Усовершенствованный предварительно увлажненный временный катетер со смазывающим покрытием

Усовершенствованный предварительно увлажненный временный катетер со смазывающим покрытием

Иллюстрации

Показать все

Реферат

[0001] Приоритет данной заявки заявляется по дате подачи заявки на патент США №13/802095, поданной 13 марта 2013 г., содержание которой полностью включено в данную заявку посредством ссылки.

[0002] Временные катетеры в целом представляют собой катетеры или патрубки, имеющие закругленную вершинную часть, присоединенную к дистальному концу, который вводится в мочевой пузырь пациента или пользователя, и формованный раструб, присоединенный к проксимальному концу, который остается снаружи тела пациента или пользователя. Катетеры данных типов применяются, как правило, на временной основе для удаления мочи из мочевого пузыря пациента или пользователя. На стержне дистальной вершинной части могут быть выполнены пазы или отверстия для содействия дренажу мочи из указанного стержня после расположения вершинной части внутри мочевого пузыря. Предварительно увлажненные временные катетеры представляют собой временные катетеры, которые имеют хорошо смазывающее покрытие на их внешней поверхности и упакованы или другим образом введены в контакт с текучей средой для обеспечения скользкой внешней поверхности на катетере для облегчения введения в пациента или пользователя.

[0003] Временные катетеры хорошо известны в данной области техники и раскрыты в патентах США №№5895374, 6059107, 6634498, 7311698, 6849070, 7615045, 6736805, 7087048, 7380658 и 6355004, описания которых полностью включены в данный документ посредством ссылки, как если бы были полностью приведены в нем.

[0004] Существующий ассортимент предварительно увлажненных временных катетеров может быть разделен на три широкие категории. Контейнер первого типа упакован в сухой среде, но имеет смазывающее покрытие, для гидратации которого необходима увлажняющая текучая среда. Пользователь получает увлажняющую текучую среду из внешнего источника (например, мойки, бутылок с водой и т.д.), при этом катетер располагают в увлажняющей текучей среде на некоторый период времени для его гидратации. Использование такого временного катетера первого типа может оказаться затрудненным в случае, если дренаж должен быть выполнен пользователем в отсутствии доступной чистой воды или увлажняющей текучей среды. Кроме того, стерильность катетера может быть нарушена вследствие манипуляций пользователя с катетером при нанесении увлажняющей текучей среды и во время последующего введения катетера.

[0005] Предварительно увлажненный временный катетер второго типа также упакован в сухой среде и имеет смазывающее покрытие. В таком катетере второго типа увлажняющая текучая среда расположена в мешке или контейнере непосредственно внутри упаковки катетера так, что для гидратации катетера необходимо открыть указанный мешок или контейнер, когда пользователь готов к введению. Предварительно увлажненный временный катетер третьего типа упакован во влажной среде (т.е. катетер подвержен воздействию увлажняющей текучей среды в упаковке катетера).

[0006] Обычно пациент или медицинский сотрудник выполняет временную катетеризацию минимум три раза в день для дренажа мочевого пузыря. При этом генитальную область вблизи отверстия мочеиспускательного канала протирают антисептическим средством, например йодом. Затем может быть использован смазочный материал для облегчения ввода катетера в мочеиспускательный канал. Кроме того, для обезболивания отверстия мочеиспускательного канала во время процедуры может быть также нанесено местное анестезирующее средство. Затем открывают упаковку и извлекают катетер. Один конец катетера размещают в контейнере, а другой конец вводят в мочеиспускательный канал и направляют по нему в мочевой пузырь до достижения тока мочи.

[0007] Некоторые пациенты, нуждающиеся во временной катетеризации, могут иметь ограниченные двигательные возможности вследствие, например, травмы головного мозга или повреждения спинного мозга либо ввиду болезненного состояния (например, при расщепленном позвоночнике, рассеянном склерозе). Такие пациенты могут испытывать трудности при открывании упаковки временного катетера, а также во время ее введения. Неумелое обращение с катетером и/или его упаковкой может нанести вред пациенту, поскольку стерильные поверхности катетера могут стать нестерильными. Введение нестерильного мочевого катетера повышает вероятность инфицирования мочеиспускательного канала.

