Самоудерживающиеся шовные материалы, выделяющие лекарственные средства, и относящиеся к ним методы

Самоудерживающиеся шовные материалы, выделяющие лекарственные средства, и относящиеся к ним методы

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

Настоящая заявка истребует приоритет согласно разделу 35 свода законов США, § 119(e), заявленный в предварительной заявке на патент США № 61/409 731, поданной 3 ноября 2010 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в целом относится к самоудерживающимся системам для хирургических процедур, а также методам изготовления самоудерживающихся систем для хирургических процедур и методам их применения.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройства для закрытия ран, такие как шовные материалы, скобы и заклепки, широко используют при выполнении поверхностных и глубоких хирургических процедур у человека и животных для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения тканей (сближения разорванных тканей, закрытия анатомических полостей, фиксации одного или множества слоев тканей, наложения анастомоза между двумя полыми/просветными структурами, смыкания ткани, присоединения или повторного соединения тканей в соответствующем месте анатомической локализации), присоединения инородных элементов к тканям (фиксации медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для репозиции тканей с новой анатомической локализацией (восстановление, элевация ткани, пересадка ткани и сопутствующие процедуры и многие другие примеры).

Часто в качестве устройств для закрытия ран используют шовные материалы. Шовный материал, как правило, состоит из волокнистой лигатуры, присоединенной к игле с острым наконечником. Шовные нити могут быть сделаны из самых разнообразных материалов, в том числе биоабсорбируемых (т.е. биорассасывающихся - полностью разлагаемых в организме с течением времени) или нерассасывающихся (постоянных, неразлагаемых) материалов. Установлено, что рассасывающиеся швы особенно полезны в тех случаях, когда удаление шовного материала может поставить под угрозу восстановление тканей, а также когда поддержка шовного материала после заживления оказывается ненужной, например при неосложненных кожных ранах. Неразлагаемые (нерассасывающиеся) швы используются в ситуациях, когда заживление занимает продолжительное время, а также когда необходима физическая поддержка раны шовным материалом в течение длительного времени (например, восстановление глубоких тканей, раны с высоким натяжением, разнообразные ортопедические методы лечения и некоторые типы хирургических анастомозов). Кроме того, существует большое множество разнообразных хирургических игл. Форма и размер тела иглы, а также конфигурация ее кончика, как правило, выбираются в зависимости от потребностей конкретного применения.

При использовании стандартной нити хирургическую иглу проводят через необходимую ткань с одной стороны раны и затем с другой стороны раны. Затем шовный материал формирует «петлю», завершающуюся узлом на шовном материале для удержания раны в закрытом состоянии. Завязывание узлов отнимает много времени и вызывает ряд осложнений, включая следующие (но не ограничиваясь ими): (i) выпячивания (состояние, когда шовный материал, как правило узел, проталкивается сквозь кожу после закрытия раны), (ii) инфицирование (бактерии способны прикрепляться и размножаться в пространствах, образованных узлом), (iii) накопление массы (значительное количество шовного материала, входящего в узел, остается в ране), (iv) проскальзывание (узлы могут скользить или развязываться), (v) раздражение (узел является инородным телом в ране). Шовные петли, используемые при создании узла, могут привести к ишемии (узлы создают точки сдавления тканей, которые могут ограничивать регионарный кровоток) и повышению риска расхождения краев хирургической раны, а также ее разрыва. Завязывание узлов является достаточно трудоемким процессом. Оно может отнимать значительную часть времени, которое тратится на закрытие хирургической раны. Дополнительное операционное время не только опасно для пациента (возрастает вероятность осложнений по мере увеличения времени, проведенного под анестезией), но также увеличивает общую стоимость операции (средняя стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 до 30 $ за минуту операционного времени).

