Покрытие для хирургических игл и способы их нанесения

Покрытие для хирургических игл и способы их нанесения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящая заявка является частичным продолжением заявки на патент США № 12/614669, поданной 09 ноября 2009 г. и озаглавленной «Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения», заявки на патент США № 12/614665, поданной 09 ноября 2009 г. и озаглавленной «Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения», и заявки на патент США № 12/858481, поданной 18 августа 2010 г. и озаглавленной «Покрытия для хирургических игл и способы их нанесения», содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам с покрытием и к способам их производства.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Медицинские устройства с покрытием, которые многократно входят в контакт с тканями тела, такие как хирургические иглы, должны обладать хорошими смазывающими свойствами и при этом быть достаточно долговечными, чтобы выдержать множество контактов с тканью. Однако смазывающими свойствами покрытия нередко пренебрегают в пользу большей долговечности и лучшего сцепления с медицинским устройством. Имеется множество покрывающих материалов с отличными смазывающими свойствами, которые либо не обеспечивают хорошее сцепление с требуемыми подложками, либо слишком быстро сходят с подложки при использовании. Аналогичным образом, существует множество очень долговечных покрытий, смазывающие свойства которых не считаются высокими. Неоднократно предпринимались попытки найти покрывающие композиции и/или способы нанесения покрывающих композиций, которые бы одновременно обеспечивали долговечность и высокие смазывающие свойства. Соответственно настоящее изобретение решает обозначенную задачу путем предоставления покрывающих композиций и способов нанесения, которые одновременно обеспечивают долговечность и высокие смазывающие свойства, а также сокращают время изготовления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении предложены способы и устройства для создания долговечного корпуса, структуры и/или медицинского устройства с высокими смазывающими свойствами. В одном примере варианта осуществления раскрыт способ нанесения покрытия на корпус, структуру и/или медицинское устройство, который может включать получение медицинского устройства и нанесение однослойного однородного покрытия толщиной в диапазоне от приблизительно 1 микрона до приблизительно 12 микрон по меньшей мере на часть поверхности медицинского устройства. Хотя однослойное однородное покрытие может включать множество компонентов, в ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может включать функционализированный винилом органополисилоксан и полидиметилсилоксан. Нанесение однослойного однородного покрытия на поверхность медицинского устройства может включать нанесение покрытия толщиной в диапазоне от приблизительно 1 микрона до приблизительно 3,5 микрон. В одном варианте осуществления поверхность медицинского устройства может включать грунтовочное покрытие, содержащее силикон. Однослойное однородное покрытие может быть нанесено распылением на поверхность медицинского устройства. Поверхность может представлять собой внешнюю поверхность, внутреннюю поверхность или некоторое сочетание внешней и внутренней поверхностей. В ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может отверждаться на поверхности медицинского устройства в течение времени в диапазоне от приблизительно 10 секунд до приблизительно 30 секунд.

Медицинское устройство может быть изготовлено из любого соответствующего материала, известного специалистам в данной области, включая без ограничений вольфрамовые сплавы, тугоплавкие сплавы, нержавеющую сталь, нитинол и тантал. Вольфрамовый сплав может представлять собой, например, вольфрам-рениевый сплав. В ряде вариантов осуществления нанесение однослойного однородного покрытия может включать подачу материала для однослойного однородного покрытия в растворителе с высоким давлением паров и низкой температурой кипения на поверхность медицинского устройства. Растворитель с высоким давлением паров и низкой температурой кипения может представлять собой, например, растворитель гидрофторэфира. Однослойное однородное покрытие может быть нанесено на любое известное специалистам в данной области медицинское устройство, и в ряде вариантов осуществления раскрываемый способ может включать получение удлиненного медицинского устройства, имеющего проникающую в ткань часть.

