Клапан для устройства переноса

Клапан для устройства переноса

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

[0001] Настоящее изобретение в общем относится к устройствам переноса для использования с лекарственными веществами. Более конкретно, изобретение относится к управляемому давлением клапанному устройству.

Уровень техники

[0002] Возвратный ток крови в центральный катетер и сосудистые катетеры других типов может привести к внутрипросветному тромбозу, создавая полную или частичную окклюзию устройства внутривенного доступа. Такая окклюзия может мешать внутривенной терапии, создавая питательную среду для патогенных бактерий, или тромб может оторваться от катетера, что приводит к венозному тромбозу. Даже в тех случаях, когда внутрипросветный тромбоз не приводит к дальнейшим осложнениям, такое состояние катетера, требует его замены - процедуры, которая может отнимать много времени и приводить к повреждению места удаления старого катетера и места введения нового.

Сущность изобретения

[0003] В соответствии с первым вариантом осуществления изобретения предложен клапан. Этот клапан содержит корпус, содержащий первое и второе отверстия; и расположенный в корпусе эластомерный элемент, содержащий толстую часть, непрерывную периферическую стенку, выступающую от толстой части, и прорезь, проходящую через толстую часть, причем непрерывная часть периферической стенки образует непрерывное герметизирующее соединение с корпусом и делит корпус на верхнюю и нижнюю части, при этом эластомерный элемент выполнен таким образом, что создание перепада давления между верхней и нижней частями приводит к следующему: (i) отклонение периферической стенки от корпуса, обеспечивающее поток текучей среды вокруг эластомерного элемента, или (и) открытие прорези, обеспечивающее поток текучей среды через эластомерный элемент.

[0004] В соответствии с первым вариантом осуществления изобретения в одном из его аспектов, клапан дополнительно содержит опору, расположенную в корпусе и окруженную периферической стенкой, причем эта опора выполнена с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между первым и вторым отверстиями. В другом аспекте, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент входит в корпус или выполнен с ним как единое целое. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент содержит множество столбиков, расположенных на расстоянии друг от друга вокруг второго отверстия, причем дистальные концы этого множества столбиков окружены периферической стенкой. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент содержит кольцевую стенку, расположенную вокруг второго отверстия, причем эта кольцевая стенка содержит по меньшей мере один проход для текучей среды, обеспечивающий сообщение по текучей среде между нижней частью и вторым отверстием.

[0005] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, второе отверстие содержит трубопровод, проходящий в корпус, и окружено периферической стенкой. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, внутренний диаметр части трубопровода, проходящей в корпус, превышает внутренний диаметр части трубопровода, проходящей вне корпуса.

[0006] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, часть корпуса и дистальная часть периферической стенки сужаются, образуя герметизирующее соединение с этой частью корпуса.

[0007] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, верхняя часть корпуса содержит внутреннюю стенку, содержащую по меньшей мере один углубленный канал и проходящую, по существу, вдоль продольной оси корпуса, причем отклонение периферической стенки от корпуса, по существу, соответствует расположению по меньшей мере одного углубленного канала.

[0008] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, корпус содержит два или более элементов, герметично соединяемых с образованием герметичного узла.

[0009] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, толщина содержит верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности указанной толщиной; при этом периферическая стенка имеет вторую толщину и выступает от нижней поверхности. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, вторая толщина меньше, чем толщина между верхней и нижней поверхностями.

[0010] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент дополнительно содержит непрерывный поперечный выступ вдоль периферического края толщины, при этом корпус содержит соответствующую выемку для приема непрерывного поперечного выступа и придания радиального напряжения поверхности эластомерного элемента. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент дополнительно содержит один или более вертикальных выступов на верхней поверхности, причем корпус выполнен с возможностью обеспечения напряжения по нормали к одному или более вертикальных выступов.

[0011] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, толщина является вогнутой, выпуклой или вогнутой и выпуклой на противоположных сторонах.

[0012] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент является кольцевым, овальным, цилиндрическим, полусферическим или чашеобразным. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент является усеченно-коническим.

