Имплантируемое устройство для использования в теле человека и/или животного для замены клапана органа

Имплантируемое устройство для использования в теле человека и/или животного для замены клапана органа

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение касается имплантируемого устройства для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа, которое содержит основное тело с первым концом и вторым концом, причем первый конец и второй конец имеют по одному отверстию, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом и вторым концом через основное тело; первый мембранный элемент, расположенный внутри основного тела или на одном его конце, причем этот мембранный элемент выполнен таким образом, что он освобождает сообщение по текучей среде через основное тело в первом направлении тока, но запирает его во втором направлении тока (противоположном первому направлению тока); причем основное тело в первом рабочем состоянии (первичная форма) обладает большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела; причем основное тело реверсивно переводится из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала.

Такого рода имплантируемые устройства для использования при замене клапана органа в теле человека и/или животного известны из уровня техники. Раньше было обычным делом заменять, в частности, сердечные клапаны хирургически на открытом сердце, что представляло собой небезопасную процедуру, в частности для пожилых пациентов. Поэтому для замены сердечных клапанов были разработаны устройства, которые могут быть помещены в соответствующее место в сердце через катетер, без операции на открытом сердце. Например, из EP 0592410 известен сжимаемый упругий клапан, который помещен на упругом стенте, причем точки комиссуры упругого сжимаемого клапана помещены на цилиндрическую поверхность упругого стента. Упругий сжимаемый клапан является биологическим трехстворчатым клапаном. Стент состоит из высококачественной стальной проволоки, которая уложена в несколько петель, согнута в круг и сварена. Такой стент содержит два или более замкнутых колец, которые соединены друг с другом, для образования цилиндрической структуры. Три из петель во внешнем кольце имеют большую высоту, чем другие петли, чтобы образовать вершины, на которых помещены точки комиссуры биологического клапана. Цилиндрическая поверхность стента может быть выполнена и сплошной. Вследствие трубчатой или, соответственно, кольцевой формы стента возможна лишь сравнительно плохая анкеровка в области имплантации, в частности в аорте и в сердце.

Усовершенствованная анкеровка для протеза сердечного клапана описывается в DE 10121210 A1. Согласно этой публикации внутрипросветный анкеровочный элемент имеет не цилиндрическую форму, а сформирован таким образом, что он в рабочем положении по меньшей мере отдельными участками соединен с аортой с геометрическим замыканием. Этот внутрипросветный анкеровочный элемент согласно указанной публикации имеет поэтому расходящиеся в радиальном направлении расширения на выходе сердца (за первоначальным клапаном аорты). Кроме того, он изогнут соответственно изогнутой форме аорты. Такой анкеровочный элемент, кроме того, создан, например, из имеющей решетчатую, петлистую или спиральную форму нитевидной структуры или, соответственно, элементарных волокон и может содержать несколько нитевидных структур, имеющих форму меандра и образующих кольца. Отдельные образующие кольца структуры связаны между собой, соответственно друг с другом путем склеивания, пайки, сварки и т.д. При таком варианте выполнения протез сердечного клапана обладает тем недостатком, что этот анкеровочный элемент выполнен очень длинным, т.е. должен вводиться очень глубоко в кровеносный сосуд, соответственно, в сердце. Хотя и предусмотрены отверстия для ответвлений различных коронарных артерий, однако, из-за такой длины анкеровочного элемента может получиться так, что они будут частично перекрываться этим анкеровочным элементом, так что там может возникнуть блокировка кровеносного сосуда, соответственно, закупорка этих ответвлений.