В других аспектах настоящего изобретения предложены устройства, и в одном примере варианта осуществления предложено устройство с покрытием, которое может включать подложку, причем по меньшей мере на часть подложки наносится покрывающая композиция, включающая функционализированный винилом органополисилоксан и полидиметилсилоксан. Наносимое покрытие может быть однослойным с толщиной в диапазоне от приблизительно 1 микрона до приблизительно 3,5 микрон. В ряде вариантов осуществления покрытие может предусматривать подачу материала покрытия на подложку в растворителе с высоким давлением паров и низкой температурой кипения, так что корпус обеспечивает по существу постоянное усилие для проникновения в течение более тридцати проходов корпуса через ткань. Устройство может быть изготовлено из любого соответствующего материала, известного специалистам в данной области, включая без ограничений вольфрамовые сплавы, тугоплавкие сплавы, нержавеющую сталь, нитинол и тантал. В ряде вариантов осуществления подложка может представлять собой медицинское устройство. Дополнительно покрытие включает функционализированный винилом органополисилоксан в количестве от приблизительно 10% вес. до приблизительно 90% вес. и полидиметилсилоксан в количестве от приблизительно 10% вес. до приблизительно 90% вес. Функционализированный винилом органополисилоксан может представлять собой, например, силикон Momentive^®, код продукта MSC2631, выпускаемый компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, шт. Нью-Йорк.

В другом аспекте настоящего изобретения предложено медицинское устройство, которое может включать структуру и/или корпус и иметь на своей поверхности, например на внешней и/или внутренней поверхности корпуса, однослойное однородное покрытие, включающее силикон с высокими смазывающими свойствами. Корпус устройства может обеспечивать, например, по существу постоянное усилие для проникновения в течение более тридцати проходов корпуса устройства через ткань. В ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может состоять из функционализированного винилом органополисилоксана и полидиметилсилоксана. Корпус устройства может иметь множество известных специалистам в данной области конфигураций и может включать удлиненное тело, имеющее проникающую в ткань часть. Кроме того, медицинское устройство может быть сборным и включать множество компонентов и/или рабочих частей, и корпус может быть одним из множества компонентов и/или рабочих частей. На один или более, а в ряде случаев на все, из множества компонентов и/или рабочих частей может быть нанесено однослойное однородное покрытие.

В ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может быть выполнено с возможностью отверждения при температуре приблизительно 200°С под воздействием инфракрасного излучения с длиной волны в диапазоне от приблизительно 1,4 мкм до приблизительно 3,0 мкм. Однослойное однородное покрытие может также быть выполнено с возможностью отверждения в течение времени в диапазоне от приблизительно 1 секунды до приблизительно 60 секунд и/или в течение времени в диапазоне от приблизительно 10 секунд до приблизительно 30 секунд. В других вариантах осуществления однослойное однородное покрытие может быть выполнено с возможностью отверждения на поверхности корпуса в конвекционной печи в течение времени в диапазоне от приблизительно 1 часа до приблизительно 5 часов при температуре в диапазоне от приблизительно 60°С до приблизительно 180°С и/или в течение времени в диапазоне от приблизительно 2,5 часов до приблизительно 3,5 часов при температуре в диапазоне от приблизительно 100°С до приблизительно 140°С.

В дальнейших аспектах настоящего изобретения предложены способы нанесения покрытия на медицинское устройство, которые могут включать получение силиконового покрытия с высокими смазывающими свойствами, включающего растворитель с температурой кипения менее чем приблизительно 43°С. Способ также может включать нанесение силиконового покрытия с высокими смазывающими свойствами на медицинское устройство и отверждение силиконового покрытия с высокими смазывающими свойствами в течение времени в диапазоне от приблизительно 1 секунды до приблизительно 60 секунд. Растворитель может иметь давление паров, например, приблизительно 46,7 кПа (350 мм рт. ст.). Дополнительно отверждение силиконового покрытия с высокими смазывающими свойствами может включать отверждение покрытия при температуре приблизительно 200°С в течение времени в диапазоне от приблизительно 10 секунд до приблизительно 30 секунд под воздействием инфракрасного излучения с длиной волны в диапазоне от приблизительно 1,4 мкм до приблизительно 3,0 мкм. Хотя силиконовое покрытие с высокими смазывающими свойствами может быть получено из различных композиций, в одном варианте осуществления силиконовое покрытие с высокими смазывающими свойствами может включать однослойный однородный слой функционализированного винилом органополисилоксана и полидиметилсилоксана.

