Спиральный гибридный стент

Спиральный гибридный стент

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение в целом относится к стентам, которые являются внутрипросветными эндопротезными устройствами, имплантированными в сосуды в теле пациента, такие как кровеносные сосуды, для поддерживания и удерживания сосудов открытыми или фиксации и поддерживания других эндопротезов в сосудах.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Известны различные стенты. Как правило, стенты в целом имеют трубчатую форму и являются расширяющимися от относительно небольшого нерасширенного диаметра до увеличенного расширенного диаметра. Во время имплантации стент с его относительно небольшим нерасширенным диаметром обычно устанавливают и удерживают на конце катетера. С использованием катетера нерасширенный стент доставляют сквозь просвет к намеченному участку имплантации. После доставки к намеченному участку имплантации стент расширяется обычно под действием внутренней силы, например, путем наполнения баллона, размещенного внутри стента, или путем обеспечения возможности саморасширения стента, например путем удаления втулки, размещенной вокруг саморасширяющегося стента, в результате чего стента расширяется в наружном направлении. Некоторые саморасширяющиеся стенты дополнительно расширяются до их конечного диаметра посредством баллона. Во всех этих случаях расширенный стент препятствует тенденции сосуда к сужению и, таким образом, поддерживает раскрытое состояние сосуда.

[0003] Стенты могут быть выполнены из трубок или из плоского листа металла, что также равноправно относится и к настоящей заявке, такого как плоский лист металла, который сворачивают и фиксируют, например, сваркой, механической защелкой или иным способом, для формирования трубчатой структуры стента.

[0004] Некоторые примеры патентов, относящихся к конструкциям стента, включают: патент США №4733665 (Palmaz); патенты США №4800882 и № 5282824 (Gianturco); патенты США №4856516 и №5116365 (Hillstead); патенты США №4886062 и №4969458 (Wiktor); патент США №5019090 (Pinchuk); патент США №5102417 (Palmaz и Schatz); патент США №5104404 (Wolff); патент США №5161547 (Tower); патент США №5383892 (Cardon и др.); патент США №5449373 (Pinchasik и др.); и патент США №5733303 (Israel и др).

[0005] Один тип стента известен как спиральный или свернутый в спираль стент. Такая конструкция стента описана, например, в патентах США №6503270 и №6355059, которые полностью включены в настоящую заявку посредством ссылки. Стент, имеющий такую конструкцию, выполнен как спиральный стент, в котором спираль сформирована из свернутой полосы ячеек, формирующих змеевидную форму, содержащую набор изгибов. Также известны и другие подобные конструкции спирально свернутых стентов.

[0006] Одна задача известных конструкций стента состоит в обеспечении достаточной радиальной прочности стента, когда он находится в расширенном положении, таким образом, чтобы он мог в достаточной степени поддерживать просвет. Однако стенты с высокой радиальной прочностью также имеют тенденцию к повышенной продольной жесткости, чем сосуд, в который стент имплантирован. Если стент имеет более высокую продольную жесткость, чем сосуд, в который он имплантирован, увеличивается вероятность травмирования сосуда в концах стента из-за концентрации напряжений по причине несоответствия между стентированными и нестентированными секциями сосуда, или, иными словами, жесткий стент может препятствовать естественной тенденции сосуда к изгибу и растяжению. Наоборот, стенты с повышенной гибкостью часто недостаточно хорошо и/или неравномерно осуществляют радиальную поддержку стенки сосуда. Таким образом, имеется постоянная потребность в стенте, имеющем гармоничное сочетание хорошей радиальной прочности и высокой продольной гибкости.

