Система и способ выполнения автоматизированных тестов над множеством биологических проб

Система и способ выполнения автоматизированных тестов над множеством биологических проб

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет предварительной патентной заявки США №61/594867 под названием "ВНЕШНИЕ ФАЙЛЫ ДЛЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕСТОВ В ОБЛАСТИ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОВМЕСТИМОСТИ ТЕСТОВ" (EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUTION OF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINATION OF COMPATIBILITY BETWEEN TESTS), поданной 3 февраля 2012 г. и включенной в настоящую заявку в полном объеме посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Раскрытые в настоящей заявке примеры реализации относятся к способам и системам для осуществления автоматизированного теста, в частности, к осуществлению множества тестов на множестве проб на автоматизированном инструменте.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Область медицинской диагностики является чрезвычайно важной составляющей современной инфраструктуры здравоохранения. В течение последнего десятилетия в области диагностического тестирования происходило постоянное расширение использования тестов, основанных на нуклеиновых кислотах. Автоматизация обработки и тестирования проб при диагностическом тестировании привлекательна тем, что она позволяет минимизировать экспериментальную вариабельность и снизить необходимость использования высококвалифицированных техников. Помимо положительного эффекта в области диагностики, автоматизация обработки и тестирования проб облегчает высокоскоростное тестирование.

[0004] С учетом того, что обработка проб в таких целях, как диагностическое тестирование или высокоскоростное тестирование может быть разбита на несколько ключевых этапов, зачастую желательна автоматизация одного или более этапов. Например, в области диагностики биологическая проба, например, полученная от пациента, может быть использована для проведения тестов, основанных на амплификации нуклеиновых кислот, с целью амплификации целевой интересующей нуклеиновой кислоты (например, ДНК, РНК и т.п.). После осуществления амплификации может быть обнаружено наличие целевой нуклеиновой кислоты или продукта амплификации целевой нуклеиновой кислоты (например, целевого ампликона), причем наличие целевой нуклеиновой кислоты и/или целевого ампликона используют для идентификации и/или количественной оценки наличия цели (например, целевого микроорганизма и т.п.). Зачастую тесты, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, включают множество этапов, включающих извлечение нуклеиновой кислоты, амплификацию нуклеиновой кислоты и обнаружение. Автоматизация некоторых этапов указанных процессов является желательной.

[0005] Существует необходимость в усовершенствованных способах и устройствах для параллельного осуществления тестов на множестве проб. Раскрытые в настоящей заявке примеры реализации решают поставленную задачу и могут быть использованы в клинических и лабораторно-исследовательских условиях, что является преимуществом.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] Настоящая технология относится к способам и системам для осуществления автоматизированных тестов, в частности, к осуществлению множества тестов на множестве проб на автоматизированном инструменте. В некоторых примерах реализации настоящей технологии указанные способы и системы могут обеспечивать одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости рабочих потоков тестирования и могут предотвращать одновременное выполнение несовместимых тестов в той же рабочей станции. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению множества заданных пользователем протоколов (UDP) на автоматизированном инструменте. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению множества файлов определения теста (ADF), разработанных изготовителем теста. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению одного или более заданных пользователем протоколов UDP, при необходимости в комбинации с одним или более файлами определения теста, осуществляемому одновременно на том же автоматизированном инструменте.

[0007] В некоторых примерах реализации раскрытой в настоящей заявке технологии обеспечены способы выполнения автоматизированного теста множества проб, позволяющие обеспечить повышенную надежность и легкость в использовании при проведении теста на автоматизированном инструменте. Способы могут включать обеспечение автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного тестирования, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; определение взаимной совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков тестиования для одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.

[0008] В некоторых примерах реализации файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости первого уровня, причем этап определения может включать: (а) выбор первого теста из первого списка доступных тестов; и (b) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость первого уровня.

