Ловушка ошибок заполнения для измерения аналита на основании заданного времени получения выборки из физической характеристики образца, содержащего аналит

Ловушка ошибок заполнения для измерения аналита на основании заданного времени получения выборки из физической характеристики образца, содержащего аналит

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данная заявка истребует преимущество приоритета в соответствии с Парижской конвенцией на предыдущую заявку на патент США №13/294,404 и предварительную заявку на патент №61/839,979, поданной 27 июня 2013 года, заявки на которые включены в данный документ путем ссылки, как если бы они были полностью изложены в этом документе.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Тестовые полоски для электрохимического измерения уровня глюкозы, такие как используемые в поставляемом компанией LifeScan, Inc. наборе OneTouch® Ultra® для тестирования цельной крови, специально разработаны для измерения концентрации глюкозы в образце физиологической жидкости пациента, страдающего сахарным диабетом. Измерение глюкозы может основываться на селективном окислении глюкозы ферментной глюкозооксидазой (GO). Реакции, которые могут происходить в тест-полоске для измерения уровня глюкозы, обобщены ниже в уравнениях 1 и 2.

ур. 1 Глюкоза + GO_(ox)→ глюконовая кислота + GO_(red)

ур. 2 GO_(red)+2 Fe(CN)₆^3-→GO_(ox)+2 Fe(CN)₆^4-

Как показано в уравнении 1, глюкоза окисляется до глюконовой кислоты окисленной формой глюкозооксидазы (GO_(ox)). Следует отметить, что GO_(ox) также можно обозначить как «окисленный фермент». В процессе реакции, показанной в уравнении 1, окисленный фермент GO_(ox) преобразуется в восстановленное состояние, которое обозначено как GO_(red) (т.е. «восстановленный фермент»). Далее восстановленный фермент GO_(red) снова окисляется или превращается обратно в GO_(ox) в результате реакции с Fe(CN)₆^3- (который обозначается как «окисленный медиатор» или как «феррицианид»), что иллюстрирует Уравнение 2. В ходе обратного преобразования GO_(red) в окисленное состояние GO_(ox), Fe(CN)₆^3- восстанавливается в Fe(CN)₆^4- (который обозначается или «восстановленный медиатор», или как «ферроцианид»).

Когда вышеописанные реакции протекают в условиях тестового сигнала, приложенного между двумя электродами, тестовый ток может создаваться путем повторного электрохимического окисления восстановленного медиатора на поверхности электрода. Таким образом, поскольку в идеальных условиях количество ферроцианида, образовавшееся в результате описанной выше химической реакции, прямо пропорционально количеству глюкозы в образце, расположенном между электродами, возникающий тестовый ток будет пропорционален содержанию глюкозы в образце. Ион-посредник, такой как феррицианид, представляет собой соединение, которое принимает электроны от фермента, такого как глюкозооксидаза, а затем отдает эти электроны электроду. По мере того как концентрация глюкозы в пробе увеличивается, количество образовавшегося восстановленного медиатора также возрастает; следовательно, существует прямая связь между тестовым током, образующимся при повторном окислении восстановленного медиатора, и концентрацией глюкозы. В частности, передача электронов по электрическому интерфейсу генерирует тестовый ток (2 моля электронов на каждый моль окисленной глюкозы). Следовательно, тестовый ток, полученный в результате введения глюкозы, можно называть сигналом глюкозы.

На работу электрохимических биосенсоров может негативно воздействовать присутствие в крови некоторых компонентов, которые могут нежелательным образом влиять на процесс измерений и точность определяемого сигнала. Данная неточность может привести к неточности показаний уровня глюкозы, и пациент может не узнать, например, о потенциально опасном уровне содержания сахара в крови. Например, уровень гематокрита крови (т. е. процентная доля объема крови, занятая эритроцитами) может приводить к ошибке полученного результата измерения концентрации аналита.

Отклонения в значениях объема эритроцитов в крови могут привести к отклонениям в показаниях уровня глюкозы, измеряемых с помощью одноразовых электрохимических тест-полосок. Как правило, смещение в отрицательную сторону (т. е. заниженная вычисленная концентрация аналита) наблюдается при высоком гематокрите, а смещение в положительную сторону (то есть завышенная вычисленная концентрация аналита по сравнению с эталонной концентрацией аналита) наблюдается при низком гематокрите. Например, при высоком гематокрите эритроциты могут затруднять проведение реакции ферментов с электрохимическими медиаторами, снижать растворимость химических веществ, поскольку для растворения химических реагентов остается меньше плазмы, и замедлять диффузию иона-посредника. Под влиянием данных факторов показания уровня глюкозы будут меньше ожидаемых в связи с низкой выработкой сигнала при проведении электрохимической реакции. Напротив, при низком гематокрите на электрохимическую реакцию может влиять меньшее количество эритроцитов, чем ожидается, и измеряемый сигнал может быть выше. Кроме того, от гематокрита также зависит сопротивление образца физиологической жидкости, что может повлиять на измерение напряжения и (или) тока.

