Имплантируемый крепежный элемент

Имплантируемый крепежный элемент

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение относится к системе и способу имплантации и закрепления небольшого выполненного с возможностью имплантации элемента для контроля и/или обработки данных о физиологических состояниях тела пациента. Кроме того, в настоящем изобретении описан новый крепежный элемент, предназначенный для размещения небольшого выполненного с возможностью имплантации элемента в необходимом месте в стенке целевой ткани тела пациента. Настоящее изобретение также относится к способу имплантации крепежного элемента непосредственно в целевую стенку тела и закрепления крепежного элемента в заданном месте без смещения в течение всего срока службы этого крепежного элемента.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Чрескожно доставляемые системы развертывания используют для встраивания выполненных с возможностью имплантации устройств в просвет тела. В целом, такая система развертывания содержит катетер, выполненное с возможностью имплантации устройство и элемент для высвобождения выполненного с возможностью имплантации устройства в целевом месте, такой как, например, описанный в публикации патентной заявки США №2003/0125790 и в публикации патентной заявки США №2008/0071248. Систему развертывания размещают в катетере, причем этот катетер обеспечивает возможность продвижения системы к целевому месту, в котором высвобождают выполненное с возможностью имплантации устройство. Выполненное с возможностью имплантации устройство остается в теле пациента для выполнения его целевой функции после извлечения системы развертывания.

[0003] Важно, чтобы выполненное с возможностью имплантации устройство было надежно прикреплено к целевому месту до того, как система развертывания высвободит устройство. Устройство, встроенное с недостаточной надежностью, может смещаться и создавать серьезную опасность здоровью пациента, особенно, если устройство мигрирует от участка имплантации. Недостаточно надежно встроенное устройство, которое циркулирует в теле, может вызвать серьезные повреждения, включая острый инфаркт миокарда, инсульт или отказ органов. Таким образом, имеется потребность в крепежном элементе и системе развертывания, которые обеспечивают надежную имплантацию и фиксацию устройства в теле в неподвижном месте без смещения в течение всего срока службы устройства. Кроме того, имеется потребность в крепежном элементе, который обеспечивает развертывание выполненного с возможностью имплантации устройства с минимальным повреждением стенки органа тела. Кроме того, имеется потребность в крепежном элементе, который обеспечивает необходимую ориентацию устройства относительно просвета тела без перемещения или регулирования имплантированного устройства после его развертывания в просвете.

[0004] Такая крепежная система является предпочтительной для клинического врача, которому она предоставляет возможность имплантации и крепления выполненного с возможностью имплантации устройства с необходимой ориентацией посредством содержащей канюлю доставочной системы для упрощения развертывания с одновременным снижением риска смещения устройства в течение длительного времени. Кроме того, такая система может избавить от необходимости последующей процедуры восстановления смещенного выполненного с возможностью имплантации устройства, как это происходит, если устройство ненадежно имплантировано посредством крепежного средства, или перемещения выполненного с возможностью имплантации устройства для определения необходимой ориентации устройства относительно просвета. Например, известные способы контроля портального давления в печени и обнаружения злокачественной артериальной гипертензии не являются удовлетворительными и в целом охватывают непрямое измерение портального венозного давления в венозной системе печени из-за трудности доступа к целевому участку для прямой имплантации контролирующего устройства. Кроме того, отсутствуют известные способы имплантации контролирующего устройства. Таким образом, система, которая способна к надежной и безопасной имплантации детектора портального давления, например, могла бы уменьшить сложность процедуры и смягчить необходимость в послеоперационном лечении, таким образом, повышая вероятность благоприятных исходов для пациента.

