кончика шприца стержню и активации второго отверстия;

- стержень имеет сужение вблизи первого отверстия, предназначенное для вхождения во внутренний канал кончика шприца, вставленного в первое отверстие.

Изобретение также предлагает резервуар для лекарственного средства, содержащий флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства, и представленный ранее безыгольный соединитель для введения и/или забора текучей среды из резервуара для лекарственного средства.

Изобретение дополнительно предлагает блок для прохождения текучей среды, содержащий упомянутый ранее безыгольный соединитель, при этом блок представляет собой запорный кран или заборное и впрыскивающее устройство с шипом, содержащее шип для прокалывания ампулы с лекарственным средством. Аспекты настоящего соединителя могут быть применены на практике посредством уменьшения пространства первичного заполнения во внутренней полости мембраны. Это может быть выполнено посредством обеспечения свободного пространства между наружной поверхностью мембраны и внутренней поверхностью корпуса клапана до 1% или менее от объема внутренней полости мембраны.

Дополнительный аспект настоящего соединителя представляет собой приспособление для стержня для облегчения раскрытия щели на мембране.

Стержень может также использоваться для направления перемещения мембраны.

Еще один дополнительный аспект настоящего соединителя представляет собой приспособление для изоляции второго отверстия для изоляции мембраны от текучих сред, находящихся в контейнере или баллоне. Изоляция может выполняться посредством увеличенного основания стержня, образующего с кольцевым пространством второго отверстия непроницаемую для текучей среды конструкцию.

Альтернативно, прокалываемая мембрана может быть объединена с нижним участком корпуса клапана, чтобы быть проколотой для раскрытия второго отверстия.

Дополнительные признаки и преимущества устройства, системы и способа станут очевидны из нижеследующего описания вариантов осуществления изобретения, данных в виде неограничивающих примеров со ссылкой на перечисленные ниже сопроводительные чертежи.

На Фиг. 1 представлен вид в поперечном разрезе типичного баллона предшествующего уровня техники, в котором хранится медицинский раствор перед введением пациенту;

Фиг. 2 представляет увеличенное изображение одного отверстия для доступа типичного баллона предшествующего уровня техники согласно Фиг. 1;

Фиг. 3 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 4 - вид в перспективе конической полой упругой мембраны, являющейся частью соединителя согласно Фиг. 3;

Фиг. 5 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего полую упругую мембрану согласно Фиг. 4;

Фиг. 6 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану;

Фиг. 7 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану;

Фиг. 8 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего прокалываемую стенку;

Фиг. 9 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего хрупкий участок, выполненный единым целым со стержнем, расположенным в полости полой упругой мембраны;

Фиг. 10 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану, внутренний объем которой полностью образует проход для текучей среды;

Фиг. 11 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего коническую полую упругую мембрану, внутренний объем которой полностью образует проход для текучей среды;

Фиг. 12 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно Фиг. 11 вместе с охватываемым выходным отверстием люэровского наконечника;

Фиг. 13 - вид в перспективе устройства с шипом для забора и впрыскивания, включающего в себя соединитель согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 14 - вид сверху устройства с шипом согласно Фиг. 13;

Фиг. 15 - виды в поперечном разрезе по линии A-A Фиг. 14;

Фиг. 16 - вид в перспективе запорного крана, включающего в себя соединитель согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 17 - вид в перспективе только корпуса запорного крана согласно Фиг. 16;

Фиг. 18 - вид в поперечном разрезе запорного крана Фиг. 16 на соединителе.

Подробное описание, изложенное ниже в соединении с приложенными чертежами, предназначено быть описанием имеющихся в настоящее время предпочтительных вариантов осуществления соединителей, обеспеченных в соответствии с аспектами настоящего устройства, системы и способа, и не предназначено для представления единственных форм, в которых раскрытые соединители могут быть выполнены или использованы. Описание излагает признаки и этапы для выполнения и использования соединителей в соединении с проиллюстрированными вариантами осуществления. Следует понимать, однако, что такие же или эквивалентные функции и конструкции могут быть выполнены посредством различных вариантов осуществления, которые также подразумеваются охватываемыми смыслом и объемом изобретения. Как упомянуто в других местах в настоящем документе, ссылочные номера подобных элементов предназначены для обозначения подобных или аналогичных элементов или признаков.

