Система и способ прямого введения устройства для контроля физиологических условий

Система и способ прямого введения устройства для контроля физиологических условий

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к системе и способу прямого введения и имплантации устройства для контроля физиологических условий, например в теле, включая, например, давление внутри воротных и печеночных вен. Эти система и способ относятся к управляемому механизму введения, имеющему возможность имплантации устройства непосредственно в полость тела. Кроме того, настоящее изобретение описывает различные новые механизмы для закрепления имплантированного устройства в целевом месте полого органа.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Системы введения используются, например, для закрепления имплантируемых устройств внутри полости тела. Обычно система введения содержит катетер, имплантируемое устройство и элемент для высвобождения имплантируемого устройства в целевой позиции, например как описано в публикации США №2003/0125790 и публикации США №2008/0071248. Катетер внутри себя содержит систему введения и обеспечивает возможность продвижения этой системы к целевой позиции, где имплантируемое устройство высвобождается. Имплантируемое устройство остается внутри тела для выполнения своих заданных функций после отвода назад системы введения.

Важно, что имплантируемое устройство должно быть надежно прикреплено к целевому месту перед тем, как система введения высвободит это устройство. Устройство, которое закреплено ненадежно, может отделиться и создать серьезные угрозы для пациента, особенно если это устройство начинает мигрировать от места имплантации. Плохо закрепленное устройство, которое циркулирует в теле, может привести к серьезным поражениям, включая острый инфаркт миокарда, инсульт и нарушение работы органов. Более того, обычные устройства для введения ограничены введением имплантатов с концентрической ориентацией в трубчатые полые органы, т.е. вдоль направления просвета полого органа, что уменьшает количество доступных мест имплантации и ограничивает способ введения. Далее, по меньшей мере в случае обычных стентов, минимальный расширенный диаметр имплантируемого устройства определяется диаметром полого органа. Существующие катетерные процедуры для имплантации устройств в просветы полых органов неприменимы для полых органов, доступ к которым не может быть осуществлен чрескожно. В частности, введение устройств большого диаметра может привести к внутреннему кровотечению, как это бывает, например, при доступе к воротной вене для контроля воротной гипертензии. Таким образом, существует потребность в системе введения, которая обеспечивает возможность надежного закрепления имплантируемого устройства в теле перед отводом назад этой системы введения. Кроме того, существует потребность в системе, которая обеспечивает возможность введения имплантируемого устройства с ориентацией, перпендикулярной целевым тканям, и требует сцепления только с частью этих целевых тканей, а также потребность в имплантируемом устройстве, размеры которого не ограничиваются размерами целевого полого органа.

Система, которая имеет возможность прямой, надежной и безопасной имплантации устройства, уменьшит сложность такой процедуры и потребность в послеоперационных процедурах, что обеспечит благоприятные результаты для врача и пациента.

Таким образом, существует потребность в системе введения, которая бы обеспечила возможность прямой, безопасной и надежной имплантации устройства в тело.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к системе введения и способу надежной имплантации устройства, например в структуры тела, для измерения различных физиологических характеристик. Настоящее изобретение полезно в клинической практике, где оно уменьшает время, требующееся для процедуры имплантации, и устраняет необходимость в многократных повторных попытках имплантации в случае, если первая попытка имплантации была неудачной, или в постимплантационной проверке надежности закрепления. Кроме того, настоящее изобретение может устранить необходимость в последующей процедуре извлечения отделившегося имплантируемого устройства, как это бывает в случае, когда устройство не было надежно имплантировано с самого начала. Настоящее изобретение не ограничено целевыми местами в просветах трубчатых полых органов, и эти целевые места включают нетрубчатые полые органы, а также структуры, не являющиеся полыми органами, например такие, как перегородка в сердце при измерении давления в левом предсердии, и паренхима печени при измерении внутрибрюшного давления. Имплантируемое устройство согласно настоящему изобретению требует лишь небольшой части целевых тканей и имеет меньший профиль благодаря тому, что требуемый размер имплантируемого устройства не определяется диаметром места имплантации в трубчатом полом органе, что обеспечивает более легкое маневрирование системы и еще более увеличивает доступность мест имплантации, включая, например, воротную вену для контроля воротной гипертензии. Настоящее изобретение дает преимущества, состоящие в уменьшенном времени процедуры, более безопасном доступе благодаря меньшему диаметру проколов, дополнительных местах для имплантации, уменьшенном процедурном дискомфорте, уменьшенной необходимости в последующих процедурах, а также в повышенной доступности мест имплантации.