[0007] Другая проблема уровня техники состоит в упрощении процесса изготовления стента для сокращения затрат и исключения производственных дефектов с одновременным обеспечением однородной высокой гибкости и достаточной радиальной прочности стента.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] В настоящем изобретении предложен спиральный стент, который отличается продольной гибкостью, так что может быть легко продвинут в извилистые просветы, и который не изменяет в значительной степени податливость сосуда после развертывания стента, причем стент является относительно прочным, так что предотвращает изгибы или скручивания сосуда, которые потенциально сужают просвет, и сокращает значительную часть неподдержанных областей стенки сосуда. Стент согласно настоящему изобретению содержит спиральную структуру, поддерживаемую слоем полимерного волокна или другим крепежным средством. Кроме того, данный стент отличается радиальной прочностью, свойственной металлической структуре, в сочетании с высокой продольной гибкостью, податливостью и усталостной прочностью при продольных повторяющихся изгибах, сжатиях и скручиваниях, которые намного превышают подобные показатели, достижимые металлическими стентами.

[0009] Один из вариантов реализации настоящего изобретения содержит основной компонент стента в сочетании со слоем полимерного волокна, таким как например, биологически совместимый материал, причем слой полимерного волокна поддерживает трубчатую форму стента, в то время как основной компонент обеспечивает структурную поддержку сосуда и слоя полимерного волокна для предотвращения провисания полимерного слоя в просвет после развертывания стента.

[0010] Основной компонент стента может быть сформирован из полосы или ленты в качестве непрерывного удлиненного компонента, предпочтительно имеющего разделенные волнообразные части, формирующие периодические петельные части. Волнообразные части следует понимать как части, имеющие в целом синусоидальную или зигзагообразную форму. Полоса может быть спирально свернута для изготовления спиральной трубчатой структуры, которая после ее расширения может удерживать кровеносный сосуд в открытом состоянии. Полоса предназначена для естественного формирования спиральной трубчатой структуры после спирального свивания, так что отдельные циклы спиральных витков, определенные длиной полосы, требуемой для пересечения всей окружности результирующей трубчатой структуры в спиральном направлении, разнесены вдоль продольной оси трубчатой структуры. Стент также может содержать две или большее количество одновременно свернутых полос, так что витки различных полос взаимно меняются или чередуются вдоль стента, или частично или полностью перекрываются.

[0011] Согласно другому варианту реализации основной компонент стента или спирально ориентированная полоса могут быть изготовлены из трубки, из которой необходимая трубчатая конструкция может быть вытравлена или вырезана лазером в форме спирально свернутой структуры согласно настоящему изобретению.

[0012] Основной компонент стента образует трубчатую структуру из спиральных витков. Расстояние вдоль продольной оси стента между циклами спиральных витков может изменяться по длине в зависимости от требований к конкретному стенту.

[0013] Согласно другому варианту реализации основной компонент стента может быть сконструирован таким образом, что каждый волнообразный виток непосредственно сближен с соседним волнообразным витком спиральной структуры таким образом, что пространство между циклами является минимальным; т.е. волнообразная форма принимается в соседний по существу подобной волнообразной формой в различных циклах спиральных витков. Таким образом, спиральные витки стента обеспечивают улучшенный охват стенки просвета без потери общей гибкости стента. Поскольку спиральные витки могут быть приняты друг в друга без непосредственного контакта между ними, общая гибкость сформированного стента не ухудшается из-за близости различных циклов спиральных витков. Такое расположение также предотвращает потенциальное провисание полимерного слоя, соединяющего спираль. Принятие друг в друга элементов соседних витков может быть обеспеченно или совмещением волнообразных структур, описанных выше, или совмещением соединенных элементов любого типа, связанных с волнообразной структурой. Эти элементы могут быть прямыми, подобными стержню элементами, выровненными с продольным направлением стента или наклонными или изогнутыми относительно продольного направления стента.

