Заполняемые протезы и способы их изготовления

Заполняемые протезы и способы их изготовления

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Родственные заявки

[001] Данная заявка является частичным продолжением Заявки на патент США №13/021523, поданной 4 февраля 2011 года, по которой истребуется приоритет предварительной заявки на патент США №61/301910, поданной 5 февраля 2010 года, и приоритет предварительной заявки на патент США 61/409440, поданной 2 ноября 2010 года, полное описание каждой из этих заявок включено в данный документ в качестве ссылки в полном объеме. Уровень техники

[002] Настоящее изобретение в целом относится к медицинским имплантатам и, более конкретно, относится к заполняемым протезам, таким как расширители тканей, пригодным для имплантации у млекопитающих.

[003] Протезы или имплантаты для реконструкции и/или наращивания тела человека хорошо известны.

[004] Заполненные жидкостью протезы, например, протезы молочной железы или грудные имплантаты широко используются для замены удаленных тканей, например, после радикальной мастэктомии или для наращивания тела, чтобы улучшить конфигурацию его поверхности. При всем разнообразии способов применения, наиболее распространенным является использование протезов молочной железы для увеличения или изменения иным образом размера или формы женской груди.

[005] Типичный заполненный физиологическим раствором имплантат включает внешнюю оболочку из нескольких слоев силиконового эластомера, имеющую клапан или порт для заполнения. Протез обычно имплантируют в полость грудной железы пустым или в частично наполненном состоянии. Затем имплантат заполняют до окончательного размера с помощью клапана или заливного отверстия. Такая конструкция помогает уменьшить размер требуемого разреза, а также позволяет хирургу производить грубую и тонкую регулировку объема имплантата. К сожалению, клапан или порт иногда бывают заметны на ощупь.

[006] Многие или даже почти все имплантаты изготавливают согласно заданным размеру и форме и имплантируют без наполнения или в расчете на изменение их размера после имплантации, или предзаполненными перед введением в полость грудной железы. Однако во многих ситуациях бывает желательной возможность регулировать размер имплантата в течение значительного периода времени. Если объем в дальнейшем может быть скорректирован, используют имплантат меньшего первоначального объема, который затем, при использовании в качестве протеза может быть увеличен после уменьшения послеоперационного отека. Кроме того, поскольку эта процедура часто используется для косметических целей, было бы полезным иметь возможность производить последующие регулировки размера без замены путем хирургической процедуры протеза одного размера другим.

[007] Одной из проблем для многих серийно выпускаемых регулируемых имплантатов является требование, чтобы клапан быть частью имплантата.

[008] Предпочтительным был бы способ обеспечения регулировки объема имплантата, не требующий наличия клапана или другого порта доступа для введения жидкости для регулировки объема.

[009] Перед имплантацией долговременного протеза обычной является практика использования временных имплантатов, известных как «расширители тканей» для постепенного создания пространства, необходимого для установки долговременного протеза. Сохранение тканей живыми посредством растяжения с помощью расширителя тканей вызывает создание новых клеток и увеличение тканей в объеме. Обычно расширитель тканей включает расширяемый корпус с присоединенным клапаном для заливания жидкости. Клапан может находиться внутри самого расширяемого корпуса или может быть расположен удаленно и соединяться с расширяемым корпусом с помощью эластичной трубки.

[0010] Расширяемый корпус расширителя тканей помещается под кожу внутри тела пациента, в том месте, где ткани должны быть расширены. Клапан для наполнения, находится ли он на имплантате или является удаленным, также располагается подкожно или имплантируется. Его конструкция позволяет производить постепенное введение жидкости, обычно физиологического раствора, в расширяемый корпус путем инъекций с помощью шприца. После постепенного наполнения через заранее определенные интервалы кожа и подкожные ткани, прилежащие к расширителю, последовательно растягиваются в ответ на давление, оказываемое на эти ткани расширяемым корпусом вследствие постепенного введения в него раствора.

[0011] После постепенного наполнения через заранее определенные интервалы, которые могут составлять несколько недель или месяцев, кожа и подкожная клетчатка будут растянуты до такой степени, что могут быть выполнены дополнительные медицинские процедуры, например, по имплантации долговременного протеза, пластической и реконструктивной хирургии или использование кожи и подкожных тканей из другой части тела.

