Усовершенствованное устройство для прохождения окклюзий сосуда и способ его использования

Усовершенствованное устройство для прохождения окклюзий сосуда и способ его использования

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

[001] Изобретение относится к энергоэффективному устройству и способу его использования для проникновения через полную окклюзию кровеносного сосуда во время чрескожного коронарного вмешательства или для улучшения доставляющей способности катетера во время чрескожной транслюминальной ангиопластики через частичную окклюзию кровеносного сосуда. В частности, устройство обеспечивает эффективную передачу энергии к дальнему концу устройства посредством силы натяжения для проникновения через окклюзию с минимальными потерями энергии, а также участка дальнего конца, которая сочетает продольную жесткость для эффективного проникновения через окклюзии и осевую гибкость для обеспечения доставляющей способности. Устройство также применимо к подкожным интервенционным процедурам в периферийных артериях.

Уровень техники

[002] Медицинская наука долго искала эффективные способы лечения заболеваний, включающих стеноз (сужение или обструкцию) просвета артерии. Это заболевание, вообще известное как окклюзия, встречается у пациентов, страдающих от атеросклероза, характеризующегося накоплением волокнистой, жировой или кальцинированной ткани в артериях, иначе известной как атерома или бляшки. Окклюзия может быть частичной или полной; она может быть мягкой и гибкой или твердой и кальцинированной. Окклюзии способны возникать в большом разнообразии мест артериальной системы, включая аорту, коронарные и каротидные артерии и периферийные артерии. Окклюзия может приводить к артериальной гипертензии, ишемии, стенокардии, инфаркту миокарда, инсульту и даже смерти.

[003] Минимально инвазивные процедуры представляют собой предпочтительный способ лечения артериальных окклюзий. В этих процедурах катетер (длинное, очень гибкое трубчатое устройство) вводят в большую артерию через малую артериальную пункцию, выполненную в паху, плече, бедре или шее. Катетер продвигают вперед и направляют к местонахождению стеноза. Большое разнообразие устройств было разработано для лечения стенозированных артерий, причем эти устройства размещают на дальнем конце катетера и, таким образом, доставляют. В качестве примера процедуры включают чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, прицельную коронарную атерэктомию и стентирование.

[004] При полной окклюзии сначала должен быть открыт проход через окклюзию, обеспечивающий возможность размещения катетера с баллоном/стентом в целевом стенозированном сегменте сосуда. Поскольку морфология окклюзии сложна и различна при переходе от пациента к пациенту, общепринятые способы и устройства для открытия этих окклюзий имели ограниченный успех и требуют длительных процедур с потенциально отрицательными воздействиями на пациента. Такие отрицательные воздействия включают перфорацию стенки кровеносного сосуда, высокую дозу облучения или повреждения почек вследствие широкого применения ангиографического контрастного вещества.

[005] Стенозы, или окклюзии, состоят из разных материалов - от более мягких жировых веществ, таких как холестерол, до более жестких волокнистых материалов и до твердого кальцинированного материала. Обычно концы окклюзии - ближняя и дальняя крышки - содержат более твердый кальцинированный материал. Через более твердые материалы труднее проникать, что требует существенного количества энергии, а более мягкие материалы требуют меньшего количества энергии. Поэтому открытие окклюзии требует передачи относительно большого количества энергии к дальнему концу катетера или к направляющей проволоке, особенно при наличии кальцинирования.

[006] Окклюзии содержат множество материалов различной плотности и твердости. Поэтому природа энергии, используемой в устройстве восстановления просвета, должна соответствовать конкретной окклюзии, и этим проникновением следует управлять для предотвращения перфорирования стенок артерии или повреждения здоровой ткани. Кроме того, поскольку энергия возникает на ближнем конце катетера, она должна быть в состоянии достигать дальнего конца устройства около окклюзии на уровне, достаточном для выполнения проникновения через окклюзию без повреждения проводящей проволоки и без потери гибкости устройства. Известные устройства имеют недостатки, касающиеся недостаточного количества энергии, переносимой к дальнему концу устройства, или рассогласования между типом поставляемой энергии и типом окклюзии, что иногда приводит к слишком большой величине прилагаемого усилия, что увеличивает, таким образом, риск повреждения или даже перфорации стенки просвета. Соответственно, существует необходимость в системе или устройстве, которые способны передавать соответствующую энергию устройству для восстановления просвета.

