Вводимый через кожу самосборный модульный клапан и способы складывания, сборки и доставки

Вводимый через кожу самосборный модульный клапан и способы складывания, сборки и доставки

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, протезному клапанному устройству - протезному клапану, который можно доставить в тело в несобранном и в собранном виде - который по меньшей мере частично является самосборным, самосборному элементу и способу сборки модульного клапанного устройства с помощью самосборного элемента. Настоящее изобретение также относится к способу складывания и доставки такого модульного клапанного устройства и способу сборки устройства в теле с помощью самосборного элемента. Модульный характер клапанного устройства, конструктивное решение клапанного модуля и способы складывания клапанного устройства обеспечивают вводимый через кожу протезный клапан, который может иметь меньший диаметр при доставке, чем клапанные устройства в полностью собранном виде. Настоящее изобретение также относится к системе, которая включает самосборное модульное клапанное устройство и устройство доставки с уменьшенным диаметром по сравнению с устройством доставки для полностью собранного вводимого через кожу клапанного устройства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] В организме человека имеется большое количество естественных клапанов, в том числе, например, клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как заболевания, старение и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, не в состоянии поддерживать в теле ток жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является сердечный клапан, подверженный либо стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функцию клапана для восстановления правильного функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, правильное функционирование клапана в сердце обеспечивает поддержания тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровоток и кровяное давление. Подобным образом, правильное функционирование пищеводного клапана гарантирует, что секреция кислоты в желудке не оказывает постоянного раздражающего или повреждающего воздействия на выстилку пищевода.

[003] Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один пример, описанный Андерсеном с соавторами (Andersen et al., патент США №5411552), включает расширяемый стент и сжимаемый клапан, закрепляемый на стенте перед установкой. Сжимаемый клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсена доставляют и устанавливают с применением баллонного катетера, баллон которого применяют для расширения протеза клапан-стент до его конечного размера. См. также, патент США №6168614 (Andersen, et al.) под названием ʺValve Prosthesis for Implantation in the Bodyʺ (ʺКлапанный протез для имплантации в телоʺ) и патент США №5840081 (Andersen, et al.) под названием ʺSystem and Method for Implanting Cardiac Valvesʺ (ʺСистема и способ для имплантации сердечных клапановʺ).

[004] Спенсер с соавторами (Spenser et al., патент США №6893460) описывают другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, изготовленную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, выполненной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Клапанный узел прикрепляют к несущему стенту перед установкой. Клапанное устройство в собранном виде устанавливают в заданном месте внутри протока тела, применяя такие средства установки, как баллонный катетер или похожее устройство.

[005] Чрескожная имплантация протезных клапанов является более безопасной, более дешевой и требует меньшего времени для восстановления пациента по сравнению с обычными хирургическими процедурами. Однако недостатком известных искусственных вводимых через кожу протезных клапанов являются их большие размеры, даже после сжатия для доставки. Проблема, связанная с такими большими размерами, заключается в том, что диаметр при доставке современных клапанных устройств и требуемый диаметр систем доставки, в сочетании с анатомическими особенностями участков тела, сквозь которые должна быть осуществлена доставка устройств, могут сделать доставку в просвет (lumen) проблематичной с точки зрения вероятности успеха, точности установки и риска возникновения осложнений. В частности, осложнения при доставке могут возникнуть вследствие особенностей формы просвета, например, значительной естественной кривизны дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которые вводят катетер. Кроме того, катетеры такого диаметра склонны обладать меньшей гибкостью по сравнению с катетерами меньшего диаметра, в особенности при введении в них устройства большого размера, не отличающегося гибкостью; манипулирование катетером с таким содержимым в узком кровеносном сосуде, в особенности в изогнутом кровеносном сосуде, значительно увеличивает возможность повреждения стенки данного кровеносного сосуда.

