Самоудерживающиеся нити с регулируемой петлей

Самоудерживающиеся нити с регулируемой петлей

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СМЕЖНУЮ ЗАЯВКУ

Настоящая заявка испрашивает приоритет в соответствии со Сводом законов США, разд. 35, § 119(e), в отношении предварительной заявки на патент США № 61/466,924, поданной 23 марта 2011 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение по существу относится к нитям, включая самоудерживающиеся нити и однонаправленные самоудерживающиеся нити, способам производства нитей, а также к их применению в восстановлении раны и в хирургических процедурах.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройства для закрытия раны, такие как нити, скобы и заклепки, широко используют при выполнении поверхностных и глубоких хирургических процедур у человека и животных для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения вместе тканей (сведения рассеченных тканей для сопоставления, закрытия анатомической полости, прикрепления вместе одного или множества слоев ткани, наложения анастомоза между двумя полыми/люминальными структурами, примыкания тканей, присоединения или повторного присоединения тканей в соответствующем им месте анатомического положения), присоединения инородных элементов к тканям (прикрепления медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для репозиции тканей в новые анатомические положения (восстановление, элевация ткани, пересадка ткани и связанные процедуры) представляют собой лишь некоторые примеры.

Часто нити используют в качестве устройств для закрытия раны. Как правило, нить состоит из волокнистой лигатуры, присоединенной к игле с острым концом. Лигатуры могут быть изготовлены из широкого разнообразия материалов, включая биорассасываемые (которые со временем полностью распадаются в организме) или нерассасываемые (постоянные, неразлагаемые) материалы. Было установлено, что рассасываемые нити в особенности полезны в ситуациях, когда удаление нити может поставить под угрозу восстановление или когда поддержка, обеспечиваемая материалом нити, в процессе естественного заживления оказывается ненужной, как, например, при выполнении закрытия неосложненного повреждения кожи. Неразлагаемые (нерассасываемые) нити используют в ранах, для которых ожидается, что заживление может затянуться, или когда материал нити необходим для обеспечения физической поддержки раны в течение продолжительных периодов времени, как например: при восстановлениях глубокой ткани, ран с высоким натяжением, во многих случаях ортопедического восстановления и некоторых типах хирургического анастомоза. Кроме того, существует широкое разнообразие доступных хирургических игл. Форму и размер корпуса иглы и конфигурацию наконечника иглы, как правило, выбирают исходя из потребностей конкретной сферы применения.

При использовании стандартной нити хирургическую иглу проводят через требуемую ткань с одной стороны раны, а затем через смежную сторону раны. После этого концы нити сближают друг с другом и затем удерживают вместе, например посредством затягивания узла на нити для удержания раны закрытой. Завязывание узла требует времени и становится причиной ряда осложнений, включая, без ограничений: (i) выбухание (состояние, при котором нить, как правило узел, выталкивается через кожу после подкожного закрытия), (ii) инфекцию (бактерии часто могут прикрепляться и расти в пространствах, образованных узлом), (iii) объем/массу (значительное количество материала нити, остающегося в ране, представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут смещаться или развязываться) и (v) раздражение (узлы являются объемным «инородным телом» в ране). Петли нити, используемые при завязывании узлов, могут приводить к ишемии (узлы могут создавать точки натяжения, сдавливающие ткань и ограничивающие поток крови к участку) и повышенному риску расхождения или разрыва в хирургической ране. Также завязывание узла является трудоемким и может занимать значительную долю времени, потраченного на закрытие хирургической раны. Дополнительное время в рамках оперативной процедуры не только является неблагоприятным для пациента (по мере увеличения времени, проведенного под анестезией, возрастает доля осложнений), но также повышает общую стоимость операции (стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 долл. США до 30 долл. США за минуту операционного времени).