Из EP 1057460 A1 или, соответственно, из реферата JP 2001/000460 A известно устройство для замены сердечного клапана, имеющее стент, причем этот стент может растягиваться в радиальном направлении кровеносного сосуда, и биологический клапан закреплен на этом стенте. Такая конструкция из стента и клапана помещается на расширяющуюся часть баллонного катетера и вводится в тело человека. Стент собран из множества участков, выполненных из проволоки. Отдельные проволочные участки сварены друг с другом. С помощью баллонного катетера стент в мете имплантации расширяется до нужного диаметра, что происходит в два этапа. После расширения стента в месте имплантации диаметр баллонного катетера снова уменьшается, и катетер удаляют. Устройство для замены клапана легочной артерии остается в легочной артерии, касаясь стенок артерии. Недостатком такого устройства для замены сердечного клапана оказалось то, что для расширения стента нужно использовать баллонный катетер. Кроме того, стент должен держаться в сосуде, соответственно, в артерии лишь за счет своей расширенной формы. Выяснилось, однако, что при такой форме протеза сердечного клапана могут возникнуть проблемы из-за смещения стента внутри сосуда, в частности, поскольку при неточном позиционировании ответвления коронарных сосудов могут блокироваться, так что это может привести по меньшей мере к частичному закупориванию этих ответвлений и, тем самым, к застою кровотока. Кроме того, возникают проблемы при некорректном позиционировании, так как - хотя с помощью баллонного катетера стент и расширился - однако, снова уменьшиться в диаметре он не может.

Из US 5855597 известно также вырезание элементов в форме звездочек и соединение их со стентом. Протез клапана аорты из гибкого биологически совместимого материала вводится в центральное отверстие состыкованных друг с другом звездчатым элементам. Через систему катетеров этот стент помещается в место имплантирования. Хотя за счет такой звездчатой формы и достигается удерживание внутри аорты пациента, однако, там также возникает риск повреждений, в частности, если кровеносный сосуд может легко повреждаться из-за возраста пациента или вследствие состояния его здоровья, в частности, может прорываться.

Из US 6482228 B1 известен, например, протез клапана аорты, который содержит стент и смещенный относительно него, но соединенный с ним протез клапана в форме крыльчатки. Он располагается над первоначальным клапаном.

Стент состоит из нескольких пристыкованных друг к другу колец из проволоки, изогнутой в виде волнистых линий. Здесь недостатком оказалось создание протеза аортального клапана из стента со смещенным относительного него элементом в форме крыльчатки для установки за собственным аортальным клапаном. Во-первых, это очень сложно и дорого, а во-вторых, возникает опасность того, что крыльчатка оторвется от стента. Кроме того, он располагается в аорте по существу без дополнительной поддержки стентом, а только закреплен в продольном направлении. Такой протез аортального клапана не является, таким образом, прочным и стабильным узлом.

Для замены сердечного клапана в уровне техники известны, кроме того, кольцевые устройства, которые имеют в трех местах опорные элементы, вытянутые из кольца. Они могут либо иметь форму петли, как это раскрыто в публикации WO 97/46177, либо быть выполнены из цельного материала, как это раскрыто, например, в US 4816029, DE 19624948 A1 и DE 3541478 A1. Все эти кольцевые устройства для замены сердечного клапана, однако, не могут имплантироваться через катетер, так как их нельзя сложить до соответствующего небольшого размера.

Из DE 10334868 А1 известно, далее, имплантируемое устройство для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа. Раскрытое в этой публикации имплантируемое устройство состоит из основного тела с первым и вторым концами, которые снабжены отверстиями, и с мембранным элементом, снабженным по меньшей мере одним отверстием. Это устройство в первом рабочем состоянии имеет большое значение отношения длины к поперечной протяженности вдоль одной оси, а во втором рабочим состоянии имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль этой оси, причем это устройство реверсивно переводится из вторичной формы в первичную путем приложения силы, против действия упругих сил материала. Кроме того, это имплантируемое устройство по меньшей мере на одном из концов основного тела имеет выступающий анкеровочный участок для фиксации этого устройства в органе и/или сосуде. Основное тело имплантируемого устройства согласно DE 10334868 A1 выполнено в виде одной детали и, например, вырезано и/или вырублено штампом из одного куска материала, и/или получено из него каким-то иным способом разделительной резки. В результате возникает недостаток, заключающийся в том, что имплантируемое устройство имеет относительно высокую жесткость и, например, для получения других значений жесткости по меньшей мере в одной частичной области основного тела, требуется химическая и/или механическая обработка, в частности травление, электрополировка, микрошлифование или иные виды дополнительной обработки. Кроме того, при слишком значительной последующей обработке основного тела возникает опасность, что отдельные элементы этого основного тела, в частности сформованные из него распорные элементы, при деформации имплантируемого устройства из первичной формы во вторичную форму могут быть повреждены.