[0012] Во время мастэктомии хирург часто удаляет кожу и ткани молочной железы, что делает оставшиеся ткани груди плоскими и жесткими. Чтобы создать пространство для реконструктивных имплантатов по форме груди, иногда используется расширитель тканей, как описано выше.

[0013] В любом случае следует понимать, что размещение на протезах, таких как расширитель тканей или регулируемый имплантат, клапана для наполнения требует значительного практического мастерства. Попытки создать конструкции, облегчающие этот процесс, включают разработку различных изделий специальной конструкции, например, со встроенными магнитами или приподнятым кольцом для облегчения поиска врачами местонахождения клапана.

[0014] Достаточно трудной оказалась разработка гибкого защитного материала, достаточно стойкого к проколам и безопасного для имплантации в тело пациента. Стойкий к проколам материал, используемый в качестве элемента имплантата или расширителя тканей в идеале должен быть достаточно гибким, таким образом, чтобы имплантат можно было в сложенном или свернутом виде вводить через небольшой разрез, а также обеспечивать устойчивость к проколам иглой, производимым для расширения имплантата/расширителя до требуемого размера.

[0015] Bark et al. в Патенте США №5066303 описывает самоуплотняющуюся оболочку расширителя тканей, включающую жидкотекучий уплотнительный материал. Согласно Bark et al., заполнение оболочки жидкостью может быть выполнено непосредственно сквозь оболочку, без необходимости использования специального порта для ввода жидкости.

[0016] Schuessler в Заявке на патент США №12/543795, поданной 19 августа 2009 г., полное описание которой включено в настоящее описание в виде ссылки, описывает заполняемый жидкостью имплантат с самоуплотняющейся оболочкой.

[0017] Существует потребность в улучшенных временных расширителях тканей, постоянных регулируемых имплантатах и других заполняемых протезах. Эта потребность рассмотрена в настоящем изобретении.

Краткое описание изобретения

[0018] Изобретение относится к расширяемым протезам, например, имплантатам, и расширителям тканей, в частности, к временно имплантируемым расширителям тканей, а также долговременным протезам молочных желез.

[0019] Соответственно, настоящее изобретение относится к имплантатам, например, но не ограничиваясь ими, расширителям тканей и долговременным протезам, например, имплантируемым в грудные железы, и способам их создания. Настоящее изобретение относится к заполняемым имплантируемым протезам, их элементам и способам их создания. В одном аспекте настоящее изобретение относится к заполняемым имплантируемым протезам при использовании в качестве элемента таких имплантатов гибкого, устойчивого к проколам материала.

[0020] В другом, более широком аспекте, изобретение представлено надувными имплантатами или протезами, например, расширителями тканей и регулируемыми имплантатами, которые обычно состоят из прокалываемой, самоуплотняющейся передней части или оболочки, устойчивой к проколам задней части, находящейся на противоположной стороне от передней части, и заполняемой полости, образованной между передней частью и задней частью.

[0021] Следует понимать, что термины «имплантат», «протез» и «расширитель тканей», используемые в данном описании, предназначены для обозначения долговременных имплантатов, в том числе регулируемых имплантатов, временно используемых расширителей тканей, а также элементов, например, оболочек, таких имплантируемых устройств.

[0022] В одном аспекте настоящее изобретение относится к способу изготовления заполняемого устройства или протеза, подходящего для имплантации у млекопитающих. Этот способ обычно включает стадии формирования множества сетчатых сегментов, расположения этого множества сегментов на изогнутой формовочной поверхности, использование жидкого эластомерного материала на формовочной поверхности с сегментами, расположенными на ней, и обеспечения формирования из эластомерного материала гибкой оболочки, имеющей открытый конец и включающей тканевые сегменты, внедренные в эластомер. Данная оболочка может быть использована в качестве элемента заполняемого протеза. На стадии размещения возможно полностью охватывать сетчатыми сегментами формующую поверхность, например, таким образом, чтобы сетчатые сегменты перекрывали друг друга. Способ дополнительно включает стадию герметизации открытого конца эластомерной оболочки, например, путем использования стойкого к проколам элемента и герметизации стойкого к проколам элемента к открытому концу эластомерной оболочки.