[0009] В некоторых примерах реализации этап оценки может включать (b1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости первого уровня которых отличны от первого значения показателя совместимости первого теста; и (b2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости первого уровня которого отлично от первого значения показателя совместимости первого теста.

[0010] В некоторых примерах реализации каждый файл определения теста может содержать значение показателя совместимости второго уровня, причем этап определения также может включать (с) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста которых содержит значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость второго уровня.

[0011] В некоторых примерах реализации этап оценки может включать (c1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости второго уровня которых отличны от второго значения показателя совместимости первого теста; и (с2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости второго уровня которого отлично от второго значения показателя совместимости первого теста.

[0012] В некоторых примерах реализации совместимость первого уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на одной рабочей станции, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: периода инкубации, периода лизиса, объема реагента, вида реагента, температуры инкубации, температуры лизиса, временных требований рабочей станции, нормативной классификации, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.

[0013] В некоторых примерах реализации совместимость второго уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на автоматизированном инструменте, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: нормативной классификации, несовместимости рабочих потоков, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.

[0014] В некоторых примерах реализации инструмент предотвращает одновременное выполнение несовместимых тестов в одной рабочей станции при наличии различных первых показателей совместимости. В некоторых примерах реализации два отдельных рабочих потока тестирования выполняют в одной рабочей станции. В некоторых примерах реализации инструменту не позволено одновременно проводить тесты с различными вторыми значениями показателя совместимости. В некоторых примерах реализации два теста имеют одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, но имеют различные значения показателя совместимости второго уровня. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой коммерческое соображение. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой нормативную классификацию.

[0015] В некоторых примерах реализации, при условии совместимости тестов, способ может дополнительно включать один или более следующих этапов: (d) запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; (е) сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; (f) запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; (g) сравнение уровней коэффициентов флуоресценции обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; (h) запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; (i) запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте или (j) выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев.

[0016] В некоторых примерах реализации протокол теста может включать реакцию, выбранную из группы, состоящей из: полимеразной цепной реакции (PCR), транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА), лигирования олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазной цепной реакции (LCR), амплификации по типу катящегося кольца (RCA), амплификации с замещением цепей (SDA) и реакции гибридизации.

[0017] В настоящей заявке также раскрыта система выполнения автоматизированного теста, содержащая автоматизированный инструмент, содержащий первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; обрабатывающее устройство; запоминающее устройство для хранения и программу для выполнения автоматизированного тестирования, содержащую указания по определению взаимной совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков тестирования для осуществления одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.

[0018] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости первого уровня, причем этап определения может включать: (а) выбор первого теста из первого списка доступных тестов; и (b) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем наличие идентичного значения показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость первого уровня.

[0019] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы этап оценки может включать (b1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости первого уровня которых отличны от первого значения показателя совместимости первого теста; и (Ь2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости первого уровня которого отлично от первого значения показателя совместимости первого теста.

[0020] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы каждый файл определения теста может содержать значение показателя совместимости второго уровня, причем этап определения может дополнительно включать (с) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость второго уровня.

[0021] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы этап оценки может включать (c1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости второго уровня которых отличны от второго значения показателя совместимости первого теста; и (с2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости второго уровня которого отлично от второго значения показателя совместимости первого теста.

[0022] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы совместимость первого уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на одной рабочей станции, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: периода инкубации, периода лизиса, объема реагента, вида реагента, температуры инкубации, температуры лизиса, временных требований рабочей станции, нормативной классификации, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.

[0023] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы совместимость второго уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на автоматизированном инструменте, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: нормативной классификации, несовместимости рабочих потоков, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.

[0024] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы инструмент предотвращает одновременное выполнение несовместимых тестов в одной рабочей станции при наличии различных первых показателей совместимости. В некоторых примерах реализации два рабочих потока отдельного теста выполняют в одной рабочей станции. В некоторых примерах реализации инструменту не позволяют одновременно проводить тесты с различными вторыми значениями показателя совместимости. В некоторых примерах реализации два теста имеют одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, но имеют различные значения показателя совместимости второго уровня. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой коммерческую причину. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой нормативную классификацию.