В основу данного изобретения положена задача, разработать имплантируемое устройство для замены клапана органа, которое обладает высокой гибкостью, не создавая риска того, что отдельные элементы этого имплантируемого устройства могут быть повреждены при деформации. В частности, перед данным изобретением поставлена задача создания имплантируемого устройства, которое в различных зонах имеет разную жесткость.

Эта задача решается посредством имплантируемого устройства для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа, которое содержит основное тело с первым концом и вторым концом, причем первый конец и второй конец имеют по одному отверстию, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом и вторым концом через основное тело; и первый мембранный элемент, расположенный внутри основного тела или на одном его конце, причем этот мембранный элемент выполнен таким образом, что он освобождает сообщение по текучей среде через основное тело в первом направлении тока, но запирает его во втором направлении тока (противоположном первому направлению тока); причем основное тело в первом рабочем состоянии (первичная форма) обладает большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела; причем основное тело реверсивно переводится из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала; причем основное тело сформировано из единственного элемента проволочного типа или из нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.

Благодаря выполнению основного тела из единственного элемента проволочного типа или из нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки получается имплантируемое устройство, которое имеет высокую гибкость при одновременно надежной посадке в месте имплантации. Во вторичной форме такое имплантируемое устройство, например, прилегает к стенкам сосуда. За счет упругих сил материала в радиальном направлении действует сила, которая фиксирует имплантируемое устройство в месте имплантации. Поскольку основное тело реверсивно переводится из первичной формы во вторичную форму, то оно может без проблем вводиться через катетер в место имплантации. При выдвигании из катетера имплантируемое устройство расправляется из первичной формы во вторичную форму, при этом диаметр основного тела увеличивается, и за счет этого в целом сокращается длина. Благодаря такой возможности реверсивного перевода первичной формы во вторичную форму и наоборот, вторичной формы в первичную форму, в отличие от стента по EP 1057460 A1, может происходить и втягивание этого устройства обратно в катетер, если в процессе имплантации будет установлено, что она проходит ненадлежащим образом, т.е. в частности, имплантируемое устройство ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или собственного сердечного клапана, и/или аорты, а также камеры сердца. Использование единственного элемента проволочного типа или нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки для формирования имплантируемого устройства имеет то преимущество, что заявляемое имплантируемое устройство обладает высокой гибкостью без риска разрушения отдельных элементов имплантируемого устройства при его деформации из первичной формы во вторичную форму или из вторичной формы в первичную форму. Выполнение имплантируемого устройства, в частности основного тела, из единственного элемента проволочного типа имеет также то преимущество, что между отдельными элементами основного тела нет никаких соединительных точек, например, сварных точек, которые могут особенно легко разрушаться. Именно такое разрушение отдельных элементов имплантируемого устройства может привести к тому, что из устройства начнут выступать области с острыми кромками, которые могут повредить стенку, в частности аорты, или прорвать ее. Такая структура основного тела, кроме того, при изготовлении в виде одной детали может быть выполнена более однородной, чем изготовленная путем состыковывания отдельных кольцевых элементов, как это описано в уровне техники. Выполнение имплантируемого устройства из нескольких соединенных друг с другом элементов проволочного типа обладает тем преимуществом, что такое имплантируемое устройство может быть простым способом изготовлено на станке.

В одном варианте данного изобретения имплантируемое устройство выполнено в форме стента, причем первый конец и/или второй конец во втором рабочем состоянии (вторичная форма) укладываются друг на друга в два слоя. Благодаря такой двухслойности действующая в радиальном направлении сила при переводе из первичной формы во вторичную форму возрастает, за счет чего фиксация имплантируемого устройства в месте имплантации улучшается, не оказывая негативного влияния на внутренний диаметр (клапан) имплантируемого устройства.

Согласно одному целесообразному варианту выполнения двухслойность первого конца и/или второго конца получается путем складывания обратно внутрь в имплантируемое устройство и/или наружу на имплантируемое устройство.

