Внутрипросветный протез и желудочно-кишечный имплантат

Внутрипросветный протез и желудочно-кишечный имплантат

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Предложенное изобретение относится к устройству. В одном аспекте предложенное изобретение относится к желудочно-кишечному имплантату.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для лечения ожирения существуют различные способы и устройства. Несмотря на краткосрочную успешность многих из этих устройств, тем не менее, могут возникать различные проблемы, обусловленные тем, что пациент не чувствует насыщения (сытости) после приема пищи.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с данным изобретением предложен внутрипросветный протез, содержащий

первую часть, выполненную с обеспечением ее удержания в просвете трубчатого органа, и

вторую часть, соединенную с первой частью так, что сила, прикладываемая ко второй части, по меньшей мере частично изолирована от первой части.

Вторая часть может быть выполнена с возможностью установки в ней устройства, такого как клапан.

Протез может содержать соединительный элемент между первой и второй частями. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один привязной элемент. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один каркасный элемент. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один проволочный элемент.

В одном случае первая и вторая части выполнены из единой заготовки.

Заготовка может содержать один непрерывный стент, сложенный с образованием первой и второй частей.

В одном случае вторая часть является радиально внутренней для первой части.

Первая часть может иметь выпуклый участок.

Вторая часть может иметь участок для размещения каркаса.

Протез может содержать проксимальный раструб. Между выпуклым участком и проксимальным раструбом может быть расположен переходной участок.

В одном случае протез имеет выпуклый участок, проксимальный раструб и участок для размещения каркаса.

Проксимальный раструб может быть проницаемой сеточной конструкцией. Проксимальный раструб может быть выполнен с предотвращением осевого перемещения протеза. Проксимальный раструб может иметь по меньшей мере частичное покрытие. В одном случае проксимальный раструб имеет периферический участок с покрытием.

В одном варианте выполнения выпуклый участок имеет по меньшей мере частичное покрытие.

В одном случае участок для размещения каркаса является жестким по сравнению с выпуклым участком.

Протез между проксимальным раструбом и выпуклым участком может иметь переходной участок. Переходной участок может быть проницаемой сеточной мягкой конструкцией.

Протез может быть выполнен из плетеной сеточной конструкции

В одном аспекте изобретения предложен внутрипросветный протез, содержащий наружный участок и внутренний участок, соединенный с наружным участком, причем внутренний участок выполнен с возможностью установки в нем устройства, такого как клапан. Внутренний участок может быть соединен с наружным участком с помощью соединительного средства, такого как каркасные и/или проволочные элементы. Внутренний участок может быть выполнен путем растяжения наружного участка. Внутренний участок и наружный участок выполнены из одного непрерывного стента, сложенного с образованием внутреннего и наружного участков. В одном случае внутрипросветный протез имеет проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.

В одном варианте выполнения протез имеет упрочнение, способствующее радиальному сжатию во время доставки и ограничивающее радиальное растяжение. Упрочнение может проходить вокруг по меньшей мере части окружности стента. Упрочнение может содержать по меньшей мере одну петлю.

В одном случае упрочнение является нерастяжимым. Упрочнение может быть выполнено из гибкого материала. В одном случае упрочнение выполнено из полимерной или металлической нити. Упрочнение может быть выполнено из материала, выбранного из одного или более материалов группы, содержащей хирургическую мононить, или плетеную шовную нить из полипропилена, или проволоку из нержавеющей стали.

В настоящем изобретении также предложен внутрипросветный самостоятельно раскрывающийся протез, имеющий упрочнение, способствующее радиальному сжатию во время доставки и ограничивающее радиальное расширение. В одном случае упрочнение проходит вокруг по меньшей мере части окружности стента. Упрочнение может содержать по меньшей мере одну петлю. Упрочнение может быть нерастяжимым. Укрепление может быть выполнено из гибкого материала. Упрочнение может быть выполнено из полимерной или металлической нити. Упрочнение может быть выполнено из материала, выбранного из одного или более материалов группы, содержащей хирургическую мононить, или плетеную шовную нить из полипропилена, или проволоку из нержавеющей стали.

