Индикатор износа маски пациента

Индикатор износа маски пациента

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к элементу маски пациента, который визуально показывает пользователю, что данный элемент и/или маску пациента необходимо заменить вследствие продолжительного использования и связанных с этим изменений технических параметров материалов. Настоящее изобретение также относится к маске пациента и к системе поддержания давления, содержащей такой элемент.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Устройства взаимодействия с пациентом (Patient Interfaces, далее называемые масками пациента), например, такие как лицевая маска в системах поддержания давления, используются для подвода потока дыхательного газа к пользователю. Такие газы, как воздух, очищенный воздух, кислород или любая их комбинация, подводятся к пользователю (который также называется пациентом) через маску пациента как под давлением, так и в отсутствие давления.

Для некоторых хронических нарушений или заболеваний использование такой маски пациента необходимо.

Одним примером такого заболевания является обструктивное апноэ сна или синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). СОАС обычно вызывается перекрытием верхних дыхательных путей. Он характеризуется повторяющимися остановками дыхания во время сна и обычно связан с уменьшением насыщения крови кислородом. Такие остановки дыхания, которые называются апноэ, обычно длятся от 20 до 40 секунд и дольше. Перекрытие верхних дыхательных путей обычно связано со снижением мышечного тонуса тела, которое происходит во время сна. Дыхательные пути человека образованы стенками мягкой ткани, которые могут сжиматься и, как следствие, затруднять дыхание во время сна. Во время сна ткань языка перемещается к задней стенке горла и, как следствие, перекрывает дыхательные пути. Поэтому СОАС обычно сопровождается храпом.

Известны различные инвазивные и неинвазивные методы лечения СОАС. Одними из наиболее эффективных неинвазивных методов лечения являются постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP-терапия) или двухфазная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP-терапия), при которых маска пациента, например лицевая маска, соединяется с трубкой и машиной, которая закачивает под давлением поток газа, предпочтительно воздуха, в маску пациента и далее в дыхательные пути пациента с целью поддержания их в раскрытом положении. Таким образом, пациент обеспечивается положительным давлением воздуха через шланг, соединенный с маской пациента, или через респираторное устройство, такое как лицевая маска, надеваемая пациентом обычно на ночь. Результатом является упомянутое выше продолжительное использование маски пациента, поскольку ношение пациентом маски обычно происходит во время сна.

Примерами маски пациента являются:

- назальные маски, которые закрепляются на носу для подачи газа через носовые ходы,

- ротовые маски, которые надеваются на рот для подачи газа через рот,

- полнолицевые маски, которые надеваются на рот и нос, и подают газ как через рот, так и через нос, и

- назальные подушки, которые в рамках настоящего изобретения рассматриваются как маски и которые содержат небольшие носовые вставки, подающие газ непосредственно в носовые ходы.

Для гарантии надежной работы устройства маска пациента должна плотно прилегать к лицу пациента для обеспечения воздухонепроницаемого уплотнения между маской и лицом. Маску пациента надевают с помощью наголовника с ремешками, которые соединяются на затылке головы пациента. Такие ремешки часто изготавливаются из эластичного тканого материала. На практике маска пациента обычно содержит мягкую подкладку, которая расположена между маской и лицом пациента, то есть контактирует с лицом пациента, когда на голову надевается маска, а также, как правило, содержит так называемый каркас маски, являющийся жесткой или полужесткой поддерживающей конструкцией для удержания на месте подкладки и обеспечения механической устойчивости маски пациента.

Подкладка обычно содержит одну или более прокладок, изготовленных из геля, силикона или другого мягкого материала, для повышения комфорта пациента и обеспечения ощущения мягкости лицом пациента. Упомянутый выше каркас маски обычно изготавливают из поликарбоната и, как правило, он также содержит соединительную часть шланга, которая выполнена с возможностью подсоединения шланга подачи воздуха к маске. В зависимости от типа, маска также может содержать механизм с дополнительной поддержкой с подкладкой на лбу (также называемый налобной поддержкой) для уравновешивания усилий, прикладываемых маской вокруг элементов входа дыхательных путей на лице человека.

