Имплант

Имплант

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к импланту, в частности подкожному импланту стомы, и хирургическому способу, который может применять этот имплант, предпочтительно для образования удерживающей емкости в сообщении с подкожным портом.

Илеостомия и колостомия являются известными операциями, которые могут требоваться, например при злокачественной опухоли или хроническом воспалении кишечника. Хирургическая операция называется илеостомией, если ободочная и прямая кишка удаляются, а колостомией, если удаляется только прямая кишка. Аналогичным образом, брюшная уростомия выполняется, когда мочевой пузырь подлежит удалению вследствие, например, рака мочевого пузыря. В этих операциях, стома образуется в брюшной стенке, с которой соединяется сегмент кишечника.

Наложение стомы - общий термин для любой такой операции, где образуется стома.

Стома, в большинстве случаев, подлежит соединению с мешком для сбора телесных отходов. Однако, вместо традиционной илеостомии, является возможным образовывать емкость, известную "тонкокишечным резервуаром" из дистальной части подвздошной кишки. Резервуар образуется таким образом, что создается штуцерный клапан, который служит для закрывания емкости, при этом обеспечивая возможность ее периодического опорожнения посредством катетера. Это представляет собой пример так называемой удерживающей илеостомии (CI), и она раньше была привлекательной альтернативой традиционной илеостомии, но в настоящее время редко используется. Сложность операции и высокая вероятность осложнений - большинство из них связано с дисфункцией удерживающего штуцерного клапана - останавливает многих хирургов от применения операции в настоящее время.

Илеоанальный резервуарный анастомоз (IPAA) в настоящее время является общепринятым мировым стандартом для этих пациентов, но, как и в случае с CI, эта операция также является рискованной и известны неблагоприятные исходы, главным образом приводящие к удалению резервуара с потерей кишечника. Переход от неудачного IPAA на CI был бы предпочтительным вариантом, но хирурги снова отказываются использовать эту сложную и ненадежную технологию. Подобным образом, был бы желательным переход от проблемного ортотопического неоцистиса или уростомы по Брикеру.

В своей предшествующей заявке на патент EP 1632201 A1, настоящий заявитель раскрыл подкожный имплант стомы, содержащий цельностенный цилиндрический корпус и фиксирующую секцию в форме цилиндрического фланца. Устройство было предназначено для имплантации через брюшную стенку и закрепления посредством фиксирующей секции, расположенной ниже фасции, выше мышечного слоя. Эта секция содержала внутреннее и внешнее концентрические кольца, взаимно соединенные посредством S-образных элементов для обеспечения упругой в осевом направлении конструкции, которая может поглощать сдвиговые напряжения и, следовательно, уменьшать риск повреждения ткани. Пространства вокруг S-образных элементов и обеспечение множества отверстий в кольцах обеспечили возможность прорастания ткани и васкуляризации. Было предложено соединить устройство со стороной стенки кишечника и посредством обеспечения съемной крышки на цилиндрическом корпусе могло обеспечиваться наложение удерживающей стомы.

US 6017355 раскрывает другой цельностенный имплант. Он был обеспечен с тканевым покрытием, содержащим велюр дакрон, который предназначался для стимулирования прорастания ткани.

Разработка этого импланта была раскрыта в WO 2007/099500, в котором цельностенный цилиндрический корпус был заменен аксиально внешней трубчатой частью, расположенной на расстоянии от фиксирующей секции посредством разнесенных в окружном направлении ножек. Трубчатая часть проникала в кожу и образовывала кольцо для соединения с мешком или крышкой. Этот имплант был выполнен с возможностью размещения секции кишечника, протянутой через него; пространства между ножками обеспечивали возможность образования тканевого соединения между внутренней частью брюшной стенки и серозной тканью кишечника для обеспечения более надежного, стабильного, непроницаемого и хорошо васкуляризированного соединения ткань-имплант. В некоторых вариантах осуществления, была дополнительно обеспечена окружная сетка для врастания. Она проходила вдоль большей части длины трубчатой части с кольцевым зазором, обеспеченным между ней и трубчатой частью, для облегчения прорастания серозной ткани через сетку.