[007] В эндолюминальных устройствах, разработанных для проникновения через окклюзии сосуда, механическое перемещение, то есть колебание, элемента, контактирующего с окклюзией, обычно вырабатывают посредством размещения источника энергии на ближнем конце устройства и передачи энергии к дальнему концу устройства механическими средствами. Некоторые доступные способы открытия полных окклюзий представляют собой использование радиочастотной абляционной энергии (например, используемую в системе, продаваемой компанией Intralumenal Therapeutics под названием Safecross™), колебательной энергии с частотой примерно 20 кГц и малыми амплитудами (например, используемую в системе, продаваемой компанией FlowCardia Inc. под названием Crosser™), специализированной жесткой направляющей проволоки, которая проталкивает проход через окклюзию (разработанной компанией Asahi Intec Со. и продаваемой как направляющая проволока под названиями Confianza 9g/Conquest и Miracle 12g), и элементов механической вибрации, работающих на высокой частоте (элемент Crosser™ компании FlowCardia Inc.). Все такие устройства обеспечивают ограниченный показатель эффективности в диапазоне 40-70%.

[008] Средства механической вибрации для открытия окклюзий имеют недостатки, касающиеся значительных потерь энергии между источником энергии на ближнем конце катетера и сверлильным приспособлением, размещенным на дальнем конце катетера, а также ограниченного срока службы вследствие усталости материалов.

[009] При использовании ультразвукового катетера ультразвуковая энергия обычно поступает от ультразвукового преобразователя на ближнем конце катетера, и затем ее передают к дальней головке катетера в виде примерно синусоидальной волны, заставляя дальнюю головку вибрировать и отсекать или разрушать целевую окклюзию. Для достижения мест обработки такие катетеры должны быть довольно длинными - примерно 90-150 см или больше, - и поэтому большое количество энергии должно быть первоначально введено для достижения дальнего конца. В то же самое время для достижения достаточной гибкости при прохождении через очень извилистые сосуды катетер должен быть разумно тонким. Большая длина и малый диаметр совместно делают поломку проволоки обычной проблемой вследствие силы натяжения и износа от высокоэнергетических импульсов.

[010] Направляющие проволоки, достаточно жесткие для проникновения через твердые окклюзии, обладают тем недостатком, что их негибкость и прямые кончики делают затруднительным проведение через извилистые сосуды и увеличивают риск перфорации сосуда. Жесткие материалы, достаточно гибкие для приспособления к очень извилистым сосудам, имеют проблему продольного изгиба, вследствие размещения источника проталкивания на ближнем конце. При использовании твердого материала продольный изгиб приводит к потере энергии посредством передачи к поперечным силам и трению в отверстии просвета. Например, в одном известном из уровня техники устройстве (а именно, Crosser™ компании FlowCardia Inc.) использована жесткая нитиноловая проволока. Жесткость проволоки обеспечивает возможность передачи осевого усилия, инициируемого на ближнем конце проволоки, к дальнему концу проволоки посредством нажатия на проволоку. Однако, такие способы передачи энергии страдают от значительных, но все же непредсказуемых (то есть переменных) потерь энергии вследствие передачи энергии к помещающей трубке (например, полости катетера). Это представляет собой особую проблему, когда жесткая проволока сгибается для соответствия анатомическим особенностям кровеносного сосуда. Потери энергии жесткой проволоки происходят, главным образом, вследствие двух механизмов:

(1) Момента инерции, который может быть иллюстрирован посредством сгибания жесткого тела. Сила, приложенная для сгиба жесткой проволоки, передается трению, когда жесткая проволока размещена внутри полости катетера.

