Медицинские устройства, содержащие полимерные композиции с памятью формы

Медицинские устройства, содержащие полимерные композиции с памятью формы

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Представленное изобретение имеет отношение, по меньшей мере частично, к хирургическим устройствам, включающим в своем составе полимерные соединения (композиции) с памятью формы. В частности, но не исключительно, представленное изобретение имеет отношение к фиксирующему устройству, например, якорному фиксирующему устройству, и например, к лигатурному фиксатору, включающему в своем составе материал с памятью формы. В представленное изобретение включены якорные фиксирующие устройства, например, лигатурные якорные фиксаторы, целиком выполненные из полимерного материала с памятью формы. Варианты воплощения представленного изобретения включают гибридные лигатурные якорные фиксаторы, в частности, лигатурные якорные фиксаторы, выполненные из полимерного материала с памятью формы и материала без памяти формы. В представленное изобретение также включены способы фиксации якорного фиксатора в кости или ткани.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Лигатурные якорные фиксаторы и лигатуры применяют при множестве ортопедических операций для восстановления прикрепления мягкой ткани к кости. Примеры процедур, при которых задействовано использование якорных фиксаторов и/или лигатур, включают следующее: процедуры на плечевом суставе, например, при реконструктивных операциях на ротаторной манжетке и лечебных процедурах при гленогумеральной нестабильности (например, реконструктивные операции при повреждении Банкарта и SLAP-повреждении (прим. переводчика: разрыве верхней части суставной губы плечевого сустава)); процедуры на области тазобедренного сустава, например, реконструктивные операции на вертлужной губе тазобедренного сустава и процедуры в области стопы и голеностопного сустава, например, реконструктивные операции на связках/сухожилиях.

Для лигатурных якорных фиксаторов характерен выход из строя в случаях, когда якорный фиксатор выпадает из субстрата, лигатура прорезает ушко якорного фиксатора либо лигатура просто разрывается.

При операциях часто желательно использовать лигатурные якорные фиксаторы с минимально возможным диаметром, но при обеспечении адекватной прочности фиксации, в частности, при выполнении реконструктивных операций на суставах с ограниченным объемом костной ткани. Якорные фиксаторы меньшего диаметра требуют соответственно сверления отверстий меньшего диаметра, что менее травматично для пациента. Кроме того, они предоставляют хирургу больше свободы в размещении якорного фиксатора или якорных фиксаторов. Проблема, связанная с уменьшением размера якорного фиксатора, заключается, в целом, в снижении прочности фиксации. Снижение прочности фиксации, в целом, ограничивает минимальный размер используемых якорных фиксаторов. Эта проблема может усугубляться ухудшением качества костной ткани, что особенно характерно для пациентов старшего возраста. Дополнительным недостатком существующих способов и систем является случайное высверливание отверстий большего, чем необходимо, диаметра. Это может происходить в результате неумышленного смещения сверла или в результате "биения" сверла в процессе сверления. При установке обычного якорного фиксатора в отверстие увеличенного диаметра прочность фиксации может в значительной степени снижаться.

Обычные лигатурные якорные фиксаторы изготавливают, как правило, из металлов, саморассасывающихся полимеров (таких как полилактид или полилактид-согликолид) (PLGA) или нерассасывающихся полимеров (таких как PEEK). С целью улучшения прочности фиксации в кости в конструкцию якорных фиксаторов включают внешние кромки, ребра, гребни или зазубрины; в качестве альтернативы может включаться наружная винтовая резьба. В других устройствах могут использоваться спицы для механического расширения фланцев на якорном фиксаторе с целью усиления фиксации.

Из-за сложной геометрии якорные фиксаторы обычно производят по технологии экструзионного литья под давлением, следовательно, полимерному имплантату возможно сообщить лишь ограниченное количество молекулярных ориентации.

Остается неудовлетворенной потребность в якорных фиксаторах и других фиксирующих устройствах, которые могут функционировать в широком диапазоне характеристик костной ткани. Кроме того, остается неудовлетворенной потребность в лигатурных якорных фиксаторах и других фиксирующих устройствах, которые, в сравнении с существующими якорными фиксаторами, имели бы меньшей диаметр при такой же или более высокой прочности фиксации.