В дальней разработке, раскрытой в WO 2009/024568, настоящий заявитель предложил цилиндрический корпус, образованный двумя разнесенными в осевом направлении трубчатыми частями. Внешняя трубчатая часть проникала в кожу и обеспечила соединительное кольцо. Внутренняя трубчатая часть прикреплялась к фиксирующему фланцу типа, описанного ранее. Две части соединялись друг с другом посредством "дистанционирующего средства", содержащего либо радиально разнесенные ножки, либо жесткую цилиндрическую сетку для врастания, что обеспечивало возможность образования тканевого соединения между брюшной стенкой и кишечником. Посредством этой конструкции, разрыв обеспечивался в возможном пути инфекции вдоль импланта от кожи.

В еще дополнительной разработке, заявитель раскрыл в WO 2010/000851 подкожный имплант стомы, содержащий цилиндрическую часть для монтажа внешнего отсоединяемого устройства, цилиндрическую сетку для врастания и круглый фланец для фиксации импланта. Цилиндрическая часть и круглый фланец прикреплялись к противоположным концам сетки для врастания, причем сетка проходила внутри цилиндрической части. Имплант был выполнен таким образом, что, когда он имплантирован в брюшную стенку пациента, брюшная ткань, включая эпидермис, достигает сетки для врастания и способна прикрепляться через нее непосредственно к серозной ткани сегмента кишечника внутри импланта. Таким образом, он был основан на гипотезе того, что посредством обеспечения возможности прикрепления эпидермиса непосредственно к серозной ткани, бактериальная инфекция (т.е. попадание бактерий на поверхность импланта и их последующее распространение) может быть предотвращена.

Однако, хотя было установлено, что этот имплант является эффективным в обеспечении надежного прикрепления серозной ткани к брюшной ткани, он имел недостаток, заключающийся в том, что стало труднее обеспечивать непроницаемое уплотнение между внешними частями импланта и сегментом кишечника. Это было вследствие того, что имплант основывался на том, что сегмент кишечника проходит в цилиндрической части и поддерживает надежную инфильтрацию серозной ткани через сетку внутри этой части для образования хорошего уплотнения с имплантом. Если кишечник опускался ниже цилиндрической части, путь протечки мог образовываться через сетку, даже если сегмент кишечника и брюшная стенка оставались едиными и имплант оставался прикрепленным и без инфекции.

WO 2011/126724 раскрывает стабилизирующее устройство стомы, предназначенное для предохранения стом от сужения со временем и, следовательно, необходимости хирургического повторного вскрытия. Предпочтительные варианты осуществления содержат гибкую сетчатую трубку с радиально проходящим сетчатым фиксирующим фланцем. В некоторых вариантах, может применяться множество слоев сетки.

В WO 2012/131351, заявитель представил дополнительные разработки, относящиеся к подкожным имплантам стомы, содержащим соединительный элемент, первый трубчатый элемент для врастания и второй трубчатый элемент для врастания, радиально удаленный наружу от первого трубчатого элемента для врастания, проходящий наружу дермальный фиксатор для сцепления с брюшной стенкой ниже дермы, и/или трубчатый элемент для врастания, размещенный вокруг соединительного элемента. Этот имплант был образован посредством процесса лазерной резки.

Однако, на практике, было установлено, что этот имплант по-прежнему имеет проблемы. Например, этот имплант прикреплялся к мышечной оболочке с помощью фиксатора, обеспеченного на нижней части. Это было не идеально для пациентов, набирающих или сбрасывающих вес, так как высота импланта была постоянной, а толщина живота пациента могла варьироваться со временем. Также имело место недостаточное врастание на верхней части импланта. Эти факторы могли привести к проблемам с кожей, перерастанию импланта, чрезмерному выступанию импланта и утечке из системы.

В соответствии с одним аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий трубчатую внутреннюю секцию для имплантации в пациента, и внешнюю секцию, соединенную с внутренней секцией, при этом поверхность внешней секции содержит трехмерную пористую конструкцию на ее внутренней окружности. Посредством обеспечения трехмерной пористой конструкции на внутренней поверхности внешней секции, это обеспечивает средство для врастания, в которое может прорастать ткань. Посредством обеспечения трехмерной конструкции, это может обеспечивать лучшее и более надежное врастание по сравнению с использующимся ранее двухмерным средством для врастания. Трехмерная пористая конструкция для врастания может обеспечивать "каркасную" конструкцию для врастания ткани и образует физиологическую потребность, которая способствует клеточному врастанию в конструкцию. Соответственно, в одном заявленном аспекте изобретения, пористая конструкция является жесткой. Более того, посредством обеспечения трехмерной пористой конструкции на внешней секции, это может приводить к большему врастанию на внешнем конце импланта, делая его более надежным на внешнем конце и уменьшая вероятность утечки из системы.