[0013] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, верхняя поверхность эластомерного элемента содержит один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на периферическом крае.

[0014] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, для открытия прорези требуется пороговое давление, превышающее пороговое давление, необходимое для отклонения периферической стенки от корпуса.

[0015] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, прорезь в сочетании с первым и вторым отверстиями выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опора в сочетании с прорезью выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус.

[0016] В соответствии с вторым вариантом осуществления настоящего изобретения, предложен способ регулирования направления потока через устройство. Способ включает следующие этапы: создание в устройстве, содержащем клапан в соответствии с любым из аспектов первого варианта осуществления изобретения, перепада давления между верхней и нижней частями корпуса; обеспечение отклонения первой стенки от корпуса и потока текучей среды вокруг эластомерного элемента; или, альтернативно, обеспечение открытия прорези для обеспечения аспирации текучей среды через эластомерный элемент; причем направление потока текучей среды через устройство регулируется.

[0017] В соответствии с первым аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивается отрицательным давлением, приложенным к верхней части корпуса, или положительным давлением, приложенным к нижней части корпуса, так что прорезь обеспечивает поток текучей среды через нее.

[0018] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивается положительным давлением, приложенным к нижней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает поток текучей среды вокруг эластомерного элемента.

[0019] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, способ дополнительно включает следующие этапы: подача промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие; отклонение периферической стенки от корпуса за счет положительного давления; создание вынужденного потока промывочного раствора вокруг эластомерного элемента; направление потока текучей среды в нижнюю часть корпуса, и очистка по меньшей мере части нижней части корпуса.

[0020] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, очистка дополнительно включает предотвращение тромбоза в устройстве после аспирации через устройство биологической жидкости или предотвращение бактериального роста в устройстве после аспирации. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, способ дополнительно включает предотвращение возвратного тока в устройство.

Краткое описание графических материалов

[0021] На фиг. 1 представлен вид в плане активируемого давлением клапана в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения с секущей плоскостью А-А.

[0022] На фиг. 2 представлен вид сверху клапана по фиг. 1, демонстрирующий секущие плоскости 4А-4А и 4 В-4 В.

[0023] На фиг. 3 представлен покомпонентный чертеж клапана по фиг. 1.

[0024] На фиг. 4А и 4 В представлен разрез клапана по фиг. 1 по секущим плоскостям 4А-4А и 4 В-4 В, соответственно.

[0025] На фиг. 5 представлен вид в аксонометрии верхнего корпуса клапана по фиг. 1.

[0026] На фиг. 6 представлен вид в аксонометрии нижнего корпуса клапана по фиг. 1.

[0027] На фиг. 7А и 7В представлены разрезы клапана по фиг.1 по секущим плоскостям 4А-4А и 4В-4В, соответственно, в первом рабочем положении и во втором рабочем положении, соответственно.

[0028] На фиг. 8А, 8В, 8С и 8D представлены виды в аксонометрии эластомерного элемента в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0029] На фиг. 9 представлен вид в плане с плоскостями разреза В-В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0030] На фиг. 10 представлен вид сверху клапана по фиг. 1, демонстрирующий плоскости разреза 12А-12А и 12А-12А

[0031] На фиг. 11А и 11В представлен покомпонентный чертеж и покомпонентный разрез, соответственно, клапана по фиг. 9.

[0032] На фиг. 12А и 12В представлен разрез клапана по фиг. 9 по секущим плоскостям 12А-12Аи 12В-12В, соответственно.

[0033] На фиг. 13А и 13В представлены вид в плане и вид в аксонометрии, соответственно, нижнего корпуса клапана по фиг. 9.

[0034] На фиг. 14А и 14В представлены разрезы клапана по фиг. 9 по секущим плоскостям 12А-12А и 12В-12В, соответственно, в первом рабочем положении и втором рабочем положении, соответственно.

[0035] На фиг. 15А, 15В и 15С представлены разрезы активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, причем на фиг. 15 В представлен клапан по фиг. 15А, повернутый на 90°.

