Стойкие к расслоению стеклянные контейнеры с теплостойкими покрытиями

Стойкие к расслоению стеклянные контейнеры с теплостойкими покрытиями

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Перекрестная ссылка на родственные заявки

Настоящая заявка испрашивает приоритет даты предварительной заявки на патент США №61/665682, поданной 28 июня 2012 г. и озаглавленной «Delamination Resistant Glass Containers with Heat Resistant Coatings» (Стойкие к расслоению стеклянные контейнеры с теплостойкими покрытиями); заявки на патент США №13/912457, поданной 7 июня 2013 г. и озаглавленной «Delamination Resistant Glass Containers» (Стойкие к расслоению стеклянные контейнеры); заявки на патент США №13/660394, поданной 25 октября 2012 г. и озаглавленной «Glass Compositions with Improved Chemical and Mechanical Durability» (Композиции стекла с повышенной химической и механической стойкостью); и заявки на патент США №13/780740, поданной 28 февраля 2013 г. и озаглавленной «Glass Articles with Low Friction Coatings» (Стеклянные изделия с покрытиями с низким коэффициентом трения), каждая из которых включается в настоящий документ путем ссылки.

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение, в целом, относится к стеклянным контейнерам, более конкретно, к стеклянным контейнерам, предназначенным для хранения скоропортящихся продуктов, включая, помимо прочего, фармацевтические составы.

Уровень техники

Исторически, стекло используют в качестве предпочтительного материала для упаковки фармацевтических препаратов из-за его герметичности, оптической прозрачности и великолепной химической стойкости по сравнению с другими материалами. А именно, стекло, используемое для упаковки фармацевтических препаратов, должно обладать адекватной химической стойкостью, чтобы не нарушать стабильность содержащихся в ней фармацевтических препаратов. К стеклам с надлежащей химической стойкостью относятся те композиции стекла, которые отвечают стандарту ASTM на стеклянные композиции «Типа 1А» и «Типа 1В», химическая стойкость которых подтверждена опытом.

Хотя композиции стекла «Типа 1А» и «Типа 1В» широко используют для упаковки фармацевтических препаратов, им все же присущи некоторые недостатки, включая тенденцию, наблюдающуюся на внутренних поверхностях упаковки фармацевтических препаратов, к отторжению частиц стекла или «расслоению» в результате контакта с фармацевтическими растворами.

Кроме того, использование стекла для упаковки фармацевтических препаратов также может ограничиваться механическими свойствами стекла. А именно, из-за высокой производительности процессов производства и заполнения стеклянной упаковки фармацевтических препаратов, на поверхности упаковки могут появляться механические дефекты, такие как потертости, в результате контакта с технологическим оборудованием, манипуляционными устройствами и/или другими упаковками. Такие механические дефекты существенно снижают прочность стеклянной упаковки фармацевтических препаратов, что приводит к повышению вероятности появления в стекле трещин, потенциально угрожающих стерильности содержащихся в упаковке фармацевтических препаратов.

Следовательно, имеется потребность в альтернативных стеклянных контейнерах, предназначенных для упаковки фармацевтических препаратов, обладающих повышенной стойкостью к механическим повреждениям и уменьшенной предрасположенностью к расслоению.