Для снижения или устранения отклонений в значениях уровня глюкозы в крови, связанных с гематокритом, применяют несколько стратегий. Например, были разработаны тестовые полоски, содержащие сетки для удаления эритроцитов из образцов, или различные соединения или композиции, предназначенные для повышения вязкости эритроцитов и снижения влияния низкого гематокрита на определение концентрации. Другие тест-полоски включают в себя лизирующие вещества и системы, выполненные с возможностью определения концентрации гемоглобина для корректировки гематокрита. Кроме того, предложены биодатчики, выполненные с возможностью измерения гематокрита путем измерения электрического отклика от образца текучей среды посредством сигналов переменного тока или изменения в оптических характеристиках после облучения образца физиологической текучей среды светом, либо измерения гематокрита на основе измерения времени заполнения камеры для образца. Данные датчики имеют определенные недостатки. Общий метод стратегий, включающих обнаружение гематокрита, заключается в использовании измеренного значения гематокрита, чтобы исправить или изменить измеренную концентрацию аналита, данный метод, как правило, показан и описан в следующих соответствующих публикациях заявки на патент США №№ 2010/0283488; 2010/0206749; 2009/0236237; 2010/0276303; 2010/0206749; 2009/0223834; 2008/0083618; 2004/0079652; 2010/0283488; 2010/0206749; 2009/0194432; или патентах США №№ 7972861 и 7258769, все из которых включены в данную заявку путем ссылки.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Заявитель разработал системы и способы, которые позволяют для определения ошибки в выборке заполнять состояние для биосенсора. В одном аспекте описания заявитель разработал систему для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку, множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус с разъемом порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. В измерительном приборе микропроцессор предназначен для того, чтобы: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определять физическую характеристику образца текучей среды; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; (c) подавать второй сигнал на первый электрод и второй электрод множества электродов в заданный момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу; (d) измерять выходной сигнал в заданный момент получения выборки из каждого из первого и второго электродов; (е) оценить, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; (f) если значение меньше предварительно заданного порогового значения, определять, или рассчитывать концентрацию аналита из выходных сигналов первого и второго электродов в указанное время получения выборки и оповестить о концентрации аналита; а также (g) если значение больше заданного порогового значения, то оповестить об ошибке.

Еще в одном втором аспекте описания заявитель разработал систему для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку, множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус с разъемом порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. В измерительном приборе микропроцессор предназначен для того, чтобы: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определять физическую характеристику образца текучей среды; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; (c) подавать второй сигнал на первый электрод и второй электрод множества электродов в заданный момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу; (d) измерять выходной сигнал в заданный момент получения выборки из каждого из первого и второго электродов; (е) оценить, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; (f) если значение больше предварительно заданного порогового значения, активировать флаг ошибки; (g) если значение меньше предварительно заданного порогового значения, тогда определять или рассчитывать концентрацию аналита по выходному сигналу первого и второго электродов в указанное время получения выборки; (h) определять, активен ли флаг ошибки и, если флаг ошибки не активен, тогда оповестить о концентрации аналита, в противном случае, если флаг ошибки активен, то запретить оповещение о концентрации аналита.

В третьем аспекте описания заявитель разработал систему для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку, множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус с разъемом порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микроконтроллер в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. В измерительном приборе микроконтроллер предназначен для того, чтобы: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определять физическую характеристику образца текучей среды; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; (c) подавать второй сигнал на первый и второй электроды из множества электродов; (d) рассчитывать заданное время получения выборки в соответствии с уравнением вида:

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца;

x_a представляет примерно 4,3e5;

x_b представляет приблизительно -3,9; и

x_c представляет примерно 4,8.

(e) измерять выходные сигналы из первого и второго электродов в заданный момент получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; (f) оценить, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; (g) если значение меньше предварительно заданного порогового значения, определять, или рассчитывать концентрацию аналита из выходных сигналов первого и второго электродов в указанное время получения выборки и оповестить о концентрации аналита; а также (h) если значение больше заданного порогового значения, то оповестить об ошибке.

