Хирургический имплантат

Хирургический имплантат

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к хирургическим имплантатам, в частности к имплантатам для укрепления ткани для восстановления паховой грыжи и/или брюшной грыжи или грыжи послеоперационного рубца.

Пластика грыжи - одна из наиболее распространенных хирургических процедур, в мире ежегодно проводят примерно 6,4 млн процедур. В год с помощью плоских сетчатых имплантатов восстанавливают примерно 3,1 млн грыж (48%).

Сетка, использующаяся в качестве хирургического имплантата, укрепляет область грыжи. Для обеспечения надежной фиксации сетка может пришиваться к ткани тела вблизи грыжи. Тем не менее наложение швов задерживает хирургические процедуры и может вызвать послеоперационные боли у пациента, например, из-за повреждения нерва.

В документе WO 2003/099160 A описывается хирургический имплантат, содержащий бугорчатую пленку, которая может соединяться с хирургической сеткой. Бугорки являются полыми и увеличивают гибкость пленки. Бугорчатая пленка может производиться из рассасывающейся полимерной пленки с помощью тепловой деформации. В зависимости от конструкции бугорки могут увеличивать или уменьшать трение между имплантатом и тканями организма, таким образом обеспечивая эффект фиксации или повышенную мобильность соответственно.

В документе ЕР 2476444 описывается медицинское устройство, содержащее пористую подложку и пленку, сформированную в порах подложки. Это устройство не обладает свойствами самостоятельной фиксации.

В документе WO 2011/026987 A описывается протезная ткань (сетка), содержащая нити, расположенные в определенном порядке, и бородки, выступающие наружу по отношению к поверхности ткани. Бородки, которые служат в качестве вспомогательного средства фиксации, могут быть сформированы в виде нитей или крючков, изготовленных из биосовместимого материала, которые прикреплены к ткани. Другая сторона ткани содержит микропористый слой, выполненный из биологически рассасывающихся материалов. Бородки острые из-за процесса резания. Чтобы уменьшить способность этого продукта сцепляться с самим собой, например когда его складывают для доставки через гильзу троакара, бородки покрывают покрытием из водорастворимого материала, который растворяется во время хирургической операции. Тем не менее такое изделие может быть сложным в обращении.

Документ WO 99/45860 описывает в целом жесткие биосовместимые субстраты, содержащие массив поверхностных нановыступов, которые не дают клеткам склеиваться.

В патенте США номер 6106558 описано устройство для нейродекомпрессии, в котором используются определенные топографические характеристики поверхности для предотвращения формирования рубца вокруг нервов. Устройство содержит выступы, выполненные во вспененном материале основы.

Задачей изобретения является создание хирургического имплантата, в частности для пластики грыжи, который снижает потребность в наложении швов и может легко, быстро и безопасно использоваться во время хирургической процедуры.

Эта задача решается с помощью хирургического имплантата в соответствии с п. 1. Пункт 21 относится к процессу изготовления такого хирургического имплантата. Преимущественные варианты осуществления изобретения следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.

Хирургический имплантат, в соответствии с изобретением, содержит гибкую основную конструкцию, имеющую поверхность и множество рассасывающихся кусков пленки, прикрепленных к поверхности основной конструкции. Каждый кусочек пленки содержит множество твердых выступов, выходящих из соответствующего куска пленки в направлении от основной конструкции.

В предпочтительных вариантах осуществления основная конструкция содержит сетчатую структуру, имеющую поры. Термин «сетчатая структура» - это общий термин и в целом включает пористый гибкий лист и, говоря более конкретно, например, сетки (хирургические сетки), ленты, перфорированные пленки, нетканые ткани, тканые ткани, трикотажные листы, трикотажные ленты, плетеные листы, плетеные ленты, фибриллярные коллагеновые листы, сетчатые мешки и сетчатые пробки. В сетчатых мешках или сетчатых пробках сетку складывают или свертывают и необязательно фиксируют к самой себе в некоторых точках или областях, или соответствующая структура осуществляется с помощью нескольких сеток. Другие примеры пористых основных конструкций - это пены и губки.

Например, основная конструкция может содержать хирургическую сетку, имеющую поры, причем указанная поверхность образовывается одной стороной хирургической сетки. В этом случае имплантат может использоваться, например, для ликвидации грыжи. Можно также использовать хирургический имплантат в соответствии с изобретением, например, как сетку для ликвидации дефектов в области таза или грудной имплантат. В таких случаях основная конструкция имплантата адаптируется к конкретной цели. Как правило, рассасывающуюся пленку не нужно прикреплять ко всей поверхности сетчатой структуры, или основной конструкции.