Система согласно настоящему изобретению содержит проводниковую канюлю, толкатель, управляемый механизм введения и имплантируемое устройство.

Проводниковая канюля содержит внутреннюю полость, которая содержит толкатель, управляемый механизм введения и имплантируемое устройство. Имплантируемое устройство прикреплено к управляемому механизму введения с возможностью открепления. Управляемый механизм введения прикреплен к толкателю и управляет высвобождением имплантируемого устройства, что обеспечивает возможность произвольного высвобождения этого устройства оператором. Толкатель может выступать от проксимальной стороны системы введения - включая внешнюю сторону тела - по направлению к имплантируемому устройству в канюле. Система может также содержать иглу, которая может быть использована для прокалывания кожи в месте доступа для введения в полость тела. В случае, в котором система используется в сочетании с иглой, игла и канюля будут вставляться в направлении целевой позиции. Как только достигнута целевая позиция, игла отводится назад, а толкатель с имплантируемым устройством могут быть продвинуты через канюлю к целевому месту имплантации.

В одном из вариантов канюля может также содержать отверстие в боковом направлении, которое, по существу, перпендикулярно внутренней полости и расположено в любом месте между проксимальным и дистальным концами проводниковой канюли. В этом варианте толкатель содержит по меньшей мере один шарнир или предварительно выполненный изгиб, расположенный между толкателем и управляемым механизмом введения, для обеспечения возможности перехода от перемещения вперед к перемещению вбок. Боковое отверстие обеспечивает возможность размещения имплантируемого устройства в положении, перпендикулярном полости канюли. Другие способы могут включать использование баллона для создания контралатерального усилия, необходимого для осуществления имплантации.

Имплантируемое устройство может представлять собой любое устройство для контроля физиологических характеристик внутри полостей тела. Примерами таких устройств являются датчикии измерительные приборы, измеряющие физические или химические характеристики тела, а также аттенюаторы или регуляторы полостной функции. Помимо этого, имплантируемым устройством может быть любое устройство, осуществляющее терапию заболеваний, например путем выпуска лекарственного средства.

Имплантируемое устройство может дополнительно содержать крепежный элемент для закрепления имплантируемого устройства в целевой позиции. В одном из вариантов крепежное средство содержит по меньшей мере один игольчатый фиксатор для прокалывания ткани тела или органа для закрепления устройства в месте имплантации или другое средство, которое содержит систему опроса и шип, выступающий по существу под углом от этого игольчатого фиксатора для взаимодействия с тканью, органом или носителем и для предотвращения отделения фиксатора. В другом варианте по меньшей мере один игольчатый фиксатор выполнен с возможностью перемещения относительно устройства с использованием шарнирного механизма, расположенного между этим фиксатором и устройством. В других вариантах могут использоваться один или более элементов, выполненных в форме кнопки, колпачка с одной или более ножками или в иных формах, обеспечивающих зажатие целевой ткани. Имплантируемое устройство, вместе с канюлей, толкателем и управляемым механизмом введения, содержит систему введения, которая обеспечивает возможность прямого доступа к биологическим характеристикам, таким как химические или физические характеристики в полости тела.

Согласно одному из вариантов изобретения, вместе с управляемым механизмом введения может быть использован измеритель силы для обеспечения надежного закрепления имплантируемого устройства в целевом месте. Этот измеритель силы может быть применен для измерения величины толкающего усилия, используемого для прокалывания носителя, а также величины тянущего усилия, создаваемого имплантируемым устройством, для проверки того, остается ли данный игольчатый держатель зафиксированным в полости тела и не отделился ли он преждевременно.

