Механизм контроля точной величины дозы и шприц для доставки лекарства

Механизм контроля точной величины дозы и шприц для доставки лекарства

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Перекрестная ссылка на родственную заявку

Настоящая заявка заявляет приоритет предварительной заявки №61/568,509 на выдачу патента США, поданной 8 декабря 2011 года, ссылка на которую во всей ее полноте для всех целей приводится в настоящем документе.

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к шприцу для доставки точной дозы лекарства. Более точно, настоящее изобретение относится к механизму контроля точной величины дозы, к шприцу для доставки лекарства, содержащему указанный механизм контроля, к способу эксплуатации такого устройства, а также к способу сборки такого устройства.

Сведения о предшествующем уровне техники

Различные исследования показали, что точность доставки лекарства зависит от ряда факторов, среди которых: методы инъекций, применяемых врачами; невозможность точного отслеживания и управления перемещением поршня при дозировании; а также потеря дозировки на первом этапе, применяемом для удаления воздуха из шприца перед этапом дозирования. Влияние указанных факторов частично усиливается при использовании шприцов для доставки лекарства, имеющих высокое соотношение объема перемещаемой дозы относительно осевого перемещения (то есть когда, при равномерном постепенном вдавливании поршня на небольшое расстояние, распределяется значительное количество лекарства, как, например, в случае шприцов большого диаметра); данная проблема стоит еще более остро при доставке доз в объеме микролитров. Несмотря на то, что такие ошибки, вызванные указанными причинами, широко распространены, потребность в шприцах точного дозирования сохраняется. Такие шприцы имеют особое значение в операциях, требующих большой точности, таких как интравитреальные инъекции, и очень востребованы при необходимости введения малых доз лекарства, когда неточная дозировка может привести к существенной ошибке и потенциальному вреду для здоровья пациента.

Исследования показали, что количество доставляемого лекарства, при необходимости доставить 5 μL (5 микролитров) лекарства, может значительно варьировать в зависимости от того, будет ли врач осуществлять указанную доставку путем вдавливания поршня шприца с отметки 10 μL до отметки 5 μL или путем вдавливания с отметки 5 μL до отметки 0 μL. Кроме того, из-за неточности пределов перемещения поршня, некоторые врачи, надавливая на шприц, могут превышать нормальный предел перемещения, тем самым доставляя пациенту избыточное лекарство вследствие упругой податливости между стопором и цилиндром шприца. Например, в случае определенного диаметра цилиндра шприца, врач может утопить поршень свыше нормального для отметки 0 μL положения и, тем самым, ошибочно доставить дозу, вплоть до 20% превышающую необходимую. Вероятность этой ошибки увеличивается при проведении определенных процедур, требующих доставки доз малого объема. В силу того, что дозировка и соответствующее ей расстояние перемещения поршня являются небольшими, врачу очень трудно оценить степень наполнения дозировочной камеры и контролировать величину инъекции, в ходе лечения пациента. Указанная неточность в дозировке может привести к существенным рискам безопасности, среди которых, помимо других побочных эффектов, повышение давления в целевой области и изменение (снижение) эффективности лекарства.

Основная причина неточности дозирования заключается в невозможности надежно установить пределы перемещения поршня, а также в свойственной изменчивости степени усилия, с которым вдавливают уплотнитель поршня (или ограничитель) в конечное положение доставки при дозировании. Кроме того, в процессе изготовления шприцов, неточности способствует потенциальная изменчивость при нанесении контрольных отметок на цилиндр шприца. Для указанных причин неточности присуща также высокая чувствительность распределяемого объема к осевому перемещению поршня, как указано выше. Однако в таких областях применение пределов механического перемещения затруднено в силу проблем, связанных с отслеживанием и управлением пользователем перемещения поршня на малые расстояние дозирования. Проще говоря, поскольку величины доз малы, врачу трудно определить величину дозы по шкале на цилиндре шприца и, при введении инъекции, точно контролировать вдавливание поршня и дозировку.