Предпочтительно, между трехмерной пористой конструкцией и остальной частью внешней секции нет зазора.

Пористая конструкция, предпочтительно, соединяется с остальной частью внешней секции по меньшей мере на ее первой и второй концевых областях, и/или, предпочтительно, на нескольких точках по высоте пористой конструкции.

Предпочтительно, пористая конструкция проходит до внешнего конца (верхней части) внешней секции. Таким образом, сегмент кишечника, например, может прикрепляться посредством врастания непосредственно вплоть до верхнего конца импланта, тем самым обеспечивая более надежную имплантацию импланта и также уменьшая вероятность протечки. В качестве альтернативы, пористая конструкция может проходить в пределах 1 мм, 2 мм или 3 мм от внешнего конца (верхней части) внешней секции.

Имплант может, например, представлять собой имплант стомы, такой как подкожный имплант стомы, который является подходящим для имплантации в брюшную стенку пациента.

Трубчатая внутренняя секция может быть, по существу, цилиндрической, но может иметь, в общем смысле, любую форму с отверстием вдоль ее продольной оси. Отверстие, в идеале, должно быть достаточно большим для прохода сегмента кишечника через него.

Форма и/или размер (например, внутренний и/или внешний диаметр) поперечного сечения внутренней секции может варьироваться вдоль ее длины.

Внешняя секция может быть, в общем смысле, кольцеобразной, трубчатой или цилиндрической, например.

Внешняя и/или внутренняя секции могут иметь, по существу, круглое поперечное сечение.

Внешняя секция, в идеале, является соосной с внутренней секцией.

Внешняя секция может иметь наружный диаметр (измеряемый от ее внешних краев) 10-60 мм, более предпочтительно 25-35 мм или 25-30 мм.

Внешняя секция может иметь внутренний диаметр (измеряемый от ее внутренних краев) 5-55 мм, более предпочтительно 15-30 мм или 20-25 мм.

Внутренняя секция может иметь внутренний диаметр (измеряемый от ее внутренних краев) в ее самой узкой точке 5-55 мм, более предпочтительно 15-30 мм или 20-25 мм.

Импланты, внешняя и внутренняя секции которых имеют меньших внутренний диаметр (т.е. около нижних границ вышеупомянутых диапазонов), могут быть особенно полезными для уростомий. Импланты, внешняя и внутренняя секции которых имеют бόльший внутренний диаметр (т.е. около верхних границ вышеупомянутых диапазонов), могут быть особенно полезными для колостомий.

Внутренняя и внешняя секции могут иметь круглые поперечные сечения или любую другую форму. Таким образом, так как поперечные сечения этих секций необязательно должны быть круглыми, ссылки на "диаметр" выше относятся к максимальному расстоянию, измеряемому перпендикулярно через сечения.

Предпочтительно, внутренняя и внешняя секции имеют одинаковое поперечное сечение (например, по размеру и/или форме), по меньшей мере в точке, где секции сходятся.

Пористая конструкция, предпочтительно, размещена вокруг всей внутренней окружности внешней секции. В качестве альтернативы, пористая конструкция может быть обеспечена вокруг по меньшей мере 70%, по меньшей мере 75%, по меньшей мере 80%, по меньшей мере 85%, по меньшей мере 90%, по меньшей мере 95%, по меньшей мере 97%, по меньшей мере 98% или по меньшей мере 99% внутренней окружности внешней секции. Посредством обеспечения всей, или по меньшей мере существенной части внутренней окружности внешней секции, с пористой конструкцией, это обеспечивает то, что средство для врастания обеспечено вокруг всей, или по меньшей мере существенной части, внутренней окружности внешней секции, таким образом, может быть получено надежное и достаточное врастание.

Пористая конструкция, предпочтительно, имеет толщину (или минимальную толщину) по меньшей мере 0,5 мм, по меньшей мере 0,6 мм, по меньшей мере 0,7 мм, по меньшей мере 0,8 мм, по меньшей мере 0,9 мм, по меньшей мере 1,0 мм, по меньшей мере 1,1 мм, по меньшей мере 1,2 мм или по меньшей мере 1,25 мм. В предпочтительных вариантах осуществления, пористая конструкция имеет толщину около 1,25 мм или 1,75 мм. Посредством обеспечения пористой конструкции с толщиной по меньшей мере 0,5 мм (или больше), это означает, что пористая конструкция может быть образована из нескольких слоев (например, из двух или трех слоев) и способствует обеспечению надежного врастания в пористую конструкцию. Толщина пористой конструкции может измеряться в радиальном направлении относительно продольной оси импланта.