[006] Диаметр при доставке вводимого через кожу протезного клапана частично зависит от способа, с помощью которого складывают клапан. В данной области техники существует потребность в протезном клапанном устройстве, которое можно сложить способом, минимизирующим диаметр устройства, применяемого для доставки, благодаря чему сводится к минимуму количество осложнений и возрастает безопасность процедуры замены клапана. Крайне необходимым является устройство, которое можно разместить в сосуде, без нанесения дополнительного повреждения стенке просвета в теле.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[007] Настоящее изобретение относится к самосборному, многокомпонентному, или модульному, клапанному устройству, содержащему множество модулей, которое может быть доставлено через кожу в виде отдельных или прочно соединенных модулей, которые в любом из случаев выполнены с возможностью сборки в теле с получением функционирующего клапанного устройства. В настоящем изобретении предложены клапанные модули, которые могут принимать формы, отличные от их функциональной формы клапана, но особенно предпочтительные для доставки модулей к месту сборки. Настоящее изобретение также относится к способу сборки модульного клапанного устройства с помощью самосборного элемента, способу складывания модулей для доставки, модульному клапанному устройству, содержащему модули, сложенные способом, обеспечивающим минимальный диаметр при доставке, и способу доставки модульного клапанного устройства, содержащего сложенные модули и самосборный элемент. Самосборный элемент облегчает сборку модулей, ограничивая требование в отношении удаленной операции, и делает процедуру замены клапана более эффективной.

[008] Модульное протезное клапанное устройство содержит самосборный элемент и множество модулей для доставки и сборки in vivo. С точки зрения функциональной перспективы, множество модулей может включать опорную структуру и клапанный модуль, которые выполнены с возможностью сборки в теле, например, около места имплантации, в месте имплантации или в месте на некотором расстоянии от места имплантации. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, клапанного устройства, вмещая клапанный модуль и удерживая его в заданном месте внутри просвета в теле. Опорная структура предпочтительно может расширяться до рабочей конфигурации и доставляется в сжатом состоянии. Клапанный модуль содержит створки клапанного устройства и, будучи собранным в рабочую конфигурацию, образует трубку, имеющую входной конец и выходной конец. Клапанный модуль может сам содержать один или более модулей, например цельную структуру, которую можно ввести в несобранном и сложенном виде, или множество секций клапана, которые можно ввести в несобранном и сложенном виде. Конструкция протезного модульного клапанного устройства, независимо от того прочно соединен клапанный модуль с опорной структурой для доставки или нет, позволяет сложить клапанный модуль способом, обеспечивающим минимальный диаметр протезного устройства для доставки.

[009] Модули устройства можно ввести в нужное положение в просвет в подходящем устройстве доставки, таком как катетер, и собрать в теле, например, в аорте, в желудочке или в месте имплантации. После размещения модулей из устройства доставки внутри просвета их можно собрать с получением клапанного устройства в полностью собранном виде.

[0010] Самосборный элемент предпочтительно прикреплен к клапанному модулю или пропущен через него, что позволяет эффективно собрать клапанный модуль из его несобранной конфигурации для доставки в его собранную рабочую конфигурацию. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может дополнительно способствовать развертыванию клапанного модуля из его конфигурации для доставки. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может присоединять клапанный модуль к опорной структуре. Согласно другим вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может прочно соединять клапанный модуль с опорной структурой во время доставки. Подобно модулям устройства, самосборный элемент может иметь конфигурацию для доставки и рабочую конфигурацию. Рабочая конфигурация самосборного элемента может представлять собой заранее заданную конфигурацию, которая обеспечивает клапанному модулю функциональную форму. Конфигурация для доставки может представлять собой конфигурацию, которая облегчает его доставку через узкую и извилистую сосудистую сеть. Самосборный элемент можно привести в действие, чтобы вернуть его в заранее заданную конфигурацию из конфигурации для доставки.

[0011] Система согласно настоящему изобретению включает модульное протезное клапанное устройство и устройство доставки, внутри которого модули устройства сложены таким образом, чтобы минимизировать диаметр доставки, для доставки модулей в нужное положение в теле.

[0012] Настоящее изобретение также относится к способу складывания клапанного модуля для доставки. Клапанный модуль согласно изобретению может находиться в несобранной и развернутой по существу плоской конфигурации. Из указанной несобранной, развернутой конфигурации, клапанный модуль можно сложить способом, который невозможно применить для клапанных элементов из предварительно собранных вводимых через кожу клапанов, применяемых в данной области техники. То есть, клапанный модуль в несобранном виде можно сложить путем свертывания в по существу цилиндрическую структуру. Например, клапанный модуль в несобранном виде можно обеспечить в виде однослойной структуры, которую можно свернуть вдоль одной оси, например, от основания к вершине, в сложенную конфигурацию для доставки.