Сущность изобретения

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. По меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы может характеризоваться коэффициентом расслоения, меньшим или равным 10, и пороговой величиной диффузионной способности более, примерно, 16 мкм²/ч при температуре, меньшей или равной 450°С. Теплостойкое покрытие может быть нанесено, по меньшей мере, на часть наружной поверхности стеклянной основы. Теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, по меньшей мере, 260°С в течение 30 минут.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. По меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы может характеризоваться коэффициентом расслоения, меньшим или равным 10, и пороговой величиной диффузионной способности более, примерно, 16 мкм²/ч при температуре, меньшей или равной 450°С. Теплостойкое покрытие может быть нанесено, по меньшей мере, на часть наружной поверхности стеклянной основы. Наружная поверхность стеклянной основы с теплостойким покрытием может характеризоваться коэффициентом трения менее, примерно, 0,7.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. По меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы может характеризоваться пороговой величиной диффузионной способности более, примерно, 16 мкм²/ч при температуре, меньшей или равной 450°С. Внутренняя область может располагаться между внутренней поверхностью стеклянной основы и наружной поверхностью стеклянной основы. Внутренняя область может характеризоваться устойчивой гомогенностью слоя. Теплостойкое покрытие может быть нанесено, по меньшей мере, на часть наружной поверхности стеклянной основы. Теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, по меньшей мере, 260°С в течение 30 минут.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. Внутренняя поверхность может характеризоваться устойчивой гомогенностью слоя. По меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы может характеризоваться пороговой величиной диффузионной способности более, примерно, 16 мкм²/ч при температуре, меньшей или равной 450°С. Теплостойкое покрытие может быть нанесено, по меньшей мере, на часть наружной поверхности стеклянной основы. Теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, по меньшей мере, 260°С в течение 30 минут.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. Стеклянная основа может быть изготовлена из композиции щелочно-алюмосиликатного стекла, пороговая величина диффузионной способности которой более, примерно, 16 мкм²/ч при температуре, меньшей или равной 450°С, и которая относится к типу HGA1 гидролитической стойкости в соответствии с ISO 720 (International Standardization Organization - Международная организация по стандартизации). Композиция стекла может, по существу, не содержать бор и соединения бора, так что, по меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы характеризуется коэффициентом расслоения, меньшим или равным 10. Теплостойкое покрытие может быть нанесено, по меньшей мере, на часть наружной поверхности стеклянной основы. Теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, по меньшей мере, 260°С в течение 30 минут.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. Стеклянная основа может быть изготовлена из композиции стекла, содержащей: от примерно 74% мол. до примерно 78% мол. SiO₂; от примерно 4% мол. до примерно 8% мол. оксида щелочноземельного элемента, при этом, оксид щелочноземельного элемента включает MgO и СаО, и отношение (СаО(% мол.)/(СаО(% мол.)+MgO(% мол.))) меньше или равно 0,5; Х% мол. Al₂O₃, при этом, X больше или равно, примерно, 4% мол. и меньше или равно, примерно, 8% мол.; и Y% мол. оксида щелочного металла, при этом, оксид щелочного металла включает Na₂O в количестве, большем или равном, примерно, 9% мол. и меньшем или равном, примерно, 15% мол.; и отношение Y:X больше 1. Стеклянная основа может характеризоваться коэффициентом расслоения, меньшим или равным 10. Теплостойкое покрытие может быть нанесено на наружную поверхность стеклянной основы и может включать слой с низким коэффициентом трения и слой связывающего агента, при этом, слой с низким коэффициентом трения включает полимерную химическую композицию, и слой связывающего агента включает, по меньшей мере, одно из следующего: смесь первой силановой химической композиции, ее гидролизата или ее олигомера и второй силановой химической композиции, ее гидролизата или ее олигомера, при этом, первая силановая химическая композиция представляет собой ароматическую силановую химическую композицию, и вторая силановая химическая композиция представляет собой алифатическую силановую химическую композицию; и химическую композицию, образованную путем олигомеризации, по меньшей мере, первой силановой химической композиции и второй силановой химической композиции.