Самоудерживающийся шовный материал (включая шовный материал с зазубринами) отличается от стандартного шовного материала тем, что самоудерживающийся шовный материал имеет многочисленные фиксаторы (такие как зазубрины), фиксирующие самоудерживающийся шовный материал в ткани после наложения шва и препятствующие движению шовного материала в направлении, противоположном направлению, в котором обращены фиксаторы, устраняя тем самым необходимость создания узлов для скрепления соседних тканей (закрытие без «узлов»). Устройства для соединения тканей без узлов, имеющие зазубрины, были описаны ранее, например в патенте США № 5374268, описывающем элементы крепления с рычагами, выступающие по типу зазубрин, в то время как шовный хирургический материал, имеющий боковые элементы в виде зазубрин, описан в патентах США № 5584859 и 6264675. Шовные материалы, имеющие множество зазубрин, расположенных вдоль большей части шовного материала, описаны в патенте США № 5931855, раскрывающем однонаправленный шовный материал с зазубринами, и в патенте США № 6241747, описывающем двунаправленный шовный материал с зазубринами. Способы и устройство для формирования зазубрин на шовных материалах описаны, например, в патенте США № 6848152. Самоудерживающиеся системы для закрытия ран обеспечивают лучшее приближение краев раны за счет равномерного распределения напряжения по всей ее длине (сокращаются области напряжения, которые могут привести к разрыву раны или ишемии). Такие системы снижают накопление шовного материала в ране (за счет устранения узлов) и способствуют меньшему выбуханию, т.е. экструзии шовного материала, как правило из узлов, сквозь поверхность кожи. Предполагается, что все данные свойства способствуют сокращению рубцевания, улучшению эстетического вида и повышению стабильности раны по сравнению с закрытием ран при помощи гладких шовных материалов или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся шовные материалы избавляют хирурга от завязывания узлов, улучшают клинический исход для пациента, а также экономят время и расходы, связанные с расширением хирургического вмешательства и последующих процедур. Необходимо отметить, что все патенты, патентные заявки и публикации патентов, упоминаемые в настоящем документе, полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

Способность самоудерживающихся шовных материалов закреплять и удерживать ткани на месте даже при отсутствии натяжения, оказываемого на шовные материалы узлом, также представляет собой свойство, обеспечивающее им превосходство над гладкими шовными материалами. При закрытии раны под натяжением данное преимущество выражается в следующем: (i) самоудерживающиеся нити имеют множество фиксаторов, способных равномерно распределять натяжение по всей длине нити (путем создания сотен точек «фиксации», что позволяет получить лучший косметический результат и снижает риск «проскальзывания» или прохождения нити наружу) в противоположность нитям, используемым для наложения узловых швов, при использовании которых натяжение концентрируется в отдельных точках; (ii) возможность равномерного закрытия ран со сложной геометрией (круглые, дугообразные, раны с зубчатыми краями) с большей точностью и аккуратностью, чем при наложении узлового шва; (iii) самоудерживающиеся шовные материалы устраняют необходимость в «третьей руке», которая часто возникает, когда требуется поддерживать напряжение по всей длине раны во время наложения швов или завязывания узла (для предотвращения «соскальзывания» нити при снятии напряжения); (iv) самоудерживающиеся шовные материалы обнаруживают максимальные преимущества при проведении процедур, в которых завязывание узлов представляется технически сложным (например, при закрывании глубоких ран или при лапароскопических/эндоскопических процедурах); (v) самоудерживающиеся шовные материалы можно использовать для сближения краев и удержания раны перед окончательным закрытием. В результате самоудерживающиеся нити оказываются более простыми при использовании в ограниченных и глубоких анатомических структурах (таких как почечная лоханка, брюшная полость и грудная клетка), а также облегчают сближение тканей в ходе лапароскопических (эндоскопических) и малоинвазивных процедур; при этом нет необходимости фиксировать закрытие раны при помощи узла. Повышенная точность позволяет использовать самоудерживающиеся шовные материалы для более сложных закрытий (таких как раны с расходящимся диаметром, более крупные дефекты или раны, требующие наложения кисетного шва), что невозможно выполнить с использованием гладких шовных материалов.

Самоудерживающийся шовный материал может быть однонаправленным, при котором один или более фиксаторов ориентированы в одном направлении вдоль длины лигатуры, или двунаправленным, при котором, как правило, один или несколько фиксаторов ориентированы в одном направлении вдоль части лигатуры, а еще один или несколько фиксаторов ориентированы в другом (часто противоположном) направлении вдоль другой части лигатуры (это описано для фиксаторов с зазубринами в патентах США № 5931855 и 6241747). Хотя существует множество непрерывных или прерывистых конфигураций фиксаторов, стандартная форма двунаправленной самоудерживающейся нити включает в себя иглу на одном конце лигатуры с зазубринами, кончики которых выходят в направлении от иглы вплоть до переходной точки (часто середины) нити; в переходной точке конфигурация зазубрин меняется в противоположном направлении приблизительно на 180° и сохраняется таковой на протяжении всей оставшейся длины шовной лигатуры до присоединения второй иглы на противоположном конце (в результате кончики зазубрин на любой части шовного материала оказываются направлены в сторону от ближайшей иглы). Это означает, что кончик зазубрины находится дальше от иглы и часть шовного материала с этой зазубриной более легко проходит через ткань в направлении движения иглы (по сравнению с противоположным направлением). Другими словами, зазубрины на обеих «половинах» обычной двунаправленной самоудерживающейся нити имеют кончики, которые направлены к середине, между ними расположен переходный сегмент (в котором зазубрины отсутствуют), а к одному из концов нити прикреплена игла.

