Разупорядоченный однородный трехмерный тканевый каркас из рассасывающегося и нерассасывающегося материала

Разупорядоченный однородный трехмерный тканевый каркас из рассасывающегося и нерассасывающегося материала

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к имплантируемому каркасному устройству для восстановления или наращивания ткани, причем устройство включает уникальную трехмерную конструкцию из рассасывающегося и нерассасывающегося материалов. Используемые материалы, конструкция устройства и способ получения устройства обеспечивают преимущества имплантируемого устройства.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Имплантируемые каркасы могут применяться для восстановления поврежденной или травмированной ткани организма или для поддержки ткани организма, такой как хрящ, кожа, мышца, кость, сухожилие или связка. Эти имплантируемые каркасы предназначены не только для поддержки восстанавливаемой ткани, но также для ускорения и стимулирования прорастания ткани для обеспечения непрерывности восстановления в организме в течение продолжительного периода времени. Однако типичные каркасы включают большое количество нерассасывающихся материалов, которые остаются в организме в течение длительного времени или навсегда. С учетом высокого содержания нерассасывающихся материалов, пользователь может ощущать каркас, или каркас может осложнять перемещение или пластичность.

Тканевые каркасы могут применяться для различных целей, включая, например, восстановление, такое как восстановление сухожилия, восстановление тазового дна, лечение стрессового недержания мочи, герниопластику, поддержку, такая как поддержка мочевого пузыря или поддержка грудных имплантатов; деформацию ткани; наращивание ткани; косметическое лечение; терапевтическое лечение, или в качестве по существу устройства для восстановления или уплотнения ткани. Каркас можно получить исключительно из нерассасывающихся материалов, и он может оставаться в месте имплантации во время прорастания ткани и после него. Такие каркасы становятся частью организма, в который их имплантировали. Некоторые каркасы получают из полностью биорассасывающихся материалов, и с течением времени происходит их распад и рассасывание организмом.

Хотя может быть желательно наличие определенной доли нерассасывающихся материалов, пользователь может ощущать каркасные устройства, включающие нерассасывающиеся материалы, в течение длительного времени после их имплантации, или каркасные устройства после имплантации могут ограничивать перемещение или гибкость пользователя. Настоящее изобретение направлено на обеспечение имплантируемого устройства, которое сохраняет желаемые характеристики и в меньшей степени ощущается человеком после имплантации и рассасывания отдельных компонентов.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству для восстановления или наращивания ткани и способу получения и применения устройства. Имплантируемое устройство настоящего изобретения представляет собой уникальную трехмерную конструкцию, состоящую из рассасывающихся и нерассасывающихся материалов, образующих пластичный трехмерный материал, обладающий мягким или жестким грифом, который может быть иметь различную толщину и плотность. Конфигурация имплантируемого устройства изначально является однородной, но становится разупорядоченной из-за технологии производства, что обеспечивает ряд преимуществ и способствует лучшему и благоприятному прорастанию ткани во время рассасывания и после завершения рассасывания.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения предложен способ формирования имплантируемого устройства, включающий следующие стадии: формирование первой нити и второй нити, где по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую нерассасывающуюся элементарную нить и по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую рассасывающуюся элементарную нить, причем первая рассасывающаяся элементарная нить имеет более низкую температуру плавления, чем первая нерассасывающаяся элементарная нить; формирование первоначальной тканой структуры, включающей первую нить и вторую нить; проведение первой термообработки по отношению к первоначальной тканой структуре при первой температуре, достаточной для обеспечения усадки первой рассасывающейся элементарной нити и, таким образом, деформации по меньшей мере второй нити и формирования первоначальной нагретой структуры; нагрев первоначальной нагретой структуры до второй температуры, причем вторая температура выше первой температуры, где происходит плавление по меньшей мере части первой рассасывающейся элементарной нити; и охлаждение нагретого неплотного вязаного плетения с образованием полученного имплантируемого устройства.