В дополнение к повышению точности дозирования в конструкции шприца будет полезно предусмотреть функцию этапа заливки для снижения или устранения пузырьков воздуха внутри дозировочной камеры. Этот этап очень полезен для минимизации рисков для безопасности, повышения операционной гигиены, а также снижения давления в целевой области. Сведение к минимуму вероятности появления пузырьков воздуха при наполнении способствует упрощению для врача процесса доставки лекарства. Применение предварительно наполненных шприцов может облегчать минимизацию пузырьков воздуха. Однако даже предварительно наполненные шприцы не полностью свободны от воздуха, захватываемого в процессе наполнения.

Таким образом, существует значительная потребность в шприцах, которые позволяют пользователю легко определять и контролировать дозировку, минимизировать наличие пузырьков воздуха внутри дозировочной камеры перед доставкой лекарства, а также обеспечивать точную доставку необходимой дозы лекарства. Предпочтительно, чтобы шприц обеспечивал возможность предварительного наполнения с целью получения преимуществ, связанных с использованием таких изделий.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение обеспечивает механизмы контроля величины дозы, которые позволяют осуществлять точные дозирование и доставку лекарственных средств, а также шприцы для доставки лекарства, содержащие указанные механизмы контроля. Такие новые устройства дают возможность отслеживать и контролировать дозировку, обеспечивают шприцы в уже "заправленном состоянии" (то есть свободные от пузырьков воздуха) перед доставкой лекарства, и обеспечивают точную доставку дозировок в объеме микролитров, причем все это в пределах устройства с таким размером, который аналогичен размеру обычно используемых традиционных шприцов, доступных на рынке. Указанные новые устройства являются безопасными и простыми в обращении, а также являются эстетически приятными и эргономически удобными, для врачей без значительного изменения используемой ими в настоящее время техники, с которой они осуществляют инъекции препаратов. Новые устройства согласно настоящему изобретению обеспечивают указанные востребованные в данной области характеристики и не имеют недостатков, которыми обладают известные из уровня техники устройства.

Согласно первому варианту осуществления, настоящее изобретение обеспечивает механизм контроля величины дозы для шприца. Механизм контроля содержит поршень, имеющий на своей наружной поверхности резьбу с крупным шагом, корпус, имеющий соответствующую направляющую резьбу с крупным шагом вдоль внутренней поверхности корпуса, винт, имеющий резьбу с мелким шагом, которая взаимодействует с гайкой с мелким шагом резьбы переходника, причем поршень содержит внутреннее кольцевое пространство, внутри которого, по меньшей мере, частично находится винт. Поршень, имеющий резьбу с крупным шагом, выполнен с возможностью вращения по соответствующей направляющей резьбе с крупным шагом, при этом, по меньшей мере, часть поршня зафиксирована от вращения для взаимодействия с соответствующей зафиксированной от вращения частью винта. Шаговое отношение между резьбой с крупным шагом и резьбой с мелким шагом составляет от примерно 1:1 до примерно 20:1, более предпочтительно от примерно 2:1 до примерно 10:1 и наиболее предпочтительно от примерно 4:1 до примерно 8:1. В предпочтительном варианте осуществления, шаговое отношение между резьбой с крупным шагом и резьбой с мелким шагом составляет примерно 4:1. Винт может дополнительно содержать винтовое соединение и, при необходимости, кольцо, функция которых заключается в том, чтобы соединять винт непосредственно с уплотнителем поршня или со штоком поршня. В по меньшей мере одном варианте осуществления, корпус содержит крышку на своем проксимальном конце и окно для обеспечения пользователю возможности просмотра положения поршня. Поршень может содержать одну или более отметок величины дозы на наружной поверхности поршня, а корпус может содержать одну или более контрольных отметок, с которыми можно совместить поршневые отметки величины дозы. При использовании пользователем, поршень перемещается в осевом направлении на первое расстояние D1, тем самым вызывая перемещение винта в осевом направлении на второе расстояние D2, при этом расстояние D1 всегда больше расстояния D2 на множитель, определяемый шаговым отношением.