При эксплуатации материалы маски могут терять свои свойства и в конечном итоге изнашиваться. Такая потеря свойств или износ может ухудшить общую эффективность работы маски. При использовании наголовник может потерять по меньшей мере часть своей упругости и ухудшить свои механические свойства, такие как предел прочности на растяжение и/или степень растяжения под нагрузкой, что может привести к несоблюдению предписанного режима терапии и уменьшению комфорта пациента. Возникает риск увеличения утечек дыхательного газа и, как следствие, повреждения кожи или появления красных меток на коже, поскольку для обеспечения герметичного прилегания к лицу маски с изношенным наголовником потребуются более высокие усилия натяжения ремешков. Хотя для пациентов с СОАС и существует возможность регулярно менять свои маски или ее компоненты на новые изделия, многие пациенты не пользуются этой возможностью.

В US 2012/0285464 A1 раскрыт наголовник с ремешками, выполненными с возможностью изменять цвет в зависимости от уровня натяжения ремешков. Это должно способствовать визуальному указанию для пациента на чрезмерное затягивание ремешков, которое, если его не ослабить, может привести к некрозу. Однако индикатор натяжения, раскрытый в US 2012/0285464 A1, не является необходимым для пациента, поскольку пациенты непосредственно ощущают натяжение и поэтому обычно сразу же определяют, что ремешки наголовника перетянуты. Визуальный осмотр индикатора натяжения также может быть затруднительным, когда наголовник надет. С другой стороны, пациенту гораздо труднее обнаружить износ частей маски пациента. Обычно интуитивным способом его определить невозможно.

В US 2012/0285461 A1 раскрыта маска для искусственного дыхания пациента, содержащая наголовник с боковым ремешком, который может изменять свой цвет или изменять свою прозрачность от непрозрачного до полупрозрачного состояния в зависимости от уровня натяжения ремешка, что указывает на уровень приложенного усилия или натяжения ремешка, который считается настолько сильным, что может привести к некрозу, если его не ослабить.

В WO 2014/142681 A1 раскрыт узел назальной канюли с ремешком наголовника, содержащим индикатор стягивания, который предоставляет пользователю информацию о том, находится ли натяжение ремешка наголовника в требуемых пределах (не является ли ремешок слишком затянутым или слишком ослабленным).

Для решения указанных проблем требуются объективные индикаторы необходимости замены, непосредственно связанные со степенью износа. Таким образом, существует потребность в объективных и надежных индикаторах износа, которые можно было бы легко использовать в маске пациента и которые давали бы пациенту четкий и понятный сигнал о необходимости выполнить замену частей маски пациента.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Цель настоящего изобретения состоит в предложении элемента маски пациента, содержащего объективный индикатор износа/необходимости замены, который непосредственно связан со степенью износа, является недорогим и явным для пациента.

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложен элемент маски пациента для подачи потока дыхательного газа к пациенту, который дышит самостоятельно, причем указанный элемент содержит индикатор износа для указания пациенту на износ элемента. Такой индикатор износа содержит эластичную конструкцию, которая имеет первый цвет в ненагруженном состоянии и выполнена с возможностью обратимым образом изменять свой видимый цвет при растяжении и возврате в ненагруженное состояние. Эластичная конструкция выполнена с возможностью указывать на износ элемента путем проявления второго видимого цвета в ненагруженном состоянии (то есть когда наголовник или маска не используется/не надета), когда конструкция потеряла по меньшей мере часть своей упругости, и при этом второй цвет отличается от первого цвета. Изменение (обратимое) цвета эластичной конструкции может быть или постепенным, или резким. Предпочтительным является постепенное изменение цвета. Когда элемент маски пациента износился (например, обычно имеет более высокую остаточную деформацию), появляется устойчивое изменение цвета (связанное с необратимой сменой цвета).

Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложена маска пациента для подачи потока дыхательного газа к пациенту, который дышит самостоятельно, содержащая элемент указанного выше типа.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предложена система поддержания давления, которая содержит генератор давления для создания потока дыхательного газа и маску пациента для подачи потока дыхательного газа к пациенту, который дышит самостоятельно, причем маска пациента содержит элемент указанного выше типа.