Принцип настоящего изобретения станет более понятным на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными иллюстрациями.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 представлен вид в перспективе одного примера варианта осуществления хирургической иглы.

На фиг.2 представлен вид сбоку ленты-носителя с закрепленными на ней хирургическими иглами для перемещения хирургических игл.

На фиг.3A представлен вид в перспективе одного примера варианта осуществления устройства вихревого нанесения покрытия для вихревого нанесения покрытия на хирургические иглы.

На фиг.3B представлен вид в перспективе другого примера варианта осуществления устройства вихревого нанесения покрытия для нанесения покрытия на подвешенные хирургические иглы.

На фиг.4A представлена блок-схема одного примера способа изготовления хирургических игл и нанесения на них двухслойного покрытия.

На фиг.4A представлена блок-схема одного примера способа изготовления хирургических игл и нанесения на них однослойного однородного покрытия.

На фиг.5 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с грунтовочным покрытием и без грунтовочного покрытия.

На фиг.6 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с покрытием, нанесенным вихревым способом, и с покрытием, нанесенным окунанием.

На фиг.7 представлен график со сравнением усилий, требуемых для двух различных покрывающих композиций и способов нанесения.

На фиг.8 представлен график со сравнением усилия, требуемого для проведения через искусственную среду хирургической иглы с покрытием, нанесенным вихревым способом, и покрытием, нанесенным окунанием.

На фиг.9 представлен график со сравнением усилий, требуемых для проведения через ткань человеческого анатомического материала хирургической иглы для трех различных покрывающих композиций и способов их нанесения.

На фиг.10 представлен график со сравнением усилий, требуемых для проведения через искусственную среду игл с однослойным однородным покрытием и с двухслойным покрытием.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для более полного понимания конструкции, принципов работы, производства и использования устройств и способов, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание отдельных примеров вариантов осуществления. Один или несколько примеров этих вариантов осуществления представлены на сопроводительных иллюстрациях. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных фигурах, не являются ограничивающими примерами вариантов осуществления, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Особенности, проиллюстрированные или описанные применительно к одному примеру варианта осуществления, могут сочетаться с особенностями других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения охватывает такие модификации и изменения.

В настоящем изобретении в целом предложены новые медицинские устройства для использования при проведении хирургических процедур и способы изготовления новых медицинских устройств. В ряде вариантов осуществления новые медицинские устройства могут включать один или более корпусов, одну или более структур и/или узел компонентов и/или рабочих частей. В одном варианте осуществления новые медицинские устройства могут включать новые хирургические иглы, сохраняющие способность многократного проведения через ткань с малым усилием для проникновения. Более конкретно, новые хирургические иглы могут быть изготовлены с двумя или более различными слоями покрытия и/или покрытиями, которые одновременно обеспечивают долговечность и высокие смазывающие свойства хирургических игл для облегчения многократного повторного проведения иглы через ткань. В настоящем изобретении также предложены новые способы изготовления хирургических игл и подготовки и нанесения долговечных покрытий на хирургические иглы. Используемые в настоящем документе термины «слой покрытия» и «покрытие» считаются эквивалентными.