Согласно второму варианту осуществления, настоящее изобретение обеспечивает шприц для доставки точной дозы лекарства, содержащий механизм контроля величины дозы, цилиндр, уплотнитель поршня, и сборку переходника цилиндра, содержащую наконечник цилиндра и иглу. Шприц может дополнительно содержать шток поршня, соединенный на одном конце с винтом и на другом конце с уплотнителем поршня. Шприц может быть наполняемым при использовании шприцом, предварительно наполненным шприцом, или безопасным шприцом, или их комбинацией. Корпус шприца может содержать крышку на своем проксимальном конце для защиты внутренней части корпуса от внешней среды и окно для обеспечения пользователю возможности просмотра положения поршня внутри корпуса. Поршень может содержать одну или более отметок величины дозы на наружной поверхности поршня, а корпус может содержать одну или более контрольных отметок, с которыми можно совместить поршневые отметки величины дозы. При использовании пользователем, поршень перемещается в осевом направлении на первое расстояние D3, тем самым вызывая перемещение винта в осевом направлении на второе расстояние D4.

Согласно еще одному варианту осуществления, настоящее изобретение обеспечивает способ изготовления шприца, содержащего механизм контроля величины дозы, содержащий этапы, на которых: (i) устанавливают сборку переходника цилиндра на дистальный конец цилиндра шприца; (ii) устанавливают уплотнитель поршня через проксимальный конец цилиндра шприца; и (iii) устанавливают механизм контроля величины дозы на проксимальный конец цилиндра шприца, при этом механизм контроля величины дозы может находиться в контакте с уплотнителем поршня. Способ может перед этапом (ii) установки уплотнителя поршня через проксимальный конец цилиндра шприца дополнительно содержит этап, на котором: по меньшей мере, частично наполняют цилиндр жидким веществом. В по меньшей мере одном варианте осуществления, переходник представляет собой двухкомпонентный переходник, содержащий проксимальную часть и дистальную часть. Проксимальная часть переходника содержит один или более соединительных выступов, а дистальная часть переходника содержит соответствующие соединительные отверстия, при этом, при сжатии, соединительные выступы и соответствующие соединительные отверстия совмещаются, сопрягаются или иным образом соединяются вместе для объединения обеих указанных частей переходника. Этапы (i) и (ii), а также, при необходимости, этап, по меньшей мере, частичного наполнения цилиндра жидким веществом, могут быть выполнены в стерильной среде для сохранения целостности контейнера и стерильности шприца.

Настоящее изобретение дополнительно обеспечивает способ сборки механизма контроля величины дозы, способ изготовления шприца, содержащего механизм контроля величины дозы, а также способ эксплуатации таких механизма и шприца. Такие новые устройства и способы дают возможность отслеживать и контролировать дозировку, обеспечивают шприцы в уже "заправленном состоянии" (то есть свободные от пузырьков воздуха) перед доставкой лекарства, и обеспечивают точную доставку дозировок в объеме микролитров, причем все это в пределах устройства с таким размером, который аналогичен размеру обычно используемых традиционных шприцов, доступных на рынке. В настоящем описании, если не указано иное, выражения "содержать" "содержит" и "содержащий" или родственные им термины, такие как "включает" или "состоит из", имеют скорее включительный, а не исключительный характер, так что заявленный объект или группа объектов могут включать один или более других незаявленных объектов или групп объектов. Как будет указано ниже, варианты осуществления настоящего изобретения могут включать один или более дополнительных компонентов, которые могут быть приняты в качестве стандартных, в области медицинских устройств, компонентов. Компоненты и варианты осуществления, включающие такие компоненты, находятся в пределах рассмотрения настоящего изобретения, и их следует понимать как подпадающие под объем настоящего изобретения.

Перечень Фигур чертежей

Ниже описаны не имеющие ограничительного характера варианты осуществления изобретения со ссылками на следующие чертежи, на которых:

на Фиг. 1А показана изометрическая проекция механизма контроля величины дозы, согласно, по меньшей мере, одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг. 1В показан поперечный разрез в плоскости "В", перпендикулярной оси "А", механизма контроля величины дозы с Фиг. 1А;

на Фиг. 2А показан поперечный в разрезе механизм контроля величины дозы, показанный на Фиг. 1А, поясняющий, как, при эксплуатации, компоненты могут находиться в состоянии готовности к выполнению инъекции;

на Фиг. 2В показан в поперечном разрезе механизм контроля величины дозы, показанный на Фиг. 1А, поясняющий, как, при эксплуатации, компоненты могут находиться в состоянии окончания проведения инъекции;