В другом варианте осуществления изобретения, стеклянный контейнер может включать стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность. Стеклянная основа может быть изготовлена из композиции стекла, содержащей: от, примерно, 74% мол. до, примерно, 78% мол. SiO₂; оксид щелочноземельного элемента, включающий и MgO, и СаО, при этом, оксид щелочноземельного элемента включает СаО в количестве, большем или равном, примерно, 0,1% мол. и меньшем или равном, примерно, 1,0% мол., и отношение (СаО(%мол.)/(СаО(%мол)+MgO(%мол))) меньше или равно 0,5; Х% мол. Al₂O₃, при этом, X больше или равно, примерно, 2% мол. и меньше или равно, примерно, 10% мол.; и Y% мол. оксида щелочного металла, при этом, оксид щелочного металла включает от, примерно, 0,01% мол. до, примерно, 1,0% мол. K₂O; и отношение Y:X больше 1, при этом коэффициент расслоения стеклянной основы меньше или равен 10. Теплостойкое покрытие может быть нанесено на наружную поверхность стеклянной основы и включает слой с низким коэффициентом трения и слой связывающего агента. Слой с низким коэффициентом трения может включать полимерную химическую композицию, и слой связывающего агента может включать, по меньшей мере, одно из следующего: смесь первой силановой химической композиции, ее гидролизата или ее олигомера и второй силановой химической композиции, ее гидролизата или ее олигомера, при этом первая силановая химическая композиция представляет собой ароматическую силановую химическую композицию, и вторая силановая химическая композиция представляет собой алифатическую силановую химическую композицию; и химическую композицию, образованную путем олигомеризации, по меньшей мере, первой силановой химической композиции и второй силановой химической композиции.

Дополнительные отличительные особенности и преимущества вариантов осуществления стеклянных контейнеров, которым посвящен данный документ, будут изложены в нижеследующем подробном описании и, отчасти, станут очевидны специалистам в данной области из данного описания или выявлены в ходе практической реализации описанных в данном документе вариантов осуществления изобретения, включая нижеследующее подробное описание, формулу изобретения, а также прилагаемые чертежи.

Следует понимать, что и предшествующее общее описание, и нижеследующее подробное описание посвящены различным вариантам осуществления изобретения и предназначены для того, чтобы дать общее представление и основу для понимания природы и характера заявленного предмета изобретения. Прилагаемые чертежи предназначены для того, чтобы дать более полное понимание различных вариантов осуществления, включаются в настоящую заявку и составляют ее часть. На чертежах поясняются различные варианты осуществления изобретения, описанные в настоящем документе, и вместе с этим описанием чертежи служат для пояснения принципов и порядка работы заявленного предмета изобретения.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 схематично изображено поперечное сечение стеклянного контейнера с теплостойким покрытием в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 2 схематично изображена часть боковой стенки стеклянного контейнера, показанного на фиг. 1;

На фиг. 3 схематично изображена часть боковой стенки стеклянного контейнера, показанного на фиг. 1;

На фиг. 4 схематично изображено поперечное сечение стеклянного контейнера с теплостойким покрытием, включающим слой с низким коэффициентом трения и слой связывающего агента, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 5 схематично изображено поперечное сечение стеклянного контейнера с теплостойким покрытием, включающим слой с низким коэффициентом трения, слой связывающего агента и граничный слой, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 6 представлен пример химической формулы диаминового мономера в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 7 представлен пример химической формулы диаминового мономера в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 8 представлены химические структуры мономеров, которые могут быть использованы в качестве полиимидных покрытий, наносимых на стеклянные контейнеры в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 9 схематично показаны стадии реакции связывания силана с подложкой в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 10 схематично показаны стадии реакции связывания полиимида с силаном в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 11 схематично показан испытательный стенд для определения коэффициента трения между двумя поверхностями в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 12 схематично показано устройство для изучения убыли массы стеклянного контейнера в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 13 графически представлены величины светопропускания для пузырьков с покрытием и без покрытия, полученные в спектре видимого излучения 400-700 нм в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 14 графически представлены соотношение между величиной отношения количества щелочных оксидов к количеству оксида алюминия (ось х) и температурой деформации, температурой отжига и температурой размягчения (оси у) композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 15 графически представлены соотношение между величиной отношения количества щелочных оксидов к количеству оксида алюминия (ось х) и максимальным напряжением сжатия и изменением напряжения (оси у) композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 16 графически представлены соотношение между величиной отношения количества щелочных оксидов к количеству оксида алюминия (ось х) и гидролитической стойкостью, определенной по стандарту ISO 720 (ось у) композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 17 графически представлена диффузионная способность D (ось у) как функция отношения (СаО/(CaO+MgO)) (ось х) для композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 18 графически представлено максимальное напряжение сжатия (ось у) как функция отношения (СаО/(CaO+MgO)) (ось х) для композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 19 графически представлена диффузионная способность D (ось у) как функция отношения (B₂O₃/(R₂O-Al₂O₃)) (ось х) для композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 20 графически представлена гидролитическая стойкость, определенная по стандарту ISO 720 (ось у) как функция отношения (B₂O₃/(R₂O-Al₂O₃)) (ось х) для композиций стекла настоящего изобретения и сравнительных композиций;

