Временный клапан и клапанный фильтр

Временный клапан и клапанный фильтр

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[1] Настоящее изобретение относится к временному клапану для поддерживания нормального кровотока и временному клапану с эмболическим фильтром для поддерживания нормального кровотока с одновременным захватом эмболов во время чрескожных сердечнососудистых процедур. Настоящее изобретение также относится к системе, содержащей такой клапан или клапанно-фильтровальное устройство и доставочное приспособление, а также способу развертывания такого устройства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[2] Клапаны являются важными структурами в сердце человека, поскольку они поддерживают кровоток в одном направлении с минимальной потерей давления. Однако, клапаны в сердце человека могут дегенерировать по различным причинам. Неправильно действующий сердечный клапан может быть стенозированным, если створки клапана не открываются полностью, или он может быть регургитационным, если створки клапана не закрываются должным образом, или может иметь место комбинация обоих заболеваний клапана. Таким образом, разработаны процедуры пластики клапана и его замены для восстановления функции естественных клапанов или имплантации постоянного протезного клапана с удалением или без удаления исходного естественного клапана. Стандартная хирургическая процедура включает вскрытие грудной полости пациента, которое является высоко инвазивным и требует экстрапульмонального кровообращения и длительной реабилитации.

[3] Чрескожная пластика клапана и процедуры замены разработаны в качестве менее дорогостоящих и более безопасных замещений для традиционных операций со вскрытием грудной клетки. По сравнению с традиционной хирургией чрескожная процедура является минимально инвазивной, и это избавляет от необходимости использования экстрапульмонального кровообращения. В отсутствии экстрапульмонального кровообращения чрескожную процедуру необходимо выполнять быстро для восстановления нормальной циркуляции, поскольку функция естественного клапана нарушается во время пластики или расположения и имплантации постоянного протезного клапана. Временный клапан представляет собой пригодный аналог для поддерживания однонаправленного кровотока во время чрескожной процедуры и, в частности, пригодный для использования в соединении с развертыванием модульных чрескожных клапанных устройств, сборку которых необходимо выполнить перед имплантацией.

[4] Кроме того, манипулирование доставочным приспособлением, хирургическими инструментами и/или клапанным устройством во время чрескожной пластики клапана или процедуры замены клапана может вызвать смещение ткани и/или тканевых связей, сопровождаемое отложениями кальция и/или образованием тромбов. Этот биологический мусор может способствовать формированию эмболов, которые перемещаются в кровеносной системе и блокируют небольшие сосуды, что может привести к тяжелым осложнениям, таким как апоплексия и тканевая ишемия, или даже смерти. Следовательно, существует потребность в фильтровальном устройстве для захвата эмболов.

[5] Таким образом, существует потребность в одном устройстве, которое может одновременно устранить оба недостатка уровня техники, в частности, крайне желательным является устройство, которое может поддерживать кровоток в одном направлении и препятствовать перемещению эмболов во время чрескожной пластики клапана или процедуры замены.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[6] Настоящее изобретение относится к системе и способу развертывания временного клапана, имеющего фильтр для захвата эмболов, для использования во время чрескожной сердечно-сосудистой хирургии. В частности, в настоящем изобретении предложено чрескожное протезное клапанно-фильтровальное устройство, система, содержащая такое устройство, и способ чрескожной доставки и развертывания устройства. Система и способ могут быть особенно полезными в соединении с чрескожной пластикой клапана сердца и процедурами замены.

двумя блоками, которые могут быть соединены вместе, могут перекрывать друг друга или могут быть отдельными узлами.

[8] В одном из вариантов реализации одноблочного устройства клапанно-фильтровальное устройство является непроницаемым для крови, за исключением проницаемых для крови областей, например, участков перфорации. Проницаемые для крови области могут содержать фильтрующие области, которые имеют пористость и являются проницаемыми для крови, но непроницаемыми для эмболов, и заслонки, которые закрывают фильтрующие области. Заслонки, которые закрывают проницаемые для крови области, могут открываться для обеспечения кровотока сквозь проницаемые для крови области, например, во время систолы, и закрываться для препятствования ретроградному кровотоку сквозь через проницаемые для крови области, например, во время диастолы.