Во время хирургических процедур важным преимуществом является возможность доставки к операционному полю лекарственного препарата. Для эффективного заживления раны требуется, чтобы препарат доставлялся в нужное место в надлежащей концентрации. Таким образом, возможность доставки лекарственных препаратов с применением шовного материала во время хирургической процедуры представляется значительным преимуществом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Несмотря на множество положительных качеств однонаправленных и двунаправленных самоудерживающихся шовных материалов, остается необходимость улучшения их конструкции для обеспечения дополнительных терапевтических преимуществ.

Желательно, чтобы усовершенствованные самоудерживающиеся шовные материалы имели возможность закрепления в окружающей ткани, имели хорошую способность к удерживанию и дополнительные терапевтические преимущества.

В соответствии с вышеизложенными общими сведениями и ограничениями предшествующего уровня техники настоящее изобретение представляет усовершенствованный самоудерживающийся шовный материал, способный закрепляться в окружающей ткани, имеющий хорошую удерживающую способность, улучшенную клиническую эффективность и дополнительные терапевтические преимущества, а также методы изготовления и использования таких самоудерживающихся шовных материалов.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения самоудерживающийся шовный материал сконструирован так, что после его размещения он обеспечивает эффективное распределение напряжения или сопротивление напряжению, а также доставку лекарственных препаратов в ткань.

В другом аспекте настоящего изобретения корпус самоудерживающегося шовного материала пропитывается лекарственным препаратом до формирования фиксаторов.

В другом аспекте настоящего изобретения лекарственный препарат изотропным или анизотропным образом распределяется по длине самоудерживающегося шовного материала.

В другом аспекте настоящего изобретения лекарственный препарат изотропным или анизотропным образом распределяется по радиусу самоудерживающегося шовного материала.

В другом аспекте настоящего изобретения шовный материал снабжается одним или более фиксаторами ткани, которые влияют на кинетику высвобождения лекарственного препарата в шовном материале.

В другом аспекте настоящего изобретения шовный материал может включать один или более фиксаторов ткани, имеющих неровную или шероховатую поверхность, которая влияет на кинетику высвобождения лекарственного препарата, связанного с шовным материалом.

В другом аспекте настоящего изобретения шовный материал снабжается одним или более фиксаторами ткани, которые влияют на место высвобождения лекарственного препарата, связанного с шовным материалом.

В другом аспекте настоящего изобретения шовный материал снабжается одним или более фиксаторами ткани, которые анизотропным образом влияют на место высвобождения лекарственного препарата, связанного с шовным материалом.

В другом аспекте настоящего изобретения самоудерживающийся шовный материал включает участок без фиксаторов ткани, который удален от обоих концов лигатуры и влияет на высвобождение лекарственного препарата, связанного с шовным материалом.

В другом аспекте настоящего изобретения самоудерживающийся шовный материал включает удлиненный участок, удаленный от обоих концов лигатуры, который влияет на высвобождение лекарственного препарата, связанного с шовным материалом.

В другом аспекте настоящего изобретения шовный материал с фиксаторами включает нейротрофический ростовой фактор (НРФ) - лекарственный препарат, используемый для восстановления нервов.

В другом аспекте настоящего изобретения метод использования включает шовный материал с НРФ (лекарственный препарат, способствующий восстановлению нервов).

Один или более вариантов осуществления подробно описаны ниже. Другие свойства, цели и преимущества будут понятны из описания, чертежей и формулы изобретения. Кроме того, содержание всех упоминаемых в настоящем документе патентов и заявок на патент полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Свойства настоящего изобретения, его сущность и многочисленные преимущества станут понятны благодаря сопроводительным чертежам и приведенному ниже подробному описанию различных вариантов осуществления.

На фиг. 1A и 1B показан вид в перспективе самоудерживающегося шовного материала, включающего лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 1C и 1D показан альтернативный вид в разрезе волокон шовного материала из фиг. 1A и 1B, а также параметры распределения лекарственного препарата.