Хотя в рамках настоящего изобретения предполагается множество типов медицинских устройств и хирургических игл, в одном варианте осуществления предлагается биосовместимая хирургическая игла, имеющая нанесенное на нее однослойное однородное покрытие, так что покрытие одновременно является долговечным и обладает высокими смазывающими свойствами. Однослойное однородное покрытие может быть нанесено на внешнюю и/или внутреннюю поверхность медицинского устройства, а также может быть нанесено на одну или более частей внешней и/или внутренней поверхности устройства. Однослойное однородное покрытие может представлять собой частичное и/или несплошное покрытие на внешней и/или внутренней поверхности или может быть нанесено на всю внешнюю и/или внутреннюю поверхность. В другом варианте осуществления хирургическая игла может иметь два или более последовательно нанесенных на нее различных покрытий. Нижнее покрытие можно нанести на иглу для обеспечения долговечности отличного от него верхнего покрытия, наносимого для придания смазывающих свойств. Нижнее покрытие также может обладать смазывающими свойствами для повышения смазывающих свойств верхнего покрытия. В ряде вариантов осуществления в однослойном однородном покрытии может пройти поперечная сшивка, и/или нижнее и верхнее покрытия могут взаимодействовать между собой, например, путем поперечной сшивки или посредством одного или более иных механизмов связывания. Благодаря связыванию между нижним покрытием и верхним покрытием нижнее покрытие удерживает верхнее покрытие на поверхности хирургической иглы. Таким образом, нижнее покрытие может способствовать предотвращению износа и/или стирания верхнего покрытия после многократного проведения иглы через ткань. В других вариантах осуществления каждое из нижнего покрытия и/или верхнего покрытия может быть поперечно-сшитым внутри себя. Взаимодействие между компонентами внутри однослойного однородного покрытия и/или между долговечным нижним покрытием и обладающим высокими смазывающими свойствами верхним покрытием помогает поддерживать высокие смазывающие свойства хирургической иглы, так что ее можно многократно и стабильно проводить через ткань с минимальными усилиями.

В зависимости от хирургического применения и состава хирургической иглы на хирургическую иглу можно наносить любое число покрытий. Например, в другом варианте осуществления перед нанесением однослойного однородного покрытия и/или перед нанесением нижнего и верхнего покрытий на хирургическую иглу может быть нанесено грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может отличаться от однослойного однородного покрытия или от нижнего и верхнего покрытий и может связываться с поверхностью хирургической иглы для обеспечения соответствующей и надежной поверхности для нанесения нижнего покрытия. В свою очередь, однослойное однородное покрытие и/или нижнее покрытие может связываться с грунтовочным покрытием, так что грунтовочное покрытие надежно удерживает однослойное однородное покрытие или нижнее покрытие на хирургической игле.

В настоящем изобретении также предложены новые способы нанесения покрытий на различные медицинские устройства, такие как хирургические иглы. В ряде вариантов осуществления на хирургическую иглу можно нанести распылением одно или более покрытий для обеспечения однородности распределения. Например, для нанесения однослойного однородного покрытия или последовательного нанесения каждого из верхнего и нижнего покрытий может использоваться устройство распылительного нанесения покрытия с двумя распылительными форсунками, направленными друг на друга. Одна или более хирургических игл могут быть проведены между двумя форсунками, распыляющими материал покрытия. Подобная конфигурация позволяет получить однородное распределение покрытия на хирургической игле и сводит к минимуму риск образования скоплений и/или капель материала покрытия. Таким способом можно наносить многослойные покрытия, и перед и/или после нанесения каждого покрытия игла может выдерживаться для отверждения нанесенного материала в течение времени, достаточного для схватывания и связывания покрытия(ий). Как более подробно обсуждается ниже, новые комбинации растворителей и материалов покрытия могут позволить существенно сократить продолжительность отверждения по сравнению со способами, известными специалистам в данной области.

Примеры хирургических игл предусматриваемых в настоящей заявке типов могут, в общем, применяться для проведения любых хирургических процедур, как уже известных, так и тех, что будут разработаны в будущем. Хирургические иглы выполнены с возможностью проникать и проходить через ткань любого типа, включая любой тип ткани млекопитающего, включая мягкие и твердые ткани и обызвествленные ткани, и могут применяться для наложения швов для закрытия разреза или раны, проведения шовной нити или иного материала через ткань и/или просто создания отверстия в ткани. Специалист в данной области сможет оценить широту спектра возможных применений хирургических игл, описываемых в настоящем документе.