В другом варианте осуществления предложено имплантируемое устройство, имеющее разупорядоченную ориентацию нерассасывающейся элементарной нити, образованное при помощи способа, включающего следующие стадии: формирование первой нити и второй нити, где по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую нерассасывающуюся элементарную нить и по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую рассасывающуюся элементарную нить, причем первая рассасывающаяся элементарная нить имеет более низкую температуру плавления, чем первая нерассасывающаяся элементарная нить; формирование первоначальной тканой структуры, включающей первую нить и вторую нить; проведение первой термообработки по отношению к первоначальной тканой структуре при первой температуре, достаточной для обеспечения усадки первой рассасывающейся элементарной нити и, таким образом, деформации по меньшей мере второй нити и формирования первоначальной нагретой структуры; нагрев первоначальной нагретой структуры до второй температуры, причем вторая температура выше первой температуры, где происходит плавление первой рассасывающейся элементарной нити; и охлаждение нагретого неплотного вязаного плетения с образованием полученного имплантируемого устройства.

В другом варианте осуществления предложено имплантируемое устройство, включающее сплошное плетение из деформированной первой нерассасывающейся элементарной нити и первой рассасывающейся элементарной нити, где первая рассасывающаяся элементарная нить подвергалась усадке по меньшей мере в двух измерениях для обеспечения разупорядоченной ориентации нерассасывающейся элементарной нити.

В других вариантах осуществления предложен имплантируемый материал, включающий разупорядоченную ориентацию по меньшей мере одной первой нерассасывающейся элементарной нити, удерживаемой на месте предварительно расплавленной первой рассасывающейся элементарной нитью, где имплантируемый материал имеет первую степень удлинения перед гидролизом первой рассасывающейся элементарной нити и вторую степень удлинения после гидролиза первой рассасывающейся элементарной нити, причем вторая степень удлинения по меньшей мере в пять раз больше первой степени удлинения.

В других вариантах осуществления настоящего изобретения предложен способ укрепления ткани организма, включающий следующие стадии: формирование первой нити и второй нити, где по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую нерассасывающуюся элементарную нить и по меньшей мере одна из первой нити и второй нити включает первую рассасывающуюся элементарную нить, причем первая рассасывающаяся элементарная нить имеет более низкую температуру плавления, чем первая нерассасывающаяся элементарная нить; формирование первоначальной тканой структуры из первой нити и второй нити; выполнение первой термообработки по отношению к первоначальной тканой структуре при первой температуре, достаточной для обеспечения усадки первой рассасывающейся элементарной нити и, таким образом, деформации по меньшей мере одной из первой и второй нити и, таким образом, формирования первоначальной нагретой структуры; выполнение второй термообработки по отношению к первоначальной нагретой структуре при второй температуре, где вторая термообработка обеспечивает по меньшей мере частичное плавление первой рассасывающейся элементарной нити для, таким образом, формирования второй нагретой структуры; охлаждение второй нагретой структуры с образованием полученного имплантируемого устройства; закрепление имплантируемого устройства в организме человека; и обеспечение прорастания ткани в устройство.

Устройство может быть однослойным или многослойным, с одним или более рассасывающимися или нерассасывающимися компонентами между слоями.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предполагается, что чертежи, включенные в настоящий документ, являются примерами и не ограничивают объем настоящего изобретения:

На Фиг.1 представлена элементарная нить, подходящая для настоящего изобретения, причем элементарная нить представляет собой многоволоконную элементарную нить.

На Фиг.2 представлена первоначальная плотная вязаная структура, включающая элементарную нить, показанную на Фиг.1.

На Фиг.2А представлен увеличенный вид секции, показанной на Фиг.2.

На Фиг.3 представлена первоначальная неплотная тканая структура с применением нитей, полученных из вязаной структуры, показанной на Фиг.2.

На Фиг.3А представлен увеличенный вид секции, показанной на Фиг.3.

На Фиг.4 представлено имплантируемое устройство, полученное из первоначальной неплотной тканой структуры, показанной на Фиг.3, после нагрева.

На Фиг.4А представлен увеличенный вид секции, показанной на Фиг.4.

На Фиг.5 представлено устройство, показанное на Фиг.4, после гидролиза рассасывающихся компонентов и без прорастания ткани.

На Фиг.5А представлен увеличенный вид секции, показанной на Фиг.5.