[0008] Упаковка является отдельной проблемой, связанной с временной мочевой катетеризацией. Может быть желательным создание временного мочевого катетера в отдельном компактном упакованном блоке для повышения простоты использования, удобства и приватности процесса временной катетеризации для пользователя.

[0009] Таким образом, существует необходимость во временном катетере, который удовлетворяет по меньшей мере одну из потребностей пациента или пользователя, например, в простоте использования, быстроте, чистоте, компактности, возможности использования с мешком/без мешка и обеспечивает возможность поддержания стерильности во время процедур введения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] Соответственно в данном документе описан упакованный мочевой катетер, содержащий трубку, которая имеет проксимальный конец и дистальный конец, имеющий по меньшей мере одно отверстие для приема мочи из мочевого пузыря, и рукав, длина, ширина и размер которого обеспечивают размещение в нем указанной трубки и который окружает ее по существу по всей ее длине, причем трубка и рукав расположены в виде спирального кольца.

[0011] В одном варианте выполнения форма спирального кольца поддерживается путем выполнения частей рукава скрепленными друг с другом с возможностью разъединения по меньшей мере вдоль части длины рукава.

[0012] В другом варианте выполнения проксимальный конец рукава герметично закрыт первой крышкой, а дистальный конец рукава герметично закрыт второй крышкой.

[0013] В еще одном варианте выполнения по меньшей мере одна из первой и второй крышек содержит захватный элемент, предназначенный для захвата пациентом или пользователем упакованного мочевого катетера.

[0014] В еще одном варианте выполнения размер и форма захватного элемента обеспечивают возможность продевания в него пальца.

[0015] В еще одном варианте выполнения части рукава скреплены друг с другом с возможностью разъединения при помощи перфорированной секции, проходящей по длине рукава.

[0016] В еще одном варианте выполнения упакованный мочевой катетер выполнен с возможностью его выведения из спиральной кольцевой конфигурации путем захвата первой и второй крышек и их разведения по существу в разных направлениях.

[0017] В еще одном варианте выполнения внутри рукава находится смазочный материал.

[0018] В еще одном варианте выполнения смазочный материал выбран из группы, содержащей воду, гидрогель и пар.

[0019] В еще одном варианте выполнения по меньшей мере часть внешней поверхности трубки является гидрофильной.

[0020] В еще одном варианте выполнения предложена синтетическая полиизопреновая трубка, имеющая проксимальный конец и дистальный конец, имеющий по меньшей мере одно отверстие для приема мочи из мочевого пузыря, и рукав, длина, ширина и размер которого обеспечивают размещение в нем указанной трубки и который окружает ее по существу по всей ее длине, причем трубка и рукав расположены в виде спирального кольца.

[0021] Эти и другие варианты выполнения, способы, особенности и преимущества станут более очевидны для специалистов в данной области техники при рассмотрении нижеследующего более подробного описания изобретения совместно с прилагаемыми чертежами, для начала описанными кратко.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0022] Фиг. 1 изображает один вариант выполнения временного катетера согласно данному изобретению.

[0023] Фиг. 2 изображает один вариант выполнения временного катетера согласно данному изобретению со снятыми концевыми крышками.

[0024] Фиг. 3 изображает вид одного варианта выполнения временного катетера согласно данному изобретению в частичном разрезе.

[0025] Фиг. 4 изображает вид сбоку одного варианта выполнения временного катетера согласно данному изобретению.

[0026] Фиг. 5 изображает один вариант выполнения временного катетера согласно данному изобретению.

[0027] Фиг. 6 изображает временный катетер в частично развернутой конфигурации согласно одному аспекту данного изобретения.

[0028] Фиг. 7А изображает проксимальный конец временного катетера в мешке для утилизации мочи согласно одному аспекту данного изобретения.

[0029] Фиг. 7В изображает уплотнительную шайбу на дистальном конце рукава катетера в соответствии с еще одним аспектом данного изобретения.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0030] Нижеприведенное описание следует читать со ссылкой на чертежи, на которых одинаковые элементы на разных чертежах обозначены одинаковыми номерами. Чертежи, не обязательно выполненные в масштабе, изображают выборочные варианты выполнения изобретения и не должны считаться ограничивающими объем изобретения. В подробном описании изложены в качестве примера, а не для ограничения, принципы изобретения. Данное описание однозначно позволяет специалисту реализовать и использовать изобретение и раскрывает ряд вариантов выполнения, изменений, вариаций, альтернатив и вариантов применения изобретения, в том числе варианта реализации, считающегося наилучшим на сегодняшний день.

