Суппозиторное устройство

Суппозиторное устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область применения

Настоящая заявка относится к суппозиторным устройствам, применяемым против недержания мочи у женщин. В частности, настоящее изобретение относится к суппозиторным устройствам, имеющим улучшенную конфигурацию.

Уровень техники

Недержание мочи, то есть явление, при котором вследствие ослабления мышцы организма не обеспечивают своих функций по предотвращению ненамеренного истечения мочи, является распространенным заболеванием среди женщин, особенно пожилых. По имеющимся оценкам, более чем у 50% женщин время от времени происходит непроизвольное истечение мочи, и около 25% женщин в том или ином возрасте обращаются за медицинской помощью для решения данной проблемы. Недержание при перенапряжении является наиболее распространенным типом недержания мочи и включает непроизвольное истечение мочи вследствие увеличения внутрибрюшного давления, возникающего при физической нагрузке, кашле, чихании, смехе и так далее. Недержание при перенапряжении обычно возникает вследствие патологического опущения мочеиспускательного канала и шейки мочевого пузыря ниже уровня тазового дна. Из-за недержания мочи многие женщины носят гигиенические прокладки или подгузники, и некоторые прибегают к хирургическому вмешательству.

Суппозиторные устройства предназначены для предотвращения непроизвольного мочеиспускания у женщин. Такие устройства предназначены для установки их во влагалище с целью оказания давящего действия на мочевой пузырь и поддержки мочевого пузыря. Типичные суппозиторные устройства увеличиваются в диаметре при их использовании и могут упруго расширяться, надуваться или раскладываться для оказания давящего действия внутри влагалища. Такие суппозиторные устройства могут быть неудобны в использовании и/или могут требовать активации устройства или манипуляций с ним перед введением или при введении суппозиторного устройства во влагалище. Все это может вызывать неприятные ощущения при пользования такими устройствами.

Таким образом, существует потребность в суппозиторном устройстве, более комфортном в использовании. Существует также потребность в суппозиторном устройстве, которое имеет малый размер и тем не менее, достаточно эффективно. Кроме того, существует потребность в суппозиторном устройстве, которое может использоваться ежедневно, и в способах применения данного устройства для предотвращения недержания мочи.

Сущность изобретения

Предлагается нерасширяющееся суппозиторное устройство. Суппозиторное устройство имеет вершину, основание, длину, продольную ось, максимальный диаметр и минимальный диаметр, меньший максимального диаметра. Суппозиторное устройство содержит оказывающую давление область, выполненную с возможностью простираться между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища с оказанием давления на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Оказывающая давление область имеет максимальный диаметр, который составляет менее, чем примерно 25 мм.

Кроме того, предлагается нерасширяющееся суппозиторное устройство, которое содержит вершину, основание, длину, продольную ось, максимальный диаметр, второй диаметр и минимальный диаметр, меньший максимального диаметра и второго диаметра. Суппозиторное устройство имеет первую оказывающую давление область, выполненную с возможностью простираться между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища с оказанием давления на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Первая оказывающая давление область имеет максимальный диаметр, составляющий менее, чем примерно 25 мм. Суппозиторное устройство содержит также вторую оказывающую давление область, которая имеет второй диаметр, и при этом вторая оказывающая давление область пространственно отнесена от первой оказывающей давление области.

Предлагается также способ для уменьшения недержания мочи у женщин, основанный на использовании не расширяющихся суппозиторных устройств.

Краткое описание чертежей

Несмотря на то, что настоящая заявка заканчивается формулой изобретения, в которой четко формулируется предмет настоящего изобретения, предполагается, что настоящее изобретение будет более понятным из нижеследующего подробного описания, сопровождаемого прилагаемыми чертежами.

Фиг.1A. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.1B. Аксонометрический вид суппозиторного устройства, изображенного на фиг.1A.

Фиг.2A. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.2B. Аксонометрический вид суппозиторного устройства, изображенного на фиг.2A.

Фиг.3. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.4. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.5. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.6. Аксонометрический вид суппозиторного устройства.