[0023] В одном варианте воплощения сетчатые сегменты состоят из нерастяжимой сетчатой ткани, например, практически нерастяжимой полиэфирной сетчатой ткани. В другом варианте воплощения сетчатые сегменты состоят из растяжимой сетчатой ткани.

[0024] Способ может дополнительно включать стадию нанесения клейкого материала на изогнутую формовочную поверхность перед стадией расположения на ней сетки. Клейкий материал может представлять собой жидкий эластомерный материал, например, силиконовую суспензию.

[0025] В другом варианте воплощения способ включает предварительно сформированную сетку из элементов, например, способом термоформования из двумерного листа в трехмерный «носок», имеющий форму формовочной поверхности. Способ включает размещение предварительно сформированной элементной сетки на формовочной поверхности, нанесение жидкого эластомерного материала на формовочную поверхность с предварительно сформированной сеткой, расположенной на ней. После этого эластомерному материалу дается возможность заполнить и сформировать гибкую оболочку с открытым концом. Оболочка включает предварительно сформированную сетку, внедренную в эластомер. Эта оболочка используется в качестве элемента заполняемого протеза.

[0026] В другом аспекте настоящего изобретения заполняемый протез создается способами, предложенными и описанными в данном документе.

[0027] Кроме того, в другом аспекте заполняемый протез в соответствии с изобретением в большинстве случаев включает внутреннюю оболочку, называемую заполняемой камерой, внешнюю оболочку, состоящую из материала на основе силиконового эластомера с внедренной внутри его сеткой, гелевый слой, разделяющий внутреннюю и внешнюю оболочки и стойкий к проколам элемент конструкции, формирующий основание протеза.

[0028] В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен способ изготовления защиты от прокалывания заполняемого протеза, предназначенного для имплантации млекопитающим. В целом способ включает стадии получения первого слоя стойких к проколам элементов конструкции, например, в форме удлиненных пластин, создания второго слоя стойких к проколам элементов конструкции таким образом, чтобы второй слой перекрывал первый слой со смещением, присоединение путем формования или другим способом гибкого материала к первому и второму слою конструктивных элементов для формирования защиты от прокалывания заполняемого протеза. Стадия присоединения или формования включает соединение элементов конструкции, например, путем их заключения в оболочку из гибкого материала.

[0029] В одном варианте воплощения конструктивные элементы представляют собой удлиненные пластины, и пластины первого слоя расположены практически параллельно пластинам второго слоя. Пластины могут быть изготовлены из любого подходящего материала, стойкого к проколам, например, материала, выбранного из группы материалов, состоящей из ацеталя, нейлона и поликарбоната. В некоторых вариантах воплощения пластины изготовлены из металла, например, нержавеющей стали, алюминия или титана. Пластины могут быть независимыми, отдельными элементами, вырезанными из листового материала любым подходящим способом, например, с помощью лазерной резки. В других вариантах воплощения, по меньшей мере, один из слоев пластин представляет собой единый, цельный лист материала, имеющий прорези, отделяющие соседние пластины друг от друга.

[0030] В некоторых вариантах воплощения стадия нанесения гибкого материала включает формирование эластомерного листа между первым и вторым слоем пластин, например, путем помещения неотвержденного эластомерного листа между первым и вторым слоем пластин с последующим отверждением данного листа.

[0031] В качестве альтернативы для первого и второго слоя пластин для формирования надлежащей защиты от прокалывания предполагается использование устойчивой к проколу ткани, например, в сочетании с эластомерным слоем.

[0032] В одном аспекте настоящего изобретения предусмотрен способ изготовления заполняемого протеза для имплантации у млекопитающего, при этом способ включает обеспечение защиты от прокалывания, созданной способом по изобретению, как описано в другом месте данного документа, и обеспечение защиты от прокалывания гибкой, заполняемой оболочки.

