Имплантируемое урологическое устройство с улучшенной характеристикой извлечения

Имплантируемое урологическое устройство с улучшенной характеристикой извлечения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Данная заявка заявляет приоритет предварительной заявки США №61/649253, поданной 19 мая 2012, описание которой включено в настоящем документе путем ссылки в полном объеме.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Мочеточниковые стенты и другие медицинские устройства, такие как внутрипузырные устройства доставки лекарственного средства, описанные в опубликованной патентной заявке №2011/0152839 Cima и др., могут быть снабжены нитью для извлечения для того, чтобы облегчить извлечение устройства из пациента. Нитью для извлечения можно назвать привязанную нить, свободно висящую нить, свисающую нить, извлекаемую лигатуру, удаляемую нить, нить для выдергивания, хирургическую нить для выдергивания, или же хирургическую нить для выведения. В идеальном варианте нить для извлечения позволяет пациенту или врачу удалить устройство из мочеточника пациента через мочевой пузырь и мочеиспускательный канал без необходимости проведения цистоскопии.

Нить для извлечения, как правило, должна проходить через уретру пациента и за ее пределы на протяжении всего периода нахождения установленного устройства в пациенте для того, чтобы пациент или медицинский работник имели возможность захватить нить. Тем не менее, это может вызвать другие проблемы. Например, пациент может случайно потянуть за нить, например, во время или после мочеиспускания, которые могут вызвать боль в случае, если стент начнет смещаться в мочеточнике. Это также может привести к тому, что устройство может быть смещено или преждевременно выведено из пациента. В дополнение к этому, нить для извлечения может причинять дискомфорт пациенту, также она может препятствовать направлению потока мочи при мочеиспускании и/или может увеличивать риск инфекции, так как при этом создаются входные ворота для проникновения бактерий.

В патенте США №6258098 Taylor и соавт. описывают магнитную систему для извлечения стентов мочеточника вслепую. Ферромагнитный сферический элемент присоединяется к проксимальному концу стента мочеточника со свободно свисающей нитью. Когда стент введен, сферический элемент, соединенный со стентом, располагается в мочевом пузыре. Извлечение выполняется путем введения катетера в мочевой пузырь, снабженного магнитным наконечником из редкоземельного металла, который имеет очень сильное магнитное поле. Магнит притягивает сферический элемент и оказывает достаточное усилие на сферический элемент для того, чтобы вытащить наружу стент через мочеточник и мочеиспускательный канал при выведении катетера. В патенте США №4790809 Kuntz также описывает систему, в которой ферромагнитный элемент встроен в наконечник стента мочеточника. Все эти системы приспособлены для извлечения стентов, которые удерживаются в своих местах установки. В отличие от этого, свободно плавающее внутрипузырное устройство, скорее всего не будет полезным или легко может быть приспособлено для использования с такими магнитными системами. Например, свободно плавающее устройство может быть расположено в любом месте внутри мочевого пузыря и, возможно, в любой ориентации, что делает слепой поиск ферромагнитного наконечника гораздо более сложным, чем поиск стента, который в большинстве случаев будет находиться в известном местоположении и известной ориентации даже без цистоскопической визуализации. Кроме того, добавление таких больших ферромагнитных элементов, как описано в этих патентах, может привести к тому, что незакрепленное устройство переместится к шейке мочевого пузыря, при этом увеличивается риск преждевременного захвата ферромагнитного элемента в мочеиспускательном канале и случайного выведения устройства из мочевого пузыря.

