Композиция, приспособление, набор и способ и их использование

Композиция, приспособление, набор и способ и их использование

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Варианты воплощения относятся к композиции, приспособлению, комплекту, способам их использования и использованию в области ухода за раной, особенно при усовершенствованном уходе за раной, в частности, при применении терапии локальным отрицательным давлением (TNP) в области раны. В частности, но не исключительно, некоторые варианты воплощения относятся к управлению потерей отрицательного давления в раневой повязке, предназначенной для покрытия области раны при применении терапии TNP.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известны различные типы раневых повязок, способствующих процессу исцеления человека или животного, нуждающегося в этом. Эти различные типы раневых повязок включают множество различных типов материалов и прокладок, например, марлю, тампоны и/или тампоны из пеноматериала с наложенными поверх салфетками или многослойные раневые повязки. Известны улучшенные повязки для лечения ран, служащие для лечения или заживления сложных ран. Улучшенными повязками для лечения ран являются повязки, которые специально приспособлены для включения конкретных средств для удаления раневого экссудата (ALLEVYN, DURAFIBER, Gentle Border), борьбы с инфекцией (ACTICOAT, IODOSORB), внутривенной терапии (IV3000), лечения пораженной кожи вокруг раны и т.п., NPWT (RENASYS F/AB, PICO), послеоперационные, такие как хирургические салфетки (OPSITE), временные повязки из биокожи (BIOBRANE). Улучшенные повязки для лечения ран содержат, например, помимо прочего, повязки Gentle Border^R и комплексные многослойные повязки для терапии TNP.

Терапию TNP иногда называют терапией вакуумного закрытия VAC™ или терапией ран отрицательным давлением (NPWT), недавно предложенной как успешный механизм в ускорении заживления ран. Такая терапия с использованием давления ниже атмосферного применяется для широкого спектра ран, таких как хронические раны, резаные раны, открытые раны и абдоминальные раны, и др.

При терапии TNP для создания области отрицательного давления применяется источник всасывания, такой как вакуумный насос или его аналог. То есть для создания области, где испытываемое давление ниже, чем давление окружающей среды. Источник всасывания создает отрицательное давление под повязкой или салфеткой, наложенных сверху и герметизированных вокруг или по периферии раны. Раневой экссудат и другие потенциально вредные вещества оказываются заключенными под повязкой или салфеткой и извлекаются оттуда. В описании термины раневое покрытие, раневая повязка и повязка в дальнейшем используются как синонимы, если не указано или не подразумевается иное, а термин салфетка предназначен для обозначения такого раневого покрытия, раневой повязки или повязки, если не указано иное. В описании термины герметик и композиция в дальнейшем используются как синонимы, если не указано или не подразумевается иное.

Многие известные методы не обеспечивают достаточное уплотнение при закрытии раны. Недостаточное уплотнение приводит к потере отрицательного давления. Создание достаточного уплотнения является особенно сложным в случае ран, которые подвержены трению или сдвигу, когда пациент или перевязанный движется, или в случае ран на сложной топографии тела или сложной географии тела, такой как пятки и др., которые труднодоступны или проблематичны для эффективной перевязки, например, раны на вогнутых или выпуклых поверхностях и т.п.

Потеря отрицательного давления может снизить эффективность применяемой терапии, т.е. приспособление действует на уровнях ниже оптимального отрицательного давления или переходит к опасному состоянию. Это может увеличивать продолжительность терапии и может замедлять или ограничивать восстановление раны в целом.

Кроме того, в случае мобильного и одноразового приспособления терапии TNP, где источник вакуума зависит от конечного источника энергии (например, система с механическим приводом, таким как пружинный механизм привода, (SNaP^R Spiracur), или система, приводимая в действие от химической энергии, такая как работающая на аккумуляторной батарее система PICO™, имеющая конечный срок службы батареи), терапия должна быть непрерывной, несмотря на замену или перезарядку батареи. При неэффективном уплотнении повышаются требования к батарее и возрастают требования к производительности насоса, что идет вразрез с предназначением мобильного и одноразового приспособления.