Самоудерживающиеся нити (включая нити с зазубринами) отличаются от стандартных нитей тем, что самоудерживающиеся нити имеют множество тканевых стопоров (таких как зазубрины), которые фиксируют самоудерживающуюся нить в ткани после размещения и сопротивляются перемещению нити в направлении, противоположном направлению, в котором обращены стопоры, посредством этого устраняя необходимость в завязывании узлов для прикрепления смежных тканей вместе (закрытие «без узлов»). Устройства для сближения тканей без узлов, имеющие зазубрины, были описаны ранее, например в патенте США № 5,374,268, в котором описаны готовые к применению фиксаторы с утолщениями по типу зазубрин, а наборы нитей, имеющих боковые элементы в виде зазубрин, были описаны в патентах США №№ 5,584,859 и 6,264,675. Нити, имеющие множество зазубрин, расположенных вдоль большей части нити, описаны в патенте США № 5,931,855, в котором описана однонаправленная нить с зазубринами, и в патенте США № 6,241,747, в котором описана двунаправленная нить с зазубринами. Способы и устройства для образования зазубрин на нитях описаны, например, в патенте США № 6,848,152. Самоудерживающиеся системы для закрытия раны также позволяют добиться лучшего сближения краев раны, равномерного распределения натяжения по всей длине раны (сокращая участки чрезмерного натяжения, которые могут разорваться или привести к ишемии), снижения объема материала нити, остающегося в ране (путем устранения узлов), и риска выбухания (проталкивания материала нити, как правило узлов, через поверхность кожи). Предполагается, что все эти характеристики приводят к сокращению рубцевания, улучшению косметического результата и повышению устойчивости раны в сравнении с закрытием раны с использованием гладких нитей или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся нити благодаря тому, что такие нити не требуют завязывания узлов, обеспечивают более благоприятный исход для пациентов, а также позволяют сэкономить время и снизить затраты, связанные с затянувшимся хирургическим вмешательством и лечением в послеоперационном периоде. Следует отметить, что все патенты, патентные заявки и патентные публикации, упомянутые в тексте настоящего документа, полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

Способность самоудерживающихся нитей фиксировать и удерживать ткани на месте даже в отсутствие натяжения, прилагаемого к нити узлом, представляет собой характеристику, обеспечивающую превосходство над гладкими нитями. При закрытии раны под натяжением это преимущество выражается несколькими способами: (i) самоудерживающиеся нити имеют множество стопоров, которые могут распределять натяжение по всей длине нити (обеспечивая сотни точек «фиксации», что позволяет получить превосходный косметический результат и снижает риск «смещения» или вытягивания насквозь), в противовес нитям, используемым для узловых швов, при использовании которых натяжение концентрируется в отдельных точках; (ii) возможность равномерного закрытия раны со сложной геометрией (круглых, дугообразных, ран с зубчатыми краями) с большей точностью и аккуратностью, чем возможно достичь при узловых швах; (iii) самоудерживающиеся нити устраняют потребность в «третьей руке», часто необходимой для поддержания натяжения поперек раны во время наложения традиционного шва и завязывания узлов (во избежание «смещения», если в процессе завязывания узла натяжение на мгновение ослабевает); (iv) самоудерживающиеся нити превосходны при выполнении процедур, в которых завязывание узлов является технически сложным, таких как ушивание глубоких ран или лапароскопические/эндоскопические процедуры; и (v) самоудерживающиеся нити можно использовать для сближения и удержания раны до окончательного закрытия. В результате самоудерживающиеся нити обеспечивают более простое применение в анатомически ограниченных или глубоких структурах (таких как почечная лоханка, брюшная полость и грудная клетка), а также облегчают сближение тканей в ходе лапароскопических/эндоскопических и минимально инвазивных процедур; при этом нет необходимости закреплять закрытие с помощью узла. Более высокая точность позволяет использовать самоудерживающиеся нити для более сложных закрытий (таких как раны с несоответствующим диаметром, более крупные дефекты или раны, требующие наложения кисетного шва), что невозможно выполнить с использованием гладких нитей.

Самоудерживающаяся нить может быть однонаправленной, имеющей один или более стопоров, ориентированных в одном направлении вдоль длины лигатуры, или двунаправленной, как правило с одним или более стопорами, ориентированными в одном направлении вдоль части лигатуры, за которыми следует один или более стопоров, ориентированных в другом (часто противоположном) направлении вдоль другой части лигатуры (как описано на примере стопоров с зазубринами в патентах США №№ 5,931,855 и 6,241,747). Несмотря на то что возможно любое множество последовательных или прерывистых конфигураций стопоров, стандартная форма самоудерживающейся нити включает в себя иглу на одном конце лигатуры с зазубринами, имеющими наконечники, выступающие наружу от иглы. «Выступающий наружу» от иглы означает, что наконечник стопора дополнительно отстоит от иглы, а часть нити, содержащую нить, проще протянуть через ткань в направлении иглы, чем в противоположном направлении. Примеры различных конфигураций стопора описаны, например, в заявках на публикацию патентов США №№ 20040060409, 20040060410, 20080255611 и 20100087855. Кроме того, самоудерживающиеся нити с высокоплотными конфигурациями стопоров описаны в заявке на патент США с серийным № 61/329,436.