[0005] Таким образом, имеется потребность в крепежных элементовочной системе, которая обеспечивает простую, безопасную и надежную имплантацию устройства в фиксированном месте с одновременной необходимой ориентацией устройства.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] Настоящее изобретение относится к крепежному элементу и системе развертывания для чрескожной доставки и безопасной имплантации устройства в стенку целевой ткани тела для измерения или обработки данных, относящихся к различным физическим состояниям. Крепежный элемент содержит первый стабилизирующий элемент, второй стабилизирующий элемент, первое кольцо, второе кольцо, перемычку, расположенную между первым и вторым стабилизирующими элементами, и позиционирующее плечо. Первое и второе кольца соединены с каждым концом перемычки. Первый стабилизирующий элемент проходит от первого кольца, и второй стабилизирующий элемент проходит от второго кольца. Один из указанных стабилизирующих элементов расположен в проксимальном конце крепежного элемента и может быть обозначен как проксимальный стабилизирующий элемент, в то время как другой стабилизирующий элемент расположен в дистальном конце крепежного элемента и может быть обозначен как дистальный стабилизирующий элемент. Первый и второй стабилизирующие элементы могут переходить из сжатого положения в развернутое положение после развертывания в стенке целевого участка. Стабилизирующие элементы отличаются своими различными сжатой и развернутой конфигурациями. Сжатая конфигурация отличается тем, что стабилизирующие элементы могут быть размещены в доставочной системе. Развернутая конфигурация отличается тем, что стабилизирующие элементы проходят в направлении, по существу перпендикулярном перемычке крепежного элемента, до достижения достаточного диаметра для удерживания крепежного элемента в необходимом положении в стенке; т.е. стабилизирующие элементы проходят в направлении, в целом параллельном стенке целевой ткани. В позиционирующем плече может быть размещен датчик или другой небольшой выполненный с возможностью имплантации элемент, который может быть стратегически расположен, например, для прохождения в целевой участок после развертывания.

[0007] Настоящее изобретение также относится к системе для развертывания крепежного элемента, содержащей канюлю устройства ввода, толкатель, оболочку и крепежный элемент. С использованием этой системы развертывания крепежный элемент может быть доставлен непосредственно к стенке целевого участка (т.е. экстралюминарно) или может быть доставлен с использованием системы на основе катетера (т.е. интралюминарно).

[0008] Кроме того, настоящее изобретение относится к способу развертывания крепежного элемента в стенке сосуда, включающему этапы, согласно которым вводят канюлю в стенку целевого участка таким образом, что кончик канюли находится во внутренней части стенки целевого участка, размещают сжатый крепежный элемент посредством толкателя между внутренней и наружной частями стенки целевого участка, высвобождают первый стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что первый стабилизирующий элемент расширяется до состояния частично развернутого крепежного элемента, высвобождают второй стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что второй стабилизирующий элемент расширяется до формирования полностью развернутого крепежного элемента, и извлекают канюлю. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления крепежного элемента, например, с использованием сердечника, специально выполненного для изготовления крепежного элемента согласно принципам настоящего изобретения.

[0009] В другом аспекте настоящее изобретение включает сердечник для изготовления выполненного с возможностью имплантации крепежного элемента, содержащего первый и второй стабилизирующие элементы. Сердечник содержит первый диск, второй диск и вал между ними. Каждый диск может иметь проходящую от вала в форме спирали канавку, в которой размещают материал для формования крепежного элемента. Также могут быть использованы покрытия для сердечника, предназначенные для охвата сердечника во время процесса формования.

[0010] Настоящее изобретение обеспечивает преимущества, состоящие в сокращении времени процедуры, упрощении процедуры, увеличении вероятности успешного исхода и увеличении безопасности. Настоящее изобретение представляет дополнительное преимущество, состоящее в возможности имплантации детектора без необходимости использования рентгенографии или УЗИ для наведения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0011] На фиг. 1А показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.

[0012] На фиг. 1В показан крепежный элемент, показанный на фиг. 1А, в полностью развернутом состоянии.

[0013] На фиг. 2А показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.

[0014] На фиг. 2В показан крепежный элемент, показанный на фиг. 2А, в полностью развернутом состоянии.

[0015] На фиг. 3А показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.

[0016] На фиг. 3В показан крепежный элемент, показанный на фиг. 3А, в полностью развернутом состоянии.

[0017] На фиг. 4 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.

[0018] На фиг. 5 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.

[0019] На фиг. 6 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.

[0020] На фиг. 7 показаны кольцо и стабилизирующие элементы согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.