Согласно одному варианту осуществления изобретения основное тело во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце и/или втором конце имеет по меньшей мере один проходящий в радиальном направлении основного тела анкеровочный участок для фиксации устройства в органе и/или сосуде. Благодаря этому получается имплантируемое устройство для замены клапана органа, с помощью которого за счет использования по меньшей мере одного выступающего анкеровочного участка на одном конце основного тела возможно особенно хорошее закрепление в сосуде и/или органе. При использовании имплантируемого устройства в качестве протеза сердечного клапана один конец выступающим анкеровочным участком может, например, входить в левый желудочек сердца и прочно удерживаться там, а другой конец основного тела прилегает к стенке аорты. За счет этого имплантируемое устройство, соответственно, основное тело может быть выполнено значительно более коротким, чем это возможно, например, у стента согласно DE 10121210 A1.

Целесообразно, чтобы указанный по меньшей мере один анкеровочный участок, который во втором рабочем положении (вторичная форма) находится на первом конце и/или втором конце и располагается в радиальном направлении основного тела, проходил вокруг периметра основного тела на первом конце и/или втором конце этого основного тела. В порядке альтернативы могут быть, однако, предусмотрены также отдельные выступающие анкеровочные участки по периметру основного тела. В зависимости от места имплантации может оказаться более предпочтительным один или другой вариант, причем выбор может быть сделан, в частности, в зависимости от габаритных условий и возможных сужений в сосуде за счет кальциевых отложений и т.д.

В одном варианте осуществления изобретения имплантируемое устройство имеет зоны с различной жесткостью. Эти зоны с различной жесткостью могут быть получены, например, за счет различной перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения единственного элемента проволочного типа или за счет элемента проволочного типа с разными поперечными сечениями, в частности, круглым, овальным и/или многоугольным. Особенно предпочтительно разместить зону с меньшей жесткостью между зонами с большей жесткостью. Особенно предпочтительно предусмотреть такую зону с меньшей жесткостью в основном теле вне по меньшей мере одного анкеровочного участка. Благодаря наличию зон с различной жесткостью возможно следование изгибам в месте имплантации, как например, изгибам аорты. Для обеспечения хорошей фиксации в месте имплантации зона указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка, т.е. первый и/или второй конец основного тела, предпочтительно имеет большую жесткость, чем один или несколько расположенных между ними участков. По длине основного тела может быть предусмотрено несколько зон с различной жесткостью, если этого требуют конкретные внешние условия, в частности, в аорте или в области желудочка сердца. Такое распределение степеней жесткости по основному телу может быть согласовано с данными конкретного пациента и учитывать габаритные возможности в его сердце, соответственно, в месте имплантации.

В принципе можно выполнить имплантируемое устройство согласно данному изобретению с подгонкой под конкретного пациента и/или предусмотреть стандартную форму, которая может использоваться по существу для большей части пациентов. В частности, можно также уже в основной форме предусмотреть вариативно изменяемые области, которые в свою очередь позволяют выполнить корректировку в большинстве исключительных случаев. Благодаря этому снижаются и расходы на изготовление такого имплантируемого устройства, так как случаи действительно специального изготовления за счет этого оказываются очень редкими.

В одном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело в его окружной стенке имеет по меньшей мере одно отверстие, чтобы создать жидкостное соединение между внутренне частью основного тела и сосудом тела человека или животного. В месте имплантации предлагаемое изобретением имплантируемое устройство во вторичной форме расположено, например, таким образом, что указанный по меньшей мере один анкеровочный участок входит в желудочек сердца, где он прочно удерживается, а остальная часть основного тела, по существу имеющая цилиндрическую форму, входит в сосуд, например, в аорту, причем эта остальная часть основного тела прилегает к стенке аорты. За счет упомянутого по меньшей мере одного отверстия в окружной стенке основного тела может обеспечиваться жидкостное соединение, например, с отходящим от аорты сосудом тела человека или животного, например, с коронарной артерией. Целесообразно, чтобы это по меньшей мере одно отверстие имело диаметр, соответствующий диаметру коронарной артерии, так что ток крови в этой области не будет затруднен.