На Фиг.6 представлен вид сбоку имплантируемого устройства после гидролиза с сохранением сжатой формы, где представлены два гипотетических вида устройства [A] без прорастания ткани (т.е. на стадии гидролиза) и [B] с прорастанием ткани (т.е. после имплантации).

На Фиг.6А представлен увеличенный вид части секции [B], показанной на Фиг.6.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В процедурах по восстановлению или поддержке различных тканей, часто подходящим решением является включение каркаса, который может функционировать не только в качестве опоры для восстанавливаемой ткани, но и также может обеспечивать и стимулировать прорастание и регенерацию ткани. Проблемой наиболее распространенных сетчатых каркасов является то, что их, как правило, изготавливают из по существу нерассасывающихся материалов, и, таким образом, они остаются в организме в течение длительного времен после имплантации и после прорастания ткани. В настоящем документе термин «прорастание» или «прорастание ткани» относится к генерации и росту различных клеток и тканей организма, которые с течением времени прорастают внутрь и вокруг имплантированного устройства. В зависимости от места установки имплантата, могут регенерироваться любые ткани организма, включая среди прочих, например, костный мозг, хондроциты, остеобласты, фибробласты, ангиобласты, гладкомышечные клетки, миоциты, клетки эндотелия, клетки эпителия, гепатоциты и клетки Сертоли. В настоящем документе термины «биорассасывающийся» и «рассасывающийся» являются взаимозаменяемыми и относятся к расщепляемому и всасываемому организмом материалу, который может быть метаболизирован или выведен организмом в течение периода времени от нескольких минут до по меньшей мере года.

В настоящем изобретении предложено подходящее имплантируемое устройство, обладающее подходящими физическими свойствами во всех трех измерениях, как до имплантации, так и после начала прорастания ткани. В настоящем изобретении предложен каркас, который включает низкое содержание нерассасывающихся компонентов, но при этом сохраняет желаемые свойства после рассасывания биорассасывающихся компонентов и прорастания ткани внутрь устройства. Полученный имплантируемый материал изначально является тканым материалом, но не имеет постоянной структуры после гидролиза рассасывающегося материала. С учетом уникальной структуры и композиции настоящего изобретения, после рассасывания устройство больше похоже на ткань, позволяя ткани естественно перемещаться и в меньшей степени ощущаться человеком, которому имплантировали устройство.

В настоящем изобретении предложено имплантируемое устройство, способ получения имплантируемого устройства и способ применения имплантируемого устройства. В предпочтительных способах устройство формируют путем первоначального выбора по меньшей мере одного, а в более предпочтительном более одного полимерного волокна для образования элементарной нити, как более подробно описано ниже. Один пример структуры элементарной нити, включающей множество волокон, представлен на Фиг.1. Далее одну или более элементарных нитей можно использовать для формирования нитей, которые по существу можно описать как скрученные пучки, состоящие по меньшей мере из одной элементарной нити. Для простоты применения элементарная нить может быть накручена на катушку.

Одна или более элементарных нитей могут быть скручены любым способом, и в одном способе элементарные нити используют для образования плотной вязаной структуры, такой как чулочное полотно или лицевое полотно. Пример плотной вязаной структуры представлен на Фиг.2 и 2A. Если сначала сформировали чулочное или лицевое полотно, то затем его разматывают, получая в результате скрученный пучок волокон, содержащий отдельные элементарные нити, которые использовали для получения тканого чулочного или лицевого полотна. Скручивание может осуществляться другими способами, например, посредством обжимных устройств. Скрученная элементарная нить называется «нить». В некоторых вариантах осуществления из каждой катушки элементарной нити можно образовать собственный пучок элементарной нити, из которого можно образовать нить. Первоначальная элементарная нить может представлять собой одноволоконную или многоволоконную элементарную нить, полученная нить может состоять из одной элементарной нити или из множества элементарных нитей соответственно. В наиболее предпочтительном варианте нити сформированы из множества элементарных нитей, причем каждую элементарную нить скручивают или обжимают. Альтернативно нити скручивают и обжимают после формирования нитей из элементарных нитей. Скручивание или обжатие элементарных нитей обеспечивает увеличение объема компонентов в устройстве.

