Устройство облучения

Устройство облучения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Предложенное изобретение относится к устройству облучения, предназначенному для фотодинамической терапии заболеваний, патологических изменений и неудовлетворительных состояний вульвы и/или анального отверстия.

К неудовлетворительным состояниям вульвы относятся наличие остроконечных кондилом на женских гениталиях и интраэпителиальная неоплазия вульвы (ИНВ). Анальное отверстие может быть поражено анальной интраэпителиальной неоплазией (АИН). Вследствие того, что ИНВ подобна АИН, то лечение может быть проведено одинаковым способом.

Возникновение остроконечных кондилом на женских гениталиях, а также ИНВ и АИН часто обусловлены инфицированием устойчивым вирусом папилломы человека (HPV), что становится все более распространенным у молодых женщин. Вирус папилломы человека (HPV) представляет собой вирус, который может инфицировать кожу и слизистые оболочки человеческого организма. К настоящему времени идентифицировано более 100 различных типов HPV. Некоторые типы HPV передаются при половой активности и являются патогенными или имеют онкогенный потенциал. Установлено, что в США HPV является наиболее распространенной инфекцией, передаваемой половым путем. Несколько сотен миллионов женщин (70-80%) по всему миру один раз за свою жизнь инфицируются HPV, при этом самый высокий уровень распространения вируса характерен для женщин молодого возраста 20-25 лет и составляет 20-30%.

Состояния от умеренных до тяжелых состояний ИНВ (ИНВ2-3) и от умеренного до тяжелого состояния АИН рассматривают как преканцерозные состояния, так как если их оставить без лечения в течение длительного периода, то возможно развитие злокачественной опухоли. Рак анального отверстия и шейки матки представляют собой опасные для жизни заболевания. На сегодняшний день рак шейки матки является третьим в мире из числа наиболее распространенных форм рака среди женщин. Ученые пришли к общему мнению, что существует сильная взаимосвязь между развитием злокачественных опухолей и инфекционными заболеваниями, вызванными устойчивым HPV, включая инфекционные заболевания вульвы и анального отверстия, вызванные HPV.

В настоящее время не существует стандартного лечения неудовлетворительных состояний вульвы, таких как кондиломы женских гениталий и ИНВ, и при отсутствии терапевтических возможностей осуществляют оперативное вмешательство. Однако при этом часто требуется повторное оперативное вмешательство из-за высокой частоты рецидивов. При этом многократные хирургические вмешательства могут вызывать деформацию женских наружных половых органов и потерю половой функции. Альтернативные способы лечения включают местное наложение иммуномодулятора Имиквимод (Aldara®), который накладывают несколько раз в неделю в течение нескольких месяцев. Однако этот способ лечения является обременительным вследствие необходимости выполнять многократные наложения, он может вызывать тяжелые побочные реакции, при этом указанный способ лечения показал противоречивые результаты (см. работу C.J. Jane et al; J Reprod Med 2002; 47(5), 395-398).

Фотодинамическая терапия (ФДТ) применяется в качестве экспериментального лечения ИНВ и кондилом женских гениталий. ФДТ представляет собой способ лечения, использующий сочетание светового излучения и фотосенсибилизирующего вещества. При освещении световым излучением с соответствующей длиной волны фотосенсибилизирующее вещество или «лекарственное средство для ФДТ» вступает в реакцию с находящимся в ткани кислородом, образуя радикалы кислорода, взаимодействующие с органеллами клетки, в том числе митохондриями и клеточными мембранами. Указанные реакции приводят к некрозу клеток или апоптозу (программированному отмиранию клеток). В настоящее время ФДТ применяют клинически для лечения некоторых заболеваний, включая разнообразные кожные заболевания. Вызывая некроз и апоптоз в патологических изменениях, ФДТ повышает уровень антигенов и иммунологических «сигналов опасности», включая белки теплового шока. Это обстоятельство стимулирует иммунную систему пациента и повышает уровень цитотоксических клеток (CD8+), которые дополнительно способствуют удовлетворительному эффекту лечения.

Как правило, для лечения кожи методом ФДТ применяют лекарства, известные как Metvix (Galderma, Швейцария) и Levulan® (Dusa Phaarmaceutical Inc, Уилмингтон, США).