Многие системы TNP содержат датчик отрицательного давления и систему автоматического отключения, срабатывающую при обнаружении потери отрицательного давления. Пациента инструктируют о том, чтобы, по возможности, исключить источник потери отрицательного давления, либо перед продолжением терапии приходится заново наносить повязку.

Одним из подходов к улучшению эффективности уплотнения между кожей, примыкающей к месту раны или окружающей его, и повязкой или салфеткой является использование повязки или салфетки, в которой поверхность контакта с раной содержит сильный адгезив, прилипающий к коже (например, к роговому слою или ему подобному). Такие адгезивы содержат, например, акриловый адгезив, чувствительный к давлению (PSA), применяемый как покрытие на полиуретановой повязке или салфетке. Однако такие адгезивы склонны к настолько плотному прилипанию к коже, что коррекция или повторное наложение повязки или салфетки, или удаление повязки или салфетки может причинить боль пациенту или вызвать повреждение ослабленной или трескающейся кожи. Устройство PICO™ (Smith & Nephew), содержащее умеренно липкую комбинированную повязку, включающую салфетку, слои для функциональной терапии раны и встроенное крепление для источника отрицательного давления, вместе с рядом полиуретановых липких «удерживающих» лент, покрытых акриловым PSA, представляет собой значительное улучшение. Умеренно липкая повязка накладывается и может быть перемещена, не причиняя боли пациенту, и после удовлетворительного расположения крепится на место посредством липких лент, накладываемых вокруг ее наружных краев, перекрывая край повязки и окружающую кожу. Устройство PICO™ превосходно действует в местах простых ран, но гораздо меньше подходит для более сложных поверхностей, на которых, наложение ленты гладко будет, возможно, усложнено.

Еще один подход предусмотрен в повязке NPWT Kalypto, которая содержит гидроколлоидную прокладку, нанесенную на часть салфетки для повязки.

Текстура, свойственная поверхности кожи, здоровой или поврежденной, представляет собой едва различимые или микроскопические каналы, которые при покрытии листовым материалом, таким как повязка, делают уплотнение между кожей и повязкой воздухопроницаемым, что приводит к потере отрицательного давления. Такие микроскопические каналы могут быть наилучшим образом герметизированы посредством введения текучего герметика и оставления его до превращения в гель или отверждения на месте, таким образом, гибко закрывая микроскопические каналы. Двухкомпонентный липкий герметик Mepiseal™ на основе силикона может соединяться в один компонент и наноситься на здоровую кожу, после чего поверх него наклеивается повязка, тем самым удерживая вредный раневой экссудат в пределах герметика. При последнем применении герметик Mepiseal™, нашедший применение как герметик TNP, наносился вокруг раны, перевязанной или заполненной раневым наполнителем, акриловая салфетка, располагаемая поверх и вокруг раны, наполнителя и герметика, сильно прилипала к коже и герметику вокруг или возле раны, благодаря акриловому адгезиву PSA на своей поверхности. Таким образом, салфетка перекрывает и образует уплотнение с предварительно нанесенным герметиком Mepiseal™, который отверждается, образуя гибкий полимер. Герметик прилипает преимущественно к акриловой салфетке и это сводит к минимуму любую боль, причиняемую пациенту во время удаления или замены повязки, сверх физической боли от удаления повязки самой по себе.

В то время как герметик Mepiseal™ эффективно действует с полиуретановой салфеткой, покрытой акрилом, сильно прилипающая салфетка имеет тенденцию причинять боль пациенту. Уплотнение настолько эффективно, что герметик Mepiseal™ теоретически может использоваться с менее прилипающими и более благоприятными для кожи салфетками, такими как салфетки на основе силикона, которые, как известно, имеют замечательные свойства как слои, контактирующие с кожей. Однако мы обнаружили, что герметик Mepiseal™ несовместим с повязками и салфетками TNP, содержащими слой на основе силикона, контактирующий с кожей, такими как PICO™. Существуют две отдельные проблемы. Во-первых, мы обнаружили, что эластомер Mepiseal™ на основе силикона, нанесенный на кожу и впоследствии покрытый повязкой PICO™ согласно новому методу, приводит к неустойчивой адгезии границы повязки, существенно нарушаясь при небольшом движении пациента, носящего повязку, приводя к отрыву повязки на краях, хотя он и чисто удалялся с повязкой. Во-вторых, герметик Mepiseal™, нанесенный новым способом после наложения повязки PICO на поверхность раздела повязки PICO и кожи, прилипает одинаково как к коже, так и к таким повязкам или салфеткам, но не удалось их обе плотно связать перемычкой герметика Mepiseal™. Вероятно, это было вызвано когезионной неспособностью Mepiseal™, что приводило к прилипанию остатков как к коже, так и к повязке.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью некоторых вариантов воплощения является по меньшей мере уменьшение указанных недостатков.

Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление расходной совместимой с кожей композиции, которая может наноситься на кожу вокруг раны как эффективный герметик для прилипания или расположения раневой повязки, включающей совместимую с кожей поверхность, контактирующую с кожей. Предпочтительно предоставлена композиция, которая может наноситься как герметик для повязки при неправильной топографии кожи, такой как бороздки или впадины, предпочтительно для улучшенной повязки для лечения ран, более предпочтительно - для повязки отрицательного давления, более предпочтительно - для комбинированной повязки при терапии TNP, которая способна удерживать отрицательное давление в области раны.

Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление комплекта раневой повязки, включающего повязку, предпочтительно улучшенную повязку для лечения ран, более предпочтительно повязку для терапии отрицательным давлением, более предпочтительно - комбинированную повязку для терапии TNP, содержащую совместимый с кожей контактный слой или поверхность, с совместимым с кожей герметиком, подходящим для совместного нанесения на область раны способом, обеспечивающим непроницаемость для текучей среды, то есть раневое покрытие, повязка или салфетка могут быть адаптированы для нанесения совместно с герметиком на область раны в эффективном методе отрицательного давления таким образом, чтобы удерживать отрицательное давление и использоваться при терапии TNP.

Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление приспособления в виде раневой повязки или покрытия, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей контактирующий с кожей слой или поверхность на основе силикона, для использования в сочетании с совместимым с кожей герметиком, который приспособлен для нанесения способом, обеспечивающим непроницаемость для текучей среды в область раны. Предпочтительно раневое покрытие приспособлено для нанесения при эффективном способе отрицательного давления, таком как способ для поддержания отрицательного давления в области раны.

Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление способа лечения ран терапией TNP, проводимой посредством раневой повязки или салфетки, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей поверхность на основе силикона, контактирующую с кожей, в сочетании с совместимым с кожей герметиком, который наносится при эффективном способе отрицательного давления, то есть при способе для поддержания отрицательного давления в области раны.

Следующей целью некоторых вариантов воплощения является управление передачей отрицательного давления к ране посредством раневой повязки или салфетки, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей контактирующий с кожей слой на основе силикона в сочетании с совместимым с кожей герметиком, действенным при отрицательном давлении таким образом, чтобы поддерживать отрицательное давление в области раны.

Следующей целью некоторых вариантов воплощения является предоставление эластомерного уплотнения между кожей возле раны и раневой повязкой, которая плотно закрывает микроскопические и макроскопические каналы, т.е. элементы текстуры кожи и элементы топографии тела. Последнее существенно для уплотнения, поскольку закрывает потенциальные зазоры или течи, сглаживая неравномерности геометрической поверхности тела, чтобы приспосабливаться к наложению повязки.

В соответствии с первым вариантом воплощения предоставляется отверждаемая композиция для использования при уходе за раной, включающий в себя распределенный между по меньшей мере одним компонентом А и по меньшей мере одним компонентом В:

один или более полимеров, содержащих алкенильную группу (i), имеющих по меньшей мере одну алкенильную группу или фрагмент в молекуле,

один или более SiH-содержащих полимеров (ii), имеющих по меньшей мере одно Si-H звено в молекуле; и

катализатор (iii) для отверждения при добавлении алкенил-содержащего полимера (i) к SiH-содержащему полимеру (ii),

компонент А и компонент В, независимо имеющие вязкость при 23°С в пределах вплоть до 300 Па с, предпочтительно в пределах 10-100 Па с, при скорости сдвига 10 с^-1, и, при соединении с другим компонентом, имеющие время отверждения при 23°С в пределах от 0,5 мин до 25 мин,

причем, при нанесении на место около раневой повязки, указанная раневая повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее, а указанное нанесение выполняется таким образом, чтобы тесно контактировать и перекрывать край указанной повязки и кожу около указанного края, при этом композиция отверждается в контакте с указанным краем и кожей при 32°С до получения эластомера, обладающего нулевой или низкой липкостью, за время в пределах от 0,5 до менее чем 30 минут.

