Устройство для целевой доставки медицинского имплантата

Устройство для целевой доставки медицинского имплантата

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Ссылка на связанные заявки

Даты приоритета данной заявки определяются датами подачи предварительной патентной заявки США №61/602,27, поданной 23.02.2012, предварительной патентной заявки США №61/667,010, поданной 2.07.2012, и предварительной патентной заявки США №61/767,369, поданной 21.02.2013. Содержание всех указанных заявок полностью включено в данное описание посредством ссылки.

Область техники

Изобретение относится к устройствам для целевой доставки медицинского имплантата (например фармацевтического имплантата, источника радиации или медицинского устройства). Более конкретно, варианты изобретения относятся к системе доставки, способной доставить имплантат в определенное место, к шприцам с отводимыми полыми иглами, облегчающими доставку имплантируемых лекарств, гранул, таблеток или капсул, к способам изготовления таких шприцев и к способам их использования.

Уровень техники

Новые лекарственные средства революционизировали лечение таких болезней, как возрастная макулярная дегенерация, диабетическая ретинопатия, диабетическая макулярная эдема, рак простаты. Старение населения и увеличивающаяся распространенность диабета стимулируют потребность в лекарственных средствах, применяемых при лечении глазных заболеваний. В дополнение к лекарствам, которые уже выведены на рынок, несколько фармацевтических фирм активно участвуют в разработке новых средств лечения для указанной области.

В настоящее время самыми распространенными лекарствами, применяемыми при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации, являются ингибиторы ангиогенеза, которые обычно инъецируются в стекловидное тело глаза (прозрачное студнеобразное вещество, заполняющее в глазу пространство между хрусталиком и сетчаткой). Большинство лекарств требуют ежемесячных инъекций. Инъекции, помимо создания неудобств для пациента, ассоциируются с определенным риском внесения инфекций, таких как эндофтальмит. Кроме того, потребность в медиках, осуществляющих лечение растущего количества пациентов, создает значительную нагрузку на систему здравоохранения.

Имплантаты лекарств (называемые также депо лекарств) обеспечивают потенциал для увеличения срока, в течение которого лекарство остается активным в целевой зоне. В результате снижается частота, с которой нужно проводить инъекции пациентам; как следствие, снижается нагрузка на систему здравоохранения и уменьшаются риски инфицирования пациента при инъекции.

Устройство для доставки или установки такого имплантата (депо) в идеале должно быть легким в обращении, создавать минимальный дискомфорт и/или повреждения у пациента и не изменять кинетику выделения лекарства, доставляемого имплантатом (депо). Современные устройства, применяемые для доставки/установки имплантатов, требуют экстенсивного обучения использующих их медиков, вызывают у пациентов болевые ощущения (в дополнение к опасности причинить повреждение) и создают значительные усилия сдвига, которые могут повредить имплантат. Физическое повреждение имплантата может изменить кинетику доставки лекарства и, как следствие, ухудшить клиническую эффективность лекарства и/или его соответствие установленным требованиям. Кроме того, известные устройства, как правило, не обеспечивают точное позиционирование имплантата, или депо.

Раскрытие изобретения

Согласно одному аспекту изобретения создан адаптер к шприцу для доставки (далее именуемому также шприцем), содержащему корпус и блок плунжера, установленный с возможностью перемещения в корпусе. Адаптер содержит наконечник, узел иглы, тонкий зонд и механизм отведения иглы. Наконечник выполнен с возможностью герметичного сопряжения с дистальным концом корпуса. Узел иглы, по меньшей мере частично находящийся в наконечнике, содержит иглу и оправку иглы, сквозь которую проходит игла. Полая игла установлена с возможностью перемещения из положения инъекции, в котором она выступает из дистального конца наконечника, в отведенное положение, в котором она, по существу, полностью находится в наконечнике и/или корпусе. Узел тонкого зонда содержит тонкий зонд и диск тонкого зонда. Тонкий зонд установлен с возможностью осевого перемещения со скольжением, например соосно с узлом иглы и/или ее каналом, и по меньшей мере частично находится в канале иглы. Когда игла находится в положении инъекции, тонкий зонд смещен в проксимальном направлении относительно дистального кончика иглы. Механизм отведения иглы содержит смещающий элемент и активируемый стопорный узел. Стопорный узел выполнен с возможностью, находясь в заблокированном состоянии, удерживать смещающий элемент в напряженном состоянии и, будучи активированным посредством нажатия на блок плунжера, высвобождать смещающий элемент. Смещающий элемент выполнен с возможностью обеспечивать, при его выведении из напряженного состояния, перемещение иглы относительно тонкого зонда из положения инъекции в отведенное положение. Указанное перемещение из положения инъекции в отведенное положение включает движение иглы при неподвижном тонком зонде, движение и иглы, и тонкого зонда и другие относительные перемещения этих компонентов на одной или более стадий функционирования после того, как смещающий элемент будет выведен из напряженного состояния.