Настоящее изобретение также содержит способ введения имплантируемого устройства, содержащего канюлю, толкатель, управляемый механизм введения и имплантируемое устройство, описанные выше. Этот способ включает этапы, согласно которым: (i) продвигают канюлю к целевому месту, (ii) вставляют толкатель и имплантируемое устройство в канюлю, (iii) продвигают толкатель и имплантируемое устройство к целевому месту через канюлю, (iv) закрепляют имплантируемое устройство в целевом месте, (v) прикладывают регулируемую величину усилия высвобождения имплантируемого устройства из регулируемого механизма введения и (vi) отводят назад толкатель и канюлю. Этап (i) может включать использование канюли, имеющей иглу, расположенную внутри канюли и выступающую на дистальном конце канюли, для прокалывания тканей тела, оттягивание назад иглы с тем, чтобы она была втянута через канюлю, и продвижение канюли к целевому месту. В другом варианте этап (i) может включать использование иглы, не расположенной внутри канюли, для прокалывания ткани тела, удаление иглы, ввод канюли и ее продвижение к целевому месту.

В другом варианте настоящего изобретения способ включает этапы, согласно которым: (i) продвигают канюлю к целевому месту; (ii) вставляют толкатель и имплантируемое устройство в канюлю, (iii) продвигают толкатель и имплантируемое устройство к целевому месту через канюлю, (iv) прикладывают определенную величину усилия для закрепления имплантируемого устройства на целевом месте, (v) прикладывают определенную величину усилия для обеспечения надежного закрепления имплантируемого устройства, (vi) высвобождают имплантируемое устройство из управляемого механизма введения, и (vii) отводят назад толкатель и канюлю.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

ФИГ. 1 показывает систему прямого введения согласно настоящему изобретению.

ФИГ. 2 показывает имплантируемое устройство, имеющее игольчатый фиксатор и стопор.

ФИГ. 3 и 3А показывают имплантируемые устройства с четырьмя и тремя игольчатыми фиксаторами соответственно.

ФИГ. 4 и 4А показывают имплантируемые устройства с четырьмя и тремя шарнирными игольчатыми фиксаторами соответственно.

ФИГ. 5 показывает имплантируемое устройство с четырьмя шарнирными игольчатыми фиксаторами, расположенными в различных направлениях.

ФИГ. 6 показывает крепежный элемент в виде кнопки.

ФИГ. 7 показывает крепежный элемент в виде кольца с ножками.

ФИГ. 8 показывает крепежный элемент в виде кольца с ножками, имеющими несколько сегментов.

ФИГ. 9 показывает систему прямого введения, содержащую канюлю, толкатель, управляемый механизм введения и имплантируемое устройство.

ФИГ. 10 показывает систему прямого введения, имеющую отверстие в стенке канюли.

ФИГ. 11 показывает альтернативный вариант реализации системы прямого введения согласно настоящему изобретению.

ФИГ. 12 показывает пример целевого места для системы прямого введения, описываемой в настоящей заявке.

Настоящее изобретение описано и пояснено ниже со ссылками на приложенные чертежи. Эти чертежи приведены в качестве примеров для лучшего понимания настоящего изобретения и для схематического иллюстрирования конкретных вариантов и деталей изобретения. Квалифицированные специалисты легко приведут другие подобные примеры, также находящиеся в рамках объема изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема изобретения, определяемого приложенной формулой изобретения.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в целом относится к системе и способу прямого введения имплантируемого устройства в организм. В частности, данные система и способ относятся к устройствам, которые имплантируются в организм для контроля физических или химических параметров тела.

Размер и относительно низкая инвазивность этих системы и способа особенно хорошо подходят для медицинских и физиологических применений, включая, в том числе, измерение характеристик крови в кровеносных сосудах/артериях/венах, например таких, как химические или физические параметры крови. Данные устройство и способ применимы, например, для контроля определенных заболеваний или условий, для доставки лекарственного средства или для других подобных ситуаций.