Пористая конструкция, в идеале, также должна быть достаточно тонкой, чтобы имелось достаточно пространства внутри внешней секции для прохода сегмента кишечника через нее. Таким образом, предпочтительно, пористая конструкция имеет толщину 3,0 мм или меньше, 2,5 мм или меньше или 2,0 мм или меньше. Толщина пористой конструкции может находиться в пределах от 0,5 до 2,0 мм, 2,5 мм или 3,0 мм, например.

Предпочтительно, пористая конструкция является полностью проницаемой и не имеет глухих концов. Например, каждый проход, входящий в пористую конструкцию, в идеале, также имеет выход. В качестве альтернативы, по меньшей мере 80%, по меньшей мере 85%, по меньшей мере 90%, по меньшей мере 95% или по меньшей мере 97% отверстий в пористой конструкции имеют соответствующий выход. Это может обеспечивать наиболее надежное прорастание в средство для врастания.

Толщина любого элемента, образующего пористую конструкцию, предпочтительно, меньше или равна 500 мкм, меньше или равна 450 мкм, меньше или равна 400 мкм, меньше или равна 350 мкм или меньше или равна 300 мкм. Толщина любого элемента, образующего пористую конструкцию, предпочтительно, больше или равна 100 мкм, больше или равна 125 мкм, больше или равна 150 мкм, или больше или равна 200 мкм. Посредством обеспечения пористой конструкции, образованной элементами с такими размерами, это означает, что пористая конструкция имеет размеры, которые являются биологически комфортными (имитирующими коралл, например), тем самым создавая физиологическую потребность, которая способствует надежному врастанию ткани в пористую конструкцию.

По аналогичным причинам, предпочтительно, максимальный диаметр любого отверстия в пористой конструкции составляет 500 мкм, 450 мкм, 400 мкм, 350 мкм, 300 мкм, 250 мкм, 200 мкм или 150 мкм. Минимальный диаметр любого отверстия в пористой конструкции может составлять 50 мкм, 75 мкм, 100 мкм или 125 мкм, например. Диаметры любых отверстий (или по меньшей мере 70, 75, 80, 85, 90 или 95% отверстий) в пористой конструкции, предпочтительно, находятся в пределах от 100 до 400 мкм, более предпочтительно, от 150 до 350 мкм, более предпочтительно от 250 до 350 мкм, более предпочтительно от 275 до 325 мкм.

Поперечные сечения любых элементов и/или отверстий в пористой конструкции могут быть круглыми или любой другой правильной или неправильной формы, например эллиптической, супер-эллиптической, квадратной со скругленными углами, шестиугольной, восьмиугольной, многоугольной, многоугольной со скругленными углами или прямоугольной со скругленными углами, например. Таким образом, так как поперечные сечения элементов и/или отверстий, образующих пористую конструкцию, необязательно должны быть круглыми, ссылки на "диаметр" выше относятся к максимальному расстоянию, измеряемому перпендикулярно через элемент и/или отверстие в пористой конструкции.

В дополнительных оптимизированных вариантах осуществления, как элементы, образующие пористую конструкцию, так и отверстия пористой конструкции, могут независимо варьироваться по размеру и/или форме в пределах одной пористой конструкции, с произвольным или структурированным (правильным) рисунком.

Пористая конструкция, предпочтительно, имеет высоту по меньшей мере 3 мм, по меньшей мере 4 мм, по меньшей мере 5 мм или по меньшей мере 6 мм, где высота представляет собой длину пористой конструкции, измеряемую в направлении, параллельном относительно продольной оси импланта.

Пористая конструкция, предпочтительно, имеет высоту менее 10 мм, менее 9 мм, менее 8 мм или менее 7 мм.

Предпочтительно, высота пористой конструкции находится в пределах от 3 до 9 мм, более предпочтительно от 4 до 8 мм, более предпочтительно от 5 до 7 мм, более предпочтительно от 6 до 7 мм.

В предпочтительном варианте осуществления, высота пористой конструкции составляет 6,35 мм.