Согласно другому аспекту изобретения создан шприц с автоматическим отведением для доставки имплантата. Шприц содержит корпус, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, блок плунжера, установленный с возможностью перемещения в корпусе, наконечник, герметично сопряженный с дистальным концом корпуса, узел иглы, узел тонкого зонда и механизм отведения иглы. Узел иглы, по меньшей мере частично находящийся в наконечнике, содержит иглу и оправку иглы, сквозь которую проходит полая игла, установленная с возможностью перемещения из положения инъекции, в котором она выступает из дистального конца наконечника, в отведенное положение, в котором она, по существу, полностью находится в наконечнике и/или корпусе. Узел тонкого зонда содержит тонкий зонд и диск тонкого зонда. Тонкий зонд установлен с возможностью осевого перемещения со скольжением и по меньшей мере частично находится в канале иглы. Когда игла находится в положении инъекции, тонкий зонд смещен в проксимальном направлении относительно дистального кончика иглы. Механизм отведения иглы содержит смещающий элемент и активируемый стопорный узел. Стопорный узел выполнен с возможностью, находясь в заблокированном состоянии, удерживать смещающий элемент в напряженном состоянии и, будучи активированным посредством нажатия на блок плунжера, высвобождать смещающий элемент. Смещающий элемент выполнен с возможностью обеспечивать, при его выведении из напряженного состояния, перемещение иглы относительно тонкого зонда из положения инъекции в отведенное положение. Указанное перемещение из положения инъекции в отведенное положение включает движение иглы при неподвижном тонком зонде, движение и иглы, и тонкого зонда и другие перемещения этих компонентов на одной или более стадий функционирования после того, как смещающий элемент будет выведен из напряженного состояния.

Согласно еще одному аспекту изобретения создан способ сборки шприца для доставки с автоматическим отведением. Способ включает следующие операции: установку, с возможностью перемещения, блока плунжера в корпус, осуществление герметичного сопряжения наконечника с дистальным концом корпуса, установку узла иглы в наконечник и корпус с возможностью перемещения между положением инъекции, в котором игла узла иглы выступает из наконечника, и отведенным положением, в котором игла находится, по меньшей мере частично, в наконечнике и/или корпусе, введение тонкого зонда узла тонкого зонда, содержащего указанный зонд и диск тонкого зонда, по меньшей мере частично в канал иглы с возможностью перемещения тонкого зонда, со скольжением, в осевом направлении в канале иглы, в положение, смещенное в проксимальном направлении относительно дистального кончика иглы, когда она находится в положении инъекции, и установку в корпус механизма отведения иглы, содержащего смещающий элемент и активируемый стопорный узел и выполненного с возможностью, находясь в заблокированном состоянии, удерживать смещающий элемент в напряженном состоянии и, будучи активированным посредством нажатия на блок плунжера, высвобождать смещающий элемент. Смещающий элемент выполнен с возможностью обеспечивать, при его выведении из напряженного состояния, перемещение иглы относительно тонкого зонда из положения инъекции в отведенное положение. Указанное перемещение из положения инъекции в отведенное положение включает движение иглы при неподвижном тонком зонде, движение и иглы, и тонкого зонда и другие перемещения этих компонентов на одной или более стадий функционирования после того, как смещающий элемент будет выведен из напряженного состояния.