На фиг. 1E и 1F приведены увеличенные поперечные срезы лигатуры самоудерживающейся шовной системы, изображенные на фиг. 1А и 1В (показаны параметры фиксаторов и их распределение на лигатуре).

На фиг. 2A, 2B и 2C представлены поперечные среды, которые иллюстрируют этапы создания фиксатора на самоудерживающемся шовном материале, включающем лекарственный препарат, согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 2D представлен поперечный срез, который иллюстрирует альтернативный этап создания фиксатора на самоудерживающемся шовном материале, включающем лекарственный препарат, согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3А показан способ и устройство для совместной экструзии нескольких материалов для формирования композитного волокна, подходящего для создания самоудерживающегося шовного материала, содержащего лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3В показан способ и устройство для экструзии материала на предварительно подготовленное волокно в целях создания композитного волокна самоудерживающегося шовного материала, содержащего лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3C показаны альтернативный способ и устройство для нанесения материала на предварительно подготовленное волокно для создания композитного волокна самоудерживающегося шовного материала, содержащего лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3D-3F показаны альтернативные конфигурации самоудерживающихся волокон и структур, подходящих для создания самоудерживающихся шовных материалов, содержащих лекарственный препарат, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4А-4Е показаны альтернативные конфигурации совместно экструдированного запаса шовного материала, пригодного для создания самоудерживающегося шовного материала, содержащего лекарственный препарат, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4F-4I показаны альтернативные геометрические варианты совместно экструдированного запаса шовного материала, пригодного для создания самоудерживающегося шовного материала, содержащего лекарственный препарат, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5А-5С показаны некоторые варианты осуществления фиксаторов, используемых в самоудерживающемся шовном материале, содержащем лекарственный препарат, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5D показана конфигурация сапфирового лезвия для вырезания фиксаторов, приведенных на фиг. 5А-5С, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5E показана альтернативная конфигурация сапфирового лезвия для вырезания фиксаторов самоудерживающегося шовного материала в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5F показан изогнутая конфигурация сапфирового лезвия для вырезания фиксаторов на самоудерживающемся шовном материале в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5G показана круговая конфигурация лезвия для вырезания фиксаторов на самоудерживающемся шовном материале в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6A показано распределение фиксаторов в виде одиночной спирали на самоудерживающемся шовном материале, выделяющем лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6B показано распределение фиксаторов в виде двойной спирали на самоудерживающемся шовном материале, выделяющем лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6C показано распределение фиксаторов в виде четверной спирали высокой плотности на самоудерживающемся шовном материале, выделяющем лекарственный препарат, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6D-6F показаны альтернативные формы фиксаторов на самоудерживающемся шовном материале, выделяющем лекарственный препарат, согласно различным вариантам осуществления изобретения.

На фиг. 6G приведены размеры шовного материала, реализованные в различных вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 7A в справочных целях показан поперечный срез нерва.

На фиг. 7B приведена кинетика высвобождения НРФ из самоудерживающегося шовного материала, выделяющего лекарственный препарат, согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 7C-7I показана процедура восстановления нерва с использованием выделяющего лекарственный препарат самоудерживающегося шовного материала в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 8A и 8B показан способ восстановления дефекта нерва с помощью выделяющих лекарственный препарат самоудерживающихся шовных материалов.

На фиг. 9A, 9B и 9C показан альтернативный метод повторного присоединения рассеченного нерва с использованием одного или более самоудерживающихся шовных материалов, выделяющих лекарственный препарат.

На фиг. 10A и 10B показана динамика развития клеточной культуры PC12 при воздействии шовного материала с НРФ и шовного материала без НРФ.

На фиг. 11A-11D показана динамика развития клеточной культуры PC12 при воздействии шовного материала с НРФ и шовных материалов с различными количествами НРФ (окраска фаллоидином зеленым).

На фиг. 12A-12C показана реакция клеточной культуры PC12 (фазоконтрастный анализ) на шовный материал без НРФ, а также на шовные материалы с НРФ длиной 5 и 10 см соответственно.

На фиг. 13 представлена диаграмма дозозависимого ответа клеточных культур PC12 на шовный материал с НРФ различной длины.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Определения

Ниже представлены определения отдельных терминов, которые могут быть использованы в настоящем документе.