(2) Продольный изгиб проволоки представляет собой ситуацию, которая вызывает смещение осевого усилия к поперечным силам и приводит к увеличенным силам трения внутри размещающей полости. Далее, при увеличении осевого усилия для компенсации энергетических потерь происходит усиление продольного изгиба, что делает еще более затруднительным достижение осевых колебаний и, в частности, управляемых осевых колебаний.

[011] Важное техническое явление представляет собой продольный изгиб гибкой балки под нагрузкой. Критическое усилие, необходимое для изгиба гибкой балки (включая, например, жесткую проволоку), задано Уравнением 1:

где F_c - максимальное усилие, которое жесткая проволока может выдерживать без продольного изгиба, L - длина жесткой проволоки, а K представляет собой числовую константу, зависящую от способа поддержки жесткой проволоки на ее концах. Например, при шарнирном закреплении (то есть с возможностью поворота) обоих концов, константа K=1. При шарнирном закреплении одного конца и жестком закреплении другого конца константа K=0,7. Если на прямую проволоку, удерживаемую на своем дальнем конце, нажимают на ее ближнем конце с силой, превышающей критическое усилие продольного изгиба F_c, то жесткая проволока будет претерпевать боковой изгиб и не будет передавать силу проталкивания вперед.

[012] Намотка из жесткой проволоки внутри полости катетера - в частности, катетера, проходящего через извилистый кровеносный сосуд - будет согнута. Даже в отсутствии натяжения или нажима на такую жесткую проволоку имеют место силы, прикладываемые к жесткой проволоке для удержания ее согнутой. Трение, образуемое изогнутой проволокой относительно внутриполостной поверхности катетера, вынуждает жесткую проволоку быть шарнирно закрепленной в некоторой точке. При превышении трением в этой точке закрепления порогового значения продольного изгиба, продольный изгиб будет иметь место и будет оказывать негативное воздействие на способность проволоки к проталкиванию. Сопротивление, которое жесткая проволока встречает в окклюзии сосуда, работает тем же образом, что и шарнирно закрепленная точка вследствие трения при изгибе. Жесткая проволока в трубке, например, в катетере, будет выполнять перемещение только при величине силы проталкивания, превышающей силу трения или сопротивления, действующую на жесткую проволоку. Однако, при достаточно большой длине прямолинейной части жесткой проволоки, предшествующей точке сопротивления, жесткая проволока будет согнута в продольном направлении еще до того, как сила проталкивания станет достаточно большой для преодоления трения. Это объясняет, почему трудно передавать усилие к одному концу навитой жесткой проволоки посредством нажатия на противоположный конец, поскольку жесткая проволока предположительно будет согнута.

[013] Поэтому, в известном уровне техники существует необходимость в устройстве для проникновения через окклюзии сосуда, которое может обеспечить доставку эффективной энергии управляемым и безопасным образом для открытия окклюзий сосудов и улучшения доставляющей способности катетеров, несущих такие устройства через кровеносные сосуды. В известном уровне техники существует также потребность в энергоэффективном устройстве для проникновения через окклюзии сосудов, которое содержит направляющую кромку или дальний участок для выполнения вибрации, которые являются достаточно жесткими в продольном направлении для работы в качестве сверлильной головки для проникновения через кальцинированные поражения в месте обработки, но обладают также достаточной осевой гибкостью для реализации доставляющей способности через извилистые сосуды и узкие и стенозированные сосуды. Также существует необходимость в системе, которая способна как передавать соответствующую энергию, так и регулировать значение энергии, передаваемой к проникающему концу устройства в зависимости от твердости окклюзии.