Предпочтительные варианты реализации данного изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения. Следует понимать, что заявленная маска пациента и заявленная система поддержания давления имеют предпочтительные варианты реализации, похожие и/или одинаковые с вариантами реализации заявленного элемента маски пациента, как определено в зависимых пунктах формулы изобретения.

В настоящем изобретении предложен элемент маски пациента, содержащий удобный в использовании индикатор износа, который визуально указывает пациенту на износ упомянутого элемента. Таким образом, пациент имеет визуальную обратную связь, которая помогает ему определять, что элемент маски пациента утратил свою функциональность и должен быть заменен на новый. Указанное изменение цвета может быть определено или глазом человека без использования каких-либо вспомогательных средств, или, например, с помощью фотографирования камерой, соединенной с компьютерным устройством какого-либо типа, которое проанализирует это изменение цвета и автоматически предоставит пользователю информацию обратной связи. Возможны и другие способы обеспечения обратной связи для пользователя.

Сам элемент может быть какой-либо частью или элементом маски пациента. Элемент может быть, например, ремешком наголовника маски пациента или элементом подкладки маски пациента. Однако элемент может также быть реализован как другая часть маски пациента, которая подвергается воздействию механических усилий во время использования и поэтому может износиться после продолжительного использования (усталостное напряжение, пластическая деформация, изменение формы).

Индикатор износа, включенный в элемент маски пациента, содержит эластичную конструкцию, которая имеет первый цвет в ненагруженном состоянии, то есть когда она не используется и к ней не прикладываются никакие силы. «Эластичная» здесь означает, что конструкция индикатора износа является упругодеформируемой обратимым образом. При приложении к эластичной конструкции внешней силы она деформируется. После снятия приложенного усилия конструкция восстанавливает свои начальные цвет и форму (пока она обладает полной упругостью).

Пока эластичная конструкция сохраняет упругость, в ненагруженном состоянии она имеет первый видимый цвет. Если эластичная конструкция растягивается и полностью упруго деформируется/удлиняется, она изменяет свой видимый цвет. Такое изменение цвета является обратимым после снятия механического напряжения. Это означает, что эластичная конструкция будет иметь свой начальный первый цвет после возврата в ненагруженное состояние.

Следует также отметить, что термин «видимый цвет» означает цвет эластичной конструкции, который пациент видит снаружи. Таким образом, обратимое изменение цвета может быть вызвано или изменением цвета материала эластичной конструкции, или общим отличием цвета элемента, которое возникает из-за части эластичной структуры и становится видимым только когда эластичная конструкция растягивается. Таким образом, указанное изменение цвета необязательно является изменением цвета материала эластичной конструкции. Однако важно то, что изменение цвета является обратимым при условии сохранения упругости эластичной конструкции.

По мере того как эластичная конструкция теряет упругость, например, вследствие продолжительного использования и сопутствующего износа материала, эластичная конструкция перестанет восстанавливать свои начальные цвет и/или форму в ненагруженном состоянии. В этом случае эластичная конструкция больше не будет восстанавливать свой первый цвет после снятия нагрузки, и в ненагруженном состоянии будет иметь второй цвет, отличающийся от первого цвета. Иными словами, как только эластичная конструкция станет изношенной и потеряет часть своей упругости, видимый цвет, который она проявляет в ненагруженном состоянии (когда она не используется), необратимым образом изменится и станет вторым видимым цветом, отличным от первого цвета, который она имела в ненагруженном состояние с полной упругостью. Хотя изменение цвета эластичной конструкции предпочтительно является постепенным (последовательно проходя цвета радуги), изменение цвета вследствие появления второго цвета также может быть и резким (переход от одного цвета к другому, например, от зеленого к синему). Поэтому пользователи могут постоянно проверять цвет элемента, когда он не используется. Пользователь сможет, например, снимать маску пациента и проверять цвет эластичной конструкции. Если цвет в ненагруженном состоянии элемента изменился и отличается от начального цвета, пользователь получает сигнал обратной связи, что необходимо заменить этот элемент. Таким образом, пациент обладает легко различимой визуальной обратной связью по изменению цвета, которое прямо связано со степенью износа элемента.