Однонаправленные самоудерживающиеся нити и способы их применения были описаны в различных публикациях, как упомянуто выше. Различные однонаправленные нити с фиксаторами, включая фиксаторы, имеющие петлевые элементы, были описаны, например, в заявках на публикацию патентов США №№ 20050267531, 20040060410, 20080255611 и 20100063540.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В некоторых сферах применения требуется применять однонаправленные нити, на задних концах которых есть фиксаторы, выполненные с возможностью более эффективного сопротивления натяжению и эффективного предотвращения перемещения, когда нить размещена в ткани. Также в некоторых сферах применения требуется обеспечить однонаправленные нити с фиксаторами, которые после размещения в ткани имеют минимальное количество фиксирующего материала, входящего в ткань, а также минимальное количество фиксирующего материала, остающегося снаружи ткани. Таким образом, требуется обеспечить улучшенные однонаправленные самоудерживающиеся нити, которые имеют улучшенную способность к фиксации в окружающей ткани, улучшенные характеристики удержания ткани, увеличенную максимальную нагрузку, а также улучшенные клинические характеристики.

В настоящем изобретении предложены улучшенные однонаправленные самоудерживающиеся нити, которые имеют улучшенную способность к фиксации в окружающей ткани, улучшенные характеристики удержания ткани, увеличенную максимальную нагрузку, а также улучшенные клинические характеристики.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, а также второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности. Регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность регулируемой петли может изменяться путем скольжения фиксированной петли вдоль удлиненного тела, а первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора, причем фиксатор предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца.

В некоторых из этих вариантов осуществления конфигурация по меньшей мере одного из стопоров первого множества может отличаться от других стопоров первого множества.

В некоторых из этих вариантов осуществления поперечное сечение удлиненного тела нити может быть некруглым. В некоторых вариантах осуществления, в которых удлиненное тело нити имеет некруглые поперечные сечения, поперечное сечение может быть многоугольным.

В некоторых из этих вариантов осуществления первый конец выполнен с возможностью проникновения в ткань, тогда как в других из этих вариантов осуществления первый конец прикреплен к игле.

В некоторых из этих вариантов осуществления нить может иметь поверхностный элемент на по меньшей мере некоторой части периферии удлиненного тела между фиксированной петлей и первым множеством стопоров, причем поверхностный элемент сопротивляется скольжению фиксированной петли по поверхностному элементу. В некоторых вариантах осуществления, включающих поверхностные элементы, поверхностный элемент размещен по меньшей мере по окружности регулируемой петли.

В некоторых вариантах осуществления, имеющих поверхностные элементы, элемент нити может включать в себя шероховатости, углубления, складки, гребни или другие текстуры, тогда как в других таких вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя второе множество стопоров, которые ориентированы в направлении от первого конца и таким образом обеспечивают сопротивление скольжению по ним фиксированной петли. В некоторых из этих вариантов осуществления, в которых поверхностные элементы включают в себя второе множество стопоров, конфигурация по меньшей мере некоторых стопоров второго множества может отличаться от конфигурации стопоров первого множества.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения фиксированная петля имеет внутреннюю поперечную длину, которая по меньшей мере приблизительно такая же, как поперечная длина поперечного сечения нити, и может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до десяти раз. В некоторых из этих вариантов осуществления внутренняя поперечная длина фиксированной петли может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до четырех раз, тогда как в других из этих вариантов осуществления она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до трех раз. В других из этих вариантов осуществления внутренняя поперечная длина фиксированной петли может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно полутора до приблизительно десяти раз, тогда как в других вариантах она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно полутора до приблизительно четырех раз. В других вариантах осуществления она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно двух до приблизительно трех раз.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения фиксированная петля может включать в себя захватывающий элемент зацепления либо визуальную или тактильную маркировку.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности. Регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность регулируемой петли можно изменять путем скольжения фиксированной петли вдоль удлиненного тела, а первый конец может проходить через регулируемую петлю и закреплять ткань в качестве третьей фиксирующей петли в ткани, при этом фиксирующая петля предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел включает в себя петлю регулируемой окружности так, что окружность петли можно изменять путем скольжения скользящего узла, а первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, которая включает в себя первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, и второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел включает в себя петлю регулируемой окружности. Скольжение скользящего узла воздействует на окружность петли, обеспечивая ее изменение, и первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани, посредством этого создавая в ткани фиксирующую петлю для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, которая включает в себя первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl), первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, и второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, имеющую внутреннюю поперечную длину (TL) и зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность петли можно изменять путем скольжения скользящего узла. Соотношение TL:tl находится в диапазоне от приблизительно 1:1 до приблизительно 10:1. Первый конец может проходить через регулируемую петлю и закреплять ткань в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.