По этой причине было бы желательно представить устройства и способы, которые облегчают селективное извлечение установленных урологических устройств из пациента, в то же время избегая при этом одного или более недостатков, связанных с общеизвестными нитями для извлечения и конструкциями.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Представлены улучшенные системы и способы для извлечения медицинских устройств из мочевого пузыря. В одном аспекте настоящего изобретения система содержит урологическое устройство, выполненное с возможностью контролируемого выхода одной или более нитей для извлечения, прикрепленных к урологическому устройству. В одном варианте реализации изобретения нить для извлечения имеет проксимальный конец, соединенный с урологическим устройством и противоположный дистальный конец, и выполнена в начальной ограниченной форме, которая, после установки медицинского устройства в мочевом пузыре пациента, изменяется и принимает свободную форму, в которой дистальный конец по меньшей мере одной нити для извлечения выступает в мочеиспускательный канал из мочевого пузыря для того, чтобы позволить извлечение медицинского устройства из мочевого пузыря, потянув при этом за по меньшей мере одну нить для извлечения. В одном конкретном варианте реализации изобретения устройство дополнительно содержит биоразлагаемый компонент, выполненный с возможностью (i) поддерживать по меньшей мере одну нить для извлечения в своей первоначальной ограниченной форме и (ii) позволять по меньшей мере одной нити для извлечения принимать свободную форму после расщепления биоразлагаемого компонента в естественных условиях. В еще одном конкретном варианте реализации изобретения биоразлагаемый компонент содержит множество полос, обернутых вокруг урологического устройства и прикрепляющих нить для извлечения к наружной поверхности урологического устройства. В конкретных вариантах реализации изобретения по меньшей мере часть по меньшей мере одной нити для извлечения в первоначальной ограниченной форме является свернутой спиралью. В конкретных вариантах реализации изобретения свернутая спиралью нить для извлечения содержит водорастворимое клеевое покрытие. Кроме того, в конкретных вариантах реализации изобретения система содержит гидродинамический колпачок на дистальном конце нити для извлечения, чтобы облегчить введение и прохождение через мочеиспускательный канал, а также чтобы облегчить выход дистального конца нити для извлечения из мочевого пузыря.

В еще одном аспекте настоящего изобретения система содержит урологическое устройство с нитью для извлечения, которая содержит ферромагнитный материал для того, чтобы облегчить эффективный магнитный захват нити для извлечения, например, с помощью магнитного соединения с магнитным наконечником катетера, вставленного сквозь мочеиспускательный канал пациента. В конкретном варианте реализации изобретения, ферромагнитная нить для извлечения является плавучей в моче внутри мочевого пузыря. Ферромагнитная нить для извлечения может быть или может не быть сконфигурирована таким образом, чтобы иметь начальную ограниченную форму, которая после установки медицинского устройства в мочевом пузыре пациента изменяется и принимает свободную форму, как описано выше.

В вариантах реализации изобретения, урологическое устройство, включающее одну или более комбинацию таких систем, представляет собой устройство доставки лекарственного средства. В конкретном варианте реализации изобретения, урологическое устройство содержит (i) корпус устройства, имеющий по меньшей мере один просвет резервуара для лекарственного средства, и (ii) лекарственную форму препарата, расположенную в по меньшей мере одном просвете резервуара для лекарственного средства, в котором устройство является эластично деформируемым от состояния сохранения формы для удержания урологического устройства в мочевом пузыре до состояния низкопрофильной формы для введения урологического устройства через мочеиспускательный канал пациента. В одном варианте реализации изобретения, урологическое устройство сконфигурировано таким образом, чтобы позволить дистальному концу нити для извлечения в ее свободной форме выступать из мочеиспускательного канала и мочевого пузыря, когда устройство находится в состоянии сохранения формы, и тем самым позволить пациенту или врачу вытащить дистальный конец нити для извлечения, и привести устройство в состояние низкой формы профиля, что позволяет произвести извлечение устройства через мочеиспускательный канал пациента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 иллюстрирует вид сверху прототипа урологического устройства, которое может быть модифицировано, чтобы включить в себя варианты реализации изобретения систем извлечения, описанных в данном документе.

Фиг. 2 иллюстрирует вид сверху одного варианта реализации изобретения внутрипузырного устройства доставки лекарственного средства, имеющего прикрепленную к нему нить для извлечения.

Фиг. 3А-3D иллюстрируют перспективные виды, иллюстрирующие различные варианты реализации изобретения для присоединения нити для извлечения к концевым фрагментам одного типа внутрипузырного устройства доставки лекарственного средства.

Фиг. 3Е иллюстрирует вид в поперечном сечении концевого фрагмента с нитью для извлечения, установленной в просвете трубчатого корпуса одного варианта реализации изобретения внутрипузырного устройства доставки лекарственного средства.