Система прямого введения содержит проводниковую канюлю, толкатель, управляемый механизм введения и имплантируемое устройство. Система прямого введения может дополнительно содержать иглу, расположенную внутри канюли («игла-сердечник») или отдельно от канюли. Если не указано иное, то любые ссылки на «канюлю» будут здесь относиться как к канюлям с иглой-сердечником, так и к канюлям без иглы-сердечника. Проводниковая канюля содержит внутреннюю полость, в которую помещается система, и толкатель, расположенный в этой внутренней полости. Фиг. 1 показывает систему введения 100, в которой во внутренней полости проводниковой канюли 101 расположен толкатель 105. На конце толкателя расположен управляемый механизм 110 введения, и к механизму 110 прикреплено имплантируемое устройство 115. Управляемый механизм введения может в качестве опции дополнительно содержать измеритель усилия, не показанный на фиг. 1, для обеспечения обратной связи с оператором при измерении толкающего усилия, используемого для закрепления имплантируемого устройства 115, и/или тянущего усилия, приложенного к закрепленному имплантируемому устройству.

Проводниковая канюля выполнена с возможностью размещения в ней толкателя, управляемого механизма введения и имплантируемого устройства. В качестве опции, канюля с иглой-сердечником может быть выполнена с возможностью размещения иглы, причем эта игла может вытягиваться назад через канюлю после первоначального прокалывания тканей и/или во время продвижения устройства к месту имплантации. Канюля может иметь внешний диаметр в диапазоне от 1 до 50 G (G - калибр иглы; прим. переводчика), внутренний диаметр в диапазоне от 0,01 до 20 мм и длину от 1 до 200 см и изготавливается из подходящего полугибкого биосовместимого материала для использования внутри тела. Подходящие материалы включают, например, силиконы, поливинилхлорид (ПВХ) и другие биосовместимые материалы медицинского назначения. В одном из конкретных вариантов проводниковая канюля имеет внешний диаметр 17 G (калибр 17, что соответствует внешнему диаметру 1,47 мм - прим. переводчика), внутренний диаметр 1,06 мм, длину 20 см и изготовлена из полугибкого биосовместимого материала.

Толкатель расположен во внутренней полости проводниковой канюли и прикреплен к управляемому механизму введения и имплантируемому устройству. Толкатель может иметь внешний диаметр в диапазоне от менее чем 0,01 до более чем 20 мм, длину в диапазоне от 1 до 200 см и обратный конус на дистальном конце, выполненный с возможностью защиты области вокруг имплантируемого устройства. Толкатель выполнен с возможностью продольного перемещения внутри полости канюли от проксимального конца канюли до целевого места имплантации для введения имплантируемого устройства. Толкатель изготовлен из подходящего полугибкого биосовместимого материала, такого как силикон, ПВХ, титан или нержавеющая сталь. Материалы канюли и толкателя могут быть одинаковыми или различными. Система может дополнительно содержать саморегулирующийся ориентирующий элемент для углового ориентирования, расположенный между толкателем и механизмом введения и обеспечивающий регулирование ориентации при введении, когда толкатель не перпендикулярен целевому месту. В этом случае ориентирующий элемент может быть, например, пассивным шарниром, который регулирует угол механизма введения относительно целевого места. Ориентирующий элемент может зацепляться или изгибаться, как только часть имплантируемого устройства закреплена в целевом месте, и этот ориентирующий элемент обеспечивает возможность перемещения свободных (не закрепленных) частей имплантируемого устройства относительного целевого места. Ориентирующий элемент дает возможность механизму введения занять более перпендикулярное положение относительно целевого места для надежной имплантации.

В другом варианте канюля может иметь отверстие в своей стенке. Когда канюля пересекает просвет полого органа в поперечном направлении, она в то же время перемещается параллельно направлению этого просвета, и отверстие располагается перпендикулярно канюле и стенке органа. Соответственно, данное отверстие обеспечивает возможность введения имплантируемого устройства через это отверстие непосредственно в стенку сосуда. Далее, толкатель может быть выполнен таким образом, что он может сгибаться в данном отверстии, обеспечивая возможность проталкивания имплантируемого устройства через это отверстие. Таким образом, данное отверстие обеспечивает возможность имплантации имплантируемого устройства в положении, при котором канюля коаксиально параллельна стенке сосуда.