В целях повышения прочности фиксации, было предложено при изготовлении тканевых якорных фиксаторов использовать полимеры с памятью формы (ППФ). В международной публикации WO 2008/118782 (Cotton et al.) описан якорный фиксатор, изготовленный из полилактида-согликолида (PLGA) и карбоната кальция, где устройство деформируется для увеличения прочности фиксации при воздействии на него температуры тела.

Патент US 8069858 (Gall, Medshape Solutions, Inc) содержит описание якорного фиксатора, включающего часть из полимера с памятью формы, инициируемую физической силой при температуре, ниже температуры активации полимера. Оказывается, что для изменения формы устройства, описанного в патенте US 8069858, требуется механическая активация.

Целью вариантов воплощения заявленного изобретения является преодоление недостатков традиционного подхода, существующего в настоящее время в медицинской практике.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно первому аспекту заявленного изобретения, предложено фиксирующее устройство для закрепления самого фиксирующего устройства и/или сопряженного устройства в полости, при этом фиксирующее устройство включает полимер с памятью формы (ППФ), причем ППФ способен к радиальному расширению при активации таким образом, что фиксирующее устройство расширяется радиально по меньшей мере на участке своей длины.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство может быть выбрано из спицы, заклепки, винта, стержня, штифта, пластины, якоря и клина.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство представляет собой хирургическое устройство.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство представляет собой лигатурный якорный фиксатор.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство способно расширяться в радиальном направлении и сокращаться в продольном направлении, и/или изменять свою геометрическую форму при активации ППФ-материала. Соответствующим образом, фиксирующее устройство претерпевает изменение геометрической формы при активации. Соответствующим образом, фиксирующее устройство претерпевает изменение габаритных размеров при активации.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения якорный фиксатор включает корпус якоря, включающий дистальную часть и проксимальную часть. Соответствующим образом, корпус якоря включает канал, идущий от дистальной части к проксимальной части. Соответствующим образом, канал является сквозным каналом.

Соответствующим образом, корпус якоря включает одно или более кольцевых ребер. В одном варианте воплощения заявленного изобретения после активации ППФ-материала кольцевые ребра выходят в направлении от наружной поверхности корпуса якоря. Соответствующим образом, после активации ППФ-материала кольцевые ребра только выступают в направлении от наружной поверхности устройства.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство включает винтовую резьбу по всей своей длине.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство выполнено полностью из единого куска ППФ-материала.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство включает часть, содержащую ППФ-материал, и дополнительную часть, содержащую материал, отличный от ППФ-материала. Соответствующим образом, дополнительная часть состоит из материала, отличного от ППФ-материала. В одном варианте воплощения заявленного изобретения дополнительная часть изготовлена по технологии многослойного литья. В одном варианте воплощения заявленного изобретения дополнительная часть изготовлена по технологии многокомпонентного формования под давлением.

Здесь термин «материал, отличный от ППФ-материала» используется для обозначения материалов, не обладающих способностью запоминать форму, т.е. материалов, не способных к возвращению к исходной форме при нагревании или какой-либо другой активации. Примеры таких материалов описаны здесь. Соответствующим образом, материал, отличный от ППФ-материала, может представлять собой полимер, который не подвергался программированию на способность запоминать форму. Соответствующим образом, материал, отличный от ППФ-материала, включает пластик, например, отлитый под давлением пластик.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство включает одно или более кольцевых ребер, выполненных из материала, отличного от ППФ-материала.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство выполнено с возможностью доставки жидкости. В одном варианте воплощения заявленного изобретения устройство включает камеру, содержащую жидкость. Соответствующим образом, радиальное расширение способно приводить к тому, что жидкость высвобождается из камеры в среду, окружающую устройство.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство включает внутреннюю часть, содержащую ППФ-материал.

