Контактирующие с раной элементы и способы их применения

Контактирующие с раной элементы и способы их применения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Варианты воплощения настоящего изобретения относятся к контактирующим с раной элементам и способам, устройствам, системам и наборам, включающим их. В частности, но не исключительно, варианты воплощения изобретения связаны с пеной для предотвращения или ингибирования врастания ткани и/или улучшения роста грануляционной ткани, наполнителем раны, сконфигурированным для предотвращения или ингибирования врастания ткани и/или улучшения роста грануляционной ткани, способом лечения раны, который предотвращает или ингибирует врастание ткани и/или улучшает рост грануляционной ткани, и устройством для лечения раны. Контактирующие с раной элементы в некоторых вариантах воплощения изобретения могут быть использованы для применения при терапии раны отрицательным давлением (NPWT). Некоторые варианты воплощения изобретения относятся, в общем случае, к лечению ран с использованием NPWT, а более конкретно, к усовершенствованному устройству и связанному с ним способу.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Было показано, что NPWT, часто именуемая как терапия местным отрицательным давлением (TNP) или вакуумная вспомогательная герметизация, является чрезвычайно полезной в лечении многих типов ран, включая, но, не ограничиваясь ими, хронические, осложненные тяжелые раны, делая их заживление более быстрым и более контролируемым. Кроме того, было показано, что NPWT полезна при лечении ожогов, при пластике лоскутами, при пересадке тканей и при лечении операционных ран. Следует понимать, что термин «рана» может иметь широкое толкование и может включать повреждение или потерю мягких тканей в теле млекопитающего. Устройство, используемое для применения NPWT, в общем случае включает в себя защитную или герметизирующую пленку, или что-либо подобное, для создания герметичной среды над раной. Всасывающий трубопровод подведен в жидкостном сообщении с герметичной средой над раной и соединен на дистальном конце с вакуумным источником, таким как, например, насос с электрическим приводом или ручной насос, для того, чтобы создать отрицательное (пониженное) давление в полости раны в сравнении с давлением окружающей среды. Пониженное давление вызывает множество благоприятных терапевтических эффектов в ране, таких как, например, увеличение кровотока, ускорение роста грануляционной ткани и удаление экссудатов из раны.

NPWT может быть использована для лечения ран разных форм и размеров. Раны могут также иметь значительную глубину и, следовательно, значительный объем. Клинические врачи продолжают нуждаться в улучшении результатов лечения усовершенствованной NPWT раневой повязкой. В частности, могут встречаться пациенты с большими ранами, у которых имеется значительная потеря ткани и часто требуется быстрый рост ткани перед закрытием раны. В таких случаях желательно быстрое формирование грануляционной ткани для того, чтобы заполнить дефект в ткани и способствовать уменьшению раны и конечной реэпителизации.

Предпочтительно, чтобы заживление ран происходило от дна вверх, а закрытие происходило от краев, желательно везде одинаково. В частности, желательно, чтобы рана не закрывалась сверху с формированием закрытой полости или "мертвого пространства" в ткани, так как такая полость будет уязвимой к инфекции.

Чтобы предотвратить образование закрытых полостей во время проведения NPWT рана может быть уплотнена наполнителем, который, желательно, должен иметь некоторую упругость для того, чтобы оказывать сопротивление сжимающим силам, созданным в процессе NPWT, но, в тоже время, позволять прохождение отрицательного давления и потока жидкости. Целью применения наполнителя является сохранение положения краев раны на расстоянии друг от друга таким образом, чтобы они не смогли срастись вверху и образовать такую полость. Когда отрицательное давление приложено к области раны, существует тенденция наполнителя сплющиваться и продвигаться в направлении к раневому ложу. Наполнитель может иметь форму, созданную лечащим врачом, с учетом конкретной раны, и размещен в ране таким образом, чтобы сформировался плотный контакт с раневым ложем.

Наполнитель может также предусматривать наличие каналов потока жидкости для того, чтобы обеспечить равномерное распределение пониженного давления над площадью поверхности раны и способствовать эффективной аспирации жидких экссудатов от раневой поверхности (как правило, в изолированный резервуар отходов, соединенный с всасывающим трубопроводом, или в область хранения непосредственно в самой раневой повязке). Присутствие наполнителя раны может также стимулировать рост новой ткани, подвергая лежащую внизу ткань некоторому давлению. Хорошо известно, что приложение давления к клеткам в ране, обусловленным топографией наполнителя раны, дающее деформацию раневой поверхности, является важным фактором в стимулировании пролиферации клеток и увеличении производства внеклеточного матрикса. Было показано, что при увеличении деформации ткани и, таким образом, увеличении давления на клетки, может быть увеличена пролиферация клеток.

