Способ и система чрескожной стимуляции

Способ и система чрескожной стимуляции

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Описанные варианты осуществления относятся, в общем, к способам и системам чрескожной стимуляции. Конкретнее, описаны способы, системы, устройства и приспособления для чрескожной стимуляции в одной или более из поясничной, абдоминальной области, области малого таза и крестцовой области для лечения одной или более дисфункций, связанных со способностью организма выводить продукты жизнедеятельности.

Уровень техники

Ссылка на уровень техники в данном описании не является и не должна истолковываться в качестве признания или какого-либо предположения того, что этот уровень техники образует часть общеизвестных общих знаний в какой-либо стране.

Ссылка в данном описании на какую-либо предшествующую публикацию (или информацию, полученную из нее) или на какой-либо известный объект не является и не должна рассматриваться в качестве признания или какого-либо предположения того, что эта предшествующая публикация (или информация, полученная из нее) или этот известный объект образует часть общеизвестных общих знаний в той области деятельности, к которой относится данное описание.

Библиографические данные публикаций, на которые ссылается автор в настоящем описании, собраны в алфавитном порядке в конце описания.

Нарушения функции удаления продуктов жизнедеятельности могут принимать различные формы. Примерами могут служить недержание мочи, недержание кала или запоры.

Существуют системы для лечения запоров путем создания электрического стимула посредством чрескожно-имплантированных электродов, расположенных в области нижнего отдела кишечника. Электростимуляция, проводимая с применением таких электродов, может быть использована для последовательной активации мышечных волокон вокруг кишечника для принудительного проявления перистальтической активности. Однако такие лечебные системы чрезмерно инвазивны. Кроме того, хотя такие системы могут обладать немедленным эффектом содействия очистке кишечника, они не всегда направлены на устранение причины запоров. Важно отметить, что данный эффект не описывается как длительный или проявляющийся после непосредственного проведения электростимуляции.

Стойкий запор и недержание кала чрезвычайно часто встречаются в обществе, как среди молодых, так и среди пожилых людей, при этом доступные схемы лечения обычно создают дискомфорт, могут вызывать подавленное состояние в социально-бытовом смысле у тех, кто страдает заболеванием, и оказывают существенную нагрузку на систему здравоохранения. Люди, страдающие запорами и недержанием кала, будь то молодые или пожилые, могут также иметь психологические проблемы. Кроме того, запоры могут являться побочным эффектом приема некоторых лекарственных препаратов, таких как опиаты. Большинство схем лечения слабительного характера направлены либо на обеспечение мягкого стула, либо на стимуляцию работы кишечника с помощью химических препаратов в полости трубчатого органа. Пациентам, страдающим хроническим запором или стойким запором, могут не помогать другие способы лечения, в том числе медикаментозное лечение. Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний, при которых запоры являются побочным эффектом приема лекарственных средств, могут оказаться не в состоянии одновременно проходить медикаментозное лечение запора. В этих случаях может потребоваться использовать методики неинвазивного лечения и не основанного на приеме лекарственных препаратов.

Иногда запоры могут не быть связаны с диетой или приемом лекарственных препаратов, а могут быть вызваны низкой сократительной способностью во всей толстой кишке (Benninga и др., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 23:241-51, 1996; Hutson и др., J Pediatr Surg., 57:580-583, 1996). Недавно выявленное заболевание, известное под названием гипокинетический запор (STC), достаточно часто встречается среди детей, которым не помогает стандартное медицинское лечение, при этом такие дети часто имеют признаки дисфункции толстой кишки уже при рождении (Shin и др., J Pediatr Surg., 57:1762-1765, 2002).

Проводимая ранее электростимуляция предполагала неежедневную стимуляцию (т.е. 12 процедур за четырехнедельный период) в виде коротких периодов (т.е. процедур в течение 20 мин) с использованием чрескожных устройств, разработанных для физиотерапевтического лечения мышечных травм (Clarke и др., J.Pediatr. Surg, 44:408-412, 2009).