Изобретение направлено на преодоление недостатков известных решений и обеспечивает точное позиционирование имплантата (депо). В контексте изобретения термин "имплантат" охватывает, совместно или только, депо, имплантаты, гранулы, таблетки, капсулы, глобулы, устройства, выделяющие лекарства, сухие или лиофилизированные лекарства или лечебные средства, или другие формы имплантатов. Изобретение воспроизводит процедуру и применения парентерального введения лекарств и, следовательно, не требует или требует лишь минимальной подготовки медиков. Изобретение предлагает систему доставки, способную поместить имплантат в определенное место (в заданную зону), шприцы с отводимыми канюлями (полыми иглами), которые упрощают установку имплантатов, а также способы изготовления соответствующих устройств и способы их применения. Варианты изобретения способны обеспечить повышенный комфорт для пациента и его безопасность, удобство для медиков и соответствие нормативным требованиям. Более конкретно, изобретение направлено на преодоление недостатков, свойственных известным решениям в области целевой доставки имплантируемых лекарств, и обеспечивает точное позиционирование имплантата.

В своей простейшей форме изобретение обеспечивает достижение этого результата воспроизведением методики парентерального введения лекарств, которая включает обычное применение шприца, так что не требуется специальной подготовки медиков или достаточно лишь минимальной подготовки. Варианты изобретения имеют широкое применение и могут использоваться для доставки имплантатов во многие заданные места в различных частях тела, включая глаз, простату, сердце, мозг и т.д. Целевыми местами (зонами) могут быть, например, органы или участки тканей (в частности подкожных) или внутренний объем опухоли. Изобретение может быть использовано также для нанесения сухих или лиофилизированных лекарств. Варианты изобретения обеспечивают надежное отведение иглы, повышая безопасность для пользователя и не требуя при этом применения сложных процессов изготовления.

Кроме того, варианты изобретения обеспечивают конфигурации, использующие материалы и компоненты, хорошо совместимые с фармацевтическими применениями и отвечающие нормативным требованиям применительно к таким применениям. Многие из этих компонентов рассматриваются как имеющиеся на рынке или стандартные. При этом изобретение использует компоненты и устройства, которые визуально схожи с обычными шприцами, не имеющими механизмов отведения иглы, являются эргономичными для конечных пользователей, таких как медики-практики и пациенты, производящие автоинъекции, обладают интегрированными в них средствами обеспечения безопасности.

Варианты изобретения реализуют отвод иглы, в результате чего имплантат оказывается подведенным к заданному месту для его установки. Медикам хорошо знакомо обращение с обычными шприцами и известно обеспечиваемое ими удобство подведения к заданной точке. Используя базовые свойства таких шприцев и интегрируя в них механизм отведения, авторы изобретения разработали интуитивно понятную, легкую в обращении систему доставки, которая для точной и безопасной доставки имплантата использует шприц с отводимой иглой.

В своем первом варианте изобретение предлагает систему доставки, содержащую иглу, тонкий зонд, механизм отведения, механизм активации и доставляемый имплантат. Тонкий зонд, который, по существу, соосен с иглой, введен в канал иглы (например в ее сквозное отверстие). В одном варианте тонкий зонд может частично выступать из проксимального конца иглы (т.е. из конца, удаленного от пациента). Имплантат находится в канале иглы между тонким зондом и концом иглы, обращенным к пациенту (т.е. ее дистальным концом). Для активирования механизма отведения, обеспечивающего отведение иглы, может быть использован механизм активации, такой как шток плунжера. На начальной стадии тонкий зонд будет оставаться стационарным по отношению к игле, так что отвод иглы посредством механизма отведения открывает имплантат, находящийся в целевой зоне его доставки. Тонкий зонд гарантирует, что имплантат не последует за иглой при ее отведении. Зонд будет отводиться вместе с иглой только после того, как его дистальный конец окажется за дистальным концом отводимой иглы. Порядок и время отведения тонкого зонда обеспечиваются такими, что это отведение активируется (инициируется) после отведения иглы, причем применение общего механизма отведения может облегчить отведение обоих компонентов. Чтобы обеспечить требуемую последовательность операций отведения, может быть использован диск тонкого зонда, расположенный проксимально по отношению к механизму отведения. В этом варианте порядок или время отведения тонкого зонда по отношению к игле задается расстоянием между механизмом отведения и диском тонкого зонда.