Раскрытие сущности изобретения

[014] Настоящее изобретение предусматривает создание устройства для восстановления просвета полной или частичной окклюзии в просвета тела, такой как кровеносный сосуд. Устройство согласно настоящему изобретению содержит оконечность катетера с ближним участком, представляющим собой пружинный элемент, и дальним участком, представляющим собой сверлильный компонент, или сверлильную головку. Часть устройства, непосредственно воздействующая на окклюзию, выполнена с возможностью вибрации; этот выполненный с возможностью вибрации элемент представляет собой сверлильный компонент. Пружинный элемент обладает открытой навивкой (с промежутками между витками), а сверлильный компонент представляет собой проволочную спираль или пружину с закрытыми витками (соседние витки контактируют друг с другом). Например, пружинный элемент может содержать по меньшей мере два соседних витка с открытой навивкой. Это новое двойное размещение обеспечивает сверлильную головку на дальнем конце оконечности катетера, который имеет и сочетает достаточную продольную жесткость для сверления с хорошей осевой (боковой) гибкостью для улучшения доставляющей способности и проходимости оконечности катетера и самого катетера, и механизм для обеспечения колебаний сверлильного компонента, что устраняет имеющую место в уровне техники проблему потери механической энергии между внешним источником энергии и дальней точкой колебаний.

[015] В частности, устройство по настоящему изобретению содержит пружинный элемент, элемент натяжения, выполненный с возможностью вибрации сверлильный компонент, причем все они размещены в катетере. Сверлильный компонент, или сверлильная головка, размещен на дальней оконечности устройства и выполнен с возможностью осцилляции (колебаний) в ответ на усилие натяжения элемента натяжения и возвратное усилие пружинного элемента после высвобождения элемента натяжения. Колебание или вибрация сверлильного компонента могут обеспечить проникновение через окклюзию.

[016] Сверлильный компонент представляет собой плотно намотанную пружину (спираль с закрытыми витками), то есть соседние витки контактируют друг с другом. Например, сверлильный компонент может содержать по меньшей мере два соседних плотно сжатых витка. При использовании здесь термин "закрытые витки" используют взаимозаменяемо с "плотно сжатыми витками" и "плотной намоткой". Конструкция закрытых витков сверлильного компонента согласно настоящему изобретению обладает преимуществом продольной жесткости, что может содействовать способности к проталкиванию, как у твердотельной сверлильной головки, но также и гибкостью вдоль ее оси, которую не имеет твердотельная сверлильная головка. В предпочтительном варианте реализации спиральный сверлильный компонент сужается по направлению к дальнему концу для уменьшения поперечного профиля и увеличения доставляющей способности. Согласно одной особенности этого варианта реализации сверлильный компонент имеет внешний диаметр, сужающийся в направлении к дальнему концу, то есть имеет место уменьшение диаметра при продвижении от ближнего конца к дальнему концу, и внутренний диаметр (диаметр просвета), постоянный от ближнего до дальнего конца или сужающийся с меньшей конусностью, чем внешний диаметр.

[017] Устройство по настоящему изобретению предпочтительно содержит источник колебательной энергии, размещенный вне катетера и функционально соединенный с элементом натяжения, выполняющим свободное перемещение относительно катетера. Источник колебательной энергии выполнен с возможностью многократного натяжения и высвобождения элемента натяжения для обеспечения вибрации сверлильного компонента через пружинный элемент.

[018] Устройство может дополнительно содержать устройство, закрепляющее катетер относительно кровеносного сосуда для улучшения передачи сил вибрации к окклюзии. Устройство может также содержать направляющее приспособление, содействующее перемещению через окклюзию, особенно для использования в случаях наличия многочисленных разветвлений около целевой окклюзии. Катетер может быть совместим для использования с дополнительными внешними или внутренними компонентами, содействующими визуализации устройства или приспособления и/или удаляющими сверлильные отходы, например, посредством всасывания.

[019] Система по настоящему изобретению содержит устройство по настоящему изобретению, включая источник колебательной энергии, и блок управления, выполненный с возможностью управления источником колебательной энергии. Источник колебательной энергии вырабатывает усилие вибрации, имеющее по меньшей мере одну частоту и по меньшей мере одну амплитуду, а блок управления выполнен с возможностью независимого регулирования частоты и амплитуды колебаний в источнике колебательной энергии и, таким образом, в сверлильном компоненте. Соответствующая сила вибрации может быть достигнута посредством регулировки частоты, например, от нескольких герц до нескольких сотен герц, и/или посредством регулировки амплитуды натяжения, так что сила проникновения при вибрации минимизирована и соответствует морфологии и твердости окклюзии. Поэтому блок управления может регулировать источник колебательной энергии для выработки силы вибрации, соответствующей морфологии и твердости окклюзии.