Примеры хирургических игл, в общем, могут включать удлиненный элемент с проникающим в ткань наконечником на его дистальном конце для прохождения иглы через ткань. Проникающий в ткань наконечник может быть заострен и остро заточен или притуплен, как того требует конкретная хирургическая процедура. В ряде вариантов осуществления хирургическая игла может также включать находящийся на проксимальном конце удлиненного элемента участок для закрепления нити, обеспечивающий прикрепление и удержание нити. Хирургическая игла может иметь любую известную специалистам геометрию, включая прямую, сужающуюся колющую, сужающуюся режущую, с режущей кромкой, штыковидную, изогнутую, круговую и т.д. Кроме того, хирургическая игла может иметь сечение любой формы, включая без ограничений тело круглого сечения, тело прямоугольного сечения, тело квадратного сечения, тело овального сечения и тело двутаврового сечения. Специалист в данной области сможет оценить различные комбинации формы и сечения для конкретной иглы.

В процессе производства хирургические иглы могут иметь прямую и/или крюковидную часть для захвата, облегчающую нанесение покрытий на иглу. Для удержания иглы в процессе изготовления, нанесения покрытия и его отверждения может использоваться конвейерный механизм и/или лента-носитель, фиксирующие иглу за часть для захвата в процессе изготовления иглы и/или перемещения ее через устройство для нанесения покрытия и/или устройство для отверждения материала покрытия. Возможный вариант ленты-носителя 20 для использования с хирургическими иглами 24 показан на фиг.2. Лента-носитель 20 включает различные фиксаторы 22 для удержания на себе изогнутых хирургических игл 24. Это позволяет в процессе нанесения и/или отверждения покрытия перемещать хирургические иглы 24 с помощью механизма конвейерного типа.

Один пример варианта осуществления хирургической иглы показан на фиг.1. Как показано на фигуре, хирургическая игла 10 имеет изогнутое удлиненное тело 16 со сформированным на его дистальном конце проникающим в ткань наконечником 12. Наконечник 12 имеет круглое сечение и заканчивается острием, обеспечивающим прохождение через ткань. Изогнутое удлиненное тело 16 проходит от наконечника 12 до участка для закрепления нити (не показан) и имеет форму дуги и уплощенное сечение прямоугольной формы. Хотя хирургическая игла 10 может иметь любые требуемые относительные размеры, в показанном варианте осуществления ширина W иглы 10 составляет порядка высоты H иглы 10. Участок для закрепления нити может иметь любую необходимую форму, обеспечивающую прикрепление и удержание нити.

Примеры хирургических игл могут быть изготовлены из любого соответствующего биосовместимого материала, известного специалистам в данной области. В ряде вариантов осуществления хирургическая игла может быть изготовлена из металлического сплава, включая без ограничений титан, нержавеющую сталь, такую как нержавеющая сталь марки 420, нержавеющая сталь марки 455, сплав для изготовления игл ETHALLOY^® и нержавеющая сталь марки 302, тугоплавкие сплавы, нитинол, тантал, а также различные иные известные специалистам материалы и сплавы. В других вариантах осуществления хирургические иглы могут быть изготовлены из вольфрам-рениевого сплава. Использование вольфрам-рениевого сплава для изготовления хирургических игл позволяет получить иглы с большей жесткостью, прочностью и пластичностью, чем при использовании некоторых других материалов. Повышенные жесткость и прочность позволяют игле оставаться устойчивой к упругому деформированию и тем самым сопротивляться изгибу и пружинению при прокалывании плотных тканей, например обызвествленных тканей. Повышенная пластичность защищает иглу от поломки при ее изгибе или искривлении хирургом. В состав любого сплава для изготовления игл может входить некоторое количество одного или более из следующих металлов: никель, кобальт, хром, молибден, вольфрам, рений, ниобий и т.д. Примеры игл и способов изготовления игл и лент-носителей можно найти в заявке на патент США № 6018860 «Процесс изготовления сверленных сужающихся колющих хирургических игл», который полностью включен в настоящую заявку путем ссылки.