Термин «готовый к использованию шовный материал» относится к шовному материалу, имеющему хирургическую иглу по меньшей мере на одном конце для наложения шва.

Термин «двунаправленный шовный материал» относится к самоудерживающемуся шовному материалу, имеющему фиксаторы, на одном конце ориентированные в одном направлении, а на другом конце ориентированные в другом направлении. Двунаправленная нить, как правило, имеет иглу на каждом конце лигатуры. Большинство двунаправленных нитей имеют переходный участок, расположенный между участками с зазубринами, ориентированными в разных направлениях.

«Оплетенный шовный материал» относится к шовному материалу, содержащему поливолоконную лигатуру. Волокна в таких лигатурах, как правило, сплетены, скручены или сотканы вместе.

Термин «рассасывающийся шовный материал» (также обозначаемый как «биологически рассасывающийся шовный материал» или «абсорбируемый шовный материал») относится к шовному материалу, который разлагается или абсорбируется организмом после введения в ткань. Как правило, процесс распада является по меньшей мере частично опосредованным или протекает в рамках биологической системы. Термин «распад» используется для обозначения процесса разрыва цепи, в ходе которого полимерная цепь распадается на олигомеры и мономеры. Разрыв цепи можно реализовать посредством различных механизмов, включая, например, химическую реакцию (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинацию) или термические или фотолитические процессы. Распад полимера можно зарегистрировать, например, с помощью гель-проникающей хроматографии (ГПХ) - этим методом можно обнаружить изменения молекулярной массы полимера во время эрозии и разложения. Рассасывающийся шовный материал может включать полимеры, такие как полидиоксанон (PDO), полигликолевая кислота, сополимеры лактида и гликолида, сополимеры триметиленкарбоната и гликолида с диэтиленгликолем (например, MAXON™, Tyco Healthcare Group), тройной сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона (например, BIOSYNTM [гликолид (60%), триметиленкарбонат (26%), диоксанон (14%)], Tyco Healthcare Group), а также сополимеры гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и лактида (например, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Растворяемый шовный материал также может включать в себя частично деацетилированный поливиниловый спирт. Полимеры, допустимые для использования в составе рассасывающихся шовных материалов, могут представлять собой линейные полимеры, разветвленные полимеры или мультиаксиальные полимеры. Примеры использования мультаксиальных полимеров в лигатурах описаны в заявках на публикацию патентов США № 20020161168, 20040024169 и 20040116620. Шовные материалы, выполненные из рассасывающегося шовного материала, теряют свою прочность по мере разложения материала. Рассасывающиеся шовные материалы могут быть как оплетенными моноволоконными (монофиламентными), так и поливолоконными (полифиламентными).

Лекарственный препарат - это химическое вещество, способное проникнуть в организм и изменить его физиологию. Предпочтительно под лекарственным препаратом понимается вещество, предназначенное для лечения или профилактики заболеваний. Понятие «лекарственный препарат» включает проактивные, активированные, метаболизированные и неметаболизированные средства. Лекарственные препараты включают, например, синтетические и природные токсины, биологически активные вещества, а также известные фармацевтические средства, в том числе средства, приведенные в справочнике «2010 Physicians' Desk Reference®» (PDR® 2009), который включен в настоящий документ посредством ссылки. Понятие «лекарственный препарат» также охватывает фармацевтические средства, которые имеют указанные свойства, но обнаружены или вышли на рынок после даты подачи настоящей заявки.

Под термином «шовный материал, выделяющий лекарственный препарат» понимается шовный материал, который связан с лекарственным препаратом во время имплантации в ткань пациента, а также шовный материал, который выделяет лекарственный препарат в ткани пациента после имплантации. Связывание лекарственного препарата с шовным материалом может быть выполнено различными способами. Шовный материал может быть пропитан лекарственным препаратом до, после или во время создания волокна. Лекарственный препарат может быть нанесен на волокна до или после формирования в самоудерживающемся шовном материале фиксаторов. Препарат внедряется следующими способами (примеры): (а) непосредственное нанесение на шовный материал лекарственного препарата (например, путем распыления полимерной/лекарственной пленки или путем погружения шовного материала в полимерный/лекарственный раствор); (б) нанесение покрытия или пропитка шовного материала специальным веществом (таким как гидрогель), которое будет поглощать лекарственный препарат или уже содержит его на этапе покрытия или пропитки шовного материала; (в) вплетение лигатуры с лекарственным покрытием (или самого полимера, сформированного в виде лигатуре) в структуру шовного материала (в случае многоволоконных шовных материалов); (г) изготовление шовного материала из материалов, содержащих лекарственный препарат (материал изготовления может сам относиться к лекарственным препаратам).