[0021] На фиг. 7А показаны различные перспективные виды кольца и стабилизирующих элементов согласно варианту реализации, показанному на фиг. 8, в развернутом состоянии.

[0022] На фиг. 8 показаны различные варианты реализации колец и стабилизирующих элементов, расположенных на кольце в развернутом состоянии.

[0023] На фиг. 8А показан вид сверху различных вариантов реализации стабилизирующих элементов и колец согласно настоящему изобретению.

[0024] На фиг. 9А показан один вариант реализации стержня крепежного элемента, второго кольца и первого кольца согласно настоящему изобретению.

[0025] На фиг. 9В показан стержень крепежного элемента, второе кольцо и первое кольцо, показанные на фиг. 10А, в расширенном состоянии.

[0026] На фиг. 9С показан другой вариант реализации стержня крепежного элемента, второго кольца и первого кольца согласно настоящему изобретению.

[0027] На фиг. 9D показан крепежный элемент, развернутый в целевом месте, имеющем тонкую стенку ткани.

[0028] На фиг. 9Е показан крепежный элемент, развернутый в другом целевом месте, имеющем толстую стенку ткани.

[0029] На фиг. 10 показана канюля устройства ввода с загруженным в нее крепежным элементом согласно настоящему изобретению, введенная в стенку целевого участка.

[0030] На фиг. 10А показана канюля устройства ввода, показанная на фиг. 12, причем крепежный элемент показан в состоянии частичного развертывания, с первым стабилизирующим элементом и позиционирующим плечом, развернутыми во внутренней части стенки целевого участка.

[0031] На фиг. 10В показана канюля устройства ввода, показанная на фиг. 13, причем крепежный элемент показан в состоянии полного развертывания, со вторым стабилизирующим элементом, развернутым с наружной стороны стенки сосуда, и первым стабилизирующим элементом и позиционирующим плечом, развернутыми во внутренней части стенки целевого участка.

[0032] На фиг. 11 показана канюля устройства ввода с загруженным в нее крепежным элементом согласно настоящему изобретению.

[0033] На фиг. 12А показан спусковой механизм согласно настоящему изобретению в состоянии перед развертыванием.

[0034] На фиг. 12В показан спусковой механизм, показанный на фиг. 12А, в состоянии частичного развертывания с оболочкой, стянутой с толкателя.

[0035] На фиг. 13А показан спусковой механизм согласно настоящему изобретению.

[0036] На фиг. 13В показан спусковой механизм, показанный на фиг. 13А, в состоянии частичного развертывания, с отверстием толкателя, повернутым для выравнивания с элементом стабилизирующего элемента.

[0037] На фиг. 14 показан плоский металлический шаблон крепежного элемента, показанного на фиг. 1А, до формования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.

[0038] На фиг. 15 показан плоский металлический шаблон крепежного элемента, показанного на фиг. 3А, до формования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.

[0039] На фиг. 16 показан плоский металлический шаблон до формирования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.

[0040] На фиг. 17 показан один вариант реализации крепежного элемента в развернутом состоянии согласно настоящему изобретению.

[0041] На фиг. 18А показан один вариант реализации сердечника, выполненного для изготовления крепежного элемента согласно настоящему изобретению.

[0042] На фиг. 18В показан вид спереди сердечника, показанного на фиг. 18А.

[0043] На фиг. 18С и 18D показано покрытие (покрытия) для сердечника для использования с сердечником, показанным на фиг. 18А.