[0013] Настоящее изобретение также относится к способу доставки модульного клапанного устройства в просвет в теле, при необходимости применения клапана, и способу сборки модульного клапанного устройства в теле. Способ доставки модулей устройства в нужное место для сборки в теле включает чрескожное введение клапана не целиком, но по частям (модулям), сложенным или свернутым в устройстве доставки, и применение элемента с эффектом запоминания формы и возможно толкающих стержней или направляющих нитей для развертывания, размещения и сборки клапанного модуля после его установки из устройства доставки.

[0014] Преимущества, которых можно добиться с помощью настоящего изобретения, состоят в том, что предложенная протезная клапанная система согласно изобретению позволяет уменьшить размеры клапана для доставки по сравнению с предварительно собранными клапанными устройствами и, тем самым, позволяет увеличить гибкость и уменьшить диаметр устройства доставки. Настоящее изобретение может также облегчить сборку модульного клапанного устройства, поскольку требует меньше удаленного управления. Кроме того, описанное протезное клапанное устройство является минимально инвазивным, а указанный способ чрескожной доставки уменьшает травмирующее повреждение и минимизирует осложнения, возникающие при проведении указанной процедуры, увеличивая, тем самым, безопасность процедуры и расширяя количество медицинских учреждений, достаточно оснащенных для проведения процедуры замены вводимых через кожу клапанов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0015] На Фиг. 1А и 1В показан клапанный модуль, который включает 3 секции клапана, в несобранном виде (Фиг. 1А) и собранных в рабочую конфигурацию (Фиг. 1В).

[0016] На Фиг. 1С, 1С и 1D показаны способы складывания секций клапана в конфигурацию для доставки.

[0017] На Фиг. 2А-2С показаны створчатая подструктура перед складыванием и доставкой (Фиг. 2А), один способ складывания створчатой подструктуры для доставки (Фиг. 2В, конфигурация для доставки) и створчатая подструктура, в развернутом виде и собранная с помощью самосборного элемента в клапанный компонент (Фиг. 2С, рабочая конфигурация).

[0018] На Фиг. 3А-С показано, как можно сжать створки в форме кольца согласно варианту реализации изобретения (Фиг. 3А) до несобранного состояния (Фиг. 3В, Фиг. 3В') и сложить для доставки (Фиг. 3С).

[0019] На Фиг. 4А-В показаны два направления, в которых можно свернуть несобранный вариант реализации изобретения со створками в форме кольца.

[0020] На Фиг. 5А-5С показан один вариант реализации самосборного элемента для применения вместе с клапанным модулем, который включает первый самосборный элемент и второй самосборный элемент. На Фиг. 5А схематически изображены первый и второй самосборные элементы в заранее заданной конфигурации; На Фиг. 5В схематически изображены первый и второй самосборные элементы в конфигурации для доставки вместе со сложенной, несобранной створчатой подструктурой; На Фиг. 5С схематически изображен клапанный модуль в собранном виде.

[0021] На Фиг. 6А и 6В показан один вариант реализации самосборного элемента для клапанного модуля, который включает первый самосборный элемент и комиссуральные стойки. На ФИГ. 6А схематически изображен самосборный элемент в заранее заданной конфигурации; На Фиг. 6В схематически изображен самосборный элемент в конфигурации для доставки.

[0022] На Фиг. 7 показан вариант реализации модульного клапанного устройства, который включает самосборный элемент, содержащий детали для прикрепления клапанного модуля в собранном виде к опорной структуре.

[0023] На Фиг. 8А-8В показано, как можно направлять клапанный модуль с помощью нитей или вытяжных проволок во время сборки. На Фиг. 8А показаны направляющие нити, прикрепленные к стойкам самосборного варианта реализации изобретения, показанного на Фиг. 6А; На Фиг. 8В показаны направляющие нити, прикрепленные к местам сочленения клапанного модульного варианта реализации изобретения, показанного на Фиг. 7.

[0024] На Фиг. 9 показан один вариант реализации самосборного элемента, содержащего лапку кольца для соединения клапанного модуля и опорной структуры.