Следующая стадия включает обеспечение по меньшей мере одной нити, а более предпочтительно более одной нити, и связывание этих нитей вместе с образованием неплотной тканой структуры (далее обозначается как «первоначальная тканая структура»). Один пример первоначальной тканой структуры представлен на Фиг.3 и 3A. Затем первоначальную тканую структуру подвергают одному или более процессам нагрева, описанным ниже, при этом происходит усадка по меньшей мере некоторых элементарных нитей в структуре и формирование полученной деформированной и имплантируемой структуры, которую затем можно термостабилизировать. Полученная структура также известна как «полученное имплантируемое устройство» и после одной или более стадий нагрева является конечной структурой. Пример полученного имплантируемого устройства представлен на Фиг.4 и 4A. Разумеется, между первоначальной тканой структурой и полученным имплантируемым устройством может находиться одна или более промежуточных структур, например, при применении множества стадий нагрева или во время процесса нагрева. После первой стадии нагрева, вызывающего усадку по меньшей мере некоторых волокон в первоначальной тканой структуре, полученная структура называется «первоначальной нагретой структурой». Затем первоначальную готовую структуру подвергают дополнительной(-ым) стадии(-стадиям) нагрева для плавления некоторых волокон и фиксации на месте давшей усадку и деформированной структуры. В результате, образуется «полученное имплантируемое устройство». После имплантации полученного имплантируемого устройства внутрь организма пользователя устройство может называться «имплантированным устройством».

Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству, включающему комбинацию нерассасывающихся волокон и рассасывающихся волокон. Как более подробно рассмотрено ниже, устройство, обладающее признаками изобретения, обладает рядом желаемых физических характеристик, позволяющих использовать его в качестве эффективного и улучшенного устройства для восстановления или поддержки ткани. Например, устройство имеет толщину желаемого диапазона для конкретного применения. Толщина такова, что устройство сливается с проросшей тканью после ее прорастания и рассасывания рассасывающегося материала организмом. Устройство дополнительно имеет массу достаточной величины, что позволяет преобладающей композиции новой ткани генерировать ткань организма. Устройство также должно иметь подходящую конфигурацию для обеспечения поддержки, и при этом обеспечивая прорастание, т.е. устройство имеет подходящую пористую структуру, описанную ниже. Кроме того, по меньшей мере нерассасывающаяся часть устройства также должна быть достаточно связанной, чтобы не получить устройство с волокнами, которые потенциально могут мигрировать после имплантации. Устройство также может иметь желаемую физическую силу, сохраняя, таким образом, целостность устройства после имплантации, при этом не препятствуя прорастанию. Кроме того, устройство должно быть достаточно гибким, чтобы устройство оставалось на месте имплантации при нормальных перемещениях организма.

Устройство, обладающее признаками изобретения, представляет собой трехмерное сплошное плетение из нерассасывающихся и рассасывающихся волокон, формирующих отличные друг от друга ориентации во всех трех измерениях. Предполагается, что устройство имеет разупорядоченную однородную неструктурированную матрицу. В настоящем документе термин «разупорядоченная однородная неструктурированная матрица» применяется для описания ориентации конечного продукта, образованного путем обеспечения первоначального однородного плетения по меньшей мере из двух различных волокон, одно из которых имеет более низкую температуру плавления, чем другое, с последующим стягиванием полотна во всех трех измерениях и, таким образом, формированием внешнего вида разупорядоченной неориентированной структуры, даже если в основе полученной структуры лежит тканая структура. Стадия стягивания подробно описана ниже, и она может включать стадию повышения температуры до уровня выше самой низкой температуры плавления, но ниже самой высокой температуры плавления. Полученная структура может быть разупорядоченной и неоднородной, но в действительности она однородна в своей разупорядоченности. Иными словами, полученная структура может представлять собой однородное плоское трехмерное плотное термостабилизированное вязаное полотно с волнистыми поверхностями, которое имеет внешний вид и гриф валяного материала. Полученная структура может быть жесткой или отчасти гибкой в зависимости от количества материала, слоев и плотности полученной структуры. Представленное ниже описание поможет лучше понять особенности полученного имплантируемого устройства. Применение разупорядоченной однородной неструктурированной матрицы имеет важное значение для обеспечения устройства, стимулирующего рост и развитие фибробластов вдоль и внутри устройства с течением времени. Кроме того, полученное имплантируемое устройство удлиняется легче, чем традиционные нерассасывающиеся каркасы или сетки. Настоящее изобретение после рассасывания внутри организма дополнительно образует восстановительные элементы, подобные ткани, что обеспечивает большую свободу перемещения ткани, чем традиционные каркасы, содержащие структурные нерассасывающиеся компоненты.