На фиг. 21 графически представлено парциальное давление (ось у) различных образцов композиции стекла как функция температуры (ось х) для традиционного боросиликатного стекла типа 1А в равновесии с метановым пламенем стехиометрического состава;

На фиг. 22 графически представлено парциальное давление (ось у) различных образцов композиции стекла как функция температуры (ось х) для традиционного боросиликатного стекла типа 1В в равновесии с метановым пламенем стехиометрического состава;

На фиг. 23 графически представлено парциальное давление (ось у) различных образцов композиции стекла как функция температуры (ось х) для специального содержащего ZnO стекла в равновесии с метановым пламенем стехиометрического состава;

На фиг. 24 графически представлено парциальное давление (ось у) различных образцов композиции стекла как функция температуры (ось х) для одного из примеров щелочно-алюмосиликатного стекла в равновесии с метановым пламенем стехиометрического состава;

На фиг. 25А графически представлена концентрация бора (ось у) как функция глубины от внутренней поверхности в пяточной части, донной части и боковой стенке стеклянного пузырька, изготовленного из традиционного боросиликатного стекла типа 1В;

На фиг. 25В графически представлена концентрация натрия (ось у) как функция глубины от внутренней поверхности в пяточной части, донной части и боковой стенке стеклянного пузырька, изготовленного из традиционного боросиликатного стекла типа 1В;

На фиг. 26 графически представлена концентрация натрия (ось у) как функция глубины от внутренней поверхности в пяточной части, донной части и боковой стенке стеклянного пузырька, изготовленного из примерного варианта, не содержащего бор щелочно-алюмосиликатного стекла;

На фиг. 27 графически представлено атомное отношение (ось у) как функция расстояния (ось х) для внутренней поверхности стеклянного пузырька, изготовленного из примерного щелочно-алюмосиликатного стекла, отражающее гомогенность поверхности;

На фиг. 28 графически представлено атомное отношение (ось у) как функция расстояния (ось х) для внутренней поверхности стеклянного пузырька, изготовленного из традиционного стекла типа 1В, отражающее гомогенность поверхности;

На фиг. 29 графически представлена элементная доля (ось у) бора в газовой фазе как функция количества B₂O₃ (ось х), добавленного в композицию стекла настоящего изобретения, в равновесии с метановым пламенем стехиометрического состава при 1500°С;

На фиг. 30А приведена оптическая микрофотография хлопьев, образующихся в ходе испытаний на расслоение стеклянного пузырька, изготовленного из композиции стекла, подверженного расслоению;

На фиг. 30В приведена оптическая микрофотография хлопьев, образующихся в ходе испытаний на расслоение стеклянного пузырька, изготовленного из композиции стекла, стойкого к расслоению;

На фиг. 31А приведена оптическая микрофотография хлопьев, образующихся в ходе испытаний на расслоение ионозамещенного стеклянного пузырька, изготовленного из композиции стекла, подверженного расслоению;

На фиг. 31В приведена оптическая микрофотография хлопьев, образующихся в ходе испытаний на расслоение ионозамещенного стеклянного пузырька, изготовленного из композиции стекла, стойкого к расслоению;

На фиг. 32 графически представлена концентрация ионов калия (ось у) как функция глубины (ось х) для композиции стекла настоящего изобретения и традиционной композиции стекла типа 1В.