на Фиг. 3А показано изображение с Фиг. 1А механизма контроля величины дозы в разобранном виде вдоль оси "А";

на Фиг. 3В показан поперечный разрез показанного на Фиг. 1А механизма контроля величины дозы в разобранном виде вдоль оси "А";

на Фиг. 4А показана изометрическая проекция шприца для доставки лекарства, содержащего механизм контроля величины дозы, согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг. 4В показана увеличенная изометрическая проекция дистальной части шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 4А;

на Фиг. 5А показана изометрическая проекция другого шприца для доставки лекарства, содержащего механизм контроля величины дозы, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг. 5В показана увеличенная изометрическая проекция дистальной части шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 5А;

на Фиг. 6А показана изометрическая проекция еще одного шприца для доставки лекарства, содержащего механизм контроля величины дозы, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг. 6В показана увеличенная изометрическая проекция дистальной части шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 6А;

на Фиг. 7А показана изометрическая проекция начального этапа сборки предварительно наполняемого шприца для доставки лекарства, содержащего механизм контроля величины дозы, согласно, по меньшей мере, одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг. 7В показана изометрическая проекция предварительно наполняемого шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 7А, после его сборки;

на Фиг. 7С показана изометрическая проекция предварительно наполняемого шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 7А, в состоянии готовности к инъекции при эксплуатации;

на Фиг. 7D показана изометрическая проекция предварительно наполняемого шприца для доставки лекарства, показанного на Фиг. 7А, в состоянии окончания инъекции при эксплуатации.

Осуществление изобретения

В настоящем описании для характеристики механизма контроля величины дозы шприцов для доставки лекарства или любых относительных положений компонентов настоящего изобретения, термины "осевой" или "в осевом направлении", как правило, относятся к продольной оси "А", предпочтительно, вокруг которой размещены механизмы контроля и шприцы, однако не обязательно симметрично вокруг нее. Термин "радиальный", как правило, относится к направлению, перпендикулярному к оси "А". Термины "проксимальный", "задний", "назад", "обратно" или "в обратном направлении", как правило, относятся к осевому направлению "Р". Термины "дистальный", "спереди", "вперед", "вдавленный" или "передний", как правило, относятся к осевому направлению "D". В настоящем описании, термин "стекло" следует понимать, как включающий другие аналогичные инертные материалы, пригодные для использования в областях применения фармацевтических стандартов, которые обычно требуют применения стекла, в том числе, но не ограничиваясь некоторыми из указанных полимерных материалов, таких как циклические олефиновые сополимеры (СОС, от англ. Cyclic Olefin Copolymers), циклические олефиновые полимеры (СОР, от англ. Cyclic Olefin Polymers), и другие. Термин "пластмасса" может включать в себя как термопластичные полимеры, так и термореактивные полимеры. Термопластичные полимеры могут быть повторно размягчаемыми до их первоначального состояния посредством их нагрева; тогда как термореактивные полимеры не обладают такой возможностью. В настоящем описании, термин "пластмасса", главным образом, относится к формуемым термопластичным полимерам, таким как, например, полиэтилен и полипропилен, или акриловая смола, которые, как правило, также содержат другие ингредиенты, такие как отверждающие агенты, наполнители, армирующие агенты, красители, и/или пластификаторы, и т.п., и которые могут быть сформированы или отформованы под действием тепла и давления. В настоящем описании, термин "пластмасса" не следует понимать, как включающий в себя стекло, инертные полимеры, или эластомеры, которые одобрены для использования в таких областях применения, где они находятся в прямом контакте с терапевтическими жидкостями, которые могут взаимодействовать с пластмассой или которые могут быть разрушены из-за заместителей, которые могут, в противном случае, проникнуть в жидкость из пластика. Термины "эластомер", "эластомерный" или "эластомерный материал" главным образом относятся к термореактивным каучукоподобным полимерам с поперечными связями, которые являются более легко деформируемыми, чем пластмассы, но которые одобрены для использования с жидкостями фармацевтических стандартов и которые не подвержены выщелачиванию или миграции газа при комнатной температуре и давлении. Термин "жидкость" главным образом относится к жидкостям, но также может включать суспензии твердых веществ, диспергированных в жидкостях, и газов, растворенных в жидкостях или иным образом в них присутствующих, которые находятся внутри предназначенных для содержания жидкости частей шприцов. В соответствии с приведенными в настоящем описании различными аспектами и вариантами осуществления, термин "смещающий элемент" приведен в качестве ссылки, например в контексте одного или более смещающих элементов для отвода иглы или иглы в сборе. Следует иметь в виду, что смещающим элементом может быть любой элемент, выполненный с возможностью хранить и высвобождать энергию. Примеры, не имеющие ограничительного характера, содержат пружину, такую как, например, цилиндрическую пружину, пружину сжатия или растяжения, пружину кручения, и пластинчатую пружину, упруго сжимаемую или эластичную ленту, или любой другой элемент аналогичного назначения. В по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения, смещающий элемент представляет собой пружину, предпочтительно пружину сжатия.