В некоторых вариантах осуществления для получения примеров хирургических игл в соответствии с настоящим изобретением, имеющих долговечную поверхность с высокими смазывающими свойствами для многократного проведения иглы через ткань, может использоваться два или более различных покрытия. В одном примере варианта осуществления может использоваться наносимое на внешнюю поверхность хирургической иглы нижнее покрытие, обеспечивающее долговечность верхнего покрытия, наносимого на нижнее покрытие и обеспечивающего смазывающие свойства. Нижнее покрытие предпочтительно связывается с верхним покрытием и тем самым предотвращает и/или снижает износ покрытия, связанный с многократным проникновением в ткань и проведением иглы через нее. В ряде вариантов осуществления перед нанесением нижнего покрытия дополнительно можно нанести грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может быть связано с поверхностью хирургической иглы и формировать поверхность, с которой может затем связаться нижнее покрытие. Такое грунтовочное покрытие может дополнительно повысить стойкость к износу для нижнего и верхнего покрытий.

Нижнее покрытие может включать, например, композицию на силиконовой основе, характеризуемую как функционализированный винилом органополисилоксан. Раствор для нанесения нижнего покрытия включает функционализированный винилом органополисилоксан, перекрестносшивающий агент - полиметилводородсилоксановую жидкость, а также необязательно катализатор, такой как стандартный металлический катализатор, такой как платина или олово. Органополисилоксановый полимер для нижнего покрытия может представлять собой, например, силикон Momentive^®, код продукта № MSC2631, выпускаемый компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, шт. Нью-Йорк. Более подробную информацию о композиции MSC2631 можно найти в ее паспорте безопасности, предоставляемом производителем.

Нижнее покрытие может быть приготовлено с использованием любого известного специалистам в данной области растворителя с высоким давлением паров и низкой температурой кипения. В ряде вариантов осуществления в качестве растворителя может использоваться гидрофторэфир («HFE») (например, растворитель HFE 72-DE, выпускаемый компанией 3M^®, г. Сент-Пол, шт. Миннесота). Растворитель гидрофторэфира играет роль носителя для силиконовой композиции. Он быстро испаряется из композиции при окружающих условиях, тем самым ограничивая подвижность других компонентов композиции и резко сокращая продолжительность отверждения композиции. Кроме того, растворитель гидрофторэфира испаряется без остатка. Он соответствует требованиям безопасности и охраны здоровья и экологически безопасен. Как определят специалисты в данной области, в целях настоящего изобретения может использоваться любой должным образом выбранный растворитель, включая без ограничений гидрофторэфиры, ксилол, гептан, IsoPar K (Dow Corning), нафталин, толуол и фторуглеводороды.

Кроме того, в нижнее покрытие могут также быть добавлены катализатор и перекрестносшивающий агент. Например, при подготовке нижнего покрытия в качестве катализатора и перекрестносшивающего агента могут быть добавлены платиновый катализатор Momentive^®, код продукта № SS8010 («катализатор»), и перекрестносшивающий агент Momentive^®, код продукта № SS4300 («перекрестносшивающий агент»), которые оба выпускаются компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, шт. Нью-Йорк. Как определят специалисты в данной области, могут использоваться любые должным образом выбранные катализаторы и перекрестносшивающие агенты, включая без ограничений другие перекрестносшивающие агенты, содержащие кремний-водородный фрагмент. Другие возможные катализаторы включают стандартные металлические катализаторы, такие как олово.

Для получения примера нижнего покрытия 27,57% вес. силиконового полимера для нижнего покрытия, например, функционализированного винилом органополисилоксана, могут быть добавлены к 72,27% вес. растворителя гидрофторэфира с последующим перемешиванием и/или встряхиванием в течение соответствующего времени, например, в течение приблизительно пяти минут. Затем в смесь может быть добавлен катализатор в количестве 0,02% вес. и перекрестносшивающий агент в количестве 0,14% вес. Полученную смесь дополнительно перемешивают в течение еще нескольких минут для получения однородной композиции, например, в течение еще приблизительно одной-двух минут. Например, для получения образца нижнего покрытия весом 48,43 г можно смешать 13,35 г силиконового полимера для нижнего покрытия, 35,00 г растворителя гидрофторэфира, 0,012 г катализатора и 0,068 г перекрестносшивающего агента.