В одном из вариантов воплощения заявленного изобретения фиксирующее устройство включает один или более выступов, которые выдвигаются наружу при активации ППФ-материала. Соответствующим образом, выступы содержат ППФ-материал.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает полимер, выбранный из группы, состоящей из полиметилметакрилата (РММА), полиэтилметакрилата (РЕМА), полиакрилата, полиальфагидроксикислот, поликапролактонов, полидиоксанонов, полиэфиров, полигликолевой кислоты, полигликолей, полилактидов, полиортоэфиров, полифосфатов, полиоксоэфиров, полифосфоэфиров, полифосфонатов, полисахаридов, политирозинкарбонатов, полиуретанов и сополимеров или полимерных смесей вышеперечисленных компонентов.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает полиэфир.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает полилактид. Соответствующим образом, ППФ-материал включает поли(L-лактид), например, его сополимер. Соответствующим образом, ППФ-материал включает поли(D,L-лактид) сополимер. В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал включает поли(DL-лактид-согликолид) (PDLGA) сополимер, например, PDLGA сополимер с соотношением 85 (DL-лактид):15 (гликолид). В качестве альтернативы соотношение может быть 70:30, 75:25, 80:20 или 90:10.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал дополнительно включает наполнитель. Соответствующим образом, ППФ-материал включает биокерамический материал. Соответствующим образом, биокерамический материал выбран из кальция фосфата, кальция карбоната и кальция сульфата, а также комбинаций из вышеперечисленных материалов.

Соответствующим образом, ППФ-материал подвергается буферизации для улучшения сохранения прочности. К подходящим агентам для буферизации относится кальция карбонат.

Соответствующим образом, ППФ-материал дополнительно включает пластификатор, биологически активный агент и/или фармацевтическое средство. Дополнительная информация о подходящих пластификаторах, биологически активных агентах и фармацевтических средствах, представлена здесь. Соответствующим образом, материал, отличный от ППФ-материала, включает биосовместимый полимер и/или биосовместимый состав. В одном варианте воплощения заявленного изобретения материал, отличный от ППФ-материала, является саморассасывающимся.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения материал, отличный от ППФ-материала, выбирается из полилактида, полигликолида, поликапролактона, поли(лактид-согликолида), полидиоксанона, полиуретана, смеси одного или более из этих компонентов, а также их сополимеров. Соответствующим образом, материал, отличный от ППФ-материала, является полимером, который не подвергался программированию на обладание способностью запоминать форму.

Соответствующим образом, материал, отличный от ППФ-материала, не является саморассасывающимся. В одном варианте воплощения заявленного изобретения материал, отличный от ППФ-материала, является нерассасывающимся полимером, выбираемым из группы, состоящей из полиэфирэфиркетона (РЕЕК), полиуретана и полиакрилата.

Соответствующим образом, диаметр устройства составляет меньше чем около 3 мм. В одном варианте воплощения заявленного изобретения диаметр устройства составляет приблизительно 2 мм или менее, например, 1 мм, 1,2 мм, 1,5 мм или 1,7 мм.

В дополнительном аспекте заявленного изобретения представлен способ восстановления мягких тканей, включающий следующее: размещение устройства в соответствии с представленным здесь описанием, с присоединенной к нему гибкой деталью, в полости в кости; проведение гибкой детали сквозь мягкие ткани, расположенные вблизи кости, а также затягивание гибкой детали для фиксации мягкой ткани к кости; и активация ППФ-материала таким образом, чтобы устройство подверглось радиальному расширению по меньшей мере на участке своей длины.

Соответствующим образом, способ осуществляется на теле человека. Соответствующим образом, способ осуществляется на теле животного.

Соответствующим образом, этап активации ППФ-материала включает приложение тепла к ППФ-материалу. Соответствующим образом, способ включает контактирование ППФ-материала с нагретым зондом.

Соответствующим образом, способ включает первый этап формирования полости в кости и размещение устройства в этой полости. Соответствующим образом, гибкая деталь представляет собой лигатуру.