В одном особенно целесообразном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело в своей окружной стенке имеет два отверстия, которые в имплантированном состоянии предлагаемого устройства расположены таким образом, что эти два отверстия перекрываются с коронарными артериями.

Согласно еще одному варианту осуществления изобретения указанное по меньшей мере одно отверстие предусмотрено в окружной стенке основного тела вне упомянутого по меньшей мере одного анкеровочного участка, так что функция этого анкеровочного участка сохраняется. Имплантируемое устройство согласно изобретению целесообразно таким образом располагать в теле человека или животного, чтобы этот анкеровочный участок не закупоривал никаких ответвляющихся сосудов в теле человека или животного.

В одном особенно предпочтительном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства указанное по меньшей мере одно отверстие в окружной поверхности основного тела создается путем дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента проволочного типа указанного основного тела, причем за счет такого дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента проволочного типа указанного основного тела в зоне этого по меньшей мере одного отверстия в окружной стенке основного тела получается больший размер петли, чем в остальной области окружной стенки основного тела. Целесообразно, чтобы этот больший размер петли был образован таким образом, чтобы в зоне ответвляющихся сосудов не находился ни один элемент основного тела, подвергаемый дальнейшему скручиванию, переплетению или наматыванию.

Согласно еще одному варианту данного изобретения имплантируемое устройство содержит по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку, в частности, в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Рентгеноконтрастная маркировка располагается, в частности, в области основного тела. Благодаря этому становится возможным в процессе имплантации контролировать позиционирование, в частности, относительно ответвлений к коронарным сосудам посредством монитора или подобного устройства. Для этого пригодны, в частности, рентгеновский снимок или магниторезонансная томография, которые могут передать в точной привязке по осям положение имплантируемого устройства, которым является, в частности, протез аортального клапана, в теле пациента. Такие маркировки можно предусмотреть в различных местах основного тела и, соответственно, имплантируемого устройства, в частности, в зонах отверстий в основном теле.

Целесообразно выполнять имплантируемое устройство согласно изобретению целиком или частично из материала с памятью формы, в частности, из нитинола или пластмассы с памятью формы.

Еще один вариант данного изобретения предусматривает, чтобы имплантируемое устройство целиком или частично было выполнено из абсорбируемого материала.

В одном варианте изобретения первый мембранный элемент выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана.

Согласно одному особенно предпочтительному варианту данного изобретения первый мембранный элемент снабжен покрытием для обеспечения биостабильности. Это покрытие для обеспечения биостабильности предпочтительно представляет собой титановое покрытие.

Основное тело и первый мембранный элемент имплантируемого устройства согласно одному варианту соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности, склеиванием, сваркой, сшиванием, оплавлением, погружением или иным способом соединения.

Оказалось особенно благоприятным, если первый мембранный элемент для имплантируемого устройства имеет кольцевой участок и соединенный с ним клапанный участок. Предпочтительно этот клапанный участок содержит три лепестковых элемента (створки). За счет этого можно, в частности, создать имитацию натурального клапана. За счет наличия кольцевого участка возможна хорошая фиксация на основном теле имплантируемого устройства. Основное тело выполнено предпочтительно из биологически совместимого материала, в частности, из металла или металлического сплава, в частности, из высококачественной стали, или из пластмассы, такой как поликарбонат, в частности из материала с памятью формы, такого как нитинол. Первый мембранный элемент предпочтительно выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана. Основное тело и первый мембранный элемент могут быть соединены друг с другом разъемно или неразъемно. Соединение основного тела и первого мембранного элемента может быть поэтому особенно успешно осуществлено посредством склеивания, сварки, сшивания, оплавления или погружения, или иным способом соединения. Кольцевой участок первого мембранного элемента предпочтительно выбирать таким широким, чтобы он обеспечивал хорошую фиксацию на основном теле. Поскольку первый мембранный элемент в общем выполнен из очень тонкого материала, то указанный кольцевой участок может, например, в виде тонкой трубки надеваться на основное тело или вкладываться в него. При этом особенно приемлемо погружение основного тела и, соответственно, нанесение тонкого мембранного участка на внутреннюю и внешнюю стороны основного тела. За счет этого обеспечивается также защита от соскальзывания первого мембранного элемента относительно основного тела.

Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть особенно успешно применено в кардиологии для взрослых, причем особенно предпочтительно при недостаточности аортальных клапанов, развивающейся обычно по мере увеличения возраста. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может, однако, использоваться и для замены трехстворчатого клапана, клапана легочной артерии или двустворчатого клапана (митрального клапана).

Первый мембранный элемент предлагаемого имплантируемого устройства во втором рабочем состоянии (Вторичная форма) расположен на первом конце основного тела, на втором конце основного тела или между первым и вторым концами основного тела, предпочтительно в продольном направлении основного тела посередине между первым и вторым концами основного тела. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство в одном варианте осуществления во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце и/или на втором конце имеет по меньшей мере один второй мембранный элемент, чтобы частично закрывать отверстие на первом и/или втором конце герметично для жидкости. Целесообразно, чтобы первый мембранный элемент и второй мембранный элемент располагались рядом друг с другом на первом конце основного тела или на втором конце основного тела. Второй мембранный элемент служит для того, чтобы герметично для жидкости закрывать место соединения между первым мембранным элементом и основным телом, так что в зоне этого места соединения между первым мембранным элементом и основным телом не сможет проступать никакая жидкость.

Целесообразно выполнять имплантируемое устройство согласно изобретению выполнять с возможностью его переустановки и/или извлечения. Возможность переустановки, соответственно, извлечения получается за счет того, что имплантируемое устройство может реверсивно переводиться из первичной формы во вторичную форму и наоборот, из вторичной формы в первичную форму. Благодаря этому имплантируемое устройство согласно изобретению, например, в процессе имплантации может быть втянуто обратно в катетер, если в ходе имплантации будет установлено, что проходит ненадлежащим образом, т.е. в частности, что имплантируемое устройство ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или собственному сердечному клапану или к аорте, а также к желудочку сердца.

В одном предпочтительном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства это устройство во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым и вторым концами основного тела выполнено деформируемым в радиальном направлении по меньшей мере частично, но предпочтительно полностью, так что основное тело может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа. За счет того, что основное тело при имплантации прижимается к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа, можно добиться, чтобы предлагаемое изобретением имплантируемое устройство после имплантации не могло самопроизвольно изменить положение, например, вследствие накачивающего движения сердца. Кроме того, благодаря этому обеспечивается самоцентрирование имплантируемого устройства в соответствующем отверстии тела человека или животного.

Например, предлагаемое изобретением имплантируемое устройство во время имплантации в тело человека и/или животного вдвигается в область сердечного клапана, в частности аортального клапана, настолько, что собственный клапан во время перевода заявленного имплантируемого устройства из первого рабочего состояния (первичная форма) во второе рабочее состояние (вторичная форма) будет прижиматься к стенке сосуда и удерживаться там имплантируемым устройством. При этом в принципе оказалось бы возможным даже введение в уже имплантированное устройство еще одного имплантируемого устройства, причем первый мембранный элемент имплантированного сначала устройства при этом точно так же прижимался бы к стенке основного тела. Такое введение дополнительного имплантируемого устройства в уже имплантированное устройство может быть целесообразным, например, при ослабевающей стабильности и подвижности первого мембранного элемента. В принципе возможно также, после предшествующего удаления старого собственного клапана, в частности путем операции, в это место ввести имплантируемое устройство с мембранным элементом в качестве протеза клапана. Как раз при сильном кальцинозе природного сердечного клапана может оказаться предпочтительным его полное удаление, так как он в этом случае стал по существу неподвижным. При такой ситуации иначе было бы довольно тяжело прижать природный клапан к стенке сосуда. Кроме того, в этой области осталось бы сужение, которое тоже нежелательно, так как оно влечет за собой уменьшение поперечного сечения сосуда и, тем самым, повышение давления, а следовательно - ухудшение состояния здоровья пациента. В случае недостаточности сердечных клапанов предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть в порядке альтернативы имплантировано в неполноценный клапан, например, аортальный клапан или митральный клапан, без предшествующего удаления природного клапана.