[0025] На Фиг. 10 показан один вариант реализации самосборного элемента, который включает три стойки с эффектом запоминания формы, обеспечивающие опору местам сочленения в клапане.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0026] В настоящем изобретении предложено самосборное модульное протезное клапанное устройство, содержащее самосборный элемент, и способ сборки в теле имплантируемого модульного вводимого через кожу протезного клапанного устройства. В изобретении предложен самосборный элемент, который вызывает изменение относительной формы клапанного модуля модульного клапанного устройства, в частности, вызывает переход из несобранной конфигурации в собранную конфигурацию. Самосборный элемент может также обеспечить средство для сборки и/или соединения клапанного модуля и опорной структуры. Клапанный модуль в несобранном виде можно сложить способом, который минимизирует его диаметр для доставки и, следовательно, также минимизирует требуемый диаметр устройства доставки. Самосборный элемент может также осуществить развертывание клапанного модуля из его конфигурации для доставки. Таким образом, в настоящем изобретении также предложено модульное клапанное устройство, содержащее сложенный клапанный модуль, способ складывания клапанного модуля для чрескожной доставки и способ доставки модульного клапанного устройства, который включает трансформацию клапанного модуля из его сложенной, несобранной конфигурации для доставки в его рабочую собранную конфигурацию. Модульное протезное клапанное устройство облегчает безопасную доставку в просвет тела без необходимости инвазивного хирургического вмешательства.

[0027] Модульное клапанное устройство согласно изобретению содержит самосборный элемент и множество модулей, таких как опорная структура и клапанный модуль. Клапанный модуль может содержать один модуль, т.е., клапанный компонент, или он может содержать множество модулей, т.е., множество секций клапана, которые можно собрать с получением клапанного узла. Согласно изобретению, модули устройства можно доставить один за другим и собрать в теле с помощью самосборного элемента. В частности, самосборный элемент может способствовать сборке клапанного модуля из сложенной конфигурации для доставки в трехмерную рабочую конфигурацию. Предпочтительно, самосборный элемент можно прикрепить к клапанным модулям в несобранном виде или пропустить через них перед складыванием для доставки и, тем самым, указанный элемент может способствовать как разворачиванию, так и сборке клапанных модулей. В настоящей заявке, подразумевают, что фраза ʺприкреплен кʺ включает ʺпропущен черезʺ в контексте самосборного элемента, прикрепленного к клапанному модулю (в собранном или несобранном виде), например, вдоль линии основания или в другом месте на клапанном модуле.

[0028] Один вариант реализации клапанного модуля представляет собой цельный клапанный модуль, который можно сложить в конфигурацию для доставки и доставить отдельно от опорной структуры, а затем развернуть и собрать с помощью самосборного элемента с получением клапанного компонента, содержащего трубку, т.е., с получением рабочей конфигурации, с последующим объединением с опорной структурой. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения, цельный клапанный модуль, который в несобранном состоянии может представлять собой створчатую подструктуру, содержащую ряд смежных створок, которые можно сложить - например, путем свертывания вдоль оси - в конфигурацию для доставки. Чтобы получить клапанный компонент в собранном виде (т.е., в рабочей конфигурации), ряд створок можно скомпоновать в трехмерную структуру, при этом два конца створчатой подструктуры встречаются и соединяются. Самосборный элемент можно прикрепить к створчатой подструктуре для осуществления их сборки. Самосборный элемент может собрать створчатую подструктуру в клапанный компонент за счет возвращения в заранее заданную конфигурацию путем перемещения прикрепленной к нему створчатой подструктуры таким образом, чтобы скомпоновать ее с получением клапанного компонента - в собранной, рабочей конфигурации - содержащего трубку.

[0029] В другом аспекте данного варианта реализации изобретения, цельный клапанный модуль в своем несобранном состоянии может представлять собой кольцо из створок (створки в форме кольца), которое сплющено до двухслойной, по существу плоской конфигурации для складывания, например, свертывания вдоль одной оси, например, от основания к вершине, в конфигурацию для доставки. В указанном аспекте варианта реализации изобретения, самосборный элемент может иметь сжатую конфигурацию для доставки и может вернуться в предварительно заданную конфигурацию, которая представляет собой кольцо с диаметром, соответствующим створкам в форме кольца, к которому он прикреплен с целью сборки створок в форме кольца в собранную, рабочую конфигурацию, содержащую трубку.

[0030] Согласно другому варианту реализации изобретения, клапанный модуль представляет собой цельный клапанный модуль, подобно любому аспекту, описанному выше, который можно сложить в конфигурацию для доставки и доставить впросвет в теле, прочно связанным с опорной структурой, а не отдельно от нее, и затем развернуть и собрать с помощью самосборного элемента в клапанный компонент, содержащий трубку (рабочая конфигурация) и смонтировать с опорной структурой с получением клапанного устройства в полностью собранном виде.