Раскрытое устройство, система и способ включают в себя безыгольный соединитель для прохождения текучей среды, содержащий корпус клапана и упругую мембрану. Корпус клапана содержит первое отверстие или проем, ограниченный первым кольцевым пространством. Первое отверстие образует первое отверстие. Аналогично, корпус клапана содержит второе отверстие или проем, ограниченный вторым кольцевым пространством. Это второе отверстие образует второе отверстие. Упругая мембрана содержит первый конец и второй конец. Второй конец является полым. В действительности, второй конец имеет сквозное отверстие, расположенное так, чтобы открываться во второе отверстие в корпусе клапана. Второй конец упругой мембраны может быть полностью или целиком полым или альтернативно только частично полым, например, включающим в себя фланец, ребро, ребрышко или другие элементы поверхности для установки или зацепления упругого элемента в корпусе клапана. В одном варианте осуществления второй конец больше по диаметру, чем первый конец.

Первый конец мембраны включает в себя сквозную щель. Щель может быть линейной или частично волнообразной вдоль радиального направления и может быть частично открытой или полностью закрытой даже когда не ограничена первым отверстием, например, при свободном положении снаружи от корпуса клапана. При использовании внутри корпуса клапана щель мембраны закрыта или открыта в зависимости от расположения первого конца в корпусе клапана. В зависимости от того, открыта или закрыта щель, первое отверстие корпуса клапана является, аналогично, закрытым или открытым. Когда первый конец расположен у первого отверстия в первом положении, первый конец прикрывает первое отверстие в значительной степени за счет закрытия щели. Первое положение может также называться закрытым положением. Щель закрыта благодаря относительным размерам первого отверстия и размеру мембраны на первом конце. Первое отверстие закрыто посредством недопущения протекания какой-либо текучей среды внутрь корпуса клапана или наружу из корпуса клапана через щель.

Когда первый конец мембраны перемещен от первого отверстия ближе ко второму концу и второму отверстию в корпусе клапана, щель открыта и мембрана находится во втором положении, или открытом положении. Первый конец, при расположении в первом отверстии, может быть перемещен ближе ко второму концу, когда первый конец проталкивается в корпус клапана, например, кончиком шприца. Второй конец мембраны предпочтительно фиксирован в корпусе клапана так, что когда первый конец проталкивается в корпус клапана, мембрана испытывает продольное сжатие. Продольное сжатие мембраны в некоторой степени аналогично раздавливанию жестяной банки из-под напитков в продольном направлении. В одном варианте осуществления внутренняя и наружная поверхности мембраны являются гладкими, тогда как в другом варианте осуществления внутренняя поверхность может иметь по меньшей мере одну зазубрину или канавку, например, кольцеобразную зазубрину, чтобы вызвать застревание в заданном положении по меньшей мере на по меньшей мере одной зазубрине или канавке. Проталкивание первого конца дополнительно в корпус клапана соответствует проталкиванию первого конца ко второму отверстию. И вновь, это может быть сделано посредством вставки кончика шприца в первое отверстие. Проем щели устанавливает сообщение текучей среды между клапаном и шприцем и образует проход для текучей среды через первый конец. С другой стороны, проталкивание первого конца дополнительно в корпус клапана соответствует активации первого отверстия соединителя.

Упругая мембрана дополнительно содержит полое внутреннее пространство, имеющее продольную полость. Упругая мембрана проходит продольно от первого конца ко второму концу, при этом полая полость аналогично проходит в том же направлении. При использовании в настоящем документе продольное направление соответствует главному направлению протяженности полой упругой мембраны и также главному направлению протяженности полости, образованной полой упругой мембраной, при этом оба этих главных направления расположены на одной прямой. Следовательно, полость ограничена в продольном направлении на одной стороне первым концом и на другой стороне - вторым концом. Продольная полость открывается в полый второй конец, то есть в его сквозное отверстие, и проходит в щель через первый конец. Когда щель открывается, проход текучей среды, образованный через первый конец, проходит через продольную полость ко второму концу.

