Система и способ для сборки вводимого через кожу сложенного клапана

Система и способ для сборки вводимого через кожу сложенного клапана

Иллюстрации

Показать все

Реферат

[001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США №61/688470, поданной 15 мая 2012 года, текст которой полностью включен в настоящую заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[002] Настоящеее изобретение относится к системе и способу развертывания и сборки модульного вводимого через кожу клапанного устройства. В частности, модульное клапанное устройство имеет новые признаки для облегчения складывания и сборки клапанного модуля, а система содержит новые признаки для развертывания, объединения и скрепления модулей устройства друг с другом.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[003] Организм человека содержит много различных естественных клапанов, таких как, например, сердечные клапаны, клапаны пищевода и желудка, клапаны кишечника и клапаны лимфатической системы. Естественные клапаны могут деградировать по множеству различных причин, таких как болезни, возраст и тому подобное. Неисправный клапан не может поддерживать поток физиологической текучей среды в одном направлении с минимальной потерей давления. Примером неисправного клапана является сердечный клапан, который может быть стенотическим, т.е. створки клапана не открываются полностью, или регургитирующим, т.е. створки клапана не закрываются должным образом. Желательно восстанавливать функцию клапана для обеспечения нормального функционирования органа, с которым этот клапан связан. Например, надлежащее функционирование клапана в сердце обеспечивает поддержание потока крови через клапан в одном направлении с минимальной потерей давления, благодаря чему могут поддерживаться циркуляция и давление крови. Аналогичным образом функция клапана пищевода обеспечивает то, что кислые желудочные секреты не раздражают или не повреждают постоянно слизистую пищевода.

[004] Известно несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один вариант, приведенный в источнике автора Андерсена и др. (патент США №5411552), содержит расширяющийся стент и сжимаемый клапан, который помещают на стент перед развертыванием. Складной клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсена доставляется и развертывается с использованием баллонного катетера, баллон которого используется для расширения протеза типа клапан-стент до его конечного размера. Кроме того, известны также патент США №6168614 (Andersen, et al.) на изобретение, название которого «Valve Prosthesis for Implantation in the Body» («Клапанный протез для имплантации в тело»), и патент США №5840081 (Andersen, et al.) на изобретение, название которого «System and Method for Implanting Cardiac Valves» («Система и способ для имплантации сердечных клапанов»).

[005] Спенсер и др. (Spenser et al., Патент США №6893460) предложили другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, выполненную из биологического или синтетического материала, и опорный стент. Протезный клапан согласно Спенсеру представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход, и изготовленной из эластичного материала, расположенной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Перед развертыванием клапанный узел прикреплен к опорному стенту. Полностью собранное клапанное устройство развертывается в заданном месте внутри полости в теле с использованием средств развертывания, таких как баллонный катетер или аналогичное устройство.

[006] Имплантация протезных клапанов является более безопасной, дешевой и обеспечивает более короткое время восстановления пациента по сравнению со стандартными хирургическими процедурами. Тем не менее, в настоящее время искусственные подкожные клапаны имеют недостаток, заключающийся в крупных размерах, даже при сжатии в целях доставки. Проблема, которую создают эти большие размеры, заключается в необходимости использования катетера доставки, имеющего достаточно большой диаметр. Крупные катетеры обычно не подходят для введения через кожу и требуют вено- или артериосекции и/или сложных и трудоемких методов прокалывания и закрывания. Большие размер и диаметр современных клапанных устройств и систем доставки с учетом анатомии, через которую эти устройства должны быть доставлены, также могут создать проблемы в отношении доставки в полость трубчатого органа с точки зрения вероятности успеха, точности развертывания и риска осложнений. В частности, сложности доставки могут возникнуть из-за формы полости, например значительного естественного изгиба дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которую вводится катетер. Кроме того, катетер такого диаметра, как правило, является менее гибкими, чем катетер меньшего диаметра, особенно при загрузке с негибкого устройства больших размеров. В дополнение, манипуляция таким загруженным катетером через узкий сосуд, в частности, изогнутый сосуд, существенно увеличивает потенциальную возможность повреждения стенки этого сосуда, кровотечения и других осложнений сердечно-сосудистой системы, которые, в свою очередь, связаны с повышенными показателями заболеваемости и смертности.