В настоящем изобретении также предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий протез по предложенному изобретению.

Предложенный желудочно-кишечный имплантат содержит:

рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,

искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и

опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез по предложенному изобретению.

В соответствии с настоящим изобретением предложен внутрипросветный протез, содержащий наружный участок и внутренний участок, соединенный с наружным участком, причем внутренний участок выполнен с возможностью установки в нем устройства, такого как клапан.

В одном варианте выполнения внутренний участок соединен с наружным участком с помощью соединительного средства, такого как каркасные и/или проволочные элементы.

В другом варианте выполнения внутренний участок выполнен путем растяжения наружного участка. Внутренний участок и наружный участок могут быть выполнены из одного непрерывного стента, сложенного с образованием внутреннего и наружного участков.

В одном случае внутрипросветный протез имеет проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.

Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий протез по предложенному изобретению.

Предложенное изобретение предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий

рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,

искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и

опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез по предложенному изобретению.

В соответствии с предложенным изобретением предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий:

рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку, и

искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в указанный рукав, и

опорную конструкцию для клапана.

Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий:

рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,

искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и

опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, в которому прикрепляют клапан и внутрипросветный протез, причем указанный протез содержит проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.

В одном варианте выполнения участок для размещения каркаса расположен между проксимальным концом и дистальным концом внутрипросветного протеза.

Участок для размещения каркаса может быть расположен между проксимальным раструбом и выпуклым участком.

В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью его открытия только при превышении обратного давления, действующего на клапан.

В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит каркас, к которому прикреплен клапан. Опорная конструкция может содержать внутрипросветный протез.

В одном случае опорная конструкция содержит каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез. Каркас может быть прикреплен к внутрипросветному протезу с возможностью высвобождения.

В одном варианте выполнения рукав прикреплен к опорной конструкции. В одном случае рукав прикреплен к опорной конструкции с возможностью высвобождения. В одном случае опорная конструкция содержит каркас, при этом рукав прикреплен к каркасу.

В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит стентообразную конструкцию.

В одном случае опорная конструкция содержит стентообразный каркас.

В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит внутрипросветный протез, предназначенный для расправления у привратника желудка, и каркас, к которому прикреплен клапан, причем каркас с возможностью высвобождения может быть прикреплен к предварительно расправленному внутрипросветному протезу. Каркас с возможностью освобождения может взаимодействовать с внутрипросветным протезом. Каркас может иметь взаимодействующие элементы, которые с возможностью высвобождения могут взаимодействовать с внутрипросветным протезом. В одном случае взаимодействующие элементы содержат выступы, с возможностью освобождения взаимодействующие с внутрипросветным протезом.

В одном варианте выполнения внутрипросветный протез содержит сетку. На сетку может быть нанесено покрытие. Указанные выступы могут взаимодействовать с сеткой. Выступы могут проникать через сетку.

В одном варианте выполнения указанный имплантат содержит высвобождающее средство для прекращения взаимодействия каркаса с предварительно расправленным внутрипросветным протезом. Высвобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части каркаса. Высвобождающее средство может содержать затягивающий шнур, проходящий вокруг каркаса.

Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.

В одном варианте выполнения клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.

В одном случае проксимальный конец рукава прикреплен к опорной конструкции. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.

В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит каркас, имеющий по существу постоянный диаметр.

В одном случае опорная конструкция содержит внутрипросветный протез.

Внутрипросветный протез может содержать проксимальный раструб. Внутрипросветный протез может содержать дистальный выпуклый участок. Внутрипросветный протез может иметь участок для размещения каркаса. Участок для размещения каркаса может располагаться между проксимальным и дистальным концами внутрипросветного протеза.

В одном варианте выполнения рукав имеет по существу постоянный диаметр по его длине.

В другом варианте выполнения рукав имеет первый диаметр у проксимального конца и второй диаметр у дистального конца, который больше первого диаметра. Рукав может сужаться.