В предпочтительных вариантах осуществления устройство включает плетение из элементарных нитей, включающих как нерассасывающиеся, так и рассасывающиеся волокна, включая по меньшей мере одно нерассасывающееся и по меньшей мере одно рассасывающееся волокно. Эти элементарные нити соединены в скрученные нити, которые сотканы вместе и проходят через стадии стягивания, описанные ниже. В настоящем документе элементарные нити могут представлять собой материалы одноволоконных или многоволоконных нитей, возможно, например, скрученных или переплетенных другим образом. Термин «элементарная нить» может включать одноволоконные или многоволоконные нити. Как описано выше, «нить» образована из одной или более элементарных скрученных нитей. На чертежах, описанных в настоящем документе, представлены многоволоконные элементарные нити, но следует понимать, что элементарные нити могут быть одноволоконными.

Нерассасывающиеся волокна настоящего изобретения можно получить из любого стабильного нерассасывающегося материала. Подходящие материалы включают, например, полимеры, такие как полипропилен (такой как шовный материал, продаваемый под торговой маркой PROLENE производства Ethicon, Inc., г. Сомервилл, Нью-Джерси), смеси ПВДФ/ГФП (такие полимерные смеси из поливинилиденфторида и сополимера поливинилиденфторида и гексафторпропилена, продаваемые под торговой маркой PRONOVA производства Ethicon, Inc., г. Сомервилл, Нью-Джерси), полиэфир, нейлон, полиакрилат, полиметакрилат, ацетатцеллюлоза, бионеразлагаемые полиуретаны, полистиролы, поливинилхлорид, поливинилфторид, поливинилимидазол, полиолефины, политетрафторэтилен (ПТФЭ), кремний и блок-сополимер стирола и бутадиена, а также их комбинации. Другие подходящие нерассасывающиеся материалы включают металлы, такие как нержавеющая сталь, кобальт-хром, титан и титановые сплавы, и биоинертную керамику, такую как алюминиевая керамика, цирконовая керамика и сульфат кальция, и их комбинации. Нерассасывающиеся элементарные нити настоящего изобретения могут включать более одного нерассасывающегося волокна, причем волокна могут быть одинаковыми или различными. Предпочтительные нерассасывающиеся волокна настоящего изобретения включают полипропилен, смеси ПВДФ/ГФП, полиэфиры и нейлон. Нерассасывающиеся волокна настоящего изобретения могут иметь любой размер для выполнения функции имплантата, в частности, образования элементарных нитей с размером от приблизительно 10 денье до приблизительно 100 денье, а более предпочтительно от приблизительно 25 денье до приблизительно 60 денье. В настоящем документе термин «денье» имеет значение единицы измерения и предназначен для обозначения тонкости элементарной нити (как одноволоконной, так и многоволоконной элементарной нити), равной тонкости элементарной нити весом 1 грамм на каждые 9 000 метров элементарной нити.