[0033] В другом аспекте настоящее изобретение относится к заполняемому протезу, состоящему из гибкой оболочки, формирующей переднюю поверхность протеза, при этом защищенной от прокалывания является, по меньшей мере, часть задней поверхности протеза, куда входит часть слоя эластомера и первым слой устойчивых к проколам пластин, внедренных в эластомер. Защищенная от прокалывания поверхность может дополнительно включать второй слой пластин, устойчивых к проколам. В некоторых вариантах воплощения второй слой пластин смещен относительно первого слоя.

[0034] В еще одном аспекте настоящего изобретения используется гибкая и упругая, устойчивая к прокалыванию сборка, способная быть пригодной в качестве элемента хирургических имплантатов, например, но не ограничиваясь этим, для защиты от прокалывания как элемент заполняемых имплантатов, доступ к которым осуществляется с помощью иглы и шприца. Такие материалы могут быть пригодными для имплантатов, к которым относятся заполняемые расширители тканей. Другими имплантатами, в которых может использоваться настоящее изобретение, являются устройства с портами доступа жидкости, включающие резервуар для жидкости и проницаемую для иглы перегородку. В этих и других имплантируемых устройствах устойчивые к прокалыванию или непрокалывающиеся сборки по изобретению могут быть весьма полезными, например, в качестве средства для предотвращения проникновения иглы в другие участки устройства, не предназначенные для прокалывания. Другое полезное применение описанных сборок станет более очевидным после прочтения настоящего описания, которое должно быть включено в объем настоящего изобретения.

[0035] Например, используются устойчивые к прокалыванию сборки, являющиеся гибкими и/или поддающиеся формированию с приданием нужной конфигурации.

[0036] В некоторых вариантах воплощения используются устойчивые к прокалыванию сборки, являющиеся гибкими и упругими. Некоторые используемые сборки обладают эффектом запоминания формы так, что они после сворачивания или складывания могут возобновить первоначальную форму или конфигурацию. Этот аспект изобретения особенно, но конечно, не исключительно, является пригодным для применения в хирургической практике, когда такая сборка, созданная из устойчивого к проколам материала может быть свернута или сложена в минимальную конфигурацию, тем самым позволяя производить ее введение через относительно небольшой разрез. Предпочтительно, некоторые из сборок по изобретению обладают структурой, имеющей возможность автоматически восстанавливаться в оригинальную форму с предварительно заданной деформацией, например, автоматически после того, как материал помещен в требуемом для имплантации месте.

[0037] В одном варианте воплощения изобретения предлагается устойчивая к прокалыванию сборка, которая в целом включает первый композитный защитный слой, второй композитный защитный слой и промежуточный слой, обеспечивающий удержание первого и второго композитных защитных слоев вместе и/или включающий первый и второй композитные защитные слои.

[0038] Каждый из композитных защитных слоев - и первый, и второй - обычно состоят из специальным образом расположенных стойких к прокалыванию элементов или частей и гибкой подложки, на которой элементы прикреплены и позиционированы, как правило, на расстоянии друг от друга.

[0039] Элементы могут быть куполообразной или пластинчатой формы. Они должны быть достаточно твердыми, чтобы противостоять проникновению, проколу или разрыву при контакте с острыми предметами, например, кончиком иглы, кромкой режущего инструмента, такого как скальпель или нож, или тому подобными. Элементы могут быть изготовлены из любого подходящего материала, обладающего свойствами жесткого формовочного вещества, например, эластомера высокой твердости, полимера или каучука. К иным подходящим материалам относятся металлы, их сплавы и керамика.

[0040] Гибкую подложку, на которой расположены элементы может представлять собой ткань, сетка, пленка, эластомер или другой материал.

[0041] Следует отметить, что первый композитный защитный слой и второй композитный защитный слой расположены относительно друг друга таким образом, что расположение элементов первого композитного защитного слоя сдвинуто или смещено по отношению к расположению элементов второго композитного защитного слоя. В некоторых вариантах воплощения используется третий композитный защитный слой. Третий композитный защитный слой может быть расположен по отношению к первому и второму композитным защитным слоям таким образом, что элементы третьего слоя являются смещенными относительно по меньшей мере одного из защитных слоев - первого или второго.