Пока упругость элемента сохраняется, эластичная конструкция может, например, иметь желтый (оранжевый/красный) цвет, если она не используется (не имеет нагрузки). Как только эластичная конструкция растягивается/удлиняется, ее цвет может измениться, например, на зеленый. Если элемент растягивается/удлиняется еще больше, цвет эластичной конструкции может измениться, например, на синий. Пока упругость эластичной конструкции сохраняется, ее цвет в этом примере будет восстанавливаться, и она снова станет желтой (оранжевой/красной) после прекращения растяжения элемента. Если элемент износится через некоторое время или после нескольких случаев использования маски пациента, этот элемент больше не будет восстанавливать свою начальную форму, так как он частично потеряет свою упругость. В приведенном выше примере в ненагруженном состоянии он больше не будет желтым, а будет, например, зеленым. Таким образом, указанное изменение цвета прямо связано с уровнем остаточной деформации, указывающим на изменение функциональности и износ данного элемента.

В соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения, первый и второй цвет являются первичными и вторичными цветами. «Первичные цвета» являются наборами цветов, которые могут комбинироваться для получения полезной цветовой гаммы. «Вторичные цвета» являются смешанными цветами, полученными из первичных цветов путем смешивания аддитивного или субтрактивного цвета. Особенно предпочтительно, чтобы второй цвет не был вторичным цветом первого цвета, смешанного с белым цветом. Иными словами, очень важно, чтобы изменение цвета, отображаемое индикатором износа, не было просто изменением яркости первого цвета. В частности предпочтительно, чтобы индикатором износа было легко определяемое изменение цвета, например, от желтого к зеленому, от желтого к синему, от желтого к красному, от красного к зеленому и т.д. Это даст пациенту четкую и определенную информацию обратной связи о том, следует или нет заменить данный элемент.

В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения, данный элемент содержит множество индикаторов износа, установленных в частях, которые распределены по данному элементу и находятся на расстоянии друг от друга. Если это ремешок наголовника, он может, например, содержать множество разнесенных частей, в каждой из которых будет установлен индикатор износа указанного выше типа. В этом случае пользователь будет получать информацию обратной связи о том, какая часть ремешка наголовника изношена. Это также поможет пользователю определить место в наголовнике, где во время использования локализуется большинство внутренних напряжений, и определить, какие части наголовника являются наиболее чувствительными к износу по сравнению с другими.

В соответствии еще с одним вариантом реализации, эластичная конструкция содержит фотонно-кристаллический материал. Фотонно-кристаллические материалы являются материалами, которые изменяют свой цвет при растяжении. Такое изменение цвета является обратимым изменением цвета указанного выше типа. Фотонно-кристаллические материалы называют также коллоидно-фотонными кристаллами, полимерными опалами и чувствительными к механическим напряжениям конструкционными цветными эластомерами. Другими возможными подходящими материалами могут быть жидкокристаллические полимеры и любые другие интеллектуальные, чувствительные к механическим напряжениям материалы, которые реагируют на механическое воздействие изменением цвета.

Информация о материалах этого типа содержится на странице Cambridge Enterprises, Polymer Opals stretch-to-change colour, по данным в сети Интернет на 29 сентября [http://www.enterprise.cam.ac.uk/industry/licensing-opportunities/polymer-opals-elastic-colour/], и в статье Ito et al.: "Strain-Responsive Structural Colored Elastomers by Fixing Colloidal Crystal Assembly" Langmuir, 2013. Другие примеры таких материалов известны из US 2009/012207 A1 и WO 2013/079955 A1.

Коллоидно-фотонные кристаллы внедряют в эластичную матрицу и изменяют цвет вследствие изменения периода кристаллической решетки при растяжении. Полимерные опалы являются новыми материалами, которые обладают целой палитрой чистых, насыщенных цветов исключительно благодаря своей структуре. Полимерные опалы используют твердые полимерные сферы, связанные с каучукоподобными внешними оболочками. При правильной обработке материал оболочки образует эластичную матрицу, и положение твердых сфер в износостойких и ударопрочных фотонных кристаллах становится упорядоченным. Цвет является следствием селективного отражения падающего света. Полимерные опалы могут быть изготовлены таким образом, что будут иметь любой цвет видимого диапазона и даже за его пределами. Растяжение изменяет их цвет, например, с желтого на зеленый и, в конечном итоге, на синий. Указанный материал является эластичным и полностью восстанавливает свой начальный цвет при снятии нагрузки, пока он не изношен, то есть пока материал не потерял упругость.