«Звено», упоминаемое здесь, является группой или фрагментом, или их частью. «Фрагмент», упоминаемый здесь, является группой атомов, имеющей дополнительные атомы, расположенные в двух или более местах поблизости, т.е. имеющей две или более произвольные валентности. «Группа», упоминаемая здесь, является группой атомов, имеющей дополнительные атомы, расположенные в одном месте в ней, т.е. имеющей одну произвольную валентность. Здесь Si-H звенья имеют то же значение, что SiH звенья.

Полимеры (i) и (ii), описанные здесь выше, определены как жидкофазные полимеры, включающие функциональные группы, образующие поперечные связи в присутствии катализатора, образуя сополимер, более предпочтительно отверждаемый эластомер. Соответственно, компонент А содержит катализатор вместе с полимером (i), а компонент В содержит полимер (ii), необязательно, вместе с любым оставшимся полимером (i). Соответственно, полимеры, катализатор и необязательные добавочные компоненты распределены таким образом, чтобы сбалансировать объемы и вязкости обоих компонентов. Предпочтительно полимер (i) является алкенил-силоксан-содержащим полимером.

Край указанной повязки может более точно упоминаться как периметр указанной повязки, причем указанный периметр перекрывает кожу около указанного места раны, а указанная композиция наносится до тесного контакта и перекрытия указанного периметра и кожи, прилегающей к нему и/или около него.

В описании ссылка на липкость в пределах, меньших чем или равных низкой липкости, представляет собой нулевую липкость или низкую липкость.

Время отверждения и время отверждения до низкой липкости дано, как время, где t=0 представляет собой время соединения и/или нанесения указанных компонентов. Предпочтительно на практике эти действия, по существу, одновременны.

Предпочтительно компоненты соединяются и тщательно смешиваются перед нанесением или во время него.

Предпочтительно композиция отверждается при контакте с указанным периметром и кожей, образуя эластомерное уплотнение между ними.

Предпочтительно композиция наносится для одновременного контакта повязки и кожи. Такое предпочтение должно, однако, учитывать субъективную ошибку в совмещении для обеих поверхностей одновременно. Альтернативно или дополнительно композиция наносится и впоследствии разглаживается для контакта как с повязкой, так и с кожей.

В данной области известен ряд методов для контроля отверждения жидких полимеров и, в частности, силиконов RTV-2, у которых они варьируют от непрерывного контроля по всему профилю отверждения материала с помощью приборов, таких как сканирующий вибрационный игольчатый прибор для определения степени отверждения (B.G. Willoughby и K.W. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC) (Изучение отверждения с помощью сканирующего вибрационного игольчатого прибора для определения степени отверждения) (сканирующего VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury) или дифференциальные сканирующие калориметры (L.M. Lopez, А.В. Cosgrove, J.P. Hernandez-Ortiz, Т.А. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber (Моделирование реакции вулканизации силиконового каучука), Polym. Eng. Sci., 2007, 47, 675-683), до эмпирических одноточечных измерений, обычно основанных на явных физических изменениях, например, записи времени, прошедшего до достижения точки гелеобразования.

В ходе испытаний, описанных в примерах, было обнаружено, что перенос неотвержденного герметика с места нанесения на другие поверхности был явным недостатком. С целью определения точно выраженной единой точки на профиле отверждения под временем отверждения подразумевалось среднее время отверждения при ручной кинетике. Время отверждения при ручной кинетике здесь определялось как время отверждения (при расчетной температуре), после которого материал больше не переносился на кожу (т.е. кончик пальца) при слабом кратковременном прикосновении.