В любых вариантах осуществления самоудерживающейся нити настоящего изобретения нить может дополнительно включать в себя терапевтический агент.

В настоящем изобретении также дополнительно предложены клинические способы и процедуры, допускающие использование таких улучшенных самоудерживающихся нитей малого диаметра.

В одном варианте осуществления предложен способ сшивания ткани, содержащий (a) обеспечение лигатуры, прикрепленной к хирургической игле, причем часть лигатуры образует петлю, имеющую регулируемую окружность; (b) продевание иглы через петлю; и (с) размещение иглы через ткань пациента и сближение ткани с помощью лигатуры. Необязательно одна или более следующих инструкций могут дополнительно описывать этот вариант осуществления: петля содержит лигатуру и фиксированную петлю, причем фиксированная петля имеет отверстие, через которое проходит лигатура, чтобы посредством этого образовать петлю, имеющую регулируемую окружность; после полного сближения ткани фиксированная петля и любые средства, с помощью которых образуется или прикрепляется к лигатуре фиксированная петля, расположены на поверхности ткани; перед продеванием иглы через петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; после продевания иглы через петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению в диапазоне от 1,27 до 7,62 см (от 0,5 до 3 дюймов); окружность петли уменьшают до требуемого значения; перед продеванием через петлю иглу вводят в ткань, после чего выводят наружу ткани в первом и втором местоположениях соответственно; лигатура содержит тканевые стопоры; лигатура содержит надрезы в лигатуре, причем надрезы образуют тканевые стопоры, где надрез необязательно лежит в одной плоскости или в двух плоскостях; надрез на лигатуре обеспечивает зазубрину, причем зазубрина является тканевым стопором, а на лигатуре находится множество надрезов; тканевые стопоры находятся на части лигатуры, которая образует петлю, имеющую регулируемую окружность; тканевые стопоры отсутствуют на части петли, имеющей регулируемую окружность.

В другом варианте осуществления предложен способ фиксации нити в местоположении ткани пациента, содержащий: (a) обеспечение лигатуры с проушиной, причем лигатура прикреплена к хирургической игле на конце лигатуры для размещения; (b) размещение хирургической иглы в ткани в местоположении, а затем извлечение хирургической иглы из ткани в точке выхода; (c) проведение иглы через петлю, содержащую лигатуру, причем петля имеет регулируемую окружность; (d) приложение натяжения к лигатуре путем подтягивания конца лигатуры для размещения; (e) посредством этого обеспечение фиксатора на поверхности ткани, причем фиксатор содержит проушину, петлю и часть лигатуры, причем фиксатор сопротивляется перемещению лигатуры в направлении конца лигатуры для размещения.

Один или более вариантов осуществления подробно представлены в описании ниже. Другие характеристики, цели и преимущества будут понятны из описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Характеристики настоящего изобретения, его сущность и различные преимущества станут очевидны из сопроводительных чертежей и следующего подробного описания различных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 1A и 1C представлены виды самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 1B представлен вид в сечении нити с фиг. 1A вдоль линии на фиг. 1A, обозначенной 1B.

На фиг. 2 представлен вид самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид самоудерживающейся нити с регулируемой петлей, имеющей иглу на конце для размещения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4A и 4B представлен способ применения самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5A представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует видимое разграничение фиксированной петли.

На фиг. 5B представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент варианта осуществления.

На фиг. 5C представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент этого варианта осуществления.

На фиг. 5D представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент этого варианта осуществления.

На фиг. 6A представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует видимое разграничение фиксированной петли этого варианта осуществления.

На фиг. 6B представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует захватывающий элемент зацепления этого варианта осуществления.

На фиг. 6C представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует захватывающий элемент зацепления этого варианта осуществления.

На фиг. 7 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.

На фиг. 8 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.