[0025] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы, при условии совместимости тестов, система может дополнительно содержать указания для выполнения одного или более следующих этапов: (d) запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; (е) сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; (f) запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; (g) сравнение уровней обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; (h) запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; (i) запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте; или (j) выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев.

[0026] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы протокол теста может включать реакцию, выбранную из группы, состоящей из: полимеразной цепной реакции (PCR), транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА), лигирования олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазной цепной реакции (LCR), амплификации по типу катящегося кольца (RCA), амплификации с замещением цепей (SDA) и реакции гибридизации.

[0027] В некоторых примерах вышеописанной системы система может дополнительно содержать считыватель штрих-кода. В некоторых примерах вышеописанной системы идентификационные знаки могут содержать штрих-код.

[0028] В настоящей заявке также раскрыт способ одновременного осуществления множества отдельных совместимых тестов на одном автоматизированном инструменте, включающий (для каждого отдельного теста): обеспечение автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости первого уровня и значение показателя совместимости второго уровня; выбор первого теста из первого списка доступных тестов; оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость для одновременной обработки на той же рабочей станции автоматизированного инструмента; оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость для одновременной обработки на автоматизированном инструменте; и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0029] На фиг. 1 показана схема, демонстрирующая способ присвоения значений показателей совместимости первого и второго уровня определенному рабочему потоку тестирования или заданному пользователем протоколу (UDP).

[0030] На фиг. 2 показана схема, демонстрирующая способ идентификации совместимости первого и второго уровня между двумя протоколами теста в соответствии с одним из примеров реализации.

[0031] На фиг. 3 показана схема, демонстрирующая способ выбора и выполнения одновременных протоколов теста в соответствии с одним из примеров реализации.

[0032] На фиг. 4 показана схема, иллюстрирующая автоматизированный инструмент с независимыми рабочими станциями и сервисом общего обслуживания в соответствии с одним из примеров реализации.

[0033] На фиг. 5 приведена поисковая таблица, иллюстрирующая совместимость в отношении стоек и процесса тестирования в соответствии с одним из примеров реализации.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0034] Современные автоматизированные диагностические инструменты способны параллельно обрабатывать и тестировать несколько проб. Указанные устройства могут быть использованы в высокоскоростном режиме для облегчения подготовки и тестирования проб, что является преимуществом. Например, автоматизированные диагностические инструменты способны подготавливать пробы для тестов, основанных на амплификации нуклеиновых кислот, и осуществлять амплификацию и обнаружение. Тем не менее, в зависимости от вида проб и вида теста, протоколы тестирования на одном инструменте зачастую несовместимы друг с другом вследствие конструктивных ограничений инструмента или по коммерческим причинам. Например, любые два протокола тестирования могут иметь различные периоды инкубации, периоды лизиса, объемы реагентов, виды реагентов, температуры инкубации, температуры лизиса, временные требования рабочей станции или другие параметры, в результате чего выполнение инструментом различных тестов проб в одной рабочей станции, или даже на одном инструменте, оказывается невозможным. Помимо конструктивных ограничений, факторы, способные препятствовать одновременной обработке проб инструментом, включают нормативные классификации и коммерческие соображения. Для решения вышеописанной проблемы, пользователям приходилось сравнивать протоколы тестов вручную с использованием схемы или таблицы для определения возможности их одновременного осуществления на общей стойке, или даже на различных стойках одного инструмента. Указанные ручные подходы могут быть ненадежными, а также малопроизводительными и трудоемкими. Следовательно, существует большая необходимость в усовершенствованных способах идентификации совместимых протоколов тестов и предотвращения одновременного выполнения несовместимых протоколов тестов.