Соответствующим образом, мягкая ткань выбрана из таких тканей как сухожилие, связка, мышца и хрящ, и комбинации из вышеперечисленного. Соответствующим образом, способ предназначен для реконструкции ротаторной манжетки.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения способ предназначен для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Соответствующим образом, способ предназначен для устранения гленогумеральной нестабильности, например, реконструктивных операций при повреждении Банкарта и SLAP-повреждении. Соответствующим образом, способ предназначен для лечения разрыва вертлужной губы тазобедренного сустава.

Согласно одному из аспектов заявленного изобретения, представлены лигатуры с памятью формы, которые расширяются по ширине и сокращаются по длине, пригодных для применения при ушивании раны. Соответствующим образом, лигатуру механическим образом прикрепляют к описанному здесь фиксирующему устройству. Соответствующим образом, лигатуру с помощью фиксирующего устройства, например, якорного фиксатора, вставляют в полость, просверленную в кости, и проводят сквозь ткань, которую следует зафиксировать.

В одном из вариантов воплощения заявленного изобретения для фиксации нескольких лигатур используют несколько якорных фиксаторов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Здесь и далее будут описаны варианты воплощения заявленного изобретения, только в виде примеров, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

На Фиг. 1 представлен вариант воплощения заявленного изобретения, расположенного в модели кости «Sawbones»;

На Фиг. 2 представлен график силы извлечения, действующей на якорный фиксатор из полимерного материала с памятью формы (ППФ), изображенный на Фиг. 1, через 9 дней после погружения. Тянутый пруток из материала поли(DL-лактид-согликолид) (85:15) (PLC) диаметром Эмм установлен в отверстии, просверленном в модели кости «Sawbones» с плотностью (20 pcf (фунтов в куб. футе)), обеспечивающем его свободное положение, т.е. для извлечения прутка из отверстия необходимо изначально приложить силу в 0 Н. В состав прутка из PLC входит 35% (масса/масса) кальция карбоната. Модель кости «Sawbones» с установленным прутком из PLC (якорный фиксатор) помещали в воду и выдерживали в течение 9 дней при температуре 37 градусов Цельсия. Измерение силы извлечения производили с помощью аппарата Instron, параметры которого были настроены на 1 мм/мин;

На Фиг. 3а и 3b показан лигатурный якорный фиксатор из ППФ, относящийся к заявленному изобретению, который укорачивается и радиально расширяется при активации, обеспечивая фиксацию к окружающей кости;

На Фиг. 4a-4d представлены альтернативные варианты воплощения лигатурного якорного фиксатора в соответствии с заявленным изобретением, включающие несколько фиксирующих ребер;

На Фиг. 5а-5с представлены альтернативные варианты воплощения лигатурного якорного фиксатора в соответствии с заявленным изобретением, включающие обратнонаправленные фиксирующие ребра;

На Фиг. 6а и 6b представлены альтернативные варианты воплощения лигатурного якорного фиксатора в соответствии с заявленным изобретением, включающие рычажные элементы из ППФ;

На Фиг. 7а и 7b показана ППФ-лигатура;

На Фиг. 8а и 8b показан якорный фиксатор из ППФ, включающий фиксирующие элементы;

На Фиг. 9а и 9b показаны виды в разрезе якорного фиксатора, изображенного на Фиг. 8а и 8b;

На Фиг. 10а и 10b показан якорный фиксатор из ППФ с несколькими осевыми фиксирующими элементами;

На Фиг. 11а и 11b показаны виды в разрезе элементов, изображенных на Фиг. 10а и 10b;

На Фиг. 12а и 12b показан якорный фиксатор из ППФ с фиксирующими элементами;

На Фиг. 13а и 13b показаны виды в разрезе элементов, изображенных на Фиг. 12а-12b;

На Фиг. 14а и 14b показан якорный фиксатор из ППФ со сложенными фиксирующими элементами;

На Фиг. 15а и 15b показан якорный фиксатор из ППФ с фиксирующими элементами, расположенными согласно упорядоченному сечению устройства;

На Фиг. 16а и 16b показана ППФ-скоба;

На Фиг. 17a-17d показаны различные ППФ-устройства для ушивания ткани в соответствии с заявленным изобретением;