На фиг. 33 графически представлена вероятность разрушения от изгибающего напряжения (ось у) как функция разрушающего напряжения (ось х) для стеклянных трубок, изготовленных из композиций стекла настоящего изобретения и традиционных композиций стекла типа 1В.

На фиг. 34 графически представлена вероятность разрушения от горизонтального сжатия (ось у) как функция разрушающего напряжения (ось х) для стеклянных контейнеров с покрытием, изготовленных из композиций стекла настоящего изобретения и традиционных композиций стекла типа 1В.

На фиг. 35 графически представлена вероятность разрушения как функция приложенной нагрузки в ходе испытания пузырьков на горизонтальное сжатие в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 36 представлена таблица, содержащая величины нагрузки и измеренного коэффициента трения для пузырьков из стекла типа 1В и пузырьков, изготовленных из контрольной композиции стекла, подвергнутой ионному обмену и имеющей покрытие, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 37 графически представлена вероятность разрушения как функция приложенного напряжения в ходе испытания на четырехточечный изгиб трубок, изготовленных из контрольной композиции стекла в состоянии поставки, в ионозамещенном состоянии (без покрытия), в ионозамещенном состоянии (с покрытием и истиранием), в ионозамещенном состоянии (без покрытия и с истиранием), и трубок, изготовленных из стекла типа 1В в состоянии поставки и в ионозамещенном состоянии в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 38 представлены данные, полученные методом газовой хроматографии - массовой спектрометрии, для покрытия APS/Novastrat® 800, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 39 представлены данные, полученные методом газовой хроматографии - массовой спектрометрии, для покрытия DC806A, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 40 представлена таблица, в которой перечислены различные композиции теплостойких покрытий, которые были подвергнуты испытанию в условиях лиофилизации, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 41 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для стеклянных пузырьков без покрытия и пузырьков с покрытием из силиконовой смолы, подвергнутых испытанию на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 42 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS/полиимида каптон, подвергнутых истиранию несколько раз с различной приложенной нагрузкой на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 43 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS, подвергнутых истиранию несколько раз с различной приложенной нагрузкой на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 44 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS/полиимида каптон, подвергнутых истиранию несколько раз с различной приложенной нагрузкой на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками после того, как эти пузырьки 12 часов выдержали при 300°С, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 45 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS, подвергнутых истиранию несколько раз с различной приложенной нагрузкой на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками после того, как эти пузырьки 12 часов выдержали при 300°С, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 46 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков из стекла типа 1В с покрытием из полиимида каптон, подвергнутых истиранию несколько раз с различной приложенной нагрузкой на испытательном стенде для определения коэффициента трения между двумя пузырьками, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 47 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS/Novastrat® 800 до и после лиофилизации в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 48 представлена диаграмма, отображающая коэффициент трения для пузырьков с покрытием из APS/Novastrat® 800 до и после автоклавирования в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 49 графически представлен коэффициент трения для стеклянных контейнеров с покрытием, подвергнутых воздействию разных температурных условий, и для стеклянного контейнера без покрытия;

На фиг. 50 графически представлена вероятность разрушения как функция приложенной нагрузки в ходе испытания пузырьков на горизонтальное сжатие в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 51 представлена таблица, поясняющая изменение коэффициента трения с изменением состава связывающего агента теплостойкого покрытия, нанесенного на стеклянный контейнер, как описано в настоящем документе;

На фиг. 52 графически представлены коэффициент трения, приложенная сила и сила трения для стеклянных контейнеров с покрытием до и после депирогенизации;