[0014] Основной компонент стента может содержать боковые полосы и концевые полосы. Боковые полосы проходят параллельно вдоль основного компонента стента. Каждая из полос предпочтительно содержит волнообразную форму, которая может пересекаться непосредственно с одной или большим количеством соседних боковых полос или поперечных распорок. Концевые полосы могут проходить от любого конца полосы и могут быть расположены под углом к боковым полосам, которые формируют центральную часть полосы. Эти концевые полосы могут быть предназначены для формирования периферийной полосы или кольца вкруг трубчатой структуры в любом конце или в обоих концах стента после формирования. Концевые полосы могут быть сужены и/или скреплены с использованием дополнительных средств, таких как зацепы, полимеры, сварка или тому подобное для скрепления концов спиральной трубчатой структуры. Согласно другому варианту реализации концевые полосы могут быть сформированы продолжением длины боковой полосы, так что одиночная волнообразная форма проходит в любом продольном направлении основного компонента стента. Основной компонент стента дополнительно может содержать один или большее количество зацепов, проходящих от любой боковой полосы или от обеих боковых полос под углом, выбранным с возможностью выравнивания с концевой полосой после формирования трубчатого стента. После формирования стента, например, спиральной навивкой основного компонента стента, зацеп может быть соединен с концевой полосой с использованием сварки или другими средствами для формирования замкнутой полосы или кольца вокруг стента; полоса или кольцо могут быть ориентированы приблизительно у ствола прямого цилиндра, ось которого совпадает с продольной осью стента.

[0015] Основной компонент стента может быть сформирован из аморфных металлических сплавов, металлов с регулярной кристаллической решеткой или других биологически совместимых материалов. Аморфные металлические стенты согласно настоящему изобретению могут быть сформированы из одного или большего количества плоских листов спирально свернутого металла. Поскольку аморфные металлические сплавы являются трудно свариваемыми без возвращения металла к нежелательной кристаллической форме, в настоящем изобретении рассматривается обертывание спирально свернутого основного компонента стента, выполненного из аморфного металлического сплава, слоем полимерного волокна или встраивание указанного компонента стента в слой полимерного волокна, такого как биологически совместимый неметаллический материал, и, таким образом, формирование гибридного стента, в котором признак "гибридный" означает, что механические свойства стента являются гибридом прочной радиальной структуры, типичной для металла, и мягкой, гибкой и долговечной продольной структуры, типичной для неметаллических материалов.

[0016] Согласно одному варианту реализации основной компонент стента может быть удержан в своей навитой спиральной форме полимерным слоем без необходимости скрепления спирально свернутой полосы сваркой или иным способом. Второй компонент стента, т.е. крепежное средство, может быть использован для обеспечения продольной жесткости и структурной поддержки трубчатой формы основного компонента стента с одновременным обеспечением продольной гибкости стента. Крепежное средство ориентировано и прикреплено к основному компоненту стента таким образом, что после расширения или изгиба стента крепежное средство способствует общей гибкости стента и в то же время способствует поддерживанию трубчатой формы основного компонента стента. Крепежное средство может содержать волокна, проволоки, нити, полосы, полосы, полимеры, сетки или тому подобные материалы. Согласно другому варианту реализации спиральная форма основного компонента стента удерживается сваркой или взаимозацепляющими элементами спиральных витков для поддерживания надлежащей цилиндрической формы указанной конструкции. Подобным образом, описаны варианты реализации, согласно которым комбинируются полимер и другие крепежные средства для поддерживания спиральной структуры.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0017] На фиг. 1 показана микрофотография элементов стента, соединенных пористой полимерной волокнистой структурой.

[0018] На фиг. 2 показан стент, содержащий схематический спиральный компонент, соединенный волокнистой полимерной структурой.

[0019] На фиг. 3 показан один из вариантов реализации основного компонента стента, соединенного волокнистой полимерной структурой.

[0020] На фиг. 4 показан плоский или уплощенный полосочный основной компонент стента, сформированный согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения.

[0021] На фиг. 5 показан спиральный основной компонент стента согласно настоящему изобретению, имеющий изменяемые расстояния между спиральными витками.

[0022] На фиг. 6 показан другой вариант реализации настоящего изобретения, содержащий спиральный основной компонент стента, имеющий боковые полосы и концевые полосы, с подробно показанными изменяющимися поперечными распорками, встроенный в полимер.

[0023] На фиг. 7 показан еще один вариант реализации настоящего изобретения, в котором витки спирального основного компонента стента приняты друг в друга.

[0024] На фиг. 8 показан один из вариантов реализации основного компонента стента, составленного из плоской полосы, содержащей формированную полосу и распорки с одной или более окончатых структур.

[0025] На фиг. 8А показано увеличенное изображение концевой полосы основного компонента стента, показанного на фиг. 8.