[0044] Настоящее изобретение описано и объяснено ниже со ссылкой на сопроводительные чертежи. Чертежи приложены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематичного показа конкретных вариантов реализации и подробностей настоящего изобретения. Чертежи необязательно являются масштабированными. Специалисту понятно, что легко могут быть найдены другие подобные примеры, которые также попадают в объем защиты настоящего изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема защиты настоящего изобретения, который определен в пунктах приложенной формулы.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0045] Настоящее изобретение в целом относится к системе крепежного элемента, системе развертывания и способу чрескожной имплантации в тело пациента крепежного элемента, несущего небольшой выполненный с возможностью имплантации элемент. Система и способ в частности относятся к небольшим крепежным элементам, имеющим объем, например, в пределах 0,005-100 мм³, которые имплантированы в стенку целевой ткани в теле пациента. Размеры крепежного элемента определены толщиной стенки целевой ткани. Тем не менее, крепежный элемент может иметь наружный диаметр в диапазоне 0,01-10 мм, высоту предпочтительно не больше чем 20 мм и предпочтительно может быть выполнен с возможностью интегрирования с небольшим выполненным с возможностью имплантации элементом, имеющим диаметр в диапазоне 0,01-10 мм и высоту в диапазоне 0,01-20 мм. Может быть желательным, чтобы элемент был полностью встроен в позиционирующее плечо крепежного элемента. Крепежный элемент выполнен из тромбонеобразующего, бионеразлагаемого и бионеобрастающего материала, предпочтительно такого как материал с памятью формы, например нитинол, нержавеющая сталь или другие подходящие сплавы или полимеры. Согласно одному варианту реализации крепежный элемент имеет наружный диаметр 1 мм, высоту меньше чем 0,4 мм и обеспечивает интеграцию небольшого выполненного с возможностью имплантации элемента, имеющего диаметр 0,8 мм и высоту 0,3 мм. Одна предпочтительная целевая область для встраивания крепежного элемента, которая может быть основана на толщине кровеносных сосудов на целевом участке, может составлять не меньше чем 0,5 мм и не больше чем 50 мм. Целевые области не имеющих сосудов целевых структур включают, например, перегородку в сердце или паренхиму печени, которые могут иметь толщины в диапазоне 0,5-10 мм.

[0046] Размер и относительно низкая инвазивность таких крепежных элементов делают их особенно хорошо подходящими для использования в медицинских и физиологических случаях применения, включая помимо прочего измерение параметров физиологических жидкостей, таких как, например, в кровеносном сосуде/артерии/вене. В целом, такие крепежные элементы могут облегчить измерение химических или физических параметров физиологических жидкостей, таких как кровь, моча или пищеварительные текучие среды. Импланты в сердце, например, могут быть использованы для измерения давления в левом предсердии в случаях хронической сердечной недостаточности. Импланты в печени могут быть использованы для измерения интраабдоминального давления. Такие крепежные элементы также подходят, например, для облегчения контроля конкретных заболеваний, состояний или химических или физиологических параметров тела, а также для доставки лечебного препарата, или в других подобных ситуациях.

[0047] Крепежный элемент содержит первый стабилизирующий элемент, второй стабилизирующий элемент, перемычку, расположенную между первым и вторым стабилизирующими элементами, первое кольцо, второе кольцо и позиционирующее плечо. Каждый из первого и второго стабилизирующих элементов содержит один или несколько элементов, которые могут быть выполнены в различных формах, таких как, например, зубцы, витки, завитки, и т.п. Один такой стабилизирующий элемент может быть расположен в проксимальном конце крепежного элемента (проксимальный стабилизирующий элемент), и другой такой стабилизирующий элемент может быть расположен в дистальном конце крепежного элемента (дистальный стабилизирующий элемент). Каждый из первого или второго стабилизирующих элементов имеет сжатое состояние, в котором он может иметь форму, такую как, например, спираль или прямой зубец в сжатом положении, или согласно другому варианту реализации может иметь неправильную форму, имеющую, например, изгибы, петли или скрутки, или в целом может быть выполнен из аморфного материала. Каждый из первого или второго стабилизирующих элементов также имеет развернутое состояние, в котором, например, его диаметр больше, чем диаметр отверстия в стенке целевого участка, созданного канюлей при доставке крепежного элемента. Стенка целевого участка понимается как ткань на участке развертывания, сквозь которую крепежный элемент проходит наружу для развертывания. Предпочтительно тканью целевого участка является орган, содержащий физиологические жидкости, транспортируемые сквозь него, например кровеносные сосуды, камеры сердца, пищеварительные органы, органы мочевых путей, печень и т.п. Элементы первого стабилизирующего элемента проходят от первого кольца, и элементы второго стабилизирующего элемента проходят от второго кольца. Первое кольцо и второе кольцо соединены перемычкой. Позиционирующее плечо может проходить от первого кольца или от второго кольца. Кольцо может иметь любую форму, включая круглую, и может быть пустым или заполненным.