Фиг.7. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.8. Вид сбоку аппликатора для введения суппозиторного устройства, изображенного на фиг.1.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к суппозиторным устройствам, которые вводятся во влагалище женщины для предотвращения непроизвольного истечения мочи. Предлагаемые суппозиторные устройства не расширяются, имеют малый размер и более комфортны в использовании. Суппозиторные устройства могут включать оказывающую давление область, выполненную с возможностью простираться между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища с оказанием давления на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Оказывающая давление область имеет некоторый максимальный диаметр, который является максимальный диаметром суппозиторного устройства и составляет менее, чем 25 мм. Суппозиторное устройство может также содержать вторую оказывающую давление область, расположенную дистально по отношению к первой сжимающей области. Кроме того, суппозиторное устройство может также содержать гнущуюся область, которая может определять минимальный диаметр суппозиторного устройства. Гнущаяся область является более гибкой, чем оказывающая давление область, а оказывающая давление область имеет большее сопротивление внешним силам, чем гнущаяся область в условиях повышенного мышечного напряжения, которое возникает, например, при кашле. Это позволяет обеспечить малое, удобное и тем не менее, эффективное суппозиторное устройство.

Женщина, страдающая недержанием мочи при перенапряжении, может испытывать непроизвольное истечение мочи во время увеличения внутрибрюшного давления, например, при физической нагрузке, кашле, чихании, смехе или продувании среднего уха по Вальсальве. Считается, что истечение мочи возникает из-за того, что мышцы и соединительная ткань, которые поддерживают мочевой пузырь и/или мочеиспускательный канал, ослаблены или повреждены, и не могут в полной мере поддерживать мочевой пузырь и/или мочеиспускательный канал в моменты повышенного мышечного напряжения. Физиологические изменения в организме женщины, происходящие вследствие родов, менопаузы, травм, операций и выпадения тазовых органов, часто могут вызывать недержание при мышечном напряжении. Суппозиторные устройства, предлагаемые в настоящей заявке, могут иметь способность противостоять внешним усилиям, достаточную для предотвращения истечения мочи во время увеличения внутрибрюшного давления, и в то же время они являются гибкими и достаточно малыми, что обеспечивает комфорт их ношения.

В контексте настоящего описания «аппликатор» означает устройство или принадлежность для облегчения введения суппозиторного устройства в наружное отверстие организма млекопитающего. Примеры аппликаторов включают телескопические устройства, трубки с поршнем и сжимающие аппликаторы.

В контексте настоящего описания термины «присоединен» и «прикреплен» включают конфигурации, при которых первый элемент непосредственно присоединен ко второму элементу за счет прикрепления первого элемента непосредственно ко второму элементу; конфигурации, при которых первый элемент косвенно соединен со вторым элементом за счет прикрепления первого элемента к одному или более промежуточным элементам, которые в свою очередь прикреплены ко второму элементу; и конфигурации, при которых первый элемент выполнен за единое целое со вторым элементом, например, когда первый элемент является структурной частью второго элемента.

В контексте настоящего описания термин «нерасширяющиеся» означает устройства, которые не расширяются перед их использованием или во время их использования, то есть устройства, размеры или объем которых в сущности не увеличиваются перед их использованием или во время их использования. Например, не расширяющиеся устройства имеют диаметр и/или объем, которые существенно не увеличиваются. И наоборот, термин «расширяющиеся» в контексте настоящего описания означает устройства, у которых увеличиваются размер или объем перед их использованием или во время использования, например, устройства, у которых увеличиваются диаметр и/или длина, которые поглощают жидкость в волокнистую структуру или абсорбирующий гелеобразующий материал, или у которых иным образом изменяются размер или объем от первого значения до второго значения, например, за счет их вздутия, абсорбции, механически, в результате некоторого действия со стороны пользователя, или иным образом. Несущественные изменения размеров не расширяющихся устройств, возникающие вследствие теплового расширения, которое может происходить из-за того, что температура тела выше температуры окружающей среды, не считаются «расширением».