Пористая конструкция имеет высоту, которая, в идеале, является достаточно большой для обеспечения достаточно большой зоны для врастания, но также достаточно небольшой, чтобы имело место ограниченное выступание импланта над уровнем кожи (пористая конструкция, в идеале, располагается в пределах внешней секции).

Однако, в некоторых вариантах осуществления, пористая конструкция может проходить во внутреннюю секцию, и/или дополнительная пористая конструкция (например, с любым из признаков, описанных относительно первой пористой конструкции) может быть обеспечена во внутренней секции. Таким образом, может быть обеспечена пористая конструкция с высотой вплоть до около 40 мм. Такая пористая конструкция может проходить от внешней секции во внутреннюю секцию.

Пористая конструкция может быть гибкой, полугибкой или жесткой.

Пористая конструкция, предпочтительно, выполнена за одно целое с остальной частью внешней секции. Это означает, что внешняя секция, по меньшей мере, может быть образована в виде единого элемента (например, также с остальной частью импланта) и нет необходимости закрепления пористой конструкции внутри внешней секции.

Пористая конструкция, предпочтительно, выполняется из биологически допустимого материала, например титана. Это способствует предотвращению отрицательной реакции пациентов на имплант. Предпочтительно, используется коммерчески чистый титан, например медицинский титан класса 2. Примеры других материалов, которые могут использоваться, включают классы титана в соответствии с медицинским классом 1, 2, 3, 4 или 5 по ASTM F67 (ISO 5832), конкретно класс 5 Ti64ELI, другие биологически совместимые металлы и сплавы, например Elgiloy, или сплав хром-кобальт-молибден, биологически совместимую керамику и биологически совместимые полимеры.

Пористая конструкция может быть образована взаимосоединяющимися элементами. Элементы могут размещаться в слои (например, концентрические слои), например. Слои могут соединяться посредством соединительных элементов. Соответственно, соединительные элементы типично будут иметь радиальную протяженность. Они, предпочтительно, составляют два-четыре слоя, но более предпочтительно три.

Элементы могут образовывать правильный, повторяющийся рисунок на всей пористой конструкции. Например, пористая конструкция может быть образована множеством повторяющихся узлов.

В качестве альтернативы, пористая конструкция может иметь неправильную или частично неправильную структуру.

В любом случае, следует понимать, что пористая конструкция, типично, является пористой во множестве направлений (т.е. проходы через конструкцию проходят во множестве направлений), таким образом обеспечивается кораллообразная конструкция. Это представляет собой отличие от традиционной сетки, которая является, по существу, двухмерной, с пористостью (и проходами), проходящей только в одном направлении, относительно поверхности сетки.

Предпочтительно, внешняя секция содержит сцепляющие средства (например, сцепляющий механизм) для сцепления с устройством. Например, внешняя секция может содержать одну или более канавок, углублений или выемок, в которых соответствующие крепежные средства, обеспеченные на крышке или другом устройстве, могут закрепляться. Предпочтительно, сцепляющие средства располагаются на внешней поверхности импланта, или на самой верхней части внутренней поверхности импланта, таким образом ткань внутри импланта не повреждается, когда устройство прикрепляется к импланту.

Альтернативные сцепляющие средства включают: резьбовой интерфейс для привинчивания устройства на имплант, байонетное крепление, магнитный интерфейс (т.е. один или более магнитов, размещенных на импланте), резиновый или резиноподобный материал, охватывающий внешний периметр, или аналогично пробке во внутреннем диаметре, например, импланта.

В некоторых вариантах осуществления, на внутреннем конце, внутренняя секция может содержать радиально проходящую часть, например с конической или воронкообразной формой. Это может способствовать закреплению импланта на теле пациента, так как он может сопротивляться усилиям, действующим на имплант в бόльших направлениях.

В качестве альтернативы или дополнительно, имплант может содержать фиксирующий фланец, проходящий радиально наружу от внутренней секции. Это также может способствовать закреплению импланта в теле пациента.

Фиксирующий фланец может проходить на больший радиус, чем радиально проходящая часть (если обеспечены оба таких составных элемента).

Фиксирующий фланец может проходить перпендикулярно от импланта. Однако, является предпочтительным, что он проходит под углом менее 90°, таким образом он наклоняется по направлению к внутреннему концу импланта. Фиксирующий фланец может быть криволинейным. Эти признаки могут позволять фиксирующему фланцу повторять общий изгиб тела пациента, уменьшая вероятность повреждения или проблем, вызванных его имплантацией.