[9] В многоблочном временном клапанно-фильтровальном устройстве функции клапана и фильтра реализованы двумя объединенными блоками, т.е., клапанным узлом и фильтровальным узлом. Фильтровальный узел может быть выполнен из материала, проницаемого для крови, но непроницаемого для эмболов. Клапанный узел может быть выполнен из не имеющего пор пластичного материала. Клапанный узел и фильтровальный узел могут быть доставлены в закрытом или сложенном состоянии и после их разворачивания клапанный узел и фильтровальный узел могут быть приведены в открытую форму. В одном из вариантов реализации развернутые клапанный узел и фильтровальный узел могут быть по существу плоскими, и в одном аспекте могут быть дисковидными, в то время как в другом варианте реализации развернутый клапанный узел и фильтровальный узел могут иметь зонтообразную форму. Клапанный узел может поддерживаться рамой, содержащей множество жестких распорок или кольцо. В одном аспекте любого варианта реализации фильтровальный узел и клапанный узел могут быть разнесены на расстояние вдоль продольной оси. В некоторых вариантах реализации клапанный узел выполнен из материала, достаточно пластичного для складывания внутрь, например, в одном аспекте одного из вариантов реализации складывания внутрь между распорками для обеспечения кровотока во время систолы, и разворачивания наружу в направлении к стенке сосуда во время диастолы для прекращения ретроградного кровотока. В одном из вариантов реализации, в котором клапанный узел и фильтровальный узел являются по существу плоскими, клапанный узел, расположенный на дистальной стороне фильтровального узла, удаляется от фильтровального узла во время систолы для обеспечения кровотока сквозь фильтрующую область фильтровального узла, и перекрывает и, таким образом, закрывает фильтрующую область фильтровального узла во время диастолы для предотвращения ретроградного кровотока. В вариантах реализации, в которых клапанный узел и фильтровальный узел имеют открытую зонтообразную форму, каждый зонтообразный купол имеет выпуклую поверхность и вогнутую поверхность, причем в одном аспекте варианта реализации выпуклые поверхности этих двух куполов могут быть обращены друг к другу, в то время как в другом аспекте данного варианта реализации выпуклые поверхности этих двух куполов могут быть обращены друг от друга.

[10] Задачей настоящего изобретения также является создание временной чрескожной системы клапана, которая может быть использована с фильтровальным узлом или без него, в результате чего обеспечен уникальный способ развертывания клапана. В этом варианте реализации система временного клапана может содержать клапан в форме медузы и трубчатый центральный сердечник, прикрепленный к оболочке, например, оболочке интродьюсера. Клапан и центральный сердечник складываются в вывернутом состоянии внутри оболочки в доставочной конфигурации и развертываются путем выворачивания клапана и центрального сердечника с использованием выталкивателя. Система временного клапана может использоваться с фильтровальным элементом или без него. Система предназначена для использования катетера для доставки постоянного протезного клапана, когда в процедуре замены клапана используется временное клапанное устройство, или для доставки инструмента для исправления, когда временное клапанное устройство используется в процедуре пластики клапана.

[11] Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании системы, содержащей временное клапанно-фильтровальное устройство, смонтированное на доставочном приспособлении. Один из вариантов реализации клапанно-фильтровальной системы содержит временное клапанно-фильтровальное устройство и доставочное приспособление, такое как катетер, который доставляет устройство к целевому участку кровеносного сосуда. Клапанно-фильтровальное устройство имеет доставочную конфигурацию, например, сложенную или закрытую для минимизации доставочного диаметра. Клапанно-фильтровальное устройство может быть доставлено в доставочном приспособлении или на доставочном приспособлении в радиально сжатой доставочной конфигурации, и развернуто радиально в расширенную рабочую конфигурацию. Система предназначена для использования катетера для доставки постоянного протезного клапана, если в процедуре замены клапана используется клапанно-фильтровальное устройство, или для доставки инструмента для исправления, если в процедуре пластики клапана используется клапанно-фильтровальное устройство. После того, как необходимость в использовании временного клапана отпадает, клапанно-фильтровальное устройство может быть удалено вместе с захваченными эмболами.