Вследствие температурной зависимости профиля отверждения от добавки отверждающих силиконов RTV важно, чтобы сравнение между любыми измерениями выполнялось при той же температуре, что и сообщаемая температура. Руководство, изложенное в документе «Methods of Test for Surgical Dressings in the British Pharmacopoeia (BP) (Методы испытаний хирургических перевязок в Британской Фармакопее (BP)), 1993, 14-е издание, А222, Приложение XX», определяет температуру регулируемой атмосферы равной 20°С±2°С. В силиконовой промышленности существует много случаев, когда сообщаются параметры отверждения добавочных отверждающих силиконов RTV-2 при номинальной температуре 23°С, это совпадает со стандартными методами испытаний для других зависимых от температуры свойств, таких как вязкость (при измерении вязкости в стандарте DIN EN ISO 3219:1994 описана предпочтительная температура измерения 23,0°С±0,2°С), примеры этого включают: жизнеспособность, сообщаемую Wacker Silicones (при 23°С по перечню технических данных для Silpuran® 2445 А/В, версия 1.3 и перечню технических данных для Silpuran® 2450 А/В, версия 1.3, Wacker Chemie AG, Munchen); максимальное рабочее время, сообщаемое Bluestar Silicones (при 23°С по источнику «The Silbione® Difference, Silicones for Healthcare Applications (Отличия Silbione®, силикона для применения в области здравоохранения)», Bluestar Silicones France SAS, Lyon) и жизнеспособность, сообщаемую Momentive (определяемую как время достижения от исходной вязкости до двойной вязкости при 23°С по источнику «Silicone Gels for Healthcare Applications (Силиконовые гели для применения в области здравоохранения)», 152-053-00E-GL, Momentive Performance Materials Inc., Columbus). При рассмотрении температуры материала, наносимого на кожу, следует отметить, что температура кожи номинально принимается равной 32°С. В клинической обстановке, когда отверждаемый силикон RTV-2 применяется как тонкая полоска, слой или пленка, тесно контактирующая с кожей, предполагается, что материал будет быстро достигать теплового равновесия с кожей.

В литературе указываются другие, обычно используемые, дискретные точки вдоль профиля отверждения, а именно: жизнеспособность, как правило, указывает максимальный период времени, после которого смешанные силиконы все еще могут действовать, литься, намазываться и т.д. Там, где поток является важным требованием, жизнеспособность, как правило, приводится как время, необходимое для удвоения значения исходной вязкости (Elastosil, обработанный силиконовыми каучуками RTV-2, 6020е/06.06, Wacker Chemie AG, Munchen), и время отверждения до отлила, это является соответствующей оценкой при рассмотрении каучука (по определению материал не должен иметь любой видимой липкости или схватывания после отверждения) и может оцениваться аналогичным образом при ручной кинетике.

Предпочтительно композиция имеет время отверждения, как определено выше, при 23°С в пределах от 0,5 мин до 20 мин, более предпочтительно от 0,5 до 18 мин, более предпочтительно от 0,5 до 16 мин, наиболее предпочтительно 12 мин, наиболее предпочтительно от 0,5 до 5 мин. Время отверждения является временем при ручной кинетике, как описано выше.

Значения при 32°С являются особенно полезными в представляемом изобретении, предпочтительное время отверждения при 32°С находится в пределах от 0,5 до 10 минут, более предпочтительно от 0,5 до 8 минут, наиболее предпочтительно в пределах от 0,5 до 7 минут.

Липкость в дальнейшем измерялась как максимальное усилие, необходимое для отделения зонда от отвержденной композиции. Однако с целью определения времени отверждения до отлипа или до низкой липкости испытание методом касания и подъема выполнялось с интервалами, пальцем, на контролируемых образцах, и время отверждения до отлипа или до низкой липкости определялось как время, за которое образец переставал прилипать и подниматься при касании.

Предпочтительно время отверждения до отлипа находится в пределах от 0,5 до 25 минут, более предпочтительно от 0,5 до 22 минут. Предпочтительно композиция достигает такой липкости, как определено ранее, за период в пределах от 0,5 минут до 22 минут после соединения, так что не прилипает к таким предметам как бумага или одежда, которая контактирует с композицией. Липкость к пальцу является относительно субъективной оценкой, которая может быть получена путем касания поверхности нанесенной композиции для определения ее «липкости». Описательные термины, такие как высокая (Н), низкая (L) и умеренная (М), могут быть далее отнесены к предварительной оценке.