Фиг. 4 иллюстрирует один вариант реализации изобретения устройства доставки лекарственного средства, имеющего короткую нить для извлечения, присоединенную к концу устройства доставки лекарственного средства в состоянии сохранения формы и состоянии низкого профиля формы для извлечения устройства через мочеиспускательный канал пациента.

Фиг. 5 иллюстрирует вид сверху одного варианта реализации изобретения урологического устройства, имеющего биоразлагаемый компонент в форме стержня с нитью для извлечения (и гидродинамическим колпачком) обмотанной вокруг него, для обеспечения контролируемого выхода нити для извлечения.

Фиг. 6А иллюстрирует вид сверху одного варианта реализации изобретения урологического устройства, имеющего свернутую спиралью нить для извлечения (и гидродинамический колпачок) закрытую биоразлагаемой капсулой для обеспечения контролируемого выхода нити для извлечения.

Фиг. 6В иллюстрирует вид сверху одного из вариантов реализации изобретения свернутой спиралью нити для извлечения, закрепленной в свернутой конфигурации с помощью множества областей биоразлагаемого клейкого вещества, нанесенного на спираль.

Фиг. 7 иллюстрирует вид сверху одного варианта реализации изобретения урологического устройства, имеющего биоразлагаемый компонент с встроенной нитью для извлечения и гидродинамическим колпачком для обеспечения контролируемого выхода нити для извлечения.

Фиг. 8 иллюстрирует вид сверху одного варианта реализации изобретения урологического устройства, имеющего биоразлагаемую капсулу, содержащую нить для извлечения и гидродинамический колпачок для обеспечения контролируемого выхода нити для извлечения.

Фиг. 9 иллюстрирует виды сверху одного варианта реализации изобретения урологического устройства, имеющего нить для извлечения с гидродинамическим колпачком, заключенную в сложенном положении вдоль наружной поверхности корпуса устройства с множеством биоразлагаемых компонентов кольцеобразной формы для обеспечения контролируемого выхода нити для извлечения.

Фиг. 10 иллюстрирует последовательность шагов для извлечения урологического устройства из мочевого пузыря, используя один вариант реализации изобретения системы извлечения, которая содержит ферромагнитную нить для извлечения и катетерное устройство с магнитным наконечником.

Фиг. 11 иллюстрирует две возможные конструкции нитей для извлечения, описанных в настоящем документе.

Фиг. 12 иллюстрирует несколько возможных конструкций нитей для извлечения, которые содержат ферромагнитный материал для использования с нитями для извлечения, описанными в настоящем документе.

Фиг. 13А-В иллюстрируют устройства доставки плацебо, имеющие свернутую спиралью нить для извлечения, закрытую биоразлагаемой капсулой. Устройство было выполнено и испытано в простой модели высвобождения in vitro, демонстрируя контролируемый выход нити для извлечения после расщепления биоразлагаемой капсулы.

Фиг. 14-15 иллюстрируют варианты реализации изобретения удлиненного, свернутого спиралью или изогнутого внутрипузырного устройства доставки лекарственного средства, в котором нить для извлечения прикреплена в средней части устройства или на конце устройства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Представлены урологические устройства и способы для извлечения устройства из пациента. Устройства и способ преимущественно включают один или более отличительных признаков для извлечения, которые позволяют удаление устройств из пациента без проведения цистоскопии, такой процедуры, которую пациенты всеми силами стараются избежать.

В предпочтительном варианте реализации изобретения устройства обеспечивается контролируемый выход нити для извлечения из мочеиспускательного канала, в результате чего удаление может быть выполнено в домашних условиях самим пациентом или медицинским работником путем простой процедуры в амбулаторных условиях. В другом варианте реализации изобретения устройство содержит плавающую магнитную нить для извлечения, которая соединяется с помощью магнита с концом катетера, вставленного через мочеиспускательный канал при слепой процедуре для того, чтобы вытащить нить для извлечения в и через уретру, с тем, чтобы нить для извлечения могла использоваться для извлечения устройства из пациента снова таким образом, что удаление может быть выполнено медицинским работником путем простой процедуры в амбулаторных условиях без проведения цистоскопии.