В настоящее время лечение ИНВ с помощью ФДТ является процедурой, проходящей испытания. В наибольшем числе опубликованных исследований приведено описание использования местного наложения 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA). Авторы P.L. Martin-Hirsh и др. (Lancet 1998, 351 (9113), 1403) описывают местное использование 5-ALA (20% (в весовом отношении) мази Мерка) у пациентов с ИНВ. После проведения местного обезболивания и времени инкубации 5-ALA свыше 4 часов патологические изменения были подвергнуты воздействию света с длиной волны 630 нм, полученного не от лазерного источника. Лечение со световой дозой 50 Дж/см² показало неприемлемо низкую скорость реакции, тогда как лечение со световой дозой 100 Дж/см² показало, что скорость метаболического очищения достигла 40-60%. Авторы Р. Hillemanns и др. (Int. J. Cancer, 85 (2000), 649-653) сообщают о 25 пациентах с 111 патологическими изменениями ИНВ1-3, которые были местно обработаны 10 мл раствора 5-ALA (20% (в весовом отношении) в физиологическом растворе). После времени инкубации при окклюзии в течение 4-5 часов патологические изменения были подвергнуты воздействию луча лазера на красителе с накачкой от лазера на ионах аргона, обеспечивающего световое излучение с длиной волны 635 нм. Была применена полная световая доза в 100 Дж/см² при поверхностной плотности потока излучения (плотности потока энергии) в 150 мВт/см². Пациенты были многократно обработаны ФДТ, при этом полная реакция был достигнута у 52% пациентов. Авторами А. Zawislak и др. (Photodiagnosis and Photodynamic Therapy (Фотодиагностика и фотодинамическая терапия (2009), 6, 28-40) приведено описание применения биопластыря (размером 3×5 см), содержащего дозу 5-ALA в количестве 38 мг/см² в виде сухого вещества. Пластырь оставался на месте в течение 4-6 часов, при этом лампой не от лазерного источника выполняли ФДТ с длиной волны 630 нм свыше 20-30 минут при световой дозе 100 Дж/см². Во время ФДТ и после нее пациентам была проведена местная анестезия. Лечебную обработку пациентов ФДТ проводили многократно. При этом была достигнута скорость метаболического очищения в 52%.

Такие скорости метаболического очищения подобны скоростям очищения, достигаемым при лазерном испарении или локальном иссечении, главным образом вследствие многочагового характера ИНВ поражения. Однако при этом наблюдалось значительно более короткое время излечения и отсутствие рубцевания.

Из научной литературы известен целый ряд фотосенсибилизаторов, отличных от 5-ALA и ее производных. Составы одного из известных типов являются сами по себе токсичными для клеток-мишеней или видов клеток, либо обладают светоизлучающими свойствами при световом экспонировании. Указанные составы отличаются сравнительно высоким молекулярным весом и часто являются сложными молекулами, наподобие фталоцианинов, хлоринов, порфиринов и псораленов. К другому типу составов, более ценному в клиническом плане, относятся прекурсоры фотосенсибилизатора, которые по существу не являются фототоксичными, но образуют фотосенсибилизаторы, например, эндогенные порфирины, наподобие протопорфиринов IX (РрIХ), в живом организме. Такими составами обычно являются 5-ALA и ее производные, наподобие сложных эфиров 5-ALA, которые применительно к настоящему документу будут называться «прекурсорами».

Известные способы и устройства для лечения вульвы способом ФДТ могут вызывать сильную боль во время фотоактивации и в течение нескольких дней после нее. Обычно лечение пациентов проводят после общего, или местного обезболивания (введения внутривенных опиатов или проведения спинальной анестезии), или посредством многократного прерывания освещения (например, посредством импульсного или фракционированного освещения). Таким образом, указанное лечение пациентов проводят в течение нескольких часов, включая наложение фоточувствительного лекарственного средства и освещение. Пациенты должны явиться с визитом к гинекологу для нанесения указанного лекарственного средства. После этого, как правило, пациенты должны оставаться в положении лежа на спине в течение 3-5, часов, а затем снова посетить гинеколога для сеанса облучения светом. Кроме того, многие из пациентов, те, кто не отреагировал в достаточной степени на первую обработку, должны пройти эту процедуру еще один или несколько раз.