Новые устройства, согласно настоящему изобретению, обеспечивают механизм контроля величины дозы, который обеспечивает точные дозирование и доставку лекарственных средств, а также шприцы для доставки лекарства, которые содержат указанные механизмы контроля. Указанные устройства являются безопасными и простыми в работе, эстетически привлекательными и эргономически удобными для врачей. Описанные в настоящем документе устройства обладают характеристиками, которые обеспечивают простоту активации, эксплуатации и блокировки устройства даже для неопытных пользователей. Новые устройства, согласно настоящему изобретению, обеспечивают указанные востребованные в данной области характеристики и не имеют недостатков, которыми обладают известные из уровня техники устройства. Некоторые не имеющие ограничительного характера варианты осуществления новых механизмов контроля величины дозы, шприцов для доставки лекарства, и их соответствующих компонентов будут описаны ниже со ссылками на прилагаемые фигуры.

Различные исследования показали, что точность доставки дозы с использованием обычных шприцов подвержена влиянию ряда факторов, среди которых: неспособность, при дозировании, точно отслеживать и контролировать перемещение поршня. Использование обычных шприцов для доставки лекарства, имеющих высокое соотношение объема перемещаемой дозы относительно осевого перемещения (то есть когда, при равномерном постепенном вдавливании поршня на небольшое расстояние, распределяется значительное количество лекарства, как, например, в случае шприцов большого диаметра) значительно усиливает эту неточность. С ростом числа появляющихся на рынке дорогостоящих лекарственных средств малого объема, все более важным становятся точность дозы и доставки пациенту таких лекарств малого объема. Варианты осуществления настоящего изобретения устраняют проблемы, с которыми сталкиваются при использовании обычных шприцов для дозирования и доставки лекарств малого объема, за счет использования новых механизмов контроля величины дозы. Как будет описано ниже, новые механизмы контроля величины дозы позволяют пользователю точно отслеживать и дозировать требуемый объем лекарственного средства для его доставки пациенту. Указанные устройства позволяют пользователю задействовать нормальный диапазон перемещения пальца, как это, в противном случае, ожидается от обычного шприца, но при этом дают возможность преобразовывать указанный диапазон перемещения пальца в диапазон перемещения уплотнения поршня, имеющий очень точные границы (например, меньшие или с приращением). Такая связь позволяет пользователю использовать шприц без дополнительной подготовки, но с существенной выгодой от пошагового контроля за дозированием в малых объемах.

На Фиг. 1А показан вариант осуществления нового механизма контроля величины дозы для шприца, в соответствии с, по меньшей мере, одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Механизм 10 контроля содержит поршень 14, корпус 20, переходник 18 и винт 30. Поршень 14 может содержать кнопку 12 в виде объединенного или отдельного компонента. Например, кнопка 12 может быть выполнена посредством предварительного формования проксимального конца поршня 14. Альтернативно, кнопка 12 может быть отдельным компонентом, прикрепленным к проксимальному концу поршня 14 путем защелкивания. В предпочтительном варианте, кнопка 12 может быть прикреплена к поршню 14 с возможностью свободного осевого вращения относительно поршня 14, но без возможности вращения относительно пальца пользователя/врача. Независимо от определенной конструкции и взаимосвязи кнопки 12 и поршня 14, кнопка 12 предназначена для обеспечения поверхности 12А пользовательского интерфейса для контакта и контроля со стороны пользователя (например, при помощи пальца или кончика пальца пользователя).