Предпочтительно композиция после отверждения, такая как образец высотой 1 мм, обладает растяжимостью, такой, что нагрузка, требуемая для получения 20% удлинения при скорости растяжения 300 мм в минуту, находится в пределах: меньше чем или равно 1,4 кгс на см ширины (кгс см^-1), предпочтительно в пределах от 0,001 до 1,4 кгс см^-1, выраженной предпочтительно как от 0,001 до 14,0 кгс см^-2 для получения 20% удлинения, более предпочтительно в диапазоне от 0,001 до 5,0 кгс см^-2.

Должно быть ясно, что вязкость для каждого из компонентов А и В приведена для компонентов в состоянии подвода, перед смешиванием. Соответственно, компоненты смешивают до вязкости, необходимой для нанесения.

Предпочтительно отверждаемая композиция обладает удлинением при разрыве, как определено ниже, большим чем или равным 50%.

Предпочтительно отверждаемая композиция обладает пределом прочности на разрыв, как определено ниже, большим чем или равным 5 кгс см^-2.

Предпочтительно для отвержденной композиции остаточная деформация находится в пределах от 20% до 0%.

Предпочтительно композиция представляет собой Silpuran 2445™, необязательно включающая модификатор вязкости и/или времени отверждения, обеспечивающий увеличенную вязкость и уменьшенное время отверждения. Предпочтительно композиция обладает прозрачностью после отверждения.

Предпочтительно композиция наносится с перекрытием края повязки TNP, покрывающей область раны и кожу вокруг нее, предпочтительно как герметик, соединяющий перемычкой повязку и кожу вокруг нее.

Предпочтительно композиция наносится на место, где, как определенно выше, повязка включает в себя контактирующую с кожей и/или раной поверхность для перекрытия раны и кожи вокруг нее, причем контактирующая поверхность является совместимой с кожей, предпочтительно силиконовой поверхностью.

Предпочтительно нанесение имеет вид дискретной или непрерывной полоски или пленки, соединяющей перемычкой поверхность раздела между повязкой и кожей возле повязки и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой поверхность раздела между перекрывающей повязкой и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой топографические углубления кожи вокруг и/или ниже, и/или рядом с повязкой.

Предпочтительно композиция наносится для герметизации повязки, подходящей для нанесения на рану, выбранную из легкодоступных и труднодоступных ран, открытых и латентных ран, больших и малых ран, ран правильной и неправильной формы, плоских и топографически неправильных, неровных или сложных ран, более предпочтительно в области, выбранной из пятки, крестца, второго шейного позвонка, паха, плеча, шеи, стопы, пальца, колена, локтя, кисти, или для герметизации бороздки, примыкающей или соседней с областью раны, выбранной из таких как крестцовое углубление, ямка и т.п.

Предпочтительно композиция наносится как герметик для раневой повязки в раневой терапии отрицательным давлением (NPWT), предпочтительно комбинированной повязки TNP, включающей салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.

Композиция, описанная выше, может быть иной и отличающейся от композиции, описанной в заявке WO 2004/108175, или может представлять выбор из него; предпочтительно это не 2 или более компонентов добавочного отверждающего силиконового препарата RTV, который обладает липкостью, отличающейся от описанной выше, вследствие чего она ограничен нанесением на кожу вокруг раны, непосредственно снаружи края раны и до верхней ее стороны, которая является стороной, обращенной от кожи; изделие для медицинского применения может наноситься и прилипать, после чего препарату дают отвердеть для образования эластомера, который прилипает к коже с изделием, прикрепленным к препарату после отверждения последнего с основной целью защиты кожи вокруг раны, особенно от утечки раневой жидкости из раны на кожу снаружи раны, в то же время она защищает от прохождения жидкостей, например, мочи, извне внутрь раны; более предпочтительно это не Mepiseal™.