Известные наполнители раны часто состоят из открыто-ячеистой пены, такой как сетчатая пена, или марли. Оба эти вида наполнителя позволяют хорошую передачу отрицательного давления и позволяют удаление жидкости, но, тем не менее, имеют различные недостатки. Наполнители из пены часто страдают от того, что ткань может врасти в структуру пены. Пена может прилипнуть к раневому ложу, создавая трудности удаления наполнителя при смене раневой повязки. Вновь сформированная грануляционная ткань может быть оторвана с пеной, когда удаляется наполнитель, что может причинить боль пациенту во время удаления наполнителя. Это может травмировать рану и пациента. Врач часто сталкивается с необходимостью идти на компромисс между преждевременной сменой раневой повязки, чтобы поддерживать врастание ткани на минимуме, и оставлением повязки на месте, чтобы минимизировать время ухода, стоимость лечения и доступ к пациенту. Это является особой проблемой современных наполнителей с открытыми порами пены (т.е. пеной, имеющей очень открытую структуру пор). Таким образом, использование наполнителей раны с открытыми порами, как правило, ограничивается сроком от 2 до 3 дней, после чего, как полагают, происходит значительное врастание ткани и последующее прикрепление, что по меньшей мере потенциально может привести к повреждению ткани и возникновению боли при удалении. Марлевые наполнители и смешанные наполнители из открыто-ячеистой/закрыто-ячеистой пены (например, пены на основе поливинилового спирта), как правило, демонстрируют более хорошие результаты по отношению к врастанию, но могут обладать худшей способностью индуцировать сопоставимые уровни наблюдаемой грануляционной ткани. Хорошо известно, что включение контактного слоя раны, расположенного между наполнителем и раневой поверхностью, уменьшает вероятность врастания в пену ткани, несмотря на то, что это снова происходит в ущерб уменьшению наблюдаемого формирования грануляционной ткани. В результате также может увеличиваться время заживления. Во многих случаях термин «контактный слой раны» обозначает тонкий лист или пленку из материала, который может быть расположен непосредственно на раневом ложе. Тем не менее, контактным слоем раны может быть любой слой или элемент, который контактирует с раневым ложем.

Некоторое количество попыток ограничить врастание ткани в наполнитель было описано в известном уровне техники. Тем не менее, это всегда было за счет ограничения роста грануляционной ткани и, таким образом, общей клинической эффективности. US 6695823, US 2007/0293830, US 2008/091521, US 2006/046060, US 2008/0317826, US 2009/0105671, US 2008/0300555, WO 2008/141228, US 2010/0160876 и WO 2009/089016 описывают такие попытки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является по меньшей мере частичное решение вышеупомянутых проблем.

Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание усовершенствованных контактирующих с раной материалов по сравнению с известными материалами.

Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание устройства и способов для предотвращения, минимизации, задержки, уменьшения или ингибирования врастания ткани.

Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание наполнителя раны или контактирующего элемента раны, который снижает врастание, в то же время способствуя формированию грануляционной ткани.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий элемент раны имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.

В соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий элемент раны для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с четвертым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с пятым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент раны накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.

В соответствии с шестым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с седьмым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с восьмым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.

В соответствии с девятым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:

контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;

покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,

при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с десятым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:

наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом

контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с одиннадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:

наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом

контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.

В соответствии с двенадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:

наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом

контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.

В соответствии с тринадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), подобранный для уменьшения боли при удалении из раны, причем контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом контактирующий с раной элемент содержит по меньшей мере один атрибут, выбранный из группы, состоящей из:

по меньшей мере 95% сжатых элементов, имеющих толщину от 0,007 до 0,5 мм, и

одного или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.

Контактирующий с раной элемент в соответствии с тринадцатым аспектом может дополнительно включать одновременно по меньшей мере 95% сжатых элементов, имеющих толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией. Контактирующий с раной элемент может необязательно дополнительно содержать один или более из следующих атрибутов:

по меньшей мере 90% пор, имеющих диаметр от 2,3 мм до 5,5 мм;

по меньшей мере 95% пор, имеющих диаметр 2,5 мм или более;

наиболее часто встречающийся размер пор от 3,3 до 4,7 мм;

размер пор от 5 до 25 пор на дюйм (2,54 см);

по меньшей мере 10% сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более;

деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50% до приблизительно 90%;

деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50% до приблизительно 80%;

деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 55% до приблизительно 75%;

общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией;

общую площадь поверхности от 45 до 100 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией; и/или

общую площадь поверхности от 55 до 95 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.