На хирургическую иглу можно нанести верхнее покрытие. В ряде вариантов осуществления верхнее покрытие может включать композицию на силиконовой основе, характеризуемую как полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами. Полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами, в общем, включает диметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами, метилводородный силоксан и следовые количества ряда других силоксанов. Полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами может представлять собой, например, силикон NuSil^® Technologies, продукт № MED4162, выпускаемый компанией NuSil^® Technologies, г. Карпентария, Калифорния, который представляет собой дисперсию, содержащую 30% силиконовых частиц в 70% жидкого ксилолового носителя.

Верхнее покрытие может быть приготовлено с использованием растворителя, например, растворителя гидрофторэфира или любого иного совместимого летучего растворителя. Для получения примера верхнего покрытия 26% вес. силиконового полимера для верхнего покрытия могут быть добавлены к 74% вес. растворителя гидрофторэфира. Например, для получения образца верхнего покрытия весом 50 г можно смешать 13,00 г силиконового полимера для верхнего покрытия и 37,00 г растворителя гидрофторэфира.

В ряде вариантов осуществления перед нанесением нижнего покрытия на хирургическое устройство можно дополнительно нанести грунтовочное покрытие. Грунтовочное покрытие может иметь любой состав, способный к связыванию с поверхностью хирургической иглы и созданию соответствующей подложки для нанесения нижнего покрытия. В одном варианте осуществления грунтовочное покрытие может быть получено, например, из полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата. Грунтовочное покрытие на основе полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата может быть подготовлено для нанесения на трудные для образования связи подложки, такие как, например, вольфрам-рениевые сплавы.

Одним примером грунтовочного покрытия на основе полиалкилсилоксана и тетраэтилсиликата является грунтовка Momentive^®, продукт № SS4044P («грунтовка SS4044P»), выпускаемая компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, Нью-Йорк. Грунтовка Momentive^® SS4044P может включать 10-30% вес. ацетона, 1-5% вес. бутанола, 10-30% вес. смеси изомеров ксилола, 5-10% вес. этилбензола, 10-30% вес. 2-пропанола, 1-5% вес. тетраэтилсиликата и 10-30% вес. полиалкилсилоксана. Более подробную информацию о составе грунтовки SS4044P можно найти в ее паспорте безопасности, предоставляемом производителем.

В общем, как отмечалось выше, грунтовочное покрытие может ковалентно связываться с хирургической иглой для создания подложки, на которую затем можно наносить другие покрытия. Нижнее покрытие можно нанести поверх грунтовочного покрытия. Поскольку верхнее покрытие наносится поверх нижнего покрытия, нижнее покрытие образует связь с верхним покрытием для обеспечения долговечности верхнего покрытия. По существу, образование связи между грунтовочным покрытием и хирургической иглой фиксирует два других покрытия на поверхности иглы. Образование связи между нижним покрытием и как грунтовочным покрытием, так и верхним покрытием фиксирует верхнее покрытие на грунтовочном покрытии и тем самым на поверхности хирургической иглы, повышая долговечность верхнего покрытия.

Покрытия в целом можно наносить любой требуемой толщины. Толщина отдельных слоев покрытия и всего покрытия в целом должна быть достаточной для эффективного обеспечения требуемых характеристик. Например, грунтовочное покрытие можно нанести с толщиной в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 1 мкм. Нижнее покрытие и верхнее покрытие могут быть нанесены с толщиной в диапазоне от приблизительно 1 мкм до приблизительно 7 мкм. В примере варианта осуществления верхнее покрытие может иметь толщину, которая по меньшей мере приблизительно на 50% меньше толщины нижнего покрытия. Специалист в данной области определит, что толщины покрытий могут варьироваться в зависимости от конкретного применения.