На фиг. 9 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Определения

Ниже представлены определения конкретных терминов, которые могут быть использованы в настоящем документе.

Термин «готовая к применению нить» относится к нити, имеющей хирургическую иглу на конце нити для размещения.

Термин «оплетенная нить» относится к нити, содержащей мультифиламентную лигатуру. Волокна в таких лигатурах, как правило, оплетены, скручены или сотканы вместе.

Термин «разлагаемая (также используемый как «биоразлагаемая» или «биорассасываемая») нить» относится к нити, которая разлагается и рассасывается после введения в организм. Как правило, процесс разложения по меньшей мере частично опосредован или протекает в биологической системе. Термин «разложение» относится к процессу разрыва цепи, во время которого полимерная цепь расщепляется на блумеры и мономеры. Разрыв цепи может происходить посредством различных механизмов, включая, например, химическую реакцию (например, гидролиз, окисление/восстановление, ферментативные механизмы или их комбинацию) или термический или фотолитический процесс. Разложение полимера можно охарактеризовать, например, с помощью гель-проникающей хроматографии (ГПХ). Этим способом можно обнаружить изменения молекулярной массы полимера в процессе эрозии и разложения. Разлагаемая нить может включать в себя полимеры, такие как полигликолиевая кислота, сополимеры гликолида и лактида, сополимеры триметиленкарбоната и гликолида с диэтиленгликолем (например, MAXON^TM, Tyco Healthcare Group), терполимер, состоящий из гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона (например, BIOSYN^TM [гликолид (60%), триметиленкарбонат (26%) и диоксанон (14%)], Tyco Healthcare Group), сополимеры гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и лактида (например, CAPROSYN^TM, Tyco Healthcare Group). Эти нити могут быть либо в оплетенной мультифиламентной форме, либо в монофиламентной форме. Полимеры, используемые в настоящем изобретении, могут представлять собой линейные полимеры, разветвленные полимеры или многоосные полимеры. Примеры многоосных полимеров, используемых в нитях, описаны в заявках на публикацию патентов США № 20020161168, 20040024169 и 20040116620. Нити, выполненные из разлагаемого материала нити, теряют прочность на разрыв по мере разложения материала.

Термины «медицинское устройство» или «имплантат» относятся к любому объекту, помещенному в организм для восстановления физиологической функции, уменьшения/ослабления симптомов, связанных с заболеванием, и/или восстановления/замены поврежденных или пораженных органов и тканей. Хотя обычно они состоят из биологически совместимых синтетических материалов (например, медицинской нержавеющей стали, титана и других металлов, полимеров, таких как полиуретан, силикон, PLA, PLGA, и других материалов), которые являются экзогенными, некоторые медицинские устройства и имплантаты включают в себя материалы животного происхождения (например, «ксенотрансплантаты», такие как цельные органы животного, животные ткани, такие как клапаны сердца, молекулы природного происхождения или химически модифицированные молекулы, такие как коллаген, гиалуроновая кислота, белки, углеводы и другие), материалы от человеческих доноров (например, «аллотрансплантаты», такие как цельные органы, ткани, такие как костные трансплантаты, кожные трансплантаты и другие) или собственные материалы пациента (например, «аутотрансплантаты», такие как сафенные венозные трансплантаты, кожные трансплантаты, трансплантаты сухожилий/ связок/мышц). Медицинские устройства, которые можно использовать в процедурах, связанных с настоящим изобретением, включают в себя, без ограничений, ортопедические имплантаты (искусственные суставы, связки и сухожилия, болты, пластины и другие имплантируемые конструкции), зубные имплантаты, внутрисосудистые имплантаты (артериальные и венозные обходные сосудистые шунты, имплантаты, обеспечивающие доступ для гемодиализа, как аутологические, так и синтетические), кожные трансплантаты (аутологические, синтетические), трубки, дренажи, имплантируемые агенты-наполнители для ткани, насосы, шунты, уплотнители, хирургические сетки (например, сетки, применяемые для герниопластики, каркасы для ткани), средства для лечения свища, позвоночные имплантаты (например, искусственные межпозвонковые диски, устройства для артродеза позвонков и т.п.).

Термин «монофиламентная нить» относится к нити, содержащей монофиламентную лигатуру.

Термин «прикрепление иглы» относится к прикреплению иглы к нити, требуемой для размещения в ткани, и может включать в себя такие способы, как обжатие, горячая штамповка, использование адгезивов и т.п. Точка прикрепления нити к игле называется штампом.