Желательно рассмотреть или устранить некоторые недостатки или несовершенства, связанные с существующими системами, способами или режимами лечения, или по меньшей мере найти полезную альтернативу.

Раскрытие изобретения

В настоящем описании представлены приспособления, устройства, способы и системы для неинвазивной электростимуляции с целью использования конкретно для лечения запоров, а также усовершенствованные схемы лечения. Данное лечение может иметь длительное благоприятное воздействие на некоторых пациентов при постоянном улучшении их состояния после периода лечения, проведенного с помощью неинвазивной электростимуляции.

В настоящем описании и последующей формуле изобретения, если из текста не следует иное, термин «содержать» и его варианты, такие как «содержит» и «содержащий», следует понимать, как включающий в себя указанную единицу или этап, либо группу единиц или этапов, но не исключающий любую другую единицу или этап либо группу единиц или этапов.

Некоторые варианты осуществления касаются, в общем, схем лечения при использовании чрескожной стимуляции. Конкретнее, предложены способы, устройства, приспособления и системы для лечения запоров или иных нарушений функции выведения продуктов жизнедеятельности путем проведения чрескожной электростимуляции по меньшей мере в одной поясничной и/или абдоминальной области в течение некоторого периода времени ежедневно или при проведении более 12 процедур в четырехнедельный период. Электростимуляция альтернативно или дополнительно может проводиться в области малого таза и/или крестцовой области. Упоминание словосочетания «более 12 процедур» подразумевает от около 12 до около 100 процедур, например около 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 или 100 процедур, или даже более.

В некоторых вариантах осуществления лечение может предполагать единственную процедуру, проводимую ежедневно, или множество (например, 2 или 3) лечебных процедур в день. Лечебные процедуры могут иметь продолжительность от около 10 до около 90 минут или от около 20 до около 60 минут. Другие временные интервалы включают в себя, например, около 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88 и 89 минут.

В некоторых вариантах осуществления ежедневные (или более 12 процедур в четырехнедельный период) процедуры электростимуляции могут проводиться в виде части долгосрочного курса лечения, в котором стимуляция выполняется ежедневно или более 12 процедур в четырехнедельный период в течение времени от около 2 недель до 2-3 месяцев. Это включает в себя периоды, например, около 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 недель. Данный режим может также предполагать повтор долгосрочного лечения в течение периодов времени от около 4 месяцев до двух лет. Такие долгосрочное периоды включают в себя, например, около 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24 месяцев. Чрескожное лечение с помощью электростимуляции может обеспечить более продолжительный эффект, превышающий 1 день, например от 1 месяца до 1 года или более. Следовательно, эффект от лечения является более продолжительным, чем непосредственно время проведения электростимуляции.

В некоторых вариантах осуществления, при которых предполагается ежедневное лечение (или более 12 лечебных процедур в четырехнедельный период), для простоты проведения лечения устройство для лечения такого, что может использоваться в амбулаторных условиях вне контроля со стороны квалифицированного специалиста в течение ежедневных (или более 12 процедур в четырехнедельный период) лечебных процедур.

Стимуляция может проводиться с использованием от одного до десяти электродов, например, размещенных в поясничной и/или нижней передней абдоминальной областях. Электроды могут быть дополнительно или в качестве альтернативы размещены в области малого таза и/или крестцовой области, в том числе на ягодицах или иной ткани, покрывающей подвздошную кишку или прилегающей к ней, для возбуждения или модуляции активности нервных волокон и других тканей вокруг прямой кишки, в том числе ректосигмовидного участка прямой кишки.

В частных вариантах осуществления применяется четное число электродов, размещенных по схеме разнесенных пар. По альтернативному варианту может использоваться один, три, пять или более электродов. В некоторых вариантах осуществления от одного до десяти или более электродов могут быть закреплены на приспособлении, таком как пояс. Жесткое крепление электродов в устройстве, таком как пояс, может способствовать позиционированию электродов в поясничной области и/или нижней передней части абдоминальной области, а также разнесению электродов. Электроды, используемые для обеспечения электростимуляции, могут располагаться на носителе, который может крепиться с возможностью съема, например путем адгезии, на требуемом участке поверхности кожи для обеспечения соответствующего разнесения электродов друг от друга.