Урологическим устройством может быть фактически любое устройство, которое предназначено для временного терапевтического или диагностического использования в системе мочевыводящих путей и мочеполовой системе пациента. Неограничивающие примеры включают стенты мочеточника, устройства доставки лекарственных средств или их комбинации. В предпочтительном варианте реализации изобретения, урологическое устройство представляет собой одно из устройств, описанных в публикации заявки на патент США №2011/0152839 Cima и соавт.; публикации заявки РСТ WO 2012/019155 Taris Biomedical, Inc., и соавт.; публикации заявки на патент США №2012/0089122 Lee и соавт., публикации заявки РСТ WO 2012/018923 Taris Biomedical, Inc., и соавт.; публикации заявки на патент США №2010/0331770 Lee и соавт.; и публикации заявки на патент США №2011/0060309 Lee и соавт., которые включены в данное описание путем ссылки.

Нить для извлечения может быть изготовлена из любого подходящего материала и может содержать натуральные или синтетические волокна. Нить для извлечения может быть мононитью или комплексной нитью (например, плетеной, крученой, витой или тому подобной). Мононить является более предпочтительной, поскольку она приводит к снижению роста бактерий в связи с тем, что она имеет гладкую поверхность. Также является предпочтительным, чтобы нить была мягкой и имела относительно тонкий диаметр для того, чтобы свести к минимуму дискомфорт у пациента, но при этом обладала достаточно высоким пределом прочности на растяжение, чтобы противостоять разрыву при натяжении для выведения прикрепленного медицинского устройства из пациента. В вариантах реализации изобретения нить для извлечения содержит материал, выбранный из тех, которые известны в данной области для использования как нерассасывающийся шовный материал. Примерами таких основ для таких шовных материалов являются нейлон 6, полипропилен, шелк, хлопок, полиэстер, полиэстер / дакрон, нержавеющая сталь 316 и полимерные смеси, такие как поливинилиденфторид с поливинилиденфторид-полигексафторпропиленом, наряду с некоторыми другими. Нить для извлечения может быть окрашенной, прозрачной или иметь свой естественный цвет. Нить для извлечения может быть покрыта и/или пропитана антимикробным веществом, известным в данной области техники. Нить для извлечения может быть прикреплена к урологическому устройству с помощью различных средств, в том числе путем склеивания, привязывания нить сквозь или вокруг части устройства, или тому подобным.

Нить для извлечения может представлять собой одиночную нить или же может образовывать петлю. В данном контексте термины "конечная часть" или "дистальный конец" по отношению к части нити для извлечения означают либо одну нить или же петлю.

Устройства и способы, описанные в настоящем документе, могут быть использованы в организме человека, будь то мужчина или женщина, взрослый или ребенок, или у других млекопитающих, например, для ветеринарного применения или для применения в животноводстве. Соответственно, термин "пациент", используемый в настоящем документе, может относиться к людям и другим млекопитающим.

Устройства и способы могут быть поняты согласно Фиг. 1-15, которые являются приводимыми в качестве примера и неисчерпывающими. Чертежи выполнены не в масштабе.

В варианте реализации изобретения первого типа (тип 1), устройство содержит длинную нить для извлечения, в результате чего после введения урологического устройства в тело пациента конечная часть нити для извлечения выступает наружу из мочеиспускательного канала пациента. Другая конечная часть нити для извлечения может быть прикреплена к урологическому устройству в различных местоположениях в зависимости от типа устройства и расположения установленного урологического устройства в теле пациента. Нить может представлять собой одиночную нить или же может образовывать петлю.

На Фиг. 1 показано одно приводимое в качестве примера урологическое устройство в виде эластично деформируемого устройства доставки лекарственного средства 10, которое описано в публикации заявки на патент №2012/0089122 Lee и соавт. Положение прикрепления нити для извлечения может быть различным, как например, в средней части (показано как "А" на Фиг. 1) или на любом конце (показано как "В" и "С" на Фиг. 1) корпуса 14 устройства 10. Нить может быть пришита к устройству 10. В одном варианте реализации изобретения, который показан на Фиг. 2, нить для извлечения прикреплена к проволочной форме 16 (то есть удерживающей конструкции) через отверстие 18 в боковой стенке просвета удерживающей конструкции 20, прилегающей к просвету резервуара для лекарственного средства 22, который изначально является корпусом для наполнения лекарственным средством (не показано). Нить для извлечения 12 может быть привязана или завязана, или же обернута вокруг проволочной формы 16.