Термин «диаметр иглы» относится к диаметру иглы для размещения нити в точке самой широкой части данной иглы. Хотя термин «диаметр» часто связан с круговой периферией, следует понимать, что в настоящем документе термин используется для обозначения размера сечения, связанного с периферией любой формы. Размер равен самому большому расстоянию между двумя точками, расположенными на периферии формы, т.е. расстоянию между двумя точками на периферии, которые наиболее удалены друг от друга.

Термин «неразлагаемая (также используемый как «нерассасываемая») нить» относится к нити, содержащей материал, неразлагаемый путем разрыва цепи, такого как в процессе химической реакции (например, гидролиза, окисления/восстановления, ферментативных реакций или их комбинации) или посредством термического или фотолитического процесса. Неразлагаемые материалы нити включают в себя полиамид (также известный как нейлон, такой как нейлон 6 и нейлон 6.6), сложный полиэфир (например, полиэтилентерефталат), политетрафторэтилен (например, экспандированный политетрафторэтилен), полиэфир, содержащий сложноэфирные группы, такой как полибутестер (блок-сополимер бутилентерефталата и политетраметиленэфиргликоля), полиуретан, металлические сплавы, металл (например, проволока из нержавеющей стали), полипропилен, полиэтилен, шелк и хлопок. Нити, изготовленные из неразлагаемого материала нити, в особенности подходят для таких сфер применения, в которых нить предполагается постоянно оставлять или физически удалять из организма.

Термин «конфигурации стопора» относится к конфигурациям тканевых стопоров и может включать в себя такие характеристики, как размер, форма, характеристики поверхности и т.п. Иногда их также называют «конфигурациями зазубрин».

Термин «самоудерживающаяся нить» относится к нити, которая не требует узла или фиксатора на по меньшей мере одном из ее концов для сохранения положения, в котором нить была размещения во время хирургической процедуры. Это могут быть монофиламентные нити или оплетенные нити, которые располагают в ткани в два этапа, а именно размещения и прикрепления, и включают в себя по меньшей мере один тканевой стопор.

Термин «самоудерживающаяся система» относится к самоудерживающейся нити вместе со средствами для размещения нити в ткани. Такие средства для размещения включают в себя, без ограничений, хирургические иглы и другие устройства для размещения, а также достаточно жесткие и острые концы на самой нити, позволяющие проникать в ткань.

Термин «конец нити для размещения» относится к концу нити, который размещают в ткани. Средство для размещения, такое как хирургическая игла, может быть размещено на конце нити для введения, или лигатура может быть образована в виде достаточно острой и жесткой структуры таким образом, чтобы она самостоятельно проникала в ткань, причем эта острая и жесткая структура размещена на конце нити для размещения.

Термин «диаметр нити» относится к диаметру тела нити, если смотреть в поперечном сечении. Хотя термин «диаметр» часто связан с круговой периферией, следует понимать, что в настоящем документе термин используют для обозначения размера (или расстояния, или длины) сечения, связанного с периферией любой формы. Для некруглой формы диаметр представляет собой наибольшее расстояние между любыми двумя точками на периферии поперечного сечения, которое также можно назвать расстоянием поперечного сечения. Форму сечения тела нити или лигатуры определяют в местоположении вдоль нити, в котором зазубрины либо отсутствуют, либо имеющиеся зазубрины прижаты к телу нити так, что они утоплены на поверхности тела нити. В одном варианте осуществления тело нити или лигатура имеет по существу круглую форму поперечного сечения. Несмотря на то что тело нити может иметь круглую или по существу круглую форму поперечного сечения, форма поперечного сечения может быть некруглой, например многоугольной, например 3- (треугольной), 4-, 5- или 6-сторонней (шестиугольной). Поперечное сечение тела нити может быть овальным, эллипсоидным, продолговатым или полукруглым. Размер нити определяют по диаметру. Размер нити согласно Фармакопее Соединенных Штатов Америки (USP) обозначают от 0 до 7 в крупном диапазоне и от 1-0 до 11-0 в малом диапазоне. В малом диапазоне чем больше значение, предшествующее отделенному дефисом нулю, тем меньше диаметр нити. По системе номенклатуры USP фактический диаметр нити будет зависеть от материала нити, так что, например, нить размером 5-0, изготовленная из коллагена, будет иметь диаметр 0,15 мм, тогда как каждая из нитей, имеющих такое же обозначение размера