Автоматический инъектор

Автоматический инъектор

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к автоматическому инъектору для введения дозы жидкого лекарственного средства в соответствии с преамбулой п. 1 формулы изобретения.

Уровень техники изобретения

Введение инъекции является процессом, который создает ряд рисков и проблем для пользователей и медицинских специалистов, как психических, так и физических.

Инъекционные устройства (т.е. устройства, способные вводить лекарственные средства из упаковки для лекарственных препаратов), обычно, подразделяются на две категории, ручные устройства и автоматические инъекторы.

В ручном устройстве, механическую энергию для вытеснения текучей среды через иглу должен обеспечивать пользователь. Данное действие, обычно, выполняют кнопкой/плунжером какой-то формы, на который пользователю приходится непрерывно нажимать во время инъекции. При данном подходе имеют место многочисленные неудобства для пользователя. Если пользователь прекратит нажимать кнопку/плунжер, то инъекция также прекратится. Это означает, что пользователь может ввести недостаточную дозу, если устройство применяется неправильно (т.е. плунжер не полностью нажат до его конечного положения). Усилия для инъекции могут быть слишком сильными для пользователя, в частности, если пациент является пожилым или имеет нарушения двигательных функций.

Выступающая часть кнопки/плунжера может быть слишком велика. Поэтому, пользователю может быть неудобно достать полностью выдвинутую кнопку. Сочетание усилия для инъекции и выступающей части кнопки может вызывать дрожание/тряску руки, что, в свою очередь, усиливает дискомфорт, так как введенная игла движется.

Автоматические инъекционные устройства предназначены, чтобы облегчать пациентам самостоятельное введение инъецируемых медикаментов. Современные медикаменты, вводимые посредством самостоятельно выполняемых инъекций, включают в себя лекарства от диабета (как инсулин, так и новые лекарства класса GLP-1), миграин, гормональные медикаменты, антикоагулянты и т.п.

Автоматические инъекторы являются устройствами, которые полностью или частично заменяют рабочие операции, предусмотренные при парентеральном введении лекарств из стандартных шприцов. Данные рабочие операции могут содержать снятие защитного колпачка шприца, введение иглы в кожу пациента, инъекцию лекарственного средства, извлечение иглы, укрытие иглы и предотвращение повторного использования устройства. Упомянутая замена устраняет многие из недостатков ручных устройств. Уменьшаются усилия для инъекции/выступающая часть кнопки, дрожание рук и вероятность введения неполной дозы. Включение может выполняться многочисленными средствами, например, кнопкой спуска или воздействием иглы, достигающей ее глубины инъекции. В некоторых устройствах, энергия для введения текучей среды обеспечивается пружиной.

В документе США 2002/0095120 A1 предложено автоматическое инъекционное устройство, которое автоматически делает инъекцию предварительно дозированного количества текучего лекарственного препарата, когда освобождается натяжная пружина. Натяжная пружина перемещает ампулу и инъекционную иглу из положения хранения в положение использования, когда упомянутая пружина освобождается. Затем содержимое ампулы вытесняется натяжной пружиной, проталкивающей поршень вперед внутри ампулы. После того, как инъекция текучего лекарственного препарата сделана, закручивание, обеспеченное в натяжной пружине, деблокируется, и инъекционная игла автоматически отводится обратно в ее исходное положение хранения.

Высоковязкие лекарственные препараты требуют больших усилий для их вытеснения через относительно тонкую инъекционную иглу. Для обеспечения данных усилий необходимы сильные приводные пружины. Такие пружины могут приводить к сильному удару, ощущаемому пользователем, при введении иглы в кожу, и к большим усилиям, ощущаемым пользователем, при включении инъекции.

Сущность изобретения

Целью настоящего изобретения является создание усовершенствованного автоматического инъектора.

Цель достигается с помощью автоматического инъектора по п. 1 формулы изобретения.

Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пп. формулы изобретения.

В контексте настоящего описания, термин проксимальный относится к направлению, указывающему на пациента во время инъекции, а термин дистальный относится к противоположному направлению, указывающему от пациента. Термин внутрь относится к радиальному направлению, указывающему к продольной оси автоматического инъектора, а термин наружу относится к противоположному направлению, указывающему радиально от продольной оси.