[12] Дополнительная задача настоящего изобретения состоит в создании способа развертывания временного чрескожного клапанно-фильтровального устройства, включающего этапы, согласно которым: вводят в сосуд систему, содержащую клапанно-фильтровальное устройство, смонтированное в первом доставочном приспособлении, имеющем просвет, причем клапанно-фильтровальное устройство предназначено для одновременного регулирования потока крови и сбора эмболов; клапанно-фильтровальное устройство имеет обод, центральную часть, закрытую форму в доставочной конфигурации и открытую форму в развернутой рабочей конфигурации, при этом первое доставочное приспособление проходит сквозь центральную часть и прикреплено к центральной части, продвигают клапанно-фильтровальное устройство к целевому участку, выталкивают клапанно-фильтровальное устройство из доставочного приспособления и разворачивают в радиальном направлении клапанно-фильтровальное устройство в рабочую конфигурацию. Способ может содержать развертывание клапанного узла и фильтровального узла вместе или по отдельности. В одном из вариантов реализации вышеуказанные способы используются для разворачивания клапанно-фильтровального устройства, которое является унифицированным устройством, т.е., клапанная функция и функция эмболического фильтра реализованы в едином блоке или общей конструкции. В другом варианте реализации вышеуказанные способы используют для разворачивания клапанно-фильтровального устройства, в котором клапанная функция и функция эмболического фильтра не реализованы в одном блоке, но реализованы в различных узлах, которые могут быть объединены, соединены друг с другом, могут перекрывать друг друга или могут быть физически разделены, т.е., выполнены в форме многоблочного устройства.

[13] В еще одном варианте реализации вышеуказанный способ дополнительно включает развертывание второго доставочного приспособления, которое может проходить сквозь клапанно-фильтровальное устройство к области сосуда, дистальной относительно развернутого клапана-фильтра, для имплантации чрескожного протезного клапана или пластики естественного клапана, т.е., временное клапанно-фильтровальное устройство может быть смонтировано в первом доставочном приспособлении, имеющем просвет с достаточно большим внутренним диаметром для прохождения сквозь него второго доставочного приспособления. В одном аспекте второе доставочное приспособление используется для доставки чрескожного клапанного устройства для постоянной имплантации. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапанно-фильтровального устройства, развертывают и имплантируют чрескожное клапанное устройство и втягивают второе доставочное приспособление. В другом аспекте второе доставочное приспособление используется для доставки инструмента для чрескожной пластики клапана, такого как, например, баллон, используемый для баллонной вальвулопластики. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапанно-фильтровального устройства, развертывают инструмент для исправления клапана и восстанавливают естественный клапан, втягивают инструмент для исправления и втягивают второе доставочное приспособление.

[14] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании способа развертывания чрескожного временного клапанного устройства. В одном из вариантов реализации согласно способу: обеспечивают систему временного клапанного устройства, содержащую временный клапан, центральный сердечник, нити, соединяющие обод временного клапана с центральным сердечником, и оболочку, в которой временный клапан, нити и центральный сердечник складываются и содержатся внутри оболочки для доставки в свернутой конфигурации, выталкивают центральный сердечник из оболочки с использованием выталкивателя и таким образом выворачивают центральный сердечник в развернутую конфигурацию и освобождают клапан из оболочки в открытую конфигурацию. В одном аспекте этого варианта реализации фильтровальный узел также развертывают для использования с временным клапанным устройством.