На Фиг. 17е показаны технические характеристики ППФ-лигатур;

На Фиг. 18а и 18b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий устройство доставки ППФ-жидкости;

На Фиг. 19а и 19b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий устройство доставки ППФ-жидкости;

На Фиг. 20а и 20b показаны виды в разрезе элементов, изображенных на Фиг. 19а и 19b;

На Фиг. 21 показана ППФ-втулка с лигатурой, обеспечивающая усиление фиксации после установки;

На Фиг. 22 показан якорный фиксатор из ППФ с отверстием для лигатуры и областью активации (отверстие);

На Фиг. 23а-23с представлен вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор из ППФ, способный после установки релаксировать в продольном направлении;

На Фиг. 24а-24с показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор со специальной ППФ-частью, которая направляет часть якорного фиксатора в фиксирующее положение;

На Фиг. 25 показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор из ППФ со специальной частью из ППФ, которая захватывает и фиксирует лигатуру после релаксации полимера;

На Фиг. 26а и 26b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий ППФ-лигатуру, включающую две различные области с памятью ориентации. Следующая релаксации часть из ППФ релаксирует в продольном направлении, фиксируя якорный фиксатор в заданном положении;

На Фиг. 27а показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор из ППФ с несколькими ушками для лигатур, расположенными в вертикальном направлении;

На Фиг. 27b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор из ППФ с ушками для лигатур, расположенными в продольном направлении;

На Фиг. 27с показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор из ППФ с желобками специальной формы для подстройки под лигатурный материал;

На Фиг. 28а и 28b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор с ППФ-стержнем, который после релаксации направляет часть якорного фиксатора в фиксирующее положение;

На 29а и 29b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий ППФ-клепку с лигатурой и частью из ППФ, которая укорачивается в вертикальном направлении и удлиняется в продольном направлении для фиксации устройства;

На Фиг. 30а показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий якорный фиксатор с хомутом из ППФ, который фиксирует лигатуру после релаксации;

На Фиг. 30b и 30с показан, вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор с зазубринами и с частью из ППФ, идущей продольно по всей длине устройства. После релаксации ППФ-часть с зазубринами выдавливается наружу, обеспечивая фиксацию;

На Фиг. 30d показан вариант воплощения заявленного изобретения, альтернативный варианту, изображенному на Фиг. 30b;

На Фиг. 31а и 31b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий зубчатый лигатурный якорный фиксатор, изготовленный по технологии литья под давлением. Свойства памяти формы придаются зубьям во время литья под давлением;

На Фиг. 32а и 32b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор с частью из ППФ, которая после релаксации ППФ обеспечивает фиксацию лигатуры посредством фиксирующего элемента;

На Фиг. 32с показана трубка из ППФ, изображенная на Фиг. 10а и 10b;

На Фиг. 33а и 33b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор с ППФ-элементом, который при релаксации обеспечивает фиксационные свойства устройства (Фиг. 33а - после фиксации);

На Фиг. 34а и 34b показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор с частью из ППФ. После релаксации в продольном направлении якорный фиксатор фиксируется в ткани;

На Фиг. 34с и 34d показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурный якорный фиксатор с внутренним ППФ-элементом, который после релаксации обеспечивает фиксационные свойства устройства;

На Фиг. 35 показано устройство по трем вариантам воплощения заявленного изобретения, которое включает часть из ППФ;

На Фиг. 36 показано графическое представление прототипа прутка из ППФ с прорезями в соответствии с заявленным изобретением;

На Фиг. 37 показана диаграмма, демонстрирующая результаты испытаний силы извлечения из отверстий диаметром 2,6 мм в моделях кости «Sawbones» с плотностью 10PCF согласно описанию в примере 7;

На Фиг. 38 показана диаграмма, демонстрирующая результаты испытаний извлечения якорных фиксаторов из ППФ-прутка из отверстий со стандартным и увеличенным диаметром в моделях кости «Sawbones» с плотностью 10PCF согласно описанию в примере 8;

