Катетер со спиралевидной концевой секцией для абляции сосудов

Катетер со спиралевидной концевой секцией для абляции сосудов

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

Данная заявка истребует приоритет предварительной заявки на патент США 61/646688, поданной 14 мая 2012 года, которая включена в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

В целом, настоящее изобретение относится к способам и устройствам для инвазивного медицинского лечения, а конкретно - к катетерам, в частности, к катетерам, имеющим дистальные секции, приспособленные для картирования и/или абляции выбранных анатомических структур сосуда. Более конкретно настоящее изобретение относится к катетеру для абляции нервов и другой ткани в сосуде, таком как почечная артерия, легочная вена или другой трубчатый сосуд.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Абляция ткани миокарда является хорошо известным способом лечения аритмии сердца. Например, при радиочастотной (РЧ) абляции катетер вставляется в сердце и вводится в контакт с тканью в целевом местонахождении. Радиочастотная энергия затем подается через электрод на катетере, чтобы создать повреждение с целью разрушения электропроводящих путей в ткани.

Дополнительно, использование стимуляции почечного нерва при лечении сердечных аритмий было описано в патентной публикации США за № 2007/1029671, авторы Демарис и др. Демарис предлагает использовать нейромодуляцию для осуществления необратимого электрошокового открытия клеточных пор, электрошокового слияния клеток, абляции, некроза и/или индукции апоптоза, изменения экспрессии генов, ослабления или блокады потенциала действия, изменения выделения цитокинов и других состояний в целевых нервных волокнах. В некоторых вариантах осуществления такая нейромодуляция достигается путем применения нейромодуляторных агентов, тепловой энергии или высокоинтенсивного фокусированного ультразвука.

В патентной публикации США № 2010/0222851, авторы Дим и др., было предложено осуществлять мониторинг нейромодуляции почечных нервов с целью определения денервации или модуляции активности этих нервов. Ожидается, что стимуляция таких нервов до нейромодуляции будет снижать кровяное давление, тогда как стимуляция после нейромодуляции не будет снижать кровяное давление в той же мере при использовании тех же параметров и местонахождений, которые использовались до нейромодуляци.

В последнее время периферийная абляция легочной вены получила распространение в качестве способа лечения предсердной аритмии и, в частности, мерцательной аритмии. Например, в патенте США № 6064902, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер для абляции ткани на внутренней стенке кровеносного сосуда, такого как легочная вена. Наконечник катетера является отводящимся из первой в целом прямой конфигурации, в которой проксимальная и дистальная секции по существу коллинеарны, во вторую J-образную конфигурацию, в которой проксимальная и дистальная секции в целом параллельны друг другу с разделением между ними, соответствующим по существу внутреннему диаметру кровеносного сосуда. Дистальная концевая часть катетера вращается вокруг продольной оси катетера, обеспечивая циркулярное смещение проксимального и дистального абляционных электродов на катетере по внутренней стенке легочной вены. Таким образом, электродный катетер можно использовать для абляции ряда расположенных по окружности участков на внутренней стенке легочной вены путем абляции одного или двух участков в каждом положении по периметру окружности.

В заявке на выдачу патента США № 2005/0033135, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер типа «лассо» для картирования и абляции легочной вены. Катетер для периферийного картирования легочной вены включает в себя изогнутую секцию, форма которой в целом соответствует форме внутренней поверхности легочной вены. Изогнутая секция соединяется с катетером с помощью в целом прямой осевой базовой секции, которая находится в конфигурации «на кромке», где базовая осевая секция соединяется с изогнутой секцией на периферии изогнутой секции. Изогнутая секция содержит один или несколько индикаторных электродов, а ее проксимальный конец присоединен под постоянным или в целом известным углом к базовой секции катетера. Датчики положения установлены на изогнутой секции катетера и на дистальном конце базовой секции. Катетер вводят в сердце и устанавливают его изогнутую секцию в непосредственном контакте со стенкой легочной вены, при этом базовая секция остается в левом предсердии, как правило, в таком положении, в котором место соединения с изогнутой секцией находится в остии вены. Информация, генерируемая тремя датчиками положения, используется для вычисления местонахождения и ориентации индикаторных электродов, которое обеспечивает картирование поверхности легочной вены. Индикаторные электроды могут дополнительно выполнять абляцию выбранных участков, или катетер может дополнительно содержать абляционные элементы.