[0035] Согласно вышеприведенному описанию, в настоящей заявке раскрыты способы и системы выполнения протокола теста на автоматизированном инструменте. В некоторых примерах реализации настоящей технологии указанные способы и системы могут обеспечивать одновременное выполнение рабочих потоков отдельного теста на инструменте при совместимости рабочих потоков тестирования, и могут предотвращать одновременное выполнение несовместимых протоколов тестов на том же инструменте. Раскрытые в настоящей заявке способы обеспечивают повышенную надежность и легкость в использовании при выполнении теста на автоматизированном инструменте.

[0036] Соответственно, в настоящей заявке раскрыт способ обеспечения автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, а также общий для обеих рабочих станций обслуживание, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; определение совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков теста для одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков теста на инструменте в случае совместимости протоколов тестов.

[0037] В настоящем описании термины "рабочая станция", "стойка" и т.п. относятся к узлу, выполненному с возможностью удерживания множества проб внутри инструментадля совместной обработки указанных проб. Следовательно, два рабочих потока, выполнимые одновременно на одной стойке, в настоящем описании называются "совместимыми в отношении стоек".

[0038] Два рабочих потока, выполнимые одновременно на одном инструменте, в настоящем описании называются "совместимыми в отношении процесса тестирования". В конкретных примерах реализации два совместимых в отношении процесса рабочих потока несовместимы на одной стойке, но могут быть выполнены на отдельных стойках в инструменте. В некоторых примерах реализации два совместимых в отношении процесса тестирования рабочих потока совместимы на одной стойке. В некоторых других примерах реализации два несовместимых в отношении процесса тестирования рабочих потока совместимы на одной стойке, но по любой из ряда причин, не могут быть выполнены одновременно на одном инструменте.

[0039] В настоящем описании термины "рабочий поток", "рабочий поток теста", "тест", "протокол тестирования", "испытание" и сходные термины относятся к процедуре обработки пробы. В обычных примерах реализации рабочий поток может включать этапы подготовки пробы, такие как лизис клеток, извлечение нуклеиновой кислоты, очистку нуклеиновой кислоты, гидролиз нуклеиновой кислоты, модификацию нуклеиновой кислоты, извлечение белка, очистку белка и т.п. Из уровня техники известно несколько способов извлечения нуклеиновой кислоты, применимых в раскрытых примерах реализации. Примеры обсуждения извлечения нуклеиновой кислоты приведены, например, в патентной заявке США №12/172,214, поданной 11 июля 2008 г., в патентной заявке США №12/172,208, поданной 11 июля 2008 г., и в патентной заявке США №11/281,247, поданной 16 ноября 2005 г., каждая из которых включена в настоящую заявку во всей полноте посредством ссылки. Сходным образом, примеры обсуждения извлечения белка приведены, например, в патентах США №8,053,239 и №6,864,100, включенных в настоящую заявку во всей полноте посредством ссылки.

[0040] В некоторых обычных примерах реализации рабочий поток может также включать реакции амплификации нуклеиновой кислоты. В некоторых обычных примерах реализации рабочий поток может также включать процедуры анализа данных.

[0041] Соответственно, в некоторых примерах реализации рабочие потоки не являются непосредственно совместимыми друг с другом вследствие физических различий, таких как период инкубации, период лизиса, объем реагента, вид реагента, температура инкубации, температура лизиса, временные требования рабочей станции и т.п. Каждый из указанных параметров накладывает индивидуальные ограничения на перемещение и емкость самой рабочей станции или источника сервиса общего обслуживания внутри автоматизированного инструмента. Например, каждый из протокола извлечения РНК, протокола извлечения ДНК и протокола извлечения белка может предъявлять различные требования к движению пипеточной головки на инструменте, и соответственно, указанные протоколы не могут быть обработаны на одной рабочей станции одновременно. В другом примере, тест полимеразной цепной реакции и тест, основанный исключительно на гибридизации обнаружимых мишеней зондов могут предъявлять различные требования к циклическому изменению температуры и временные требования, и соответственно, указанные тесты не могут быть обработаны одновременно. Следует понимать, что любое физическое, временное или другое ограничение может являться причиной непосредственной несовместимости двух рабочих потоков.