ФДТ для ИНВ обычно проводят посредством облучения доступными для приобретения внешними источниками света, такими как ксеноновые дуговые лампы (лампы Патерсона), лампы на светоизлучающих диодах (СИД) и лазеры.

В патентном документе США 2002/0029071 приведено описание зонда на основе СИД для проведения ФДТ, в котором указанные СИД расположены на поверхности цилиндрического внутрипросветного зонда, и, соответственно, на поверхности сферической головки внутрипросветного зонда (фиг. 24 и 25). Указанные зонды предназначены для применения на женских наружных половых органах и шейке матки. Указанные СИД обеспечивают необходимую плотность потока энергии, равную по меньшей мере 30 мВт/см² в красной области спектра. Указанные устройства предложены для использования в способах лечения гинекологических заболеваний (например ИНВ). После нанесения фотосенсибилизатора или прекурсора, подобного 5-ALA, и его инкубационного периода патологические изменения ИНВ подвергают освещению указанным устройством в течение 15-30 минут.

Следует понимать, что все эти источники света требуют управления практикующим врачом и поэтому обычно используются в лечебном учреждении, таком как больница или клиника врачей общей практики. Пациент должен оставаться неподвижным во время периода освещения, что является неудобным и ограничивает практическую продолжительность каждого лечебного сеанса. Кроме того, фотосенсибилизатор или прекурсор должен быть нанесен на обрабатываемый участок до использования указанного устройства. При существующих в настоящее время способах для пациента является обычным делом ждать несколько часов между нанесением фотосенсибилизатора или прекурсора и процедурой облучения светом.

Соответственно, существует необходимость в улучшении ФДТ для лечения ИНВ и подобной интраэпителиальной неоплазии, связанной с поверхностями организма, наподобие анальной интраэпителиальной неоплазии (ИНА).

В соответствии с одним аспектом настоящее изобретение предлагает портативное автономное устройство облучения, предназначенное для фотодинамической терапии вульвы и/или анального отверстия, содержащее обрабатывающую поверхность, выполненную с возможностью соответствия участку вульвы и/или анального отверстия, который должен быть обработан, осветительную систему для направления светового излучения на обрабатываемый участок вульвы и/или анального отверстия, и источник питания для осветительной системы, при этом осветительная система выполнена с возможностью обеспечения освещения с плотностью потока энергии, равной 50 мВт/см² или менее того.

Значительное преимущество предложенного изобретения заключается в том, что облучение светом выполняют при очень низких плотностях потока энергии. Плотностью потока энергии (или интенсивностью излучения) называют мощность излучения, падающего на единицу площади и измеряемую в Вт/см². Известно, что облучение светом с применением низких плотностей потока энергии, например, менее 50 мВт/см², в значительной степени уменьшает дискомфортное состояние (боль) пациента во время облучения (см. патентный документ WO 2008/084241 компании Photocure ASA), а также в последующие дни, которые требуют общей или местной анестезии. Кроме того, оно может повышать эффект ФДТ за счет возможности постоянного накопления эндогенных порфиринов (из прекурсоров) и предотвращения кислородного голодания во время облучения (статья S. Jacques и др., «PDT with ALA/PpIX is enhanced by prolonged light exposure putatively by targeting mitochndria» (Повышение эффективности ФДТ с применением ALA/PpIX путем пролонгированного облучения светом, воздействующего предположительно на митохондрии), опубликованная в журнале «SPIE Proceedings» Vol. 2972, и статья «Optical Methods for Tumor Treatment and Detection» (Оптические способы лечения и обнаружения новообразований), ed. Т. Dougherty, San Jose, February 1997, and Seshardi et al., опубликованная в журнале «Clin Cancer Res» 14(9), 2796-2805 (2008)).

В предпочтительных вариантах выполнения осветительная система обеспечивает освещение в течение периодов, превышающих час, предпочтительно в течение более двух часов, и предпочтительнее в течение более четырех часов, например, пяти или шести часов. Как изложено далее, плотность потока энергии и время обработки могут быть заданы, исходя из требуемой световой дозы и степени тяжести состояния обрабатываемого участка.