В соответствии с вариантом реализации, эластичная конструкция может содержать эластичную подложку, покрытую фотонно-кристаллическим материалом, или матрицу, в которую внедрены фотонные кристаллы (или другие материалы, упомянутые выше). Эластичная подложка может содержать, например, силикон, силиконовый гель или другой мягкий материал. Фотонно-кристаллический материал может быть, например, нанесен на поверхность эластичной подложки с помощью нагрева. В этом случае фотонно-кристаллический материал «только» образует видимую верхнюю поверхность элемента. Эластичные подложки могут также содержать эластичные нити или волокна, покрытые фотонно-кристаллическим материалом.

В соответствии с другим вариантом реализации, фотонно-кристаллический материал расположен внутри эластичной конструкции в виде волнообразного или зигзагообразного узора. Дополнительное преимущество компоновки в виде такого узора состоит в том, что износ элемента может быть отображен с помощью не только изменения цвета, но и изменения формы узора. Если представленный элемент износился/вытянулся, узор из фотонно-кристаллического материала внутри эластичной конструкции больше не будет волнообразным или зигзагообразным, и будет больше напоминать прямую линию, что будет явным указанием пациенту на необходимость замены наголовника или какого-либо другого элемента маски пациента. Понятно, что кроме волнообразного и зигзагообразного могут использоваться и другие узоры.

В соответствии еще с одним вариантом реализации, эластичная конструкция содержит вязаный материал, в которой соседние петельные столбики или петельные ряды имеют визуально отличающуюся окраску, и при этом соседние петельные столбики или петельные ряды расположены разными слоями и имеют разный цвет. Такая вязаная конструкция из двухцветных петельных столбиков (из цветных нитей) может использоваться в качестве альтернативы упомянутому выше фотонно-кристаллическому материалу. Тем не менее, принцип действия индикатора износа остается тем же. Вязаный материал также подвержен потере упругости и выполняет обратимое «переключение» цвета (наличие двух цветов в растянутом состоянии, наличие одного цвета в нерастянутом состоянии), когда она растягивается и затем возвращается снова в ненагруженное состояние, пока сохраняется упругость конструкции. Как только конструкция начинает терять упругость, изменение цвета в ненагруженном состоянии становится необратимым. Если соседние петельные столбики или петельные ряды имеют разные цвета и расположены разными слоями, цвет нижележащей скрытой вязаной конструкции может стать видимым только при расширении эластичной конструкции. Если эластичная конструкция изношена, нижележащая скрытая конструкция, имеющая второй цвет, становится видимой даже в ненагруженном состоянии, посредством чего пациент получает информацию обратной связи о необходимости замены этого элемента на новый.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты данного изобретения станут очевидными и будут объяснены при обращении к вариантам реализации, описанным ниже. На следующих чертежах:

Фиг. 1 показывает типовой вариант реализации маски пациента, в котором может использоваться элемент в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 2 схематически показывает элемент в соответствии с настоящим изобретением, содержащий индикатор износа в соответствии с первым вариантом реализации, где Фиг. 2A показывает элемент в ненагруженном состоянии, а Фиг. 2B и 2C показывают элемент растянутым;

Фиг. 3 схематически показывает элемент в соответствии с настоящим изобретением, содержащий индикатор износа в соответствии со вторым вариантом реализации, где Фиг. 3A показывает элемент в ненагруженном состоянии, а Фиг. 3B и 3C показывают элемент растянутым;

Фиг. 4 схематически показывает элемент в соответствии с настоящим изобретением, содержащий индикатор износа в соответствии с третьим вариантом реализации, где Фиг. 4A показывает элемент в ненагруженном состоянии, а Фиг. 4B и 4C показывают элемент растянутым; и

Фиг. 5 схематически показывает элемент в соответствии с настоящим изобретением, содержащий индикатор износа в соответствии с четвертым вариантом реализации, где Фиг. 5A показывает элемент в ненагруженном состоянии, а Фиг. 5B и 5C показывают элемент растянутым.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Фиг. 1 показывает типовой вариант реализации маски пациента для подачи потока дыхательного газа к пациенту. Маска пациента в полном объеме обозначена на Фиг. 1 ссылочным номером 10.