Электроды могут крепиться к устройству для стимуляции, имеющему низковольтный источник питания слабого тока, и принимать от него стимуляционный ток. Устройство для стимуляции может содержать ручное портативное устройство, например такое, которое может работать без необходимости подключения к внешнему источнику питания. Устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью запитывания, например, от одноразовой и/или перезаряжаемой батареи или иного малого автономного источника питания. Источник питания устройства для стимуляции может быть перезаряжаемым, например, с помощью подсоединения его через трансформатор к электросети. Устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью предотвращения или минимизации подачи тока на электроды при перезарядке портативного источника питания устройства для стимуляции.

В устройстве для стимуляции может быть предусмотрен простейший дисплей, или оно может состоять из него, например, для указания состояния, включено/выключено, используется ли оно (т.е. выдает ли сигналы стимуляции), отображения суммарного времени использования и/или оставшегося времени для использования в конкретной процедуре. Устройство для стимуляции может быть также выполнено с возможностью недопущения проведения электростимуляции больше заданного общего количества времени в течение дня или периода времени в 24 часа, или более заданного количества времени (например, 60, 70, 80 или 90 минут) при проведении какой-либо процедуры. По альтернативному варианту или в дополнение устройство может быть выполнено с возможностью ограничения общего количества электроэнергии, доставляемой на стимуляционные электроды в течение процедуры или конкретного периода времени.

Устройство для стимуляции может не иметь наружных механизмов, управляемых вручную, кроме кнопки или переключателя включение/выключение и кнопки или переключателя пуск/остановка. В некоторых альтернативных вариантах осуществления устройство для стимуляции может иметь наружные механизмы, управляемые вручную, например, для сопряжения с дисплеем устройства, но может не иметь каких-либо наружных механизмов, управляемых вручную, для обеспечения ввода данных в устройство для стимуляции, которые могли бы изменить установочные параметры устройства или параметры, согласно которым выдаются сигналы электростимуляции.

В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции выполнено с возможностью работы согласно лишь единственному набору рабочих параметров в установленный срок. В некоторых вариантах осуществления данный единственный набор рабочих параметров может быть заменен только другим единственным набором рабочих параметров с использованием электронного устройства сопряжения, отдельного от устройства для стимуляции, но приспособленного для соединения с ним с возможностью сообщения. Например, устройство для стимуляции может иметь набор рабочих параметров, установленных по умолчанию производителем устройства, при этом данный набор параметров может быть впоследствии изменен врачом с использованием программного обеспечения, выполненного с возможностью изменения конфигурации установочных параметров устройства для стимуляции посредством проводного или беспроводного соединения. В других вариантах осуществления устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью установки конфигурации (например, квалифицированным специалистом с применением санкционированного программного обеспечения) с использованием множества хранимых наборов установочных параметров стимуляции для раздельного применения множеством пользователей. Таким образом, пользовательский интерфейс устройства для стимуляции может быть выполнен с возможностью быть достаточно простым и не позволять пользователю изменять установочные параметры, чтобы обеспечить простоту и должное использование устройства. Однако в альтернативных вариантах осуществления пользовательский интерфейс в устройстве для стимуляции может выполнять большее количество функций и может позволять пользователю выбирать один из двух, трех, четырех или более установочных параметров стимуляции.

В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью предварительной настройки или реконфигурации для выдачи выходных сигналов на стимуляционные электроды, имеющих приблизительно синусоидальную форму с несущей частотой примерно 4 килогерца, модулированной частотой приблизительно 80-150 герц и силой тока от около 5 до около 33 миллиампер. Такие сигналы стимуляции могут поступать на два-четыре или более электродов, в том числе, например два электрода, разнесенных по нижней передней части абдоминальный области, и два электрода, разнесенных по поясничной области, прикладывая стимулирующее воздействие интерференционным током от левой передней до правой задней и/или от правой передней до левой задней областей.