[0036] На фиг. 16А представлен вид в плане с секущей плоскостью 16В-16В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0037] На фиг. 16В представлен разрез по секущей плоскости 16В-16В клапана по фиг. 16А.

[0038] На фиг. 17А представлен вид в плане с секущими плоскостями 17В-17В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0039] На фиг. 17 В представлен разрез по секущей плоскости 17В-17В клапана по фиг. 17А.

[0040] На фиг. 18А представлен вид в плане с секущими плоскостями 18В-18В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0041] На фиг. 18В представлен разрез по секущей плоскости 18В-18В клапана по фиг. 18А.

[0042] На фиг. 19А представлен вид в плане с секущими разреза 19В-19В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0043] На фиг. 19В представлен разрез по секущей плоскости 19В-19В клапан по фиг. 19А.

Подробное раскрытие изобретения

[0044] Клапан в соответствии с настоящим изобретением и содержащие такой клапан устройства уменьшают или исключают возвратный ток крови в дистальный конец сосудистого катетера. Содержащие клапан устройства в соответствии с настоящим изобретением, могут использоваться в качестве самостоятельной замены открытого люэровского устройства или совместно с существующим клапаном внутривенного доступа, даже в том случае, когда самостоятельное использование такого клапана внутривенного доступа создает возвратный ток крови из-за отрицательного болюса. Этот клапан по конструкции имеет высокую интенсивность направленного инъекционного потока и высокое внутреннее перемешивание текучей среды, предотвращающее образование непромываемых объемов жидкости, которые могут привести к бактериальной колонизации и катетер-ассоциированным инфекциям кровотока (CRBSI - от англ. «catheter related blood system infection»). Эти преимущества не обеспечиваются клапанами и устройствами из предшествующего уровня техники.

[0045] Клапан в соответствии с настоящим изобретением, именуемый также «активируемый давлением клапан» или, альтернативно, «открытый инфузионный клапан», является клапаном, подходящим для установки в устройство, такое как медицинское устройство. Клапан содержит эластомерный элемент, выполненный с возможностью размещения в корпусе, причем этот эластомерный элемент содержит прорезь, проходящую через толщину, и дополнительно содержит отклоняемую периферическую стенку, которая контактирует с внутренней частью корпуса, образуя герметичное соединение и разделяя корпус на верхнюю и нижнюю части. Каждая из частей связана с отверстием для входа и выхода жидкости.

[0046] В одном из аспектов настоящего изобретения, клапан обеспечивает низконапорную подачу текучей среды в одном направлении для прохождения через клапан и отверстия устройства. Этот тип подачи текучей среды применим как для непрерывной внутривенной терапии, так и для периодической подачи с помощью инфузионного насоса или насоса для внутривенных вливаний. Когда текучая среда через присоединенное люэровское или другое инфузионное устройство вводится в проксимальный конец содержащего открытый клапан устройства в соответствии с изобретением, между частями корпуса создается перепад давления. Вследствие перепада давления в одном положении поверхность периферической стенки эластомерного элемента отклоняется, разрывая герметичное соединение с корпусом. Это обеспечивает поток текучей среды вокруг эластомерного элемента через это временное соединение и пропускает текучую среду в другую часть корпуса, отделенную эластомерным элементом.

[0047] В одном положении, например, при инфузии, когда между верхней и нижней частями корпуса создается положительный перепад давления, клапан в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает низкое давление открытия клапана. Помимо низкого давления открытия, клапан в соответствии с настоящим изобретением дополнительно обеспечивает низкое сопротивление потоку в направлении инфузии (близком к дистальному направлению потока), что позволяет использовать содержащие клапан устройства с существующими внутривенными инфузионными системами. Низкое, но не нулевое, давление открытия клапана в соответствии с изобретением препятствует доступу воздуха в направлении инфузии, когда клапан расположен близко к вертикальному уровню места введения. Это обеспечивается, помимо прочего, прохождением потока вокруг эластомерного элемента и конструкцией корпуса, способствующей промываемости клапана с обеспечением высокой интенсивности потока текучей среды.