Мембрана дополнительно содержит боковую поверхность или корпус мембраны, окружающую и ограничивающую внутреннюю полость. В одном варианте осуществления боковая поверхность мембраны соответствует внутренней поверхности корпуса клапана, между первым и вторым отверстиями. Другими словами, расположение мембраны в корпусе клапана подразумевает отсутствие свободного пространства вокруг наружной стороны боковой поверхности мембраны. Иначе говоря, наружная поверхность мембраны контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана на всем протяжении боковой поверхность. В результате, боковая поверхность мембраны ограничена снаружи корпусом клапана таким образом, чтобы при активации или открытии первого отверстия проталкивание первого конца ко второму концу могло вызвать только деформацию боковой поверхности упругой мембраны внутрь в полость. Таким образом, внутренний объем полости уменьшается, в отличие от увеличения в случае расширяющейся полости, когда лекарственное средство вводится или забирается посредством соединителя. Уменьшение внутреннего объема полости вызывает уменьшение объема первичного заполнения для предлагаемого соединителя по сравнению с предшествующим уровнем техники, и, в частности, по сравнению с клапаном, раскрытым в американской патентной публикации № 2003/0141477 A1.

Уменьшение объема первичного заполнения предпочтительно является полезным благодаря обеспечению уменьшения потерь лекарств, которые остаются в соединителе при инъекции и/или заборе. Согласно варианту осуществления настоящего способа, обеспечивается резервуар для лекарственного средства, например, резервуар для смешивания, содержащий флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства. Этот резервуар для лекарственного средства снабжен вышеупомянутым предложенным безыгольным соединителем. Предложенный безыгольный соединитель обеспечивает впрыскивание и/или забор текучих сред из резервуара для лекарственного средства. Результат уменьшенного объема первичного заполнения для безыгольного соединителя создает преимущества для резервуара для лекарственного средства. Действительно, когда предложенный соединитель используется для впрыскивания лекарственного средства в резервуар для лекарственного средства, уменьшение объема первичного заполнения уменьшает количество лекарственных средств, которые остаются несмешанными внутри соединителя. Это тем более полезно, когда то же самое отверстие впоследствии используется для забора текучих сред из резервуара для лекарственного средства. Количество несмешанных лекарственных средств среди забранных лекарственных средств таким образом ограничивается. С учетом того, что некоторые введенные лекарственные средства могут иметь относительно небольшие дозы, порядка 0,05 мг/5 мл, даже небольшое уменьшение несмешанных лекарственных средств может способствовать общему лучшему лечению и заботе о пациенте.

На Фиг. 3 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20 согласно аспектам настоящего устройства, системы и способа. На этом чертеже представлен соединитель, содержащий корпус 21 клапана, удерживающий мембрану. В представленном варианте осуществления корпус 21 клапана выполнен из двух частей: верхняя часть 22 корпуса и нижняя часть 42 корпуса. Эти две части 22, 42 соединены вместе для образования замкнутого пространства, образующего полость 23 корпуса клапана для мембраны. В одном примере две части 22, 42 соединены ультразвуковой сваркой и/или склеены, и/или фиксированы друг к другу любым другим средством, являющимся приемлемой альтернативой. Внутренняя полость 23 ограничена внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана.