Корпус 20 содержит по существу цилиндрический осевой сквозной канал, внутри которого может, по меньшей мере, частично находиться по существу цилиндрический поршень 14. Дистальный конец корпуса 20 соединен с проксимальной частью переходника 18 и/или частично находится внутри нее. Проксимальная и дистальная части переходника 18 могут быть разделены фланцем 18А переходника, который может дополнительно служить в качестве выступа для пальца при использовании пользователем. Внутренние аспекты этих компонентов будут далее подробно описаны со ссылкой на Фиг. 1В, 2А, 2В и 3В. Винт 30 может находиться, по меньшей мере, частично внутри корпуса 20 поршня 14, и проходить в дистальном направлении за фланец 18. Винт 30 может содержать винтовое соединение 30А и, при необходимости, кольцо 32, чтобы облегчить объединение механизма контроля и шприца для доставки лекарства в единое целое, а также центрирование штока поршня.

Корпус 20, при необходимости, может содержать крышку 16 на своем проксимальном конце, например, для защиты внутренней части корпуса 20 от внешней среды и/или для осевого выравнивания положения поршня 14 внутри корпуса 20, и для предотвращения, за счет функционирования в качестве механического ограничителя, извлечения штока поршня. Корпус 20 может дополнительно содержать окно 20А, которое может быть отверстием (например, щелью) в корпусе или просвечивающим или полупрозрачным компонентом. Независимо от конкретной конструкции окна 20А, его основной задачей является обеспечивать пользователю возможность отслеживать положение поршня 14 внутри корпуса 20. Поршень 14 может содержать одну или более отметок 14А величины дозы на наружной поверхности поршня 14. Корпус 20 может содержать одну или более контрольных отметок 20В, например, на окне 20А, с которыми можно совместить поршневые отметки 14А величины дозы. Поршневые отметки 14А величины дозы могут соответствовать соответствующим дозировкам, необходимым пользователю. При использовании соответствующих отметок на поршне и корпусе, пользователь может контролировать объем дозировки, которую необходимо доставить пациенту, что будет описано ниже. В другом варианте осуществления, окно 20А может быть покрыто линзой, например прозрачной линзой, обеспечивающей визуальное увеличение.

На Фиг. 2А и 2В показаны поперечные разрезы механизма контроля величины дозы, в соответствии с, по меньшей мере, одним вариантом осуществления настоящего изобретения, в этапе готовности к проведению инъекции и на этапе окончания проведения инъекции, respectively. Кроме того, на поперечных разрезах показаны некоторые другие аспекты компонентов, находящихся внутри механизма. Как видно, поршень 14 содержит внутреннее кольцевое пространство 14С, внутри которого, по меньшей мере, частично находится винт 30. Поршень 14 содержит резьбу 14В с крупным шагом (показана на Фиг. 3А) на своей наружной поверхности, которая взаимодействует с направляющей резьбой 20С с крупным шагом, которая расположена вдоль внутренней поверхности корпуса 20, так, что, в по меньшей мере одном варианте осуществления, шаг резьбы на направляющей резьбе 20С равен шагу резьбы 14В поршня. Аналогично, винт 30 содержит резьбу 30В с мелким шагом, которая взаимодействует с гайкой 18В с мелким шагом резьбы переходника 18 так, что, в по меньшей мере одном варианте осуществления, шаг резьбы 30В винта равен шагу резьбы гайки 18В. Кроме того, на Фиг. 2А и 2В показаны проксимальный конец 30С винта 30 и выступ 18С переходника 18. Поршень 14, содержащий резьбу 14В с крупным шагом, выполнен с возможностью вращательного перемещения по соответствующей направляющей резьбе 20С с крупным шагом (например, типа "мама"), и выполнен при вращении фиксируемым относительно винта 30, содержащего резьбу 30В с мелким шагом. Термины типа "папа" и типа "мама" предназначены для описания соответствующих взаимодействующих резьб или поверхностей, и могут быть использованы как взаимозаменяемые для описания соответствующих аспектов, поскольку они хорошо понятны специалистам в данной области. Винт 30, содержащий резьбу 30В с мелким шагом, входит в зацепление с гайкой 18В с мелким шагом резьбы, типа "мама", переходника 18. Следовательно, следствием вращения поршня 14 являются осевое перемещение винта 30, а точность такого осевого перемещения обусловлена наличием шага резьбы 30В.