Указанное устройство является более эффективным, вследствие использования низкой плотности потока энергии, предпочтительно применяемой в течение более длительного периода. Это устройство также является более «дружественным для пациента», поскольку оно обеспечивает возможность для лечения вульвы и/или анального отверстия без необходимости присутствия пациента в медицинском учреждении во время проведения сеанса лечения. Применение указанного устройства зачастую будет предполагать всего лишь один визит в медицинское учреждение для возможности выбора подходящего устройства, например, с точки зрения размера обрабатывающей поверхности и/или возможности подготовки патологических изменений ИНВ или АИН для обработки ФДТ, после которого пациент сможет уйти. Пациент может быть в состоянии использовать предложенное устройство самостоятельно. Пролонгированный непрерывный курс лечения может происходить одновременно с продолжением пациентом своей обычной ежедневной деятельности. При этом по завершении лечения пациент может самостоятельно удалить устройство без необходимости в дополнительном посещении медицинского учреждения, за исключением посещения для определения успеха лечения и возможно проведения последующих обработок, которые, как правило, бывают необходимыми, но которые могут быть проведены пациентом самостоятельно дома с помощью указанного устройства. Таким образом, указанное устройство обеспечивает повышенный комфорт и сводит к минимуму прерывание другой деятельности пациента.

Энергопотребление осветительной системой в единицу времени должно быть таковым, чтобы нагрев ткани не вызывал чрезмерного дискомфорта или не наносил вреда пациенту. Облучение светом может быть применено при уровне полной световой дозы, составляющим 10-200 Дж/см², например, 20-150 Дж/см² и предпочтительно 30-100 Дж/см², как вариант, 20-40 Дж/см², например, 37 Дж/см² или 49 Дж/см², причем применение этой световой дозы продолжается на протяжении нескольких часов. Осветительная система в процессе использования обеспечивает плотность потока энергии менее 50 мВт/см², например, плотность потока энергии в диапазоне 0,5-40 мВт/см², предпочтительно менее 30 мВт /см², более предпочтительно в диапазоне 2-20 мВт/см², например, 5 мВт/см², 6 мВт/см², 8 мВт/см² или 10 мВт/см². Такая низкая плотность потока энергии приводит к тому, что полная световая доза распределяется в течение периода времени, занимающего несколько часов, который может быть более длительным, чем время облучения светом при обычной процедуре ФДТ, применяемой в клинике или подобной ей. Как было упомянуто выше, это является преимущественным как с точки зрения значительного уменьшения дискомфорта пациента, так и повышенной эффективности лечения.

Указанное устройство может содержать теплообменник для отведения тепла от обрабатывающей поверхности и/или от обрабатываемого участка. Теплообменник может содержать теплопроводный канал, проходящий от обрабатывающей поверхности к охлаждающей части предложенного устройства. Теплопроводный канал может содержать металл, такой как медь или алюминий и преимущественно может быть выполнен с использованием проводников, также используемых в электрических соединениях для осветительной системы. Теплообменник может содержать теплоотвод, переносящий тепло к воздуху, или быть присоединенным к теплоотводу. Указанное устройство может быть выполнено с материалом для сохранения ощущаемой и/или скрытой теплоты. Материал с легким переходом из одной фазы в другую может быть включен в теплопроводящую взаимосвязь с обрабатывающей поверхностью и/или обрабатываемым участком для отведения тепла от обрабатываемого участка. Предпочтительно легко изменяющий фазу материал является материалом, изменяющим состояние при температуре, близкой к нормальной температуре тела или несколько превышающей ее. Посредством выбора легко изменяющего фазу материала, который изменяет состояние при температуре, близкой к нормальной температуре тела или несколько превышающей ее, можно отвести большой объем теплоты от обрабатываемого участка без восприятия пользователем любого повышения температуры.

Однако в предпочтительном варианте выполнения указанное устройство не содержит теплообменник. При плотностях потока энергии менее 50 мВт/см², предпочтительно при плотностях потока энергии в диапазоне 2-20 мВт/см², любое избыточное тепло, выделяемое в процессе использования указанного устройства, будет распространяться в ткань, не вызывая проблем или дискомфорта.