В заявке на патент США № 12/345720, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент, и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана альтернативная конструкция, в которой катетер типа «лассо» является более толстым и жестким. Даже при этом у операторов могут возникнуть сложности с ориентированием катетеров типа «лассо» в полости сердца и их позиционированием так, чтобы по всей окружности «лассо» находилось в контакте с тканью, что желательно для эффективной изоляции легочной вены.

В заявке на патент США № 13/174742, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент, и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана конструкция, которая приспособлена для использования в остиях или стенке снаружи сосуда.

Тем не менее, поскольку человеческая анатомия варьирует между отдельными людьми, форма и размер сосуда, такого как почечная артерия или легочная вена, разнятся, и концевая секция, имеющая либо аркообразную, либо в целом спиралевидную форму, может не всегда соответствовать конкретным целевым остиям. Вследствие этих факторов, контакт между электродами и стенкой сосуда зачастую является менее, чем полным, и абляция, которая эффективно блокирует проводимость через нервы в стенке сосуда, может оказаться неполной. Соответственно, есть потребность в катетере для проведения абляции в сосуде, который имеет спиралевидную конструкцию, с тем, чтобы обеспечить такую абляцию в сосуде, таком как почечная артерия или легочная вена.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложенное изобретение относится к катетеру, дистальный узел в сборе которого имеет элемент спиралевидной формы, конфигурация которого может быть либо статической в диаметре после развертывания из проводника, либо в некоторых вариантах осуществления варьировать посредством стягивающей проволоки, приводимой в действие рукояткой управления, и/или при использовании мандрена, который вставляется в дистальный узел в сборе. Для обеспечения улучшенного поверхностного контакта между электродами и целевой тканью, например, легочной веной или почечной артерией, дистальный узел в сборе включает в себя радиально поперечную секцию, которая поддерживает электродонесущую изогнутую часть дистального узла в сборе.

Конфигурация электродонесущей части дистального узла в сборе является в целом изогнутой или круглой, включая элемент спиралевидной формы или элемент серповидной формы, для картирования и/или абляции трубчатых участков, таких как легочная вена. Элемент спиралевидной формы может суживаться к концу, либо расширяясь в радиусе, либо сокращаясь в радиусе по своей спирали, или иметь в целом единообразный диаметр по всей своей длине. Опорный элемент с памятью формы обеспечивает желательную конфигурацию в дистальном узле в сборе, а его гибкость может меняться по всей его длине. Например, элемент спиралевидной формы может быть жестче в проксимальной части, чтобы выдерживать нагрузку, и более гибким в дистальной части, чтобы его было проще стягивать. Такая переменная жесткость может быть достигнута при изменении толщины опорного элемента, например, при наличии более толстой проксимальной части и более тонкой дистальной части.

Для снижения риска ожога предусмотрено орошение абляционных кольцевых электродов, расположенных на дистальном узле. Абляционный кольцевой электрод имеет увеличенную среднюю секцию, благодаря чему образуется кольцевой зазор или резервуар вокруг трубки, несущей кольцевой электрод, - таким образом достигается улучшенное распределение потока, выходящего за пределы электрода через отверстия в боковой стенке абляционного кольцевого электрода. Отверстия также предусмотрены на противоположных концевых частях кольцевых электродов с тем, чтобы орошение осуществлялось как в радиальном, так и в осевом направлении.