В соответствии с изобретением, автоматический инъектор для введения дозы жидкого лекарственного средства содержит:

- трубчатый корпус, телескопически вдвигаемый в трубчатый футляр,

- подузел оправы, содержащий трубчатую оправу, расположенную с возможностью сдвига относительно корпуса внутри футляра, при этом, оправа выполнена с возможностью вмещения шприца с полой инъекционной иглой, приводной пружины и плунжера для передачи нагрузки от приводной пружины на пробку-поршень шприца, причем, шприц является фиксируемым для совместного аксиального поступательного перемещения с оправой,

- устанавливающую пружину, расположенную вокруг оправы для поступательного перемещения оправы в проксимальном направлении для введения иглы через корпус в место инъекции.

Устанавливающая пружина выполнена с возможностью поджима футляра к корпусу в дистальном направлении, чтобы выдвинуть корпус из проксимального конца футляра. Глубина введения иглы определяется упором оправы в корпус в предварительно заданном положении. Футляр выполнен с возможностью деблокирования или обеспечения возможности деблокирования устанавливающей пружины для введения иглы, при поступательном перемещении футляра в проксимальном направлении относительно корпуса против поджимающего усилия в выдвинутое положение.

В контексте настоящего описания, корпус считается, в общем, зафиксированным на месте, и поэтому движение других компонентов описано относительно корпуса.

Глубина введения иглы задается оправой относительно корпуса, а не футляра, поэтому, если пользователь вздрагивает или не удерживает автоматический инъектор плотно прижатым к месту инъекции, то в дистальном направлении переместится только футляр, а глубина инъекции остается постоянной, так как корпус, по-прежнему, остается прижатым к месту инъекции устанавливающей пружиной. Предполагается, что выдерживание глубины введения должно исключать причинение лишней боли пациенту, в отличие от ситуации с перемещением иглы взад и вперед, если вздрагивает, например, из-за тремора.

Оправа может быть выполнена с возможностью поступательного перемещения в дистальном направлении для отведения введенной иглы, когда футляр перемещается в дистальном направлении относительно корпуса на предварительно заданное расстояние. Отведение может быть обеспечено посредством отсоединения устанавливающей пружины от оправы на ее проксимальном конце и переключения, вместо оправы, на корпус или футляр и посредством переключения дистального конца устанавливающей пружины с футляра на оправу. Пока перемещение футляра не превосходит предварительно заданного расстояния, футляр еще не переключает устанавливающую пружину для отведения иглы, т.е. пользователь может переместить футляр на расстояние меньше упомянутого расстояния, без запуска отведения или изменения глубины введения.

Автоматический инъектор может дополнительно содержать:

- кнопку спуска, расположенную дистально или сбоку в или на футляре,

- механизм управления введением иглы для соединения проксимального конца устанавливающей пружины либо с оправой для ее продвижения для введения иглы, либо с корпусом для отведения иглы, в зависимости от относительного аксиального положения оправы и корпуса,

- механизм деблокирования плунжера, предназначенный для деблокирования плунжера для инъекции, когда оправа, по меньшей мере, почти достигла глубины инъекции в процессе введения иглы,

- фиксирующий механизм, предназначенный для соединения корпуса с оправой для совместного аксиального поступательного перемещения относительно футляра, причем, фиксирующий механизм выполнен с возможностью отсоединения корпуса от оправы, при приведении в действие кнопки спуска, с предоставлением, тем самым, оправе возможности перемещаться относительно корпуса, чтобы вынудить механизм управления введением иглы переключить проксимальный конец устанавливающей пружины на оправу, для введения иглы,

- механизм управления отведением шприца, предназначенный для соединения дистального конца устанавливающей пружины либо с оправой для отведения иглы, либо с футляром в противном случае.

Подузел оправы со встроенной приводной пружиной допускает применение сильной приводной пружины, без какого-либо воздействия на пользователя при запуске автоматического инъектора или во время введения иглы, так как данные действия выполняются или встречают сопротивление устанавливающей пружины, которую можно задать значительно слабее приводной пружины. Данное решение позволяет вводить высоковязкие лекарственные средства.

Разделение функций между приводной пружиной и устанавливающей пружиной вышеописанным образом обеспечивает ряд существенных преимуществ. Автоматический инъектор, при всех обстоятельствах, обеспечивает защиту от укола иглой, т.е. иглу можно отвести перед тем, как инъекция завершается. Надежность автоматического инъектора повышается, так как компоненты для выдвижения и отведения иглы не испытывают воздействия сильного удара свободно расширяющейся мощной приводной пружины. Автоматический инъектор очень полезен для применения в качестве базовой системы, так как приводную пружину можно заменять для введения лекарств разной вязкости, без ущерба для функций введения или отведения. Данное свойство особенно полезно с высоковязкими текучими средами.