Термины «медицинское устройство» или «имплантат» относятся к любому предмету, помещенному в организм для восстановления физиологической функции, уменьшения (устранения) симптомов, связанных с заболеванием и (или) восстановления и (или) замены поврежденных или пораженных органов и тканей. Медицинские устройства могут быть экзогенными, то есть быть изготовленными из биологически совместимых синтетических материалов (например, медицинской нержавеющей стали, титана и других металлов, полимеров, таких как полиуретан, кремний, PLA, PLGA, PDO, а также других материалов). Некоторые медицинские устройства и имплантаты включают материалы, полученные от животных (например, ксенотрансплантаты, т.е. целые органы животных; животные ткани, такие как клапаны сердца; молекулы природного происхождения или химически модифицированные молекулы, такие как коллаген, гиалуроновая кислота, белки, карбогидраты и т.п.), материалы от человеческих доноров (например, «аллотрансплантаты», такие как целые органы; ткани, такие как костные трансплантаты, кожные трансплантаты и т.п.) или собственные трансплантаты пациента (например, «аутотрансплантаты», такие как сафенные венозные трансплантаты, кожные трансплантаты, трансплантаты сухожилий, связок, мышц). Медицинские устройства, которые можно использовать при выполнении процедур, связанных с настоящим изобретением, без ограничений включают в себя ортопедические имплантаты (искусственные суставы, связки и сухожилия; болты, пластины и другие вживляемые конструкции), зубные имплантаты, внутрисосудистые имплантаты (артериальные и венозные обходные сосудистые шунты, имплантаты, обеспечивающие доступ для гемодиализа; как аутологические, так и синтетические), кожные трансплантаты (аутологические, синтетические), трубки, дренажи, имплантируемые агенты-наполнители, насосы, шунты, уплотнители, хирургические сетки (например, сетки, применяемые для герниопластики, каркасы для ткани), средства лечения фистулы, позвоночные имплантаты (например, искусственные межпозвоночные диски, устройства для артродеза позвонков и т.п.) и т.п.

«Монофиламентный шовный материал» относится к шовному материалу, содержащему монофиламентную лигатуру.

Термин «прикрепление иглы» относится к прикреплению иглы к шовному материалу, необходимой для наложения шва на ткань, и может включать в себя такие способы, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений и т.п. Лигатуру прикрепляют к хирургической игле такими способами, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений. Способы прикрепления лигатур к хирургическим иглам описаны в патентах США № 3981307, 5084063, 5102418, 5123911, 5500991, 5722991, 6012216 и 6163948, а также в заявке на публикацию патента США № US 20040088003. Место прикрепления шовного материала к игле называется штампом.

«Диаметр иглы» относится к диаметру иглы для наложения шва в самой широкой части данной иглы. Хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с периметром круга, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин используется для обозначения размера поперечного сечения, относящегося к периметру любой формы.

Термин «нерассасывающаяся нить» (также обозначаемый как «неабсорбирующая нить») относится к нити, содержащей материал, не подверженный разложению путем разрыва цепи, например в ходе химической реакции (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинация) или в ходе термического или фотолитического процесса. Нерассасывающийся шовный материал включает полиамид (также известный как нейлон, например нейлон 6 и нейлон 6,6), полиэстер (например, полиэтилентерефталат), политетрафторэтилен (например, вспененный политетрафторэтилен), полиэфир (полиэстер), такой как полибутэстер (блоковый сополимер бутилентерефталата и метиленового эфира политетрафторэтиленгликоля), полиуретан, сплавы металлов, металлы (например, проволока из нержавеющей стали), полипропилен, полиэтилен, шелк и хлопок. Шовные материалы, изготовленные из нерассасывающегося шовного материала, пригодны для использования в тех случаях, когда шовный материал должен постоянно оставаться на месте или подразумевает физическое удаление из организма.

Термин «конфигурации фиксаторов» относится к конфигурациям фиксаторов ткани и может включать в себя такие свойства, как размер, форма, гибкость, характеристики поверхности и т.п. Иногда данные конфигурации также обозначаются в тексте как «конфигурации зазубрин».

Термин «самоудерживающийся шовный материал» (нить) относится к нити, в которой на шовном волокне имеются структурные элементы для зацепления ткани без помощи узла или шовного фиксатора.