Контактирующий с раной элемент может дополнительно способствовать росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент. Контактирующим с раной элементом может быть пена, которая может быть сетчатой, полиуретаном, и/или полиэфирным полиуретаном. Контактирующий с раной элемент может иметь плотность от 0,03 до 0,04 г⋅см^-3.

В соответствии с четырнадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее контактирующий с раной элемент тринадцатого аспекта и покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе. Устройство может дополнительно содержать соединительное устройство для размещения оболочки в жидкостном сообщении с источником вакуума.

В соответствии с пятнадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны, включающий наложение контактирующего с раной элемента тринадцатого аспекта на раневое ложе. Способ может дополнительно включать стадию наложения покрытия над контактирующим с раной элементом с образованием герметичной оболочки, и/или стадию приложения к раневому ложу отрицательного давления терапии раны (NPWT). Способ может быть использован для способствования росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент. В соответствии со способом могут применять отрицательное давление к ране в течение по меньшей мере 72 часов в диапазоне от минус 40 мм рт.ст. до минус 200 мм рт.ст., причем отрицательное давление и контактирующий с раной элемент способствуют росту грануляционной ткани в ране, в которой отрицательное давление вызывает сжатие контактирующего с раной элемента для того, чтобы уменьшить объем пустот и увеличить объем сжатого элемента. Способ может дополнительно содержать удаление покрытия и контактирующего с раной элемента из раны, при этом усилие, требуемое для удаления контактирующего с раной элемента из раны, составляет менее чем 5 мН. В некоторых вариантах воплощения изобретения приложение отрицательного давления к ране приводит к образованию контактирующим с раной элементом углубления в ткани раны глубиной от приблизительно 950 до приблизительно 1000 мкм. В некоторых вариантах воплощения изобретения до стадии применения отрицательного давления, контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 90 до приблизительно 98% от общего объема, а после стадии применения отрицательного давления в течение по меньшей мере 72 часов, контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 70 до приблизительно 90% от общего объема.

Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают преимущество в том, что врастание ткани в контактирующий с раной элемент или наполнитель в обычный период времени (такой как 3 дня) полностью или в значительной степени предотвращено. Удаление контактирующего с раной элемента из области раны, следовательно, является менее болезненным для пациента, и меньше повреждаются ткани в области раны по сравнению с известными материалами. Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают преимущество в том, что выгодная степень роста грануляционной ткани стимулируется благодаря наличию контактирующего с раной элемента. Это дает возможность более быстрого процесса заживления раны в сравнении с известными способами и устройством. Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают создание усовершенствованного устройства для лечения ран и способа для NPWT (например, при давлении от 40 до 200 мм рт.ст. ниже атмосферного).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Варианты воплощения настоящего изобретения дополнительно описаны ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

На Фиг. 1 показаны изображения пен, сделанные сканирующим электронным микроскопом, имеющие различные размеры пор;

Фиг. 2 иллюстрирует устройство NPWT;

Фиг. 3 иллюстрирует альтернативное устройство NPWT;

Фиг. 4 иллюстрирует пену, контактирующую с областью раны, при сжатии отрицательным давлением;

На Фиг. 5 представлена диаграмма измеренной деформации сжатия для пен с различным количеством пор;

На Фиг. 6 показаны изображения пен, контактирующих с раневым ложем, после NPWT;

На Фиг. 7 представлена диаграмма глубины отпечатка раневого ложа различных пен после NPWT;

На Фиг.8 представлена диаграмма уровней грануляционной ткани различных пен после NPWT;

На Фиг. 9 показаны диаграммы различных характеристик раневого ложа после NPWT;

На Фиг. 10 показаны изображения пен, контактирующих с раневым ложем, после NPWT;

На Фиг. 11 представлена диаграмма глубины врастания ткани для различных пен после NPWT;

На Фиг. 12 показаны диаграммы различных измерений усилий, необходимых для удаления различных пен после NPWT;

Фиг. 13а иллюстрирует измерения размера сжатых элементов для различных пен в несжатом состоянии;

Фиг. 13b иллюстрирует измерения размера сжатых элементов для различных пен в сжатом состоянии;

Фиг. 13c иллюстрирует измерения размера пор для различных пен в несжатом состоянии;

Фиг. 13d иллюстрирует измерения размера пор для различных пен в сжатом состоянии; и

Фиг.14 иллюстрирует устройство для измерения деформации сжатия.