Внутренняя полость 23 корпуса клапана выполнена с возможностью вмещения упругой мембраны 30, при этом боковая поверхность 38 мембраны 30 подогнана к внутренней поверхности 28 корпуса 21 клапана. В одном примере боковая поверхность 38 контактирует с внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана. Однако возможно наличие небольшого, минимального зазора между всем боковой поверхностью или частями боковой поверхности 38 и внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана, например, из-за производственных допусков или смещения мембраны. В одном варианте осуществления боковая поверхность 38 ограничивает внутреннюю полость 40 мембраны, имеющую объем X. Зазор или пространство между наружной поверхностью боковой поверхности 38 и внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана составляет около 15% или менее объема X полости 40 мембраны. Пространство зазора может иметь объем Y. В одном конкретном варианте осуществления объем Y составляет около 7% или меньше объема X. Более предпочтительно, объем Y составляет менее 2% объема X и даже более предпочтительно, менее 1%. Небольшой объем Y подразумевает, что наружная поверхность боковой поверхности контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана в основном или везде вдоль наружной поверхности мембраны. Эта конструкция выполнена для ограничения снаружи перемещения боковой поверхности 38 при активации соединителя. Как было описано ранее, посредством ограничения перемещения мембраны так, что она перемещается внутрь при активации, внутренний объем полости 40 уменьшается, в отличие от увеличения. Уменьшение объема внутренней полости, в отличие от увеличения объема полости, минимизирует пространства для возможного несмешивания лекарственных средств при введении. Таким образом, понятно, что аспекты по настоящему способу включают в себя этапы, на которых вставляют шприц в соединитель, содержащий мембрану, выводят текучие среды из шприца, в результате пространство первичного заполнения, ограниченное внутренней полостью мембраны, уменьшается на этапе выведения. Другой аспект настоящего раскрытия представляет собой способ для уменьшения пространства первичного заполнения за счет подгонки мембраны к корпусу соединителя и ограничения наружного перемещения мембраны. В одном варианте осуществления зазор между корпусом соединителя и мембраной составляет 1% или меньше объема, ограниченного внутренней полостью мембраны. В частном варианте осуществления пространство первичного заполнения минимизировано посредством уменьшения внутренней мембраны полости при активации соединителя, чтобы быть меньше, чем то же пространство вне активации.

На Фиг. 4 представлен вид в перспективе полой упругой мембраны 30 Фиг. 3 вне корпуса 21 клапана. Как представлено на Фиг. 4, мембрана 30 имеет в целом коническую форму с отдельными наружными поверхностями 110. Мембрана 30 разделена на верхнюю секцию 112 мембраны, которая включает в себя головку 114 мембраны и плечо 116 мембраны, и нижнюю секцию 118 мембраны, которая представлена имеющей в целом юбку усеченно-конической формы. В другом варианте осуществления мембрана 30 имеет гладкий наружный контур с меньшим количеством отдельных наружных элементов поверхности или вообще без них, по сравнению с вариантом осуществления на Фиг. 4. В других вариантах осуществления нижняя секция 118 мембраны имеет форму с цилиндрическим, в целом, корпусом, как дополнительно рассмотрено ниже.

На Фиг. 3 первый конец 32 мембраны 30 расположен в первом кольцевом пространстве 24 первого отверстия 26, то есть в первом отверстии 26. На виде в поперечном разрезе представлена щель 36 вдоль плоскости, в которой щель проходит. Щель 36 представлена в закрытом положении по причине того факта, что первый конец 32 расположен в кольцевом пространстве первого отверстия 26. Как представлено, корпус 21 соединителя включает элементы внутренней поверхности для сопряжения с наружными поверхностями 110 мембраны 30 для обеспечения соответствующей формы, плотно прилегающей к мембране. Аналогично, корпус 21 соединителя включает в себя расширенный участок полости для размещения нижней секции 118 мембраны в виде подогнанной конфигурации. Второй конец 34 мембраны может располагаться между верхним и нижним участками 22, 42 корпуса для надежной фиксации мембраны в корпусе соединителя. Однако, поскольку мембрана ограничена полостью корпуса соединителя, мембрана может удерживаться в нем без фиксации или закрепления второго конца 34. В обоих случаях сквозное отверстие второго конца 34 открывается во второе отверстие 46.