В другом варианте осуществления на медицинское устройство, такое как хирургическая игла, может быть нанесено однослойное однородное долговечное покрытие с высокими смазывающими свойствами, состоящее в целом из сочетания функционализированного винилом органополисилоксана, например, силикона Momentive^®, код продукта № MSC2631, выпускаемого компанией Momentive^® Performance Materials, г. Уотерфорд, шт. Нью-Йорк, и полидиметилсилоксана с концевыми гидроксильными группами, например, NuSil^® Technologies Silicone, продукт № MED4162, выпускаемого компанией NuSil^® Technologies, г. Карпентария, шт. Калифорния, в котором также может присутствовать перекрестносшивающий агент или катализатор. Однослойное однородное покрытие может представлять собой однородную смесь функционализированного винилом органополисилоксана и полидиметилсилоксана с концевыми гидроксильными группами, при нанесении которой на поверхность хирургической иглы образуется однослойное однородное покрытие. Например, в ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может представлять собой смесь описанных выше верхнего и нижнего покрытий. В других вариантах осуществления оно может представлять собой сочетание указанных в настоящем документе материалов, обеспечивающих долговечность и высокие смазывающие свойства. Однослойное однородное покрытие может быть нанесено на поверхность медицинского устройства за одну операцию, и в ряде вариантов осуществления однослойное однородное покрытие может быть приготовлено из взятых в различных соотношениях верхнего и нижнего покрытий, описанных выше. Однослойное однородное покрытие может быть нанесено непосредственно на поверхность медицинского устройства и быть единственным покрытием, наносимым на медицинское устройство, так что на его поверхности образуется только один покрывающий слой.

Для подготовки примера композиции однослойного однородного покрытия в высоковязком растворителе могут быть приготовлены различные количества функционализированного винилом органополисилоксана и полидиметилсилоксана с концевыми гидроксильными группами с необязательным добавлением катализатора и перекрестносшивающего агента. В целом функционализированный винилом органополисилоксан может быть введен в композицию в количестве в диапазоне от приблизительно 2% вес. до приблизительно 25% вес. и более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 9% вес. до приблизительно 19% вес. Аналогичным образом, полидиметилсилоксан с концевыми гидроксильными группами может быть введен в композицию в количестве в диапазоне от приблизительно 2% вес. до приблизительно 25% вес. и более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 9% вес. до приблизительно 19% вес. Растворитель с высоким давлением паров и низкой температурой кипения, такой как растворитель гидрофторэфира, может быть введен в композицию в количестве в диапазоне от приблизительно 65% вес. до приблизительно 85% вес., и более предпочтительно в количестве в диапазоне от приблизительно 70% вес. до приблизительно 80% вес. В ряде вариантов осуществления в композицию дополнительно могут вводиться катализатор и перекрестносшивающий агент. Например, катализатор, такой как платиновый катализатор Momentive^®, код продукта № SS8010, может быть введен в количестве в диапазоне от приблизительно 0,002% вес. до приблизительно 0,070% вес. и более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 0,008% вес. до приблизительно 0,05% вес. Перекрестносшивающий агент, такой как перекрестносшивающий агент Momentive^®, код продукта № SS4300, может быть введен в количестве в диапазоне от приблизительно 0,01% вес. до приблизительно 0,40% вес. и более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 0,04% вес. до приблизительно 0,28% вес.

В альтернативном варианте осуществления композиция однослойного однородного покрытия может быть приготовлена путем смешивания описанных выше верхнего и нижнего покрытий в различных соотношениях. Для этого могут быть приготовлены отдельные партии каждого покрытия и затем смешаны в различных количествах. Например, соотношение нижнего покрытия и верхнего покрытия может находиться в диапазоне приблизительно от 1:5 до 5:1 и более предпочтительно в диапазоне приблизительно от 1:3 до 3:1, например, составлять приблиз