На чертежах одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым частям.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Термины «контактирующий с раной элемент», «уплотнительный материал раны» и «наполнитель раны» здесь используются как синонимы для обозначения любого подходящего компонента, используемого для контакта с и/или по меньшей мере частичного наполнения раны, такого как пена, марля или другой материал. Термин «контактирующий с раной элемент» используется для обозначения отдельных частей наполнителя раны, которые способны фактически контактировать с раневым ложем.

Как используется здесь, термин «врастание» используется более общепризнанным образом, т.е. для обозначения образования ткани, которая врастает, по меньшей мере частично, в поры или полости наполнителя раны и охватывает структурные элементы наполнителя раны, по меньшей мере частично, возможно прикрепляясь к наполнителю раны. То есть ткань становится, по меньшей мере частично, переплетенной с наполнителем раны путем роста внутри наполнителя раны и частично охватывая наполнитель и, возможно, прикрепляясь к материалу наполнителя таким образом, что удаление наполнителя из ткани становится трудным или болезненным для пациента. Другими словами, ткань растет до такой степени, что она, по меньшей мере частично, закрепляется в или вокруг элементов наполнителя раны. Точка, в которой ткань закреплена на наполнителе раны, может быть названа точкой скрепления.

Грануляционная ткань относится к новому растущему тканевому материалу в области раны, сформированному для заживления раны. Ткань является перфузированной грубоволокнистой соединительной тканью, включающей в себя различные типы клеток. Ткань растет обычно от основания раны, постепенно заполняя все пространство раны.

Пеной является вещество, образующееся в результате улавливания газовых пузырьков в твердом теле. Как описано выше, пены могут иметь очень различные структуры, от закрыто-ячеистой структуры, без взаимосвязанных газовых пузырьков (известных как поры, то есть каждая пора полностью закрыта и окружена материалом), до в разной степени открыто-ячеистой структуры, имеющей связанные поры и трехмерную структуру сети или "мозаику" из материала, поддерживающего поры (мозаика не обязательно будет равномерной). Возможны многие вариации клеточной структуры, с различным размером пор, различным соотношением газа в окружающем материале и т.д. Окружающий мозаику материал может быть образован в различных структурах, и каждая отдельная секция мозаики может быть названа сжатым элементом. Типичный сжатый элемент продемонстрирован на Фиг. 1 ссылочной позицией 10. Поэтому поверхность пены в контакте с раной включает расположенные на расстоянии друг от друга контактирующие с раной элементы, каждый из которых имеет раневую контактную поверхность. Поры, образованные пузырьками, часто имеют тенденцию к формированию, в общем виде, сферических отверстий, и сжатые элементы часто имеют тенденцию принимать стержнеобразную форму, имеющую относительно более толстые концы и относительно более узкую центральную часть, подобную треугольной в поперечном сечении.

В данном контексте, ppi (пор на дюйм) используется в качестве измерения количества пор на 1 дюйм (2,54 см) прямой линии вспененного материала. Специалисту в данной области техники будет понятно, что размер пор стандартного вспененного материала задается производителями в промышленности и имеет определенную степень согласованности.

Авторы настоящего изобретения провели углубленное исследование различных типов пены для использования в контакте с раневым ложем, и различных параметров, связанных с такими пенами. Неожиданно было обнаружено, что в одном варианте воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и пена включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.

Кроме того, также было обнаружено, что в других вариантах воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и пена, имеющая деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%, на удивление действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.

Наконец, также было неожиданно обнаружено, что в других вариантах воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией, также действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.

Другие варианты воплощения изобретения включают пены, имеющие только одно свойство или комбинацию из двух, трех, четырех, пяти или всех шести следующих свойств: (1) по меньшей мере, 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, (2) по меньшей мере, 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, (3) по меньшей мере, 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, (4) пена включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, (5) пена имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%, и/или (6) сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм² в 126 мм³ объема, как измерено микрокомпьютерной томографией. Другие варианты воплощения изобретения желательных пен описаны ниже.

Несмотря на предыдущие исследования, указывающие, что всегда есть некоторый компромисс между ростом грануляционной ткани и ее врастанием, авторы настоящего изобретения неожиданно обнаружили ряд параметров пены, в которой одновременно может быть хороший рост грануляционной ткани (т.е. высокий), и степень врастания можно считать хорошей (т.е. низкой или отсутствующей).