В некоторых вариантах осуществления частота стимуляции может учитывать индекс массы тела (BMI) пациента, который может быть неодинаковым у ребенка и взрослого, а также учитывать, имеет ли пациент нормальный вес, избыточный вес, страдает ожирением или имеет пониженный вес.

Некоторые варианты осуществления касаются системы для настройки конфигурации устройства для стимуляции с целью проведения чрескожной электростимуляции (TES), при этом система содержит:

вычислительное устройство, хранящее или имеющее доступ к множеству установочных параметров TES, а также содержащее пользовательский интерфейс для обеспечения возможности санкционированного выбора одного из установочных параметров TES для проведения TES с помощью устройства для стимуляции согласно выбранным установочным параметрам; а также

устройство для стимуляции, связанное с вычислительным устройством с возможностью передачи данных для приема и хранения выбранных установочных параметров TES, при этом устройство для стимуляции имеет размер, при котором его легко носить на теле, а также выполнено с возможностью избирательной подачи тока на наружные электроды согласно выбранным установочным параметрам TES.

В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции может принимать и хранить множество выбранных установочных параметров TES для проведения чрескожной электростимуляции множеству пользователей.

Краткое описание чертежей

Варианты осуществления далее будут описаны более подробно в качестве примеров со ссылкой на сопровождающие чертежи, где:

на Фиг. 1 показана упрощенная схема проведения электростимуляции для лечения кишечной дисфункции у ребенка;

на Фиг. 2 показана упрощенная схема проведения электростимуляции для лечения кишечной дисфункции у взрослого человека;

на Фиг. 3A, 3B, 3C и 3D на различных видах показаны упрощенные схемы одного примера устройства для стимуляции;

на Фиг. 4 показана блок-схема устройства для стимуляции;

на Фиг. 5 схематично показано программное управление, пригодное для использования в отношении устройства для стимуляции;

на Фиг. 6 показана блок-схема системы для настройки конфигурации устройства для стимуляции;

на Фиг. 7 в графической форме представлены результаты до и после ежедневного стимуляционного лечения в течение одного месяца (Rxl) и двух месяцев (Rx2) у 11 пациентов:

A) Общее число дефекаций в неделю,

B) Количество дней с недержанием кала, а также

C) Количество дней с абдоминальной болью;

на Фиг. 8A схематично показано расположение электродов в области малого таза на передней части тела человека;

на Фиг. 8B схематично показано расположение электродов в крестцовой или нижней части поясничной области на задней части тела человека;

на Фиг. 8C схематично показан вид в плане, где представлены пересекающиеся интерференционные токи между электродами области малого таза и крестцовой области или нижней части поясничной области;

на Фиг. 9A схематично показано размещение множества передних электродных пар;

на Фиг. 9B схематично показано размещение множества задних электродных пар;

на Фиг. 10 показана упрощенная схема пояса для содействия размещению электродов одной или множества передних и задних электродных пар.

Осуществление изобретения

Варианты осуществления в настоящем описании в общем относятся к способам, системам, устройствам и схемам для лечения или обеспечения возможности лечения нарушений функции удаления продуктов жизнедеятельности, например, но не ограничиваясь, запоров, непроходимости кишечника, недержания мочи или недержания кала. Такие варианты осуществления обычно предполагают применение чрескожной электростимуляции (TES) к передней или задней части (поясничной) абдоминальной области с использованием по меньшей мере одной лечебной процедуры в день в течение последовательного ряда дней периода лечения, составляющего по меньшей мере одну неделю. Чрескожная электростимуляция альтернативно или дополнительно может применяться к области малого таза и/или крестцовой области, в том числе к ягодицам, для возбуждения или модуляции активности нервных волокон и других тканей вокруг прямой кишки, а также ректосигмовидного участка толстой кишки.