[0042] В некоторых примерах реализации несовместимость вызвана конструкционными ограничениями перемещения и емкости источника общего доступа внутри автоматизированного инструмента, который является общим для двух или более рабочих станций. Согласно фиг. 4, две или более независимые рабочие станции могут использовать общий источник. Общий источник может представлять собой, например, мерный сосуд, механический манипулятор, общий блок детектора, или любой другой источник, общий для двух или более рабочих станций.

[0043] Для указания на совместимость тестов физические, временные или другие параметры не должны быть обязательно идентичными между тестами. Напротив, параметры могут находиться в пределах, обеспечивающих совместимость, например, общего источника. В таблице 2 примера 1 ниже приведен пример тестов, имеющих параметры, варьирующиеся в определенных пределах с сохранением совместимости, в то время как параметры, находящиеся вне любого отдельного предела значений, более не являются совместимыми.

[0044] Кроме того, физически совместимые рабочие потоки на инструменте могут, тем не менее, быть несовместимыми по другим причинам. В некоторых примерах реализации два рабочих потока не могут быть выполнены одновременно вследствие необходимости соответствия нормативным ограничениям. Например, если один протокол тестирования был одобрен нормативным органом, таким как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, указанный орган может запрещать выполнение указанного протокола тестирования одновременно с неодобренным протоколом тестирования. Сходным образом, в некоторых примерах реализации на изготовителя или пользователя инструментов, расходных материалов или реагентов могут быть наложены контрактные ограничения или другие коммерческие ограничения, согласно которым два рабочих потока не могут быть выполнены одновременно на одном инструменте. Следует понимать, что несовместимость может быть установлена по любой причине, вследствие которой изготовитель или пользователь устанавливает несовместимость двух рабочих потоков. Раскрытые в настоящей заявке способы и системы позволяют идентифицировать совместимые рабочие потоки и выполнять множество совместимых рабочих потоков одновременно на одном инструменте.

[0045] Согласно фиг. 3, совместимости в отношении стоек и процесса тестирования могут быть определены на основании любого из ряда параметров рабочего потока. Например, параметры, которые могут обуславливать совместимости в отношении стоек и процесса тестирования включают, без ограничения, конструкцию индикаторной полоски, количество и вид расходных реагентов и определенных процессов, выполняемых в ходе рабочего потока, таких как извлечение нуклеиновой кислоты или полный анализ пробы нуклеиновой кислоты после извлечения.

Файлы определения теста

[0046] В примерах реализации способов и систем, раскрытых в настоящей заявке, каждому отличающемуся рабочему потоку автоматизированного теста присвоен уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола. В настоящем описании термин "файл определения теста" (ADF) относится к файлу, обеспечивающему по меньшей мере некоторые, а, как правило, все тест-специфические параметры для указанного рабочего потока. Кроме того, файл определения теста может обеспечивать значения показателя совместимости для определенного рабочего потока. В обычных примерах реализации файл определения теста может содержать все данные, необходимые для проведения теста на автоматизированном инструменте. Одна из функций файла определения теста заключается в обеспечении уровня независимости между инструментом и тестом. Указанная независимость обуславливает механизм, в соответствии с которым изготовитель инструмента или изготовитель реагента для теста могут выпускать новые протоколы тестирования для инструмента без внесения значительных изменений в программное обеспечение инструмента.

[0047] Файл определения теста может содержать один или несколько компонентов, приведенных ниже в таблице 1. В частности, файл определения теста может содержать двухуровневые значения показателей совместимости в отношении стоек и процесса тестирования.