В еще одном четвертом аспекте заявитель разработал способ определения ошибки заполнения образца в биосенсоре. Биосенсор имеет множество электродов с первым, вторым, третьим и четвертым электродами, выполненными с помощью ферментов, расположенных на них. Способ может быть реализован путем: подачи первого сигнала на первый и второй электроды; осаждения образца текучей среды вблизи первого, второго, третьего и четвертого электродов; подачи второго сигнала на третий и четвертый электроды; определения физических характеристик образца текучей среды из выходного сигнала третьего и четвертого электродов; определения заданного времени выборки на основе физических характеристик образца текучей среды; инициирования электрохимической реакции между первым и вторым электродами и аналитом в образце текучей среды, чтобы вызвать превращение аналита в качестве субпродукта; измерения выходных сигналов в заданный момент получения выборки из первого и второго электродов в течение электрохимической реакции; оценки, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; если оценка верна, то оповестить об ошибке заполнения и прекратить обработку; если этап оценивания ложный, то вычислить значение представителя аналита в количестве аналита в образце текучей среды из выходных сигналов и оповещения значения аналита.

В еще одном пятом аспекте заявитель разработал способ определения концентрации аналита из образца текучей среды. Способ может быть реализован путем следующих этапов, на которых: осаждения образца текучей среды на биосенсоре для запуска последовательности проведения теста; вызова ферментативной реакции аналита в образце; определения концентрации аналита в образце; измерения по меньшей мере одной физической характеристики образца; определения заданного момента времени от начала тестовой последовательности до выходных сигналов образца биосенсора на основе расчетной концентрации аналита с этапа оценки и по меньшей мере одной физической характеристики с этапа измерений; выборки выходных сигналов от первого электрода и второго электрода биосенсора в заданной точке времени; оценки, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; если значение больше заданного порогового значения, то оповестить об ошибке и прекратить дальнейшую обработку; если значение меньше предварительно заданного порогового значения, тогда определять концентрацию аналита по выходному сигналу соответствующих первого и второго электродов в указанное время.

В еще одном шестом аспекте заявитель разработал способ определения концентрации аналита из образца текучей среды. Способ может быть реализован путем: осаждения образца текучей среды на биосенсоре для запуска последовательности проведения теста; вызова ферментативной реакции аналита в образце; определения концентрации аналита в образце; измерения, по меньшей мере, одной физической характеристики образца; определения заданного момента времени от начала тестовой последовательности до выходных сигналов образца биосенсора на основе расчетной концентрации аналита с этапа оценки и по меньшей мере одной физической характеристики с этапа измерений; выборки выходных сигналов от первого электрода и второго электрода биосенсора в заданной точке времени; оценки, является ли значение, которое определяется разницей в величинах соответствующих выходных сигналов первого и второго электродов, разделенных на величину выходного сигнала второго электрода большим, чем предварительно заданное пороговое значение; активации флага ошибки, если значение больше заданного порогового значения; расчета концентрации аналита из выходных сигналов первого и второго электродов в указанное время получения выборки, если значение меньше предварительно заданного порогового значения; определения, активен ли флаг ошибки и, если флаг ошибки не активен, путем оповещения о концентрации аналита, в противном случае, если флаг ошибки активен, тогда путем запрета оповещения о концентрации аналита.

Соответственно, в любом из описанных ранее вариантах осуществления также можно использовать следующие элементы в различных комбинациях с ранее описанными вариантами осуществления. Например, множество электродов может включать четыре электрода с первым и вторым электродами для измерения концентрации аналита, а также третий и четвертый электроды для измерения физических характеристик; первый, второй, третий и четвертый электроды расположены в той же камере, предусмотренной на подложке; первый и второй электроды, а также третий и четвертый электроды расположены в соответствующих двух различных камерах, предусмотренных на подложке; все электроды расположены в той же плоскости, определенной подложкой; реагент, расположенный вблизи по меньшей мере двух других электродов и ни один реагент не расположен на по меньшей мере двух электродах; конечная концентрация аналита определяется из второго сигнала в течение примерно 10 секунд после начала последовательности проведения теста и предварительно заданный порог может включать любое значение от примерно 10 до примерно 30; момент времени получения выборки выбирается из справочной таблицы, которая содержит матрицу, в которой приведены различные качественные категории расчетного аналита в крайнем левом столбце матрицы и различные качественные категории измеренной или расчетной физической характеристики изложены в верхней строке матрицы, а времена получения выборки приведено в остальных клетках матрицы; микроконтроллер определяет концентрацию аналита в соответствии с уравнением вида:

где

G₀ представляет концентрацию аналита;

I_T представляет уровни исходящих сигналов, измеряемых в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное путем калибровочной проверки партии тест-полосок, из которой взята эта конкретная полоска;

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

Кроме того, в любом из описанных ранее вариантах осуществления также можно использовать следующие элементы в различных комбинациях с ранее описанными вариантами осуществления. Например, микроконтроллер оценивает концентрацию аналита согласно следующему уравнению:

где Gоцен. представляет собой оцененную концентрацию аналита;

I_E представляет собой сигнал, измеренный в момент времени приблизительно 2,5 секунды;

x ₁ может включать в себя калибровочный наклон конкретной партии биосенсоров;

x₂ может включать в себя калибровочное обрывание конкретной партии биосенсоров; и

Например, микроконтроллер определяет концентрацию аналита согласно следующему уравнению:

где: G₀ представляет концентрацию аналита;

I_S может включать в себя сигнал, измеренный в указанное время получения выборки;

x ₃ может включать в себя калибровочный наклон конкретной партии биосенсоров; и

x₄ может включать в себя обрывание конкретной партии биосенсоров.

Кроме того, в любом из описанных ранее способах также можно использовать следующие этапы в различных комбинациях с ранее описанными вариантами осуществления. Например, измерение может включать подачу первого сигнала к образцу для измерения физических характеристик образца; этап вызова может включать прохождение второго сигнала к образцу; измерение может включать оценку выходного сигнала из по меньшей мере двух электродов биосенсора после запуска тестовой последовательности, в которой момент времени задается в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики; и этап определения может включать в себя вычисление концентрации аналита из измеренного выходного сигнала в указанный момент времени; оценка концентрации аналита на основе предварительно определенного момента времени измерения от начала тестовой последовательности; определение может включать выбор определенного момента времени на основе как измеренной или оцененной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита; оценка концентрации аналита на основе измерения выходного сигнала при заранее определенном времени; заданное время может включать около 2,5 секунд от запуска тестовой последовательности; оценка может включать в себя сравнение расчетной концентрации аналита и измеренную или расчетную физическую характеристику образца, имеющий различные соответствующие диапазоны концентрации анализируемого вещества и физических характеристик пробы, сопоставлены с различными моментами времени получения выборки, таким образом, что момент времени для измерения выходного сигнала из образца второго сигнала получают на стадии вычисления; подачу первого сигнала и передача второго сигнала проводится последовательно; подача первого сигнала совпадает с подачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определять физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление электромагнитного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному электромагнитному сигналу определять физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать, по меньшей мере, один из параметров: вязкость, гематология, температура и плотность; физическая характеристика может включать гематология, а аналит может включать глюкозу; этап направления может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота, по меньшей мере, на порядок ниже, чем вторая частота; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц; выборка может включать в себя выборку выходного сигнала непрерывно после запуска последовательности проведения теста до, по меньшей мере, приблизительно 10 секунд после запуска, а предварительно заданный порог может включать любое значение от приблизительно 10 до приблизительно 30; этап расчета может включать в себя использование уравнения в виде:

где

G₀ представляет концентрацию аналита;

I_T представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленное время получения выборки Tss;

Наклон представляет собой значение, полученное путем калибровочной проверки партии тест-полосок, из которой взята эта конкретная полоска;

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

В указанных выше аспектах описания этапы определения, оценки, расчета, вычисления, получения и/или использования (возможно в контексте некоторого уравнения) могут выполняться электронной схемой или процессором. Эти этапы также могут быть реализованы как выполнимые инструкции, хранящиеся на машиночитаемом носителе; инструкции, которые при выполнении компьютером могут выполнять этапы по любому из указанных выше способов.

К дополнительным аспектам изобретения можно отнести машиночитаемые носители, каждый носитель включает в себя выполнимые инструкции, которые при запуске с компьютера выполняют этапы любых из вышеперечисленных методик.

К дополнительным аспектам изобретения можно отнести такие устройства как тестеры или тестеры аналита. Каждое устройство или тестер состоит из электронной схемы или процессора, выполненного с возможностью выполнить этапы любых из вышеперечисленных методик.