Термин «нарушение функции выведения продуктов жизнедеятельности» или «нарушение функции удаления продуктов жизнедеятельности», используемый в настоящем описании, включает в себя дисфункцию, связанную с функциями преобразования и/или удаления отходов пищеварения и мочи, вне зависимости от того, заканчивается ли этот процесс непосредственно выведением или удалением продуктов жизнедеятельности из организма. Например, непроходимость кишечника или медленный транзит отходов через участки кишечника в прямую кишку в этом смысле рассматриваются как нарушение функции выведения продуктов жизнедеятельности, поскольку они влияют на процесс удаления этих отходов из организма, хотя непроходимость кишечника или медленный транзит можно точно описать как дисфункцию, предшествующую фактическому удалению продуктов жизнедеятельности.

Лечебная процедура может проводиться множество раз в день или только один раз, при этом продолжительность каждой процедуры может составлять от около 10 минут до около 90 минут. В некоторых вариантах осуществления лечебная процедура может составлять от около 20 минут до около 60 минут, предпочтительно ближе к 60 минутам, например 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 65 или 70 минут, или другие отрезки времени между ними.

В некоторых вариантах осуществления ежедневные курсы лечения предполагают более 12 процедур в четырехнедельный период (т.е. три процедуры в неделю). Для простоты проведения лечения устройство для лечения таково, что может использоваться в амбулаторных условиях вне контроля со стороны квалифицированного работника здравоохранения в течение ежедневных (или более 3 процедур в неделю) лечебных процедур.

Продолжительность лечения, составляющая по меньшей мере одну неделю, может составлять, например, от около 2 недель до около 3 месяцев. В некоторых вариантах осуществления продолжительность лечения может составлять от около 1 месяца до около 2 месяцев.

Курс лечения может повторяться в течение продолжительного времени от около 4 месяцев до около 2 лет, а возможно и более, чтобы в курсе лечения должным образом «запрограммировать, обучить и натренировать» различные мышцы и/или нервные волокна, ответственные за правильное функционирование пораженных органов или тканей. Таким образом, курс лечения может многократно повторяться в течение большего отрезка времени, при этом интенсивность повторов зависит от физиологического отклика на одну или более начальных продолжительностей лечения.

Лечение может принести эффект, выходящий за пределы непосредственного времени электростимуляции, которая может продолжаться 1 день, например до 1 недели, до 1 месяца, до одного года или более сверх последнего срока проведения электростимуляции.

Вообще, как показано на Фиг. 1 и 2 в отношении ребенка 10 или взрослого 60, электростимуляция может обеспечиваться электродами 30, расположенными по передней части абдоминальной области 12 (по обе стороны от пупка 11) и/или на задней части (поясничной) абдоминальной области 14. Электроды 30 получают электростимуляционные сигналы посредством проводников 32, с которыми они соединены, и передают их на поверхность кожи ребенка 10 или взрослого 60, к которой они жестко крепятся или как-то иначе вплотную располагаются с возможностью проведения тока. Для увеличения проводимости электрических сигналов от электродов 30 в организм через кожу может использоваться соответствующий проводящий гель.

В некоторых вариантах осуществления могут использоваться четыре поверхностных электрода 30, при этом два электрода 30 расположены по одному по обе стороны от пупка 11 на передней брюшной стенке ниже реберной дуги, а два электрода 30 расположены в околопозвоночной области на уровне позвонков от T9-10 до L2. Расположение электродов 30, будь то четыре или более четырех используемых электродов 30, направлено на стимуляцию проксимального отдела толстой кишки (в том числе по меньшей мере части восходящей ободочной кишки и поперечной ободочной кишки), а также по меньшей мере верхней части нисходящей ободочной кишки, что обычно коррелирует с абдоминальной областью в окрестности пупка 11.

Расположение электродов 30 конкретно не направлено на воздействие на сигмовидную кишку либо дистальные части нисходящей ободочной кишки или прямой кишки. Таким образом, хотя расположение электродов 30 выполнено с возможностью обеспечения стимуляции частей толстой кишки ближе к реберной дуге, не обязательно стимулировать всю толстую кишку таким способом.