Должно быть ясно, что композиции по заявке WO 2004/108175 не являются основными, подходящими для формирования незащищенного уплотнения, перекрывающего край раневой повязки и около него, и для повышенных требований к креплению такой раневой повязки, особенно улучшенной повязки для лечения ран, в частности, раневой повязки TNP, наиболее конкретно комбинированной раневой повязки TNP, с основной целью прилипания и герметизации повязки, имеющей умеренную липкость, и/или с основной целью герметизации повязки для сдерживания отрицательного давления; кроме того, она не подходит для герметизации края раневой повязки с умеренной липкостью с кожей вокруг края такой повязки, кроме того, не подходит для заполнения неровностей или впадин кожи, или сложной топографии тела, или сложной географии тела для обеспечения плоской поверхности при адгезии повязки.

Предпочтительно композиция представляет собой герметик для герметизации раневого покрытия, включающего совместимую с кожей и/или раной контактную поверхность, в области раны или вокруг нее, будучи расходной, совместимой с кожей композицией, которая включает в себя свойства смачивания кожи, благодаря чему, при ее нанесении в контакте с кожей и раневым покрытием, она обеспечивает уплотнение на поверхности раздела между кожей и раневым покрытием, и при этом отверждается до состояния растяжимого эластомера, т.е. имеющего растяжимость, сравнимую с растяжимостью здоровой кожи. Дополнительным преимуществом является то, что герметик прилипает предпочтительно к раневой повязке, а не к коже, или обладает когезией, большей или соответствующей его адгезии к коже.

Композиция обеспечивает преимущества осуществления герметизации раневой повязки после размещения повязки, тем самым давая возможность более аккуратного нанесения композиции в предполагаемое место для герметизации повязки в целом или конкретно для герметизации утечки, при необходимости. В случае раневой повязки TNP композиция дает возможность устанавливать NP (отрицательное давление) до герметизации. Композиция образует открытое уплотнение, которое в минимальной степени нарушается внешними влияниями после отверждения, таким образом формируя оптимальное непроницаемое для текучей среды уплотнение. Композиция обеспечивает превосходную адгезию как к повязке, включая «мало склонные к прилипанию» повязки, имеющие силиконовую поверхность контакта с раной, так и к коже, включая кожу в областях ран с неравномерной топографией кожи. Композиция обеспечивает отличные механические свойства, которые дают возможность уплотнения, выдерживающего движения тела и остающегося неповрежденным в течение 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 дней, вплоть до 10 дней, без нарушения связи или с допустимыми нарушениями когезии. Кроме того, композиция обеспечивает отличную растяжимость, сводя к минимуму растягивающее повреждение кожи.

Дополнительные варианты воплощения обеспечивают комплект, приспособление, использование и способы использования в области ухода за раной, включая способ обработки области раны.

Варианты воплощения обеспечивают композицию для нанесения, или при нанесении, для образования уплотнения вокруг раневого покрытия с совместимым с кожей покрытием, непроницаемым для текучей среды. Упоминаемая здесь текучая среда включает жидкость и газ. Однако это не означает, что «текучая среда» должна охватывать «пары», поскольку благоприятная скорость передачи водяных паров (MVTR) является требованием к повязкам, предусмотренным здесь. Раневое покрытие является непроницаемым или почти непроницаемым для текучих сред, включая раневой экссудат. Покрытие является воздухонепроницаемым или почти воздухонепроницаемым, таким образом, отрицательное давление может поддерживаться в области раны, на которую наложена повязка, уплотненная вокруг нее с помощью композиции. Раневой экссудат и другие текучие среды могут удерживаться в области раны и/или в приспособлениях и в любых средствах сбора, связанных с ним.

Некоторые варианты воплощения обеспечивают способ, который способствует применению TNP в области раны, поскольку потребление энергии в источнике, таком как вакуумный насос, создающий отрицательное давление, становится эффективным, а сохранение отрицательного давления и тем самым терапия, могут продолжаться так долго, как это необходимо.

Некоторые варианты воплощения способствуют применению TNP в области раны таким образом, что отрицательное давление, эффективно применяемое в области раны, и, по необходимости, терапия могут способствовать заживлению раны.

Некоторые варианты воплощения способствуют применению в области раны повязки TNP, которая, по существу, не подвержена внешним влияниям.

Некоторые варианты воплощения способствуют точному размещению или, по необходимости, повторному размещению повязки в области раны, не причиняя значительной боли пациенту или субъекту, носящему повязку.