Осветительная система содержит по меньшей мере один источник света, предпочтительно по меньшей мере один СИД и предпочтительнее массив из более, чем одного СИД, или волоконно-оптические световоды с подачей к ним светового излучения от по меньшей мере одного СИД. Под термином «СИД» понимается любой вид светоизлучающих диодов, например, OLED (органический светодиоды) или LEC (светоизлучающие электрохимические элементы, описание которых приведено в статье авторов A. Sandstrom и др., Nat. Commun. 3, 2012,1002). Предпочтительный вариант выполнения содержит массив из 3-80 СИДов, предпочтительнее из 10-50 СИДов.

Известно, что СИДы создают световые волны с подходящими для ФДТ длинами и могут быть использованы для обеспечения низких плотностей потока энергии, используемых в предложенном изобретении. По меньшей мере один СИД может быть расположен на обрабатывающей поверхности или выходить из указанной поверхности. В таких вариантах выполнения световое излучение не должно проходить через обрабатывающую поверхность и, соответственно, на ее непрозрачность не накладываются ограничения. Однако в предпочтительном варианте выполнения по меньшей мере один СИД расположен под обрабатывающей поверхностью так, что световое излучение, создаваемое СИД, проходит через обрабатывающую поверхность к обрабатываемому участку вульвы и/или анального отверстия.

Длина световой волны, применяемой для облучения, может быть выбрана для достижения действенного фотодинамического эффекта, соответственно, при выборе СИД учитывают их способность испускать свет той длины волны, которая обеспечивает данный эффект. В одном предпочтительном варианте выполнения по меньшей мере один СИД в процессе использования испускает свет, длина волны которого соответствует диапазону 300-800 нм, например, диапазону 500-700 нм. В наиболее предпочтительном варианте выполнения, в частности, если предложенное устройство используют совместно с составом, содержащим прекурсор, выбираемый из 5-ALA или ее производной, например, сложного эфира 5-ALA, то используют такие длины волн, которые легко поглощаются протопорфирином IX (PpIX), в который превращается состав 5-ALA фотосенсибилизатора и ее производные при поступлении в обрабатываемые клетки ткани. PpIX поглощает различные длины волн с максимальным поглощением на длине волны, равной приблизительно 405 нм, и при меньших пиковых поглощениях, при длине волны, равной приблизительно 514 нм, 540 нм, 570 нм и 630 нм. Несмотря на то, что максимальное поглощение происходит на длине волны, равной приблизительно 405 нм, тем не менее, такую длину световой волны предпочтительно не используют для ФДТ с 5-ALA и ее производных, поскольку она плохо проникает в ткань. Соответственно, в предпочтительном варианте выполнения, в котором указанное устройство используют совместно с составом, содержащим прекурсор, выбранный из 5-ALA или ее производной, например, сложный эфир 5-ALA, осветительную систему, предпочтительно по меньшей мере один СИД, выбирают с излучением света в диапазоне 600-670 нм, предпочтительно, приблизительно 630 нм. Освещение может быть выполнено с использованием только одной длины волны или большим числом длин волн, или с использованием вышеуказанных диапазонов длин волн.

В некоторых предпочтительных вариантах выполнения осветительная система содержит фильтры, гарантирующие излучение устройством только света с длиной волны определенного диапазона, как упомянуто выше. В одном варианте выполнения обрабатывающая поверхность может работать в качестве фильтра, то есть обеспечивать пропускание светового излучения, имеющего только указанные предпочтительные длины волн. В другом предпочтительном варианте выполнения осветительная система содержит по меньшей мере один источник света, предпочтительно СИД, излучающий монохроматический свет требуемой длины волны, то есть 630 нм ±5 нм.