В конфигурации с переменным диаметром стягивающая проволока может приводиться в действие посредством рукоятки управления для стягивания дистального узла в сборе, или мандрен может быть вставлен через дистальный узел в сборе или, в частности, через опорный элемент, для изменения или модификации формы электродонесущей изогнутой части дистального узла в сборе. Для упрощения такой регулировки или изменения опорный элемент может иметь полую конструкцию, в которую можно вставлять мандрен. Для повышения гибкости опорного элемента настолько, чтобы он мог пластически деформироваться до предварительно определенной формы мандрена, сохраняя при этом достаточную жесткость для того, чтобы возвращаться в свою собственную предварительно определенную форму при отсутствии или извлечении мандрена, опорный элемент может быть сформирован из пучка проволоки, свернутого в спираль, или он может быть трубчатым элементом со спиральной насечкой по длине. Спиральная насечка может быть гладкой или может иметь переплетающуюся структуру, такую, при которой опорный элемент обеспечивает желательную гибкость без удлинения в осевом направлении.

Электродонесущая часть дистального узла в сборе может включать в себя более мелкие и/или расположенные ближе друг к другу кольцевые электроды для регистрации импеданса и/или потенциала легочной вены. Соответственно, одиночный катетер может выполнять одновременные абляцию, картирование (запись электрограммы) и оценку контакта с тканью.

В одном из вариантов осуществления катетер включает в себя удлиненный корпус и дистальный узел в сборе с элементом с памятью формы, определяющим элемент в целом спиралевидной формы. Катетер дополнительно включает в себя рукоятку управления, приспособленную к приведению в действие отводящей натяжной проволоки для отведения части удлиненного корпуса и стягивающей проволоки для стягивания элемента в целом спиралевидной формы. В целом спиралевидная форма, которая несет, по меньшей мере, один кольцевой электрод, имеет внекромочную конфигурацию относительно удлиненного корпуса, при которой продольная ось удлиненного корпуса не пересекает периферию элемента спиралевидной формы и в целом спиралевидная форма закручивается в спираль вокруг продольной оси удлиненного корпуса. Более того, элемент спиралевидной формы может иметь осевую конфигурацию, при которой продольная ось удлиненного корпуса осесимметрично совмещена с центральной продольной осью элемента спиралевидной формы, или осевую конфигурацию, при которой эти оси осесимметрично смещены относительно друг друга.

В более подробном варианте осуществления катетер имеет дистальный узел в сборе с элементом спиралевидной формы, несущим множество орошаемых абляционных кольцевых электродов и множество более мелких кольцевых электродов, приспособленных для регистрации импеданса или регистрации потенциала легочной вены. Рукоятка управления имеет первый элемент управления, который тянет стягивающую проволоку для стягивания элемента спиралевидной формы, и второй элемент управления, который тянет отводящую проволоку для отведения промежуточной секции проксимальнее дистального узла в сборе. Опорный элемент с памятью формы простирается через дистальный узел в сборе для обеспечения спиралевидной или серповидной формы. Опорный элемент имеет варьирующую жесткость по своей длине, например, уменьшающуюся жесткость по направлению к дистальному концу опорного элемента.

В другом более подробном варианте осуществления опорный элемент является полым с тем, чтобы он мог принимать мандрен, жесткость которого превышает жесткость опорного элемента настолько, чтобы опорный элемент мог пластически деформироваться до предварительно определенной формы мандрена и в целом принимать ее. Опорный элемент может иметь полую витую трубчатую структуру или трубчатую структуру со спиральной насечкой в сочетании с гладким профилем или переплетающейся структурой.

В дополнительном варианте осуществления спиралевидная секция имеет диаметр, величина которого позволяет обеспечить достаточное соприкосновение со стенками просвета без необходимости использования стягивающей проволоки для изменения его размера. Данный вариант осуществления обеспечивает более недорогую, простую в производстве альтернативу стягиваемого узла в сборе. Рукоятка управления в варианте осуществления обеспечивает средства для манипулирования катетером и размещения соединителя и электрических соединений, а также оросительную люэровскую муфту и просвет для подачи орошающей жидкости к дистальному концу.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие конструктивные особенности и преимущества предложенного изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания при рассмотрении в сочетании с прилагаемыми чертежами. Подразумевается, что на некоторых чертежах не показаны некоторые конструкции и конструктивные особенности для обеспечения лучшего обзора остальных конструкций и конструктивных особенностей.