Деблокирование приводной пружины после достижения иглой глубины введения или инъекции исключает, так называемую, мокрую инъекцию, т.е. вытекание лекарственного средства из иглы, что составляет проблему в традиционных автоматических инъекторах, в которых как введение иглы, так и инъекция выполняются нажимом на пробку-поршень. Автоматический инъектор решает проблему мокрой инъекции посредством отдельных пружин для поступательного перемещения оправы и для введения лекарства.

Автоматический инъектор содержит, в частности, малое количество деталей по сравнению с наиболее распространенными автоматическими инъекторами, что уменьшает стоимость производства. Компоновка с отдельными устанавливающей пружиной и приводной пружиной для инъекции текучей среды допускает применение одной конструкции для жидкостей с разными вязкостями только посредством смены приводной пружины и для разных объемов только посредством изменения длины плунжера. Данная возможность является преимуществом над традиционными конструкциями, в которых основная пружина служит также источником усилия для введения и/или отведения иглы.

В исходном состоянии поставки автоматического инъектора, проксимальный конец устанавливающей пружины соединен с корпусом посредством механизма управления введением иглы, а дистальный конец соединен с футляром посредством механизма управления отведением шприца, деблокирование приводной пружины не допускается механизмом деблокирования плунжера, разъединение корпуса с оправой не допускается фиксирующим механизмом.

Для запуска инъекции, автоматический инъектор необходимо прижать к месту инъекции, например, коже пациента. Пользователь, например, пациент или медицинский работник, захватывает футляр всей ладонью и прижимает корпус, выступающий из проксимального конца, к месту инъекции.

Для запуска инъекции, автоматический инъектор необходимо прижать к месту инъекции, например, коже пациента. Пользователь, например, пациент или медицинский работник, захватывает футляр всей ладонью и прижимает корпус, выступающий из проксимального конца, к месту инъекции.

При нажиме на место инъекции, футляр поступательно перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса против усилия устанавливающей пружины. Когда футляр, по меньшей мере, почти пришел в выдвинутое положение, фиксирующий механизм деблокируется и, тем самым, допускает поступательное перемещение оправы относительно корпуса.

С данного момента, оправу можно поступательно перемещать, предпочтительно, вручную, нажатием на кнопку спуска, проталкивающую оправу в проксимальном направлении. Оправа поступательно перемещается в проксимальном направлении относительно футляра и корпуса и, тем самым, переключает механизм управления введением иглы, в зависимости от относительного положения оправы в корпусе, для того, чтобы отсоединить проксимальный конец устанавливающей пружины от корпуса и соединить упомянутый конец с оправой, и, тем самым, деблокировать устанавливающую пружину для продвижения оправы для введения иглы.

В альтернативном варианте, устанавливающая пружина может быть первоначально соединена с оправой посредством механизма управления введением иглы таким образом, что оправа будет немедленно продвигаться, когда фиксирующий механизм деблокируется поступательным перемещением футляра в выдвинутое положение.

Когда игла, сдвигаемая вместе с подузлом оправы, по меньшей мере, почти достигает глубины инъекции, приводная пружина деблокируется механизмом деблокирования плунжера, что дает возможность приводной пружине продвинуть вперед плунжер и пробку-поршень для, по меньшей мере, частичного введения лекарственного средства. В предпочтительном варианте, деблокирование приводной пружины запускается достижением оправой предварительно заданного относительного положения внутри футляра.

Если автоматический инъектор удаляют с места инъекции после того, как пробка-поршень достигла нижнего предела в шприце или середины инъекции, то футляр сдвигается в дистальном направлении под действием устанавливающей пружины относительно подузла оправы.

Когда футляр приходит в заданное положение относительно оправы во время упомянутого движения, проксимальный конец устанавливающей пружины отсоединяется от оправы и соединяется с корпусом посредством механизма управления введением иглы. Кроме того, дистальный конец устанавливающей пружины отсоединяется от гильзы спуска и соединяется с оправой посредством механизма управления отведением шприца.

Так как устанавливающая пружина теперь нажимает на корпус в проксимальном направлении и на оправу в дистальном направлении, то подузел оправы отводится устанавливающей пружиной в корпус в безопасное положение иглы.