[15] В еще одном варианте реализации вышеуказанный способ дополнительно включает этап развертывания доставочного приспособления, которое может проходить через центральный сердечник и клапанное устройство к области сосуда, дистальной относительно развернутого клапана, для имплантации чрескожного протезного клапана или пластики естественного клапана, т.е. устройство временного клапана и центральный сердечник могут быть смонтированы в оболочке, имеющем просвет с достаточно большим внутренним диаметром для прохождения сквозь него доставочного приспособления, такого как катетер. В одном аспекте доставочное приспособление используется для чрескожной доставки клапанного устройства для постоянной имплантации. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают доставочное приспособление сквозь центральную часть клапана центрального сердечника, развертывают и имплантируют чрескожное клапанное устройство и втягивают доставочное приспособление. В другом аспекте доставочное приспособление используют для чрескожной доставки инструмента для реплантации клапана, такого как, например, баллон, используемый для баллонной вальвулопластики. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапана и центрального сердечника, развертывают инструмент для реплантации клапана и восстанавливают естественный клапан, втягивают инструмент для реплантации и втягивают второе доставочное приспособление.

[16] Преимущества, которые могут быть обеспечены настоящим изобретением, включают комбинированное поддерживание кровотока и минимизацию эмболов в кровотоке, требующем развертывания одиночного устройства. Установка чрескожного временного клапана-фильтра перед началом чрескожных сосудистых процедур, таких как чрескожная имплантация постоянного протезного устройства или восстановление естественного клапана, может уменьшить дефицит времени для такой дополнительной процедуры за счет предотвращения широко открытой регургитации крови. Иными словами, временный клапан или временное клапанно-фильтровальное устройство согласно настоящему изобретению обеспечивают возможность стабилизации системы во время процедуры замены клапана или пластики клапана. Например, при использовании во время чрескожной замены вместе модульным клапанным устройством временный клапан обеспечивает достаточное количество времени для разворачивания и смыкания модулей клапана в модульную раму. Эмболическая фильтрующая функция временного клапана-фильтра согласно настоящему изобретению минимизирует утечку эмболов, которые могут быть образованы во время чрескожной процедуры, и, таким образом, предотвращает эмболическую закупорку кровеносных сосудов. Также, клапанно-фильтровальное устройство согласно настоящему изобретению может повысить безопасность и результативность чрескожных сердечнососудистых процедур.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[17] На ФИГ. 1 показан один из вариантов реализации временного клапанно-фильтровального устройства, имеющего унифицированную конструкцию, после развертывания в целевом участке кровеносного сосуда.

[18] На ФИГ. 1А показан увеличенный вид выделенной на ФИГ. 1 области, который изображает фильтрующую область.

[19] На ФИГ. 2 показан многоблочный вариант реализации клапанно-фильтровального устройства с обращенными друг к другу выпуклыми поверхностями куполов клапанного узла и фильтровального узла, развернутого на целевом участке кровеносного сосуда, согласно одному аспекту клапанного узла данного варианта реализации.

[20] На ФИГ. 2А показан другой аспект клапанного узла многоблочного варианта реализации с обращенными друг к другу выпуклыми поверхностями куполов, показанного на ФИГ. 2.

[21] На ФИГ. 3 показан многоблочный вариант реализации клапанно-фильтровального устройства с обращенными друг к другу вогнутыми поверхностями куполов клапанного узла и фильтровального узла, развернутого на целевом участке кровеносного сосуда.

[22] На ФИГ. 4А показан один из вариантов реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства во время диастолы.

[23] На ФИГ. 4В показывает вариант реализации, показанный на ФИГ. 4А, во время систолы.

На ФИГ. 4С показан другой вариант реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению во время диастолы.

[25] На ФИГ. 4D показан другой вариант реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению во время систолы.

[26] На ФИГ. 5А-5С показан один из вариантов реализации системы чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению и способ развертывания клапана на видах в разрезе. На ФИГ. 5А изображено сложенное состояние; на ФИГ. 5 В изображено развертывание; на ФИГ. 5С изображено развернутое состояние.