Компоненты системы доставки могут быть собраны в виде адаптера к шприцу. Альтернативно, систему доставки или ее части можно сформировать как части шприца. Адаптер может быть прикреплен или иным образом присоединен к дистальному концу корпуса шприца. Соответственно, адаптеры будут содержать компоненты, необходимые для удерживания и отведения иглы, причем они будут сконфигурированы для сопряжения со стандартными корпусами. Совместимость и возможность прикрепления адаптера к дистальному концу корпуса могут быть обеспечены различными известными способами. По меньшей мере в одном варианте адаптеры сконфигурированы для сопряжения с корпусами, поверхность которых, по существу, параллельна их продольной оси по меньшей мере в дистальной части корпуса, в том числе со стеклянными или пластиковыми корпусами. Хотя адаптеры можно сконфигурировать для сопряжения с корпусом многими различными способами, в предпочтительном варианте они конфигурируются таким образом, чтобы иметь по меньшей мере проксимальную соединительную часть, форма которой позволяет ввести ее внутрь дистальной части корпуса. Это позволяет приспосабливать адаптеры к корпусам любых типов, особенно к прямым стандартным корпусам из стекла, что обеспечивает потенциальные преимущества и экономию затрат при изготовлении и применении адаптеров.

Таким образом, адаптеры по изобретению упрощают сборку механизмов отведения иглы со стандартными корпусами с целью получить шприцы с неотъемлемыми свойствами обеспечения безопасности. Адаптеры по изобретению позволяют подбирать и адаптировать различные узлы иглы к стандартным корпусам. Другими словами, конструкция и конфигурация адаптеров по изобретение позволяет пользователю выбрать иглу и/или узел иглы, имеющие определенные конструкцию и/или размеры, и адаптировать их к корпусу шприца для доставки лекарств. Соответственно, адаптеры согласно изобретению позволяют пользователю или изготовителю приспосабливать устройства для доставки лекарства, делая возможным встраивание механизма отведения, имеющегося в адаптере, в любой корпус с получением шприца для системы доставки.

В качестве примера, адаптеры и узлы иглы можно сконфигурировать с возможностью использования игл различной длины. В результате пользователь сможет выбрать адаптер с желательной длиной иглы и соединить его со шприцем, чтобы обеспечить доставку имплантата. Аналогично, пользователь может подобрать длину тонкого зонда, подходящую для иглы с заданной длиной, чтобы облегчить доставку имплантата на заданную глубину. Такая гибкость особенно полезна для доставки лекарств подкожно или внутримышечно. Адаптеры по изобретению способны обеспечить подобную гибкость.

Чтобы обеспечить эту адаптивность, можно использовать один или более дополнительных компонентов. Так, чтобы присоединить наконечник адаптера к корпусу, могут быть использованы один или более соединительных компонентов. В одном таком варианте один соединительный (например принимающий) компонент может быть фиксировано установлен на дистальном конце стеклянного корпуса. Этот компонент может непосредственно принимать наконечник и связывать его с интегрированным механизмом отведения. Альтернативно, адаптер может содержать один или более дополнительных соединительных компонентов (в том числе сопрягающий компонент), которые взаимодействуют с принимающим компонентом. Чтобы облегчить соединение адаптера и корпуса, а также создать стерильный барьер в собранном устройстве, в устройство могут быть включены и другие желательные компоненты, например известные специалистам эластомерные уплотнения.

В другом варианте изобретение предлагает шприц для доставки имплантата, содержащий корпус, блок плунжера и адаптер. Адаптер содержит наконечник, смещающий элемент, стопорный механизм, систему доставки и узел иглы. Система доставки содержит тонкий зонд. Узел иглы может, по существу, состоять из иглы и оправки иглы. В начальной конфигурации тонкий зонд, как это описано выше, может находиться внутри иглы вместе с имплантатом, подлежащим инъекции и доставке. Игла сконфигурирована с возможностью проходить через узел иглы, стопорный механизм, смещающий элемент и наконечник, так что один конец иглы находится в корпусе, а другой конец выступает из отверстия в наконечнике. Корпус может быть, по существу, цилиндрическим и иметь в направлении своей продольной оси дистальный конец для инъекции лекарства и проксимальный конец для управления инъекцией. Адаптер сконфигурирован для сопряжения с дистальным концом корпуса и прикрепления, любым из подходящих способов, к этому концу. Таким образом, адаптер может быть введен, присоединен или прикреплен к корпусу шприца.