ФИГ. 1 представляет собой вид в плане сверху варианта осуществления катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 2 представляет собой вид сбоку варианта осуществления дистальной концевой части катетера предложенного изобретения, включая дистальный узел в сборе.

ФИГ. 3 представляет собой перспективный вид варианта осуществления дистального узла в сборе.

ФИГ. 4 представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 5A представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии J-J.

ФИГ. 5B представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии K-K.

ФИГ. 6 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии H-H.

ФИГ. 7 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку дистальной концевой части с ФИГ. 1, который обозначен линией E-E.

ФИГ. 8A представляет собой вид с торца первого варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной осевой конфигурации.

ФИГ. 8B представляет собой вид с торца второго варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной осевой конфигурации.

ФИГ. 8C представляет собой вид с торца третьего варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной внеосевой конфигурации.

ФИГ. 9 представляет собой вид в поперечном разрезе с торца секции дистальной концевой части с ФИГ. 3 по линии C-C.

ФИГ. 10 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку дистального наконечника дистальной концевой части с ФИГ. 2 по линии D-D.

ФИГ. 11 представляет собой перспективный вид варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

ФИГ. 12 представляет собой вид в поперечном разрезе орошаемого абляционного электрода с ФИГ. 11

ФИГ. 13 представляет собой перспективный вид варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

ФИГ. 14 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку части варианта осуществления дистального узла в сборе, несущего орошаемый абляционный электрод.

ФИГ. 15 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку рукоятки управления с ФИГ. 1 по линии L-L.

ФИГ. 16 представляет собой частичный подробный вид рукоятки управления с ФИГ. 16.

ФИГ. 17A представляет собой перспективный вид сбоку первого варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 17B представляет собой перспективный вид сбоку второго варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 17C представляет собой перспективный вид сбоку третьего варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 18 представляет собой схематичную наглядную иллюстрацию системы для абляции в сердце в соответствии с одним вариантом осуществления предложенного изобретения.

ФИГ. 19 представляет собой схематичный вид в разрезе сердца с отображением вставки катетера в левое предсердие и легочную вену в соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения.

ФИГ. 20 и 21 представляют собой графическое представление почечной анатомии с отображением вставки катетера в почечную артерию.

ФИГ. 22 представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 23 представляет собой поперечный разрез дистального узла в сборе с ФИГ. 22 по линии M-M.

ФИГ. 24 A представляет собой вид сбоку дополнительного варианта осуществления предложенного изобретения, имеющего спиралевидную дистальную концевую часть для лечения сосудов.

ФИГ. 24B представляет собой вид в поперечном разрезе проксимальной части с ФИГ. 24A по линии N-N.

ФИГ. 25A и 25B представляют собой вид сбоку и частично прозрачный вид сбоку электродонесущей части дистального узла в сборе варианта осуществления с ФИГ. 24A.

ФИГ. 26 A представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе варианта осуществления с ФИГ. 24A.

ФИГ. 26B представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии O-O.

ФИГ. 26C представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии P-P.

ФИГ. 26D представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии Q-Q.