В одном варианте выполнения рукав содержит удерживающее средство, способствующее удержанию рукава в требуемом месте. Удерживающее средство может содержать удерживающее кольцо. Удерживающее кольцо может быть расположено на дистальном конце рукава или рядом с ним.

По длине рукава может быть расположено с отнесением друг от друга в осевом направлении множество удерживающих колец.

В одном случае удерживающее кольцо имеет поджимающее средство. Поджимающее средство может содержать гибкий материал, поджимаемый в раскрытой конфигурации.

В одном варианте выполнения удерживающее кольцо имеет размер больше размера рукава.

Указанный имплантат может содержать высвобождающее средство для высвобождения удерживающего кольца из взаимодействия. Высвобождающее средство может содержать затягивающий шнур.

В одном варианте выполнения рукав имеет сжатую конфигурацию для доставки и раскрытую конфигурацию для расправления. Рукав может быть сложен в сжатую конфигурацию для доставки.

В одном варианте выполнения клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для опорожнения желудка.

В одном случае клапан выполнен с возможностью его автоматического открытия для опорожнения желудка и автоматического возвращения в закрытую конфигурацию.

Клапан может быть выполнен из вязкоупругого полимерного пеноматериала, который может быть биомиметическим.

В одном варианте выполнения клапан имеет наружный опорный участок, по меньшей мере три створки клапана, и основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана. Клапан может иметь участок соединения створок клапана в закрытой конфигурации. Участок соединения может проходить в направлении осевой длины по меньшей мере на 1 мм.

В одном варианте выполнения указанный имплантат выполнен с возможностью его размещения в сфинктере привратника желудка или в клапане.

В другом варианте выполнения указанный имплантат выполнен с возможностью его размещения дистально от сфинктера привратника желудка.

В одном варианте выполнения опора выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному рукаву, проходящему в двенадцатиперстную кишку.

Настоящее изобретение также предлагает устройство доставки для желудочно-кишечного имплантата, содержащего искусственный клапан, дуоденальный рукав и опорную конструкцию для клапана и рукава, при этом указанный имплантат имеет сжатую конфигурацию для доставки, и раскрытую конфигурацию для расправления, причем устройство доставки содержит доставляющий катетер, имеющий дистальный отсек для имплантата, находящегося в сжатой конфигурации, и устройство расправления рукава.

В одном случае система для расправления рукава содержит:

дистальный колпачок,

доставляющую текучую среду полость для прохождения через рукав,

дистальное уплотнение между дистальным колпачком и полостью, и

проксимальное уплотнение,

причем доставка текучей среды через полость и в рукав обеспечивает расширение рукава из сжатой в осевом направлении для доставки конфигурации в раскрытую в осевом направлении расправленную конфигурацию.

Проксимальное уплотнение может с уплотнением взаимодействовать с отсеком для расправления рукава.

Проксимальное уплотнение может с уплотнением взаимодействовать с клапаном для расправления рукава.

В одном случае отсек выполнен с возможностью отделения от доставляющего катетера.

Проксимальное уплотнение может содержать надувной баллон.

Дистальное уплотнение может содержать надувной баллон. Устройство доставки может содержать гибкую трубку для надувания дистального баллона.

Устройство доставки в одном варианте выполнения содержит средство для расправления опорной конструкции и клапана, к которому прикреплена опорная конструкция. В одном случае средство для расправления содержит опорный элемент, который может быть снабжен баллоном. Баллон средства для расправления может содержать проксимальный баллон.

В одном варианте выполнения дистальный колпачок, или олива, с возможностью освобождения установлена в доставляющей текучую среду полости.

настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку, причем рукав имеет гнездо, содержащее рентгеноконтрастную метку. Гнездо может проходить по меньшей мере частично по длине рукава.

В одном варианте выполнения рукав имеет множество гнезд для размещения радиоизотопного маркера.