[0048] Настоящее изобретение также относится к системе развертывания, которая предназначена для доставки крепежного элемента и содержит канюлю устройства ввода, имеющую внутренний просвет, в котором размещены толкатель, оболочка и крепежный элемент. В дополнительном варианте реализации система развертывания может содержать систему катетера для внутрипросветной доставки крепежного элемента. Согласно одному варианту реализации оболочка окружает сжатый крепежный элемент и поддерживает первый и второй стабилизирующие элементы и позиционирующее плечо в сжатом положении в канюле устройства ввода. Таким образом, первый стабилизирующий элемент и позиционирующее плечо могут быть ориентированы в дистальном конце крепежного элемента, а второй стабилизирующий элемент может быть ориентирован в проксимальном конце крепежного элемента после сборки в системе развертывания. Сжатый оболочкой крепежный элемент доставляют в нужное место с использованием канюли и толкателя таким образом, что перемычка пересекает стенку целевого участка, причем первый стабилизирующий элемент и позиционирующее плечо проникают в целевой участок. После размещения крепежного элемента в заданном участке оболочку извлекают, что обеспечивает высвобождение первого стабилизирующего элемента и позиционирующего плеча для их перехода из сжатого состояния в целевой участок таким образом, что позиционирующее плечо расположено на одной стороне стенки целевого участка. Затем высвобождают второй стабилизирующий элемент из его сжатого состояния с другой стороны стенки целевого участка и, таким образом, закрепляют крепежный элемент в фиксированном положении, в котором он пересекает стенку целевого участка.

[0049] В дополнительном варианте реализации позиционирующее плечо может быть расположено в проксимальном конце крепежного элемента и, таким образом, расположено совместно со вторым стабилизирующим элементом. В данном случае система развертывания дополнительно содержит катетер, а крепежный элемент развертывается интралюминарно таким образом, что этот крепежный элемент устанавливают в целевом участке стенки сосуда, например изнутри сосуда. Согласно данному варианту реализации канюля и толкатель расположены в дистальном конце крепежного элемента в стенке целевого участка таким образом, что первый стабилизирующий элемент находится с наружной стороны стенки сосуда. Затем оболочку стягивают и тем самым обеспечивают возможность развертывания первого стабилизирующего элемента и затем второго стабилизирующего элемента, и, таким образом, развертывают весь крепежный элемент.

[0050] Согласно другому варианту реализации система развертывания может содержать катетер с размещенным в нем крепежным элементом. Позиционирующее плечо может быть расположено в дистальном конце крепежного элемента вместе с первым стабилизирующим элементом. Согласно данному варианту реализации катетер может быть продвинут интралюминарно в первом сосуде для доступа к целевому участку, расположенному во втором, соседнем сосуде. После достижения целевого участка обеспечивающее доступ устройство, например игла, может быть использовано для получения доступа к целевому участку во втором сосуде из первого сосуда. После этого крепежный элемент может быть развернут во втором сосуде с позиционирующим плечом, проходящим во второй сосуд. Например, этим способом может быть получен доступ к воротной вене из печеночной вены (внутрипеченочный доступ).

[0051] Настоящее изобретение также относится к способу использования системы развертывания, содержащей канюлю, оболочку и крепежный элемент. Целевое место может быть идентифицировано рентгеноскопией или ультразвуком, и доступ может быть получен в соответствии с известными маршрутами доступа. Предложенный способ включает этапы, согласно которым: (i) продвигают канюлю к стенке целевого участка, (ii) вводят канюлю в стенку целевого участка таким образом, что кончик канюли находится во внутренней части стенки целевого участка, (iii) выдвигают сжатый крепежный элемент к указанному целевому участку сквозь указанную канюлю и, таким образом, (iv) размещают сжатый крепежный элемент между внутренней и наружной частями стенки целевого участка, (v) применяют усилие управляемой величины для извлечения оболочки для разворачивания системы крепежного элемента, (vi) высвобождают первый стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что один или большее количество элементов первого стабилизирующего элемента расширяются, (vii) высвобождают второй стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что один или большее количество элементов второго стабилизирующего элемента расширяются, и (viii) извлекают указанную канюлю. Согласно другому варианту реализаций дополнительный этап включает небольшое вытягивание системы доставки для полного высвобождения и разворачивания первого стабилизирующего элемента вплотную к стенке сосуда.