Латеральное разнесение положений электродов от пупка 11 может составлять, например, от около 1, 2, 5 или 8 до 20 см, тем самым обеспечивая латеральное разделение электродов 30 на расстояние от около 2, 4, 10 или 15 до 40 см. При необходимости могут использоваться другие латеральные разнесения в тех же пределах. Электроды 30 могут быть расположены примерно на уровне пупка 11, хотя могут использоваться незначительные вариации мест расположения, например, чуть ближе к реберной дуге или чуть дальше от нее. Электроды 30, расположенные в околопозвоночной области, могут находиться по существу непосредственно напротив передних электродов 30 по абдоминальной области. В некоторых вариантах осуществления электроды 30 могут быть чуть смещены друг от друга вертикально или латерально по тазу и/или животу.

Электроды 30 могут располагаться на носителе 20, содержащем гибкую подложку, на которой удобно расположить электроды 30 на фиксированном расстоянии друг от друга, чтобы способствовать правильному расположению электродов в одной или более областях 12, 14. Гибкая подложка 20 может содержать клейкие вещества на одном или более своих участках, чтобы способствовать наложению электродов 30 на кожу с возможностью снятия и удерживанию электродов 30 в конкретных выбранных местоположениях. Каждый носитель 20 может содержать 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или более электродов 30, разнесенных на конкретное расстояние. Когда электроды 30 должным образом расположены, будь то с помощью носителя 20 или без него, используются проводящие выводы 32 электродов для подсоединения проводников 30 к соответствующим каналам 139a, 139b (Фиг. 4) устройства 100 для стимуляции.

Устройство 100 для стимуляции, а также его компоненты и признаки подробнее описаны ниже со ссылкой на Фиг. 3A, 3B, 3C, 3D и 4. На Фиг. 3A показан схематичный вид в плане устройства 100. На Фиг. 3B показан вид устройства 100 с одного конца. На Фиг. 3C показан вид устройства 100 с противоположного конца. На Фиг. 3D показан схематичный вид в перспективе устройства 100. На Фиг. 4 показана блок-схема устройства 100, где показаны компоненты и схемы, расположенные в корпусе 105 устройства 100. Устройство 100 для стимуляции выполнено в виде простого, портативного и легкого устройства, так чтобы пользователь мог его носить, возможно, на поясе-носителе, в то время как оно выдает сигналы стимуляции на электроды 30, когда пользователь живет обычной жизнью.

Портативное устройство-стимулятор 100 выполнено с возможностью обеспечения терапевтической электростимуляции для людей, страдающих дисфункцией. Устройство 100 выдает специальный электрический сигнал пациенту посредством набора электродов, размещенных на поверхности кожи живота, нижнего отдела спины, области малого таза и/или крестцовой области. Устройство выполнено с возможностью быть как можно более простым, возможно в сочетании с поясом, чтобы способствовать позиционированию электродов (Фиг.10), так чтобы те, кто относительно мало разбирается в технике, включая некоторых детей и пожилых людей, могли управлять устройством вне контроля со стороны врача (например, в амбулаторных условиях), испытывая минимум трудностей. Было обнаружено, что устройства, в которых применяется слишком сложный пользовательский интерфейс, часто используются неправильно, в результате чего пациент может испытывать боль при неправильном лечении либо может не получить предполагаемого терапевтического эффекта от лечения. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления устройства 100 предложен упрощенный пользовательский интерфейс двухпозиционного типа, при этом любой выбор или реконфигурация установочных параметров стимуляции должны выполняться квалифицированным врачом-клиницистом или терапевтом с использованием внешнего программного обеспечения.

Устройство 100 может быть снабжено сопроводительным пакетом программного обеспечения для использования пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом, на отдельной компьютерной системе 605 (Фиг. 6) для создания возможности обучения и инструктажа пользователя. Кроме того, отдельное программное обеспечение может предоставляться для использования врачом, чтобы позволить врачу задавать или изменять установочные параметры или функции устройства 100 во благо пациентам.