В соответствии с одним вариантом осуществления, механизм управления введением иглы может содержать первую втулку, поджатую устанавливающей пружиной в проксимальном направлении, при этом, на первой втулке проксимально расположена, по меньшей мере, одна упругая консоль, причем, в оправе и корпусе расположены соответствующие выемки, причем, поперечная протяженность наконечника упругой консоли шире, чем зазор между оправой и корпусом, что вынуждает наконечник упругой консоли упираться в дистальную поверхность выемки в корпусе, с блокированием, в данном состоянии, от отклонения в направлении внутрь посредством оправы, или упираться в дистальную поверхность выемки в оправе, с блокированием, в данном состоянии, от отклонения в направлении наружу посредством корпуса и с передачей, тем самым, нагрузки от устанавливающей пружины на оправу для введения иглы, причем, упругая консоль выполнена с возможностью переключения между корпусом и оправой посредством наклонного зацепления наконечника с дистальными поверхностями под действием устанавливающей пружины, в зависимости от продольного положения корпуса относительно оправы. Так как наконечник упругой консоли может быть наклонным внутри и снаружи, то его можно назвать стреловидным наконечником.

Механизм деблокирования плунжера может содержать, по меньшей мере, одну упругую лапку на оправе, выполненную с возможностью нахождения в наклонном зацеплении с плунжером таким образом, чтобы расцеплять их под действием приводной пружины, при этом, из дистального торца кнопки спуска выступает палец в проксимальном направлении таким образом, чтобы поддерживать упругую лапку для предотвращения отцепления оправы от плунжера и, тем самым, деблокирования приводной пружины, когда оправа находится в дистальном положении. Кнопка спуска выполнена с возможностью пребывания на прежнем месте относительно футляра, когда оправа поступательно перемещается для выдвижения иглы. Это означает, что кнопка спуска, первоначально соединенная с оправой, толкает оправу в проксимальном направлении, при нажатии. Как только устанавливающая пружина принимает на себя дальнейшее продвижение оправы, кнопка спуска может упереться в футляр и отсоединиться от оправы, с остановкой на месте, когда оправа продолжает движение. В результате, упругая лапка отрывается от пальца и, тем самым, допускает отклонение упругой лапки вследствие наклонного зацепления под действием приводной пружины для отцепления плунжера от оправы и деблокирования приводной пружины для введения лекарства, как только оправа достигает предварительно заданного положения во время выдвижения иглы.

Фиксирующий механизм может быть выполнен с возможностью обеспечения силы противодействия, которую требуется преодолевать для продвижения оправы в проксимальном направлении для введения иглы. Как только пользователь прикладывает к кнопке спуска усилие, которое превосходит предварительно заданную величину, фиксирующий механизм деблокируется и, тем самым, запускает цикл инъекции. Если предварительно заданная величина не превышается, то фиксирующий механизм отталкивает оправу и кнопку спуска обратно в их прежнее положение. Данная особенность гарантирует, что автоматический инъектор всегда находится в определенном состоянии либо запуска, либо отсутствия запуска, а не в состоянии запуска наполовину из-за нерешительности пользователя.

Фиксирующий механизм может быть также выполнен с возможностью обеспечения силы противодействия, оказывающей сопротивление поступательному перемещению оправы в дистальном направлении относительно корпуса, для удерживания оправы в определенном положении в переходном состоянии, при этом, оба конца устанавливающей пружины отсоединены от оправы. Упомянутое переходное состояние может быть необходимо для отведения иглы, при удалении с места инъекции. Поскольку оправа поджимается к месту инъекции устанавливающей пружиной перед удалением с места инъекции, оправа должна быть отсоединена от проксимального конца устанавливающей пружины и соединена с дистальным концом для отведения. Последовательность данного переключения очень важна, так как отведение не исполнится, если оба конца устанавливающей пружины присоединены к оправе одновременно. Данная проблема решается разделением переключения концов посредством значительного смещения футляра, который перемещается в дистальном направлении относительно корпуса, при удалении с места инъекции, под действием устанавливающей пружины. Поскольку переключение дистального конца устанавливающей пружины на оправу зависит от положения футляра относительно оправы, то оправа должна быть зафиксирована в переходном состоянии, что обеспечивается фиксирующим механизмом.