Перечисленные и иные варианты осуществления, их отличительные особенности и преимущества станут очевидны для специалистов в данной области после изучения приведенного ниже более подробного описания различных примеров вариантов осуществления настоящего изобретения в сочетании с сопутствующими рисунками, которым сначала предпослано их краткое описание.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Сопроводительные фигуры, включенные в настоящий документ и составляющие неотъемлемую часть настоящего описания, иллюстрируют считающиеся в настоящий момент предпочтительными варианты осуществления изобретения и, в сочетании с приведенным выше общим описанием и приводимым ниже подробным описанием, призваны разъяснить особенности изобретения (одинаковыми номерами обозначаются одинаковые элементы), где:

На фигуре 1А показана система измерения аналита, содержащая измерительный прибор и биосенсор.

На фигуре 1B показана другая система измерения аналита, содержащая измерительный прибор и биосенсор.

На фигуре 2A схематически изображены компоненты измерителя 200.

На фигуре 2B схематически показан предпочтительный вариант реализации варианта прибора для измерения 200.

На фигуре 2С представлена упрощенная блок-схема различных блоков портативного контрольно-измерительного прибора, показанного на фигурах 1A и 1B;

Фигура 2D - это упрощенная блок-схема узла измерения физической характеристики, которую можно использовать для осуществления согласно настоящему описанию изобретения;

Фигура 2E - это упрощенная блок-схема с примечаниями подузла двойного фильтра низких частот, которую можно использовать для осуществления настоящего описания изобретения;

Фигура 2F - это упрощенная блок-схема с примечаниями подузла усилителя напряжения с токовым управлением (УН), которую можно использовать для осуществления настоящего описания изобретения;

Фигура 2G - это упрощенная блок-схема с примечаниями, обозначающая подузел двойного фильтра низких частот, подузел калибровочной нагрузки, подузел взаимодействия ячейки с образцом и биосенсором, подузел усилителя напряжения, подузел измерения фазового смещения XOR и подузел измерения фазового смещения Quadratur DEMUX, которые можно использовать в узле измерения физической характеристики при осуществлении настоящего описания изобретения.

На фигуре 3A(1) показана тест-полоска 100 системы, показанной на фигуре 1, в которой присутствуют два электрода для определения физической характеристики перед измерительными электродами.

На фигуре 3A(2) изображен вариант тестовой полоски, показанной на фигуре 3A(1), при котором экранированный или заземленный электрод расположен непосредственно у входа в тестовую камеру;

На фигуре 3A(3) изображен вариант тестовой полоски, показанной на фигуре 3A(2), при котором зона реагента была продлена вверх с тем, чтобы охватить по меньшей мере один из электродов, замеряющих физические характеристики;

На фигуре 3A(4) изображен вариант тестовой полоски, показанной на фигурах 3A(1), 3A(2) и 3A(3), в котором некоторые компоненты тестовой полоски были интегрированы в единое целое;

На фигуре 3B показан вариант тест-полоски, показанной на рисунках 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в котором один электрод для определения физической характеристики расположен в непосредственной близости от входа и второй электрод для определения физической характеристики находится у дальнего конца испытательной камеры, причем измерительные электроды расположены между парой электродов для определения физической характеристики.

На фигурах 3C и 3D показаны варианты тест-полоски, показанной на рисунках 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в которых электроды для определения физической характеристики расположены рядом друг с другом у дальнего конца испытательной камеры, причем измерительные электроды расположены перед электродами для определения физической характеристики.

На фигуре 3E и 3F показано размещение электродов для определения физической характеристики, аналогичное показанному на рисунках 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в котором пара электродов для определения физической характеристики расположена в непосредственной близости от входа испытательной камеры.

На фигуре 4A изображен график зависимости приложенного напряжения от времени для биосенсора, показанного на фигурах 3A(1), 3A(2), 3A(3) и 3B-3F.

На фигуре 4B изображен график зависимости тока на выходе от времени для биосенсора, показанного на фигурах 3A(1), 3A(2), 3A(3) и 3B-3F.

На фигуре 5 показан пример сигнала, поданного на испытательную камеру, и сигнала, измеряемого от испытательной камеры, для демонстрации временной задержки между сигналами.

На фигуре 6 показана логическая схему иллюстративного способа для достижения более точного определения аналита с обнаружением ошибок недостаточного заполнения образца биосенсора.

На фигуре 7 показан выходной переходный сигнал биодатчика и диапазон моментов времени, используемых для определения концентрации аналита, а также для оценки концентрации аналита.