[0042] Предпочтительно, смещенные или перекрывающиеся элементы соседних композитных защитных слоев обеспечивают стойкость к прокалыванию или защиту от проколов, в то же время существенно не жертвуя гибкостью сборки в целом. Таким образом, композитные защитные слои могут быть расположены так, что не образуется значительных промежутков между отдельными устойчивыми к прокалыванию элементами. Следует понимать, что в зависимости от использования окончательной сборки между элементами могут быть некоторые промежутки при условии, что зазоры являются достаточно узкими, чтобы сопротивляться проникновению или предотвратить проникновение разновидностью инструмента, защиту от прокалывания которым должна обеспечивать сборка.

[0043] В любом случае, в некоторых вариантах воплощения изобретения устойчивые к прокалыванию элементы композитного защитного слоя могут обеспечить защиту области, по существу полностью охватывающей лицевую сторону устойчивой к прокалыванию сборки.

[0044] Также сборка может включать промежуточный слой, например, из эластомера, соединяющего вместе первый и второй композитные защитные слои таким образом, чтобы сохранять смещение их элементов друг относительно друга. Промежуточный слой может быть расположен между соседними композитными защитными слоями, а также может быть прикрепленным к ним. В одном варианте воплощения промежуточный слой скрепляет гибкие композитные элементы вместе и заключает в оболочку композитные защитные слои. Например, промежуточный слой может служить непроницаемым для жидкости барьером, включающим два или более композитных защитных слоя. В некоторых вариантах воплощения промежуточный слой обладает упругостью и эластичностью, или обеспечивает эффект запоминания формы для сборки.

[0045] В другом аспекте данного изобретения предлагается способ изготовления защищенной от прокалывания сборки. Этот способ обычно включает стадии получения первого и второго композитного защитного слоя, где каждый композитный защитный слой включает слой из устойчивых к прокалыванию элементов, прикрепленных к гибкой подложке, и соединение первого композитного защитного слоя со вторым композитным защитным слоем таким образом, что элементы первого композитного защитного слоя смещены относительно элементов второго композитного защитного слоя. В некоторых вариантах воплощения способ включает стадию связывания третьего композитного защитного слоя со вторым композитным защитным слоем таким образом, что элементы третьего композитного защитного слоя смещены относительно элементов по меньшей мере одного из композитных защитных слоев - первого или второго.

[0046] В некоторых вариантах воплощения способ может включать этап создания промежуточного слоя между композитными защитными слоями. В некоторых вариантах воплощения способ может включать стадию герметизации или заключения в оболочку композитных защитных слоев для создания непроницаемой для жидкости герметичной изоляции.

[0047] В одном варианте воплощения заполняемый протез состоит из заполняемой части, включающей внутреннюю оболочку, внешнюю оболочку, содержащую материал на основе силиконового эластомера с внедренной в него сеткой, и гель, отделяющий внутреннюю оболочку от внешней. Протез дополнительно включает устойчивую к прокалыванию сборку, состоящую из первого композитного защитного слоя и второго композитного защитного слоя, каждый композитный защитный слой включает скомпонованные стойкие к проколам элементы и гибкую подложку, имеющую лицевую сторону, на которой стойкие к проколам элементы расположены на определенном расстоянии друг от друга. Первый композитный защитный слой и второй композитный защитный слой размещены таким образом, что расположение стойких к проколам элементов второго композитного защитного слоя смещено относительно расположения стойких к проколам элементов первого композитного защитного слоя. Устойчивая к прокалыванию сборка дополнительно включает промежуточный слой, соединяющий первый композитный защитный слой со вторым композитным защитным слоем и расположенный между ними.

[0048] В одном аспекте данного изобретения оболочка протеза включает самоуплотняющийся слоистый материал, образующий внутреннюю полость протеза. Слоистый материал обычно включает базовый слой, образованный из эластомера, слой силикона достаточной толщины для самостоятельного затягивания образованных в нем иглой отверстий и верхний слой, сформированный из эластомера. Слоистый материал может иметь общую толщину, достаточную чтобы выдержать внутреннее давление в камере приблизительно 17,24 кПа, в то время как сила воздействия внешнего компрессора на расширитель может составлять приблизительно 18,14 кг.