В любом из рассмотренных вариантов адаптера смещающий элемент установлен, фиксировано или подвижно, по существу, в наконечнике и дистальном конце корпуса. Смещающий элемент является готовым к расширению в проксимальном направлении, по существу, вдоль продольной оси корпуса.

Блок плунжера выполнен с возможностью инициировать доставку имплантата, т.е. приведение в действие (активирование) активируемого стопорного узла, чтобы осуществить отведение иглы. Этот блок содержит шток плунжера и может взаимодействовать с основанием пальца или пальцев (далее именуемым основанием) или содержать его. Шток плунжера может быть соединен с основанием посредством многих различных соединений, например может быть ввинченным в основание или входить в него по плотной посадке. Альтернативно, шток плунжера может просто упираться в основание и сдвигать его, чтобы инициировать отвод иглы. Еще в одном варианте шток плунжера может быть выполнен заодно с основанием. По меньшей мере в одном варианте основание предпочтительно представляет элемент, сформованный на дистальном конце штока плунжера. Блок плунжера может быть установлен на проксимальном конце корпуса, тогда как адаптер установлен на его дистальном конце. Основание может быть выполнено, например, из пластика и/или эластомерного материала. Размеры основания могут быть такими, чтобы оно могло контактировать, с возможностью перемещения со скольжением, с внутренней боковой поверхностью корпуса. Альтернативно, основание может быть установлено с зазором относительно внутренней поверхности корпуса при условии, что какой-либо другой элемент конструкции, например шток плунжера, обеспечивает позиционирование основания. Основание может иметь один или более дистально выступающих пальцев (выступов), которые являются ответными по отношению к элементам на диске тонкого зонда. Между этими элементами предпочтительно имеется достаточный зазор, чтобы гарантировать лишь минимальное взаимодействие или контакт между выступами и диском тонкого зонда или отсутствие такого контакта. Диск тонкого зонда прикреплен к проксимальному концу тонкого зонда, так что перемещение диска тонкого зонда вызывает перемещение тонкого зонда.

Активирование механизма отведения сначала приводит к отведению узла иглы. Это отведение обеспечивается отведением оправки иглы, присоединенной к проксимальному концу иглы, под воздействием освобожденного стопорного механизма и расширения смещающего элемента. Вместе с оправкой иглы отводится основание. Поскольку диск тонкого зонда может свободно перемещаться относительно пальцев основания, отведения диска тонкого зонда и тонкого зонда сначала не происходит. Отведение диска тонкого зонда с тонким зондом имеет место только тогда, когда оправка иглы переместится в проксимальном направлении вдоль оси (т.е. будет отведена) на расстояние, достаточно большое для прихода в контакт с диском тонкого зонда. Начиная с этого момента, все компоненты (включая иглу и тонкий зонд) будут отводиться совместно. Наличие смещения диска тонкого зонда относительно оправки иглы гарантирует, что отведение диска тонкого зонда с тонким зондом начнется только после того, как дистальный конец тонкого зонда займет положение, дистальное по отношению к дистальному концу иглы или на одной линии с ним, так что имплантат окажется открытым и доставленным в целевую зону до того, как начнется отведение тонкого зонда. Таким образом, по меньшей мере в одном варианте задержка отведения тонкого зонда относительно отведения иглы обеспечивается взаимным пространственным расположением диска тонкого зонда и оправки иглы.