[007] Более того, материал створки клапана составляет 80% от диаметра доставки для вводимого через кожу протеза клапана. В настоящее время попытки минимизации размеров материала створки клапана включают использование тонкого материала для клапана или плотно сжатых створок. Обе эти методики негативно влияют на прочность створок клапана, а при использовании последней методики происходит повреждение материала клапана.

[008] Таким образом, существует потребность в облегчении доставки искусственных клапанов, а также в повышении безопасности процедуры. Существует большая потребность в клапанном устройстве, имеющем меньший диаметр доставки, чем предварительно собранное вводимое через кожу клапанное устройство, и которое может быть доставлено через сосуд без каких-либо дальнейших повреждений стенки полости трубчатого органа в теле. Кроме того, предпочтителен низкий профиль (малый диаметр доставки) вводимого через кожу протезного клапана, что обеспечивает прочность створок в хирургических протезных клапанах.

[009] В публикации патентной заявки США 2010/0185275A1, которая включена в данное описание посредством ссылки во всей своей полноте, раскрыто модульное (многокомпонентное) вводимое через кожу клапанное устройство с облегченной доставкой протеза клапана путем обеспечения такого клапанного устройства, как доставляемые модули, которые могут быть собраны в рабочую конфигурацию в месте имплантации в кровеносный сосуд или около этого места. В публикации патентной заявки США 2010/0185275A1 также описаны различные средства для скрепления вместе собранных модулей устройства.

[010] В публикации патентной заявки США 2011/0172784 А1, которая включена в данное описание посредством ссылки во всей своей полноте, раскрыто модульное (многокомпонентное) вводимое через кожу клапанное устройство, содержащее элемент для самосборки, что облегчает сборку модульного протезного клапана в кровеносном сосуде. В публикации патентной заявки США 2011/0172784 А1 раскрыты также клапанные модули, которые могут принимать форму (форму в несобранном виде), отличную от формы их функционального клапана, что особенно предпочтительно для их доставки в несобранном виде, благодаря чему обеспечена возможность складывания клапанного модуля с обеспечением минимизации диаметра доставки устройства, тем самым минимизированы осложнения и повышена безопасность процедуры замены клапана.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[011] Настоящее изобретение относится к усовершенствованному модульному вводимому через кожу клапанному устройству и системе, имеющим компоненты, упрощающие сборку модулей устройства. В частности, предложены система и способ для развертывания и сборки вводимого через кожу клапанного модульного устройства. Многокомпонентное или модульное вводимое через кожу клапанное устройство и система содержат множество модулей устройства доставки. В одном варианте осуществления множество модулей устройства содержит клапанный модуль и поддерживающий модуль, которые выполнены с возможностью объединения в собранное клапанное устройство в теле. С функциональной точки зрения клапанный модуль представляет собой часть клапанного устройства, имеющего створки, а после сборки он обеспечивает наличие трубки, имеющей впускной конец и выпускной конец. Поддерживающий модуль обеспечивает наличие фиксатора или опоры у устройства с обеспечением размещения и удержания клапанного модуля на месте в полости в теле. Часто в процедурах замены клапана с введением его через кожу естественные створки клапанов не удаляют перед имплантацией протезного клапана, таким образом поддерживающий модуль также обеспечивает смещение наружу естественных створок для создания большего отверстия для клапана, в частности, когда протезный клапан используется для лечения стеноза аорты.