[0049] Более конкретно, слоистый материал в соответствии с настоящим вариантом воплощения включает базовый и верхний слои, образованные силиконовым эластомером одного типа, и промежуточный слой, расположенный между базовым и верхним слоями, образованный силиконовым эластомером другого типа. Например, базовый и верхний слой могут быть выполнены из NuSil PN-3606-1, а промежуточный слой может быть сформирован из NuSil MED-6350.

[0050] В показательном варианте воплощения базовый слой имеет толщину приблизительно 0,15 мм, верхний слой имеет толщину приблизительно 0,15 мм, а промежуточный слой имеет толщину от приблизительно 2,54 мм до 3,05 мм.

[0051] Дополнительный слой, например, слой полиэфирной сетки также может использоваться, как часть слоистого материала, чтобы гарантировать целостность расширителя тканей.

[0052] Каждый элемент, описанный в данном документе, и каждая комбинация из двух или более таких элементов включены в объем настоящего изобретения при условии, что их функции, включенные в такой комбинации не являются взаимоисключающими.

Краткое описание чертежей

[0053] Настоящее изобретение может быть более понятным и его определенные аспекты и преимущества лучше оценены, благодаря ссылке на последующее подробное описание, при его рассмотрении со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

[0054] Фиг.1 представляет собой поперечный разрез расширителя тканей в соответствии с одним из вариантов воплощения изобретения, расширитель тканей показан имплантированным в грудь человека.

[0055] Фиг.2 представляет собой вид в увеличенном масштабе части расширителя, показанного на Фиг.1.

[0056] Фиг.3 представляет собой поперечное сечение другого вида расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.

[0057] Фиг.4 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 4-4 на Фиг.3.

[0058] Фиг.4А и 4В представляют собой упрощенный вид сверху и поперечное сечение, соответственно, устойчивого к проколу материала расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.

[0059] Фиг.5 представляет собой поперечное сечение другого вида расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.

[0060] Фиг.6 представляет собой разрез расширителя тканей еще одного вида в соответствии с настоящим изобретением.

[0061] Фиг.7 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 7-7 на Фиг.6.

[0062] Фиг. 8-10 показывают этапы, необходимые для создания некоторых расширителей тканей в соответствии с настоящим изобретением.

[0063] Фиг.11 показывает поперечный разрез другого заполняемого протеза по настоящему изобретению, включая устойчивую к прокалыванию сборку.

[0064] Фиг.12 представляет собой вид протеза, показанного на Фиг.11 с целью демонстрации некоторых элементов устойчивой к прокалыванию сборки.

[0065] Фиг.13 представляет собой вид сверху композитного защитного слоя, который является составной частью устойчивой к прокалыванию сборки, показанной на Фиг.11.

[0066] Фиг.14 представляет собой вид в увеличенном масштабе фрагмента композитного материала, обведенного линией 14 на Фиг.13.

[0067] Фиг.15 представляет собой поперечное сечение композитного защитного слоя, выполненное по линии 15-15 на Фиг.14.

[0068] Фиг.16 изображает поперечный разрез, аналогичный виду, показанному на Фиг.15, другого варианта композитного защитного слоя в соответствии с определенными аспектами изобретения.

[0069] Фиг.16а изображает поперечный разрез, аналогичный виду, показанному на Фиг.15 еще одного варианта композитного защитного слоя в соответствии с определенными аспектами изобретения.

[0070] Фиг. 17-19 демонстрируют этапы, необходимые для создания некоторых из устойчивых к прокалыванию сборок по настоящему изобретению.

[0071] Фиг.20 представляет собой поперечное сечение, показывающее замкнутую оболочку расширителя собственных тканей, состоящую из слоистого материала, в соответствии с одним вариантом воплощения настоящего изобретения.

[0072] На Фиг.21 представлено увеличенное поперечное сечение, выполненное по линии 21 на Фиг.20, более понятно представляющее конфигурацию слоистого материала оболочки, показанной на Фиг.20.

[0073] На Фиг.22 график частоты/G',Gʺ показывает свойства предпочтительного материала промежуточного слоя из слоистого материала для варианта, показанного на Фиг.20 и 21.