[0052] Настоящее изобретение также относится к дополнительной особенности системы развертывания, содержащей канюлю устройства ввода, имеющую внутренний просвет, в котором размещены толкатель и оболочка, охватывающая крепежный элемент, причем толкатель может иметь одно или большее количество отверстий, сквозь которые элемент первого или второго стабилизирующего элемента проходит наружу в пространство между толкателем и канюлей. Сила трения между наружной стенкой толкателя и внутренней стенкой оболочки удерживает указанный элемент на месте, пока тем или иным способом не будет преодолена сила трения, действующая на элемент, который после этого высвобождается для развертывания. Таким образом, способ развертывания согласно данному варианту реализации дополнительно включает этапы, согласно которым: (а) извлекают оболочку, удерживающую один или большее количество элементов второго стабилизирующего элемента на месте, и (b) извлекают толкатель для высвобождения одного или большего количества элементов второго стабилизирующего элемента, проходящих сквозь одно или большее количество отверстий в толкателе. Согласно другому варианту реализации каждое из одного или большего количества отверстий толкателя имеет L-образную форму, составленную шейкой отверстия и плечом отверстия. В положении перед развертыванием элемент второго стабилизирующего элемента может проходить сквозь плечо отверстия. Таким образом, способ развертывания согласно данному варианту реализации дополнительно включает этап, согласно которому: (а) вращают толкатель таким образом, что шейка отверстия выравнивается с элементом второго стабилизирующего элемента, и (b) извлекают оболочку для высвобождения элемента второго стабилизирующего элемента.

[0053] Настоящее изобретение дополнительно содержит способ изготовления крепежного элемента, включающий этапы, согласно которым: (i) изготавливают проволоку из подходящего материала и (ii) при необходимости применяют термообработку к проволоке для придания проволоке заданной формы с использованием сердечника. Согласно одному варианту реализации сердечник содержит первый диск, имеющий канавку, второй диск, имеющий канавку, и вал, расположенный между первым и вторым дисками. Другой способ изготовления крепежного элемента согласно настоящему изобретению включает этапы, согласно которым: (i) вырезают лазером предварительно выбранный шаблон из плоского листа металла, такого как, например, нитинол, и (ii) формуют из шаблона крепежный элемент, имеющий первый стабилизирующий элемент, второй стабилизирующий элемент и перемычку, расположенную между первым и вторым стабилизирующими элементами, путем применения термообработки, сварки или механической силы.

[0054] Ниже описаны различные вариантов реализации настоящего изобретения. Следует отметить, что сопроводительные чертежи представляют собой примеры особенностей настоящего изобретения, но являются неограничивающими. Специалист без труда найдет другие варианты реализации, которые также попадают в объем защиты настоящего изобретения.

[0055] На фиг. 1А показан один вариант реализации крепежного элемента согласно настоящему изобретению. Крепежный элемент 110 содержит перемычку 115, первое кольцо 119 и второе кольцо 118. От первого кольца 119 проходит первый стабилизирующий элемент 125, который свернут в спираль в сжатом состоянии, а также позиционирующее плечо 130, расположенное в спирали, сформированной первым стабилизирующим элементом 125. От второго кольца 118 проходит второй стабилизирующий элемент 120, который свернут в спираль в сжатом состоянии. Позиционирующее плечо 130 может проходить от первого или второго кольца, в зависимости от того, как доставлен крепежный элемент. Если крепежный элемент доставлен непосредственно в целевой участок с использованием только канюли (например, экстралюминарно), позиционирующее плечо предпочтительно соединено со вторым кольцом. Каждый из первого стабилизирующего элемента 125 и второго стабилизирующего элемента 120 сформирован из элемента, показанного на фиг. 1А. Элемент может быть выполнен в форме проволоки, ленты, полосы или может иметь другую соответствующую конфигурацию для исполнения функции, описанной в настоящей заявке. В варианте реализации, показанном на фиг. 1, указанный элемент выполнен в форме ленты. Как показано на фиг. 1А, крепежный элемент 110 находится в состоянии перед развертыванием, как в доставочной системе, в котором первый стабилизирующий элемент 125, второй стабилизирующий элемент 120 и позиционирующее плечо 130 находятся в сжатом состоянии. Согласно одному варианту реализации кольцо, связанное с позиционирующим плечом, может быть больше чем другое кольцо, или наоборот, в зависимости от конфигурации толкателя.