[020] Считается, что посредством подачи минимальной силы, необходимой для проникновения через окклюзию, возрастает безопасность процедуры восстановления просвета и потенциальное повреждение просвета тела, например, артерии, уменьшается по сравнению с устройствами для восстановления просвета известного уровня техники. Соответственно, частота и/или амплитуда колебаний сверлильного компонента могут быть изменены вручную врачом-оператором для приспособления к твердости конкретной окклюзии, обрабатываемой на основании навыков и опыта оператора. В качестве альтернативы частота и амплитуда колебаний могут быть отрегулированы автоматически или вручную на основании измерений твердости окклюзии.

[021] В месте измерения твердости окклюзии устройство согласно настоящему изобретению может содержать датчик или тензодатчик. При необходимости система по настоящему изобретению дополнительно содержит блок интерфейса оператора для оказания содействия оператору при управлении частотой и амплитудой колебаний сверлильного компонента на основании обратной связи от датчика относительно твердости окклюзии и/или значения Δy (расширения) для элемента пружины сжатия. Блок управления регулирует частоту и/или амплитуду, с которой источник колебательной энергии натягивает элемент натяжения и может быть, например, выполнен в виде переключателя, процессора или процессора с блоком интерфейса оператора.

[022] Система может дополнительно содержать механизм для управления натяжением с целью компенсации изменений длины траектории элемента натяжения в искривленных или извилистых просветах. Механизм для управления натяжением может регулировать длину элемента натяжения или амплитуду, с которой элемент натяжения натягивают.

[023] Настоящее изобретение далее охватывает способ выполнения колебаний сверлильного компонента, способ использования устройства или системы для восстановления просвета окклюзированной полости тела, такой как кровеносный сосуд, и способ управления усилием вибрации в устройстве. Результат представляет собой универсальные и эффективные устройство подачи энергии, систему и способ для проникновения через полную окклюзию и/или для улучшения доставляющей способности катетера через частично окклюзированные полости тела.

[024] Задача настоящего изобретения состоит в создании усовершенствованного устройства для проникновения через окклюзию сосуда и/или прохождения через частичную окклюзию, причем устройство содержит выполненный с возможностью вибрации элемент, вибрацией которого управляют улучшенным образом, а именно, посредством более эффективной передачи энергии от внешнего источника энергии к дальней части катетера. Увеличенная эффективность возникает вследствие наличия комбинации проволоки натяжения / пружины устройства. В частности, устройство вырабатывает усилие вибрации, которое колеблет выполненный с возможностью вибрации элемент посредством силы натяжения вместо силы проталкивания или комбинированной силы натяжения-проталкивания. Устройство согласно настоящему изобретению менее чувствительно к непредсказуемой геометрии, такой как имеющей иногда место извилистое искривление кровеносных сосудов, чем устройства для чрескожного коронарного вмешательства, использующие силы проталкивания.

[025] Другая задача настоящего изобретения состоит в предложении такого энергоэффективного устройства, которое содержит в качестве вибрационного элемента сверлильный компонент, имеющий комбинированные свойства гибкости для прохождения через затруднительные строения сосудов и соответствующую продольную жесткость для сверления через кальцинированные поражения сосудов.

[026] Еще одна задача настоящего изобретения состоит в предложении сверлильного компонента, сужающегося к дальнему концу.

[027] Еще одна задача настоящего изобретения состоит в предложении системы, содержащей устройство с усилием натяжения для проникновения через окклюзию сосуда, которое выполнено с возможностью регулировки частоты или амплитуды колебаний для приспособления к твердости окклюзии или к растяжению элемента натяжения.