[0048] В другом положении, например при аспирации, когда между верхней и нижней частями корпуса создается отрицательный перепад давления, клапан в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает более высокое пороговое давление открытия, чем в направлении инфузии. Такая конструкция клапана в соответствии с изобретением помимо прочего предотвращает возвратный ток крови в просвет контейнера, обычно являющийся следствием временного вакуума, вызванного отсоединением люэровского устройства, инфузионного устройства или безыгольного клапана доступа. Конструкция и конфигурация клапана в соответствии с настоящим изобретением и содержащих такой клапан устройств позволяют предотвратить возвратный ток крови и, таким образом, вероятность внутрипросветного тромбоза и бактериальной колонизации или инфекции снижается или исключается. Давление открытия клапана в соответствии с изобретением в направлении аспирации является достаточно низким, чтобы обеспечить преднамеренный забор жидкостей с помощью шприца или вакуумной трубки, как это осуществляется обычно.

[0049] Другое преимущество клапана в соответствии с настоящим изобретением или содержащих такой клапан устройств состоит в том, что положение клапана в устройстве обеспечивает высокое перемешивание текучей среды и/или промывку контактирующих с кровью поверхностей. Объем текучей среды и/или скорость в направлении инфузии регулируется, так чтобы максимизировать перемешивание жидкости в разделенном пространстве устройства. Такая высокая степень перемешивания улучшает промывку клапана, ограничивая мертвую зону, которая в противном случае может привести к бактериальной колонизации из-за непромытых питательных инфузатов.

[0050] В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, клапан предназначен для соединения с одним концом содержащего просвет медицинского устройства, такого как катетер, и выполнен с возможностью, помимо прочего, предотвращения возвратного тока крови или других текучих сред в просвет или просветы медицинского устройства, соединенного с соединителем открытого клапана. Клапан, один или в соединителе, может использоваться в сочетании с содержащим просвет медицинским устройством или быть выполненным как единое целое с таким устройством, например с сосудистым катетером, и может быть выполнено с возможностью соединения с такими устройствами или с возможностью объединения с катетером в процессе изготовления катетера или позже на месте использования.

[0051] Одно из преимуществ клапана в соответствии с настоящим изобретением или содержащих такой клапан устройств состоит в том, что отсоединение соединенного с помощью люэровского соединения устройства доступа от проксимального конца устройства, содержащего клапан в соответствии с изобретением, или отсоединение от безыгольного клапана доступа, соединенного с проксимальным концом устройства, содержащего клапан в соответствии с изобретением, не приводит к возвратному току крови в просвет (или просветы) центрального катетера. Кроме того, устройство, содержащее клапан в соответствии с изобретением, позволяет забирать текучие среды, такие как кровь или другие биологические жидкости, через просвет с помощью шприца или вакуумного флакона (например, вакутейнера).

[0052] В соответствии с одним из аспектов, клапан содержит корпус и эластомерный элемент. В соответствии с другим аспектом, клапан содержит корпус, эластомерный элемент и опору. Ниже будут рассмотрены различные аспекты клапана на примере предпочтительных вариантов осуществления изобретения и со ссылками на прилагаемые чертежи.

[0053] Корпус, содержащий клапан, может являться единым компонентом или иметь многокомпонентную конфигурацию. В соответствии с одним из аспектов, корпус содержит верхнюю часть и нижнюю часть, герметично соединяемую с верхней частью с образованием герметичного узла. В соответствии с другим аспектом, корпус содержит верхнюю часть, содержащую две или более частей, герметично соединяемых с нижней частью с образованием герметичного узла. Корпус может быть выполнен из обычного полимера, подходящего для медицинских устройств, такого как поликарбонат, полиэфир, циклический олефиновый сополимер, акрилонитрил-бутадиен-стирольный сополимер (АБС) и т.п.