[0031] Согласно еще одному варианту реализации изобретения, клапанный модуль содержит множество секций клапана, которые, в несобранной конфигурации, можно сложить по отдельности или вместе в конфигурацию для доставки, а затем развернуть и собрать с получением клапанного узла (рабочая конфигурация) с помощью самосборного элемента. Секции клапана можно частично соединить с применением самосборного элемента, который можно прикрепить к каждой секции клапана. Клапанный узел можно объединить с опорной структурой с получением клапанного устройства в собранном виде. Самосборный элемент может вновь вернуться в заранее заданную конфигурацию путем перемещения прикрепленных к нему секций клапана таким образом, чтобы скомпоновать их с получением клапанного узла.

[0032] Множество секций клапана обладают такой геометрической формой, что они могут прилегать друг к другу с образованием клапанного узла, открытие и закрытие которого, подобно описанному выше клапанному компоненту, обеспечивает ток жидкости в одном направлении и который функционирует в точном соответствии с физиологическим действием нормально функционирующего естественного клапана.

[0033] Модульное клапанное устройство может тем не менее также содержать секции клапана, которые вводят в сложенном виде по отдельности или вместе, а затем раскладывают и собирают с получением клапанного узла с помощью самосборного элемента и имплантируют в отсутствие опорной структуры. Таким образом, согласно данному варианту реализации изобретения, клапанное устройство включает множество секций клапана и самосборный элемент, прикрепленный к каждой секции клапана, и, тем самым, частично соединяющий секции клапана. Самосборный элемент может функционировать для компоновки секций клапана с получением клапанного узла способом, подобным способу, описанному выше.

[0034] В настоящей заявке, термин ʺв собранном видеʺ означает, что клапанный узел, клапанный компонент или клапанное устройство находятся в рабочей конфигурации (например, являются по существу трубчатыми, а не плоскими, сжатыми или отдельными модулями), однако модули не обязательно скреплены между собой. Таким образом, клапанный модуль ʺв несобранном видеʺ может быть сложен для доставки (конфигурация для доставки) или развернут и готов к сборке. Цельный клапанный компонент ʺв несобранном видеʺ может включать створчатую подструктуру - однослойную по существу плоскую структуру, имеющую первый и второй концы, которую, можно собрать в клапанный компонент (рабочую конфигурацию, содержащую трубку) путем расположения первого и второго конца так, чтобы они встретились и образовали кольцо. В качестве альтернативы, цельный клапанный компонент может содержать створки в форме кольца, которые в несобранном виде представляют собой двухслойную по существу плоскую структуру и которые могут раскрыться с получением клапанного компонента в собранном виде. Подобным образом, как изложено выше, клапанный узел ʺв несобранном видеʺ содержит множество секций клапана, которые можно соединить друг с другом последовательно, а не в форме кольца, например, разместить в ряд, для оптимизации складывания модулей для доставки. В качестве альтернативы, секции клапана можно не соединять между собой и доставлять по отдельности. Согласно указанным и другим вариантам реализации клапанного модуля, описанного в настоящей заявке, несобранная конфигурация обеспечивает геометрическую форму, удобную для складывания клапанного компонента в конфигурацию для доставки с небольшим сечением.

[0035] Модуль (модули) устройства, которые являются частью клапанного модуля согласно изобретению, предложены в двух конфигурациях: в несобранном и собранном виде. Конфигурация в несобранном виде предоставляет особое преимущество при доставке клапанного модуля. Благодаря конфигурации в несобранном виде, клапанные модули согласно изобретению можно сложить в конфигурацию для доставки, что минимизирует диаметр клапанных модулей во время доставки. Собранную конфигурацию можно также назвать рабочей конфигурацией, в которой клапанный модуль является по существу трубчатым и образует трубку со створками в заданном месте.

[0036] Самосборный элемент может представлять собой проволоку, ленту, или полоску, или множество проволок или лент или полос. В случае проволоки, самосборный элемент может иметь круглое или прямоугольное (например, квадратное) поперечное сечение. Самосборный элемент имеет конфигурацию для доставки, которая обеспечивает сечение с небольшим диаметром для доставки, и заранее заданную конфигурацию, которая может представлять собой любую заранее заданную форму, подходящую для сборки клапанного модуля или клапанного устройства. Самосборный элемент можно изготовить из любых разнообразных материалов, таких как, например, сплав с эффектом запоминания формы, сплав из кобальта и хрома или полимерная деформируемая пластмасса. Согласно одному варианту реализации изобретения, самосборный элемент содержит металл или сплав с эффектом запоминания формы, благодаря которому может вернуться в заранее заданную конфигурацию. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения, самосборный элемент представляет собой проволоку из сплава с эффектом запоминания формы.