Описание чертежей

[028] На фиг. 1А-1Е показан один возможный способ работы варианта реализации устройства по настоящему изобретению во время одного цикла натяжения. На фиг. 1А показано устройство без приложенной к нему силы натяжения. На фиг. 1B показано устройство с силой натяжения в элементе натяжения и с пружинным элементом, сжатом нагрузкой (запасенная энергия). Запасенная энергия равна коэффициенту (k) упругости пружины, умноженному на амплитуду (x) сжатия. На фиг. 1С показано устройство при отсутствии силы натяжения в высвобожденном элементе натяжения и высвобождении кинетической энергии из пружины сжатия. На фиг. 1D показано устройство при отсутствии силы натяжения в элементе натяжения, и с пружиной сжатия при максимальном расширении (y_x) для амплитуды (x) сжатия. На фиг. 1Е снова показано устройство с силой натяжения, приложенной к элементу натяжения.

[029] На фиг. 2 показан пружинный элемент и сверлильный компонент оконечности катетера согласно настоящему изобретению.

[030] На фиг. 3A показан вид в разрезе варианта реализации оконечности катетера согласно настоящему изобретению, который представляет собой проволочную спираль с суженным внешним диаметром и постоянным диаметром просвета, причем проволочная спираль содержит пружинный элемент с разнесенными витками и сверлильный компонент с плотно примыкающими друг к другу витками.

[031] На фиг. 3B показан вид в разрезе варианта реализации конического сверлильного компонента с постоянным диаметром просвета.

[032] На фиг. 4А-4С схематически показана совокупность диаграмм, изображающих компоненты датчика ткани согласно настоящему изобретению и поясняющих, как вариант реализации датчика ткани, прикрепленного к пружинному элементу, может быть использован для определения того, приложено ли соответствующее усилие к окклюзиям различной твердости.

[033] На фиг. 5 схематично показано, как вариант реализации датчика может быть использован для непосредственного измерения достигнутой амплитуды колебаний сверлильного компонента.

[034] На фиг. 6 показан один вариант реализации схемы управления для регулировки усилия вибрации.

Осуществление изобретения

[035] Устройство, система и способ согласно настоящему изобретению предлагают усовершенствованное устройство и способ для обеспечения колебаний сверлильного компонента с целью восстановления просвета в полной или частичной окклюзии кровеносного сосуда, но могут также быть использованы для вычищения окклюзий из других полостей тела. Устройство согласно настоящему изобретению содержит пружинный элемент и сверлильный компонент на дальнем конце катетера, то есть на оконечности катетера, и элемент натяжения, прикрепленный к пружинному элементу или сверлильному компоненту и размещенный в катетере. Устройство обеспечивает терапевтическую вибрацию в сверлильном компоненте на дальнем конце катетера, то есть на оконечности катетера. Выполненный с возможностью вибрации сверлильный компонент функционально прикреплен к дальнему концу пружинного элемента. Вибрация сверлильного компонента реализована через пружинный элемент посредством натяжения и высвобождения элемента натяжения.

[036] Более подробно, натянутый элемент натяжения, который может быть прикреплен или к пружинному элементу или к сверлильному компоненту, может сжимать пружинный элемент в направлении к ближнему концу и, таким образом, передавать потенциальную энергию сверлильному компоненту. После снятия усилия натяжения с элемента натяжения пружинный элемент преобразует запасенную энергию в кинетическую энергию локальным образом, перемещая, таким образом, сверлильный компонент в направлении к дальнему концу. Увеличение кинетической энергии может вызывать расширение пружинного элемента, что вытягивает дальний конец пружинного элемента за пределы его положения при отсутствии нагрузки (положения покоя), толкая, таким образом, сверлильный компонент дальше в направлении к дальнему концу. В кровеносном сосуде с окклюзией происходит перенос кинетической энергии от сверлильного компонента для воздействия на окклюзию. Сверлильный компонент, размещенный в самой дальней части оконечности катетера, тем самым, заставляют выполнять колебания с частотой и амплитудой, достаточными для проникновения через окклюзию в полости тела.

[037] Сверлильный компонент содержит плотно намотанную (плотно сжатую или с "закрытыми витками") конфигурацию проволоки. Плотно намотанная конфигурация проволоки в сверлильном компоненте обеспечивает осевую гибкость (то есть сверлильный компонент может быть согнут в сторону), а также продольную жесткость или способность к проталкиванию, например, для выполнения сверления через окклюзию.