В контексте настоящего описания термин «суппозиторное устройство», и в частности, «суппозиторное устройство против недержания мочи», относится к устройствам, специально спроектированным, изготовленным и/или приспособленным для помещения их во влагалище с целью уменьшения частоты и/или остроты недержания мочи у женщин. «Суппозиторное устройство» может включать любые типы в сущности не абсорбирующих устройств, предназначенных для уменьшения истечения мочи и/или поддержки выпавшего мочеиспускательного канала и/или мочевого пузыря. Суппозиторные устройства не включают менструальные тампоны.

В контексте настоящего описания термин «влагалищный канал» означает внутреннюю часть половых органов женщины. В контексте настоящего описания термины «влагалищный канал» или «внутри влагалища» означают пространство, расположенное между входом во влагалище (иногда называемом влагалищным сфинктером) и шейкой матки.

Одно из воплощений суппозиторного устройства 10 в соответствии с настоящим изобретением изображено на фиг.1A и 1B. Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30, продольную ось (L) и поперечную ось (T). Как показано на фиг.1A и 1B, суппозиторное устройство 10 может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство может быть симметричным относительно продольной оси, в том числе, например, может иметь круглое основание, обладающее поворотной симметрией относительно продольной оси. Суппозиторное устройство может включать третий диаметр D₃, больший, чем минимальный диаметр D₂, выпуклая часть 110 может находиться на уровне диаметра D₁ и образовывать тем самым оказывающую давление область 50, а выпуклая часть 130 может находиться на уровне диаметра D₃ и образовывать тем самым оказывающую давление область 60. Кроме того, вогнутая часть 150 может находиться на уровне диаметра D₂, образуя тем самым гнущуюся область 160.

На фиг.2А и 2B показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30, продольную ось (L) и поперечную ось (T). Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.2A и 2B, может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство, показанное на фиг.2A и 2B, имеет верхний наклон 80, больший, чем верхний наклон 80 суппозиторного устройства в воплощении на фиг.1А и 1B. Как показано на фиг.2A и 2B, суппозиторное устройство 10 может содержать гнущуюся область 160. Кроме того, суппозиторное устройство, показанное на фиг.2А и 2B, имеет нижний наклон 90, больший, чем нижний наклон 90 суппозиторного устройства, показанного на фиг.1А и 1В.

На фиг.3 показано суппозиторное устройство 10 в разрезе по плоскости 3-3 (фиг.1). Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30 и продольную ось (L). Как показано на фиг.3, суппозиторное устройство 10 может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Как показано на фиг.3, суппозиторное устройство 10 может иметь наружную стенку 250 и внутреннюю часть 200, образуемую внутренними стенками 240, которая является полой в области 220. Полая область 220 может выполнена на одном или на обоих концах устройства. Кроме того, суппозиторное устройство 10 может иметь внутреннюю часть 200, часть которой является сплошной.

На фиг.4 показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30, продольную ось (L) и поперечную ось (T). Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.4, может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.4, может иметь внутреннюю часть 200, которая является полой. Суппозиторное устройство имеет стенки 240, которые образуют внутреннюю часть 200 и полую область 220. Кроме того, внутренние стенки 240 могут иметь такой же профиль, как и наружные стенки 250, или аналогичный профиль.

На фиг.5 показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.5, может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.5, имеет внутреннюю часть 200, которая является полой. Суппозиторное устройство имеет стенки 240, которые образуют внутреннюю часть 200 и полую область 220. Полая область 220 может иметь наружные стенки 240, имеющие первый профиль, и внутренние стенки 250, имеющие второй профиль, отличный от первого профиля, например, полая область 220 может иметь форму трубки.

На фиг.6 показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает верхнюю часть 20, нижнюю часть 30, среднюю часть 40, оказывающую давление область 50 верхней части 20, оказывающую давление область 60 нижней части 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от верхней части 20 к средней части 40, наклон 90 от средней части 40 к нижней части 30, продольную ось (L) и поперечную ось (T). Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.6, может иметь вершину 100, которая включает выпуклую часть 110, основание 120, которое включает выпуклую часть 130, и боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10 может также иметь гнущуюся область 160. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.6, может иметь внутреннюю часть 200, которая является полой. Кроме того, суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.6, может иметь отверстие на вершине 100 и/или на основании 120.