Устройство 100 выполнено с возможностью легко обновлять свое программное обеспечение автономной работы (встроенное программное обеспечение). Если определены более эффективные установочные параметры лечения, работа устройства 100 может быть скорректирована посредством обновления встроенного программного обеспечения, так чтобы пациенты могли получить доступ к различным схемам лечения или установочным параметрам лечения.

Устройство 100 достаточно мало, чтобы его мог носить маленький ребенок, при этом посредством сменных лицевых панелей и кожухов форма и цветовые решения конструкции могут быть адаптированы под ребенка, а также может быть более крупным, оснащенным шрифтом Брайля или другими тактильными кнопками и/или дисплеями для пользователей с нарушением зрения или страдающих болезнями старческого возраста.

Меры обеспечения безопасности устройства могут включать в себя защиту от короткого замыкания, изолированную зарядную цепь, чтобы не допустить поражения пользователя током электросети в случае неисправности устройства, а также механизмы защиты от неисправностей (т.е. устройство не будет работать, если электроды 30 и/или электродные выводы 32 не подсоединены или подсоединены неправильно).

Устройство 100 может содержать один или более из следующих признаков.

1. Два независимых электрических канала 139a, 139b, каждый из которых способен обеспечить подачу предусмотренного сигнала тока и напряжения с определенной формой волны посредством электродных выводов 32 на электроды 30.

2. Дисплей 120, в том числе жидкокристаллический дисплей (LCD) и/или дисплей на основе светодиодов, либо дисплей иного вида, реагирующий на сигналы, полученные на схему 138 индикации от микропроцессора 130 для отображения некоторых или всех из числа следующих данных:

a. Состояние «включено-выключено» устройства 100;

b. Остаток ресурса батареи питания устройства 100;

c. Состояние «пуск-остановка» электростимуляции;

d. Таймер для указания истекшего и/или оставшегося времени стимуляции в процессе лечебной процедуры.

3. Переключатель или кнопка 122 «включено-выключено» для включения или отключения устройства 100.

4. Переключатель или кнопка 124 «включено-выключено» для включения или отключения электростимуляционных сигналов.

Устройство 100 может содержать различные входы для каналов связи и подачи питания, в том числе (но не только):

a. Контактные гнезда 112 электродов-стимуляторов, позволяющие подключить к устройству электродные выводы и провода. Для обеспечения надежности устройство 100 может быть выполнено с возможностью недопущения работы, пока электродные выводы и электроды не будут правильно закреплены и подсоединены. В некоторых вариантах осуществления может быть предусмотрено более двух (например, четыре) контактных гнезд 112 и/или может быть предусмотрено более двух (например, четыре) каналов интерференционных токов, чтобы получить возможность подачи интерференционных сигналов TES на множество передних и задних электродных пар.

b. Контактное гнездо 114 питания постоянным током для подачи энергии на устройство и встроенную батарею 142. Питание может преобразовываться от электросетевого (110В/240В, 60/50Гц) до пригодного уровня напряжения постоянного тока посредством импульсного источника питания (SMPS) или другого пригодного преобразователя электрической энергии.

c. Порт 116 интерфейса компьютера (универсальная последовательная шина или иной интерфейс, соответствующий промышленным стандартам, проводной или беспроводной), чтобы позволить уполномоченным пользователям добавлять, модифицировать или изменять функции устройства, в зависимости от уровня полномочий.

d. Кнопка перезагрузки (не показана), которая не является легкодоступной, но к которой можно получить доступ, например через батарейный отсек 140, если потребуется перезагрузка устройства.

e. Встроенная акустическая система (не показана) для передачи воспринимаемых на слух сообщений, прерывистых звуковых сигналов, сигналов тревоги или других сигналов пользователям с нарушением зрения и юным пользователям.

Устройство 100 может содержать жесткий корпус 105 для размещения электронных компонентов (например, на печатной плате 108) и может содержать герметичные уплотнения, соответствующие промышленным стандартам (т.е. резиновые прокладки на обнаженных соединителях, резиновые уплотнения в устройстве, не позволяющие жидкостям и другим инородным веществам проникнуть в корпус устройства).