[0037] Заранее заданную конфигурацию можно назвать первой конфигурацией (например, релаксационным состоянием), и конфигурацию для доставки можно назвать второй конфигурацией (например, нерелаксационным или сдерживаемым состоянием). Самосборный элемент можно привести в действие для возвращения к заранее заданной конфигурации путем, например, изменения температуры (нагревания или охлаждения), электрического тока или освобождения от ограничений, связанных с его геометрическими размерами. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, устройство доставки, или стержень или просвет в устройстве доставки, может удерживать самосборный элемент в конфигурации для доставки, а пусковой механизм может состоять в снятии указанного ограничения. В настоящей заявке ʺзаранее заданная конфигурацияʺ или ʺпервая конфигурацияʺ в отношении самосборных элементов не ограничена структурами с эффектом запоминания формы. Под ʺзаранее заданной конфигурациейʺ и ʺпервой конфигурациейʺ подразумевают заранее заданную форму, которую принимает или в которую возвращается самосборный элемент при приведении в действие после установки из устройства доставки. Сплав с эффектом запоминания формы позволяет заранее придать самосборному элементу предварительно выбранную форму (предварительно установленную конфигурацию) термомеханическим способом, так что его можно ввести, например, в сравнительно прямой, но гибкой в продольном направлении второй конфигурации, а затем привести в действие для возвращения к заранее заданной конфигурации термомеханическим способом. Возврат самосборного элемента с эффектом запоминания формы к его первой конфигурации можно инициировать, например, с помощью скачка температуры или за счет освобождения от геометрических ограничений. Скачок температуры можно осуществить путем изменения температуры окружающей среды вокруг самосборного элемента, например, под действием горячей жидкой среды, холодной жидкой среды или тепла тела, или путем прохождения электрического тока через проволоку с выработкой резистивного нагрева. Для получения самосборного элемента с эффектом запоминания формы можно применять любой сплав с эффектом запоминания формы. Согласно конкретным вариантам реализации изобретения, применяемый сплав с эффектом запоминания формы представляет собой NiTi (например, нитинол), CuZnAl, CuAlNi или их смесь (См., например, SHAPE MEMORY MATERIALS, под редакцией Otsuka и Wayman, Cambridge University Press; октябрь 1999 и SHAPE MEMORY ALLOYS, под редакцией Youyi и Otsuka, International Academic Publishers, июнь 1998).

[0038] Заранее заданная форма самосборного элемента может представлять собой форму, совместимую с формой рабочей конфигурации клапанного модуля, например, по существу круглую, эллиптическую, дольчатую или D-форму или другую форму, применяемую для компоновки, поддержки или скрепления одного или более модулей устройства. Самосборный элемент может включать ориентированные в осевом направлении выступающие элементы (стойки или подпорки) - т.е., ориентированные вдоль продольной оси клапана в заранее заданной конфигурации - которые можно применять для сборки или соединения клапанного модуля и опорной структуры с формированием клапанного устройства в собранном виде или которые обеспечивают комиссуральную опору для клапанного модуля. В качестве альтернативы, самосборный элемент может включать первый и второй самосборный элемент. Второй самосборный элемент может включать стойки или подпорки, которые могут взаимодействовать с опорной структурой для зацепления клапанного модуля и опорной структуры или которые могут обеспечить комиссуральную опору клапанному модулю. Таким образом, например, согласно одному варианту реализации изобретения первый самосборный элемент в его заранее заданной конфигурации может представлять собой кольцо для сборки клапанного модуля в округлую форму, и второй самосборный элемент в его заранее заданной конфигурации может включать ориентированные в осевом направлении стойки для поддержки клапанных сочленений. Толкающие стержни можно применять для размещения самосборного элемента и/или клапанного модуля и облегчения развертывания и/или сборки клапанного модуля. Толкающие стержни можно также применять для облегчения размещения клапанного модуля при объединении с опорной структурой. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, стойки могут служить в качестве толкающих стержней или удлинителей толкающих стержней. Согласно одному варианту реализации изобретения, толкающие стержни могут выступать из проксимального конца устройства доставки, и оттуда ими управляет оператор. Согласно другому варианту реализации изобретения, толкающие стержни могут быть встроены в систему доставки. В качестве альтернативы, направляющие нити или вытяжные проволоки можно применять для регулирования положения клапанного модуля во время сборки и/или для облегчения объединения клапанного модуля и опорной структуры.