[0031] Используемые в данном документе термины «проксимальный» и «дистальный» (проксимальный находится ближе, чем дистальный) относятся к близости относительно профессионального медицинского сотрудника или другого лица, отличного от пациента, помогающего пациенту в использовании катетерного устройства. В случае применения катетерного устройства пользователем без помощи другого лица термины «проксимальный» и «дистальный» относятся к близости относительно точки снаружи тела пользователя. Таким образом, например, область или часть катетерного устройства, расположенная при применении катетерного устройства ближе к медицинскому сотруднику или к руке пользователя, считается «проксимальной», тогда как область или часть катетерного устройства, удаленная от медицинского сотрудника или от руки пользователя при использовании катетерного устройства, считается «дистальной».

[0032] Упакованный катетер, описанный в данном документе, рассмотрен в контексте мочевого катетера для введения в мочевой пузырь пользователя/пациента для дренажа мочи из него. Однако следует понимать, что описанный упакованный катетер также может использоваться для других применений, не указанных конкретно в данном документе, и, следовательно, не должен быть ограничен применением в качестве мочевого катетера.

[0033] Упакованный катетер в целом содержит трубку, например катетер или патрубок, расположенный внутри рукава. Трубка может иметь поперечное сечение круглой формы, овальной формы или любой другой формы, которая может способствовать введению в тело пользователя, в частности в мочевой пузырь пользователя через мочеиспускательный канал. В соответствии с различными вариантами выполнения трубка имеет смазывающее и/или антибактериальное покрытие по меньшей мере на ее внешней поверхности. Смазывающее покрытие может содержать гидрогель или любое покрытие, обеспечивающее гидрофильность поверхности трубки. Подходящие неограничивающие примеры таких покрытий, которые могут использоваться на катетерах, описанных в данном документе, приведены в патентах США №№6329488, 6716895 и 6949598, в опубликованной патентной заявке США №2004/0116551 и в патентной заявке США №13/383535, поданной 11 января 2012 года и представляющей собой переведенную на национальную фазу международную заявку №PCT/US 2011/62086, озаглавленную «Нанесение серебряного слоя на непроводящую подложку» и опубликованную как WO 2012/071536. Каждый(каждая) из вышеперечисленных патентов, публикаций и заявок включен(а) в данную заявку посредством ссылки, как если бы они были полностью приведены в нем.

[0034] На фиг. 1, 2 изображен один вариант выполнения упакованного мочевого катетера 10, содержащего трубку 16, расположенную внутри гибкого рукава 20. Трубка 16 имеет проксимальный конец 14, дистальный конец 12, глазок 18 для приема мочи и раструб 26 для вывода мочи. Соединение между трубкой 16 и раструбом 26 может быть выполнено любым известным способом скрепления таких материалов друг с другом, например путем формования и/или химического связывания (например, циклогексаноном). Длина, ширина и размер рукава 20 обеспечивают возможность размещения в нем трубки 16, при этом рукав окружает трубку 16 по существу по всей ее длине.

[0035] Согласно некоторым вариантам выполнения рукав 20 изготовлен из газонепроницаемого материала, такого как полимер, например полипропилен или полиэтилен. Согласно одному варианту выполнения рукав 20 изготовлен из нежесткого материала, такого как, например, фольга и т.п., или из пленок, таких как полимерные пленки, например полипропиленовые и полиэтиленовые пленки. Рукав может быть выполнен из двух заготовок материала, соединенных друг с другом по краям с образованием рукава. Края заготовок могут быть соединены типичными способами, известными специалистам в данной области техники, в том числе путем термического, звукового, химического или физического соединения.