[012] Клапанный модуль согласно изобретению снабжен каркасом клапана, имеющим один или большее количество кольцевых элементов, и множество соединенных с ним стоек. Один или большее количество кольцевых элементов выполнены прерывными, причем каждый из них имеет первый конец и второй конец, что обеспечивает возможность открытия кольцевых элементов для обеспечения складывания. Это обеспечивает наличие клапанного модуля, имеющего несобранную сложенную конфигурацию доставки, в которой один или большее количество кольцевых элементов и стойки расположены по существу коллинеарно, а створки клапана сложены с ними. В материалах заявки термины «коллинеарные» и «по существу коллинеарные» используются взаимозаменяемо и предназначены для передачи «прохождения в том же самом основном направлении и/или линейно смежно». Например, в конфигурации доставки «сложенные» стойки проходят приблизительно параллельно одному или большему количеству кольцевых элементов. В одном варианте осуществления одна из стоек может представлять собой разделительную стойку, первая половина которой расположена на первом конце кольцевого элемента(ов) и вторая половина которой расположена на втором конце кольцевого элемента(ов).

[013] Клапанный модуль также имеет рабочую конфигурацию, в которой концы кольцевого элемента(ов) расположены рядом (т.е. расположены близко друг к другу, друг за другом) с тем, чтобы сформировать кольцо, а стойки ориентированы вдоль продольной оси клапана, обычно вертикально по отношению к кольцевому элементу или кольцевым элементам. Створки клапана прикреплены к кольцевому элементу, например к кольцевому элементу в основании клапанного модуля, а в варианте осуществления, имеющем первый и второй кольцевые элементы, створки клапана могут поддерживаться вторым кольцевым элементом. В качестве альтернативы или в дополнение створки клапана могут поддерживаться посредством одной или большим количеством из множества стоек.

[014] Поддерживающий модуль имеет сжатую конфигурацию доставки и расширенную рабочую конфигурацию, в которой клапанный модуль может быть вставлен и прикреплен. В одном варианте осуществления поддерживающий модуль имеет радиально сжатую конфигурацию доставки и выполнен с возможностью расширения в радиальном направлении до рабочей конфигурации.

[015] Клапанный модуль и поддерживающий модуль могут дополнительно содержать новые структуры, которые совместно облегчают направление клапанного модуля к поддерживающему модулю для объединения с ним, закрывание клапанного модуля для формирования трубки и скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Эти новые признаки могут включать стержни и копьевидные элементы, проволочные направляющие и проволоки для сборки. Копьевидные элементы могут содержать проушины для совместного использования с проволочными направляющими для направления клапана вдоль проволок для сборки в поддерживающий модуль. Элементы, такие как проволочные направляющие, проушины и проволоки для сборки, также называются в материалах заявки «направляющими элементами». Стержни и копьевидные элементы выполняют функцию крепежных элементов для скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Также могут быть использованы другие типы крепежных элементов, например зажимы или другие крепежные механизмы с геометрической конфигурацией. Относительное положение крепежных элементов может различаться в зависимости от варианта осуществления. Например, стержни могут быть расположены на компонентах каркаса клапана, а копьевидные элементы могут быть расположены на поддерживающем модуле. С другой стороны, копьевидные элементы могут быть расположены на каркасе клапана, а стержни могут быть расположены на поддерживающем модуле.

[016] В одном варианте, каркас клапана содержит первый и второй кольцевые элементы с расположенным между ними множеством стоек, причем соединения между стойками и кольцевыми элементами могут представлять собой соединения с новыми местами поворота. Соединения с местами поворота облегчают складывание каркаса клапана с одновременной минимизацией физической нагрузки на эти соединения. В другом вариант осуществления каркас клапана содержит первый кольцевой элемент в основании с множеством стоек, соединенных с ней посредством соединений с новыми местами поворота.