[27] На ФИГ. 6 показан чрескожный временный клапан, показанный на ФИГ. 5А-5С, полностью развернутый с дополнительным фильтровальным узлом на виде в разрезе.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[28] Согласно настоящему изобретению предложено чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство и системы, а также способы размещения клапанно-фильтровального устройства, например, в кровеносном сосуде. В настоящем изобретении также предложена чрескожная система временного клапана и способ развертывания временного клапана. Система временного клапана может быть использована как с фильтровальным узлом, так и без него.

[29] Чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство может быть интегрированным или унифицированным устройством, которое содержит один узел, реализующий как клапанную, так и фильтровальную функции, или это устройство может быть многоблочным устройством, содержащим клапанный узел и фильтровальный узел, которые могут быть как раздельными, так и объединенными. В соответствии с настоящим изобретением чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство может быть реализовано в различных формах, например, от зонтообразной формы до фактически плоской формы. По существу, плоское клапанно-фильтровальное устройство может иметь, например, форму диска. Часть устройства, которая служит клапаном, не является проницаемой для крови. Часть устройства, которая служит фильтром, не является проницаемый для эмболов, но по меньшей мере частично проницаема для крови. Подходящий размер пор проницаемой для крови части фильтра может находиться в диапазоне, например, 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм.

[30] В одном из вариантов реализации настоящего изобретения клапанно-фильтровальное устройство содержит по существу плоский клапанный узел и по существу плоский фильтровальный узел. Каждый из клапанного узла и фильтровального узла может иметь форму, например, подобную дискам: первый диск и второй диск. В одном аспекте варианта реализации первый и второй диски расположены рядом, например, перекрывают друг друга. В одном аспекте первый и второй диски соединены центральными областями, которые могут быть областями, в которых первый и второй диски присоединены к доставочному приспособлению. В другом аспекте варианта реализации первый диск и второй диск разнесены на расстояние вдоль продольной оси, которое может быть определено доставочным приспособлением, к которому могут быть присоединены первый и второй диски. В одном из вариантов реализации второй диск, который представляет собой фильтровальный узел, является проксимальным по отношению к первому диску, который представляет собой клапанный узел, т.е., второй диск расположен в точке на доставочном приспособлении дистально относительно первого диска.

[31] В другом варианте реализации одноблочное клапанно- фильтровальное устройство имеет форму раскрытого зонта после его разворачивания на целевом участке, с куполом, имеющим вогнутую поверхность и выпуклую поверхность. Вогнутая поверхность зонтообразного купола обращена к сердцу, т.е., относительно кровотока вогнутая поверхность обращена вверх по потоку. Вогнутая форма может обеспечивать область сбора для захвата и удерживания эмболов. Клапанно-фильтровальное устройство выполнено из материала, непроницаемого для крови, за исключением одной или большего количества фильтрующих поверхностей. Фильтрующие поверхности содержат области, имеющие поры, размер которых является достаточно большим для обеспечения кровотока, но достаточно малым для блокирования эмболов. Для предотвращения ретроградного кровотока во время диастолы каждая фильтрующая поверхность имеет соответствующую заслонку на выпуклой поверхности купола, т.е., ниже по коровотоку развернутого устройства. Заслонки открываются во время систолы, когда сердце перекачивает кровь в аорту, так чтобы кровь могла проходить сквозь фильтрующие поверхности, и закрываются во время диастолы между импульсами для предотвращения ретроградного кровотока сквозь фильтрующие поверхности. Заслонки могут быть присоединены любыми способами, которые известны специалистам, например, посредством шарнира на одной стороне, соединением в центре мембраны, закрывающей отверстие, или являясь составной частью купола, частично отрезанной для открывания слоя мембраны, как описано подробно ниже.