Радиоизотопный маркер может содержать текучую среду или гель. Текучая среда может содержать силиконовую смолу, заполненную радиоизотопным материалом, таким как сульфат бария.

Предложенное изобретение также предлагает способ лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:

обеспечения внутрипросветного протеза;

обеспечения клапана, установленного в опорном каркасе, причем клапан имеет сжатую конфигурацию для доставки и раскрытую конфигурацию для расправления;

обеспечения вкладыша-рукава для покрытия двенадцатиперстной кишки

доставки внутрипросветного протеза к местоположению у привратника желудка или дистально к нему;

расправление внутрипросветного протеза у местоположения в привратнике желудка;

доставку клапана и опорного каркаса в указанное местоположение, и

расправление рукава так, что рукав проходит от клапана в двенадцатиперстную кишку.

В одном варианте выполнения указанный способ включает расправление клапана и опорной конструкции так, что опорная конструкция взаимодействует с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.

В одном варианте выполнения внутрипросветный протез расправлен в сфинктере привратника желудка.

В другом варианте выполнения внутрипросветный протез расправлен дистально от сфинктера привратника желудка.

Способ может включать высвобождение опорной конструкции клапана из взаимодействия с внутрипросветным протезом и удаление опорной конструкции клапана, самого клапана и рукава из указанного места. Способ может включать повторение соответствующих этапов для расправления клапана, опорной конструкции для клапана, и рукава в требуемом месте.

Настоящее изобретение дополнительно предлагает способ для лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:

обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;

доставку прикрепленного к опорной конструкции клапана в предварительно расправленный рукав, проходящий в двенадцатиперстную кишку; и

расправление клапана с его прикреплением к рукаву.

Этап расправления клапана может включать взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.

В одном случае опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры в доставляющий катетер в сжатом виде, при этом указанная опора является раскрываемой при расправлении. Опора может быть самостоятельно раскрываемой. Опора может быть раскрываемой с помощью средства расширения, такого как баллон.

В одном случае указанный способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодействия с внутрипросветным протезом. Указанный способ может включать переустановку опоры клапана в рукаве. Клапан может быть удален из рукава.

Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий привратниковый клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, поступающего из желудка в двенадцатиперстною кишку, причем

клапан выполнен из вязкоупругого пеноматериала и имеет по меньшей мере три створки,

клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию,

створки клапана выполнены с возможностью их перемещения из закрытой конфигурации в открытую конфигурацию, обеспечивающую прохождение потока из желудка.

В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью автоматического открытия для опорожнения желудка и автоматического возвращения в закрытую конфигурацию. Клапан может иметь наружный опорный участок и основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана. Клапан может иметь участок соединения створок клапана в закрытой конфигурации.

В одном случае указанный имплантат содержит фиксатор для фиксации клапана у привратника желудка.

В одном случае фиксатор содержит опорную конструкцию для клапана. Фиксатор может содержать опорный каркас для клапана и внутрипросветный протез, к которому может прикрепляться каркас.

В одном случае указанный имплантат содержит рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку. Рукав может быть прикреплен к клапану или к фиксатору для клапана. Указанный имплантат может быть выполнен с возможностью его размещения в сфинктере привратника желудка или может быть выполнен для размещения дистально от сфинктера привратника желудка.

В соответствии с данным изобретением предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования скорости опорожнения желудка.

В одном варианте выполнения клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для опорожнения желудка.

Для клапана может быть выполнена опора. Опора может быть выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному рукаву, проходящему в двенадцатиперстную кишку.

В одном варианте выполнения имплантат выполнен с возможностью его размещения в клапане для привратника желудка.

В другом варианте выполнения имплантат выполнен с возможностью его размещения дистально от клапана для привратника желудка.

Опора для клапана может содержать опорную конструкцию. Опорная конструкция может сужаться наружу. Опорная конструкция может сужаться внутрь.

В другом случае опорная конструкция имеет по существу постоянный диаметр по ее длине.

Опорная конструкция может содержать каркас.