[017] Система согласно настоящему изобретению включает в себя вышеописанное модульное клапанное устройство и систему доставки, которая содержит катетер и проволоки для сборки. В некоторых вариантах осуществления система доставки дополнительно содержит толкательные элементы, которые могут быть продвинуты по проволокам для сборки для перемещения клапанного модуля по этим проволокам для сборки в поддерживающий модуль, а также могут быть использованы для закрепления крепежных элементов. В вариантах осуществления с направляющими проволоками каждая проволока для сборки может быть продета через направляющие проволоки с тем, чтобы минимизировать спутывание проволок для сборки. В вариантах осуществления, в которых поддерживающий модуль содержит копьевидные элементы, имеющие проушины, проволока для сборки может быть дополнительно продета через проушины для облегчения открепления провода от клапана после имплантации устройства путем притягивания за один конец проволоки. В качестве альтернативы проволока для сборки может быть продета через часть каркаса клапана и/или поддерживающего модуля.

[018] Настоящее изобретение также относится к способу сборки вводимого через кожу модульного клапанного устройства с использованием новых компонентов системы. Клапанный модуль продвигают по проволокам для сборки, а направляющие проволоки используют для ориентации и сборки клапанного модул, и объединения клапанного модуля с расширенным поддерживающим модулем. В одном варианте осуществления клапанный модуль может содержать стержни (трубчатые или кольцевые структуры), а поддерживающий модуль может содержать копьевидные элементы, специальные структуры для соединения со стержнями, прикрепленными в местоположениях вокруг периферии поддерживающего модуля, которые соответствуют местоположениям стержней. Стержни могут быть расположены, например, на стойках и/или на кольцевом элементе. При расположении на стойках каркаса клапана стержни могут быть расположены на внешней поверхности, или внутренней поверхности стойки, или какой-либо их комбинации. В другом варианте осуществления стержни могут быть расположены на поддерживающем модуле, а копьевидные элементы могут быть расположены на клапанном модуле. В каждом варианте осуществления стержни могут легко проходить над копьевидными элементами и могут закрепляться на месте. При использовании разделительной стойки разделительная стока может содержать пару стержней - по одному на каждой половине разделительной стойки, которые в сочетании с копьевидными элементами на поддерживающем модуле одновременно закрывают кольцевые элементы для обеспечения рабочей конфигурации клапанного модуля и обеспечения скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем.

[019] Среди преимуществ вводимого через кожу модульного клапана согласно настоящему изобретению являются клапанный модуль, который легко складывается для доставки, быстро преобразуется в почти собранную конфигурацию после развертывания из устройства доставки и обеспечивает поддержку для створок. Преимущества системы по изобретению включают конструкцию, облегчающую раскладывание и сборку клапанного модуля в рабочую конфигурацию с выравниванием клапанного модуля относительно поддерживающего модуля для объединения модулей устройства и прикрепления модулей устройства друг к другу. Еще одно преимущество настоящего изобретения заключается в том что, клапанное устройство является модульным и свойства модулей возможно оптимизировать независимо, потому что клапанный модуль и поддерживающий модуль имеют различные функции - клапанный модуль модулирует кровоток, а поддерживающий модуль закрепляет клапан в клапанном отверстии и закрепляет обратно естественные створки, при этом отдельное развертывание модулей и их объединение на месте снижает проектные компромиссы, которые требуются, если клапанное устройство представляет собой единый блок.

[020] Другие преимущества, которые могут быть достигнуты в соответствии с настоящим изобретением, включают уменьшение громоздкости клапана для доставки с одновременным сохранением прочности створок клапана и повышением гибкости устройства доставки. Кроме того, протез клапана минимально инвазивный и способ доставки через кожу уменьшает травматическое повреждение и минимизирует осложнения, а также обеспечивает доставку у пациентов с малыми сосудами, сильно поврежденными, извилистыми или окклюзивными сосудами, а также снижает риск сосудистых осложнений. Таким образом, использование устройства, системы и способа по изобретению обеспечивают возможность повысить безопасность процедуры и расширить круг медицинских учреждений, в которых выполняют процедуры замены с введением клапана через кожу, и круг пациентов, которые могут получать лечение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[021] На фиг. 1 представлен схематический чертеж, иллюстрирующий двухкольцевой вариант осуществления клапанного модуля согласно изобретению.