Один или более вариантов изобретения могут содержать, в качестве опции, некоторые стандартные компоненты. Так, адаптер и шприц согласно изобретению могут содержать одно или более кольцевых уплотнений. По меньшей мере в одном варианте одно или более кольцевых уплотнений используются для обеспечения герметичной посадки при вводе наконечника в корпус и/или стерильных условий и целостности контейнера внутри корпуса, и/или для обеспечения возможности осевого перемещения компонентов устройства. Дополнительно или альтернативно, чтобы облегчить управление скоростью отведения, адаптер может содержать один или более управляющих компонентов. Кроме того, адаптер может содержать один или более элементов, блокирующих иглу (таких как зажимы, створки, фланцы и т.д.) с целью предотвращения перемещений иглы, в том числе с выходом за пределы корпуса через отверстие наконечника, после активирования механизма отведения или выполнения им своей функции. В дополнение, шприц может содержать один или более компонентов. Так, из эстетических соображений, для облегчения пользования или для других целей в одном или более вариантах изобретения может использоваться фланец для пальцев.

Новые система доставки, адаптер и шприц для доставки имплантата согласно изобретению устраняют необходимость в корпусе определенной формы или конфигурации для установки в него узла иглы. Другая желательная особенность изобретения состоит в создании относительно простого узла иглы, содержащего меньшее количество компонентов. Это обеспечивает создание удобного в обращении и безопасного шприца с отводимой иглой при минимизации расходов на изготовление и/или облегчении массовой дистрибуции подобных шприцев. Варианты изобретения включают также конфигурации, позволяющие использовать стандартные, коммерчески доступные компоненты, что может понизить общую стоимость изготовления, оптимизировать процессы сборки и избежать проблем, связанных с нормативными требованиями, часто ассоциируемыми с нестандартными материалами и компонентами. Кроме того, изобретение обеспечивает эффективную доставку имплантатов интуитивно понятным, простым и точно реализуемым способом. Изобретение также предусматривает одну или более блокирующих систем, чтобы предотвратить или по меньшей мере минимизировать несанкционированное или повторное использование шприца, а также укалывания иглой и/или предотвратить повреждение целевого органа или целевой ткани.

В другом своем варианте изобретение предлагает способ сборки шприца для доставки имплантата, содержащего адаптер, блок плунжера и корпус, имеющий продольную ось. Способ включает следующие операции: сборку адаптера, который содержит наконечник, смещающий элемент, стопорный механизм, тонкий зонд и узел иглы; установку наконечника на дистальном конце корпуса и установку блока плунжера, имеющего основание и шток плунжера, на проксимальном конце корпуса. Адаптер может быть жестко прикреплен (например приклеиванием) к дистальному концу корпуса. Способ сборки шприца может дополнительно включать операцию позиционирования имплантата в игле.

Блок плунжера может быть подвижно установлен на проксимальном конце корпуса путем введения в корпус сначала основания, а затем штока плунжера. Альтернативно, основание может быть введено вместе с адаптером с дистального конца корпуса. Как вариант, шток плунжера может быть связан с основанием посредством винтового соединения или другим известным способом. Альтернативно, шток плунжера и основание могут быть выполнены, как единая деталь, и совместно введены через проксимальный конец корпуса.

По меньшей мере в одном варианте адаптер перед его установкой в корпус переводится в напряженную (сжатую) конфигурацию. В частности, смещающий элемент перед установкой адаптера в корпус может быть сжат (для запасания в нем энергии) между стопорным механизмом и наконечником. В другом варианте эти компоненты могут быть установлены в корпус до сжатия и блокирования смещающего элемента в заданном положении. Соответственно, способ может дополнительно включать операции сжатия смещающего элемента и блокирования стопорного механизма в положении, соответствующем напряженному состоянию смещающего элемента, выполняемые после установки адаптера в корпусе. Предусматривается, что в некоторых вариантах для осуществления сжатия смещающего элемента и блокирования стопорного механизма может быть использован блок плунжера.

В другом варианте изобретение относится к способу применения шприца для доставки, содержащего адаптер, блок плунжера и корпус, имеющий продольную ось. Адаптер, который может быть установлен на дистальном конце корпуса, содержит наконечник, смещающий элемент, такой как пружина сжатия, стопорный механизм, систему доставки и узел иглы. При этом компоненты адаптера, по существу, находятся в наконечнике и дистальном конце корпуса. Блок плунжера, который может быть установлен на проксимальном конце корпуса, содержит шток плунжера и обращен к основанию или содержит его. Из основания выступает по меньшей мере один палец. Адаптер может быть жестко прикреплен (например приклеиванием) к дистальному концу корпуса. Блок плунжера может быть подвижно установлен на дистальном конце корпуса путем введения в корпус сначала основания, а затем штока плунжера с прикреплением к основанию посредством винтового соединения или другим известным способом. Альтернативно, шток плунжера и основание могут быть выполнены, как единая деталь и совместно введены с любого конца корпуса.