[0054] Эластомерный элемент выполнен таким образом, что он разделяет корпус на верхнюю и нижнюю части. В общем, эластомерный элемент может быть кольцевым, овальным, цилиндрическим, полусферическим, чашеобразным или усеченно-коническим. В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент может быть чашеобразным или усеченно-коническим с внутренней полостью, образованной между его основанием и поверхностью. В соответствии с одним из аспектов, предпочтительно может использоваться горизонтальная или выпуклая/вогнутая поверхность с периферической стенкой, выступающей от этой поверхности, образуя чашеобразную форму или форму усеченного конуса. Периферическая стенка в такой конструкции может быть овальной или круглой, или другой формы, при условии, что совместно с внутренней частью корпуса и частью наружной поверхности периферической стенки может быть установлено непрерывное герметичное соединение, разделяющее корпус на верхнюю и нижнюю части и обеспечивающее функциональность клапана или устройства в направлении потока. Периферическая стенка может сужаться в направлении от поверхности, от которой она выступает, или проходить перпендикулярно этой поверхности. Альтернативно или в сочетании с сужением, наружный диаметр периферической стенки и/или поверхности, от которой она выступает, может превышать соответствующий внутренний диаметр соответствующей взаимодействующей части корпуса, так чтобы обеспечить соединение с натягом и/или струйное соединение, и/или разделение корпуса. Угол сужения периферической стенки может превышать угол сужения внутренней стенки корпуса, чтобы обеспечить соотношение такой величины, что между этими стенками будет установлено герметичное соединение, и эффективное разделение корпуса устройства по меньше мере на две части. Альтернативно или в сочетании с вышеизложенным, толстая часть периферической стенки может сужаться к ее дистальному концу.

[0055] В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент содержит усеченно-коническую форму, имеющую поверхность, причем эта поверхность имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности первой толщиной, а периферическая стенка, выступающая от нижней поверхности имеет вторую толщину, причем периферическая стенка образует полость, которая включает нижнюю поверхность. Вторая толщина может быть меньше или равна первой толщине. Поверхности могут быть вогнутыми и выпуклыми на противоположных сторонах или могут быть вогнутыми или выпуклыми только на одной стороне. Верхняя поверхность эластомерного элемента может содержать один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на ее периферическом крае. Другие признаки будут описаны ниже и со ссылками на прилагаемые чертежи.

[0056] Эластомерный элемент содержит одну или более прорезей, проходящих через его толщину таким образом, что они открываются при перепаде давления между верхней и нижней частями корпуса, который может создаваться, например, путем забора текучей среды из любого дистального корца устройства, содержащего эластомерный элемент. Прорезь в эластомерном элементе выполнена с возможностью открытия при пороговом давлении, превышающем пороговое давление, необходимое для отклонения периферической стенки от корпуса. Корпус выполнен таким образом, что свободное пространство над эластомерным элементом и внутренней поверхностью верхней части корпуса обеспечивает достаточный просвет для открытия прорези. В первом положении прорезь устойчива к потоку в направлении от проксимального к дистальному концу (например, при инфузии) в соответствии с одним из аспектов, что, помимо прочего, ограничивает способность прорези открываться в этом направлении потока. Однако поток в другом направлении (например, при аспирации) обеспечивается через прорезь.

[0057] В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент имеет в основном плоскую или выпуклую/вогнутую верхнюю поверхность и при этом содержит полость, имеющую усеченно-коническую форму, которая включает нижнюю поверхность, опирающуюся на одну или более опор (например, выступающих столбиков или стенку), выступающих вдоль продольной оси корпуса. Опоры могут быть выполнены как единое целое с нижней частью корпуса или могут быть установлены в правильное положение при изготовлении. Посадка с натягом по меньшей мере части эластомерного элемента обеспечивается признаками любого из верхней и/или нижней частей корпуса и/или эластомерного элемента. Эластомерный элемент также может быть закреплен на своем месте с помощью кольцевого устройства или выступа с применением или без применения этих опор для размещения эластомерного элемента при изготовлении и использовании устройства и/или для обеспечения радиального сжимающего напряжения прорези (например для регулирования или контроля давления открытия прорези). Например, эластомерный элемент может содержать непрерывный поперечный выступ вдоль периферического края его верхней поверхности в виде усеченного конуса, а корпус может быть выполнен с соответствующей выемкой для вмещения непрерывного поперечного выступа и придания напряжения натяга и/или радиального напряжения толщине поверхности эластомерного элемента. Кроме того или в сочетании с вышесказанным, эластомерный элемент может содержать один или более вертикальных выступов, проходящих от верхней поверхности его усеченного конуса, причем корпус выполнен и рассчитан по размеру таким образом, чтобы придать напряжение по нормали к одному или более вертикальных выступов для закрепления эластомерного элемента при сборке или использовании.