В одном варианте осуществления, фиксирующий механизм содержит упругую консоль на корпусе и ромбовидный скошенный элемент на оправе, при этом, упругая консоль является, по существу, прямолинейной в ненапряженном состоянии и имеет первый наконечник консоли, выполненный с возможностью взаимодействия в наклонном зацеплении с проксимальной четвертой наклонной поверхностью или дистальной пятой наклонной поверхностью на ромбовидном скошенном элементе таким образом, что приложение к оправе сдвигающего усилия относительно корпуса в проксимальном направлении, при зацеплении первого наконечника консоли с четвертой наклонной поверхностью, отклоняет упругую консоль в одном поперечном направлении, например, наружу, когда предварительно заданная величина сдвигающего усилия, зависящая от, по меньшей мере, упругости упругой консоли, превышена, чтобы позволить первому наконечнику консоли передвигаться вдоль одной поперечной стороны ромбовидного скошенного элемента, при непрерывном относительном поступательном перемещении компонентов. Наконечник консоли может выступать поперечно из упругой консоли таким образом, чтобы выгибать упругую консоль посредством рычажного действия при нажиме на ромбовидный скошенный элемент, что также определяет предварительно заданную величину сдвигающего усилия, подлежащего преодолению оправой. Кроме того, контактирующие поверхности первого наконечника консоли и ромбовидного скошенного элемента могут характеризоваться трением, подобранным для задания требуемого усилия посредством подходящего выбора формы и свойств материала упомянутых поверхностей. Упругая консоль получает возможность перехода в ненапряженное состояние, как только первый наконечник консоли достигает пятой наклонной поверхности и, тем самым, входит с ней в зацепление таким образом, что приложение сдвигающего усилия к оправе в дистальном направлении отклоняет упругую консоль в другом поперечном направлении, например, внутрь, когда предварительно заданная величина сдвигающего усилия, зависящая от, по меньшей мере, упругости упругой консоли, превышена, чтобы позволить первому наконечнику консоли передвигаться вдоль другой поперечной стороны ромбовидного скошенного элемента, при непрерывном поступательном перемещении оправы. Первый наконечник консоли может также получать возможность перехода в ненапряженное состояние позади четвертой наклонной поверхности в конце данного движения, для блокирования повторного продвижения оправы, например, когда автоматический инъектор сильно встряхивают после использования.

Разумеется, положения упругой консоли на корпусе и ромбовидного скошенного элемента на оправе можно переключать без изменения функции фиксирующего механизма.

Когда автоматический инъектор или шприц собирают, на игле можно закрепить защитную трубку для иглы, чтобы сохранить стерильность иглы и предотвратить как повреждение иглы во время сборки, так и манипуляции и доступ пользователя к игле для исключения уколов пальцев острием. Снятие защитной трубки для иглы перед инъекцией, обычно, требует относительно большого усилия для стягивания защитной трубки для иглы с иглы и втулки иглы в проксимальном направлении. Для обеспечения защиты иглы перед инъекцией и предотвращения обнажения иглы необходимо исключить поступательное перемещение шприца в проксимальном направлении в результате действия упомянутого усилия. С данной целью, футляр может быть выполнен с возможностью блокирования фиксирующего механизма до его поступательного перемещения в проксимальном направлении относительно корпуса, когда корпус прижимают к месту инъекции, чтобы исключить поступательное перемещение оправы. Данная задача может быть решена с помощью выступа в футляре, предотвращающего отклонение упругой консоли фиксирующего механизма посредством ее подпора снаружи. Поступательное перемещение футляра в выдвинутое положение в проксимальном направлении, при контакте с местом инъекции, организовано с возможностью деблокирования фиксирующего механизма для приведения его в действие. Данная задача может быть решена с помощью выступа, перемещающегося вместе с футляром так, чтобы больше не подпирать снаружи упругую консоль фиксирующего механизма. Для обеспечения требования, чтобы футляр не перемещался в проксимальном направлении и, тем самым, не деблокировал фиксирующий механизм прежде, чем снимают защитную трубку для иглы, на проксимальном конце футляра может быть закреплен колпачок, чтобы сделать корпус недоступным, пока колпачок не снят. В предпочтительном варианте, колпачок сцеплен с защитной трубкой для иглы посредством зубца таким образом, чтобы снимать защитную трубку для иглы, когда колпачок стягивают с автоматического инъектора. Для облегчения снятия колпачка, колпачок может иметь профилированную поверхность, сопрягающуюся с поверхностью на футляре таким образом, что колпачок стягивают при вращении. Зубец может быть соединен с колпачком с возможностью их независимого поворота для исключения действия вращательного момента на защитную трубку для иглы, когда колпачок поворачивают, чтобы не деформировать иглу внутри защитной трубки для иглы.