Опорная конструкция может содержать стентообразную конструкцию.

В одном случае имплантат содержит крепежное средство для прикрепления опоры клапана к предварительно расправленному внутрипросветному протезу.

Крепежное средство может с возможностью высвобождения взаимодействовать с предварительно расправленной опорой реципиента.

Указанный имплантат может содержать высвобождающее средство, предназначенное для прекращения взаимодействия клапана с предварительно расправленной опорой реципиента. Освобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части опорной конструкции клапана. Освобождающее средство может содержать затягивающий шнур, проходящий вокруг опорной конструкции клапана. Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.

В одном случае клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями.

Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.

В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью автоматического открытия в одном направлении.

Настоящее изобретение также предлагает способ лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:

обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;

доставки прикрепленного к опорной конструкции клапана в предварительно расправленный рукав, проходящий в двенадцатиперстную кишку; и

расправления клапана с его прикреплением к рукаву.

Этап расправления клапана может включать взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.

В одном случае опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры на доставляющий катетер в сжатом виде, при этом опора клапана выполнена с возможностью ее раскрытия при расправлении.

Опора может быть самостоятельно раскрываемой. Как вариант, опору раскрывают с помощью средства расширения. Средство расширения может содержать баллон.

В одном варианте выполнения способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодейтсвия с внутрипросветным протезом. Указанный способ может включать переустановку опоры для клапана внутри рукава.

В одном случае способ включает удаление клапана из рукава.

В одном варианте выполнения клапан содержит корпус из полимерного материала, имеющий наружный опорный обод, по меньшей мере три створки, и основной участок корпуса, проходящий между опорным ободом и створками клапана.

Настоящее изобретение также предлагает клапан, содержащий по меньшей мере четыре створки и имеющий нормально закрытую конфигурацию, в которой створки взаимодействуют, и открытую конфигурацию, в которой створки находятся в открытом состоянии. Возможно наличие по меньшей мере пяти створок клапана. Возможно наличие шести створок клапана.

Клапан может иметь корпус из полимерного материала. Клапан может содержать наружный опорный участок. Клапан также может содержать основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана.

В одном случае основной участок корпуса является по существу вогнутым между наружным опорным ободом и участком соединения створок клапана.

В одном случае створки имеют участок соединения, при этом корпус клапана упрочнен на участке соединения. Корпус клапана может быть утолщен на участке соединения.

Участок соединения может проходить по осевой длине по меньшей мере на 1 мм. Участок соединения может проходить на глубину от 1 до 5 мм.

В одном варианте выполнения опорный обод корпуса клапана может иметь упрочнение. Опорный обод корпуса клапана может быть утолщен.

В одном варианте выполнения клапан имеет три створки.

В одном варианте выполнения клапан имеет шесть створок.

Клапан может быть прикреплен к опорной конструкции.

В одном случае обод клапана присоединен шовными нитями к опорной конструкции. Как вариант, или дополнительно, обод клапана присоединен к опорной конструкции связующим материалом.

В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит внутрипросветный протез.

В одном случае внутрипросветный протез проходит проксимально от клапана.

В другом случае внутрипросветный протез проходит дистально от клапана.

В одном варианте выполнения внутрипросветный протез проходит проксимально и дистально от клапана.

Внутрипросветный протез может иметь покрытие и/или рукав. Покрытие или рукав может быть расположен на наружной стороне внутрипросветного протеза. Как вариант, покрытие или рукав расположен на внутренней стороне внутрипросветного протеза.

В одном варианте выполнения полимерный материал является устойчивым к текучей среде желудка в течение по меньшей мере 3 месяцев, по меньшей мере 4 месяцев, по меньшей мере 5 месяцев, по меньшей мере 6 месяцев, по меньшей мере 7 месяцев, по меньшей мере 8 месяцев, по меньшей мере 9 месяцев, по меньшей мере 10 месяцев, по меньшей мере 11 месяцев, или по меньшей мере одного года.