[0036] Согласно одному варианту выполнения рукав 20 выполнен с возможностью складывания на себя для облегчения введения трубки пользователем и для предотвращения непосредственного контакта пользователя с трубкой. Рукав 20 может содержать вводный элемент (не показан), расположенный на проксимальном конце рукава и способствующий введению трубки для облегчения удаления дренированной мочи. Подходящий неограничивающий пример вводного элемента раскрыт в патентном документе США №4692154 (описание которого полностью включено в данный документ посредством ссылки).

[0037] Согласно различным вариантам выполнения внутри рукава находится увлажняющая текучая среда. Назначение увлажняющей текучей среды заключается в поддержании гидратации смазывающего покрытия на трубке 16 таким образом, что при введении трубки в пользователя по меньшей мере ее внешняя часть является очень скользкой для облегчения введения.

[0038] Упакованный катетер 10 содержит первую крышку 24 для закрытия проксимального конца 14 трубки 16 и вторую крышку 22 для закрытия дистального конца 12 трубки 16. Дистальная крышка 22 имеет полость 36 (фиг. 2), предназначенную для размещения дистальной вершины трубки 16. В одном варианте выполнения полость 36 обеспечивает размещение как дистальной вершины трубки 16, так и дистального конца рукава 20. В другом варианте выполнения дистальный конец рукава присоединен с возможностью отсоединения к проксимальному концу крышки 22. В еще одном варианте выполнения внутренний диаметр рукава 20 соединен с внешним диаметром полости 36.

[0039] Аналогичным образом, проксимальная крышка 24 имеет полость 38, предназначенную для размещения раструба 26 трубки 16. В одном варианте выполнения полость 38 обеспечивает размещение как раструба, так и проксимального конца рукава 20. В другом варианте выполнения дистальный конец рукава 20 присоединен с возможностью отсоединения к дистальному концу крышки 24. В еще одном варианте выполнения внутренний диаметр полости 38 присоединен с возможностью отсоединения к внешнему диаметру 20.

[0040] Пациенты, выполняющие катетеризацию самостоятельно, могут иметь ограниченные двигательные возможности. Соответственно может быть преимущественным выполнение крышек 22 и 24 с захватными элементами для облегчения их удаления людьми с ограниченными двигательными возможностями. В некоторых вариантах выполнения крышки 22 и 24 могут иметь соответственно отверстия 26 и 30, размер и форма которых обеспечивают возможность введения в них по меньшей мере одного пальца. Другие захватные элементы, известные специалистам в данной области техники, также охватываются объемом данного изобретения.

[0041] Согласно некоторым вариантам выполнения рукав 20 может иметь трубчатую внешнюю поверхность с предварительно образованными изгибами или складками (не показаны), расположенными вдоль его средней части между проксимальной концевой секцией 32 и дистальной концевой секцией 34 катетера 10. Указанные изгибы или складки на внешней поверхности рукава 20 обеспечивают возможность сжатия рукава или его складывания на себя, подобно аккордеону. Согласно другому варианту выполнения рукав 20 не имеет предварительно образованных изгибов или складок и вместо этого выполнен из тонкого, по существу плоского складываемого материала.

[0042] Упакованный катетер согласно данному изобретению выполнен с обеспечением компактной конфигурации для аккуратного транспортирования и использования. Это может быть достигнуто путем выполнения катетера в складной или кольцевой конфигурации. В данном изобретении предложены спиральные кольца, а также плоские кольца или кольца, имеющие любую другую конфигурацию, подходящую для упаковывания. Такая конфигурация может предоставить пользователю возможность хранения достаточного количества катетеров в рюкзаке, сумке или кармане при поддержании приватности и сохранении достоинства пользователя.

[0043] На фиг. 1, 2 изображен упакованный мочевой катетер в кольцевой конфигурации. Согласно одному варианту выполнения «кольца» упакованного катетера удерживаются вместе на соединенных краях 28 рукава 20. Соединенные края 28 могут удерживаться вместе с помощью перфорации в рукаве 20 или любым обычным способом соединения, известным специалистам в данной области техники. На фиг. 3 изображен разрез упакованного катетера 10. На фиг. 4 изображен вид сбоку катетера 10.