Согласно способу его применения шприц, содержащий тонкий зонд и имплантат, находящиеся в своих исходных конфигурациях внутри иглы, может быть введен в целевую зону для доставки имплантата. Чтобы инициировать механизм отведения, может быть использован механизм активации, например шток плунжера вместе с основанием блока плунжера, который, по меньшей мере в одном варианте, выводит стопорный механизм из его блокированного состояния. Стопорный механизм первоначально удерживает в исходной конфигурации запасания энергии смещающий элемент, который затем, после освобождения стопорного механизма, получает возможность расшириться. Расширение смещающего элемента вызывает отведение иглы. На начальной стадии тонкий зонд является стационарным по отношению к игле, так что отвод иглы посредством механизма отведения открывает имплантат, находящийся в целевой зоне его доставки. Тонкий зонд гарантирует, что имплантат не последует за иглой при ее отведении. Таким образом, при отведении иглы обеспечивается доставка имплантата. После того как дистальный конец отводимой иглы окажется на одной линии с дистальным концом тонкого зонда или пройдет за него, тонкий зонд сможет отводиться вместе с иглой. Таким образом, отведение тонкого зонда совместно с иглой обеспечивается после того, как имплантат будет открыт, т.е. доставлен в целевую зону.

Способ применения включает следующие операции: осуществление инъекции иглы в целевую зону; нажатие на блок плунжера, чтобы вынудить стопорный механизм вывести смещающий элемент из его напряженного состояния, при этом контакт между смещающим элементом и узлом иглы вызовет отведение узла иглы в корпус, тогда как на начальной стадии тонкий зонд будет оставаться стационарным по отношению к игле, что обеспечит открывание имплантата и его доставку в целевую зону; отведение тонкого зонда после того, как его дистальный конец окажется за дистальным концом отводимой иглы. В одном из вариантов стопорный зажим может блокировать иглу и тонкий зонд по завершении отведения обоих этих компонентов, по существу, внутрь корпуса и/или наконечника, чтобы предотвратить повторное использование шприца для доставки. По меньшей мере в одном варианте стопорный механизм может взаимодействовать с соответствующим переходным компонентом на наконечнике, сопрягающимся со стопорным механизмом. Чтобы инициировать, после запуска пользователем механизма активации, освобождение стопорного механизма от его сопряжения с наконечником, может быть использована оправка иглы. В результате отсоединения стопорного механизма от наконечника смещающий элемент получает возможность расшириться, вызывая отведение узла иглы в проксимальном направлении, по существу, вдоль продольной оси корпуса. В некоторых вариантах изобретения обеспечивается отведение всего узла иглы, тогда как в других вариантах при высвобождении стопорного механизма и активировании смещающего элемента отводятся только некоторые компоненты этого узла, включая иглу. Аналогично, в некоторых вариантах изобретения обеспечивается отведение стопорного механизма вместе с узлом иглы, тогда как в других вариантах стопорный механизм остается, по существу, стационарным, но делает возможным перемещение узла иглы или его компонентов.

Если не оговорено иное, термины "содержать", "содержит" и "содержащий" или родственные им термины, такие как "включает" или "состоит из", имеют в данном описании скорее включительный, а не исключительный характер, так что ассоциированный (ассоциированная) с любым из этих терминов объект или группа объектов могут дополнительно включать один (одну) или более других, неупомянутых объектов или групп объектов. Как будет показано далее, варианты осуществления изобретения могут включать один или более дополнительных компонентов, которыми могут быть компоненты, стандартные в области медицинских устройств. Компоненты и варианты осуществления, включающие такие компоненты, находятся в пределах настоящего изобретения, и их следует рассматривать как охватываемые изобретением.

Краткое описание чертежей

Далее неограничивающие варианты изобретения будут описаны со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 представлен, на виде сбоку, первый вариант шприца для доставки вместе с системой доставки согласно изобретению.