Некоторые варианты воплощения способствуют удалению повязки с области раны, не причиняя чрезмерной боли пациенту или субъекту, носящему повязку.

Некоторые варианты воплощения обеспечивают преимущество в том, что раневая повязка может эффективно наноситься на область раны, не причиняя чрезмерной боли пациенту или субъекту. Насос может подключаться к раневой повязке и поддерживать в области раны отрицательное давление, создаваемое в процессе терапии TNP, и действует в течение запланированного срока службы без неэффективного использования мощности насосом, вызванного потерей отрицательного давления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Далее описаны варианты воплощения, только в качестве примера, не имеющего ограничительного характера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

на фиг. 1а-1g приведена иллюстрация традиционного применения и герметизации повязки TNP;

на фиг. 2a-2i, 3а и 3b приведена иллюстрация применения и герметизации по варианту воплощения комплекта, приспособления и герметика раневого покрытия на пациенте;

на фиг. 4 приведена установка для определения вязкости образца;

на фиг. 5 приведена установка для определения липкости образца;

на фиг. 6 приведена установка для испытания образца на растяжимость;

на фиг. 7 приведена установка для определения предела прочности на разрыв и удлинения на разрыв образца.

На чертежах одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым деталям. Чертежи выполнены не в масштабе.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Композиция по некоторым вариантам воплощения характеризуется вязкостью, определенной выше. Вязкость (η) измерялась в соответствии со стандартом DIN EN ISO 3219: 1994, приложение В. Предпочтительно вязкость находится в пределах 10-100 Па с.

Композицию можно наносить на кожу рядом с любым местом раны или возле него, которое может быть покрытием кверху или книзу и оставаться на месте, без существенного распространения, стекания, просачивания и др., пока она не примет вид эластомера, кроме того, при нанесении она смачивает кожу таким образом, что проникает в любые неровности или впадины. Композиция будет впоследствии вступать в тесный механический адгезивный или дисперсионно-адгезивный контакт с кожей вокруг области раны и, таким образом, образовывать уплотнение. Подобным же образом композиция будет вступать в тесный механический адгезивный или дисперсионно-адгезивный контакт с повязкой и, таким образом, образовывать уплотнение.

Композиция может быть соединена и оставлена для частичного отверждения до подходящей вязкости для наложения, кроме того она может иметь тиксотропные свойства, которые позволяют достигнуть подходящей вязкости при воздействии усилий сдвига в процессе наложения.

Композиция может обладать текучестью, такой, чтобы она могла втягиваться в дефекты преобладающим отрицательным давлением, а затем отверждаться. Отвержденный герметик предпочтительно сохраняет некоторую степень текучести или соответствия, например растяжимости, так что он может приспосабливаться к динамическим условиям, возникающим при его нахождении на коже.

Предпочтительно композиция, комплект, приспособление, использование или способ, описанные или заявленные выше или ниже, включают или обеспечивают любые из следующих свойств: свойства смачивания кожи, способность к распространению, совместимость с кожей, прилипание к коже, растяжимость, соответствие, механическая фиксация, непроницаемость для текучей среды, эффективность уплотнения, липкость поверхности, проницаемость водяных паров (MVP), предпочтительная адгезия или когезия и другие свойства, определенные ниже.

Упоминаемая здесь «способная к нанесению» композиция представляет собой композицию, которая обладает вязкостью в пределах, описанных здесь выше или ниже. Такая композиция может быть нанесена на место и оставлена на месте после нанесения. Композиции высокой вязкости являются физически сложными для нанесения, композиции же низкой вязкости имеют тенденцию не оставаться на месте, подвергаясь воздействию силы тяжести или трению об одежду и др.. Композиции умеренной вязкости включают «не оседающие, способные к намазыванию» композиции, известные в данной области, которые отличаются от способных к намазыванию марок своей пониженной текучестью: вплоть до толщины нанесения 10 мм они не стекают под воздействием силы тяжести с вертикальной или наклонной поверхности и не оседают. Композиции высокой вязкости могут наноситься, как известно в данной области, при меньших объемах, с использованием подходящих дозирующих головок или отверстий большого поперечного сечения или с использованием механически выгодных средств дозирования. Предпочтител