ФИГ. 27 представляет собой вид в поперечном разрезе ФИГ. 25B по линии R-R.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Как показано на ФИГ. 1-4, катетер 10 в соответствии с описанными вариантами осуществления, содержит удлиненный корпус, который может включать в себя вставляемый ствол/корпус катетера 12, имеющий продольную ось, и промежуточную секцию 14, расположенную дистальнее корпуса катетера, которая может отводиться от продольной оси корпуса катетера в одном или двух направлениях. Упругий трехмерный дистальный узел в сборе 17 с кольцевыми электродами 19, расположенными вдоль нелинейной или изогнутой дистальной части, простирается от в целом прямой переходной секции 20, расположенной дистальнее удлиненного корпуса или промежуточной секции 14. В соответствии с конструктивной особенностью предложенного изобретения, изогнутая дистальная часть определяет, будучи неограниченной, элемент в целом спиралевидной формы 22. Элемент спиралевидной формы ориентирован наискосок относительно продольной оси промежуточной секции 14. Термин «наискосок» в контексте предложенного изобретения означает, что плоскость в пространстве, наиболее подходящая для размещения элемента спиралевидной формы, проходит под углом относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Угол между плоскостью и осью ранжируется от примерно 30 до примерно 60 градусов, предпочтительно - от примерно 45 градусов. Более того, элемент спиралевидной формы закручивается в спираль или замыкается предварительно определенным образом. В одном из вариантов осуществления элемент спиралевидной формы замыкается значительно больше, чем на 360 градусов, предпочтительно более, чем на 520 градусов и наиболее предпочтительно - примерно на 540 градусов.

В одном из вариантов осуществления катетер 10 предназначен для обеспечения стягивания и расширения элемента спиралевидной формы 22, с сокращением, тем самым, его радиуса и/или шага, манипулируемым оператором контроллером 73 в рукоятке управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера 12, как пояснено ниже более подробно. Более того, как проиллюстрировано на ФИГ. 2, данный катетер позволяет изменять и регулировать общую конфигурацию элемента спиралевидной формы 22, включая значительное расширение, при котором элемент спиралевидной формы может в целом выпрямляться, посредством мандрена 84, который вставляется наряду с элементом с памятью формы 50, обеспечивающим элемент спиралевидной формы 22 дистального узла 17, или через него, как пояснено ниже более подробно. В другом варианте осуществления катетера 10 стягивающий механизм не находится на месте, и сопутствующие натяжные проволоки и механизмы для стягивания спиралевидного дистального конца удалены с обеспечением дистального узла в сборе, который принимает одну предварительно определенную форму после выхода из направляющего проводника и/или удаления внутреннего мандрена 84. Данный вариант осуществления обсуждается более подробно ниже. Если используется мандрен 84, он может быть удален только из секции наконечника или из катетера полностью. Как только мандрен будет удален, секция наконечника расширится до элемента спиралевидной формы 22 под действием материала с памятью формы, из которого она сформирована.

В качестве альтернативы, вместо использования внутреннего мандрена 84 можно использовать проволочный направитель для подобной цели. Проволочный направитель вводится сначала в почечную артерию или легочную вену. Катетер 10 затем продвигается вперед по проволочному направителю. Как только секция наконечника окажется в надлежащем местонахождении, проволочный направитель можно будет удалить, и дистальный узел в сборе 17 расширится, приняв спиралевидную форму 22, навязанную внутренним материалом с памятью формы.

Катетер входит в тело пациента через направляющий проводник, который вставлен в полость тела, такую как сердечная камера, брюшная аорта или почечная артерия. Благодаря гибкой конструкции дистального узла в сборе 17 элемент спиралевидной формы 22 быстро выпрямляется для вставки в направляющий проводник. Дистальный узел в сборе продвигается вперед осесимметрично в направляющем проводнике до тех пор, пока он не выйдет за пределы дистального конца направляющего проводника по направлению к внутренней поверхности сосуда, подлежащего абляции, такого как легочная вена или почечная артерия, (термин «осевой» относится к направлению, параллельному продольной оси катетера). Будучи подвергнутым влиянию и ограниченным, дистальный узел в сборе 17 повторно принимает спиралевидную форму 22, которая маневрируется для вхождения в контакт с тканью некоторыми или всеми электродами 19 на элементе спиралевидной формы, контактирующими с поверхностью ткани трубчатой анатомической структуры одновременно, как показано и описано в настоящем документе ниже со ссылкой на ФИГ. 19-21.

В соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения, катетер 10 имеет трехмерный картирующий и/или абляционный узел 17 на своем дистальном конце. Как показано на ФИГ. 1, катетер содержит удлиненный вставляемый ствол/корпус катетера 12, имеющий проксимальный и дистальный концы, отводимую промежуточную секцию 14, рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера и дистальный узел в сборе 17, установленный на дистальном конце отводимой промежуточной секции.