На Фиг. 39 показана диаграмма, демонстрирующая результаты испытаний силы извлечения из ламинированной пенной модели кости «Sawbones» с плотностью 15/30PCF согласно описанию в примере 9;

На Фиг. 40 показано графическое представление внешнего вида испытуемых устройств до восстановления формы и после восстановления формы; слева: прототип гибридного якорного фиксатора 3; справа: якорный фиксатор из ППФ-прутка диаметром 2,7 мм;

На Фиг. 41 показан безузловой лигатурный якорный фиксатор, изготовленный способами, описанными в примере 12;

На Фиг. 42 показан лигатурный якорный фиксатор согласно описанию в примере 13;

На Фиг. 43 показана лигатура согласно описанию в примере 14;

На Фиг. 44 показан вариант воплощения заявленного изобретения, включающий часть из ППФ и часть из материала, отличного от ППФ-материала;

На Фиг. 45 показаны дополнительные виды частей, выполненных из материала, отличного от ППФ-материала, устройства, изображенного на Фиг. 44;

На Фиг. 46 показан дополнительный вариант воплощения заявленного изобретения, включающий лигатурное якорное фиксирующее устройство, целиком выполненное из ППФ-материала;

На Фиг. 47 показан инструмент для установки лигатурного якорного фиксатора, изображенного на Фиг. 46. Инструмент также включает нагреватель;

На Фиг. 48 показаны дополнительные виды лигатурного якорного фиксатора, изображенного на Фиг. 46.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ВОПЛОЩЕНИЯ ЗАЯВЛЕННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Подробное описание вариантов воплощения заявленного изобретения показано ниже.

Заявленное изобретение включает использование полимерного материала с памятью формы (ППФ). В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал пребывает в деформированном состоянии при температуре, ниже определенного значения, известной под названием «температура стеклования» (Tg); при превышении этой температуры материал из деформированного состояния переходит в состояние релаксации. Вообще для полимерных материалов, обладающих свойствами памяти формы, характерен широкий диапазон изменения модулей эластичности при температуре стеклования (Tg). Свойства памяти формы основаны именно на этой характеристике. В частности, макроскопический кусок полимерного материала с памятью формы, которому была сообщена целевая форма (исходная форма) посредством обычных технологий литья пластика, может быть размягчен путем передачи изделию энергии и нагревания до финальной температуры (Tf), значение которой выше значения температуры Tg полимера, но ниже, чем значение температуры плавления (Tm). При этой температуре материал может быть деформирован для получения различной макроскопической формы (деформированное состояние). В деформированном состоянии образуется упорядоченная полимерная сеть. Затем полимер охлаждают до температуры, значение которой ниже значения температуры Tg, при этом изделие остается в деформированном состоянии.

Изобретенное устройство включает полимерный материал с памятью формы. Полимеры с памятью формы, которые могут быть саморассасывающимися или нерассасывающимися, хорошо известны в данной области техники, и в контексте заявленного изобретения может быть использован любой биосовместимый полимерный материал с памятью формы. Соответствующим образом, ППФ-материал включает полимер, выбранный из группы, состоящей из полиметилметакрилата (РММА), полиэтилметакрилата (РЕМА), полиакрилата, полиальфагидроксикислот, поликапролактонов, полидиоксанонов, полиэфиров, полигликолевой кислоты, полигликолей, полилактидов, полиортоэфиров, полифосфатов, полиоксоэфиров, полифосфоэфиров, полифосфонатов, полисахаридов, политирозинкарбонатов, полиуретанов и сополимеров или полимерных смесей вышеперечисленных компонентов.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает полилактид. В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал включает поли(L-лактид). В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал включает поли(D-лактид).

В одном варианте воплощения заявленного изобретения ППФ-материал включает поли(D,L-лактид) сополимер.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает поли(D,L-лактид-согликолид) (PDLGA). Соответствующим образом, ППФ-материал включает полигликолид.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает поликапролактон и/или сополимер, включающий поликапролактон.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает L-лактид/DL-лактид сополимер.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает лактид/капролактон сополимер.