[0039] Клапанный модуль можно изготовить из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал, такой как перикард. Материал, структуру и способ изготовления предпочтительно выбирают таким образом, чтобы способствовать функционированию, долговечности и биосовместимости клапана.

[0040] Опорную структуру можно изготовить из биосовместимого материала, который является достаточно прочным, чтобы данная структура могла поддерживать клапанный компонент или клапанный узел при сохранении положения устройства внутри просвета. Материал опорной структуры также совместим с доставкой опорной структуры в сжатом состоянии и расширением сжатой опорной структуры после размещения в просвете. Согласно одному варианту реализации настоящего изобретения, опорную структуру можно изготовить из нержавеющей стали или сплава с эффектом запоминания формы, такого как, например, нитинол. Согласно другому варианту реализации изобретения, опорную структуру можно изготовить из аморфного металла подходящего атомного состава. Другие дополнительные варианты реализации изобретения опорной структуры можно изготовить из подобных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Согласно одному варианту реализации изобретения, опорная структура является кольцеобразной, но ее можно также обеспечить в других формах, в зависимости от формы поперечного сечения просвета в месте, куда должен быть имплантирован клапан. Одним неограничивающим примером подходящей опорной структуры является стент. Опорная структура предпочтительно обладает способностью к расширению, так что ее можно ввести в сжатом состоянии (в нерасширенном состоянии), а затем развернуть для имплантации и сборки клапанного устройства. Стент, или любая другая опорная структура, может быть, например, саморасширяющимся или расширяемым с помощью баллона. Другие похожие опорные структуры известны в данной области техники и могут заменять стент согласно данному изобретению.

[0041] Дополнительные подробности, касающиеся структуры, функции и различных применений некоторых вариантов реализации модульного клапанного устройства изложены в §§ 37-47, 60-62, 65-82 и на Фиг. 1-6 с в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686335 (модульный), поданной той же датой, что и настоящая заявка, которая в полном объеме включена в настоящее описание посредством ссылки. Например, предложенные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, но могут также найти применение при замене других сердечных клапанов, таких как, например, легочного, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах тела, в том числе в пищеварительном тракте, например, пищеводе, лимфатических протоках, желчном протоке и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или нуждающихся в имплантации клапана

[0042] Способ, которым складывают клапанное устройство, влияет на диаметр протезного клапана во время доставки и на требуемый диаметр устройства доставки. Структура клапанных модулей согласно изобретению позволяет складывать их способом, не доступным для известных вводимых через кожу протезных клапанных устройств. Что касается известного вводимого через кожу протезного клапанного устройства, его диаметр во время доставки является довольно большим и его нельзя отрегулировать в значительной мере путем складывания клапана различными способами. Напротив, модульный клапан согласно настоящему изобретению обеспечивает клапанный модуль, который можно сложить в конфигурацию для доставки из несобранной конфигурации, т.е., его не складывают из трехмерной рабочей конфигурации. Клапанный модуль согласно настоящему изобретению в несобранном, развернутом виде можно разместить по существу в плоском состоянии (например, ʺдвумерномʺ), так что створки клапанного устройства скомпонованы в последовательность или сплошной ряд для складывания и, следовательно, клапанный модуль можно сложить или свернуть из по существу плоской конфигурации в конфигурацию для доставки, например, от основания к вершине.

[0043] В частности, клапанный узел в несобранной развернутой форме содержит множество секций клапана, при этом каждая секция имеет высоту (основание-вершина), в общем направленную вдоль продольной оси клапанного устройства в собранном виде (и просвета тела) - т.е., в осевом направлении, и круговую ось, которая в целом направлена по окружности клапанного узла. Подобным образом, клапанный компонент в несобранной, развернутой форме может содержать створчатую подструктуру, имеющую в общем прямоугольную или трапециевидную форму, при размещении по существу плоскую, которая включает ряд смежных створок. Створчатая подструктура имеет длину (или круговую ось) - которая включает круговую ось каждой створки, и ширину (или высоту), проходящую между основанием и вершиной ряда створок. Длина створчатой подструктуры после сборки становится периметром клапанного компонента (подобно объединенным круговым осям секций клапана клапанного узл