Устройство 100 может дополнительно содержать один или более акселерометров для обнаружения и регистрации перемещения и/или ориентационного положения устройства 100, чтобы тем самым позволить сделать вывод об одном или более состояниях или ситуациях, связанных с эксплуатацией. Кроме того, устройство 100 может иметь средство для измерения и регистрации температуры, например посредством электродов 30, чтобы получить дополнительную информацию в отношении устройства 100. Данная информация по применению устройства пациентом далее может использоваться для оценки соблюдения пациентом схемы лечения.

Устройство 100 в некоторых вариантах осуществления может содержать средство выбора, такое как кнопка или кнопки, наборный диск, сенсорная панель или сенсорный экран, работающие совместно с дисплеем 120, чтобы изменять силу тока процедуры TES, подаваемого посредством электродов 30. Данное допустимое варьирование, например, может быть ограничено в пределах заданного или предварительно установленного диапазона. В некоторых дополнительных вариантах осуществления средство выбора может применяться в сочетании с множеством индивидуализированных установочных параметров стимуляции (для множества различных людей), хранимых в устройстве, возможно врачом-клиницистом по результатам консультации с людьми, которым назначены процедуры TES. Это может позволить использовать единственное устройство 100 в обстановке присутствия множества пользователей, например в лечебно-реабилитационном центре для престарелых или других местах коммунального проживания либо лечебных учреждениях.

Физический размер или внешний вид устройства 100 может разниться в зависимости от потенциального круга покупателей. Оно может быть:

a. Достаточно малым, чтобы помещаться в небольшом портфеле, который ребенок может легко нести, может отличаться стилем и конструкцией корпуса для придания ему дружественного ребенку внешнего вида, а также сделать его более привлекательным для юного пользователя.

b. Достаточно большим, чтобы с ним могли обращаться пользователи, страдающие болезнями старческого возраста, и при этом иметь:

i) сверхбольшой жидкокристаллический дисплей (или иной дисплей), имеющий крупные символы (при наличии дисплея);

ii) крупные кнопки для облегчения работы.

iii) шрифт Брайля, установленный на различных частях устройства, а также тактильные кнопки, чтобы позволить пользователям с ослабленным зрением работать с ним;

c. Выполнено с возможностью иметь сменный наружный корпус/сменную лицевую панель для изменения внешнего вида устройства, так чтобы пользователь мог подобрать внешний вид устройства себе по вкусу (т.е. корпус в виде кролика для маленьких детей, корпус в виде автомобиля для десятилетних мальчиков либо куклы для шестилетних девочек). Этот корпус является абсолютно отдельным от внутреннего корпуса 105, в котором размещено электронное оборудование устройства.

Устройство 100 может содержать батарейный отсек 140, определяемый корпусом 105 и вмещающий (возможно перезаряжаемую) батарею 142, которая может подсоединяться к внешнему источнику питания посредством контактного гнезда 114. Батарея 142 подает напряжение постоянного тока, например 9В, на схему 134 источника питания, подающую энергию на различные электрические/электронные компоненты устройства 100.

Устройство 100 содержит комбинацию программируемых и непрограммируемых схем, цифровых или аналоговых, установленных по меньшей мере на одной печатной плате (PCB) 108 или соединенных с ней. Схемы включают в себя, в частности:

1. Схему 136 генерирования сигнала для создания электрических колебательных сигналов, поступающих в каналы 139a, 139b. Для надежности схема 136 генерирования сигнала может иметь ограничение по току, чтобы не допустить избыточного тока.

2. Встроенную микропроцессорную систему 130, которая может содержать соответствующий микроконтроллер, специализированную интегральную схему (ASIC) и/или программируемую вентильную матрицу (FPGA). Микропроцессорная система 130 имеет доступ к адекватному постоянному запоминающему устройству (ROM) 131 и запоминающему устройству 132 с произвольной выборкой (RAM) 132 для обеспечения работы устройства, обмена данными между вне