Соответствующим образом, ППФ-материал включает поли(L-лактид) и полигликолид сополимер.

В контексте заявленного изобретения деформация полимерного материала с памятью формы, в целом, достигается перед имплантацией устройства, как правило, во время производства. С помощью источников электрической и/или термальной энергии подводят тепло, в количестве, достаточном для достижения Tf, после чего производят деформацию полимерного материала. Следствием деформации является образование упорядоченной полимерной сети; собственно деформация может быть достигнута посредством процессов, включающих зональное вытягивание, гидростатическую экструзию, канальное вытягивание, сжатие литьевым прессованием, термоформовку, прокатку и прокатное вытягивание.

При повторном нагревании полимерного материала до температуры, превышающей температуру стеклования ППФ-материала, но не превышающей температуру Tm, деформированное состояние пропадает и полимерный материал релаксирует с восстановлением исходной формы. Сообщение энергии, необходимой для вызова релаксации материала из деформированного состояния в состояние релаксации, называется активацией. Температура стеклования полимерного материала различается в зависимости от ряда факторов, таких как молекулярный вес, состав, структура полимера, а также других факторов, хорошо известных специалистам в данной области техники; диапазон колебаний этой температуры находится в пределах 35-60°C или выше. Соответствующим образом, температура стеклования составляет вплоть до приблизительно 130°C. Соответствующим образом, температура стеклования составляет около 70°C или более, например, 80°C, 90°C, 100°C, 110°C или 120°C.

Варианты воплощения заявленного изобретения имеют отношение к устройствам, которые способны изменять форму in situ посредством восстановления исходной формы ППФ-материала. Применяемые здесь термины «восстановление» и «восстанавливать» взаимозаменяемы терминам «релаксация» и «релаксировать» и хорошо известны специалистам в данной области техники.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения фиксирующее устройство выбирают из таких типовых форм как спица, пруток, штифт, винт, пластина, якорь и клин.

Соответствующим образом, фиксирующее устройство представляет собой интрамедуллярный штифт.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения фиксирующее устройство представляет собой якорный фиксатор. Соответствующим образом, якорный фиксатор представляет собой лигатурный якорный фиксатор. Соответствующим образом, якорный фиксатор представляет собой безузловой лигатурный якорный фиксатор. Соответствующим образом, якорный фиксатор включает один или более желобков на своей наружной поверхности, форма которых приспособлена для приема одной или более лигатур. Соответствующим образом, лигатурный якорный фиксатор включает компонент из материала, отличного от ППФ-материала, и компонент из ППФ-материала. Соответствующим образом, компонент из материала, отличного от ППФ-материала, включает желобки. В одном варианте воплощения заявленного изобретения желобки идут по всей длине устройства на двух противоположных наружных поверхностях якорного фиксатора через дистальный конец якорного фиксатора.

В одном варианте воплощения заявленного изобретения лигатурный якорный фиксатор выполнен целиком из ППФ-материала, и компонент из ППФ-материала включает желобки.

Варианты воплощения заявленного изобретения могут иметь преимущества над лигатурными якорными фиксаторами известного уровня техники в том, что для них может быть характерно снижение частоты разрушений ушка якорного фиксатора и/или повышение нагрузки, приводящей к разрушению. Варианты воплощения заявленного изобретения могут представить лигатурный якорный фиксатор с большей прочностью фиксации в костной ткани низкого качества и/или в костной ткани с низкой плотностью, например, при остеопорозе.

,Якорные фиксаторы ткани, такие как лигатурные якорные фиксаторы, могут претерпевать разрушение в момент их вкручивания. Варианты воплощения заявленного изобретения также могут обладать преимуществом, заключающимся в том, что их установка не требует вкручивания, что позволит избежать разрушений этого типа.

В сравнении со стандартными традиционными якорными фиксаторами, варианты воплощения заявленного изобретения предоставляют якорный фиксатор с меньшим поперечным сечением и/или длиной при обеспечении эквивалентной или более высокой силы, необходимой для извлечения.