Дистально расположенная кнопка спуска может быть, по меньшей мере, в исходном состоянии соединена с оправой, при этом, футляр выполнен с возможностью упора в кнопку пуска в исходном состоянии, не допускающем нажатия кнопки пуска. При поступательном перемещении футляра в выдвинутое положение, когда корпус прижимают к месту инъекции, кнопка спуска остается соединенной с оправой и, поэтому, выступает из футляра, который переместился относительно корпуса, оправы и кнопки спуска, чтобы предоставить возможность нажатия кнопки спуска для начала цикла инъекции. Таким образом, последовательность действий для приведения в действие автоматического инъектора задается, сначала, прижатием автоматического инъектора к месту инъекции и, затем, нажатием кнопки спуска. Данная последовательность уменьшает риск укола пальцев острием, в частности, если пользователь ошибся в том, какой конец автоматического инъектора приложить к своей коже. Без данной последовательности пользователь рискует ввести иглу в свой большой палец, что значительно менее вероятно при принудительной последовательности.

Механизм управления отведением шприца может содержать вторую втулку, надавливающую на дистальный конец устанавливающей пружины и содержащую упругую проксимальную консоль со вторым наконечником консоли, имеющим внутренний выступ. Второй наконечник консоли выполнен с возможностью нахождения в наклонном зацеплении со вторым упором футляра в футляре таким образом, чтобы сдвигать второй наконечник консоли по наклонной поверхности в направлении внутрь под действием устанавливающей пружины в дистальном направлении. Внутренний выступ выполнен с возможностью внутреннего упора в оправу для блокирования отклонения внутрь второго наконечника консоли и удерживания второй втулки в состоянии фиксации к футляру. В оправе расположена третья выемка для предоставления внутреннему выступу возможности отклонения внутрь, при поступательном перемещении футляра в дистальном направлении относительно оправы, после удаления автоматического инъектора с места инъекции.

В альтернативном варианте осуществления, первая втулка и/или вторая втулка могут быть вкручены на резьбе в один из компонентов, для соединения которых с устанавливающей пружиной предназначены упомянутые втулки, при этом, футляр должен быть выполнен с возможностью блокирования резьбовых соединений от разъединения в некоторых относительных продольных положениях, при этом, с возможностью обеспечения вывертывания втулки из резьбового зацепления в других относительных продольных положениях, чтобы допускать переключение втулок на соответствующий другой компонент, подлежащий соединению с устанавливающей пружиной.

В альтернативном варианте осуществления, кнопка спуска может быть расположена дистально, при этом, футляр выполнен в виде закрытого гильзового спускового элемента, имеющего закрытый дистальный торец, перекрывающий кнопку спуска. В исходном состоянии, между дистальным торцом гильзового спускового элемента и кнопкой спуска обеспечен зазор, допускающий некоторое перемещение гильзового спускового элемента в проксимальном направлении против поджимающего усилия устанавливающей пружины, в первой фазе, перед упором в кнопку спуска. Как только гильзовый спусковой элемент приходит в контакт с кнопкой спуска, кнопка спуска испытывает нажим гильзового спускового элемента, при дальнейшем поступательном перемещении во второй фазе. Данный вариант осуществления позволяет оставить большинство компонентов автоматического инъектора, при этом, только описанные конструктивные элементы нуждаются в модификации, позволяющей привести базовое устройство в соответствие с конкретными требованиями. Автоматический инъектор с гильзовым спусковым элементом особенно полезен для людей с нарушениями двигательных функций, так как, в отличие от традиционных автоматических инъекторов, запуск не требует действий с небольшими кнопками одними пальцами. Вместо этого, используют всю ладонь.