В этом варианте реализации маска 10 пациента имеет конструкцию полнолицевой маски, покрывающей рот и нос пациента 12. Следует отметить, что в альтернативном варианте маска 10 пациента может иметь конструкцию носовой маски, ротовой маски или полнолицевой маски в пределах объема настоящего изобретения.

Маска 10 пациента содержит элемент 14 подкладки и каркас 16 маски. Элемент 14 подкладки предназначен для контактирования с лицом пациента 12 и обеспечения воздухонепроницаемого уплотнения между лицом пациента и маской 10 пациента. Элемент 14 подкладки обычно содержит мягкий материал, такой как силикон или любой другой резиновый или подходящий эластичный материал. Каркас 16 маски обеспечивает гибкую, полужесткую или жесткую опорную конструкцию для фиксации положения элемента 14 подкладки. Каркас 16 маски обычно соединен с тыльной стороной элемента 14 подкладки, где под тыльной стороной имеется ввиду сторона элемента 14 подкладки, противоположная стороне элемента 14 подкладки, контактирующей с лицом пациента во время использования. Каркас 16 маски может быть разъемным способом или жестко соединен с элементом 14 подкладки. Таким образом, элемент 14 подкладки и каркас 16 маски вместе образуют полость, конструкция которой позволяет заходить в нее рту и носу пациента 12. Следует отметить, что в альтернативном варианте элемент 14 подкладки и каркас 16 маски могут составлять одно целое.

Со стороны, противоположной лицу пациента, каркас 16 маски предпочтительно содержит соединитель 18. С помощью соединителя 18 маска 10 пациента может быть соединена с шлангом (не показан), по которому поток дыхательного газа может поступать под давлением в маску 10 пациента. Каркас 16 маски содержит жесткую раму 22 и соединен также с наголовником 20. Указанный наголовник 20 используется для прикрепления маски 10 пациента к голове пациента. В соответствии с типовым вариантом реализации, показанным на Фиг. 1, наголовник 20 состоит из нижнего и верхнего эластичных ремешков 24, 26 наголовника. Указанные нижний и верхний ремешки 24, 26 наголовника могут быть соединены с рамой 22 наголовника 20 и использоваться для надевания каркаса 16 маски и элемента 14 подкладки на лицо пациента.

В иллюстрируемом примере наголовник 20 также содержит налобную поддержку 28. Такая налобная поддержка 28 обеспечивает устойчивое положение маски 10 пациента, когда ее надевают на лицо пациента. Налобная поддержка 28 снижает давление на нос пациента при использовании маски пациента. Чтобы сделать налобную поддержку 28 максимально комфортной, к налобной поддержке 28 дополнительно прикрепляется налобная подкладка 30.

Одной из главных особенностей настоящего изобретения является индикатор износа, который показывает износ части/элемента маски 10 пациента. Индикатор износа может быть установлен в одном из ремешков 24, 26 наголовника или в элементе 14 подкладки, что отображено на Фиг. 1 с помощью детали II.

Первый вариант реализации такого индикатора износа показан на Фиг. 2A-2C. Индикатор 32 износа содержит эластичную конструкцию 34. Фиг. 2A показывает ненагруженное состояние эластичной конструкции 34, то есть состояние, при котором к эластичной конструкции 34 не прикладывается нагрузка. В этом состоянии эластичная конструкция 34 имеет длину L₀, которая также обозначается как исходная длина. В соответствии с первым вариантом реализации, индикатор износа также содержит фотонно-кристаллический полимерный материал (или любой другой упомянутый выше материал, реагирующий на механическое напряжение изменением цвета), который или включен в эластичную конструкцию 34, или нанесен на поверхность эластичной конструкции 34 с помощью нагрева. Такой фотонно-кристаллический полимерный материал имеет свойство изменять свой цвет (в диапазоне, видимом невооруженным глазом) при удлинении/растяжении. Таким образом, изменение цвета прямо связано со степенью удлинения материала. Коллоидно-фотонные кристаллы внедрены в эластичную матрицу и изменяют свой цвет вследствие изменения периода кристаллической решетки при растяжении. Они могут быть изготовлены таким образом, что будут иметь любой цвет видимого диапазона. Такое изменение цвета является обратимым, то есть фотонно-кристаллический полимерный материал является эластичным, и после снятия механического напряжения и возврата в ненагруженное состояние он восстанавливает свой начальный цвет.