На фиг. 53 графически представлены коэффициент трения, приложенная сила и сила трения для стеклянных контейнеров с покрытием до и после депирогенизации в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 54 графически представлена вероятность разрушения как функция приложенной нагрузки в ходе испытания пузырьков на горизонтальное сжатие в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 55 графически представлены коэффициент трения, приложенная сила и сила трения для стеклянных контейнеров с покрытием до и после депирогенизации в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 56 графически представлены коэффициент трения, приложенная сила и сила трения для стеклянных контейнеров с покрытием при различных условиях депирогенизации;

На фиг. 57 графически представлен коэффициент трения после изменения времени термической обработки в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 58 графически представлены величины светопропускания для пузырьков с покрытием и без покрытия, измеренные в спектре видимого излучения 400-700 нм в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 59 графически представлены коэффициент трения, приложенная сила и сила трения для стеклянных контейнеров с покрытием до и после депирогенизации в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 60 графически представлена вероятность разрушения как функция приложенной нагрузки в ходе испытания пузырьков на горизонтальное сжатие в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 61 представлено изображение покрытия, полученное при помощи растрового электронного микроскопа, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 62 представлено изображение покрытия, полученное при помощи растрового электронного микроскопа, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 63 представлено изображение покрытия, полученное при помощи растрового электронного микроскопа, в соответствии с одним или несколькими вариантами осуществления изобретения, показанными и описанными в настоящем документе;

На фиг. 64 графически представлены коэффициент трения, глубина проникновения царапин, приложенная нормальная сила и сила трения (оси у) как функция длины нанесенной царапины (ось х) для пузырьков с только что нанесенным покрытием сравнительного примера;

На фиг. 65 графически представлены коэффициент трения, глубина проникновения царапин, приложенная нормальная сила и сила трения (оси у) как функция длины нанесенной царапины (ось х) для подвергнутых термической обработке пузырьков сравнительного примера;

На фиг. 66 графически представлены коэффициент трения, глубина проникновения царапин, приложенная нормальная сила и сила трения (оси у) как функция длины нанесенной царапины (ось х) для пузырьков с только что нанесенным покрытием сравнительного примера;

На фиг. 67 графически представлены коэффициент трения, глубина проникновения царапин, приложенная нормальная сила и сила трения (оси у) как функция длины нанесенной царапины (ось х) для подвергнутых термической обработке пузырьков сравнительного примера.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Далее более подробно описаны варианты осуществления стеклянных контейнеров, примеры которых поясняются прилагаемыми чертежами. Где это возможно, одинаковые номера позиций использованы на всех чертежах для обозначения одних и тех же или подобных частей. В одном из вариантов осуществления изобретения стеклянный контейнер включает стеклянную основу, имеющую внутреннюю поверхность, наружную поверхность и толщину стенки от внутренней поверхности до наружной поверхности. По меньшей мере, внутренняя поверхность стеклянной основы является стойкой к расслоению. На наружную поверхность стеклянной основы может быть нанесено теплостойкое покрытие. Теплостойкое покрытие может включать слой связывающего агента, непосредственно контактирующий с наружной поверхностью стеклянной основы. Слой связывающего агента может содержать, по меньшей мере, одну силановую композицию. Теплостойкое покрытие также может включать слой фрикционного покрытия, непосредственно контактирующий со слоем связывающего агента. Теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, большей или равной 260°С. В некоторых вариантах осуществления изобретения теплостойкое покрытие может быть термостабильным при температуре, меньшей или равной 400°С. Наружная поверхность стеклянной основы с теплостойким покрытием может характеризоваться коэффициентом трения меньше, примерно, 0,7 относительно второго фармацевтического контейнера с таким же теплостойким покрытием. Данный стеклянный контейнер особенно хорошо подходит для упаковки фармацевтических составов. Данный стеклянный контейнер и свойства этого стеклянного контейнера более подробно будут описаны в настоящем документе с конкретными ссылками на прилагаемые чертежи.

В вариантах осуществления стеклянных контейнеров, описываемых в настоящем документе, концентрация компонентов (например, SiO₂, Al₂O₃, B₂O₃ и т.п.), входящих в композицию стекла, из которой изготовлены стеклянные контейнеры, указана в мольных процентах (% мол.) относительно оксидов, если не указано иное.