В отображенном варианте осуществления с ФИГ. 1 и 5A, 5B, корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую одиночный, осевой или центральный просвет 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и быть изготовленным из любого пригодного материала. Предпочтительная в настоящий момент конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из полиуретана или PEBAX. Наружная стенка 30 содержит вмонтированную оплетенную сетку из нержавеющей стали или подобного материала, как в целом известно в данной области техники, для повышения торсионной жесткости корпуса катетера 12 настолько, чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 и дистальный узел в сборе 17 вращались соответствующим образом.

Наружный диаметр корпуса катетера 12 не является критичным, но предпочтительно, чтобы он не превышал примерно 8 французских пунктов, более предпочтительно, чтобы он составлял примерно 5 французских пунктов. Аналогичным образом, толщина наружной стенки 30 не является критичной, но стенка должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать все желательные провода, кабели и (или) трубки. Наружная поверхность наружной стенки 30 выстлана упрочняющей трубкой 31 для обеспечения повышенной торсионной устойчивости. Наружный диаметр упрочняющей трубки 31 является приблизительно таким же, как внутренний диаметр наружной стенки 30 или немного меньше, чем он. Упрочняющая трубка 31 может быть изготовлена из любого пригодного материала, такого как полиимид, который обеспечивает отличную жесткость и не размягчается при температуре тела.

Отводимая промежуточная секция 14 содержит короткую секцию трубки 15, имеющую множество просветов, каждый из которых занят различными компонентами, простирающимися через промежуточную секцию. В проиллюстрированном на ФИГ. 6 варианте осуществления предусмотрено шесть просветов. Пары выводов провод/термопара 41, 42 для каждого кольцевого электрода проходят через первый просвет 33. Может быть предусмотрена токонепроводящая защитная оболочка 40. Трубка для орошения 43 для доставки орошающей жидкости к дистальному узлу в сборе 17 проходит через второй просвет 34. Стягивающая проволока 44 проходит через третий просвет 32, имеющий стягиваемое конструктивное исполнение с переменным диаметром. Кабель 46 для датчика положения в сборе 48, включающего в себя множество одноосных датчиков (SAS), расположенных на дистальном узле в сборе 17, проходит через четвертый просвет 36. В дистальном узле в сборе 17 опорный элемент с памятью формы 50, окруженный токонепроводящей трубкой 52, например, полиимидной трубкой, простирается проксимально из дистального узла в сборе 17 на относительно короткое расстояние в пятый просвет 37. Натяжная проволока 54 для отведения промежуточной секции 14 проходит через шестой просвет 38.

Многопросветная трубка 15 промежуточной секции 14 изготавливается из пригодного нетоксичного материала, который предпочтительно является более гибким, чем корпуса катетера 12. Пригодным материалом является оплетенный полиуретан или PEBAX, т.е. полиуретан или PEBAX с вмонтированной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или подобного материала. Количество и размер каждого просвета не являются критичными, при условии наличия достаточного пространства для размещения проходящих через них компонентов. Положение каждого просвета также не является критичным, за исключением тех случаев, когда положение третьего просвета 32 для стягивающей проволоки дистального узла в сборе 44 является предпочтительно более совмещенным с внутренней окружностью элемента спиралевидной формы 22 дистального узла в сборе 17 с тем, чтобы проксимальное перемещение проволоки могло легко стянуть элемент спиралевидной формы. Более того, шестой просвет 38 для отводящей проволоки 54 является внеосевым с тем, чтобы при дистальном перемещении отводящей проволоки выполнялось отведение по направлению к стороне, на которой просвет является внеосевым. Предпочтительно, чтобы третий и шестой просветы 32 и 38 были диаметрально противоположными друг другу.