Все участки пленки имплантата могут иметь тот же размер. В других вариантах осуществления участки пленки имеют разные размеры. Как правило, присутствие участков пленки не оказывает существенного влияния на гибкость основной конструкции, так как участки пленки являются независимыми частями, которые не образуют сплошного слоя. В противоположность этому хирургической имплантат, спроектированный, например, в виде композиции хирургической сетки и слоя пленки, покрывающей всю поверхность хирургической сетки, будет, как правило, жестче, что может быть невыгодным, в зависимости от вида предусмотренной операции.

Выступы придают хирургическому имплантату свойства самофиксации на биологических мягких тканях. Они вцепляются в мягкие ткани механическим образом, что приводит к повышенному сопротивлению усилию сдвига, а также отделяющему усилию, в частности, если выступы твердые. Как правило, швы для крепления имплантата накладывать не нужно. Это уменьшает риск травмы и боли для пациента и облегчает хирургическую процедуру, а также сокращает время ее проведения. Тем не менее при необходимости можно наложить дополнительные швы.

В предпочтительных вариантах осуществления по меньшей мере один выступ в форме прутка, столбика или грибовидный. Форма определяется соответствующим корпусом и соответствующей головкой, корпус выходит из куска пленки и заканчивается в головке, а головка выступает в боковом направлении по отношению к корпусу, создавая своего рода грибовидную форму в общем виде. Такие грибовидные выступы могут проявлять особо эффективные свойства самофиксации. Здесь и в дальнейшем термин «по меньшей мере один» включает в себя варианты осуществления, в которых есть много выступов на хирургическом имплантате и/или в которых все выступы имеют одинаковую форму. Конечно, имплантат может также содержать выступы различной формы или размеров или выступы с различной плотностью на соответствующих участках пленки.

Предпочтительно, чтобы по меньшей мере один из участков пленки содержал выступ, имеющий продольную ось, которая выходит из пленки под углом по отношению к поверхности пленки в диапазоне от 50° до 90° или от 70° до 90°.

Выступы могут иметь очень разные размеры. Например, по меньшей мере один выступ может иметь длину, измеренную вдоль продольной оси выступа, в диапазоне от 20 до 5000 мкм, или от 100 до 500 мкм, или от 20 до 400 мкм.

Если общая площадь всех участков пленки не слишком велика, гибкость основной конструкции не слишком снижается из-за наличия таких участков пленки. В предпочтительных вариантах от 10 до 50% площади поверхности основной конструкции покрыты участками пленки, при этом могут использоваться все промежуточные значения в этом диапазоне.

С другой стороны, если общая площадь всех участков пленки, содержащих выступы, не слишком мала, будет достигнут желаемый эффект самофиксации. Оптимальная площадь зависит от свойств выступов и биологической ткани. Как правило, площади больше 5% от площади поверхности основной конструкции будет достаточно.

В предпочтительных вариантах осуществления основная конструкция содержит сетчатые структуры, имеющие поры, как уже упоминалось ранее. В этом случае по меньшей мере один участок пленки может иметь размер, равный размеру поры в сетчатой структуре или превышающий его. Например, 90% участков пленки могут иметь размер больше, чем поры сетки. Не требуется, чтобы окружность конкретной пленки совпадала с участком линий, определенных материалом сетки. Например, участки пленки могут быть выполнены в виде полос или крестов, которые, например, покрывают точки пересечения сетчатой структуры или просто не охватывают точку пересечения, а прикрепляются к другим линиям сетчатой структуры. Если поры сетчатой структуры достаточно велики, кусочек пленки может также иметь размер меньше, чем размер поры в сетчатой структуре.

Сетчатая основная конструкция предпочтительно макропористая, типичный размер пор составляет более чем 0,5 мм, что поддерживает хорошую интеграцию тканей. Однако также могут быть предусмотрены поры других размеров. Как уже указывалось выше, сетка или сетчатая основная конструкция может быть любой, например трикотажной различных типов вязки, тамбурной вязки или тканой. Также предусмотрена конструкция в виде перфорированной пленки или фольги. В зависимости от материала любые волокна сетки могут быть как биорассасывающимися, так и нерассасывающимися. Таким образом, сетка может быть рассасывающейся, нерассасывающейся или частично рассасывающейся. Нити могут быть выполнены в виде одиночных нитей или состоять из нескольких волокон. Также могут быть предусмотрены пленочные нити и тянутые пленочные ленты. Кроме того, возможны любые сочетания, смеси или композиты материалов и конструкций. Более того, нити могут иметь покрытие. Сетка может также быть выполнена в виде перфорированного листа. Как правило, сетчатая структура гибкая и имеет поверхностную форму основания. Например, она может быть основана на имеющейся в продаже сетке для грыжи.

Участки пленки предпочтительно образуют повторяющийся узор. Примерами являются центровой узор (в котором участки пленки расположены в одном концентрическом кольце или более вокруг общего центра) или, если основная конструкция содержит сетку, узор перевернутой сетки (в которой участки пленки образуют узор сетки и имеют размеры в порядке одной поры сетки или более).