В ненагруженном состоянии, показанном на Фиг. 2A, эластичная конструкция 34 проявляет первый видимый цвет, например желтый. При растяжении эластичной конструкции, например на ΔL₁, как показано на Фиг. 2B, она будет менять свой видимый цвет на другой цвет, отличный от первого цвета. В данном случае она может казаться, например, зеленой. Если эластичная конструкция 34 растягивается/удлиняется еще больше, например на ΔL₂, как показано на Фиг. 2C, она будет дальше изменять свой цвет. В данном случае она может казаться, например, синей. На Фиг. 2A-C разные узоры обозначают разные цвета, а не реальные поля механических деформаций.

Пока эластичная конструкция 34 будет обладать полной упругостью, она всегда будет возвращаться к своей исходной длине L₀ после снятия нагрузки. Это также означает, что после снятия нагрузки эластичная конструкция 34 всегда будет восстанавливать свой первый цвет (в приведенном выше примере это желтый цвет). Однако по мере того, как эластичная конструкция 34 будет терять свою упругость, то есть по мере того, как эластичная конструкция 34 будет становиться менее эластичной, она больше не будет возвращаться к своей исходной длине L₀ после снятия нагрузки и будет длиннее даже без приложения внешних сил. Это будет явно указывать на то, что эластичная конструкция 34 износилась и потеряла свои функциональные возможности. Индикатор 32 износа покажет такой износ эластичной конструкции 34 посредством проявления в таком случае второго видимого цвета в ненагруженном состоянии, где второй цвет отличается от первого цвета.

Таким образом, пациент 12 может постоянно проверять износ и необходимость замены по наблюдению за цветом индикатора, когда ремешки 24, 26 наголовника или элемент 14 подкладки не используются. Когда ремешки 24, 26 наголовника или элемент 14 подкладки износятся/растянутся, произойдет необратимое изменение цвета, то есть цвет индикатора 32 износа уже не будет восстанавливать свой начальный первый цвет после снятия нагрузки. Диапазон изменения цвета может даже отображать степень и выраженность износа. В приведенном выше примере зеленый цвет (использованного/пришедшего в негодность наголовника) эластичной конструкции 34 в ненагруженном состоянии может указывать на среднюю степень износа, а синий цвет эластичной конструкции 34 в ненагруженном состоянии может указывать на сильный износ. Однако понятно, что, в зависимости от характеристик фотонно-кристаллического полимерного материала, могут также быть реализованы и другие цвета. Тем не менее, следует отметить, что такой фотонно-кристаллический полимерный материал способен обеспечивать легкоразличимое изменение от одного до полностью другого цвета, а не только изменение яркости одного цвета, или наоборот.