Предпочтительно указанное устройство является автономным в том смысле, что оно может независимо работать при его наложении на вульву и/или анальное отверстие. Соответственно, источник питания предпочтительно выполнен за одно целое с указанным устройством и расположен с обеспечением возможности его ношения вместе с устройством при наложении обрабатывающей поверхности устройства на обрабатываемый участок пациента в процессе использования. Преимущественным является то, что использование малых плотностей потока энергии и освещение от СИД требует лишь небольшого источника питания, который, соответственно, может быть легко встроен в указанное устройство для удобного использования при обработке вульвы и/или анального отверстия, не делая его при этом слишком громоздким.

Источник питания предпочтительно содержит одну или более электрических батарей, в основу работы которых предпочтительно положены электрохимические реакции с применением химических веществ, которые не являются слишком токсичными для пациента, если устройство выйдет из строя или возникнет утечка с одновременным вхождением в контакт с организмом. К подходящим батареям относятся литиевые батареи, например, CR2 литиевые батареи или равнозначные им по достаточной емкости, которые к тому же могут иметь срок хранения до 10 лет. Предпочтительно используют плоские батареи, например, относящиеся к «монетному» типу. Медленная потеря заряда и малый размер ионно-литиевых батарей делает их особенно подходящими для использования в качестве источника питания предложенного устройства. В одном варианте выполнения батарея является первичной батареей. В другом варианте выполнения батарея является вторичной батареей, то есть аккумуляторной батареей. Последний вариант выполнения является преимущественным, так как пациенты с ИНВ/АИН обычно требуют многократно повторяемой фотодинамической обработки для достижения полностью благоприятного исхода.

Для повышения безопасности указанного устройства предпочтительно, чтобы устройство содержало корпус, предпочтительно гибкий корпус, с изолированным внутри него источником питания. Под изоляцией понимается, что в процессе использования корпус является непроницаемым для текучей среды и исключает протекание текучей среды в корпус или из него. Корпус также может содержать другие электрические компоненты, такие как компоненты для осветительной системы. Корпус может содержать два гибких слоя, плотно прикрепленных друг к другу по периферии, причем один гибкий слой образует обрабатывающую поверхность. Как вариант, корпус может быть выполнен посредством встраивания источника питания и/или электрических компонентов внутрь слоя подходящего материала, такого как слой полиуретана или слой из силикона. Этот материал может быть выполнен формованием вокруг источника питания и/или электрических компонентов с образованием корпуса и, как вариант, также для образования обрабатывающей поверхности. Предпочтительный вариант выполнения содержит слой из силикона, окружающий осветительную систему (например, окружающий СИД) вместе со слоем полиуретана, расположенным на одной или обеих сторонах слоя из силикона для образования изолированного корпуса.

На самом базовом уровне осветительная система может просто содержать электрические соединения для источника питания и по меньшей мере для одного СИД. При этой конструкции непосредственно перед началом обработки устройство и, соответственно, осветительная система могут быть активированы для включения по меньшей мере одного СИД. Освещение обрабатываемого участка может продолжаться вплоть до выключения и удаления устройства, или после заданного и электронно-программируемого периода освещения, или до тех пор, пока не будет разряжен источник питания.

Активация осветительной системы может быть выполнена переключателем. Для обеспечения защищенности источника питания и других элементов указанного устройства переключатель предпочтительно заключен внутри устройства и работает, оставаясь изолированным внутри устройства. Переключатель может представлять собой механический переключатель, расположенный под гибкой частью устройства, например, под гибким слоем или гибкой выполненной формованием частью корпуса. В этом случае работу переключателя обеспечивает упругость гибкой части. Как вариант, переключатель может приводиться в действие электрическим или магнитным полем, проходящим через корпус. Переключатель, основанный на магнитном принципе, может быть выполнен с использованием магнита, расположенного снаружи корпуса, удерживающего герконовый «нормально замкнутый» переключатель в разомкнутом состоянии. При удалении магнита герконовый переключатель будет замыкаться, и этот принцип можно использовать для активации осветительной системы.

В простой системе, состоящей только из источника питания и осветительной системы, относящейся к СИД типу, сложно проконтролировать световую дозу, так как точный срок службы и мощность на выходе источника питания будут изменяться. В дополнение к этому излучение, создаваемое по меньшей мере одним СИД, будет постоянным. Для того, чтобы избежать неприемлемого нагревания ткани, применяют излучение с низкой плотностью потока энергии, при этом также может быть полезна способность устройства создавать импульсное излучение.