Подробное описание

[0074] Настоящее изобретение в целом относится к имплантируемым заполняемым устройствам и способам их создания, например, таким устройствам, как мягкие заполненные жидкостью имплантаты, например, но не ограничиваясь этим, постоянные или временные имплантаты, используемые для процедур реконструкции груди или увеличения объема груди.

[0075] Рассмотрим Фиг.1, заполняемое устройство, в соответствии с одним вариантом воплощения настоящего изобретения, обозначенное цифрой 10, имплантировано в грудь человека 2. Устройство 10 увеличивается в объеме с помощью подходящей жидкости, такой как физиологический раствор 14 посредством типичного шприца 18.

[0076] Устройство 10 в целом включает заполняемую часть 12, состоящую из наружной оболочки 22, внутренней оболочки 24 и промежуточного слоя 26 между ними. Внутренняя оболочка 24 образует расширяемую полость 28 (показанную в процессе заполнения физиологическим раствором 14).

[0077] Расширение полости 28 приводит к расширению всего устройства, как показано стрелками 30. Устройство 10 дополнительно включает заднюю часть 34, которая, как правило, устойчива к расширению при расширении полости 28. Общий объем устройства 10 можно регулировать путем введения и удаления жидкости в заполняемой полости 28.

[0078] Наружный корпус 22 устройства 10 может включать по меньшей мере один слой из эластомерного материала, например, лицевой слой 36 из эластомерного материала, второй слой 38 из эластомерного материала и дополнительный слой из другого материала, например армированный слой 40, расположенный между первым и вторым слоями 36 и 38 из эластомерного материала.

[0079] Эластомерный материал может быть силиконовым эластомером, таким как например, полидиметилсилоксановый эластомер, по существу гомогенный диметилдифениловому силиконовому эластомеру. Одна композиция, используемая в настоящем изобретении, описана Schuessler, et al., в Заявке США, серийный номер 12/179340, поданной 24 июля 2008 г., описание которой включено в настоящий документ во всей своей полноте в виде ссылки. Эластомерный материал может состоять из вулканизируемого при комнатной температуре (RTV) или вулканизируемого при высокой температуре (HTV) силикона приблизительно от 0,1-95 мас.%, например, приблизительно 1-40 мас.%, например, приблизительно 30 мас.%. В показательном варианте воплощения текучий материал на основе силикона представляет собой вулканизированную платиной силиконовую дисперсию в ксилоле с высокой температурой вулканизации (HTV).

[0080] Армирующий слой 40 может включать сетку или ткань, например, синтетическую полимерную сетку или ткань, например, сетку или ткань, изготовленную из поли(этилентерефталата) (ПЭТ), полипропилена (ПП), полиуретана (ПУ), полиамида (нейлона), полиэтилена (ПЭ), любого другого подходящего материала или их комбинации.

[0081] В показательном варианте осуществления внешняя оболочка 22 выполнена путем погружения двух или более слоев эластомера на основе силикона внутрь оправки типичного грудного имплантата с последующим размещением предварительно подготовленного растягивающегося в 2 или 4 направлениях «носка» в указанном армированном слое материала 40, с последующими двумя или более погружениями эластомера на силиконовой основе. Армирующий «носок» способен принимать форму оправки, при этом ткань удерживается с обеих сторон между слоями эластомера 36 и 38. В этом варианте воплощения поддающийся растяжению «носок» с заранее заданной формой (который может формировать армированный слой 40 внешней оболочки 22) может быть относительно легко смонтирован на оправке благодаря своей гибкости и эластичности, что делает проще в изготовлении армированную оболочку с заданными с помощью оправки формой и размером. Всю сборку для формирования внешней оболочки 22 нагревают в печи при подходящих для отвердевания силикона температуре и времени.

[0082] В одном варианте воплощения настоящего изобретения, армированный слой 40 создается путем формирования «носка» посредством нити для затяжки 40а, как показано на Фиг.8 и 9. В альтернативном варианте армирующий слой 40 формируется путем нагревания внутри «носка» путем размещения одного листа из подходящего материала, например неподдающейся растягиванию сетки посредством изогнутой формовочной поверхности, например, оправки, и собирания сетчатого материала 40b, как показано на Фиг.10. Собранному сетчатому материалу придается форма 3-D оправки, например, способом термоформования.