Рассасывающиеся волокна настоящего изобретения можно аналогично получить из любого желаемого биорассасывающегося материала. Эти биорассасывающиеся полимеры включают как синтетические полимеры, такие как полиэфиры и биополимеры, такие как полипептиды, полисахариды и их производные. Примеры подходящих биосовместимых биорассасывающихся полимеров включают, без ограничений, алифатические полиэфиры, поли(аминокислоты), сополи(эфир эфирокислот), полиалкиленоксалаты, полиамиды, полиацетали, поликеталы, поликарбонаты, полиортокарбонаты, полиуретаны, поли(алкиленсукцинаты), поли(малеиновую кислоту), поли(метилвинилэфир), поли(малеиновый ангидрид)тирозин-производные поликарбонаты, поли(иминокарбонаты), полиортоэфиры, полиоксаэфиры, полиамидоэфиры, полиоксаэфиры, содержащие аминогруппы, поли(ангидриды), полифосфазены, биополимеры (например, коллаген, желатин, альгинат, пектин, крахмал, фибрин, окисленная целлюлоза, хитин, хитозан, тропоэластин, гиалуроновая кислота и их смеси), а также их смеси. Алифатические полиэфиры могут включать, без ограничений, гомополимеры и сополимеры лактида (включая молочную кислоту, D-L- и мезолактиды), гликолид (включая гликолевую кислоту), эпсилон-капролактон, п-диоксанон (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбонат (1,3-диоксан-2-он), алкильные производные триметиленкарбоната, дельта-валеролактон, бета-бутиролактон, гамма-бутиролактон, эпсилон-декалактон, гидроксибутират, гидроксивалерат, 1,4-диоксепан-2-он (включая его димер 1,5,8,12-тетраоксациклотетрадекан-7,14-дион), 1,5-диоксепан-2-он, 6,6-диметил-1,4-диоксан-2-он, 2,5-дикетоморфолин, пивалолактон, гамма, гамма-диэтилпропиолактон, этиленкарбонат, этиленоксалат, 3-метил-1,4-диоксан-2,5-дион, 3,3-диэтил-1,4-диоксан-2,5-дион, 6,8-диоксабициклоктан-7-он и их полимерные смеси. Полиалкиленоксалаты включают компоненты, описанные в патентах США №№ 4208511; 4141087; 4130639; 4140678; 4105034 и 4205399, описание каждого из которых включено в настоящий документ путем ссылки. Биорассасывающиеся материалы, подходящие для настоящего изобретения, дополнительно включают полиглюконат, поли(сополимер молочной кислоты и этиленоксида), полифосфоэфир, полиаминокислоты, полимолочную кислоту (ПМК), полигликолевую кислоту (ПГК), поликапролактон (ПКЛ), полидиоксанон (ПДО), триметиленкарбонат (ТМК), поливиниловый спирт (ПВС), их сополимеры или смеси. Кроме того, могут применяться полифосфазены, сополимеры, терполимеры и полимеры более высокого порядка на базе смешанных мономеров, полученные из L-лактида, D,L-лактида, молочная кислота, гликолид, гликолевая кислота, пара-диоксанон, триметиленкарбонат и эпсилон-капролактон. Полиангидриды включают компоненты, производные от дикислот формы HOOC-C₆H₄-O-(CH₂)_m-O-C₆H₄-COOH, где m - целое число в диапазоне от 2 до 8, и их сополимеры с алифатическими альфа-омега дикислотами с содержанием углерода до 12 атомов. Применяемые полиоксаэфиры, полиоксаамиды и полиоксаэфиры, содержащие амины и/или амидогруппы, описаны в одном или более из следующих патентов США №№ 5464929; 5595751; 5597579; 5607687; 5618552; 5620698; 5645850; 5648088; 5,698,213; 5700583 и 5859150, описание каждого из которых включено в настоящий документ путем ссылки. Другие подходящие материалы могут включать поли(L-лактид) (PLA), поли(d,l-лактид) (PDLA), поли(гликолид) (PGA), поликапролактон, сополимеры, терполимер, их поли(мономерные) полимеры более высокого порядка или их комбинации или смеси.

Волокна или элементарные нити могут быть окрашены, например, биостабильными красителями, или не окрашены. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один из материалов, применяемых в полученном имплантируемом устройстве, имеет окраску, выполненную, например, с применением красителя, что позволяет пользователю визуально различать волокна в устройстве. Применение красителя дополнительно несет в себе преимущество для производства и/или хранения, поскольку добавление красителя в материал делает материал менее чувствительным к ультрафиолетовому свету. Например, один материал в устройстве может быть окрашен синим или пурпурным красителем.