Для отведения иглы требуется, чтобы пользователь поднял автоматический инъектор достаточно далеко от места инъекции, чтобы предоставить футляру или гильзовому спусковому элементу возможность сдвинуться обратно в дистальном направлении для переключения устанавливающей пружины. Поскольку пользователю, возможно, нелегко узнать, завершена ли инъекция или нет, то может быть обеспечен деблокируемый компонент для создания шума, способный, после деблокирования, формировать звуковой и/или тактильный сигнал обратной связи для пользователя, при этом, компонент для создания шума выполнен с возможностью деблокирования, когда плунжер приходит относительно шприца в положение, в котором пробка-поршень расположена вблизи проксимального конца шприца, т.е. когда инъекция, по меньшей мере, почти завершена. В таком случае, деблокированный компонент для создания шума наталкивается на вмещающий компонент, например, футляр, гильзовый спусковой элемент или кнопку спуска, что указывает на окончание инъекции. Удар о непосредственно доступный компонент обеспечивает высокую ощутимость шума и непосредственный доступ к руке или пальцу пользователя для формирования тактильной обратной связи. В предпочтительном варианте, компонент для создания шума может натолкнуться на кнопку спуска, которая может быть выполнена в форме барабана для обеспечения громкого шума.

Автоматический инъектор может быть приведен в действие при выполнении нескольких основных механических операций:

- Футляр продвигают относительно корпуса и, тем самым, сжимают устанавливающую пружину, что дает пользователю ощущение нажима гильзы смыкания с кожей. Все остальные компоненты остаются на том же месте во время продвижения футляра, приводящего к выступанию кнопки спуска из дистального конца футляра.

- Пользователь нажимает на кнопку спуска, которой можно манипулировать в текущем состоянии. Нажатие кнопки непосредственно перемещает оправу и, следовательно, приводной подузел в проксимальном направлении на установленное расстояние, пока устанавливающая пружина не принимает действие на себя через первую втулку и не вводит иглу в место инъекции.

- Кнопка спуска останавливается на дистальном конце футляра, когда оправа продолжает поступательное перемещение в проксимальном направлении. Движение оправы относительно кнопки спуска служит для деблокирования приводной пружины непосредственно перед достижением полной глубины введения, например, вытягиванием пальца на кнопке спуска из оправы, что дает возможность плунжеру перемещаться. Приводная пружина двигает плунжер вниз цилиндра шприца, с вытеснением лекарственного средства.

- Механизм испускания шума деблокируется, когда плунжер находится почти в конце хода, незадолго до того, как пробка-поршень достигает нижнего предела в шприце, что указывает пользователю на окончание инъекции.

- Игла остается полностью введенной, пока пользователь не перемещает футляр обратно на установленное расстояние, после чего вторая втулка отсоединяется от футляра и соединяется с оправой, а первая втулка отсоединяется от оправы и соединяется с корпусом, что дает возможность устанавливающей пружине отвести оправу и, следовательно, иглу.

В предпочтительном варианте, автоматический инъектор можно применять для подкожной или внутримышечной инъекции, в частности, для введения чего-то одного из анальгетика, антикоагулянта, инсулина, производного инсулина, гепарина, ловенокса, вакцины, гормона роста, пептидного гормона, белка, антител и комплексных углеводов.

Термин «лекарственное средство», в контексте настоящего описания, означает фармацевтический состав, содержащий, по меньшей мере, одно фармацевтически активное соединение,

при этом, в одном варианте осуществления, фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или является пептидом, белком, полисахаридом, вакциной, ДНК, РНК, антителом, ферментом, гормоном или олигонуклеотидом, или смесью вышеупомянутых фармацевтически активных соединений,

причем, в дополнительном варианте осуществления, фармацевтически активное соединение пригодно для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, сопутствующих сахарному диабету, например диабетической ретинопатии, тромбоэмболитических болезней, например, тромбоэмболии глубоких вен или легочной тромбоэмболии, острого коронарного синдрома (ACS), ангины, инфаркта миокарда, рака, дегенерации желтого пятна, воспаления, поллиноза, атеросклероза и/или ревматоидного артрита,

причем, в дополнительном варианте осуществления, фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, сопутствующих сахарному диабету, например диабетической ретинопатии,

причем, в дополнительном варианте осуществления, фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или экзендин-3 или экзендин-4, или аналог или производное экзендина-3 или экзендина-4.

Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в позиции B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala, и в котором, в позиции B29, Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(B28-B30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.

Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Y-глютамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Y-глютамил)-des(B30) человеческий инсулин; Β29-Ν-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.

Экзендин-4, например, означает экзендин-4(1-39), пептид последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производные экзендина-4 выбирают, например, из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 экзендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 экзендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36 [Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] экзендин-4(1-39); или

des Pro36 [Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] экзендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] экзендин-4(1-39),

при этом, группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом (карбоксильным концом) производного экзендина-4;

или производной э