[0026] На фиг. 9 показан плоский вид полосы основного компонента стента, имеющей периодические неравномерности и содержащей распорки с одной или более окончатых структур.

[0027] На фиг. 9А показан увеличенный плоский вид первой концевой полосы, показанной на фиг. 9.

[0028] На фиг. 9В показан увеличенный плоский вид второй концевой полосы, показанной на фиг. 9.

[0029] На фиг. 10 показана фотография структуры крепежного средства и основного компонента стента.

[0030] На фиг. 11 показан один из вариантов реализации спирального основного компонента стента, встроенного в несколько крепежных средств полосы.

[0031] На фиг. 12 показан спиральный основной компонент стента, поддержанный множеством спиральных крепежных средств, закрепленных в дискретных точках.

[0032] На фиг. 13 показан плоский или уплощенный вид полосы основного компонента стента, имеющего боковые полосы с периодическими неравномерностями, с концевыми полосами, имеющими периодические неравномерности, проходящие от любого конца боковых полос, а также зацепы, проходящие от каждой из боковых полос.

[0033] На фиг. 14 показан трубчатый вид спирального основного компонента стента, показанного на фиг. 13.

[0034] На фиг. 14А показан увеличенный частичный вид стента, показанного на фиг. 14.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0035] В настоящем изобретении предложен новый класс внутрипросветных протезных устройств, определенных как спиральные гибридные стенты. В частности, стенты согласно настоящему изобретению содержат основной компонент стента в форме спиральной трубчатой структуры. Основной компонент стента может быть удержан в своем свернутом в спираль положении вторым компонентом, скрепляющим спиральные витки в трубчатую структуру. Второй компонент может быть одним или большим количеством различных средств для удерживания основного компонента стента в трубчатой форме. Второй компонент может быть, например, сварными точками, взаимозацепляющими средствами и/или полимером. Согласно одному варианту реализации второй компонент содержит полимер или полимерные волокна, которые обернуты вокруг основного компонента стента или встроены в свернутый в спираль основной компонент стента. Диапазон упругого деформирования слоя полимерного волокна должен быть достаточным для обеспечения возможности расширения стента и максимального изгиба во время имплантации и после нее, не достигая предела упругости.

[0036] Стент согласно настоящему изобретению может быть расширяющимся посредством баллона или саморасширяющимся, или сначала саморасширяющимся и затем дополнительно расширяющимся посредством баллона. Если для доставки стента используется система с расширяющимся посредством баллона стентом, стент устанавливают на баллоне, и узел катетера размещают на участке имплантации. Затем баллон наполняют, в результате чего к стенту прикладывается сила, действующая в радиальном направлении, и стент расширяется до его расширенного диаметра. Согласно другому варианту реализации стент может быть саморасширяющимся, если отсутствует необходимость использования баллона для облегчения расширения и доставки стента.

[0037] Благодаря возможности формирования стента с одиночным основным компонентом стента вместо отдельных компонентов, настоящее изобретение обеспечивает простоту изготовления всей структуры стента без необходимости формирования множества компонентов и последующего соединения с ними для формирования стента. Настоящее изобретение также обеспечивает возможность изготовления стента, сформированного из двух или большего количества одновременно свернутых в спираль основных компонентов стента, которые могут быть выполнены из того же самого или другого материала или иметь ту же самую или другую конструкцию, так что витки различных полос могут меняться местами или чередоваться вдоль длины стента. Настоящее изобретение также обеспечивает возможность формирования стента из плохо свариваемых материалов, таких как аморфный металл, без необходимости фиксации отдельных колец.

[0038] Настоящее изобретение относится к стенту, содержащему непрерывный основной компонент стента, имеющий боковые полосы, содержащие регулярный набор периодических неравномерностей, расположенных спирально, например, подобно виткам в спиральной трубчатой форме. Основной компонент стента может быть сформирован из одной или большего количества плоских металлических полос. Согласно другому варианту реализации основной компонент стента может быть выполнен в форме трубки, в которой вытравлена или прорезана лазером спирально свернутая форма. В любом случае, спиральный стент имеет форму, напоминающую свернутую в спираль полосу или полосы, причем каждая полоса содержит две или большее количество параллельных боковых полос, каждая из которых имеет волнообразную форму. Боковые полосы объединены непосредственно и/или посредством поперечных распорок.