[32] Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения клапанно-фильтровальное устройство является многоблочным устройством, содержим клапанный узел и фильтровальный узел, которые соединены друг с другом. Каждый клапанный узел и фильтровальный узел имеет форму зонта, каждый зонт имеет купол с вогнутой поверхностью и выпуклой поверхностью. Клапанный узел и фильтровальный узел могут иметь примерно одинаковый размер, однако их купола ориентированы в противоположных направлениях. Купол развернутого фильтровального узла ориентирован таким образом, что вогнутая поверхность купола обращена вверх по потоку, например, к сердцу. Купол фильтровального узла содержит фильтрующую поверхность, которая может содержать проницаемую мембрану или тканую структуру, которая пропускает кровь, но не пропускает эмболы. Между ободом купола фильтровального узла и стенкой сосуда предпочтительно может быть сформировано исключающее эмболы уплотнение, когда фильтровальный узел развернут. Купол развернутого клапанного узла ориентирован таким образом, что выпуклая поверхность обращена вверх по потоку по меньшей мере во время диастолы. Купол клапанного узла выполнен из гибкого материала и может быть поддержан несколькими жесткими распорками, например, тремя распорками. Согласно другому варианту реализации изобретения купол клапанного узла может не иметь распорок и управляться способом, подобно куполу медузы, как описано ниже в отношении системы временного клапана. Во время диастолы гибкий купол клапанного узла расширяется и раскрывает зонтообразную форму, тем самым предотвращая ретроградный кровоток. Во время систолы купол клапанного узла складывается внутрь, например, между распорками для пропускания крови сквозь клапан. В одном аспекте данного варианта реализации вогнутая поверхность купола клапанного узла и вогнутая поверхность фильтровального узла обращены друг от друга (выпуклые поверхности обращены друг к другу). В другом аспекте данного варианта реализации вогнутая поверхность купола клапанного узла и вогнутая поверхность купола фильтровального узла обращены друг к другу.

[33] Система чрескожного временного клапана содержит клапан, каркас клапана, например, центральный сердечник, множество нитей, соединяющих клапан с каркасом, например, соединяющих обод клапана с центральным сердечником, и оболочку, которая может ограничивать центральный сердечник, клапан и множество линий для доставки. Центральный сердечник заворачивается на себя и становится инвертированным, и может быть развернут путем выталкивания с помощью выталкивателя для выворачивания центрального сердечника для его приведения в развернутую конфигурацию.

[34] Чрескожный временный клапан предпочтительно является гибким, имеет форму медузы и соединен нитями с центральным сердечником, который также является гибким, но более жестким чем клапан. Центральный сердечник может служить для поддерживания центра гибкого клапана в устойчивом проксимальном, т.е., выше по потоку, положении во время систолы и диастолы, в то время как корпус клапана открывается во время диастолы и закрывается во время систолы, причем нити ограничивают корпус клапана, препятствуя его выворачиванию во время диастолы. Центральный сердечник может быть оплеткой или сеткой, например, выполненной из металла или ткани, или любого биологически совместимого материала, который отличается высокой гибкостью, так чтобы центральный сердечник мог выворачиваться. Клапан и центральный сердечник имеют инвертированную конфигурацию при доставке и размещены для доставки в оболочке, например, оболочке интродьюсера. Клапан и центральный сердечник имеют вывернутую развернутую конфигурацию, и указанные компоненты могут быть развернуты с использованием выталкивателя, размещенного в оболочке наиболее проксимально из всех устройств клапана; выталкивание толкачом вызывает выворачивание компонентов и выход из оболочки, в которой они доставлены. Система чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению может быть использована с фильтровальным узлом или без него. Система чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению, в частности, пригодна для использования в соединении с чрескожными заменителями клапана, особенно с чрескожными модульными клапанами, для которых требуется сборка на месте, как подробно описано в опубликованных находящихся на рассмотрении заявках США №№2010/0185275 и 2011/0172784.