Фиксирующий фланец может быть образован или содержать средство для врастания (например, часть для врастания), такую как сетка, например шестиугольная сетка. Такое средство для врастания может позволять ткани тела прорастать во фланец и закреплять имплант в теле.

Внутренняя секция, предпочтительно, проходит продольно внутрь (т.е. вниз, как показано на фигурах) от точки, в которой фиксирующий фланец соединяется с ней. Внутренняя секция, дополнительно или в качестве альтернативы, может проходить продольно наружу (т.е. вверх, как показано на фигурах) от точки, в которой фиксирующий фланец соединяется с ней.

Имплант может быть гибким, полугибким или жестким. В некоторых вариантах осуществления, гибкость/жесткость импланта может варьироваться по его конструкции. Например, внутренняя секция может быть более гибкой, чем внешняя секция, таким образом, например, внутренняя секция больше приспосабливается к окружающей ткани, но внешняя секция по-прежнему является достаточно жесткой для того, чтобы крышка могла прикрепляться к ней. Это может достигаться посредством использования разных материалов в разных секциях импланта, например. Такие разные материалы могут соединяться посредством сварных швов, клея, трения, резьб или других технологий.

Внутренняя секция может быть образована или содержать средство для врастания (например, часть для врастания), такую как сетка, например шестиугольная сетка. Такое средство для врастания может позволять ткани тела прорастать во внутреннюю секцию и закреплять имплант в теле.

Внутренняя секция может содержать множество стержней, при этом стержни имеют диаметр меньший или равный биологически комфортной длине, например, 500 мкм, 450 мкм, 400 мкм, 350 мкм, 300 мкм, 250 мкм или 200 мкм. Диаметр стержней, предпочтительно, является аналогичным среднему диаметру человеческих волос на коже, например 20-200 мкм. Посредством образования внутренней секции, или части внутренней секции, из таких тонких составных элементов, количество материала, использующегося для образования импланта, может быть уменьшено до минимума, тем самым уменьшая вероятность отрицательной реакции пациента на имплант. Более того, так как стержни имеют диаметр меньший или равный биологически комфортной длине, это уменьшает вероятность отторжения или отрицательной реакции тела пациента на имплант.

Эта концепция считается новаторской сама по себе, таким образом, в соответствии со вторым аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий трубчатую внутреннюю секцию для имплантации в пациента, и внешнюю секцию, соединенную с внутренней секцией, при этом внутренняя секция содержит множество стержней, и стрежни имеют диаметры меньшие или равные 500 мкм, меньшие или равные 450 мкм, меньшие или равные 400 мкм, меньшие или равные 350 мкм, меньшие или равные 300 мкм, меньшие или равные 250 мкм, или меньшие или равные 200 мкм. Диаметры стержней могут находиться в пределах от 100 до 400 мкм, от 100 до 300 мкм, от 150 до 250 мкм, от 100 до 200 мкм, от 200 до 300 мкм, или от 250 до 300 мкм, например.

Предпочтительно, стержни имеют диаметр большой или равный 20 мкм, больший или равный 50 мкм, больший или равный 75 мкм, или больший или равный 100 мкм. В предпочтительном варианте осуществления, стержни имеют диаметр 275 мкм.

Стержни могут иметь круглое поперечное сечение или любую другую форму. Таким образом, так как поперечные сечения стержней необязательно должны быть круглыми, ссылки на "диаметр" выше относятся к максимальному расстоянию, измеряемому перпендикулярно через стержень.

Стержни, предпочтительно, размещены в окружном направлении вокруг импланта. По меньшей мере, некоторые из стержней могут быть параллельными относительно продольной оси импланта, например.

В зависимости от диаметра стержней и материала, из которого они выполнены, в идеале, должно быть обеспечено достаточно стержней для того, чтобы сделать имплант достаточно прочным, чтобы выдерживать тянущие усилия, действующие на него, с запасом прочности, например. Чем прочнее материал, использующийся для образования стержней, тем меньшее количество стержней требуется. В идеале, наименьшее возможное количество стержней применяется для уменьшения до минимума используемого количества материала.

Могут быть обеспечены больше 10, 20, 30, 40, 50 или 60 стержней, и/или могут быть обеспечены менее 150, 140, 130, 120, 110, 100 или 90 стержней.