[022] На фиг. 2 схематически проиллюстрирован каркас клапана в несобранной по существу плоской конфигурации в одном варианте осуществления мест поворота.

[023] На фиг. 3А-В проиллюстрирован другой вариант осуществления каркаса клапана, имеющей места поворота. На фиг. 3А схематически проиллюстрирован каркас клапана в несобранной по существу плоской конфигурации, на фиг. 3B схематически проиллюстрировано, как кольцевой элемент и стойка соединены в подковообразных местах поворота на каркасе клапана варианта осуществления согласно фиг. 3А.

[024] На фиг. 4А-В представлены фотографические изображения, иллюстрирующие вариант осуществления каркаса клапана согласно фиг. 3А в ее рабочей конфигурации. На фиг. 4А проиллюстрирован вид сверху каркаса клапана согласно фиг. 3А, на фиг. 4B показан вид сбоку каркаса клапана согласно фиг. 3А.

[025] На фиг. 5 представлено изображение, иллюстрирующее один способ в варианте осуществления двухкольцевого клапанного модуля, обеспечивающий возможность складывания в соответствии с настоящим изобретением для загрузки в катетер.

[026] На фиг. 6А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления двухкольцевого клапанного модуля, сложенного в соответствии с настоящим изобретением для загрузки в катетер.

[027] На фиг. 6B представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления двухкольцевого клапанного модуля в процессе развертывания из катетера в соответствии с настоящим изобретением.

[028] На фиг. 7А-Е представлены фотографические изображения, иллюстрирующие вариант осуществления способа развертывания и сборки модульного клапанного устройства в соответствии с изобретением.

[029] На фиг. 8А-В проиллюстрирован вариант осуществления, демонстрирующий возможность соединения клапанного модуля и поддерживающего модуля. На фиг. 8А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий возможность соединения стержня на клапанном модуле с копьевидным элементом, имеющим дельтовидную или "наподобие воздушного змея" копьевидную головку на поддерживающем модуле, на фиг. 8B схематично проиллюстрировано то же самое.

[030] На фиг. 9А-В проиллюстрирован вариант осуществления новых крепежных элементов. На фиг. 9А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий проволочную направляющую, а также первый и второй стержни на клапанном модуле, и проволоку для сборки, продетую через эти структуры. На фиг. 9B схематично проиллюстрирована возможность соединения первого и второго стержней согласно фиг. 9А с копьевидным элементом поддерживающего модуля.

[031] На фиг. 10А-В проиллюстрирован вариант осуществления новых крепежных элементов. На фиг. 10А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления, обеспечивающий возможность соединения кольцевого стержня на клапанном модуле с гибридным копьевидным элементом на поддерживающем модуле, на фиг. 10B представлено изображение кольцевого стержня, закрепленного на гибридном копьевидном элементе.

[032] На фиг. 11А-С: на фиг. 11А схематически проиллюстрирован гибридный копьевидный элемент, на фиг. 11B схематически показан кольцевой стержень, размещенный на гибридном копьевидном элементе, на фиг. 11С схематично проиллюстрирован кольцевой стержень, закрепленный на гибридном копьевидном элементе.

[033] На фиг. 12А-В схематично проиллюстрирован вариант гибридного копьевидного элемента с одной выемкой, на фиг. 12А показан вид спереди варианта осуществления, в котором имеется соединение со стойкой через кольцевые стержни, на фиг. 12B изображен вырез на том же самом виде для демонстрации копьевидного элемента и кольцевых структур.

[034] На фиг. 13А-В схематично проиллюстрирован вариант гибридного копьевидного элемента с одной выемкой. На фиг. 13А показан оказан вид спереди варианта осуществления, в котором имеется соединение со стойкой через стержень и кольцевой стержень, на фиг. 13B изображен вырез на том же самом виде для демонстрации копьевидного элемента, в и кольцевых структур.

[035] На фиг. 14А представлено схематическое фотографическое изображение примера каркаса клапана для клапанного модуля в соответствии с изобретением.