[35] Вышеуказанные варианты реализации, а также другие варианты реализации, описаны и объяснены ниже со ссылкой на сопроводительные чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для облегчения понимания настоящего изобретения и для схематичного изображения конкретных вариантов реализации настоящего изобретения. Специалист с легкостью найдет другие подобные примеры одинаково попадающие в пределы объема защиты настоящего изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения, определенного в пунктах приложенной формулы.

[36] На ФИГ. 1 схематично показан один из вариантов реализации одноблочного чрескожного временного клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению, которое содержит встроенный клапан-фильтр 30, имеющий купол 31 с вогнутой поверхностью, выпуклой поверхностью и одной или большим количеством фильтрующих поверхностей 32. Клапан-фильтр 30 показан на ФИГ. 1 в его расширенной рабочей конфигурации, в которой он имеет форму открытого зонта, и вогнутая поверхность купола 31 обращена к сердцу. В одном аспекте данного варианта реализации обод купола 31 содержит кольцо 33. Кольцо 33 может быть сжато в радиальном направлении примерно в круглую структуру с небольшим диаметром для доставки и таким образом может поддерживать клапан-фильтр 30 в доставочной конфигурации. После размещения на целевом участке кольцо 33 может быть полностью расширено таким образом, чтобы клапан-фильтр 30 принял рабочую конфигурацию. Кольцо 33 может быть выполнено из материалов, обычно используемых для складного каркаса чрескожных протезных устройств, например, нитинола, нержавеющей стали, кобальт-хромового сплава или других биологически совместимых материалов, например, пластика. Кольцо 33 может содержать точки перегиба или точки излома для облегчения сворачивания или радиального сжатия. Согласно другому варианту реализации кольцо 33 может быть выполнено из материала с памятью формы, который имеет радиально сжатую конфигурацию при доставке и заданную расширенную форму. Заданная форма может быть термомеханически задана для обеспечения возможности возвращения к прежнему состоянию путем включения спускового механизма при заданной температуре тела с восстановлением заданной формы. Согласно одному аспекту настоящего изобретения кольцо 33 в полностью расширенном состоянии может достигать диаметра, который обеспечивает возможность тесного контакта со стенкой аорты 16 без применения излишнего давления для создания таким образом "уплотнения" между ободом клапана-фильтра 30 и стенкой аорты 16 для исключения возможности прохождения мусора вокруг клапана-фильтра 30. Согласно другому аспекту данного варианта реализации обода купола не содержит кольцо, и материал самого купола поддерживает нужную форму.

[37] Купол 31 выполнен из материала, непроницаемого для крови, за исключением нескольких фильтрующих областей 32, описанных ниже. Материал для купола 31 по существу является жестким и удерживает клапан-фильтр 30 в зонтообразной форме, но также является достаточно гибким для повторения изгиба дуги аорты и для перевода в сложенную доставочную конфигурацию. Материал для купола 31 может быть тканью, полимером, биотканью или другим материалом. Неограничивающие примеры подходящих тканей включают полиэтилентерефталат (ПЭТ), политетрафторэтилен (PTFE) и полипропилен. Неограничивающие примеры подходящих полимеров включают блочные полиэфирполиамиды, такие как РЕВАХ (от компании Arkema S.A), силиконовый поликарбонат уретана, полиуретан, силикон, нейлон и ПЭТ. Неограничивающие примеры подходящих тканей включают бычий перикард, свиной перикард и сопоставимые минимально иммуногенные ткани. Купол 31 дополнительно может содержать ребра или распорки (не показаны) для поддерживания зонтообразной формы.