Предпочтительно, обеспечены от 5 до 150, от 20 до 130, от 40 до 110, от 50 до 100, или от 60 до 90 стержней.

Один или более из стержней, предпочтительно, наклонен относительно продольной оси импланта. Это может способствовать повышению механической прочности импланта, так как такие стержни могут способствовать выдерживанию крутящего момента, сдвиговых и сжимающих усилий, действующих на имплант. Например, один или более наклонных стержней могут располагаться под углом вплоть до 45°, вплоть до 40°, вплоть до 35°, вплоть до 30°, вплоть до 25°, вплоть до 20°, вплоть до 15° или вплоть до 10° относительно продольной оси импланта. Предпочтительно, один или более наклонных стержней могут располагаться под углом по меньшей мере 5°. В предпочтительных вариантах осуществления, один или более наклонных стержней располагаются под углом вплоть до 25°.

Стержни могут быть наклонены радиально внутрь или наружу от продольной оси импланта и/или в окружном направлении или вбок вокруг импланта. Внутренний или наружный радиальный наклон стержней, предпочтительно, меньше окружного наклона. Например, стержни могут быть наклонены радиально наружу или внутрь на угол около 15° или меньше, и/или стержни могут быть наклонены в окружном направлении на угол около 25° или меньше. Стержни могут быть наклонены в окружном направлении по и/или против часовой стрелки (если смотреть сверху или с внешнего конца импланта).

Один или более из стержней, предпочтительно, является параллельным относительно продольной оси импланта. Такие параллельные стержни могут способствовать выдерживанию осевых усилий, действующий на имплант вдоль его продольной оси, например.

Около 30-40%, 30-50%, 40-60%, 50-70% или больше стержней могут быть наклонены.

Около 30-40%, 30-50%, 40-60%, 50-70% или больше стержней могут быть параллельными.

Один или более стержней могут иметь по меньшей мере один конец, размещенный радиально внутрь относительно импланта по сравнению с одним или более другими стержнями. Такая конструкция может повышать механическую прочность импланта, в частности касательно сдвиговых усилий. Сдвиговые усилия могут действовать на имплант, например, когда пациент встает со стула и задевает имплантом стол, перемещается боком и задевает дверной косяк, или аналогичные ситуациях.

Внутренние концы стержней (т.е. концы стержней, расположенные дальше всего от внешней секции импланта), предпочтительно, все располагаются на одинаковом радиусе импланта.

Внешние концы стержней (т.е. концы стержней, расположенные ближе всего к внешней секции импланта) могут располагаться на разных радиусах, например на двух или трех разных радиусах. В предпочтительном варианте осуществления, внешние концы стержней располагаются на трех воображаемых концентрических окружностях. Предпочтительно, концентрические окружности равно удалены друг от друга.

Радиальное расстояние между радиально самыми внутренними внешними концами и радиально самыми наружными внешними концами может соответствовать толщине пористой конструкции. Например, радиальное расстояние между радиально самыми внутренними внешними концами и радиально самыми наружными внешними концами может составлять от около 1,0 до 2,0 мм или 2,5 мм.

Такие расположения стержней могут приводить к очень жесткой, коробкообразной общей конструкции, которая может способствовать повышению механической прочности импланта и более равномерному распределению усилий, действующих на внешнюю секцию импланта, в пористой конструкции.

Стержни, в идеале, являются достаточно длинными, чтобы, при использовании, они могли проходить через кожу (т.е. эпидермис и дерму), а также, в идеале, проходить частично в гиподерму. Например, стержни могут иметь длину по меньшей мере 1,5 мм, по меньшей мере 2 мм, по меньшей мере 2,5 мм, по меньшей мере 3,0 мм, по меньшей мере 3,5 мм, по меньшей мере 4,5 мм или по меньшей мере 5,0 мм. Стержни могут иметь максимальную длину 8,0 мм, 7,5 мм, 7,0 мм, 6,5 мм, 6,0 мм, 5,5 мм или 5,0 мм. В предпочтительном варианте осуществления, стержни имеют длину около 4,8 мм. Конечно, наклонные стержни могут быть незначительно длиннее параллельных стержней. Длины, на которые идет ссылка в этом абзаце, могут относиться к наклонным или параллельным стержням.

Внутренняя секция может содержать внутреннюю часть внутренней секции и внешнюю часть внутренней секции.