[0058] В соответствии с одним из аспектов эластомерный элемент является частью клапанного узла. Клапанный узел может быть выполнен для различных конфигураций корпуса, предназначенного для сообщения по текучей среде, такого как одностороннее, двухстороннее и четырехстороннее соединение. Клапанный узел может содержать эластомерный элемент и, как вариант, опору, предназначенную для введения в корпус. Узел может быть выполнен с возможностью соединения с двухчастным корпусом, содержащим либо нижнюю/верхнюю части корпуса, либо двухчастный корпус, разделенный по продольной оси, либо сочетание этих конфигураций, например сплошную нижнюю часть и двухчастную верхнюю часть.

[0059] Забор текучей среды через открытый инфузионный клапан (поток жидкости в направлении от дистального конца к проксимальному) исключен, когда давление ниже порогового давления открытия прорезей, проходящих через центральную ось эластомерного элемента. Пороговое давление открытия рассчитано так, что оно является достаточно высоким для того, чтобы временный вакуум, вызванный отсоединением люэровского устройства, инфузионного устройства или присоединенного безыгольного клапана доступа, не приводил к открытию прорези и, следовательно, не позволял клапану пропускать поток в этом направлении. Однако «давление открытия» направления аспирационного потока рассчитано таким образом, что это давление является достаточно низким, чтобы при необходимости обеспечить преднамеренный забор текучей среды шприцом или вакуумным флаконом. Конструкция усеченно-конической части эластомерного элемента и ее взаимодействие с конической внутренней частью корпуса обеспечивает поток жидкости в одном направлении, возможность выбора любого направления, регулирование потока жидкости в корпусе между его отверстиями без утечки и простоту в использовании.

[0060] Клапан и содержащие его устройства могут быть выполнены с возможностью прохождения медицинского устройства, например интродуктора, такого как проводник, или другого медицинского устройства. Конструкции с клапаном в соответствии с изобретением могут обеспечить размещение «выше проводника» или техническую замену и исключить или предотвратить возвратный ток крови или воздушную эмболию. В соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения, каждый из вариантов осуществления предназначен исключительно для пружинных клапанных устройств или пружинных клапанных устройств, содержащих направляющий клапан в полости корпуса клапана, или клапанных устройств с газоуплотнительным кольцом. Конечно, такие устройства могут использоваться в сочетании с клапаном в соответствии с настоящим изобретением. Клапан в соответствии с различными вариантами настоящего изобретения позволяет исключить необходимость в трехслойной конструкции, в которой, например, за прорезью следует отверстие, за которым следует другая прорезь. В соответствии с некоторыми аспектами изобретения, зажатия эластомерного элемента между половинами корпуса для опоры эластомерного элемента не требуется, и вместо этого применяется конструкция эластомерного элемента, взаимодействующего с внутренней стенкой корпуса. Таким же образом, клапан в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения минимизирует мертвую зону выше и ниже клапанного узла и/или обеспечивает эффективное промывание любой такой мертвой зоны. Кроме того, клапан в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения, позволяет избежать проблем, обычных для других конфигураций активируемых давлением клапанов, используемых в медицинских устройствах, таких как: 1) утечка жидкостей через куполообразную перегородку, содержащую прорези для двустороннего переноса жидкости; 2) невозможность подачи самотеком через устройства, содержащие прорезь, «прыгающую» между стенками корпуса, и 3) невозможность эффективной промывки внутренней части устройства с клапанами, предназначенными для двустороннего переноса жидкости через прорезь. Клапан в соответствии с изобретением напротив исключает утечки, обеспечивает возможность подачи самотеком, а также обеспечивает улучшенную промывку внутренней части содержащего клапан устройства. Кроме того, дополнительные преимущества клапана в соответствии с настоящим изобретением, включают регулирование потока текучей среды через устройство через или вокруг эластомерного элемента, минимизацию мертвой зоны и/или улучшенную промываемость, многократную доступность проводника без отказов или проблем, обычно связанных с известными клапанными системами.