В других вариантах реализации изобретения нить для извлечения 12 прикреплена на одной из конечных частей (В и С на Фиг. 1) устройства 10. В вариантах реализации изобретения один или оба конца просвета резервуара для лекарственного средства 22 являются закрытыми с концевым фрагментом, который содержит закупоривающую массу, закрепленную внутри концевого отверстия просвета резервуара для лекарственного средства. Концевой фрагмент может быть выполнен по существу из любого биологически совместимого материала.

Приводимый в качестве примера материал конструкции представляет собой силикон, в то время как могут быть использованы другие биологически совместимые полимеры и материалы.

Нить для извлечения может быть завязана узлом или петлей через отверстие в концевом фрагменте или в другой части урологического устройства. В качестве альтернативы нить для извлечения может быть герметизирована в концевом фрагменте или другой части урологического устройства. На Фиг. 3А-3D показаны четыре возможные варианта реализации изобретения, в которых нить для извлечения 12 прикреплена к концевым фрагментам 30, 31, 32 или 33. На Фиг. 3А показан концевой фрагмент 30, который имеет одно отверстие, проходящее перпендикулярно к продольной оси концевого фрагмента, и через которое продевается нить для извлечения 12. На Фиг. 3В показан концевой фрагмент 31, который имеет два отверстия, проходящие параллельно к продольной оси концевого фрагмента, и через которые продевается нить для извлечения 12. На Фиг. 3С показан концевой фрагмент 32, в котором проксимальная конечная часть нити для извлечения 12 является встроенной, например, герметизированной с дистальной конечной частью, выходящей из концевого фрагмента. На Фиг. 3D средняя часть нити встроена в концевой фрагмент 33 таким образом, что две нити для извлечения 12 выходят из концевого фрагмента 33. На Фиг. 3Е показан концевой фрагмент компонента, вставленного в конец большого просвета корпуса устройства доставки лекарственного средства.

Тип 1 варианта реализации изобретения, описанный выше, может не являться предпочтительным. То есть, несмотря на то, что имеющаяся нить для извлечения размещенная снаружи мочеиспускательного канала является полезной для того, чтобы помочь в извлечении без применения цистоскопического устройства, она обладает потенциалом для дискомфорта, риска инфицирования, непреднамеренного / преждевременного выведения устройства и разбрызгивания мочи, или же проблем с направлением потока мочи. Для того, чтобы преодолеть эти недостатки представлены дополнительные типы вариантов реализации изобретения устройства, как подробно описано ниже.

Во втором типе варианта реализации изобретения (тип 2), конечная часть нити для извлечения (которая может быть в виде петли) является свободной, но не выходит за пределы мочеиспускательного канала. Вследствие этого, конечная часть нити для извлечения должна быть захвачена медицинским работником в ходе минимально инвазивной процедуры, которая может быть слепой (без визуализации устройства или нити для извлечения) или же визуализирована с помощью цистоскопа. В одном подтипе, нить для извлечения является короткой по сравнению с типом 1. Устройство согласно Фиг. 4, например, может быть извлечено в вытянутом виде, когда нить была захвачена во время цистоскопического извлечения. Извлечение в вытянутом виде уменьшает возможный дискомфорт пациентов при прохождении устройства через мочеиспускательный канал. Во втором подтипе, нить для извлечения является магнитной и, предпочтительно, плавучей, и может быть легко захвачена и выведена в ходе слепой процедуры.

В третьем типе варианта реализации изобретения (тип 3), вся или часть (например, такая как конечная часть) нити для извлечения является намотанной, свернутой спиралью, инкапсулированной и/или иным образом ограничена в или на устройстве (то есть она не является свободной и не выходит из мочеиспускательного канала) до тех пор пока не станет желательным извлечение устройства. Таким образом, устройство предназначено для того, чтобы обеспечить контролируемый выход нити для извлечения из мочеиспускательного канала.