Полезная длина катетера, т.е. та часть, которая может быть вставлена в тело, за исключением дистального узла в сборе 17, при необходимости может меняться. Предпочтительно, чтобы полезная длина ранжировалась от примерно 110 см до примерно 120 см для катетера, который предполагается использовать в легочное вене через точку доступа в бедренной артерии, и от примерно 80 см до примерно 100 см для катетера, который предполагается использовать в почечной анатомической структуре через ту же самую точку доступа. Длина промежуточной секции 14 представляет собой относительно малую часть полезной длины и предпочтительно ранжируется от примерно 3,5 см до примерно 10 см, более предпочтительно от примерно 5 см до примерно 6,5 см. Если доступ к анатомической структуре почечных артерий, которые предполагается лечить, осуществлялся бы через лучевую артерию, то предпочтительная длина для лечения составила бы приблизительно от 120 см до 150 см.

Предпочтительное средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 проиллюстрировано на ФИГ. 5A и 5B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внутреннюю круговую выемку, которая принимает наружную поверхность упрочняющей трубки 31 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 соединяются клеем или подобным средством, например, полиуретаном. Если желательно, в корпусе катетера 12 может быть предусмотрен разделитель (не показан) между дистальным концом упрочняющей трубки 31 и проксимальным концом промежуточной секции 14 для обеспечения перехода в гибкость в точке разветвления корпуса катетера 12 и промежуточной секции, что обеспечивает плавный изгиб точки разветвления без сгибания и петления. Пример такого разделителя более подробно описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Дистальнее промежуточной секции 14 расположен дистальный узел в сборе 17. Протяженность между промежуточной секцией 14 и дистальным узлом в сборе 17 представляет собой переходную секцию 20, как показано на ФИГ. 1 и 7, имеющую трубку из пригодного материала, например, ПЭЭК, с центральным просветом, который позволяет переориентировать различные компоненты, простирающиеся через него, перед входом в дистальный узел в сборе 17.

Как показано на ФИГ. 3, в основании элемента спиралевидной формы 22 дистальный узел в сборе 17 включает в себя в целом прямую проксимальную секцию 24 и в целом прямую поперечную секцию 21. Дистальный конец проксимальной части 24 и проксимальный конец поперечной части формируют "колено" 20E в точке их разветвления, при котором поперечная часть 21 в целом перпендикулярна продольной оси 25 катетера 10 или, по меньшей мере, промежуточной секции 14. В соответствии с конструктивной особенностью предложенного изобретения, элемент спиралевидной формы 22 установлен на катетере во "внекромочной" конфигурации, при этом продольная ось 25 промежуточной части 14 не пересекает окружность элемента спиралевидной формы 22, а простирается через внутреннюю часть элемента спиралевидной формы, как показано на ФИГ. 8A-8C.

В вариантах осуществления, представленных на ФИГ. 8A и 8B, центральная продольная ось 27 элемента спиралевидной формы 22 в целом совмещена с продольной осью 25 промежуточной секции, то есть элемент спиралевидной формы 22 осесимметрично центрирован («по оси») относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, представленном на ФИГ. 8C, соответствующие продольные оси 25 и 27 параллельны и смещены или не совмещены относительно друг друга настолько, что элемент спиралевидной формы 22 находится «вне оси» относительно продольной оси 25. В случае если внутренняя часть элемента спиралевидной формы определяется центром Х/Y декартовой системы координат, колено E в целом занимает центральное положение (0,0) в осевой конфигурации и положение (x≠0, y≠0) во внеосевой конфигурации. Поперечная секция 21 может иметь любую длину между нулем и диаметром элемента спиралевидной формы и может лежать на любой диаметральной хорде DC (ФИГ. 8A и 8B) или недиаметральной хорде NC (ФИГ. 8C).