Фиг. 3A-3C показывают второй вариант реализации индикатора износа в соответствии с настоящим изобретением. В этом варианте реализации элемент 14, 24 и/или 26 маски 10 пациента содержит множество индикаторов 32' износа, расположенных в частях, которые распределены по элементу 14, 24, 26 и находятся на расстоянии друг от друга. На Фиг. 3A-3C эти части показаны в виде небольших прямоугольников. Однако следует отметить, что указанная часть (узоры) может иметь любую произвольную форму и может также быть круглой, квадратной, овальной, вытянутой и т.д. В этом варианте реализации широкие полоски из полимерного опала внедрены в подложку и обнаруживают себя посредством цветового контраста при растяжении. Для получения максимально сильного цветового контраста цвет полимерного опала (32’) в ненагруженном состоянии (показано на Фиг. 3A) предпочтительно является таким же или похожим на цвет подложки (то есть материала наголовника 34). Каждая указанная часть также содержит эластичную конструкцию 34, содержащую фотонно-кристаллический полимерный материал, который или включен в эластичную конструкцию 34, или покрывает ее сверху. Фиг. 3B и 3C показывают данный элемент, когда он вытянут/растянут (на ΔL₁ и ΔL₂ соответственно). Принцип индикации износа по изменению цвета эластичной конструкции 34 в ненагруженном состоянии остается тем же, что и в предыдущем примере. Однако преимущество этого варианта реализации состоит в том, что пациент 12 может иметь усиленную/улучшенную визуальную обратную связь посредством внешнего вида указанной части (когда она изношена) и может получать информацию обратной связи о том, какая часть элемента 14, 24, 26 изнашивается быстрее других. Это может помочь пациенту понять, какие части ремешков 24, 26 наголовника или элемента 14 подкладки подвержены наибольшей нагрузке во время использования. С другой стороны, этот вариант реализации может также помочь пациенту выполнять замену только изношенных частей элемента 14, 24, 26, когда другие части элемента 14, 24, 26 продолжают сохранять свою функциональность и не требуют замены.

Третий вариант реализации индикатора 32'' в соответствии с настоящим изобретением показан на Фиг. 4A-4C. В этом варианте реализации эластичная конструкция 34 содержит вязаный материал. Такой вязаный материал изготовлен из нитей двух разных цветов. Материал связан таким образом, что соседние петельные столбики имеют разный цвет, и вязаное изделие состоит из чередующихся петельных столбиков, например красных и белых вязаных петель. Петельные столбики 36 первого типа имеют первый цвет, и петельные столбики 38 второго типа, которые расположены между петельными столбиками 36 первого типа, имеют второй цвет. Также важно то, что петельные столбики 36 первого типа расположены не в одном слое (глубине) с петельными столбиками 38 второго типа. Петельные столбики 38 второго типа предпочтительно расположены в нижележащем слое, находящемся под слоем, в котором расположены петельные столбики 36 первого типа. В ненагруженном состоянии эластичной конструкции 34 только петельные столбики 36 первого типа имеют первый цвет, видимый для пациента 12. Петельные столбики 38 второго типа имеют второй цвет, который в данном случае скрыт и поэтому является невидимым для пациента 12. Однако по мере того, как эластичная конструкция 34 растягивается, петельные столбики 38 второго типа становятся все более и более видимыми, так что общая расцветка элемента 14, 24, 26 изменяется. Как и в первых двух вариантах реализации, такое изменение расцветки (переход от одного цвета к двум цветам вязаного материала) является обратимым. Таким образом, эластичная конструкция 34 снова вернет себе первый цвет (цвет первых петельных столбиков 36) сразу же после снятия нагрузки после использования. Но это будет происходить только в том случае, если эластичная конструкция 34 обладает полной упругостью. Как только эластичная конструкция 34 износится, она больше не сможет возвращаться к своей начальной длине L₀ после снятия нагрузки и будет оставаться растянутой. Индикатор 32'' износа будет показывать такое растяжение/износ путем показа второго цвета (цвета петельных столбиков 38 второго типа). Если нити и столбики обоих цветов имеют одинаковые (механические) свойства, степень износа может быть прямо пропорциональна ширине (длине) появляющегося петельного столбика изначально невидимого второго цвета. Кроме того, можно будет установить прямую связь между износом и ухудшением функциональных возможностей.

Фиг. 5A-5C показывают четвертый вариант реализации индикатора 32''' износа в соответствии с настоящим изобретением. В этом варианте реализации используется индикатор 32''' износа, который меняет не только цвет, но и форму для отображения износа элемента 14, 24, 26 и обеспечения пользователя улучшенной визуальной обратной связью для оценки степени износа и необходимости замены частей. В этом варианте реализации эластичная конструкция 34 содержит фотонно-кристаллический полимерный материал, который расположен внутри эластичной конструкции 34 в виде волнообразного узора 40 или зигзагообразного узора (на Фиг. 5A-5C для простоты показан только волнообразный узор). Конечно, возможны варианты и других узоров. Для образования волноообразного или зигзагообра