[038] Катетер может быть обычным оперативным медицинским катетером, с полостью для размещения элемента натяжения и, предпочтительно, также с просветом для размещения направляющей проволоки и других элементов, например, для направления перемещения, элемента измерения перемещения, для инфузии контрастного вещества или для удаления остатков окклюзии из области сверления.

[039] Таким образом, устройство согласно настоящему изобретению содержит катетер, имеющий ближний конец и дальний конец; пружинный элемент, имеющий ближний конец и дальний конец, причем указанный ближний конец указанного пружинного элемента прикреплен к указанному дальнему концу указанного катетера, а указанный пружинный элемент содержит по меньшей мере два соседних витка с открытой навивкой; сверлильный компонент, прилегающий к указанному дальнему концу указанного пружинного элемента и функционально присоединенный к нему, причем указанный сверлильный компонент содержит пружину, имеющую по меньшей мере два плотно сжатых соседних витка; и элемент натяжения, размещенный внутри указанного катетера, причем указанный элемент натяжения содержит ближний конец и дальний конец, а указанный дальний конец указанного элемента натяжения прикреплен к дальней структуре, выбранной из группы, состоящей из указанного пружинного элемента и указанного сверлильного компонента; причем указанный элемент натяжения, при его натяжении и высвобождении, сжимает и высвобождает указанный пружинный элемент, вызывая, таким образом, по меньшей мере одно колебание указанного сверлильного компонента. Устройство может дополнительно содержать источник колебательной энергии, функционально связанный с указанным ближним концом указанного элемента натяжения, причем указанный источник колебательной энергии выполнен с возможностью вызывать колебания указанного сверлильного компонента посредством многократного натяжения и высвобождения указанного элемента натяжения.

[040] Устройство может быть альтернативно описано как содержащее катетер, имеющий ближний конец, дальний конец и оконечность катетера на указанном дальнем конце указанного катетера; элемент натяжения, размещенный внутри указанного катетера, причем указанный элемент натяжения имеет ближний конец и дальний конец, а указанный дальний конец указанного элемента натяжения прикреплен к структуре на указанной оконечности катетера; и источник колебательной энергии, функционально соединенный с указанным ближним концом указанного элемента натяжения, причем указанный источник колебательной энергии выполнен с возможностью вызывать (генерировать) по меньшей мере одно колебание в указанном сверлильном компоненте через указанный элемент натяжения и указанный пружинный элемент; причем указанная оконечность катетера содержит пружинный элемент и сверлильный компонент; а указанный пружинный элемент имеет ближний конец и дальний конец, причем указанный ближний конец указанного пружинного элемента прикреплен к указанному дальнему концу указанного катетера, а указанный пружинный элемент содержит открытые витки; указанный сверлильный компонент имеет ближний конец и дальний конец, причем указанный ближний конец указанного сверлильного компонента прикреплен с указанному дальнему концу указанного пружинного элемента, а указанный сверлильный компонент состоит из плотно намотанной проволоки.

[041] В одном варианте реализации настоящего изобретения сверлильный компонент сужен к дальнему концу. Согласно одной особенности этого варианта реализации пружинный элемент сужен к дальнему концу. В другом варианте реализации настоящего изобретения сверлильный компонент имеет внешний диаметр, сужающийся к дальнему концу, и диаметр внутреннего просвета, который по существу постоянен, то есть постоянен или почти постоянен. Согласно одной особенности этого варианта реализации пружинный элемент также имеет внешний диаметр, сужающийся к дальнему концу, и диаметр внутреннего просвета, который по существу постоянен, то есть постоянен или почти постоянен. В еще одном варианте реализации настоящего изобретения сверлильный компонент имеет внешний диаметр, сужающийся к дальнему концу с первой конусностью, и диаметр внутреннего просвета, сужающийся со второй конусностью, причем указанная вторая конусность меньше указанной первой конусности. Согласно одной особенности этого варианта реализации пружинный элемент также имеет внешний диаметр, сужающийся к дальнему концу с первой конусностью, и диаметр внутреннего просвета, сужающийся со второй конусностью, причем указанная вторая конусность меньше указанной первой конусности.