Один вариант реализации изобретения типа 3 устройства показан на Фиг. 5. В этом варианте реализации изобретения, корпус урологического устройства 54 содержит концевой фрагмент 51, а также нить для извлечения 52 в ограниченной форме, намотанную вокруг биоразлагаемого компонента в форме стержня 58. Проксимальный конец нити для извлечения 52 прикреплен к концевому фрагменту 51, а дистальный конец нити для извлечения прикреплен к гидродинамическому колпачку 56. После расправления устройства в теле пациента биоразлагаемый компонент 58 расщепляется. После того, как биоразлагаемый компонент 58 теряет достаточную целостность для того, чтобы соединять гидродинамический колпачок 56 и корпус урологического устройства 54 после заранее предопределенного периода, нить для извлечения 52 становится свободной, например, размотанной, как показано на нижней иллюстрации на Фиг. 5. Затем гидродинамический колпачок 56 захватывается в мочеиспускательный канал пациента. После того, как гидродинамический колпачок 56 вовлекается в мочеиспускательный канал, гидродинамическая сила, приложенная к колпачку 56 во время мочеиспускания будет затягивать гидродинамический колпачок 56 и дистальную конечную часть нити для извлечения 52 из мочеиспускательного канала, где она может быть легко захвачена, в связи с этим позволяя пациенту или лицу, осуществляющему уход, потянуть на себя урологическое устройство и вывести его из организма пациента.

В данном контексте термины "биоразлагаемый" или "биологически расщепляемый" означают, что устройство или его компонент (например, биоразлагаемый компонент, связанный с высвобождением нити для извлечения) расщепляется в естественных условиях с помощью растворения, ферментативного гидролиза, эрозии, резорбции или их комбинации. В одном варианте реализации изобретения это расщепление происходит сразу единовременно, чтобы не препятствовать предполагаемой кинетике высвобождения лекарственного средства из устройства. Например, значительная эрозия биоразлагаемой части может не возникать до тех пор, пока лекарственная форма препарата не будет существенно или полностью высвобождена.

В предпочтительном варианте реализации изобретения, гидродинамический колпачок 56 сконструирован таким образом, чтобы он был неплавучим (после расщепления биоразлагаемого компонента) и таким образом, чтобы он тонул в мочевом пузыре, облегчая при этом его вовлечение с потоком мочи в / через мочеиспускательный канал. Например, гидродинамический колпачок может быть выполнен из биологически совместимого полимера, металла, или их комбинации таким образом, что колпачок имеет плотность большую, чем приблизительно 1,0 г/мл.

Гидродинамический колпачок 56 может иметь, по существу, любую подходящую форму. В вариантах реализации изобретения, она является меньшей, чем 5 мм в ее наибольшем размере. Форма может быть цилиндрической, в форме пули, в форме луковицы, эллиптической, круглой, дугообразной формы, сферической, эллипсоидной, в форме полумесяца, в форме полукольца, фасолевидной формы, бананообразной формы, в форме пончика, или прямоугольной формы. Предусмотрены и другие формы. Гидродинамический колпачок может быть выполнен из любого подходящего биологически совместимого материала.

Гидродинамический колпачок не является обязательным и предусмотрены вариации урологического устройства, обеспечивающего контролируемый выход нити для извлечения без гидродинамического колпачка. Например, сама по себе нить для извлечения может быть достаточно не плавучей и/или может иметь форму на дистальной конечной части, которая способствует вовлечению с мочой в мочеиспускательный канал.

В еще одном варианте реализации изобретения устройства типа 3 нить для извлечения в ограниченной форме является встроенной или вставленной в корпус в биоразлагаемом компоненте. Например, как показано на Фиг. 7, корпус устройства 74 содержит нить для извлечения 72 с гидродинамическим колпачком 76, которые встроены в биоразлагаемый компонент 78 за исключением проксимальной конечной части 71 нити для извлечения 72, которая используется для прикрепления нити для извлечения к корпусу урологического устройства 74. После выбранного периода установки устройства в мочевом пузыре, биоразлагаемый компонент будет расщепляться и позволит нити для извлечения 72 и гидродинамическому колпачку 76 принять свободную, неограниченную форму, которая затем выходит с мочой через мочеиспускательный канал для того, чтобы облегчить выведение устройства из тела пациента.