Управляемый механизм введения прикреплен к толкателю и выполнен с возможностью управляемого высвобождения имплантируемого устройства, прикрепленного к управляемому механизму введения, в месте закрепления. Управляемый механизм введения содержит средства для введения имплантируемого устройства, такие, как, например, магнитные, полимерные, липкие, механические или другие средства, либо комбинацию средств, что обеспечивает возможность управляемого высвобождения имплантируемого устройства в месте закрепления. Управляемый механизм введения может управляться оператором, так что имплантируемое устройство высвобождается по усмотрению оператора. Например, этот механизм может содержать управляемый оператором захватный механизм, такой как захват, который удерживает имплантируемое устройство во время доставки и высвобождает имплантируемое устройство в результате манипуляции оператора. Помимо этого, управляемый оператором механизм введения может быть также выполнен на основе материалов с памятью формы, например нитинола или полимеров с памятью формы, которые могут управляться с использованием хорошо известных средств из данной области техники, таких как тепловая, световая, химическая, рН-, магнитная или электрическая стимуляция, описанных, например, в U.S. No. 6,720,402 и U.S. No. 2009/0306767, оба из которых полностью включены в данную заявку посредством ссылок. Например, материал с памятью формы может представлять собой пружину, имеющую возможность сжатия и растяжения при подаче и выключении электрического тока. Электроактивные полимеры или магнитные сплавы с памятью формы также могут применяться подобным образом. Еще одним примером может являться механизм со шнуром и петлей, в котором шнур продет через петлю или сходную кольцевую структуру имплантируемого устройства, и два конца шнура расположены в направлении проксимального конца управляемого механизма введения. Для подтверждения надежного закрепления имплантируемого устройства можно потянуть за оба конца шнура, чтобы убедиться, что имплантируемое устройство не отделилось. Путем отпускания одного конца шнура обеспечивается вывод шнура из петли, и после этого механизм введения может быть извлечен. Управляемый механизм введения может иметь любой подходящий размер или форму, обеспечивающие возможность размещения в полости канюли.

В другом варианте управляемый механизм введения не управляется оператором, но представляет собой самоуправляемый механизм введения, который может быть выполнен на основе механических, магнитных или полимерных средств, например адгезивного материала. Самоуправляемые механизмы этого типа автоматически отсоединяют имплантируемое устройство от управляемого механизма введения без отсоединяющих манипуляций оператора. Самоуправляемый механизм введения имеет предел по обратному усилию, т.е. пороговое значение не выше, чем усилие, необходимое для надлежащего закрепления имплантируемого устройства, прикрепленного к управляемому механизму, когда после надежной имплантации устройства управляемый механизм введения автоматически отделяется от имплантируемого устройства при отводе назад толкателя.

"Надежное закрепление" в том смысле, в котором данный термин используется здесь, относится к усилию, требующемуся для отрыва устройства от целевого места. Данное усилие выше, чем усилие, требующееся для отделения имплантируемого устройства от управляемого механизма введения. В мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, надежное закрепление может быть достигнуто при условии приложения усилия не менее 1 г и не более 1 кг. В противном случае устройство останется прикрепленным к управляемому механизму введения после отвода назад толкателя. Например, на имплантируемое устройство и/или управляемый механизм введения может быть нанесено адгезивное вещество, обеспечивающее разделение, как только имплантируемое устройство будет надежно закреплено в целевом месте. В другом варианте управляемый механизм перемещения может содержать механические средства, такие как фланец, приспособленный под имплантируемое устройство и/или управляемый механизм перемещения и обеспечивающий отделение имплантируемого устройства от управляемого механизма введения, как только имплантируемое устройство будет надежно закреплено в целевом месте. Еще одним вариантом может быть магнитный механизм на имплантируемом устройстве и/или управляемом механизме введения, обеспечивающий отделение имплантируемого устройства от управляемого механизма введения только после того, как имплантируемое устройство будет надежно закреплено. Эти управляемые механизмы введения могут сцепляться и расцепляться с имплантируемым устройством с использованием различных средств. В одном из вариантов управляемый механизм введения управляется оператором на проксимальном конце системы. В другом варианте управляемый механизм смещения может быть самоуправляемым с помощью опционального измерителя усилия, с автоматическим высвобождением устройства, когда к нему приложена предварительно заданная величина усилия. Для обеспечения надежного закрепления устройства в или на целевом месте, может также использоваться комбинация механизмов высвобождения.