[0039] Основной компонент стента дополнительно может содержать концевые полосы, которые представляют собой волнообразные полосы, проходящие под углом от каждого конца основного компонента стента, причем концевые полосы проходят в общем направлении боковых полос. Каждая из концевых полос в этой ориентации проходит вдоль периферийной оси спирально свернутой трубчатой структуры. Согласно другому варианту реализации концевые полосы могут проходить в направлении, в целом параллельном боковым полосам основного компонента стента и ориентированном для выравнивания после спирального формирования стента, с зацепами, проходящими под углом от основного компонента стента. Кроме того, боковые полосы могут быть сужены без прибегания к использованию дополнительных концевых полос. Концевые полосы и сужение концов основного компонента стента обеспечивают возможность фактического выпрямления концов готового стента; т.е. позволяют стенту формировать прямой цилиндр, в котором каждый из концов цилиндрического стента лежит в плоскости, перпендикулярной продольной оси стента.

[0040] Поперечные распорки могут быть прямыми соединителями или могут иметь одну или большее количество петель между точками соединения с боковыми полосами и/или концевыми полосами. Кроме того, отдельные поперечные распорки могут соединять концевую полосу с расположенной рядом боковой полосой, в то время как другие поперечные распорки соединяют одну с другой две расположенные рядом концевые полосы или две расположенные рядом боковые полосы.

[0041] Волнообразные формы боковых полос и концевых полос выполнены таким образом, что в спирально свернутой форме расположенные рядом боковые полосы и/или концевые полосы могут быть по существу параллельными друг другу. Волнообразные формы следует понимать как имеющие вершины и впадины. Впадины могут быть определены точками соединения с поперечными распорками или впадинами ближайшей боковой полосы или концевой полосы. Концевые полосы расположены под углом, так что проходят вокруг периферийной оси спирально свернутого основного компонента стента.

[0042] Концевые секции могут быть сформированы из той же самой полосы, из которой сформированы боковые полосы. Концевые секции поддерживают свернутую в спираль структуру. Согласно другому варианту реализации спиральные витки основного компонента стента могут быть соединены отдельными элементами концевой полосы, выровненными с продольным направлением стента или расположенные с наклоном относительно продольного направления стента.

[0043] Полоса может быть сформирована с возможностью обеспечения ячеистой конструкции стента. Спиральный основной компонент стента может иметь любую конструкцию, которая имеет постоянную длину, обеспечивающую возможность радиального расширения. Примеры таких конкретных конструкций описаны помимо прочего в патенте США №6,723,119, который полностью включен в настоящую заявку посредством ссылки. Другим примером конструкции является форма стента, описанная в патенте США №7,141,062 (далее '062). Стент, описанный в патенте '062, содержит треугольные ячейки, а именно подразумевается ячейка, сформированная из трех секций, каждый из которых имеет петельную часть и три соответствующие точки для формирования путем соединения каждой ячейки. Один или большее количество рядов таких ячеек могут быть собраны в полосу, которая может быть спирально свернута из двух или большего количества боковых полос для формирования основного компонента стента. Подобным образом, ячейки в стенте, описанном в патенте США №5,733,303 (Israel и др.) (далее '303), могут быть использованы для основного компонента стента, но спирально свернутые. В патенте '303 описан стент, имеющий ячейки, сформированные из четырех секций, каждая из которых имеет петельную часть и четыре соответствующие точки для формирования путем соединения каждой ячейки, также обозначенные как квадратные ячейки. Такие квадратные ячейки могут быть сформированы с боковыми полосами и поперечными распорками спирально свернутой полосы согласно настоящему изобретению. Каждая из этих конструкций полностью включена в настоящую заявку посредством ссылки. Другие известные приспосабливаемые подобным образом ячеистые конструкции стента с легкостью могут быть использованы в спиральном стенте согласно настоящему изобретению.