Наиболее желательно, чтобы рассасывающееся волокно или волокна включали один или более полимеров, которые выбирают из группы, состоящей из полимеров, полученных из гликолида и/или лактида, полиглактина 910 (шовный материал, доступный в продаже под торговой маркой VICRYL производства Ethicon, Inc., г. Сомервилл. Нью-Джерси), и полимеров, полученных из полигликолевой кислоты, поли(п-диоксанона) (как например, шовный материал, доступный в продаже под торговой маркой PDS производства Ethicon, Inc., г. Сомервилл, Нью-Джерси), капролактона, триметиленкарбоната и их комбинаций. При применении синтетических рассасывающихся полимеров желаемые полимеры должны быть биосовместимыми и распадаться на композиции с низкой молекулярной массой, такие как молочная кислота и гликолевая кислота, попадающие в нормальные метаболические пути. Биорассасывающиеся волокна в настоящем изобретении могут применяться для подготовки элементарных нитей размером от приблизительно 10 денье до приблизительно 100 денье, а более конкретно от приблизительно 28 денье до приблизительно 56 денье. Для настоящего изобретения может быть характерно одно или более одного биорассасывающегося волокна, и при применении множества рассасывающихся волокон волокна могут быть получены из одного и того же материала или могут быть получены из разных материалов. Каждое волокно может дополнительно иметь свою температуру плавления, отличную от температуры плавления других волокон в настоящем изобретении.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение включает по меньшей мере одно нерассасывающееся волокно и по меньшей мере одно рассасывающееся волокно, где волокна имеют собственные температуры плавления, отличные от температур других волокон. В другом варианте осуществления настоящее изобретение включает по меньшей мере одно нерассасывающееся волокно и по меньшей мере два рассасывающихся волокна, где каждое волокно имеет собственную температуру плавления, отличную от других волокон. Любое из рассасывающихся волокон или нерассасывающихся волокон может иметь самую низкую температуру плавления в устройстве. В вариантах осуществления, включающих по меньшей мере одно нерассасывающееся волокно и по меньшей мере одно рассасывающееся волокно, доля веса нерассасывающихся волокон к общему весу волокон составляет от приблизительно 5% до приблизительно 50% вес., а более предпочтительно от приблизительно 10% до приблизительно 25% вес. Предпочтительным является более высокое содержание (по весу) в устройстве рассасывающихся волокон, а не нерассасывающихся волокон.

Устройство имеет разупорядоченную однородную неструктурированную матрицу, которая описывает ориентацию элементарных нитей в устройстве, в частности, во всех трех измерениях. Устройство можно образовать с помощью любых желаемых средств, и в одном варианте осуществления устройство образовано с помощью следующих способов. Сначала отбирают волокно(-а) для образования устройства, и волокна могут включать комбинации из рассасывающихся и нерассасывающихся волокон. Эти волокна используют для образования отдельных элементарных нитей, которые могут включать только одно волокно (одноволоконные нити) или могут включать множество волокон (многоволоконные нити). Как показано на Фиг.1, элементарная нить 10 включает множество отдельных волокон 12, 14, 16. Элементарная нить, показанная на Фиг.1, представляет собой элементарную нить, включающую три типа волокон: первое рассасывающееся волокно (12), первое нерассасывающееся волокно (14) и второе рассасывающееся волокно (16). Как более подробно описано ниже, элементарная нить может содержать любое количество волокон различных типов в различном соотношении. Например, на этой фигуре элементарная нить 10, показанная слева на Фиг.1, представляет собой элементарную нить, имеющую одно первое рассасывающееся волокно (12), одно первое нерассасывающееся волокно (14) и пять вторых рассасывающихся волокон (16), но при желании можно применять любые типы и любое количество волокон. Элементарная нить 10, показанная слева на Фиг.1, имеет четыре вторых рассасывающихся волокна 16, одно первое рассасывающееся волокно 12 и одно первое нерассасывающееся волокно 14. Допускается применение других вариативных количеств материала, количество можно измерить по весу или по числу прядей волокон.