Поэтому, предпочтительно, осветительная система устройства в соответствии с предложенным изобретением дополнительно содержит схему управления, такую как микроконтроллер или микропроцессор, предназначенную для регулирования уровня облучения светом. Схема управления осветительной системы может быть активирована переключателем, как изложено выше. В предпочтительном варианте выполнения схема управления содержит таймер. В этом случае осветительная система может быть запрограммирована на включение и/или выключение освещения в заданное время. Например, для обеспечения поглощения и превращения прекурсора в фотосенсибилизатор, например, для поглощения и накопления порфиринов, если прекурсором является 5-ALA или ее производные, необходимо, чтобы прошло определенное время после нанесения такого прекурсора. Соответственно, использование выше указанного таймера гарантирует, что с момента нанесения прекурсора до начала облучения светом пройдет достаточное время. Кроме того, продолжительность облучения светом может быть строго проконтролирована, так как схема управления может обеспечивать выключение облучения светом после истечения времени после наложения прекурсора, обеспечивая требуемую световую дозу. Для обеспечения возможности дальнейшего накопления эндогенных порфиринов из прекурсоров по истечении определенного периода после первого облучения, например, 3-х часов, указанное устройство может быть запрограммировано на повторное облучение светом (повторную ФДТ).

Схема управления может быть выполнена с возможностью обеспечения импульсного режима освещения. Этого можно добиться за счет обеспечения наличия генератора функций в микропроцессоре. Как было упомянуто выше, световое излучение в импульсном режиме является преимущественным, так как гарантирует отсутствие возникновения неприемлемого нагревания ткани. Кроме того, перерывы в освещении усиливают насыщение тканей кислородом и эффект от ФДТ. Дополнительно, такое решение обеспечивает повторное накопление эндогенных порфиринов в оставшихся в живых клетках, которые могут быть обработаны при повторных сеансах облучения светом. Частота и продолжительность импульсов могут быть выбраны в соответствии с требованиями, предъявляемыми к режиму обработки и установочным параметрам схемы управления.

В одном варианте выполнения схема управления может быть запрограммирована пользователем. Это позволяет отрегулировать продолжительность, интенсивность и вид излучения в соответствии с индивидуальными схемами лечения. К подходящим типам запоминающих средств многократной записи относятся EPROM (СППЗУ), EEPROM (ЭППЗУ), флэш-память и т.д. Однако запоминающее средство схемы управления предпочтительно имеет только функцию чтения (ПЗУ) и запрограммировано во время изготовления.

Доступ к схеме управления может быть получен посредством пользовательского интерфейса, расположенного на устройстве. Посредством ответа на ряд запросов пользователь может изначально установить время задержки, продолжительность дозирования, число, длительность световых импульсов и т.д. Интерфейс может быть выполнен как единое целое с устройством. Соответственно, устройство может содержать небольшие кнопки, нажимаемые подходящим средством, или герконовые переключатели. Каждая кнопка или переключатель может активировать заданные установочные параметры, такие как световая доза, интенсивность, импульсный режим/устойчивый режим излучения.

Предпочтительно, чтобы в процессе использования была обеспечена изоляция всех электрических компонентов осветительной системы и источника питания внутри устройства, например, внутри корпуса, как было изложено выше. Такое решение улучшает безопасность и сводит к минимуму возможность повреждения, вызванного проникновением текучей среды. Соответственно, схема управления предпочтительно должна быть изолирована внутри устройства.

В некоторых вариантах выполнения доступ к пользовательскому интерфейсу может быть обеспечен через гибкий участок устройства. Как вариант, указанное устройство может включать изолируемое отверстие, обеспечивающее доступ к интерфейсу, например, отверстие, расположенное внутри корпуса.

Однако наличие пользовательского интерфейса увеличивает размер устройства, что может быть нежелательным в некоторых применениях. Поэтому, как вариант, схема управления может включать приемник для соединения с удаленным терминалом. При этом из удаленного терминала, например, компьютера, в схему управления могут поступать конкретные программные команды.