[036] На фиг. 14B представлено схематическое фотографическое изображение примера поддерживающего модуля в соответствии с настоящим изобретением.

[037] На фиг. 14С представлено схематическое фотографическое изображение другого примера поддерживающего модуля в соответствии с изобретением.

[038] На фиг. 14D представлено схематическое фотографическое изображение, на котором подробно проиллюстрирован пример варианта осуществления гибридного копьевидного элемента на примере поддерживающего модуля в соответствии с изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[039] Настоящее изобретение относится к имплантируемому модульному протезному вводимому через кожу клапанному устройству, системе и способу для развертывания и сборки имплантируемых через кожу модульных клапанных устройств, например вводимых через кожу модульных сердечных клапанных устройств.

[040] Вводимое через кожу клапанное устройство согласно изобретению содержит множество модулей устройства для доставки и сборки в полости тела, например в кровеносном сосуде. Модули устройства могут быть доставлены через кожу в нужное место в организме, например рядом с местом имплантации клапана или в месте имплантации клапана, где они могут быть развернуты из устройства доставки и собраны с образованием рабочего клапанного устройства. Множество модулей устройства могут содержать поддерживающий модуль и клапанный модуль. Поддерживающий модуль имеет сжатую конфигурацию доставки и расширенную рабочую конфигурацию. Клапанный модуль содержит створки клапана клапанного устройства и каркас клапана, створки клапана могут быть прикреплены к компонентам каркаса клапана, содержащим один или большее количество кольцевых элементов и множество стоек, прикрепленных к ним.

[041] Клапанный модуль имеет несобранную открытую конфигурацию, в которой один или большее количество кольцевых элементов имеют по существу линейную, то есть по существу прямую конфигурацию, и створки клапанов расположены по существу плоско. Для специалиста в данной области техники очевидно, что створки клапана имеют некоторую форму, в частности имеют стыки, и, следовательно, термин "по существу плоско" может предполагать некоторые неровности. Эта несобранная открытая конфигурация обеспечивает складывание, например скручивание, клапанного модуля, преимущественно "продольно", в сложенную конфигурацию доставки, из которой клапанный модуль может быть собран в рабочую конфигурацию. В несобранной открытой конфигурации клапанный модуль имеет ширину вдоль своей продольной оси, то есть от вершины к основанию, и длину вдоль линейной периферической оси, т.е. вдоль оси, образованной между первым концом одного или большего количества кольцевых элементов и вторым концом одного или большего количества кольцевых элементов (или в вариантах, имеющих разделительные стойки, между первой половиной стойки и второй половиной стойки). Таким образом, для специалиста в области техники очевидно, что термин "продольно" означает по длине, например, от одной половины разделительной стойки до второй половины разделительной стойки. В своем сложенном положении множество стоек могут быть сложены в направлении одного или большего количества кольцевых элементов таким образом, чтобы они были по существу коллинеарны по существу линейными кольцевыми элементами.

[042] "Продольное" складывание клапанного модуля упрощает конфигурацию доставки благодаря обеспечению минимального диаметра и сводит к минимуму повреждение створок при сжатии, чем обеспечено повышение прочность. В частности, складывание клапанного модуля преимущественно продольно обеспечивает распределение основной части материала створки на большее осевое расстояние, чем складывание или радиальное сжатие, таким образом в любой точке катетера доставки имеется меньше материала клапана. В результате, чтобы обеспечить малый диаметр доставки требуется приложение на створки меньшей сжимающей силы по сравнению с радиальным сжатием в устройствах, представленных на рынке в настоящее время. Полученное в результате преимущество заключается в меньшем повреждении при сжатии материала створок и, таким образом, повышении долговечности. Кроме того, отсутствует необходимость в использовании более тонкого материала клапана для обеспечения малого профиля доставки. Один из примеров такого преимущества в целом продольного складывания включает скручивание по спирали открытого клапанного модуля в несобранном виде, например вокруг направляющей проволоки. Другой пример представляет собой сдавливание материала клапана по мере того, как множество стоек складываются к одному или большему количеству кольцевых элементов.