Термин «по существу, не содержит», используемый для описания концентрации и/или присутствия конкретного компонента, входящего в композицию стекла, означает, что этот компонент специально не добавляют в композицию стекла. Однако композиция стекла может содержать следы этого компонента, являющегося загрязняющей примесью или случайной примесью, в количестве менее 0,05% мол.

Термин «химическая стойкость» в настоящем контексте означает способность композиции стекла противостоять разложению под воздействием определенных химических условий. А именно, химическую стойкость описываемых в данном документе композиций стекла оценивали в соответствии с 3 установленными стандартами испытания материалов: DIN 12116, датированным мартом 2001 г. и озаглавленным «Испытание стекла - Стойкость к воздействию кипящего водного раствора соляной кислоты - Метод испытания и классификации»; ISO 695:1991, озаглавленным «Стекло - Стойкость к воздействию кипящего водного раствора смеси щелочей - Метод испытания и классификации»; ISO 720:1985, озаглавленным «Стекло - Гидролитическая стойкость частиц стекла при 121°С - Метод испытания и классификации»; и ISO 719:1985, озаглавленным «Стекло - Гидролитическая стойкость частиц стекла при 98°С - Метод испытания и классификации». Каждый стандарт и классификация в рамках каждого стандарта более подробно описаны в настоящем документе. В качестве альтернативы, оценка химической стойкости композиции стекла может быть осуществлена в соответствии с документами USP <660> (United States Pharmacopeia - Фармакопея США) «Испытание поверхности стекла» и/или Европейской фармакопеи 3.2.1 под заголовком Стеклянные контейнеры для использования в фармацевтическом производстве», посвященных оценке стойкости поверхности стекла.

Термин «температура размягчения» в настоящем контексте означает температуру, при которой вязкость композиции стекла равна 1×10^7,6 пуаз.

Термин «температура отжига» в настоящем контексте означает температуру, при которой вязкость композиции стекла равна 1×10¹³ пуаз.

Термин «температура деформации» и «T_strain» в настоящем контексте означает температуру, при которой вязкость композиции стекла равна 1×10¹⁴ Пуаз.

Термин «СТЕ» (Coefficient of Thermal Expansion) означает коэффициент термического расширения композиции стекла в диапазоне температур от, примерно, комнатной температуры (RT - Room Temperature) до, примерно, 300°С.

Традиционные стеклянные контейнеры или стеклянную упаковку для фармацевтических композиций, вообще, изготавливают из композиций стекла, которые, как известно, обладают химической стойкостью и малым термическим расширением, таких как щелочно-боросиликатные стекла. Хотя щелочно-боросиликатные стекла обладают приемлемой химической стойкостью, производителями контейнеров обнаружено наличие в растворе, содержащемся в стеклянных контейнерах, диспергированных обогащенных оксидом кремния стеклянных хлопьев. Этот явление называют расслоением. Расслоение происходит, в частности, когда раствор продолжает храниться в непосредственном контакте с поверхностью стекла в течение длительного периода времени (месяцы и годы). Следовательно, стекло, обладающее приемлемой химической стойкостью, не обязательно может быть стойким к расслоению.

Расслоением называют явление, при котором частицы стекла отделяются от поверхности стекла вследствие ряда реакций выщелачивания, коррозии и/или разрушения в атмосферных условиях. Вообще говоря, частицы стекла представляют собой обогащенные оксидом кремния стеклянные хлопья, которые выделяются с внутренней поверхности упаковки в результате выщелачивания ионов модификатора в раствор, находящийся в упаковке. Это хлопья могут иметь размер, вообще, от, примерно, 1 нм до, примерно, 2 мкм в толщину при ширине более, примерно, 50 мкм. Поскольку эти хлопья состоят, главным образом, из оксида кремния, хлопья, как правило, после отделения от