[0048] Следовательно, в некоторых примерах реализации способов и систем, раскрытых в настоящей заявке, в случае совместимости протоколов тестирования файл определения теста может содержать указания по выполнению одного или более нижеприведенных действий: запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; сравнение уровня обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте; или выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев. Обнаружимые сигналы, сравниваемые в ходе работы сценария загрузки кассеты, могут представлять собой любой подходящий обнаружимый сигнал, указывающий на правильность загрузки. В обычных примерах реализации обнаружимый сигнал представляет собой флуоресценцию, а коэффициент флуоресценции на различных длинах волн в пробе или реагенте может быть сравнен с набором заданных данных флуоресценции с целью определения успешной загрузки кассеты.

[0049] В некоторых примерах реализации файл определения теста может содержать реакцию, включая без ограничения: полимеразную цепную реакцию (PCR), транскрипционно-опосредованную амплификацию (ТМА), лигирование олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазную цепную реакцию (LCR), амплификацию по типу катящегося кольца (RCA), амплификацию с замещением цепей (SDA) и реакцию гибридизации.

[0050] В нижеприведенном примере 5 описан пример использования файла определения теста для проведения протоколов тестирования на инструменте.

[0051] Обычно при предоставлении клиенту нового теста на инструмент устанавливают соответствующий файл определения теста. После установки файла определения теста на инструмент указанный тест доступен для выполнения на инструменте. Затем, программное обеспечение инструмента может использовать значения показателей для управления добавлением тестов в рабочий список процесса тестирования. В случае, если протоколы тестирования имеют идентичное значение показателя стойки, указанные протоколы разрешено размещать в рабочем списке в смежных положениях на одной стойке. В случае, если два протокола тестирования имеют различные показатели процесса тестирования, они не могут быть внесены в один рабочий список процесса тестирования. При выборе пользователем первого теста для его включения в процесс тестирования, программное обеспечение проверяет значения показателя совместимости всех других протоколов тестирования, доступных на инструменте, и изменяет список протоколов тестирования таким образом, что пользователь может осуществлять выбор в соответствии с вышеприведенными правилами, что позволяет удостовериться, что пользователь не выберет несовместимые протоколы тестирования.

[0052] Файл определения теста может быть обеспечен в любом подходящем формате. Например, файл определения теста может быть представлен изготовителем на носителе данных, таком как CD-ROM или USB, или может быть загружен от производителя и затем перенесен на терминал, управляющий инструментом. Таким образом, на одном инструменте может быть установлено несколько файлов определения теста, каждый из которых задает отдельный протокол тестирования. Преимущество заключается в том, что способы и системы, раскрытые в настоящей заявке, позволяют системе идентифицировать протоколы тестирования с идентичными значениями показателя совместимости, и не требуют от пользователя использования справочной схемы или таблицы.

Заданные пользователем протоколы

[0053] В некоторых примерах реализации параметры тестирования определены пользователем, а не изготовителем. Указанным заданным пользователем протоколам также могут быть присвоены значения показателя совместимости первого уровня и второго уровня с целью обеспечения совместимости с другими коммерчески разработанными протоколами тестирования. Одно из преимуществ показателей и файлов определения теста заключается в том, что они обеспечивают защитную систему между заданными пользователями протоколами тестирования и коммерчески разработанными протоколами тестирования, которая также учитывает совместимость. Значения показателей могут быть использованы для настройки уникальных средств управления для заданных пользователем протоколов, отличных от значений показателей коммерчески разработанных протоколов тестирования. В примере реализации по фиг. 1 заданные пользователем протоколы представлены в виде ячеек с пометками "UDP" и "Только извлечение".

[0054] Таким образом, согласно фиг. 1 значения показателя совместимости первого уровня и второго уровня для заданного пользователем протокола могут быть присвоены в соответствии с факторами, сходными с определяющими совместимость для файлов определения теста. Указанные факторы включают, например, набор извлечения и вид полимеразной цепной реакции, выбранные пользователем, конструкцию индикаторной полоски, число основных смесей, и ко