[0056] Перемычка 115 может иметь любую необходимую длину в зависимости от толщины стенки целевого участка. Длина перемычки должна быть выбрана таким образом, чтобы первое кольцо 119 и первый стабилизирующий элемент 125 могли проходить в просвет целевого участка, и, таким образом, должна быть обеспечена возможность расширения первого стабилизирующего элемента 125 (в данном варианте реализации путем частичного разворачивания сжатой спирали), в то время как второе кольцо 118 и второй стабилизирующий элемент 120 остаются с наружной стороны стенки целевого участка, и также должна быть обеспечена возможность разворачивания второго стабилизирующего элемента 120. На фиг. 1В показан крепежный элемент 110, показанный на фиг. 1А в полностью развернутом состоянии. На фиг. 1С показан крепежный элемент 110, имплантированный в ткань 150 сосуда. Перемычка 115 проходит.

[0057] Согласно другому варианту реализации первый и второй стабилизирующие элементы 125, 120 могут быть выполнены с возможностью приспособления после их развертывания к стенке, которая может иметь различную толщину, например, прохождения под углом относительно параллели к стенке целевого участка с обеих сторон таким образом, что дальний конец каждого стабилизирующего элемента расположен ближе к стенке целевого участка, чем точка, в которой каждый указанный стабилизирующий элемент соединен с кольцом, для компенсации в случае, если длина перемычки существенно превышает ширину стенки целевого участка.

[0058] На фиг. 2А показан другой вариант реализации крепежного элемента 210 в сжатом состоянии, согласно которому первый стабилизирующий элемент имеет первый элемент 225а и второй элемент 225b, а также второй стабилизирующий элемент имеет первый элемент 220а и элемент 220b. Первый элемент 225а и второй элемент 225b первого стабилизирующего элемента расположены вокруг первого кольца 219 и намотаны параллельно друг другу. Аналогично, первый элемент 220а и второй элемент 220b второго стабилизирующего элемента расположены с угловым разнесением на 180° на втором кольце 218 и намотаны параллельно друг другу. Согласно другому варианту реализации указанные стабилизирующие элементы могут формировать спиральную конфигурацию, показанную на фиг. 2А, в которой каждый из первого и второго элементов каждого стабилизирующего элемента сформирован из непрерывной петли таким образом, что спиральный виток каждого стабилизирующего элемента не содержит тупые концы, т.е. каждый стабилизирующий элемент формирует двойную спираль. На фиг. 2В показан крепежный элемент 210 в полностью развернутом состоянии, в котором каждый из первого и второго элементов 225а, 225b первого стабилизирующего элемента и первого и второго элементов 220а, 220b второго стабилизирующего элемента является полностью развернутым. Развернутая конфигурация характеризуется как содержащая стабилизирующие элементы, которые проходят в направлении, по существу перпендикулярном перемычке крепежного элемента таким образом, что крепежный элемент полностью развернут, например, до диаметра, который больше, чем диаметр отверстия, созданного канюлей в стенке целевого участка во время доставки крепежного элемента.