Суппозиторное устройство 10 может включать оболочку 300 и/или элемент 310 для извлечения устройства, как показано, например, на фиг.7. Кроме того, как показано на фиг.7, элемент 310 для извлечения устройства может быть прикреплен к оболочке 300.

Суппозиторное устройство может быть введено любым подходящим способом, например, с помощью аппликатора. На фиг.8. показан аппликатор 410, который включает элемент 420 для введения устройства и поршень 440. Элемент 420 для введения устройства имеет вводимый конец 421 и конец 422 для извлечения аппликатора, расположенный напротив вводимого конца 421. Элемент 420 для введения устройства может также включать цилиндрическую область 450, в которую может быть помещено суппозиторное устройство, и область 430 захвата, которой может быть область 424 с углублением, расположенная напротив вводимого конца 421, то есть проксимально по отношению к концу 422 для извлечения аппликатора. Область 430 захвата может содержать один или более элементов 423 захвата.

Предлагаемое суппозиторное устройство в целом не изменяется в размерах во время его использования, то есть предлагаемое суппозиторное устройство имеет одинаковый размер и диаметр до его введения, во время его использования и после его извлечения. То есть, предлагаемое суппозиторное устройство не расширяется и не раздувается по сравнению с исходным размером, не требует его сжатия для введения во влагалище, равно как и не требует его сжатия для извлечения. Часть или область суппозиторного устройства может сгибаться или может быть деформирована, так как, например, в области с наименьшим диаметром, однако при этом суппозиторное устройство не выпрямляется и не принимает исходную форму после его деформации. Кроме того, суппозиторное устройство не включает механических или других средств, требующихся для изменения размера или формы суппозиторного устройства при его использовании, например, до или после его введения во влагалище, либо до или после его извлечения. Таким образом, предлагается суппозиторное устройство, которое при его извлечении имеет те же размеры, что и при его использовании, что обеспечивает больший комфорт при его использовании и извлечении.

Суппозиторное устройство может содержать оказывающую давление область, которая содержит максимальный диаметр суппозиторного устройства, имеющий место, например, в основании или у вершины устройства. Когда устройство установлено, оказывающая давление область является протяженной между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища, и давит на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Кроме того, суппозиторное устройство может иметь вторую оказывающую давление область, имеющую увеличенный диаметр по сравнению с минимальным диаметром, которая может давить на мочеиспускательный канал через стенку влагалища еще в одном месте, отдельно от первой оказывающей давление области. Первая оказывающая давление область и вторая оказывающая давление область могут быть разнесены на любое подходящее расстояние, например, по меньшей мере примерно 5 мм, по меньшей мере примерно 10 мм, по меньшей мере примерно 15 мм, по меньшей мере примерно 20 мм, по меньшей мере примерно 25 мм, по меньшей мере примерно 30 мм, по меньшей мере примерно 35 мм, по меньшей мере примерно 40 мм, по меньшей мере примерно 45 мм, по меньшей мере примерно 50 мм или на любое другое подходящее расстояние.

Суппозиторное устройство может иметь любое подходящее число оказывающих давление областей, включая, например, две оказывающие давление области, четыре или менее оказывающих давление областей, три или менее оказывающих давление областей, две или менее оказывающих давление областей, одну оказывающую давление область или любое другое подходящее количество оказывающих давление областей.

Имеющиеся в устройстве одна или более оказывающих давление областей могут иметь любую подходящую форму, например, выпуклую форму, которая обеспечивает давление на стенку влагалища, например, в виде доли или иного округлого выступа. Имеющиеся в устройстве одна или более оказывающих давление областей могут иметь в сущности круглое поперечное сечение. Суппозиторное устройство может также иметь область минимального диаметра, которая является гнущейся областью, и которая может обеспечивать гибкость суппозиторного устройства, то есть допускать изгиб или смещение частей устройства в данной гнущейся области. Гнущаяся область может иметь любую подходящую форму, например, вогнутую, с вырезами или им подобную, и может иметь любое подходящее поперечное сечение, например, в сущности круглое поперечное сечение. В некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может включать гнущуюся область между двумя оказывающими давление областями.