[042] В одном варианте реализации настоящего изобретения структура оконечности катетера, к которому прикреплен элемент натяжения, представляет собой сверлильный компонент. В другом варианте реализации настоящего изобретения пружинный элемент представляет собой пружину сжатия, а указанный элемент натяжения прикреплен к указанному дальнему концу указанного пружинного элемента. Что касается вариантов реализации, в которых элемент натяжения прикреплен к пружинному элементу, элемент натяжения может быть прикреплен в любой точке вдоль пружины. Например, элемент натяжения может быть прикреплен в ближней точке конической области, дальней точке конической области, или в любой точке между дальним концом пружинного элемента и точкой на пружинном элементе, дальней от катетера, к которому он прикреплен.

[043] Система по настоящему изобретению содержит устройство согласно настоящему изобретению, включая источник колебательной энергии, и блок управления для управления источником колебательной энергии. Блок управления может также управлять или независимо регулировать по меньшей мере одну частоту и по меньшей мере одну амплитуду колебаний. Система может дополнительно содержать датчик для содействия управлению частотой или амплитудой и процессор, функционально связанный с указанным датчиком и функционально связанный с указанным блоком управления, причем процессор выполнен с возможностью анализа входного сигнала отдатчика. Блок управления может дополнительно содержать блок интерфейса оператора (то есть пользовательское устройство ввода-вывода). Система может еще дополнительно содержать механизм для управления (или регулирования) натяжения, выполненный с возможностью компенсации изменений длины траектории элемента натяжения при наличии искривлений катетера, то есть при наличии искривлений катетера вследствие искривлений сосуда.

[044] Изобретение дополнительно предусматривает способ обеспечения колебаний сверлильного компонента на оконечности катетера и способ прохождения через окклюзию сосуда посредством использования устройства, например, для восстановления просвета окклюзии. Также предложен способ управления силой вибрации.

[045] Способ выполнения колебаний сверлильного компонента на оконечности катетера состоит в том, что оконечность катетера содержит сжимаемый пружинный элемент, имеющий ближний конец и дальний конец, причем указанный ближний конец указанного пружинного элемента прикреплен к указанному дальнему концу указанного катетера; гибкий в осевом направлении сверлильный компонент, прилегающий к указанному дальнему концу указанного пружинного элемента, причем указанный сверлильный компонент состоит из плотно сжатой спиральной пружины; элемент натяжения, размещенный внутри указанного катетера, причем указанный элемент натяжения имеет ближний конец и дальний конец, и указанный дальний конец указанного элемента натяжения прикреплен к дальней структуре на оконечности катетера. Дальняя структура может быть выбрана из группы, состоящей из указанного пружинного элемента и указанного сверлильного компонента. Способ приведения в колебание сверлильного компонента включает натяжение элемента натяжения от ближнего конца указанного элемента натяжения для генерации нагрузки, сжимающей дальний конец пружинного элемента по направлению к ближнему концу указанного пружинного элемента, причем указанный элемент натяжения прикреплен на дальнем конце к указанному дальнему концу указанного пружинного элемента, причем указанный сверлильный компонент функционально присоединен к указанному дальнему концу указанного пружинного элемента; снятие указанной нагрузки, вырабатываемой указанным элементом натяжения, и обеспечение, таким образом, возможности расширения указанного пружинного элемента; повторение указанных операций натяжения и высвобождения для обеспечения колебаний указанного сверлильного компонента. При выполнении дальней структуры, к которой прикреплен элемент натяжения, в виде пружинного элемента, элемент натяжения может быть прикреплен в любой точке вдоль пружинного элемента, что обеспечивает возможность прикладывания нагрузки на пружинный элемент посредством натяжения элемента натяжения. Таким образом, в другом варианте реализации настоящего изобретения указанный дальний конец указанного элемента натяжения присоединен к ближней точке конической области указанного пружинного элемента. В еще одном варианте реализации настоящего изобретения указанный дальний конец