[0044] Крышка 24 выполнена с возможностью ее снятия с дистального конца 14 упакованного катетера, при этом обеспечивается возможность дренажа мочи из раструба 26. В одном варианте выполнения дренажный раструб 26 трубки 16 выполнен с возможностью введения в мешок 40 или соединения с ним иным образом (фиг. 7) и герметичного (или по меньшей мере частично герметичного) прикрепления к нему так, что между раструбом 26 и мешком установлено проточное сообщение и образована замкнутая система для предотвращения попадания загрязняющих веществ на пользователя или помощника (медсестру, члена семьи и т.д.). После этого дренаж мочевого пузыря пользователя может происходить непосредственно в мешок 40, который затем может быть отсоединен от раструба 26 и либо опорожнен и подвергнут санитарной обработки, либо утилизирован в случае, если мешок изготовлен из утилизируемого материала.

[0045] В одном варианте выполнения мешок содержит удлинительный элемент (не показан), проходящий от выполненного в мешке отверстия, которое соединено с раструбом 26 и форма которого обеспечивает размещение в нем крышки 24. Согласно другому варианту выполнения на дистальном конце мешка расположен закрывающий элемент 42, обеспечивающий возможность закрытия мешка после завершения процесса катетеризации. Согласно еще одному варианту выполнения размер и форма мешка 40 обеспечивают удерживание объема мочи и использованных катетера и рукава. Согласно еще одному варианту выполнения мешок 40 упакован совместно с катетером. Например, мешок может быть расположен в сложенной конфигурации в центре 3 свернутого в кольцо катетера (фиг. 1) с минимизацией тем самым общего пространства, занимаемого упакованным катетером 10.

[0046] Согласно одному варианту выполнения и как показано в примере на фиг. 7В, в дистальный конец рукава 20 встроен скользящий уплотнительный элемент 42, например сжимаемая шайба, через который проходит с возможностью скольжения трубка 16 для обеспечения возможности скольжения трубки 16 относительно рукава 20. Уплотнение, образованное между рукавом 20 и элементом 42, а также между элементом 42 и трубкой 16, может выполнять несколько функций. Например, указанные уплотнения могут способствовать минимизации воздействия окружающей среды на внешнюю поверхность трубки 16, что сводит к минимуму риск инфицирования. Кроме того, уплотнения могут предотвращать потерю или протечку увлажняющей текучей среды из объема, образованного между внутренней поверхностью рукава 20 и внешней поверхностью трубки 16. Внутренний диаметр конца рукава 20 может быть прикреплен к внешнему диаметру элемента 42.

[0047] Катетер может иметь поперечное сечение круглой или по существу круглой формы, овальной формы или любой другой формы, которая может способствовать введению в тело пользователя/пациента и, в частности, в мочевой пузырь пользователя/пациента через мочеиспускательный канал. В соответствии с различными вариантами выполнения форма катетера также может изменяться вдоль его длины.

[0048] В зависимости от анатомических данных пользователя возможны различные длины, размеры (например, диаметр, ширина и т.д.) и конфигурации трубки 16. Для пользователей женского пола вводимая длина может составлять от 40 до 100 мм, например от 50 до 80 мм, к примеру от 55 до 75 мм. Для пользователей мужского пола вводимая длина может составлять от 100 до 300 мм, например от 190 до 240 мм, к примеру 230 мм. Например, в одном варианте выполнения для взрослого мужчины длина трубки 16 может составлять от приблизительно 8 до приблизительно 18 см, а ее поперечное сечение может иметь эллиптическую форму, аналогичную форме мужского мочеиспускательного канала.

[0049] Проксимальный конец трубки 16 имеет вершинную часть с закругленной атравматической формой (например, пулевидной и т.д.), на сторонах которой выполнено по меньшей мере одно отверстие 18 или «глазки», соединенные с центральной полостью трубки так, что размещение вершинной части трубки в моче, накопленной в мочевом пузыре, приводит к дренажу мочи из мочевого пузыря. Конфигурация вершинной части может изменяться в зависимости от потребностей пользователя, например, катетеры, описанные в данном документе, могут иметь изогнутую вершинную часть.

[0050] Как указано выше, по меньшей мере часть внешней поверхности трубки 16 покрыта смазывающим покрытием, которое при контакте с увлажняющей текучей средой становится гидратированным. Гидратация смазывающего покрытия приводит к получению поверхности с низким коэффициентом трения, так что трубка 16 может легко скользить в тело пользователя. Смазывающее покрытие изготовлено из материалов, например, описанных в патентах США №№6329488 или 4642267, содержание которых полностью включено в данный документ посредством ссылки.