Поскольку поршень 14 и винт 30 зафиксированы друг относительно друга от вращения, причем каждый из них имеет соответствующий шаг резьбы, вращательное перемещение поршня 14 вращает и перемещает винт 30 в осевом направлении. Термин "фиксирован" использован в настоящем описании с целью обозначить любое количество внутренних элементов, соединяющих два или более компонентов разъемным образом или с возможностью скольжения (в осевом направлении). Например, поршень 14 может быть полым цилиндром, содержащим резьбу с крупным шагом на, по меньшей мере, части наружной поверхности и сложнопрофильную поверхность вдоль, по меньшей мере, части внутренней поверхности. Сложнопрофильная поверхность выполнена с возможностью сопряжения, преобразования или передачи вращения на соответствующую сложнопрофильную поверхность, расположенную на проксимальном конце винта 30. Элемент конструкции со сложнопрофильной поверхностью обеспечивает то, что поршень 14 и винт 30, при вращении, зафиксированы друг относительно друга. Аспект, характеризующий наличие сложнопрофильной поверхности или возможности фиксации при вращении, заметен на проксимальном конце 30С винта 30 на Фиг. 3А, и соответствующий аспект, характеризующий наличие сложнопрофильной поверхности или возможности фиксации при вращении, заметен в кольцевом пространстве 14С поршня 14 на Фиг. 3В. Может быть применено любое количество соответствующих форм для того, чтобы придать такую взаимосвязь с "фиксацией" при вращении между указанными компонентами, что первый компонент мог бы разъемным образом или с возможностью скольжения входить в зацепление со вторым компонентом, обеспечивая при этом взаимосвязь с "фиксацией" при вращении и осевое скольжение. Альтернативно, указанные компоненты могут быть зафиксированы с приданием формы, например, креста или плюса, горизонтальной линии или минуса, звезды или формы полукруга, а соответствующий компонент на внутренней части кольцевого пространства будет иметь обратную форму. На Фиг. 1В показан поперечный разрез в плоскости "В", перпендикулярной оси "А" механизма контроля величины дозы с Фиг. 1А. Как показано на Фиг. 1В, в по меньшей мере одном варианте осуществления, в поперченном разрезе винт 30, зафиксированный относительно поршня 14, имеет крестообразную форму или форму плюса. Такая конструкция дает возможность двум компонентам быть зафиксированными друг относительно друга от вращения, при этом обеспечивается их осевое скольжение относительно друг друга. И винт 30 и поршень 14 находятся, по меньшей мере, частично и/или в определенный момент эксплуатации, внутри корпуса 20.

Гайка 18В с мелким шагом резьбы (или просто "гайка"), имеющая шаг резьбы, аналогичный шагу резьбы винта 30, может быть использована для охвата винта 30 и облегчения преобразования вращательного движения поршня 14 в осевое перемещение винта 30. Шаговое отношение крупного шага к мелкому шагу задает степень или точность осевого перемещения винта 30, то есть расстояние, на которое винт 30 перемещается в осевом направлении при каждом повороте поршня 14. Таким образом, для врача обеспечена простота эксплуатации, позволяющая ему точно отслеживать и устанавливать дозировку. Шаговое отношение может быть установлено для обеспечения "точной регулировки" дозировки, которая имеет особое значение для дозировок малого объема, на изменения, в объеме, которых может значительно повлиять перемещение поршня.