Например, предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть введено в тело через сонную артерию или подмышечную артерию, что по сравнению с имплантацией через паховую область пациента ведет к более короткому имплантационному пути.

Основное тело имплантируемого устройства предпочтительно ориентировано так, чтобы выступающий на первом конце анкеровочный участок входил в желудочек сердца, например, в левый желудочек, а остальная область основного тела зажималась стенками сосуда, например, стенками аорты. Благодаря этому обеспечивается особенно хорошая фиксация и стабильное расположение. Размеры указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка и основного тела при этом могут быть индивидуально подобраны для конкретного пациента, в зависимости от анатомии каждого пациента. Так же и степень выступания этого по меньшей мере одного анкеровочного участка может быть выбрана индивидуально. В принципе возможна, однако, и стандартизация, при которой анкеровочные участки выступают в такой степени и имеют такие размеры, что таким типом основного тела, соответственно, имплантируемого устройства может быть обеспечена большая часть пациентов.

Согласно одному варианту данного изобретения несколько соединенных друг с другом элементов проволочного типа выполнены из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, и/или из многожильного провода, в частности, имплантируемое устройство в областях с различной жесткостью выполнено из различных элементов, в частности, из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, и/или из многожильного провода.

Указанный единственный элемент проволочного типа в предлагаемом изобретением имплантируемом устройстве в одном варианте осуществления изобретения выполнен из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, или из многожильного провода. Поперечное сечение проволоки может быть, например, круглым, овальным, полукруглым, квадратным или прямоугольным и может также варьировать по длине этого элемента проволочного типа, в частности, в областях с различной жесткостью. Этот единственный элемент проволочного типа при необходимости обвит платиной или золотом, или вольфрамом, или снабжен платиновыми или золотыми колечками, чтобы повысить контраст в рентгеновских лучах. В случае проволочного жгутика в него могут быть вплетены предпочтительно отдельные проволоки из платины или золота для повышения различимости в рентгеновских лучах. В частности, использование проволочного жгутика или многожильного провода дает то преимущество, что имплантируемое устройство согласно изобретению является особенно гибким при достаточной стабильности.

Согласно изобретению основное тело формуется путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки. Благодаря перекрещивающейся намотке и/или скручиванию, и/или переплетению единственного элемента проволочного типа в первом рабочем состоянии (первичная форма) получается по существу трубчатый элемент. Оба конца единственного элемента проволочного типа расположены на первом конце или на втором конце, или в одной боковой поверхности основного тела. За счет этого, во-первых, снижается риск нанесения повреждений пациенту, которому имплантируют это имплантируемое устройство, и, во-вторых, повышается стабильность основного тела.

Согласно одному варианту предлагаемого изобретением имплантируемого устройства указанный по меньшей мере один анкеровочный участок во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен в форме диска или зонтика. В порядке альтернативы указанный или дополнительный анкеровочный участок выполнены выпуклым и/или изогнутым. После имплантации предлагаемого изобретением устройства такой анкеровочный участок, выполненный в виде диска или зонтика, прилегает, например, к внутренней стенке сердца, а оставшаяся цилиндрическая часть основного тела проходит через отверстие в сосуде, которое посредством имплантируемого устройства будет снабжено клапанным устройством. Чтобы этот дискообразный или имеющий форму зонтика анкеровочный участок лучше прижимался к внутренним стенкам сердца, его выполняют частично деформируемым.

В еще одном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет два анкеровочных участка, каждый из которых проходит в радиальном направлении основного тела. Например, первый анкеровочный участок расположен на первом конце, а второй анкеровочный участок расположен на втором конце основного тела в его втором рабочем состоянии (вторичная форма). При этом основное тело между первым и вторым анкеровочными участками имеет промежуточный участок, диаметр которого меньше, чем диаметры первого анкеровочного участка и второго анкеровочного участка. Диаметры этих двух анкеровочных участков могут быть одинаковыми или разными. Имплантируемое устройство с первым анкеровочным участком и вторым анкеровочным участком, причем эти анкеровочные участки имеют разную величину, може