Как проиллюстрировано, первое отверстие 26 предпочтительно имеет форму, подходящую для соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником или охватываемым люэровским соединителем, например, с целью введения. Это соединение предпочтительно достигается посредством вставки кончика шприца через первое отверстие 26, который толкает первый конец 32 мембраны 30 для перемещения первого конца ко второму отверстию 46. Кончик такого шприца не имеет какой-либо иглы для недопущения случайных повреждений иглой. Соответственно, размер кончика шприца и соответствующий размер первого кольцевого пространства 24 относительно больше диаметра инъекционной иглы. После активации первого отверстия люэровский кончик шприца может быть удален из первого отверстия для отсоединения шприца с люэровским наконечником. Упругая мембрана 30 предпочтительно выполнена так, чтобы вызвать возврат первого конца 32 мембраны в кольцевое пространство 24 первого отверстия 26. Таким образом, после удаления кончика шприца первое отверстие автоматически закрывается. Это автоматическое закрытие первого отверстия ограничивает или не допускает проникновения и размножения бактерий внутри соединителя после отсоединения шприца и не допускает утечки лекарственных средств из соединителя после отсоединения, что способствует общей безопасности медицинского работника, особенно когда лекарственное средство представляет собой цитотоксическую текучую среду, которая может быть опасной для кожи при контакте. Для облегчения соединения обеспечивается наружная резьба 78 на первом отверстии 26 для резьбового соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником. В некоторых вариантах осуществления на соединителе обеспечивается простое люэровское конусное соединение для зацепления кончика шприца без необходимости резьбового соединения. Таким образом, как понятно из настоящего раскрытия, аспекты настоящего устройства включают в себя соединитель, содержащий корпус клапана, имеющий поверхность внутренней стенки, ограничивающую внутреннюю полость корпуса клапана, первое отверстие и второе отверстие. Мембрана расположена во внутренней полости корпуса клапана, содержащей наружную поверхность и внутреннюю поверхность, ограничивающую полость мембраны, имеющую объем X. При этом объемное пространство между поверхностью внутренней стенки корпуса клапана и наружной поверхностью мембраны составляет Y, и при этом значение Y составляет 5% или менее от значения X. В другом варианте осуществления значение Y составляет менее 1% от значения X. Другим признаком соединителя является обеспечение ограничения перемещения мембраны сжимающим движением внутрь для уменьшения объема первичного заполнения полости мембраны при активации соединителя.

Еще одним признаком настоящего устройства, системы и способа является обеспечение включения антимикробных композиций в мембрану, корпус или и в мембрану, и в корпус. Антимикробные вещества обеспечиваются для управления или борьбы с бактериальным загрязнением внутри соединителя, например, для уменьшения количества образования биопленки. Антимикробные вещества, которые могут использоваться с компонентами настоящего соединителя, включают в себя серебро, золото, платину, медь и цинк. Антимикробные металлические соединения, используемые в настоящем изобретении, включают в себя оксиды и соли, предпочтительно серебра и золота, например: ацетат серебра, бензоат серебра, карбонат серебра, цитрат серебра, хлорид серебра, йодид серебра, нитрат серебра, оксид серебра, сульфодиазид серебра, сульфат серебра, хлорид золота и оксид золота. Могут также использоваться соединения платины, например, платинохлористоводородная кислота или ее соли (например, хлорплатинат натрия и кальция). Также могут использоваться соединения меди и цинка, например: оксиды и соли меди и цинка, например, те, которые указаны выше для серебра. Может использоваться одно физиологическое антимикробное металлическое соединение или сочетание физиологических, антимикробных металлических соединений или сочетание физиологических, антимикробных металлических соединений. Еще в качестве альтернативы тонкое антимикробное вещество может быть нанесено на поверхность стенки различных компонентов соединителя, как раскрыто в патенте США № 5782808, выданном Folden.

Хотя соединитель 20 работает описанным выше образом, согласно другому варианту осуществления стержень 50 объединен с полостью 40 мембраны 30 и расположен в ней. Стержень расположен между первым и вторым отверстиями 26 и 46. Стержень 50 не является необходимым и не требуется для обеспечения открывания и закрывания щели 36 описанным выше образом. При его наличии, как дополнительно рассмотрено ниже, стержень 50 выполнен для открытия прохода текучей среды между внутренней полостью соединителя, более конкретно, внутренней полостью мембраны, и содержимым контейнера или баллона. Перед первой активацией мембраны и стержня текучие среды и мембрана изолированы друг от друга.

На Фиг. 3 представлено, что стержень 50 способствует активации второго отверстия 46, а также активации первого отверстия 26. Другими словами, стержень 50 может содействовать созданию прохода для текучей среды через второе отверстие 46 и прохода для текучей среды через первое отверстие 26. Дополнительно стержень 50 может обеспечивать возможность сообщения текучей среды между первым отверстием 26 и вторым отверстием 46.