Предпочтительно, управляемый механизм введения имеет механизм обратной связи, который обеспечивает надежную имплантацию имплантируемого устройства до отвода назад толкателя. Механизм обратной связи по усилию может быть приспособлен к управляемому пользователем или к самоуправляемому механизму введения, описанным выше. В одном из вариантов механизм обратной связи по усилию может содержать измеритель усилия. Конкретно, этот измеритель усилия обеспечивает обратную связь с оператором по величине толкающего усилия, используемого для закрепления имплантируемого устройства, и/или тянущего усилия, используемого для отделения имплантируемого устройства от управляемого механизма введения. Один из примеров измерителя усилия, который может быть включен в систему согласно настоящему изобретению, описан в публикации США №2010/0024574, содержание которого включено в настоящую заявку посредством ссылки. Данный измеритель усилия обеспечивает измерения, которые информируют оператора о закреплении имплантата, что для мягких тканей может соответствовать диапазону усилия от 1 г до 1 кг, и обеспечивает возможность принятия оператором решения о том, начинать ли отвод системы.

Как было описано выше, имплантируемое устройство прикреплено к управляемому механизму введения и предназначено для введения в целевое место. Обычно имплантируемое устройство обеспечивает возможность прямого доступа к физиологическим характеристикам, таким как физические и химические характеристики. Химические характеристики включают, например, концентрации ионов, например, таких как ионы калия и натрия, в физиологических жидкостях, или наличие/отсутствие определенных химических веществ в крови, например уровни глюкозы или гормонов. Физические характеристики могут включать, например, температуру, давление или насыщенность крови кислородом. Другие физические или химические характеристики могут быть легко измерены согласно тому, что известно из данной области техники и описано в данной заявке. Указанными устройствами обычно являются микродатчики и/или лаборатории на чипе. Имплантируемым устройством может быть, например, датчик с крепежным элементом, имеющим возможность закрепления на целевых тканях. Определенные измерительные устройства предпочтительно используются в несжимаемой окружающей среде. Еще в одном варианте имплантируемое устройство может содержать носитель для локальной, управляемой или устойчивой доставки лекарственных средств; подобное устройство описано в U.S. No. 5,629,008, содержание которого включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Габаритные параметры имплантируемого устройства будут определяться размерами целевого полого органа или доступной полости в целевой структуре, не являющейся полым органом. Тем не менее, имплантируемое устройство может иметь максимальный внешний диаметр в диапазоне от 0,01 до 10 мм и высоту не более 20 мм и может предпочтительно адаптироваться для обеспечения возможности интеграции устройства, имеющего диаметр в диапазоне от 0,01 до 10 мм и высоту в диапазоне от 0,01 до 20 мм. Может оказаться желательным, чтобы устройство было полностью интегрировано в крепежный элемент. Предпочтительно, имплантируемое устройство изготавливают из материала, который является нетромбогенным, биологически не разлагаемым и не подверженным биологическому обрастанию. В одном из вариантов имплантируемое устройство имеет максимальный внешний диаметр 1 мм и высоту менее 0,4 мм и обеспечивает возможность интеграции датчика, имеющего диаметр 0,8 мм и высоту 0,3 мм. Одна предпочтительная целевая область для закрепления имплантируемого устройства, которая может быть определена на основе толщины кровеносных сосудов в целевом месте, может иметь диапазон от 0,5 до 50 мм по толщине. Целевые области структур, не являющихся полыми органами, включают перегородку в сердце или паренхиму печени. Имплантаты в сердце могут использоваться, например, для измерения давления в предсердиях при застойной сердечной недостаточности, а в печени - для измерения внутрибрюшного давления.