[38] Фильтрующие области 32 являются проницаемыми для крови областями купола 31, т.е. они имеют пористость или размер пор, достаточно большой для обеспечения кровотока, но достаточно малый для блокирования эмболов. Например, может быть подходящим размер пор в диапазоне 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм. Фильтрующие области 32 могут изменяться по количеству, форме и размеру для достижения самого эффективного кровотока. Фильтрующие области 32 могут иметь любую геометрическую форму, например, овальную, как схематично показано на ФИГ. 1 и 1А, или круглую или прямоугольную. Количество фильтрующих областей 32 в куполе 31 может изменяться в зависимости от варианта реализации. Например, купол 31 может иметь 1-30 фильтрующих областей, или 1-10 фильтрующих областей или 1-5 фильтрующих областей, в частности, 1 или 2, или 3 фильтрующих области. Фильтрующая область 32 может содержать проницаемую мембрану. Фильтрующие области 32 могут содержать заслонки 35, шарнирно соединенные с куполом 31. Заслонки 35 могут иметь ту же самую форму, что и фильтрующие области 32, или могут иметь различную форму. Предпочтительно каждая заслонка 35 имеет примерно ту же самую площадь, что и соответствующая фильтрующая область 32, или немного больше для перекрывания фильтрующей области при ее закрытии.

[39] Фильтрующие области 32 могут быть изготовлены из того же самого материала, что и купол 31, но изменены для обеспечения проницаемости. Согласно другому варианту реализации фильтрующие области могут быть выполнены из материала, отличающегося от материала купола. Для создания фильтрующих областей 32 в куполе 31 могут быть выполнены перфорации механическим способом, например, лазерным сверлением или дыропробиванием, или путем химической реакции в зависимости от материала купола 31. Согласно одному варианту реализации фильтрующие области 32 могут быть модифицированными областями купола 31, в которых созданы микропоры, с последующим присоединением заслонок 35. Согласно другому варианту реализации проницаемые для крови мембраны могут быть присоединены к куполу 31 для закрывания отверстий в куполе и формированием таким образом фильтрующих областей 32. Проницаемая мембрана может быть присоединена к куполу 31 известными способами в соответствии с используемыми материалами, например, с использованием адгезивов, термосваркой или с использованием известных крепежных средств. Заслонки 35 могут быть шарнирно присоединены к куполу 31. Согласно одному из вариантов реализации точка крепления заслонки 35 может быть шарниром 36, который является физической конструкцией, выполненной из металла или пластика. Шарниры 36 вместе с заслонками 35 могут быть присоединены к выпуклой поверхности купола 31 известными способами, например, с использованием адгезивов, термосваркой или с использованием известных физических крепежных средств. Согласно другому варианту реализации фильтрующие области 32 могут быть выполнены путем частичного вырезания фрагментов материала купола 31 с созданием заслонок 35, изготовленных из материала купола, причем часть материала заслонки 35 остается соединенной с куполом 31, формируя шарнир 36, и проницаемая мембрана может быть присоединена к куполу 31 в фильтрующих областях 32. Термин "шарнир" или "шарнирный" означает, например, сочлененное или гибкое крепление, которое служит в качестве оси поворота или центра вращения, так что заслонка 35 может перемещаться вокруг поперечной оси подобно откидной дверце, или может быть использована конструкция, подобная двустворчатой раковине. Материал проницаемой мембраны может быть прикреплен к вогнутой поверхности купола 31 для закрывания вырезанной части купола 31 и формирования таким образом фильтрующей области 32.

[40] В отношении конкретного варианта реализации, изображенного на ФИГ. 1, купол 31 клапана-фильтра 30 может содержать множество фильтрующих областей 32. На выпуклой поверхности купола 31, т.е. задней стороне развернутого устройства каждая фильтрующая область 32 имеет соответствующую заслонку 35, присоединенную к фильтрующей области 32 шарниром 36. Во время систолы импульс крови (показанный на ФИГ. 1 стрелками) открывает заслонки 35 для протекания крови, но эмболы не проходят сквозь фильтрующую область 32. Во время диастолы заслонки 35 закрываются для предотвращения ретроградного потока крови сквозь фильтрующие области 32 в направлении, например, к сердцу. На ФИГ. 1 изображены размещенные с высокой плотност