Будучи введено во влагалище женщины, суппозиторное устройство может оказывать сопротивление внешним усилиям. Например, когда суппозиторное устройство введено во влагалище, увеличение внутрибрюшного давления может воздействовать на суппозиторное устройство через стенку влагалища, как внешняя сила. Когда суппозиторное устройство расположено во влагалище продольно, то есть когда вершина суппозиторного устройства расположена ближе к шейке матки, основание суппозиторного устройства расположено ближе ко входу во влагалище, и продольное направление суппозиторного устройства в целом совпадает с продольным направлением влагалища, увеличение внутрибрюшного давления может действовать на боковые стороны суппозиторного устройства, перпендикулярно продольной оси суппозиторного устройства. Конечно, увеличение внутрибрюшного давления может действовать на другие области суппозиторного устройства в дополнение к продольному направлению, или в качестве альтернативы продольному направлению, например, когда суппозиторное устройство вставлено во влагалище с ориентацией, отличной от продольной.

Несмотря на малый размер, суппозиторное устройство может оказывать сопротивление давлениям, большим чем примерно 10 фунтов/дюйм², большим чем примерно 15 фунтов/дюйм², большим чем примерно 20 фунтов/дюйм², большим чем примерно 25 фунтов/дюйм², при силе давления примерно 2 H. Так, например, в некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может оказывать сопротивление давлениям, большим чем примерно 20 фунтов/дюйм² при силе давления примерно 2 Н и большим чем примерно 25 фунтов/дюйм² при силе давления примерно 3 Н. Суппозиторное устройство может также оказывать сопротивление давлению сжатия. Так, например, суппозиторное устройство может сжиматься менее чем примерно на 20% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 15% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 14% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 13% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 12% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 11% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 10% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 9% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 8% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 7% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 6% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 5% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 4% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 3% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 2% под действием силы примерно 2 Н или менее чем примерно на 1% под действием силы примерно 2 Н.

Суппозиторные устройства могут оказывать различное сопротивление вдоль продольной оси суппозиторного устройства при приложении к ним внешней силы. Например, в областях с максимальным диаметром суппозиторное устройство может противостоять большим усилиям, а в областях с минимальным диаметром - меньшим усилиям. Кроме того, суппозиторное устройство может по-разному сжиматься в различных областях вдоль продольной оси. Так, например, под воздействием сил на боковые стороны суппозиторного устройства область с минимальным диаметром может сжиматься по меньшей мере примерно на 5% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия (например, примерно 200 г/м²), по меньшей мере примерно на 10% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, по меньшей мере примерно на 15% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, по меньшей мере примерно на 20% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, или по меньшей мере примерно на 25% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия. Для измерения сжимаемости суппозиторного устройства может быть приложено любое подходящее давление, например, от примерно 200 г/м² до примерно 1500 г/м², от примерно 200 г/м² до примерно 1400 г/м², от примерно 300 г/м² до примерно 1200 г/м² или от примерно 400 г/м² до примерно 800 г/м².

Способность противостоять внешним силам и величина сжатия под действием внешнего давления для суппозиторного устройства в целом или для различных областей суппозиторного устройства могут быть измерены любым подходящим способом. Так, например, одним из подходящих способов является способ с применением универсального испытательного прибора, обеспечивающего постоянную скорость растяжения и снабженного соответствующим программным обеспечением, производства MTS (Эден-Прейри, штат Миннесота, США). Данный способ позволяет измерить силу, требующуюся для сжатия суппозиторного устройства, покоящегося на боковой стороне, на 0,8 мм при скорости сжатия 20 мм/мин. При данном методе измерения наконечник датчика нагрузки имеет форму полусферы диаметром 5 мм. Кроме того, в качестве подставки, на которой покоится устройство, используется стальная цилиндрическая пластина диаметром 152 мм и толщиной 13 мм. После того, как суппозиторное устройство помещали на стальную подставку, включали движение измерительной головки со скоростью 20 мм/мин. Когда сила, действующая на суппозиторное устройство, достигала 2 г-сил, величина перемещения головки автоматически обнулялась, и она совершала дополнительное перемещение на 0,8 мм. После этого зонд возвращался назад, и сбор данных повторялся, с частотой 100 Гц. Способ позволяет измерить пиковую силу сжатия (в грамм-силах) в зависимости от величины сжатия устройства в миллиметрах. Данный метод позволяет также измерить усилия, которым могут противостоять суппозиторные устройстве, имеющие переменные диаметр или ширину по длине, такие как, например, суппозиторные устройства, имеющие максимальный диаметр или ширину и минимальный диаметр и ширину, в различных областях устройства. Например, для суппозиторных устройств, показанных на фиг.1А и 1B, способность противостоять внешним силам в областях с максимальным диаметром D₁ и D₃ может быть измерена с использованием стальной пластины, которая больше по размерам, чем суппозиторное устройство, и размеры которой примерно равны размерам подставки. Способность устройства противостоять внешним силам в области с минимальным диаметром D₂ может быть измерена с помощью стержня, который вступает в контакт только с областью с минимальным диаметром, но не вступает в контакт с областями с максимальным диаметром.