В одном случае полимерный материал содержит приблизительно менее 5%, менее 10%, менее 15%, менее 20%, менее 25%, менее 30% по весу воды в равновесном состоянии.

В одном случае полимерный материал корпуса клапана имеет процентное удлинение от 50% до 3000% или от 200% до 1200%.

В одном случае полимерный материал корпуса клапана имеет прочность на разрыв от 0,01 до 5 МПа, или приблизительно от 0,1 до 1,0 МПа, или приблизительно от 0,25 до 0,5 МПа.

В одном варианте выполнения полимерный материал имеет модуль Юнга, равный приблизительно от 0,01 до 0,6 МПа, или приблизительно от 0,1 до 0,5 МПа.

В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана имеет плотность от 0,1 до 1,5 г/см³, или от 0,3 до 1,2 г/см³, или от 0,8 до 0,9 г/см³, или от 0,5 до 0,6 г/см³.

В одном варианте выполнения расстояние между проксимальным концом опорного участка корпуса клапана и дистальным концом створок клапана составляет менее 50 мм, или менее 40 мм, или менее 30 мм, или менее 25 мм, или менее 20 мм, или менее 15 мм.

В одном случае полимерный материал корпуса клапана является упругим материалом.

В другом случае полимерный материал корпуса клапана является вязкоупругим материалом.

В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана содержит пеноматериал. Полимерный материал корпуса клапана может содержать ячеистый пенопласт.

В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана содержит пенополиуретан.

В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью его установки в предварительно расправленной опорной конструкции, например, в пищеводном внутрипросветном протезе, таком как стент.

Настоящее изобретение также предлагает клапан, содержащий

нормально закрытую конфигурацию, в которой клапан закрыт,

открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для прохождения потока через клапан, и

опору для клапана, причем указанная опора выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному внутрипросветному протезу между проксимальным концом и дистальным концом указанного протеза.

В одном случае внутрипросветный протез имеет покрытие и/или рукав. Покрытие или рукав может быть расположен на наружной стороне внутрипросветного протеза. Как вариант, или дополнительно, покрытие или рукав расположен на внутренней стороне внутрипросветного протеза.

Крепежное средство может быть выполнено с помощью опорной конструкции. В одном случае крепежное средство содержит выступы, проходящие от опорной конструкции. Указанные выступы могут быть выполнены с возможностью взаимодействия с предварительно расправленным пищеводным внутрипросветным протезом для реципиента.

В одном варианте выполнения выступ содержит петлю.

В одном случае верхний конец выступа закруглен.

Для высвобождения клапана из взаимодействия с предварительно расправленным внутрипросветным протезом может быть выполнено высвобождающее средство. Высвобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части опорной конструкции клапана.

В одном случае освобождающее средство содержит затягивающий шнур, проходящий вокруг опорной конструкции клапана. Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.

В одном варианте выполнения клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.

В другом случае крепежное средство содержит хирургическое адгезивное вещество.

Настоящее изобретение также предлагает способ расположения клапана в просвете органа тела, включающий этапы:

обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;

доставки клапана, прикрепленного к опорной конструкции, в предварительно расправленный внутрипросветный протез, расположенный в просвете органа тела; и

расправление клапана с его прикреплением к внутрипросветному протезу.

В одном варианте выполнения этап расправления клапана включает взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.

Опора клапана может механически взаимодействовать с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.

В одном случае опора клапана имеет выступ, при этом указанный способ включает выравнивание выступа с отверстием в эндолюминальном протезе и взаимодействие выступа с отверстием.

В одном варианте выполнения опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры на доставляющий катетер в сжатом виде, при этом указанная опора является раскрываемой при расправлении.

Опора может быть самостоятельно раскрываемой, или опору раскрывают с помощью расширяющего средства, такого как баллон.

В одном варианте выполнения способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодейсвтия с внутрипросветным протезом.

Способ может включать переустановку опоры клапана внутри протеза. Способ может включать удаление клапана из протеза.