В одном из вариантов воплощения заявленное изобретение представляет фиксирующее устройство, например, лигатурный якорный фиксатор, который включает часть, содержащую ППФ-материал, и часть, содержащую материал, отличный от ППФ-материала. Такой вариант воплощения заявленного изобретения может иметь преимущество, заключающееся в том, что первоначальная фиксация может быть достигнута за счет части, выполненной из материала, отличного от ППФ-материала, а затем прочность фиксации со временем может быть дополнительно усилена за счет части, выполненной из ППФ-материала. В одном варианте воплощения заявленного изобретения активация ППФ-материала происходит под воздействием температуры тела (например, приблизительно 37°C), при этом часть, выполненная из ППФ-материала, расширяется при установке ее в тело, обеспечивая дополнительную фиксацию устройства на месте.

Фиксирующие устройства, включающие часть, выполненную из ППФ-материала, и часть, выполненную из материала, отличного от ППФ-материала, также могут иметь преимущество, заключающееся в том, что такие сложные конструкционные особенности и формы могут быть реализованы с помощью обычных технологий литья под давлением из материала, отличного от ППФ-материала, а прочность фиксации может быть повышена за счет компонента из ППФ-материала, который может иметь простую форму, например, прутка или цилиндра, полученную путем соответствующего технологического процесса, например, канального вытягивания. Соответствующим образом, устройство может быть изготовлено путем размещения компонента из ППФ-материала в форме с последующим многокомпонентным формованием под давлением с материалом, отличным от ППФ-материала, в результате чего происходит наслоение материала, отличного от ППФ-материала, на компонент из ППФ-материала.

Элементы, выполненные из материала, отличного от ППФ-материала, устройства могут быть изготовлены из любого биосовместимого полимера или состава - саморассасывающегося или нерассасывающегося. Примеры саморассасывающихся материалов включают полилактид, полигликолид, поликапролактон, поли(лактид-согликолид), полидиоксанон, полиуретан или любую смесь или сополимер из этих материалов. Примеры нерассасывающихся полимеров включают полиэфирэфиркетон (PEEK), полиуретаны, полиакрилаты и т.д.; полимер может быть смешан с наполнителями, включающими биокерамику, такую как, например, кальция фосфаты, кальция карбонаты, кальция сульфаты и подобные.

Компоненты из ППФ-материала могут быть выполнены из любого описанного здесь полимера, должным образом обработанного для приобретения свойств памяти формы. Способы для приобретения свойств памяти формы включают обработку, направленную на упорядочивание звеньев полимера, и включают канальное вытягивание, зональное вытягивание, гидростатическую экструзию, прокатывание, прокатное вытягивание, литье под давлением. Компонент из ППФ-материала также может включать пластификаторы, необходимые для модификации температуры стеклования/температуры активации. Также он может включать другие присадки, такие как наночастицы из оксида железа для обеспечения активации под воздействием магнитного поля. Активация компонента из ППФ-материала может осуществляться посредством тепла (включая температуру тела), всасывания пластификатора, например, воды, электромагнитного поля, ультразвука или любого другого способа или комбинации способов.

В сравнении со стандартными традиционными якорными фиксаторами якорный фиксатор из ППФ позволяет использовать отверстия и собственно якорные фиксаторы меньшего диаметра при эквивалентной или повышенной извлекающей силе. Другое преимущество заключается в большей прочности фиксации в костной ткани низкого качества или низкой плотности (например, при остеопорозе). Также другим преимуществом является то, что фиксация может быть достигнута и в отверстиях повышенного диаметра, например, при случайном чрезмерном рассверливании отверстия. Устройство может быть очень простым и в некоторых вариантах воплощения заявленного изобретения оно не требует дополнительных элементов, таких как ребра, кромки или зазубрины. Соответствующим образом, такое устройство установить проще, чем обычное фиксирующее устройство. В других вариантах воплощения заявленного изобретения устройство может включать одну или более зазубрин, ребер или кромок. Соответствующим образом, зазубрины, ребра или кромки используются для улучшения фиксации устройства после активации ППФ-м