[0051] Одним из преимуществ, связанных с предложенным упакованным катетером, является простота использования. Из кольцевой конфигурации пользователь может захватить каждую из крышек 22 и 24, как вариант - через отверстия 26 и 30, и потянуть крышки по существу в разных направлениях, показанных стрелками А и В (фиг. 5). Созданное в результате усилие разматывает упакованный катетер путем отделения краев 28 рукава 20 друг от друга (фиг. 6). После достаточного отделения колец друг от друга пользователь может начать процесс катетеризации. Крышка 22 может быть прикреплена к дистальному концу трубки 16 или рукава 20 путем фрикционной посадки, резьбового взаимодействия (т.е. либо крышка, либо дистальная концевая секция имеет резьбу, выступы и т.д., тогда как другой из указанных элементов имеет канавки, углубления, выемки и т.д. для приема указанных резьбы, выступов и т.д.) или других аналогичных способов прикрепления, известных специалистам в данной области техники. После снятия крышки 22 дистальный конец трубки 16 вводят в отверстие мочеиспускательного канала. Согласно одному варианту выполнения трубку вводят таким образом, что исключено непосредственное соприкосновение пользователя с ее поверхностью (для минимизации внесения вредных бактерий в мочеиспускательный канал пользователя). Введение может быть выполнено путем манипулирования трубкой 16 только через рукав 20.

[0052] В устройстве, изображенном на фиг. 1-7, упакованный катетер 10, показанный на фиг. 1, свернут в кольцо. Трубка 16, полностью расположенная внутри рукава 20 и окруженная увлажняющей текучей средой, находится в стерильном состоянии и остается в этом состоянии благодаря крышкам 22 и 24. Крышку 24 снимают и мешок 40, который может быть упакован отдельно или вместе с катетерным устройством 10, соединяют с раструбом 26, проходящим от дистального конца устройства 10, как показано на фиг. 7А (в альтернативных вариантах выполнения, в которых мешок не используется, данный этап не выполняют). Согласно другому варианту выполнения упакованный катетер содержит мешок 40, окружающий крышку 24 таким образом, что ее отсоединяют путем манипулирования крышкой через мешок.

[0053] После присоединения мешка 40 к устройству 10 и при готовности пользователя к введению крышку 22 снимают с конца 12 трубки 16 и вершину трубки помещают в тело пользователя. Затем пользователь или помощник удерживает устройство 10 за проксимальный конец (например, пользователь захватывает раструб 26 одной рукой, а рукав 20 или шайбу 42 - другой рукой) и проталкивает его в дистальном направлении для прохождения трубки 16 в тело пользователя и, наконец, в мочевой пузырь пользователя с одновременным складыванием рукава 20 на себя. Данное действие минимизирует или исключает воздействие условий или загрязняющих веществ снаружи контейнера на трубку 16. Затем происходит дренаж мочи из мочевого пузыря пользователя, и после опорожнения проксимальный конец устройства 10 вытягивают в проксимальном направлении, тогда как дистальный конец рукава 20 (или уплотнительный элемент 42) удерживают на месте. В результате данного действия трубка 16 полностью возвращается внутрь рукава 20, так что пользователь или помощник не подвержен воздействию возможных загрязняющих веществ. В варианте выполнения, в котором мешок 40 прикреплен к проксимальному концу 14 (или раструбу 26) устройства 10, мешок 40 затем снимают и утилизируют (или опорожняют и подвергают санитарной обработке). В варианте выполнения, в котором мешок 40 не прикреплен к концу 14 или раструбу 26 устройства 10, при опорожнении мочевого пузыря раструб направляют в утилизационный сборный элемент или в устройство для утилизации отходов, например в туалет.

[0054] Трубка 16 может быть изготовлена из подходящего полимерного материала, например из поливинилхлорида (ПВХ), силикона, латекса или другого синтетического каучука. Компоненты катетера, описанного в данном документе, также могут быть изготовлены из различных хорошо известных материалов. Например, части узла, отличные от трубки 16, могут быть изготовлены из поливинилпропилена, поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или подходящих полимерных материалов других типов. Компоненты могут быть отформованы или экструдированы в соответствии с хорошо известными технологиями изготовления.