В одном варианте выполнения внутрипросветный протез проходит проксимально от клапана. Указанный протез может содержать самостоятельно раскрывающуюся сетку из пластика. Указанный протез может прикладывать радиальную силу менее 1,9 кПа.

В одном варианте выполнения для закрепления протеза на месте имеются фиксаторы. Фиксаторы могут быть выполнены с возможностью прохождения через сетку протеза.

В одном варианте выполнения длина клапана от проксимального конца опорного участка до дистального конца створок клапана составляет менее 50 мм, менее 40 мм, менее 30 мм. Длина клапана может быть приблизительно равна наружному диаметру опорного участка клапана. Длина клапана может быть равна приблизительно 23 мм.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предложенное изобретение будет более понятно из нижеследующего описания, приведенного только в качестве примера, в котором

Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии (сверху) клапана в соответствии с настоящим изобретением,

Фиг. 2 представляет собой вид в аксонометрии (снизу) клапана,

Фиг. 3 представляет собой вид сверху клапана,

Фиг. 4 представляет собой вид снизу клапана,

Фиг. 5 и 6 представляют собой виды клапана в вертикальной проекции,

Фиг. 7 и 8 представляют собой виды в аксонометрии клапана частично в разрезе,

Фиг. 9 и 10 представляют собой виды в разрезе клапана,

Фиг. 11 представляет собой вид в разрезе клапана в нормально закрытой конфигурации,

Фиг. 12 представляет собой вид в разрезе клапана в открытой конфигурации в ответ на приложение силы,

Фиг. 13 представляет собой вид в разрезе клапана, возвращенного в закрытую конфигурацию, после его открытия для прохождения потока,

Фиг. 14 представляет собой вид (сверху) в аксонометрии клапана в нормально закрытой конфигурации,

Фиг. 15 представляет собой вид в аксонометрии клапана в частично открытой конфигурации в ответ на приложение силы,

Фиг. 16 представляет собой вид в аксонометрии клапана в полностью открытой конфигурации в ответ на приложение силы,

Фиг. 17 представляет собой вид протеза в аксонометрии,

Фиг. 18 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг. 1-16, прикрепленного к протезу, показанному на фиг. 17, и установленного на нем в требуемом положении,

Фиг. 19 представляет собой другой вид клапана, закрепленного в протезе,

Фиг. 20 и 21 представляют собой виды в аксонометрии протеза, имеющего рукав или покрытие,

Фиг. 22 представляет собой вид в аксонометрии протеза, показанного на фиг. 20 и 21, с клапаном, показанным на фиг. 1-16, установленным в требуемом положении.

Фиг. 23 представляет собой вид в вертикальной проекции части протеза, показанного на фиг. 22, в требуемом положении,

Фиг. 24 представляет собой вид в аксонометрии клапана в соответствии с другим вариантом выполнения предложенного изобретения,

Фиг. 25 представляет собой вид клапана, показанного на фиг. 24, в вертикальной проекции,

Фиг. 26 представляет собой вид в аксонометрии другого клапана в соответствии с данным изобретением с опорной конструкцией, сужающейся дистально наружу,

Фиг. 27 представляют собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг. 26,

Фиг. 28 представляет собой вид в аксонометрии другого клапана в соответствии с данным изобретением с опорной конструкцией, сужающейся дистально внутрь,

Фиг. 29 представляет собой вид в вертикальной проекции внутрипросветного протеза с клапаном и с соответствующей опорной конструкцией в требуемом положении,

Фиг. 30 представляет собой увеличенный вид внутрипросветного протеза и опорную конструкцию клапана, показанную на фиг. 29,

Фиг. 31 и 32 представляют собой увеличенные виды одной детали опорной конструкции клапана для прикрепления к внутрипросветному протезу,

Фиг. 33-37 представляют собой виды клапана, расправленного из доставляющего катетера,

Фиг. 38-40 представляют собой виды внутрипросветного протеза на месте с клапаном, расправленном в просвете указанного протеза,

Фиг. 41 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана в соответствии с другим в