Имплантируемое устройство может быть закреплено в желаемом положении посредством крепежного элемента. Этот крепежный элемент обеспечивает возможность для имплантируемого устройства оставаться надежно закрепленным в целевой позиции, в то же время обеспечивая возможность отделения управляемого механизма введения от имплантируемого устройства. В одном из вариантов, для фиксации имплантируемого устройства в желаемой позиции могут использоваться крюки, нити или другие средства фиксации. Крепежный элемент изготавливают из любых подходящих биосовместимых материалов, включая нержавеющую сталь, нитинол, материалы с памятью формы, аморфные металлы и биосовместимые полимеры.

Фиг. 2 показывает имплантируемое устройство 500, имеющее иллюстративные средства фиксации. Игольчатый фиксатор 501 может быть прикреплен к имплантируемому устройству 500 путем диффузионного склеивания, сварки, пайки твердым припоем, пайки мягким припоем, прессования или другими подходящими способами. Игольчатый фиксатор 501 представляет собой элемент, имеющий возможность прокалывания тканей и органов, и содержит шипы 502, которые являются элементами с заостренными концами, выступающими под углом, по существу в противоположном направлении от заостренного дистального конца 503 фиксатора 501. Шипы 502 фиксируют прикрепление имплантированного устройства к полому органу или тканям тела благодаря сцеплению с тканями, окружающими прокол, сделанный фиксатором, что предотвращает отсоединение фиксатора. Шипы 502 могут быть выполнены с возможностью складывания по направлению к фиксатору 501 в случае, если его вставляют в ткани тела, и с возможностью раскрытия на некоторый угол относительно фиксатора 501 в случае, если его вытягивают с места имплантации. Складные шипы 502 помогают имплантируемому устройству оставаться на месте имплантации. Стопор 510 на фиг. 2, является, например, по существу плоским диском с поверхностной областью, выступающей во всех направлениях от фиксатора 501; он может также использоваться с любым вариантом фиксатора 501 для предотвращения слишком глубокого проникновения фиксатора 501 в ткани тела путем обеспечения фрикционного или физического барьера. В другом варианте стопор 510 может иметь любую подходящую форму, конструкцию или расположение, легко находимые в данной области техники. Прокладка 504 задает расстояние между стопором и имплантируемым устройством, которое (расстояние - прим. переводчика) может изменяться в зависимости от позиции целевых тканей. Предпочтительно, расстояние между вершиной фиксатора и стопором приблизительно равно толщине тканевой стенки, являющейся целевой для имплантации, и это расстояние может составлять более 0,1 мм и не более 50 мм. Расстоянием между стопором и имплантируемым устройством определяется расстояние, на котором имплантируемое устройство размещается относительно стенки полого органа. Стопор может использоваться для обеспечения того, чтобы имплантируемое устройство не проникало слишком глубоко в целевое место, независимо от длины толкателя. Расстояние между стопором и имплантируемым устройством может регулироваться таким образом, чтобы имплантируемое устройство располагалось заподлицо со стенкой полого органа (стопор соприкасается с имплантируемым устройством) либо находилось на расстоянии до 50 мм от целевого места. Это расстояние может регулироваться для приведения в соответствие с пространственными условиями конкретного места имплантации. Если имплантируемое устройство является датчиком, то предпочтительно, чтобы этот датчик располагался на расстоянии от тканей тела для предотвращения контакта с тканями или нарастания тканей на датчике.

В другом варианте измеритель усилия, описанный выше, может быть выполнен с возможностью определения начального или иного контакта стопора с тканями в целевой позиции, в дополнение к измерению усилия, используемого для закрепления имплантируемого устройства.