Нити образованы из различных элементарных нитей, которые могут включать выбранные нерассасывающиеся и рассасывающиеся волокна, описанные выше. Нити могут быть образованы с помощью любых желаемых средств формирования нитей, а в некоторых вариантах осуществления нити образованы путем формирования первоначальной плотной вязаной структуры, такой как чулочное или лицевое полотно. Вариант осуществления первоначальной плотной вязаной структуры представлен на Фиг.2 и 2A. На Фиг.2 представлена вязаная структура 100, включающая одну элементарную нить 10. Вязаная структура 100 может при желании содержать любое число различных элементарных нитей 10. Выбранные элементарные нити 10 плотно связывают с образованием первоначальной плотной вязаной структуры 100, которая может иметь любой желаемый размер и форму. Полученную структуру 100 можно сформировать в непрерывное чулочное или лицевое полотно, которое может иметь любую желаемую длину и диаметр. Например, чулочное полотно может иметь диаметр от приблизительно 1,27 сантиметра до приблизительно 25,4 сантиметров (от 0,5 дюйма до приблизительно 10 дюймов), а более предпочтительно от приблизительно 3,81 сантиметра до приблизительно 12,7 сантиметров (от 1,5 дюйма до приблизительно 5 дюймов). Лицевое полотно может быть по существу плоской структурой с желаемой длиной и шириной. Ширина может составлять, например, от 1,27 сантиметра до приблизительно 91,44 сантиметра (от 0,5 дюйма до приблизительно 36 дюймов), и длина может быть заданной (например, по меньшей мере приблизительно 30,48 сантиметров (12 дюймов)) или может доходить до более 1,524 метра (5 футов), более 3,048 метров (10 футов), более 6,096 метров (20 футов) или еще больше, позволяя образовать непрерывное полотно. Если сначала сформировано чулочное или лицевое полотно, затем чулочное или лицевое полотно распускают с получением скрученной нити материалов. Для образования имплантируемого устройства можно сформировать или использовать любое количество нитей. Чтобы получить устройство желаемого размера и формы, необходимо образовать достаточное количество нити.

В некоторых вариантах осуществления первоначальные волокна могут быть представлены в виде начальной катушки волокон, которую можно получить из однородного материала путем экструзии и намотать на катушку. Разумеется, при желании одно волокно может быть однородным или может быть получено из множества материалов. В некоторых вариантах осуществления допускаются пучки очень мелких волокон, образующие мелкую прядь пучка волокон. Катушку волокон применяют для подготовки элементарных нитей, которые затем могут применять для подготовки нити. При желании можно взять множество катушек одинаковых или разных волокон для формирования из них элементарной нити или пряди из пучков волокон. Нити можно образовать из любого количества элементарных нитей (и, таким образом, любого количества волокон), также нить можно образовать из одного волокна. Например, нити можно образовать из элементарных нитей, полученных из множества (например, от приблизительно 3 до приблизительно 7) волокон первого рассасывающегося материала, такого как полиглактин 910, необязательного второго рассасывающегося волокна, такого как PDS, и по меньшей мере одного нерассасывающегося волокна, такого как полипропилен. Различные комбинации описаны ниже. Комбинация волокон может применяться для образования первоначального вязаного чулочного или лицевого полотна, или комбинацию можно собрать в пучок и/или скрутить и/или обжать с помощью любых желаемых средств. Если сначала сформировано чулочное полотно или лицевое полотно, при вытягивании вместе множества волокон из вязаного чулочного или лицевого полотна полученная нить напоминает скрученный пучок волокон. Необязательно можно взять одну или более нитей из двух различных чулочных или лицевых полотен для создания неплотной первоначальной тканой структуры. Как описано в настоящем документе, каждая нить в первоначальной тканой структуре может содержать различные соотношения элементарных нитей с различными соотношениями рассасывающихся и нерассасывающихся отдельных волокон, и по меньшей мере одна нить предпочтительно содержит прядь из нерассасывающегося волокна, и по меньшей мере одна нить содержит прядь пучка из рассасывающегося волокна.

После получения нити(-ей), первоначально формируют тканую структуру из нити(-ей) путем неплотного переплетения нитей любым известным способом. Пример первоначальной неплотной тканой структуры представлен на Фиг.3 и 3A. Такая неплотная тканая структура далее в документе обозначается как «первоначальная тканая структура». Как показано на Фиг.3, первоначальную тканую структуру 200 получают из плетения из по меньшей мере одной нити 210, которую можно получить из множества отдельных волокон 212, 214, 216. Первоначальную тканую структуру 200 можно получить из одного типа нити 210 или можно получить из множества нитей 210, каждая из которых может быть одинаковой или может быть разной. На Фиг.3 показаны многоволоконные нити 210, но следует понима