На фигурах 8 представлены данные испытательных измерений в соответствии с примером технологии, описанной в настоящем документе, где погрешность данных составляет менее приблизительно ±10% для диапазона значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

На фигурах 9 показаны два выходные сигналы от соответствующих первого и второго рабочих электродов в течение периода времени, в котором величины каждого сигнала, как правило, синхронизируются друг с другом, то есть, каждый сигнал имеет практически ту же величину для каждого момента времени в интервале времени таким образом, что практически не существует разницы между ними.

На фигурах 10 показан случай, когда в два выходных сигнала не синхронизированы, то есть, выходные сигналы от соответствующих рабочих электродов имеют разные величины на аналогичных временных точках таким образом, что могут быть видны дифференциальные величины.

ВАРИАНТЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Приведенное ниже подробное описание следует толковать со ссылкой на рисунки, на которых аналогичные элементы на разных рисунках пронумерованы идентично. Рисунки, не обязательно выполненные в масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не призваны ограничить объем настоящего изобретения. В подробном описании принципы изобретения показаны с помощью примеров, которые не имеют ограничительного характера. Это описание несомненно позволит специалистам в данной области реализовать и применять изобретение, и в нем представлено несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и вариантов применения изобретения, включая те, которые в настоящее время считаются наилучшими вариантами реализации изобретения.

В настоящем документе термин «приблизительно» в отношении любых числовых значений или диапазонов указывает на подходящий допуск на размер, который позволяет части или множеству компонентов выполнять функцию, предусмотренную для них в настоящем документе. Более конкретно, «приблизительно» или «примерно» может означать диапазон показателей, составляющих ±10% от описываемого показателя, т.е. «около 90%» может означать показатели от 81% до 99%. Кроме того, в настоящем документе термины «пациент», «оператор», «пользователь» и «субъект» относятся к любому субъекту-человеку или субъекту-животному и не предполагают ограничения применения систем или способов только у человека, хотя применение предмета изобретения у пациента-человека представляет собой предпочтительный вариант осуществления. Для целей настоящего документа термин «осциллирующий сигнал» относится к сигналу(ам) напряжения или сигналу(ам) тока, которые, соответственно, меняют полярность или изменяют направление тока, или являются разнонаправленными. Также для целей настоящего документа термины «электрический сигнал» или «сигнал» предполагают включение сигнала постоянного тока, сигнала переменного тока или любого сигнала электромагнитного спектра. Термины «процессор»; «микропроцессор»; или «микроконтроллер» предполагают схожее значение и предполагают взаимозаменяемое использование. Используемый в настоящей заявке термин «подача сигнала оповещения» и его вариации означает выдачу текстового, звукового или визуального сигнала либо любого их сочетания для пользователя.

На фигуре 1А изображен глюкометр 200, предназначенный для определения уровней аналита (т.е. глюкозы) в крови человека, с помощью биосенсора, изготовленного с применением способов и технологий, описанных и проиллюстрированных в настоящем документе. Глюкометр 200 может содержать средства ввода пользовательского интерфейса (206, 210, 214), которые могут быть выполнены в форме кнопок, для ввода данных, навигации по меню и выполнения команд. Данные могут включать в себя величины, отражающие концентрацию аналита и/или информацию, относящуюся к повседневному образу жизни человека. Информация, относящаяся к повседневному образу жизни, может содержать данные о приеме пищи, приеме лекарств, проведении контрольных осмотров состояния здоровья, а также общем состоянии здоровья и уровне физической нагрузки пациента. Глюкометр 200 может также содержать дисплей 204, который можно использовать для отображения измеренных уровней глюкозы и для облегчения ввода информации, относящейся к повседневному образу жизни пациента.

Глюкометр 200 может также содержать первое средство ввода интерфейса пользователя 206, второе средство ввода интерфейса пользователя 210 и третье средство ввода интерфейса пользователя 214. Средства ввода интерфейса пользователя 206, 210 и 214 облегчают ввод и анализ данных, которые хранятся в измерительном устройстве, позволяя пользователю перемещаться в интерфейсе пользователя, который отражается на дисплее 204. Средства ввода интерфейса пользователя 206, 210 и 214 содержат первую маркировку 208, вторую маркировку 212 и третью маркировку 216, которые помогают приводить в соответствие данные, которые вводит пациент, с знаками на дисплее 204.

Измеритель 200 может быть включен, когда биосенсор 100 (или его варианты) вставляют в коннектор порта полоски 220, нажатием и удерживанием в течении короткого промежутка времени первого средства ввода интерфейса пользователя 206 и