Еще один тип 3 варианта реализации изобретения устройства показан на Фиг. 8. В рамках настоящего документа корпус устройства 84 содержит нить для извлечения 82 с гидродинамическим колпачком 86, которые заключены в биоразлагаемой капсуле 88, за исключением проксимальной конечной части 81 нити для извлечения 82, которая используется для прикрепления нити для извлечения к корпусу урологического устройства 84. После выбранного периода установки устройства в мочевом пузыре биоразлагаемая капсула будет расщепляться и распадаться, позволяя нити для извлечения 82 и гидродинамическому колпачку 86 принять свободную, неограниченную форму, которая затем выходит с мочой через мочеиспускательный канал для того, чтобы облегчить выведение устройства из тела пациента. В одном варианте реализации изобретения, воздух (или другой биологически совместимый газ) представлен в биоразлагаемой капсуле 88 с нитью для извлечения 82, который преимущественно может быть использован для того, чтобы способствовать плавучести всего устройства в мочевом пузыре до тех пор, пока биоразлагаемая капсула 82 не расщепится и разрушится, чтобы высвободить нить, гидродинамический колпачок и воздух.

В связи с тем, что нить для извлечения в предыдущих вариантах реализации изобретения, скорее всего, подвергается большой деформации в ее ограниченном положении (например, когда намотана или содержится в небольшом пространстве), нить для извлечения, в предпочтительном варианте реализации изобретения, состоит из такого шовного материала, как тонкий шелк или плетеный полиэстер, а не из такого шовного материала, как мононить нейлона или мононить полипропилена.

В дополнение, еще один вариант реализации изобретения устройства типа 3 показан на Фиг. 9. В рамках настоящего документа, корпус 94 устройства содержит нить для извлечения 92 с гидродинамическим колпачком 96. Проксимальный конец 91 нити для извлечения прикреплен к концу корпуса устройства, которое представляет собой устройство доставки лекарственного средства. Остальная часть нити для извлечения 92 является сложенной и закрепленной по длине устройства с четырьмя биоразлагаемыми компонентами 98. В зависимости, например, от конкретных форм и размеров корпуса устройства и биоразлагаемого компонента (ов) могут быть использованы менее или более биоразлагаемые компоненты. После выбранного периода установки устройства в мочевом пузыре, биоразлагаемые компоненты будут расщепляться, позволяя нити для извлечения 92 и гидродинамическому колпачку 96 принять свободную, неограниченную форму, которая может затем выйти с мочой через мочеиспускательный канал для того, чтобы облегчить выведение устройства из тела пациента. В этом варианте реализации изобретения, нить 92 подвержена относительно малой деформации, и такой шовный материал, как мононить является предпочтительным. Количество, форма и размещение биоразлагаемых компонентов 98 может изменяться. Гидродинамический колпачок является необязательным.

На Фиг. 9 также показано на виде сверху, что биоразлагаемые компоненты 98 могут быть однопросветного типа или мультипросветного типа. В однопросветном типе компонентов и корпус устройства, и нить для извлечения проходят через одиночный просвет (С1). В мультипросветном типе компонентов корпус устройства проходит сквозь большой просвет, а нить для извлечения может проходить либо сквозь большой просвет, или же сквозь малый просвет. Устройство 94 обладает способностью эластично деформироваться от состояния сохранения формы, показанного на верхней иллюстрации, для удержания урологического устройства в мочевом пузыре, до состояния низкого профиля формы для установки урологического устройства через мочеиспускательный канал пациента. Это более низкая форма профиля в катетере для установки или цистоскопе показана на нижней иллюстрации на Фиг. 9.

Конфигурация, в которой нить для извлечения является ограниченной, может повлиять на надежность, временные рамки и легкость, с которой размещается нить для извлечения после расщепления биоразлагаемого компонента. Например, нить должна быть в состоянии легко расправляться без запутывания самой с собой или урологическим устройством. На Фиг. 6А показан еще один вариант реализации изобретения устройства типа 3. В рамках настоящего документа, нить для извлечения 62 намотана по спирали и заключена внутри биоразлагаемой капсулы 68. Конец А нити для извлечения прикреплен к урологическому устройству 64, в то время как конец В нити для извлечения является свободным. После того, как биоразлагаемая капсула растворится или разложится в моче нить для извлечения 62 будет расправлена.