[0044] Применение легкого и пористый или полимерного волокнистого материала в стентах согласно настоящему изобретению обеспечивает различные преимущества. Например, волокнистый материал обеспечивает возможность создания продольной структуры, которая повышает общую гибкость стентового устройства. Такой материал может быть включен в трубчатый стент непрерывным или прерывистым образом в зависимости от конкретных потребностей рассматриваемой структуры. Полимерный материал может формировать пористую волокнистую сетку, которая является прочным полимером. Продольная полимерная структура реализует по меньшей мере две функции. Во-первых, продольная полимерная структура отличается повышенной продольной гибкостью чем традиционная металлическая структура. Во-вторых, полимерный материал представляет собой непрерывную структуру с небольшим межволоконным расстоянием и может быть использован в качестве матрицы для элюирования медикамента, которая может обеспечить более унифицированное элюционное ложе. Другое преимущество использования этих материалов состоит в том, что непрерывное покрытие, обеспеченное материалом после развертывания стента в сосуде, как полагают, блокирует или уменьшает риск эмболизации. Еще одно преимущество состоит в предотвращении явления "ограничения стента" или осложнения при прохождении в боковые ветви, закрытые стентом. Дополнительное преимущество состоит в повышенной усталостной прочности полимерных структур, обладающих широким диапазоном упругого деформирования.

[0045] Полимерный слой может быть расположен в междоузлиях стента и/или встроен в стент. Полимерный слой может скреплять части конструкции стента или может полностью охватывать весь стент. Полимерный слой выполнен из биологически совместимого материала. Биологически совместимый материал может быть долговечным полимером, таким как полиэфиры, полиангидриды, полиэтилены, полиортоэфиры, полифосфазены, полиуретан, поликарбонат уретана, силиконы, полиолефины, полиамиды, поликапролактамы, полиимиды, поливиниловые спирты, акриловые полимеры и сополимеры, полиэфиры, целлюлозные полимеры и любые из их сочетаний в смесях или в качестве сополимеров. Примером практического использования может быть поликарбонат уретана с модифицированной силиконом основной цепью и/или расширенный политетрафторэтилен (ePTFE).

[0046] На фиг. 1 показана микрофотография типичного стента, показывающая элементы стента, соединенные пористым полимерным слоем. Стент, показанный на фиг. 1, соединен полимерным слоем 5, представленным на микрофотографии как пористая продольная структура, расположенная вдоль продольной оси стента. Показанный на фиг. 1 полимерный слой 5 является пористой прочной сеткой из волокна. Полимерный слой 5 образует непрерывную структуру, имеющую небольшие межволоконные расстояния и формирующую матрицу. Данная матрица может быть использована для элюирования медикамента и может формировать унифицированное элюционное ложе согласно известным способам. Кроме того, полимерный слой 5 может удерживать основной компонент стента в трубчатой форме и предотвращать раскручивание при расширении и изгибе. Кроме того, полимерный слой 5 обеспечивает продольную гибкость структуры стента.

[0047] Продольная структура биологически совместимого полимерного слоя может быть пористой, или она может быть выполнена в форме трубки с окончатыми структурами или набор волокон с полостями между ними для способствования прорастания неоинтимы, которая покроет стент и зафиксирует его в данном положении. Окончатые структуры также могут способствовать улучшенной стабилизации стента. Форма окончатой структуры может иметь любые необходимые размеры, форму или количество.

[0048] На фиг. 2 показана типичная спирально свернутая полоса 12, расположенная в полимерном слое, таком как пористая волокнистая сетка 10. Как показано на фиг. 2, стент выполнен в форме спирально свернутой полосы, имеющей концы 13 и витки 11. В зависимости от варианта реализации витки 11 полосы 12 являются относительно стойкими к продольному смещению или наклону благодаря ширине полосы 12. Сетка 10, вместе с тем, что обеспечивает продольную гибкость стента, дополнительно усиливает сопротивление стента продольному смещению или наклону. Полоса 12 сконструирована с возможностью поддерживания спиральной трубчатой формы.