На фиг. 2 вариант по фиг. 1 показан с пространственным разделением компонентов по продольной оси.

На фиг. 3A показан, на виде сбоку, в увеличенном масштабе, адаптер согласно варианту изобретения.

На фиг. 3B адаптер по фиг. 3A показан на виде сбоку, в разрезе по продольной оси (с неизображенной, в целях наглядности, штриховкой).

На фиг. 3C адаптер по фиг. 3A показан с частичным разделением компонентов, в частности с отделением узла иглы от других компонентов.

На фиг. 4 представлено пространственное изображение стопорного механизма согласно варианту изобретения.

На фиг. 5 представлено пространственное изображение наконечника согласно варианту изобретения.

На фиг. 6 представлено пространственное изображение механизма активации согласно варианту изобретения, содержащего основание, диск тонкого зонда и тонкий зонд.

На фиг. 7A-7D показан, на видах сбоку, шприц для доставки, содержащий адаптер согласно варианту изобретения, на следующих стадиях: инъекции посредством иглы, активирования отведения иглы, доставки имплантата и отведения тонкого зонда.

На фиг. 8A-8D иллюстрируется, на частичных видах, в увеличенном масштабе, в разрезе (с неизображенной, в целях наглядности, штриховкой), вариант шприца по фиг. 7A-7D, также на стадиях инъекции посредством иглы, активирования отведения иглы, доставки имплантата и отведения тонкого зонда.

На фиг. 9A показан, на виде сбоку, шприц согласно другому варианту изобретения, содержащий привинчиваемый адаптер.

На фиг. 9B показан, на виде сбоку, адаптер по фиг. 9A согласно еще одному варианту изобретения, находящийся внутри колпачка для иглы (изображенного, в целях наглядности, прозрачным), пригодного в качестве упаковки при транспортировании и/или при сборке.

На фиг. 9C показаны, на виде сбоку, в собранной конфигурации, шприц для доставки и адаптер по фиг. 9A.

На фиг. 10A показан, на виде сбоку, в увеличенном масштабе, блок плунжера согласно по меньшей мере одному варианту изобретения.

На фиг. 10B показан, на виде сбоку, в увеличенном масштабе, узел тонкого зонда, содержащий, согласно по меньшей мере одному варианту изобретения, тонкий зонд и диск тонкого зонда.

На фиг. 10C показаны, на виде сбоку, в увеличенном масштабе, направляющая тонкого зонда и один или более выступов (пальцев) согласно по меньшей мере одному варианту изобретения.

На фиг. 11A-11C показан, на видах сбоку, шток плунжера, согласно по меньшей мере одному варианту изобретения, поворачиваемый шагами по 90° вокруг продольной оси в направлении, обозначенном стрелкой R.

На фиг. 12 показан, на видах сбоку, в увеличенном масштабе, в разрезе (с неизображенной, в целях наглядности, штриховкой), вариант шприца для доставки по фиг. 9A.

На фиг. 13A-13D показан, на частичных видах сбоку, в увеличенном масштабе, в разрезе (с неизображенной, в целях наглядности, штриховкой), вариант шприца по фиг. 9A на стадиях инъекции посредством иглы, активирования отведения иглы, доставки имплантата и отведения тонкого зонда.

Осуществление изобретения

Варианты изобретения обеспечивают отвод иглы, используемой для доставки имплантата. Имплантат может, например, выделять лекарство или представлять собой гранулу, испускающую излучение. В контексте данного описания термин "имплантат" охватывает, совместно или только, депо, имплантаты, гранулы, таблетки, капсулы, глобулы, устройства, выделяющие лекарства, сухие или лиофилизированные лекарства или лекарственные средства, или другие формы имплантатов.

Медикам хорошо известна легкость подведения к заданной точке и срабатывания, обеспечиваемая известными шприцами. Используя базовые аспекты таких шприцев и интегрируя в них механизм отведения, авторы изобретения разработали удобную в обращении систему доставки, которая использует шприц с отводимой иглой, чтобы точно и безопасно доставлять или размещать имплантат. Имплантат будет помещен в точку в целевой зоне, в которой находится игла. Это позволяет точно локализовать имплантат и делает позиционирование иглы в отношении локализации места доставки более определенным, чем в существу