[0059] На фиг. 3А показан еще один вариант реализации крепежного элемента 310 в состоянии перед развертыванием, в котором первый стабилизирующий элемент содержит первый элемент 325а, второй элемент 325b и третий элемент 325с, и второй стабилизирующий элемент содержит первый элемент 320а, второй элемент 320b и третий элемент 320с. В состоянии перед развертыванием первый, второй и третий элементы 325а, 325b, 325с первого стабилизирующего элемента проходят приблизительно прямо от первого кольца 318 в направлении ко второму кольцу 319; и первый, второй и третий элементы 320а, 320b, 320с второго стабилизирующего элемента проходят приблизительно прямо от второго кольца 318 в направлении к первому кольцу 319. Как показано на фиг. 3А, элементы проходят от одного кольца приблизительно прямо в направлении к другому кольцу. На фиг. 3В показан крепежный элемент 310 в полностью развернутом состоянии, в котором первый, второй и третий элементы 325а, 325b, 325с первого стабилизирующего элемента и первый, второй и третий элементы 320а, 320b, 320с второго стабилизирующего элемента изогнуты в направлении от перемычки 315.

[0060] В соединении с крепежным элементом могут быть использованы другие формы первого и второго стабилизирующих элементов, как показано, например, на фиг. 4, на которой первый стабилизирующий элемент 425 и второй стабилизирующий элемент 420 показаны в сжатом состоянии, в котором первый и второй стабилизирующие элементы 425, 420 свернуты внутрь в направлении к центру крепежного элемента 410. На фиг. 5 показан крепежный элемент 510, содержащий первый элемент 525а и второй элемент 525b первого стабилизирующего элемента, проходящие от первого кольца 519 и сложенные внутрь в сжатом состоянии, и первый элемент 520а и второй элемент 520b второго стабилизирующего элемента, а также позиционирующее плечо 530, проходящее от первого кольца 519, которые все сложены внутрь в сжатом состоянии. На фиг. 6 показано гибридное сочетание, в котором первый и второй элементы 625а, 625b первого стабилизирующего элемента на первом кольце 619 свернуты внутрь, а также первый и второй элементы 620а, 620b второго стабилизирующего элемента на втором кольце 618 также свернуты внутрь, когда крепежный элемент 610 находится в сжатом состоянии.

[0061] На фиг. 7 показано кольцо 770, которое может быть использовано в проксимальном или дистальном конце крепежного элемента, содержащее множество элементов 775a-775d стабилизирующего элемента, которые выполнены с возможностью изгиба внутрь в сжатом состоянии, как показано на фиг. 7. Элементы стабилизирующего элемента согласно данному варианту реализации могут быть выполнены с возможностью изгиба в направлении наружу в различных формах после развертывания крепежного элемента, как показано на фиг. 7А. Согласно другому варианту реализации стабилизирующий элемент, проходящий от кольца 870, может содержать множество элементов, каждый из которых формирует петлю, например каждый из первого элемента 875а и второго элемента 875b может формировать непрерывную петлю, проходящую наружу в различных направлениях, как показано на фиг. 8. На фиг. 8А показан вид сверху различных вариантов реализации кольца 870, содержащего свернутые в спираль элементы стабилизирующего элемента в развернутом состоянии. На фиг. 17 показан еще один вариант реализации крепежного элемента 1710 в полностью развернутом состоянии.

[0062] В вариантах реализации, показанных на фиг. 9А-9С, перемычка 915 крепежного элемента 910 может быть сформирована из упругого или гибкого материала, способного к растяжению или сжатию, для приспособления к размерам стенки сосуда, в которой развертывается крепежный элемент. Согласно другому варианту реализации перемычка может быть расположена под углом таким образом, что угол может быть отрегулирован после развертывания в соответствии с толщиной стенки ткани. Согласно данному варианту реализации заданный угол или степень изгиба перемычки определяют самую тонкую стенку ткани для надежной имплантации крепежного элемента, в то время как полная длина перемычки определяет самую толстую стенку ткани. После сжатия и размещения в доставочной системе перемычка может быть выпрямлена. После развертывания перемычка крепежного элемента будет поддерживать различную степень сокращения для соответствия толщине стенки ткани тела на участке имплантации.

[0063] На фиг. 9А показан крепежный элемент 910 в полусжатом состоянии, на фиг. 9В показан к