В еще одном варианте реализации изобретения биоразлагаемый компонент находится в форме биоразлагаемого и временно клейкого материала, который используется в процессе формирования нити для извлечения в ограниченную конструкцию. Например, как показано на Фиг. 6В, для облегчения процесса свертывания нити в спираль может быть использован вязкий водный раствор полисахарида. В рамках настоящего документа, как показано на Фиг. 6В, клейкий материал 69 применяется только на ограниченных участках свернутой в спираль нити для извлечения 62. В качестве альтернативы, клейкий материал может быть применен на всем протяжении, или, по существу, по всей нити до или после того, как нить складывают или свертывают в ограниченную форму. Нить имеет свойство быть прямой в определенных местах или на всем протяжении в зависимости от ее материала и толщины. Клейкий материал остается клейким в процессе свертывания нити и становится сухим или затвердевает после процесса свертывания.

В другом варианте реализации изобретения устройства типа 2 нить для извлечения представляет собой, или содержит, магнитную или ферромагнитную плавучую нить. Создание нити, которая является плавучей в моче, позволяет уменьшить или избежать оседания нити в нижней части мочевого пузыря и потенциального выведения в результате воздействия гидродинамических сил во время мочеиспускания, что в свою очередь может вызвать дискомфорт у пациента, инфекцию, возможное фиксирование устройства в шейке мочевого пузыря, приводящее к воспалению за счет постоянного контакта со стенкой мочевого пузыря. В одном варианте реализации изобретения нить для извлечения, и преимущественно только нить для извлечения, является магнитно связанной с магнитом наконечника катетера. После того, как нить вышла, она может быть захвачена пациентом или медицинским работником для того, чтобы полностью вытащить устройство из пациента.

Следует отметить, что магнитная сила, необходимая для того, чтобы вытащить нить через мочеиспускательный канал, является, как правило, значительно меньшей, чем сила, необходимая для того, чтобы вытащить непосредственно само устройство. В связи с этим, размер ферромагнитного элемента, необходимого для получения требуемой магнитной силы для извлечения является также меньшим. Это позволяет уменьшить размер ферромагнитного элемента, сохраняя при этом достаточное магнитное притяжение магнитом для того, чтобы извлечь нить.

Более того, в предпочтительном варианте реализации изобретения, магнитный компонент, связанный с нитью для извлечения, распространяется на значительную часть нити для извлечения, а не только на ее конец, что преимущественно повышает вероятность и легкость магнитного присоединения нити к магниту наконечника катетера при слепой процедуре (в связи с тем, что ферромагнитные элементы / нить будут рассредоточены в нескольких местоположениях по всему мочевому пузырю), по сравнению со слепой процедурой, в которой магнитным является только конец нити для извлечения или урологического устройства.

Фиг. 10 показывает последовательность иллюстраций, показывающих выполнение процесса извлечения в одном из вариантов реализации изобретения. На первой (верхней) иллюстрации, урологическое устройство, например, устройство доставки лекарственного средства, находится в нижней части мочевого пузыря, в то время как плавучая нить для извлечения плавает в направлении верхней части мочевого пузыря, оставаясь вдали от области шейки мочевого пузыря, где она может быть затянута в мочеиспускательный канал. На второй иллюстрации катетер с магнитным наконечником введен в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал, а магнит является магнитно соединенным с нитью для извлечения, которая содержит ферромагнитный материал. Затем катетер с магнитным наконечником и часть соединенной нити для извлечения выводятся из мочевого пузыря. В заключение, нить выведена наружу через мочеиспускательный канал и вытянута к устройству для извлечения из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал.

На Фиг. 11 показаны два типа конструкции нити для извлечения. В верхней части иллюстрации нить является пустотелой. То есть нить имеет кольцеобразную форму с просветом, который может быть заполнен одним или предпочтит