Оказывающая давление область предлагаемого устройства может противостоять значительным усилиям, в результате чего данная область может оказывать значительное давление на стенку влагалища. Оказывающая давление область предлагаемого устройства может противостоять значительным усилиям при повышенном мышечном напряжении, типичным для влагалища женщины, обеспечивая, например, максимальное давление на мочеиспускательный канал через стенку влагалища, большее чем примерно 5 фунтов/дюйм², большее чем примерно 10 фунтов/дюйм², большее чем примерно 15 фунтов/дюйм², большее чем примерно 20 фунтов/дюйм² или большее чем примерно 25 фунтов/дюйм². Кроме того, оказывающая давление область может обеспечивать максимальное закрытие мочеиспускательного канала на величину, составляющую более чем примерно 1,0 мм, например, более чем примерно 1,1 мм, более чем примерно 1,2 мм, более чем примерно 1,3 мм, более чем примерно 1,4 мм, например, более чем примерно 1,5 мм, более чем примерно 1,6 мм, более чем примерно 1,7 мм, более чем примерно 1,8 мм или более чем примерно 1,9 мм. В дополнение к этому или в качестве альтернативы оказывающая давление область может сжиматься менее чем примерно на 1 мм под давлением 0,5 фунтов/дюйм², вызванном сжимающей силой, действующей на устройство с одной боковой стороны в направлении противоположной боковой стороны в области максимального диаметра в направлении, перпендикулярном продольной оси.

Максимальное давление на мочеиспускательный канал и максимальное закрытие мочеиспускательного канала могут быть измерены любым подходящим способом, например, с помощью расчетной модели, описанной в патентной заявке США 2007/0027667 Например, может быть использована расчетная модель, имитирующая внутреннее тазовое пространство человека. В некоторых воплощениях настоящего изобретения в расчетной модели могут быть выбраны тринадцать узловых точек на мочеиспускательном канале, которые находятся на задней стенке, обращенной к влагалищу, и ближе к центру тела (на саггитальной плоскости). Точки должны быть распределены равномерно вдоль длины мочеиспускательного канала, при этом первая точка должна находиться на нижнем краю мочеиспускательного канала, а последняя точка - на шейке мочевого пузыря. С помощью подходящего программного обеспечения, такого как, например, LS-Prepost, для всех выбранных узловых точек может быть получена зависимость «номер точки-время-сила давления по фон Мизесу». Полученная матрица данных разбивается на отдельные столбцы в соответствии с положением точек, и получаются зависимости «координата y - сила давления по фон Мизесу». Поскольку нас интересуют данные в точке оказания давления, выбирается соответствующий столбец, и для него строится график зависимости «координата y - сила давления по фон Мизесу».

Гнущаяся область является более гибкой и противостоит меньшим усилиям, чем оказывающая давление область. Наличие гнущейся области может позволять суппозиторному устройству сгибаться в продольном направлении, а также в латеральном направлении. Так, например, суппозиторное устройство может сжиматься более чем на около 1 см под давлением 0,5 фунтов/дюйм², когда сила давления приложена от верхушки к основанию вдоль продольной оси. В дополнение к этому или в качестве альтернативы гнущаяся область может быть областью, которая обеспечивает возможность изгиба суппозиторного устройства из стороны в сторону.