Термин «самоудерживающаяся система» относится к самоудерживающейся нити вместе с устройствами для наложения шва на ткань. Такие устройства для наложения швов включают в себя без ограничений хирургические иглы и другие устройства для наложения швов, в том числе достаточно жесткие и острые концы нити, позволяющие прокалывать ткань.

Термин «конец нити для введения в ткань» относится к концу нити, вводимому в ткань при наложении шва; один или оба конца шовного материала могут являться концами шовного материала для наложения шва. Конец шовного материала для наложения шва можно соединить с устройством для наложения шва, таким как хирургическая игла, или он может быть достаточно острым и жестким для пенетрации ткани без использования дополнительных устройств.

Термин «диаметр шовного материала» относится к диаметру тела шовного материала. Следует понимать, что в составе шовных материалов, описанных в настоящем документе, допускается использование нитей различной длины, и, хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с периметром круга, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин используется для обозначения размера в сечении, относящегося к периметру любой формы. Размер шовного материала определяется исходя из величины диаметра. Размеры нити согласно Фармакопее Соединенных Штатов Америки («USP») обозначаются от 0 до 7 в крупном диапазоне и от 1-0 до 11-0 в малом диапазоне; в малом диапазоне чем больше значение, предшествующее отделенному дефисом нулю, тем меньше диаметр нити. Фактический диаметр шовного материала зависит от материала нити, например хирургическая нить размером 5-0, изготовленная из коллагена, будет иметь диаметр 0,15 мм, тогда как каждая из хирургических нитей, имеющих такой же размер согласно USP, но изготовленных из синтетического абсорбируемого материала или неабсорбируемого материала, будет иметь диаметр 0,1 мм. Выбор размера нити для конкретной цели зависит от таких факторов, как природа сшиваемой ткани и важность косметических соображений; хотя в условиях труднодоступного хирургического поля легче использовать шовные материалы малого диаметра, которые помимо прочего сокращают рубцевание, сила натяжения шовного материала, изготовленного из указанного материала, с уменьшением размера также уменьшается. Следует понимать, что описанные в настоящем документе нити и способы производства нитей охватывают различные диаметры, включая без ограничений следующие: 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 и 11-0.

Термин «хирургическая игла» относится к иглам, используемым для наложения швов на ткань, которые могут иметь различную форму, внешний вид и композиции. Существует два основных вида игл: травматические иглы и атравматические иглы. Травматические иглы имеют каналы или просверленные концы (т.е. отверстие или ушко) и поставляются отдельно от лигатуры, а игла вдевается на месте. У атравматических игл нет ушка, их прикрепляют к шовному материалу на фабрике путем горячей штамповки или другими способами, при этом шовный материал вставляют в канал на тупом конце иглы, которому потом придают конечную форму, позволяющую удерживать шовный материал и иглу вместе. Таким образом, на месте не требуется дополнительного времени для вдевания нити в атравматическую иглу, и конец шовного материала в месте прикрепления к игле в целом меньше тела иглы. В травматической игле нить выходит с обеих сторон ушка иглы, и часто нить в определенной степени разрывает ткани при наложении шва. Самые современные шовные материалы приштампованы к атравматическим иглам. Атравматические иглы могут быть приштампованы к шовному материалу на постоянной основе или могут быть разработаны с возможностью удаления от шовного материала посредством резкого сильного рывка. Данные «отрывания» часто используют для узловых швов, когда каждый раз делают один стежок, а затем завязывают нить. Для зазубренных шовных материалов, которые не прерываются, предпочтительными являются атравматические иглы. Хирургические иглы также можно классифицировать в соответствии с геометрией наконечника или острия иглы. Например, иглы могут быть: (i) «коническими», когда тело иглы имеет круглую форму, плавно сходящую на конус к острию; (ii) «режущими», когда тело иглы имеет треугольную форму и заостренный режущий край на внутренней стороне; (iii) «обратно режущими», когда режущий край находится на внешней стороне; (iv) «троакарными» или «конусными режущими», когда тело иглы имеет круглую форму и сходит на конус, но концы имеют маленькое режущее острие треугольной формы; (v) «притупленными» для зашивания тканей, имеющих рыхлую структуру; (vi) иглами «с боковым режущим краем» или «иглами-шпателями», когда игла имеет плоскую форму сверху и снизу с режущим краем вдоль передней части к одной сто