Для активации первого отверстия 26 соединителя, имеющего стержень, стержень 50 может иметь конец 60 вблизи первого отверстия 26. Этот конец 60 стержня содержит острую конструкцию, которая помогает открыть щель 36, когда первый конец 32 мембраны 30 проталкивается ко второму отверстию 46, то есть при активации первого отверстия 26. Острый конец 60 стержня 50 обеспечивается для расширения щели 36 так, чтобы щель 36 первого конца 32 прошла вокруг, по меньшей мере, частично, стержня 50, когда первый конец движется ко второму концу 34 при активации соединителя. В альтернативном варианте осуществления, проиллюстрированном на Фиг. 5, конец 60 стержня 50 имеет плоский или тупой вид, который является менее острым или заостренным, чем острый конец 60. При использовании, когда первый конец 32 проталкивается медицинским устройством, например, шприцем, и выходит из кольцевого пространства 24 первого отверстия, щель 36 может открыться без помощи острого конца 60 стержня. В другом варианте осуществления конец 60 стержня меньше номинального диаметра стержня, но не такой острый, как представлено на Фиг. 3.

На Фиг. 6 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20, обеспеченного согласно другому аспекту настоящего устройства, системы и способа. Соединитель 20, в данном документе, также содержит стержень 50, конец 60 которого имеет плоский или тупой вид. Однако, по сравнению с вариантом осуществления, проиллюстрированным на Фиг. 5, стержень 50 Фиг. 6 имеет сужение 64 вблизи первого отверстия 26. Сечение 64 сужения в целом постоянно на его протяжении до тупого конца 60. Устройство суженного участка может быть независимо от вида конца 60, плоского или острого. В действительности, в варианте осуществления, изображенном на Фиг. 3, стержень 50 также имеет суженный участок 64, который имеет сужающиеся размеры и отличается от постоянного номинального диаметра. Суженный участок 64 стержня 50 предназначен для проникновения во внутренний канал кончика шприца, вставленного в первое отверстие 26 для открывания соединителя 160. Этот суженный участок 64 стержня обеспечивает, как и острый вид конца 60, постепенное расширение щели 36 вокруг стержня 50, когда первое отверстие активируется. Хотя суженный участок 64, проникающий во внутренний канал кончика шприца, способствует открыванию щели при активации соединителя, суженный участок может ограничивать или частично закрывать часть прохода для текучей среды через первое отверстие 26. В отличие от этого, как представлено на Фиг. 5, отсутствие суженного участка на стержне 50 обеспечивает больший проход для текучей среды для впрыскивания или заборa текучих сред шприцем. Стержень 50 Фиг. 5, хотя не выступает во внутренний канал шприца, обеспечивает сопротивление для облегчения, по меньшей мере до некоторой степени, открытия щели, например, когда верхняя поверхность со щелью оказывается зажатой между шприцем и плоским концом. Таким образом, необходимость наличия суженного участка на стержне зависит от выбора конструктора в отношении выбора конфигурации соединителя, имеющего щель 36, которая может легко открываться при активации первого отверстия 26 по сравнению с соединителем, имеющим больший проход текучей среды через первое отверстие 26. Такой выбор дополнительно присоединяется к выбору материала для мембраны 30, и, в частности, к его упругости. Например, материал для мембраны может представлять собой эластомер, обычно силикон или материал, имеющий упругость, аналогичную силикону, для облегчения расширения щели 36 и, таким образом, облегчения активации первого отверстия 26. Таким образом, как легко понять, аспекты настоящего устройства, системы и способа включают в себя соединитель, имеющий (1) стержень для облегчения расширения щели мембраны, (2) стержень, имеющий тупой конец с каналами потока или путями потока для оптимизации потока текучей среды через первое отверстие, (3) бесстержневую мембрану для прохода максимального потока, и (4) стержень в сочетании с мембраной с устройствами и для открытия щели и для потока текучей среды.

В другом приведенном в качестве примера ва