[043] В некоторых вариантах специальные соединения между стойками и кольцевыми элементами - места поворота - могут облегчать складывание. В рабочей конфигурации клапанный модуль обеспечивает трубку, имеющую входной конец и выходной конец. Каркас клапана может содержать, в своей рабочей конфигурации, один или большее количество кольцевых элементов с концами, которые аппроксимированы, и множеством стоек, которые ориентированы вдоль продольной оси клапана, с образованием створками клапана трубки. Створки клапана могут поддерживаться одним или большим количеством из кольцевых элемента(ов) и стоек.

[044] Каркас клапана может быть изготовлен из любого из множества материалов, таких как, например, сплав с памятью формы, хрома кобальта, материал, имеющий свойства сверхупругости или полимерный деформируемый пластик. В одном варианте осуществления каркас клапана содержит металл с памятью формы или сплав, предварительно приведенный в состояние, обеспечивающее возможность возврата к заданной конфигурации. В одном аспекте этого варианта осуществления каркас клапана изготовлен из сплава с памятью формы. Эта конфигурация может быть упомянута как первая конфигурация (например, релаксированное состояние) и конфигурации доставки может быть отнесена ко второй конфигурации (например, нерелаксированное или сдержанное состояние). Каркас клапана может быть возвращен к заданной конфигурации, например, путем изменения температуры (нагрев или охлаждение), применения электрического тока, или, если он имеет сверхэластичные свойства, то может быть освобожден от применения геометрического ограничения, или он может быть механически деформирован или «активирован» при расширении баллона, который, например, может вызывать конверсию, например, никель-титана (NiTi) в другую фазу. Сплав с памятью формы обеспечивает возможность предварительной термомеханической обработки каркаса клапана в предварительно выбранную форму (предварительно заданную конфигурацию), поэтому в одном варианте осуществления она может быть доставлена, например, относительно прямой, но в гибкой второй конфигурации в осевом направлении, а затем активирована для возврата к первой термомеханической предварительной конфигурации. В другом варианте осуществления устройство доставки или полость в устройстве доставки могут ограничивать каркас клапана в конфигурации доставки, а активатор может быть освобожден от ограничения.

[045] В тексте настоящей заявке использованы термины «предварительно заданная конфигурация» или «первая конфигурация» по отношению к каркасу клапана не ограничиваются памятью формы структуры. Под «заданной конфигурацией» и «первой конфигурацией» понимается предварительно выбранная форма, которая предполагается для каркаса клапана или к которой она возвращается после развертывания из устройства доставки. Если каркас клапана вернулся к своей первой конфигурации, например с помощью перепада температуры, перепад температуры может быть осуществлен путем изменения температуры в окружающей среде вокруг каркаса клапана, например, с помощью горячей текучей среды, холодной жидкостью, температуры тела или передачи электрического тока через провод для создания резистивного нагрева. Возможно использовать любой сплав с памятью формы для обеспечения получения каркаса клапана с памятью формы. В конкретных вариантах сплава с памятью формы используется NiTi (т.е. нитиноловых), CuZnAl, CuAlNi или их смесь (см., например, материалы с эффектом памяти формы, ред. Оцука и Вэймэн, Cambridge University Press, октябрь 1999 года и сплавы с памятью формы, под ред. Юи и Оцука, International Academic Publishers, июнь 1998 г.).

[046] Створки клапана могут быть изготовлены из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал, такой как перикард, полученный из млекопитающих, например крупного рогатого скота, свиней или тканей лошадей. Выбор материала, конструкции и способа изготовления предпочтительно выполнен для оптимизации функции, долговечности и биосовместимости клапана. Створки клапана могут быть прикреплены к каркасу клапана с помощью средств, известных в данной области техники, например, путем склеивания, шитья, или способом, описанным ниже.