[0061] Эластомерный элемент может быть изготовлен из обычных отверждаемых каучуков (синтетических и несинтетических). Эластомерный элемент размещается между проксимальной и дистальной частями корпуса при изготовлении. Взаимодействие между конической периферической частью эластомерного элемента и конической частью проксимальной части корпуса образует нормально закрытый клапан. Это взаимодействие, помимо прочего, обеспечивает низконапорный поток жидкостей в одном направлении.

[0062] Конструкция активируемого давлением/открытого клапана обеспечивает прохождение проводника или канюли через центральную ось устройства. Это полезно при размещении периферического венозного катетера (ПВК), центрального венозного катетера (ЦВК), а также короткого периферического внутривенного катетера. Так, клапан в соответствии с изобретением может служить клапаном «бескровного старта», таким образом ограничивая попадание крови на медицинского работника при введении катетера. После введения, проводник или канюля могут быть удалены, прорезь автоматически закрывается после их удаления, и лицо, осуществляющее введение катетера, может быть защищено от попадания излишков крови. Это также может снизить попадание в катетер питательной жидкости, дополнительно защищая пациента от возможного инфицирования места введения катетера. Прорезь эластомерного элемента совместно с первым и вторым отверстиями корпуса может быть выполнена с возможностью вмещения и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус.

[0063] Клапан в соответствии с изобретением предусматривает способ создания перепада давления между верхней и нижней частями корпуса, содержащего такой клапан. Этот перепад давления приводит либо к отклонению периферической стенки от корпуса и обеспечению потока жидкости вокруг эластомерного элемента, либо, альтернативно, к открытию прорези, обеспечивающему аспирацию жидкости через эластомерный элемент. В этом способе направление потока жидкости через устройства регулируется. Например, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса создается с помощью отрицательного давления, приложенного к верхней части корпуса, или с помощью положительного давления, приложенного к нижней части корпуса, так что поток текучей среды проходит через прорезь. В другом примере, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса создается за счет положительного отрицательного давления, приложенного к верхней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает поток жидкой среды вокруг эластомерного элемента.

[0064] Способ дополнительно включает введение промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие и обеспечение путем приложения положительного давления отклонения периферической стенки от корпуса. Это обеспечивает поток промывочного раствора вокруг эластомерного элемента, под полостью усеченно-конического эластомерного элемента и внутри этой полости, а также переносит поток текучей среды в нижнюю часть корпуса. Это обеспечивает очистку по меньшей мере части нижней части корпуса. Эта очистка предотвращает тромбоз устройства после аспирации через устройство биологической жидкости и/или предотвращает бактериальный рост в устройстве после аспирации.

[0065] Верхняя и нижняя части корпуса в соответствии со всеми вариантами осуществления изобретения могут соединяться посредством ультразвуковой сварки, склеивания с помощью растворителя, клея, клеящего вещества и/или других известных тепловых или химических способов. В соответствии по меньшей мере с одним из аспектов настоящего изобретения, корпус или его подузлы выполнены таким образом, что в процессе сварки эластомерный элемент зажимается между частями корпуса, образуя нормально-закрытое соединение. Компоненты корпуса могут быть выполнены с возможностью установки защелкивающегося соединения, склеивания, сварки трением, сварки растворителем и т.п.

[0066] Любая часть эластомерного элемента и/или прорези эластомерного элемента может смазываться. В соответствии с одним из аспектов, может использоваться силиконовая смазка. Для разных поверхностях эластомерного элемента могут использоваться разные смазки. Одна или более силиконовых жидкостей могут быть введены в эластомерный элемент в процессе формования.

[0067] Корпус и/или опоры могут быть изготовлены литьем под давлением из жесткого биосовместимого полимера промышленной марки, такого как поликарбонат,