Внешняя часть внутренней секции, предпочтительно, содержит множество стержней.

Множество стержней может соединять внутреннюю часть внутренней секции с внешней секцией.

Предпочтительно, внутренняя часть внутренней секции соединена с внешней секцией только посредством множества стержней. Это способствует уменьшению до минимума количества материала, использующегося в импланте.

По аналогичным причинам, внешняя часть внутренней секции, предпочтительно, образована только множеством стержней.

Внутренняя часть внутренней секции, предпочтительно, содержит или образована средством для врастания (например, частью для врастания), предпочтительно, в форме сетки, такой как шестиугольная сетка. Посредством обеспечения такой внутренней части внутренней секции, это может способствовать надежной имплантации импланта в тело пациента.

Различные необязательные признаки аспектов, описанных выше, рассматриваются в качестве самостоятельного изобретения.

Таким образом, в соответствии с другим аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий средство для врастания в форме трехмерной пористой конструкции, причем пористая конструкция имеет толщину по меньшей мере 0,5 мм. Например, пористая конструкция может иметь толщину по меньшей мере 0,5 мм, по меньшей мере 0,6 мм, по меньшей мере 0,7 мм, по меньшей мере 0,8 мм, по меньшей мере 0,9 мм, по меньшей мере 1,0 мм, по меньшей мере 1,1 мм, по меньшей мере 1,2 мм или по меньшей мере 1,25 мм. В предпочтительных вариантах осуществления, пористая конструкция имеет толщину около 1,25 мм или 1,75 мм. Как рассмотрено выше, посредством обеспечения средства для врастания с толщиной по меньшей мере 0,5 мм, это обеспечивает то, что может достигаться надежное прорастание в пористую конструкцию.

В соответствии с другим аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий средство для врастания в форме трехмерной пористой конструкции, причем пористая конструкция является полностью проницаемой и не имеет глухих концов.

Предпочтительно, каждый проход, входящий в пористую конструкцию, также имеет выход.

В соответствии с другим аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий средство для врастания в форме трехмерной пористой конструкции, в котором по меньшей мере 80%, по меньшей мере 85%, по меньшей мере 90%, по меньшей мере 95% или по меньшей мере 97% отверстий в пористой конструкции имеют соответствующий выход.

В соответствии с другим аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий средство для врастания в форме трехмерной пористой конструкции, в котором толщина любого элемента, образующего пористую конструкцию, составляет менее или равна 500 мкм, менее или равна 450 мкм, менее или равна 400 мкм, менее или равна 350 мкм или менее или равна 300 мкм.

В соответствии с другим аспектом изобретения, обеспечен имплант, содержащий средство для врастания в форме трехмерной пористой конструкции, в котором максимальный диаметр любого отверстия в пористой конструкции составляет 500 мкм, 450 мкм, 400 мкм, 350 мкм или 300 мкм.

Импланты по любому из вышеприведенных аспектов могут представлять собой подкожный имплант стомы, например. Импланты могут содержать трубчатую внутреннюю секцию и/или трубчатую или кольцеобразную внешнюю секцию. Внутренняя и внешняя секции являются, предпочтительно, соосными. Средство для врастания может располагаться во внутренней и/или внешней секции. Предпочтительно, средство для врастания проходит вокруг окружности внутренней и/или внешней секции.

После имплантации импланта в пациента, является важным, чтобы сегмент кишечника, например, иди другой сосуд, проходящий через имплант, закреплялся таким образом, что он может врастать в имплант.

Существуют различные способы, в которых сегмент кишечника, например, может закрепляться или фиксироваться. Один традиционный способ представляет собой хирургическую операцию, называемую "операцией Тернбулла". Во время этой операции, на традиционной стоме, эфферентная часть кишки извлекается наружу и прикрепляется к коже, окружающей стому. Однако, после этой операции, стома часто сокращается на уровне кожи, оставляя пустое место и приводя к протечке. Также, является невозможным выполнять традиционную операцию Тернбулла с имплантом по вышеприведенным аспектам, так как это полностью закрывало бы и скрывало бы имплант. В таком случае, не было бы возможным использовать стабилизирующее устройство (для удерживания импланта на месте) во время заживления, и также не было бы возможным контролировать заживление и врастание импланта. Риск попадания телесных отходов под тернбулл и вокруг импланта был бы высоким, потенциально вызывая инфекцию, и было бы невозможным очищать и промывать такие захваченные о