[0055] К материалам, обычно используемым для изготовления трубки 16, относятся, но без ограничения этим, натуральные каучуковые латексы (предлагаемые, например, компанией Guthrie, Inc., г. Тусон, шт. Аризона, компанией Firestone, Inc., г. Акрон, шт. Огайо, и компанией Centrotrade USA, г. Вирджиния-Бич, шт. Виргиния), силиконы (предлагаемые, например, компанией GE Silicones, г. Уотерфорд, шт. Нью-Йорк, компанией Wacker Silicones, г. Эйдриан, шт. Мичиган, и компанией Dow Corning, Inc., г. Мидленд, шт. Мичиган), поливинилхлориды (предлагаемые, например, компанией Kaneka Corp., Inc., г. Нью-Йорк, шт. Нью-Йорк), полиуретаны (предлагаемые, например, компанией Bayer, Inc., г. Торонто, провинция Онтарио, компанией Rohm & Haas Company, г. Филадельфия, шт. Пенсильвания, и компанией Ortec, Inc., г. Гринвилл, шт. Южная Каролина), пластизоли (предлагаемые, например, компанией G S Industries, г. Бассет, шт. Виргиния), поливинилацетат (предлагаемый, например, компанией Acetex Corp., г. Ванкувер, провинция Британская Колумбия), полиакрилаты (предлагаемые, например, компанией Rohm & Haas Company, г. Филадельфия, шт. Пенсильвания) и метакрилатные сополимеры (предлагаемые, например, компанией Heveatex, Inc., г. Фолл-Ривер, шт. Массачусетс). Предпочтительными материалами являются синтетические и натуральные каучуковые латексы, полиуретаны и силиконы. При изготовлении катетеров также может использоваться любая комбинация вышеперечисленных материалов, например, используемых для производства латексных катетеров Фолея.

[0056] Предложенный мочевой катетер может быть изготовлен различными хорошо известными способами. Трубки могут быть получены экструзией, а раструб отлит под давлением с последующим отрезанием до необходимой длины. Затем вершинная часть трубки может быть закрыта и скруглена путем горячего формования (например, для ПВХ трубок) или отформована (например, для силиконовых трубок). После этого вблизи вершинной части дистального конца трубки могут быть проколоты или выполнены иным образом глазки, образующие выпускное отверстие для дренажа мочи через трубку при введении трубки в мочевой пузырь.

[0057] Как вариант, весь катетер может быть изготовлен путем формования окунанием. В данной процедуре удлиненный стержень или «форму» окунают в жидкий покрывающий материал, например синтетический или натуральный каучуковый латекс, для образования слоя материала на указанной форме. Нанесение материала может быть усилено путем окунания формы сначала в раствор коагулянта для ее покрытия пленкой из химического вещества, вызывающего коагулирование латекса на форме. В качестве коагулянта обычно используется нитрат кальция, при этом для улучшения извлечения трубки из формы после формования и высыхания катетера могут использоваться другие добавки. Форма и размер указанной формы соответствуют форме и размеру полости катетера. Катетер может быть образован покрытием, полученным в результате одного окунания формы, или набором покрывающих слоев. При получении на форме подходящей толщины материала формы высушивают для изготовления катетера. Если для образования катетера используется набор покрытий, каждое покрытие может быть высушено до нанесения следующего покрытия. После высыхания катетер может быть отделен от формы. Затем катетеры могут быть промыты и высушены, после чего в них могут быть выполнены глазки. Дополнительные этапы изготовления приведены в опубликованной патентной заявке США №2004/0133156, содержание которой полностью включено в данный документ посредством ссылки.