Ранее считалось, что более значительное формирование грануляционной ткани было связано с большим прикреплением ткани к наполнителю раны, и что степень врастания в пену увеличивается по мере увеличения размера пор (например, меньший размер пор пены, такой как 60 пор на дюйм, дает результат с низким содержанием врастания, в то время как больший размер пор пены, такой как 30 пор на дюйм, приводит к большей степени врастания). Несмотря на это, в противоположность этому ожидаемому результату, пены с размером пор, равным числу пор менее 25 пор на дюйм (т.е. примерно от 5 до 25 пор на дюйм), как было показано авторами настоящего изобретения, обеспечивают превосходную стимуляцию грануляционной ткани и отсутствие выраженного врастания, требующее минимального усилия для удаления наполнителя из раны, что приводит к незначительному повреждению раневого ложа вследствие такого удаления. В частности, пены с числом пор от 5 до 25 пор на дюйм, и особенно от 10 до 20 пор на дюйм, а более конкретно 15 пор на дюйм, были признаны подходящими контактирующими с раной элементами, обеспечивающими описанные здесь преимущества. Эти преимущества были показаны прежде всего в отношении лечения ран NPWT.

Считается, что когда по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, а контактирующий с раной элемент включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, это способствует удивительным эффектам роста ткани и связанным с ними свойствам, отмеченным в настоящем документе.

Варианты воплощения настоящего изобретения предлагают удивительные новые преимущества по сравнению с известным устройством и способами, а также новые технические результаты в улучшении роста грануляции и врастания, как описано в данном документе.

Пены по настоящему изобретению особенно пригодны в качестве наполнителя раны или другого контактирующего с раной элемента. Использование пены может значительно улучшить общий опыт удаления раневой повязки для пациентов и врачей. Это также может увеличить время использования раневой повязки и привести к снижению затрат. Было обнаружено, что стало сюрпризом, что формирование грануляционной ткани не обязательно является синонимом врастания, как считалось ранее. Специалист в данной области должен понимать, что, в соответствии с определенными вариантами воплощения изобретения, могут быть использованы различные вспененные материалы для обеспечения желаемого эффекта.

При использовании контактирующего с раной элемента настоящего изобретения NPWT может быть применена к ране путем создания герметичной среды над раной. Устройство включает в себя защитную пленку или герметизирующую пленку, или что-либо аналогичное. Всасывающий трубопровод подведен в жидкостном сообщении с герметичной средой над раной и соединен на дистальном конце с вакуумным источником, таким как, например, насос с электрическим приводом или ручной насос, для того, чтобы создать отрицательное (пониженное) давление в полости раны по сравнению с давлением окружающей среды. Глубокая рана может быть уплотнена раневым уплотнителем или наполнителем раны.

Фиг. 2 иллюстрирует обобщенный вид варианта воплощения устройства NPWT. Фиг. 2 иллюстрирует вид защитной пленки 20, которая, при использовании, находится над и вокруг области раны 22. Защитная пленка 20 действует как раневая повязка, покрывающая рану, и может быть раневой повязкой любого типа, обычно используемого с NPWT, и, в самых общих чертах, может содержать, например, полупроницаемой гибкий, самоклеящийся материал защитной пленки, применяемый в данной области раневых повязок для покрытия раны и герметизации с окружающей здоровой тканью 24 для создания герметичной полости или пустоты над раной. Эта герметичная полость или пустота именуется здесь далее как раневая полость 26. Далее полость понимается как закрытый объем любой геометрии. Полость может быть фиксированной или переменной геометрии.

Как показано на Фиг. 2, уплотнительный материал раны или наполнитель 28 может быть использован в полости между раневым ложем и защитной пленкой. Это помогает обеспечить, помимо прочих функций, равномерное распределение вакуума над областью раны.

Аспирационный трубопровод (всасывающая трубка) 30 может быть простой гибкой трубкой, например, имеющей один канал, проходящий через нее, и выполненной из пластмассового материала, совместимого с чувствительной тканью. Тем не менее, аспирационный трубопровод альтернативно может иметь множество каналов, проходящих через него, для достижения конкретных целей. В показанном примере всасывающая трубка соединена с раневой полостью, затем к контейнеру для скопления отходов 32 для сбора экссудатов из области раны, а затем к насосу для применения отрицательного давления. От выходного отверстия контейнера для скопления отходов до конечного выпускного отверстия н