Фиг. 3-5 показывают различные альтернативные варианты имплантируемого устройства с игольчатыми крепежными элементами. Например, на фиг. 3 показано, что по углам устройства может быть установлено несколько фиксаторов 501, конкретно четыре фиксатора. Фиг. 3А, являющийся альтернативным вариантом фиг. 3, показывает три фиксатора, прикрепленных к имплантируемому устройству 500 в форме «треноги». Количество и позиции фиксаторов имплантируемого устройства могут изменяться по желанию в зависимости от конкретного устройства или применения. Фиг. 4 показывает устройство с «паучьими лапками», имеющее множество шарнирных игольчатых фиксаторов 508. Шарнирные фиксаторы могут иметь неподвижные или подвижные шарниры, что обеспечивает возможность определенного перемещения дистального конца фиксатора относительно имплантируемого устройства. Фиг. 4А показывает имплантируемое устройство 500, имеющее три шарнирных фиксатора 508 в форме треноги. Количество шарнирных фиксаторов 508 может изменяться произвольно; можно эффективно использовать от 3 до 10 шарнирных фиксаторов, например 4, 5, 6 или 7. В качестве альтернативы фиг. 5 показывает шарнирно закрепленные фиксаторы 508, расположенные в нескольких направлениях. Ни количество, ни ориентация неподвижных фиксаторов 501 или шарнирно закрепленных фиксаторов 508 не ограничены. Для помощи в закреплении имплантируемого устройства может использоваться любое количество фиксаторов в любых компоновках и с любой ориентацией. Кроме того, шарнирные фиксаторы, в зависимости от необходимости, могут содержать один или более шарниров для обеспечения желаемой структуры крепления. Фиксаторы на фиг. 3-5 могут содержать шипы, которые складываются по направлению к фиксаторам при прохождении через ткани тела и раскрываются от фиксаторов при вытягивании последних. Хотя фиксаторы на фиг. 3-5 изображены без стопоров, квалифицированные специалисты поймут, что стопоры могут быть прикреплены к указанным неподвижным или шарнирным фиксаторам на различных расстояниях от базы имплантируемого устройства.

Фиг. 6-8 показывают другие крепежные элементы для закрепления имплантируемого устройства в целевой позиции. Фиг. 6 показывает крепежный элемент в форме кнопки 700, содержащий головку 701 и ножку 710. Ножка 710 подбирается по размеру и приспосабливается для размещения в целевом месте, в то время как головка остается в просвете полого органа. На фиг. 6 головка 701 содержит отверстие 720, в котором размещается имплантируемое устройство. Вершина имплантируемого устройства может располагаться заподлицо с головкой при определенных применениях, в то время как при других применениях может потребоваться, чтобы устройство выступало над плоскостью головки. В другом варианте головка 701 не содержит отверстие 720, и имплантируемое устройство крепится непосредственно на внешней поверхности головки 701. Ножка 710 может содержать конический или заостренный конец 715, что обеспечивает возможность легкого введения ножки в целевые ткани. Ножка 710 может также содержать конический буртик 730 для предотвращения отсоединения от целевого места. Буртик 730 на фиг. 6 содержит также несколько вырезов 735 в боковой поверхности. Вырезы образуют острые кромки в буртике 730 и служат для введения в ткани вокруг буртика 730. В другом варианте (не показан) ножка может содержать вместо буртика 730 винты, шипы или другие известные средства из данной области техники для предотвращения отделения от целевого места. Крепежные элементы с винтом содержат винтовые гребни на окружной поверхности ножки, обеспечивающие сопротивление отделению от целевого места. Крепежные элементы с шипами содержат шипы с заостренными концами, выступающие под углом, по существу в противоположную сторону от конического конца 15, аналогично шипам фиксатора 501 на фиг. 2.

Фиг. 7 показывает еще один вариант крепежного элемента для имплантируемого устройства. В этом варианте крепежные элементы 800 содержат кольцо 801 и две или более ножек 810. На фиг. 7 в качестве примера показаны три ножки 810, однако квалифицированные специалисты поймут, что количество, форма и ориентация этих ножек может изменяться в соответствии с имплантируемым устройством. Кольцо 801 фиксирует имплантируемое устройство, когда ножки 810 входят в целевые ткани для удержания конструкции в целевом месте. Хотя на фиг. 7 показано кольцо 801 круглой формы, это кольцо может иметь любую форму, обеспечивающую закрепление имплантируемого устройства. Предпочтительно, ножки 810 изготовлены из сверхупругого материала или материала