Как показано на ФИГ. 3, элемент спиралевидной формы 22 может характеризоваться радиусом r (или диаметром d) и шагом P (количество витков на единицу длины вдоль продольной оси). Диаметр, пригодный для картирования и/или абляции легочной вены, может ранжироваться между примерно 15 мм и 30 мм. Шаг может ранжироваться между примерно 1,0 см и 2,0 см (расстояние между периодами 360 градусов). Диаметр, пригодный для картирования и/или абляции почечной артерии, составляет предпочтительно между 4 и 10 мм с шагом, ранжирующимся между 0,5 см и 1,0 см. Катетер, имеющий спиралевидный диаметр приблизительно 10 мм, может войти в сосуд крупнее 4 мм, обеспечив при этом усилие, достаточное для соприкосновения со стенкой, необходимого, чтобы создать контакт между электродами 19 и тканью.

В соответствии с дополнительной конструктивной особенностью предложенного изобретения, элемент спиралевидной формы 22 может суживаться к концу по своей длине. В одном из вариантов осуществления, элемент спиралевидной формы закручивается в спираль наружу с увеличивающимся радиусом от его проксимального конца до его дистального конца (ФИГ. 8B). В другом варианте осуществления элемент спиралевидной формы закручивается в спираль внутрь с уменьшающимся радиусом от его проксимального конца до его дистального конца (ФИГ. 8A). В еще одном варианте осуществления элемент спиралевидной формы имеет в целом постоянный радиус по своей длине (ФИГ. 8C).

В зависимости от компоновки поперечной секции 21, в том числе от изменений положения (x, y) колена E, разные контактные свойства могут быть получены с дистальным узлом в сборе 17 для использования в различных сосудистых анатомических структурах, где сосуд может меняться в диаметре по своей длине.

В проиллюстрированном на ФИГ. 3 варианте осуществления элемент спиралевидной формы 22 простирается дистально от поперечной секции 21 и, как правило, закручивается в спираль вокруг продольной оси проксимальной секции 24. Элемент спиралевидной формы 22 имеет наружный диаметр d, предпочтительно ранжирующийся от примерно 33 мм до примерно 35 мм. Элемент спиралевидной формы 22 может изгибаться в направлении по часовой стрелки или против часовой стрелки. Проксимальная секция 24 дистального узла в сборе 17 имеет открытый участок, равный, приблизительно 5 мм.

Как показано на ФИГ. 9, дистальный узел в сборе 17 сформирован из многопросветной трубки 56, которая может быть выполнена в желательной форме, в том числе в спиралевидной форме, что очевидно для специалиста в данной области техники. В описанном варианте осуществления, трубка 56 имеет четыре внеосевых просвета, а именно: первый просвет 57 для кабеля 46 и дополнительно для SAS-датчика 48, второй просвет 58 для пар проводов кольцевых электродов 40, 41, третий просвет 59 для орошающей жидкости и четвертый просвет 60 для опорного элемента 50 и стягивающей проволоки 44. И снова положение каждого просвета не является критичным, за исключением тех случаев, когда положение четвертого просвета 60 для стягивающей проволоки 44 находится предпочтительно на внутренней окружности элемента спиралевидной формы с тем, чтобы проксимальное перемещение проволоки могло легко стянуть элемент спиралевидной формы. Трубка 56 может быть изготовлена из любого пригодного материала, предпочтительно из биологически совместимой пластмассы, такой как полиуретан или PEBAX.

В отображенном варианте осуществления предварительно сформированный опорный или стержневой элемент 50 дистального узла в сборе 17 простирается через четвертый просвет 60 трубки 56, определяя форму элемента спиралевидной формы 22. Опорный элемент 50 изготовлен из материала, имеющего память формы, т.е. его можно выпрямить или согнуть из его исходной формы при оказании воздействия, и после прекращения этого воздействия он может в значительной степени вернуться в свою исходную форму. Особо предпочтительным материалом для изготовления опорного элемента 50 является сплав никеля/титана. Такие сплавы, как правило, содержат около 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от примерно 54 до примерно 57% никеля с соответствующим остатком титана. Предпочтительным никель-титановым сплавом является Nitinol, который обладает превосходной памятью формы вместе с дуктильностью, прочностью, коррозионной стойкостью, удельным электрическим сопротивлением и температурной устойчивостью.

Опорный элемент 50 имеет поперечный разрез предварительно определенной формы, который может быть в целом спиралевидным или в целом пр