Во время работы механизма контроля величины дозы, пользователь может вращать в осевом направлении поршень 14 или вдавливать кнопку 12 для управления требуемом объемом дозировки для инъекции пациенту. Осевое вращение поршня 14 вызывает перемещение резьбы 14В с крупным шагом (показана на Фиг. 3В) внутри соответствующей направляющей резьбы 20С с крупным шагом корпуса 20, как показано на Фиг. 3А и 3В. Указанное действие вызывает осевое перемещение поршня 14 в дистальном направлении, тем самым уменьшая объем дозировки внутри камеры для лекарства, что описано более подробно в настоящем описании. По причине взаимодействия, с фиксацией при вращении, между поршнем 14 и винтом 30 внутри кольцевого пространства 14С, вращение поршня 14 вызывает вращение и перемещение винта 30 в осевом направлении. Однако, по причине шагового отношения между поршнем 14 и винтом 30, каждая единица измерения перемещения поршня 14 в дистальном направлении приводит к частичному (например, меньшему, более точному) перемещению винта 30 в дистальном направлении. Это имеет преимущество, заключающееся в способствовании точному регулированию во время доставки доз малого объема. В первую очередь, взаимосвязь с шаговым отношением позволяет пользователю точно регулировать требуемую дозировку и доставку лекарственного средства. Кроме того, указанная взаимосвязь с шаговым отношением позволяет пользователю пользоваться шприцом в привычной ему манере, например, посредством вдавливания поршня 14 на отслеживаемое расстояние, получая при этом только частичное или малое перемещение винта.

Новые механизмы контроля величины дозы, в соответствии с настоящим изобретением, также обладают возможностями, которые обеспечивают встроенные и регулируемые пределы диапазона перемещений для обеспечения точной доставки лекарственных средств в малом объеме. Это может быть обеспечено, например, за счет размещения внутри шприца элементов, препятствующих изменению степени вдавливания уплотнителя поршня (или ограничителя) (например, предотвращая вдавливание поршня "до самого дна" при доставке лекарства). В частности, в соответствии с настоящим изобретением, механизмы контроля величины дозы оснащены регулируемыми механически устанавливаемыми конечными положениями для диапазона осевого перемещения поршня при доставке лекарства. Такие пределы могут быть заранее заданы, то есть предусмотрены и установлены для шприца заблаговременно до его использования врачом, или выполнены с возможностью их регулировки, то есть могут быть изменены фармацевтом, приготавливающим лекарство, врачом или самим пациентом, который самостоятельно осуществляет ввод лекарства, при помощи встроенного механизма установки величины дозы. Такие механически устанавливаемые значения величины дозы обеспечивают диапазон осевого перемещения поршня, соответствующий объему заливки и дозировки, а также не позволяют пользователю отклониться от заданной глубины вдавливания поршня и уплотнителя поршня или вдавить указанные компоненты внутрь до самого дна дозировочной камеры шприца. Указанный новый механизм контроля величины дозы существенно повышает точность доставки дозы лекарства пациенту. Кроме того, варианты осуществления настоящего изобретения позволяют пользователю залить шприц для освобождения дозировочной камеры от любого остаточного воздуха перед этапом доставки дозы лекарства пациенту. Этап заливки может выполняться с фиксированным объемом или переменным объемом дозы, в зависимости от конструкции шприца для доставки малого объема и количества лекарства или жидкости, содержащейся в дозировочной камере. Конструкция нового шприца позволяет пользователю выполнять этап заливки шприца, сохраняя или обеспечивая способность шприца к доставке точного объема дозы пациенту.

Как указано выше, механически устанавливаемые значения пределов эффективно выполняют свою функцию по недопущению, при вдавливании пользователем, отклонения от заданной глубины вдавливания поршня и уплотнителя поршня или вдавливания указанных компонентов внутрь до самого дна дозировочной камеры шприца. Указанная функция повышает точность объема дозы, доставленной пациенту, поскольку она снижает непостоянство доставленной пациенту дозировки в части установленного и предназначенного для доставки пациенту объема дозы. Механически устанавливаемые конечные положения могут быть легко определены и заданы путем установки необходимого шагового отношения между поршнем 14, имеющим резьбу 14В с крупным шагом, и винтом 30, имеющим резьбу 30В с мелким шагом. Например, в одном таком варианте осуществления, шаговое отношение между крупным шагом и мелким шагом может быть 4:1, так что вращательно "ввинчивающийся" или поворачивающийся поршень 14 перемещает поршневой компонент в осевом направлении в четыре раза быстрее, чем происходит перемещение в осевом направлении винтового компонента. Таким образом, для врача обеспечена существенная легкость в работе, поскольк