[047] Поддерживающий модуль предпочтительно является расширяемым, так что он может быть доставлен в сжатом виде (нерасширенном), а затем расширяется для имплантации и сборки клапанного устройства. Поддерживающий модуль может быть изготовлен из биосовместимого материала, который является достаточно прочным, чтобы конструкция могла поддерживать компоненты клапана при сохранении положения устройства в полости. Материал поддерживающего модуля также совместим с условиями доставки поддерживающего модуля в сжатом виде и расширения сжатого поддерживающего модуля после развертывания в полости. Например, поддерживающий модуль может быть изготовлен из различных материалов, в том числе сплава с памятью формы, хрома, кобальта, из материала, имеющего свойства сверхупругости или полимерного деформируемого пластика. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения поддерживающий модуль изготовлен из нержавеющей стали или сплава с памятью формы, например нитинола. В другом варианте он может быть выполнен из аморфного металлического сплава подходящего атомного состава, как известно из данной области техники. В других дополнительных вариантах осуществления поддерживающий модуль может быть изготовлен из подобных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Одним неограничивающим примером соответствующего поддерживающего модуля является сетчатый рукав. В этом примере поддерживающий модуль содержит полый, как правило цилиндрический (кольцевой), элемент, имеющий боковую поверхность, содержащую сетку с множеством отверстий или ячеек. Поддерживающий модуль обладает достаточной радиальной устойчивостью для сохранения своего положения на месте имплантации после развертывания поддерживающего модуля для смещения наружу естественных створок и для создания клапанного отверстия большего размера, чем имеет поврежденный клапан, подлежащий замене. Поддерживающий модуль может быть саморасширяющимся или расширяемым посредством баллона. Примеры поддерживающих модулей, возможных для использования в настоящем изобретении, известны в данной области техники.

[048] Поддерживающий модуль может включать в себя крепежные элементы, например описанные в данном документе, для прикрепления клапанного модуля к поддерживающему модулю поддержки. Поддерживающий модуль может дополнительно включать в себя крючки, выступы или другие фиксирующие средства для облегчения закрепления собранного клапанного устройства к естественной анатомии, например клапанному отверстию. Разработка соединения поддерживающего модуля с клапанным отверстием и/или клапанного модуля с поддерживающим модулем обеспечивает настройку относительных положений структур.

[049] Устройства и способы согласно изобретению особенно выполнены с возможностью использования при выполняемой через кожу замене аортального клапана, но также может быть применено для замены других сердечных клапанов, например легочного, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов в периферической сосудистой или в других полостях в теле человека, например в желудочно-кишечном тракте, лимфатических протоках, желчных протоках и каких-либо других полостях, нуждающихся в замене клапана или имплантации клапана. Если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, оно может быть собрано в восходящей аорте, нисходящей аорте, левом желудочке, на участке имплантации или в частично в месте имплантации и частично в аорте. Устройства, системы и способы особенно подходят для использования в полостях человеческого тела, но могут также быть применены в телах животных.

[050] Вышеупомянутые варианты, а также другие варианты осуществления обсуждены и объяснены ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Чертежи приведены в качестве примерного понимания настоящего изобретения и чтобы схематично иллюстрируют конкретные варианты осуществления настоящего изобретения. Для специалиста в данной области очевидны другие аналогичные примеры в рамках объема настоящего изобретения. Не подразумевается, что чертежи могут ограничивать объем настоящего изобретения, как он определен в прилагаемой формуле изобретения.

[051] Как отмечалось выше, модульное клапанное устройство согласно изобретению содержит клапанный модуль и поддерживающий модуль, которые могут быть доставлены в несобранной и в собранной конфигурациях доставки и могут быть объединены после развертывания из устройства доставки. Клапанный модуль содержит створки клапана, прикрепленные к каркасу клапана. Примеры изображений частично собранного каркаса клапана и расширенного вспомогательного модуля показаны на фиг. 14А и 14B соответственно. Подробно клапанный модуль и его соединение с поддерживающим модулем показ