[0083] Кроме того, вместо сетки в форме «носка», армирующий слой может включать множество тканевых или сетчатых сегментов, расположенных на оправке или другой изогнутой формы поверхности. Сегменты могут, по сути, полностью покрывать формирующую поверхность. Сегменты могут быть расположены так, чтобы они перекрывали друг друга. Формирующая поверхность может сначала контактировать с клейким материалом, например, путем контакта или покрытия суспензией силиконового эластомера, чтобы облегчить присоединение к ней сегментов. Эластомерный материал, такой как листовой невулканизирующийся силикон или силиконовая суспензия наносят на формующую поверхность с расположенными на ней сегментами. Использование эластомерного материала позволяет сформировать гибкую оболочку, имеющую открытый конец, оболочку, включающую тканевые или сетчатые сегменты, внедренные в эластомер, и оболочку для использования в качестве элемента заполняемого протеза.

[0084] После отвердевания армированную оболочку снимают с оправки, а другую эластомерную оболочку (образующую внутреннюю оболочку 24) размещают внутри первой оболочки (образующей внешнюю оболочку 22). Внутренняя оболочка 24 может быть обычной неармированной эластомерной оболочкой, или же может быть выполнена способом, аналогичным способу, используемому выше по отношению к внешней оболочке 22. Внутренняя оболочка 24 может иметь такой же размер, как и внешняя оболочка 22, или быть меньшей по размеру. Две оболочки 22 и 24 вулканизируют близко к их открытому основанию, используя, например, кольцеобразную наклейку 44, таким образом, формируя внутреннюю полость. Сборка из двух оболочек устанавливается обратно на оправку. Размер оправки может быть таким же, как используемый для изготовления внутренней оболочки, или немного больше. Использование последнего варианта позволяет создать поперечно-напряженную внутреннюю оболочку с потенциально улучшенными уплотняющими свойствами.

[0085] В некоторых вариантах воплощения изобретения по меньшей мере одна внутренняя оболочка 24 и внешняя оболочка 22 включают эластомерный материал, представляющий собой, по существу, однородный слой силиконового эластомера, содержащего основу из полисилоксана и минимальный мольный процент по меньшей мере 10% замещенной или дополнительной химической группы, которая пространственно замедляет проникновение указанного силиконового геля сквозь слой. Более конкретно, в этом варианте воплощения изобретения силиконовый эластомер представляет собой полидиметилсилоксан и дополнительную химическую группу, являющейся одной из фенильных групп, например, дифениловой группой или метилфениловой группой, трифторпропиловой группой и их смесью. Такие материалы подробно описаны Schuessler et al., в Заявке США, серийный номер 12/179340, поданной 24 июля 2008 г., описание которой включено в настоящий документ во всей своей полноте в виде ссылки. Такой материал может использоваться для изготовления одного или более слоев оболочки (оболочек) 22 и 24.

[0086] После соединения вместе внутренней оболочки 24 и внешней оболочки 22 полость, образованная между ними затем заполняется материалом, например, текучим материалом, например, силиконовым гелем. Этого можно достичь посредством любых подходящих средств, известных специалистам в данной области техники. В одном варианте воплощения гель вводится через армированную силиконовую заглушку на внешней оболочке 22. Силиконовый гель находится между внешней и внутренней оболочками 22 и 24, образуя промежуточный слой 26. Сборка, которая состоит из внутренней оболочки 24, внешней оболочки 22 и промежуточного слоя 26 после заполнения поддается отвердеванию, например, путем размещения и нагрева ее в нагревательной камере в течение соответствующего периода времени. Оправка, определяющая требуемую форму имплантата может быть круглой или овальной формы, с нижним или верхним полюсом для оптимального расположения. Перед герметизацей имплантата с помощью наклейки, элемент защиты от прокалывания, как, например, описано и показано в настоящем описании, может быть вставлен и соединен с внутренней оболочкой 22 и/или внешней оболочкой 24, чтобы сформировать заднюю часть устройства 34.

[0087] Следует понимать, что устройство 10 в форме расширителя тканей после имплантации внутрь тела пациента д