[0049] На фиг. 3 показан змеевидный свернутый в спираль лестничный стент 30 согласно настоящему изобретению. Змеевидный свернутый в спираль лестничный стент 30, показанный на фиг. 3, содержит пористую волокнистую сетку 15, расположенную вокруг стента.

[0050] Змеевидный свернутый в спираль лестничный стент 30 согласно варианту реализации, показанному на фиг. 3, выполнен в форме спирального стента, в котором витки сформированы из спиральной полосы ячеек 37, причем стороны ячеек 37 являются змеевидными или содержат периодические неравномерности. Стент, показанный на фиг. 3, состоит из полосы, свернутой в набор спиральных витков 31, причем основной компонент стента сформирован из двух боковых полос 34, 35, соединенных друг с другом, например, набор поперечных распорок 36. Каждая боковая полоса 34, 35 сформирована в соответствии со змеевидной формой, содержащей набор периодических неравномерностей 38. После расширения стента периодические неравномерности 38 боковых полос 34, 35 раскрываются для увеличения длины каждой из отдельных ячеек 37 в спиральном направлении. Таким образом, удлинение полосы в спиральном направлении обеспечивает возможность расширения стента 30 без значительного разматывания полосы или сокращения в перспективе. В нерасширенном положении боковые полосы сжаты и формируют змеевидную сплошную среду.

[0051] В показанном на фиг. 3 варианте реализации поперечные распорки 36, соединяющие боковые полосы 34, 35 друг с другом, являются прямыми и проходят в направлении, в целом, перпендикулярном спиральному направлению, в котором намотана полоса. Согласно другому варианту реализации поперечные распорки могут иметь один или большее количество изгибов, и/или они могут проходить между указанными двумя боковыми полосами под другими углами. В показанном на чертеже варианте реализации поперечные распорки 36 соединяют обращенные в противоположных направлениях периодические неравномерности 38 на боковых полосах 34, 35, и они прикреплены к боковым полосам 34, 35 в каждой второй периодической неравномерности 38. Согласно другому варианту реализации поперечные распорки 36 могут быть присоединены в других местах и могут повторяться чаще или реже без отступления от общего принципа настоящего изобретения. Боковые полосы 34, 35 и поперечные распорки 36 формируют периметр каждой ячейки. Согласно другому варианту реализации стент может быть сформирован без поперечных распорок 36, например, путем периодического соединения двух змеевидных боковых полос 34, 35 непосредственно друг с другом в расположенных рядом точках.

[0052] Кроме того, как показано на фиг. 3, концы 33 змеевидного основного компонента стента могут быть сужены. Сужение концов 33 основного компонента стента позволяет сделать концы готового стента прямыми, т.е., указанное сужение обеспечивает возможность придания стенту формы прямого цилиндра, причем каждый из концов цилиндрического стента лежит в плоскости, перпендикулярной продольной оси стента. Концы 33 основного компонента стента могут быть соединены с соответствующими расположенными рядом витками 31 путем использования пористой волокнистой сетки 15 для соединения концов 33, например, если стент выполнен из аморфного металла.

[0053] На фиг. 4 показан один из вариантов реализации настоящего изобретения, в котором основной компонент стента показан в форме плоской полосы. Основной компонент 400 стента показан в размотанном положении, т.е. двумерном или плоском. Как показано на фиг. 4, основной компонент 400 стента имеет волнообразную конструкцию в продольном направлении. Волнообразная конструкция содержит первую боковую полосу 401, имеющую волнообразную форму, и вторую боковую полосу 402, имеющую волнообразную форму. Первая боковая полоса 401 и вторая боковая полоса 402 в целом расположены параллельно, за исключением обоих концов боковых полос, где первая боковая полоса сужается в направлении к второй боковой полосе, и вторая боковая полоса сужается в направлении к первой боковой полосе. Соответственно, если основной компонент 400 стента расположен плоско, как показано на фиг. 4, периодические неравномерности первой боковой полосы 401 содержат впадины (например, 410, 411), которые обращены в направлении к второй боковой полосе 402, и вершины (например, 414, 415), которые обращены в направлении от второй боковой полосы 402. Подобным образом, периодические неравномерности второй боковой полосы 402 содержат впадины (например, 412, 413), которые обращены в направлении к первой боковой полосе 401, и вершины (например, 416, 417), которые обращены в направлении от первой боковой полосы 401. Первая боковая полоса 401 и вторая боковая полоса 402 соединены друг с другом множеством первых поперечных распорок 403 для формирования ячеек 440. В частности, например, по меньшей мере одна впадина (например, 410) первой боковой полосы 401 соединена с соответствующей впадиной (например, 412) второй боковой полосы 402 посредством первого поперечного распоркой 403. Таким образом, формируется набор ячеек, каждая из которых индивидуально образована соединением расположенных рядом боковых полос для формирования замкнутого пространства поперечными распорками. Например, как показано на фиг. 4, ячейка образована частью первой боковой полосы между впадинами 410 и 411, частью второй боковой полосы между впадинами 412 и 413 и первыми поперечными распорками 403 соответственно соединяющих впадины 410 и 412 и внутренние вершины 411 и 413.