[0058] Выше приведено описание данного изобретения и рассмотрены конкретные примеры изобретения. Несмотря на то, что изобретение описано в контексте конкретных вариантов и иллюстративных чертежей, специалистам должно быть понятно, что изобретение не ограничено описанными вариантами или чертежами. Кроме того, там, где вышеописанные способы и этапы предполагают конкретный порядок конкретных событий, специалистам должно быть понятно, что порядок конкретных этапов может быть изменен, и такие изменения соответствуют вариантам изобретения. Кроме того, некоторые этапы при возможности могут быть выполнены одновременно в рамках параллельного процесса, а также могут быть выполнены последовательно, как описано выше. Таким образом, в случае наличия вариантов изобретения, находящихся в рамках сущности изобретения или эквивалентных изобретениям, описанным в формуле изобретения, данная заявка охватывает также указанные варианты. Наконец, все публикации и патентные заявки, на которые сделаны ссылки в данном документе, полностью включены в него посредством ссылки, как если бы каждая из них по отдельности была приведена в нем.

1. Упакованный мочевой катетер, содержащий

трубку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, имеющий по меньшей мере одно отверстие для приема мочи из мочевого пузыря,

рукав, длина, ширина и размер которого обеспечивают размещение в нем указанной трубки и который окружает ее по существу по всей ее длине,

причем трубка и рукав расположены в виде спирального кольца, и

при этом форма спирального кольца поддерживается путем выполнения частей рукава скрепленными друг с другом с возможностью разъединения по меньшей мере вдоль части длины рукава.

2. Упакованный мочевой катетер по п. 1, в котором проксимальный конец рукава герметично закрыт первой крышкой, а дистальный конец рукава герметично закрыт второй крышкой.

3. Упакованный мочевой катетер по п. 2, в котором по меньшей мере одна из первой и второй крышек содержит захватный элемент, предназначенный для захвата пациентом или пользователем упакованного мочевого катетера.

4. Упакованный мочевой катетер по п. 3, в котором размер и форма захватного элемента обеспечивают возможность продевания в него пальца.

5. Упакованный мочевой катетер по п. 1, в котором части рукава скреплены друг с другом с возможностью разъединения при помощи перфорированной секции, проходящей по длине рукава.

6. Упакованный мочевой катетер по п. 2, выполненный с возможностью его выведения из спиральной кольцевой конфигурации путем захвата первой и второй крышек и их разведения по существу в разных направлениях.

7. Упакованный мочевой катетер по п. 1, в котором внутри рукава находится смазочный материал.

8. Упакованный мочевой катетер по п. 7, в котором смазочный материал выбран из группы, содержащей воду, гидрогель и пар.

9. Упакованный мочевой катетер по п. 1, в котором по меньшей мере часть внешней поверхности трубки является гидрофильной.

10. Упакованный мочевой катетер, содержащий

синтетическую полиизопреновую трубку, имеющую проксимальный конец

и дистальный конец, имеющий по меньшей мере одно отверстие для приема мочи из мочевого пузыря,

рукав, длина, ширина и размер которого обеспечивают размещение в нем указанной трубки и который окружает ее по существу по всей ее длине,

причем трубка и рукав расположены в виде спирального кольца, и

при этом форма спирального кольца поддерживается путем выполнения частей рукава скрепленными друг с другом с возможностью разъединения по меньшей мере вдоль части длины рукава.

11. Упакованный мочевой катетер по п. 10, в котором проксимальный конец рукава герметично закрыт первой крышкой, а дистальный конец рукава герметично закрыт второй крышкой.

12. Упакованный мочевой катетер по п. 11, в котором по меньшей мере одна из первой и второй крышек содержит захватный элемент, предназначенный для захвата пациентом или пользователем упакованного мочевого катетера.

13. Упакованный мочевой катетер по п. 12, в котором размер и форма захватного элемента обеспечивают возможность продевания в него пальца.

14. Упакованный мочевой катетер по п. 12, в котором указанные первая и вторая крышки расположены снаружи упаковочного материала.

15. Упакованный мочевой катетер по п. 14, выполненный с возможностью его выведения из спиральной кольцевой конфигурации путем захвата первой и второй крышек и их разведения по существу в разных направлениях.

16. Упакованный мочевой катетер по п. 10, в котором внутри рукава находится смазочный материал.

17. Упакованный мочевой катетер по п. 16, в котором смазочный материал выбран из группы, содержащей воду, гидрогель и пар.

18. Упакованный мочевой катетер по п. 10, в котором по меньшей мере часть внешней поверхности указанной трубки является гидрофильной.