В некоторых вариантах выполнения приемник содержит входной порт, выполненный с возможностью соединения с кабелем. В таких вариантах выполнения входной порт имеет соответствующий тип разъема, например, USB или иную вилку разъема.

В процессе использования входной порт должен быть изолирован. Поэтому, корпус может содержать заглушку, вставляемую в порт. Это соединение содержит изоляцию, гарантирующую в процессе использования изолирование схемы управления внутри корпуса.

Как вариант, программные команды могут быть переданы в устройство посредством беспроводной связи. Например, приемник может представлять собой приемник инфракрасного диапазона или радиоприемник. В данном случае преимущество заключается в том, что физический входной порт необязателен, а схема управления может быть постоянно изолирована внутри устройства.

Предпочтительно схема управления дополнительно содержит систему обратной связи. Это обеспечивает возможность внесения изменений схемой управления в программу лечения для учета отклонений в расчетной характеристике СИД.

Например, система обратной связи может содержать оптическое контрольно-измерительное устройство или иное прямое или косвенное контролирующее средство, измеряющее световую дозу, поступившую к пациенту. В таких системах схема управления может быть запрограммирована на отключение источника света, например СИД, после достижения заранее заданной световой дозы, а не через заданное время.

Как вариант, в случае, если режим работы СИД не соответствует ожидаемому, то таймер может быть заменен дозиметром. Например, если источник питания неисправен, то выходная мощность СИД может быть снижена. Таким образом, для того, чтобы получить полную световую дозу, необходимо будет продолжить облучение светом сверх заданного времени. И наоборот, если выходная мощность СИД превышает ожидаемую, то облучение может быть прекращено, не дожидаясь заданной продолжительности сеанса, или продолжительность каждого импульса может быть укорочена для предотвращения возможного перегревания ткани.

Другой дополнительной особенностью схемы управления является использование одного или более световых индикаторов процесса, предназначенных для информирования пользователя о правильной работе устройства или возникновении неисправности. При завершении лечения схема управления может выдавать сигнал пользователю, указывая на то, что устройство можно удалить. Например, может быть подан звуковой и/или визуальный сигнал, например, сигнал оповещения и/или световой сигнал. Как вариант или в дополнение, в качестве сигнала, указывающего на окончание обработки, может быть применена вибрация. Как правило, пациент заранее информирован о длительности обработки, и поэтому сигнал может быть использован для подтверждения ожидаемого окончания обработки и, следовательно, он не должен быть слишком назойливым.

Преимущественно, поскольку выключение СИД по окончанию цикла обработки может выполнять схема управления, то никакого существенного побочного действия не возникнет, если устройство останется на месте на более длительное время, чем время обработки. Тем не менее, предполагается, что пациенты пожелают узнать, когда обработка будет закончена и можно будет удалить устройство.

Предпочтительно некоторые или все вышеупомянутые функции схемы управления выполняет микропроцессор.

В предпочтительных вариантах выполнения обрабатывающая поверхность имеет гибкий листовой материал, содержащий осветительную систему, например, в виде СИДов, или полос из СИДов, или волоконно-оптических световодов с возможностью подачи к ним светового излучения по меньшей мере от одного СИД, которые могут быть встроены в материал (например, ткань Philips Lumalive), или в виде ламп на основе индуцированных полем электролюминесцентных полимеров (FIPEL), использующих слои светоизлучающих полимеров, содержащих трассировку из наноматериалов, создающих свечение при подаче тока. Указанное устройство может содержать слой подложки, например, гибкий пластик, поддерживающий осветительную систему и обрабатывающую поверхность. Обрабатывающая поверхность может быть верхней поверхностью, выполненной на слое подложки, или может быть неотъемлемой ее частью, при этом осветительная система встроена в слой подложки под обрабатывающей поверхностью. Обрабатывающая поверхность и/или подложка могут быть выполнены из полиуретана или из силикона. Поскольку обрабатывающая поверхность выполнена с возможностью соответствия обрабатываемому участку, то в процессе использования устройство входит в контакт с вульвой и/или анальным отверстием. В предпочтительном варианте выполнения обрабатывающая поверхность является гибкой по меньшей мере до такой степени, при которой достигается такой контакт. В другом предпочтительном варианте выполнения обраба