[0054] Как показано на фиг. 4, первые поперечные распорки 403 соединяют первую боковую полосу 401 и вторую боковую полосу 402 с регулярными интервалами, в частности, в соседних впадинах и, таким образом, формуют ячейки, например, 430. Согласно другим вариантам реализации количество первых поперечных распорок 403 может отличаться от показанного на фиг. 4. Например, первые поперечные распорки 403 могут соединять первую полосу 401 и вторую полосу 402 с регулярными интервалами, например, в каждой второй впадине или каждой третьей впадине, или каждой четвертой впадине и т.п., и, таким образом, формировать большие ячейки. Согласно другим вариантам реализации первые поперечные распорки 403 могут соединять первую боковую полосу 401 и вторую боковую полосу 402 с изменяющимися интервалами, например, формой с изменяющимися интервалами может быть следующая форма: соседняя впадина, третья впадина, соседняя впадина, четвертая впадина, соседняя впадина, третья впадина, и т.п. (не показано), или другая форма, подходящая для конкретного использования, с формированием, таким образом, множества имеющих различный размер ячеек вдоль основного компонента стента. Каждый из первых поперечных распорок 403 может иметь ту же самую ширину относительно друг друга и боковых полос 401, 402, как показано на фиг. 4.

Согласно другому варианту реализации, первые поперечные распорки 403 могут иметь ширину, отличающуюся от ширины первой и второй боковых полос 401, 402, или могут отличаться друг от друга по ширине, в зависимости от конкретного использования. Кроме того, первые поперечные распорки 403 могут содержать прямой элемент или могут содержать одну или большее количество петель и, таким образом, формировать квадратные ячейки, подобные описанным в патенте '303, или треугольные ячейки, как описано в патенте '062. Поперечные распорки могут соединять соседние или смещенные впадины первых и вторых боковых полос 401, 402. Как показано на фиг. 4, в конструкции одного и того же стента могут быть использованы поперечные распорки, имеющие различные формы, или согласно другому варианту реализации конструкция стента может не иметь поперечных распорок, в зависимости от конкретного использования стента, так что может быть сформирован стент с ячейками, имеющими различные формы.

[0055] Основной компонент 400 стента согласно варианту реализации, показанному на фиг. 4, сужается в каждом конце. В частности, длина поперечных распорок 403 сокращается в направлении к каждому концу основного компонента 400 стента таким образом, что первая и вторая полосы 401, 402 сближаются и в конечном счете соединяются вместе непосредственно в точках 404 и 405 соединения. Согласно другому варианту реализации без поперечных распорок периодические неравномерности могут становиться меньше для создания суженного конца уплощенной полосы основного компонента стента.

[0056] Концевые полосы 406 и 407 проходят от конца боковой полосы 401 и 402, как показано на фиг 4. Таким образом, первая концевая полоса 406 проходит от конца первой боковой полосы 401 в направлении, смещенном от общего направления первой боковой полосы 401. Вторая концевая полоса 407 проходит от конца второй боковой полосы 402 в общем направлении, смещенном от общего направления второй боковой полосы 402 и противоположном направлению первой концевой полос