Суппозиторное устройство может иметь одноэлементную конструкцию. Так, например, суппозиторное устройство может включать сплошную наружную оболочку, которая образует всю наружную поверхность суппозиторного устройства. Наружная оболочка может быть гладкой или текстурированной. Наружная оболочка может быть проницаемой для текучих сред, например, за счет наличия в ней дырочек, пор или иных подходящих отверстий. В других воплощениях наружная оболочка может быть непроницаемой для текучих сред, то есть текучие среды не могут входить в устройство. Кроме того, суппозиторное устройство может включать отверстие в вершине и/или в основании. В некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может включать отверстие в вершине и/или в основании и иметь наружную оболочку, непроницаемую для текучих сред, в результате чего текучие среды могут проникнуть в устройство только через отверстие в вершине и/или в основании.

Подходящие суппозиторные устройства могут быть полнотелыми или полыми. Полое суппозиторное устройство может иметь наружную периферию, определяющую суммарную площадь устройства, и внутреннюю периферию, определяющую открытую площадь устройства. Открытая площадь устройства может иметь любую подходящую величину, например, может составлять от примерно 5% до примерно 95% общей площади, например, от примерно 10% до примерно 90% общей площади, от примерно 15% до примерно 85% общей площади или от примерно 20% до примерно 80% от общей площади. Кроме того, суппозиторное устройство может также иметь толщину стенок, подходящую для поддержания требуемой конфигурации суппозиторного устройства. Толщина стенок может составлять более чем примерно 1 мм, например, примерно 2 мм, примерно 3 мм, примерно 4 мм, примерно 5 мм или более. Толщина стенок может быть постоянной или может изменяться по длине суппозиторного устройства и/или по окружности периферии суппозиторного устройства.

Суппозиторное устройство может иметь любую подходящую форму, с диаметром, меняющимся вдоль продольной оси, например, форму с поворотной симметрией по отношению к продольной оси, например, форму капли, яблока, груши, песочных часов, цилиндра с узкой шейкой в средней части, цифры «8», арахисового ореха, сердца, электрической лампочки, бутылки, вазы или любую другую подходящую форму. Кроме того, суппозиторное устройство может иметь форму с диаметром, изменяющимся вдоль продольной оси, и обладающую симметрией по отношению как к продольной оси, так и к латеральной оси, например, форму песочных часов, цилиндра с узкой шейкой в средней части, цифры «8», арахисового ореха или любую другую подходящую форму.

В качестве альтернативы суппозиторное устройство может иметь асимметричную форму, например, В-образную или P-образную форму. Суппозиторное устройство может обладать симметрией в одной области и быть асимметричным в другой области, например, суппозиторное устройство может иметь симметричную оказывающую давление область и асимметричную гнущуюся область. В целом суппозиторное устройство может иметь изменяющийся диаметр по его длине, что обеспечивает переменное давление на мочеиспускательный канал вдоль длины канала. Так, например, суппозиторное устройство может иметь выпуклую часть, которая может представлять собой оказывающую давление область. Кроме того, суппозиторное устройство может содержать область с минимальным диаметром, которая может быть вогнутой областью. Вогнутая область может представлять собой гнущуюся область.

Суппозиторное устройство может иметь форму песочных часов. Так, например, как показано на фиг.1-2, суппозиторное устройство может иметь верхнюю и нижнюю части, соединенные узкой частью, причем диаметр как верхней, так и нижней части больше, чем диаметр узкой части, в результате чего суппозиторное устройство в целом имеет конфигурацию песочных часов. При такой конфигурации верхняя часть суппозиторного устройства может иметь вершину, а нижняя часть суппозиторного устройства может иметь основание, и суппозиторное устройство может иметь верхнюю и нижнюю наклонные стенки, соединяющие вершину и основание с узкой частью. Кроме того, узкая часть может включать диаметр, соответствующий минимальному диаметру суппозиторного устройства. Верхняя и нижняя части могут иметь одинаковые максимальные диаметры, или верхняя и нижняя части м