Участки пленки могут иметь различные формы (например, форму шестиугольника, округлого шестиугольника, треугольника, округлого треугольника, прямоугольника, закругленного прямоугольника, квадрата, скругленного квадрата, круга, эллипса или форму креста, змеи, спирали и т. д.) и размеры (например, типичную длину или ширину в интервале от 0,7 до 50 мм или от 2 до 5 мм). Разнообразие узоров уже упоминалось выше и может также включать неправильные узоры.

Обычно (но не только) каждый участок пленки окружен площадью основной конструкции без других участков пленки, причем ширина этой зоны находится, например, в диапазоне от 1 до 50 мм или от 1 до 9 мм. Тем не менее участки пленки также могут соприкасаться друг с другом.

Кроме того, участки пленки могут быть соединены друг с другом с помощью распорок, например по парам (например, одна стойка между членами пары), в небольшие группы или в большие группы. Такие распорки могут быть изготовлены из того же материала, что и участки пленки. Если распорки относительно узкие, они образуют соединители, которые не являются жесткими и не ухудшают гибкость имплантата.

Толщина участков пленки может находиться, например, в диапазоне от 5 до 250 мкм или от 10 до 200 мкм. Это толщина пленки в зоне между выступами. Как правило, толщина может варьироваться и может быть значительно меньше, чем толщина первоначально плоского слоя пленки, используемого для получения участков пленки, включая выступы (см. примеры ниже), потому что во время производственного процесса часть материала исходного пленочного слоя может быть преобразована в выступы.

Предпочтительно участки пленки и соответствующие выступы сделаны из одного куска, см. примеры производственных процессов ниже.

Если основная конструкция содержит сетчатую структуру, имеющую поверхность и противоположную поверхность и содержащую поры, пленка также может быть прикреплена к противоположной поверхности. Эта пленка может иметь различные свойства. Например, она может быть выполнена как единое целое, например в виде целостной пленки, покрывающей часть или всю противоположную сторону сетчатой структуры. Или она может быть выполнена в виде множества участков пленки, аналогичных участкам пленки на поверхности. Кроме того, пленка на противоположной стороне может быть рассасывающейся или нерассасывающейся. Она может содержать выступы, чтобы обеспечить эффект самофиксации, или она может быть более или менее гладкой, без выступов. Если пленка имеет барьерные свойства, это может препятствовать врастанию тканей организма в поры сетчатой структуры.

В другом предпочтительном варианте осуществления эффект участков пленки с выступами с обеих сторон (поверхность и противоположная поверхность) основной конструкции обеспечивается одним слоем участков пленки. В этом случае основная конструкция является сетчатой и участки пленки продвигаются в поры сетки в основной конструкции, в которой выступы выходят из участков пленки в обоих направлениях, из поверхности основной конструкции и противоположной к основной конструкции поверхности. Пример способа изготовления такого имплантата представлен ниже.

Участки пленки рассасываются, потому через некоторое время после хирургической операции эффект самофиксации больше не нужен. Если к этому времени участки пленки уже рассосутся или разрушатся, это может положительно повлиять на рост тканей в основной конструкции и процесс заживления. Если основная конструкция также рассасывается, предпочтительно, чтобы участки пленки рассасывались быстрее, чем основная конструкция.

Подходящие материалы для рассасывающихся участков пленки хорошо известны в данной области техники. Выбор материала пленки зависит, например, от периода резорбции. С учетом процессов изготовления имплантата в соответствии с изобретением они могут также зависеть от температуры плавления материала пленки по отношению к количеству материала в основной конструкции (см. ниже). Например, участки пленки могут содержать поли-п-диоксанон (ППД), сополимеры гликолида и ε-капролактона (например, материал Monocryl производства компании Джонсон и Джонсон Медикал ГмбХ) и/или сополимеры лактида и гликолида (в частности, в отношении 90:10 материал Vycril производства компании Джонсон и Джонсон Медикал ГмбХ). Как правило, может использоваться большое разнообразие синтетических полимерных биорассасывающихся материалов, например полиоксикислоты (например, полилактиды, полигликолиды, полигидроксибутираты, полигидроксивалериаты), сополимеры лактида и триметиленкарбоната, сополимеры гликолида, лактида и триметиленкарбоната, поликапролактоны, полидиоксаноны, синтетические (но и природные) олиго- и полиаминокислоты, полифосфазены, полиангидриды, полиортоэфиры, полифосфаты, полифосфонаты, полиспирты, полисахариды, простые полиэфиры. Тем не менее встречающиеся в природе материалы, такие как коллаген и желатин, или материалы природного происхождения, такие как биорассасывающиеся гелевые пленки с жирными кислотами омега-3 или окисленной регенерированной целлюлозой (ОРЦ), также могут использоваться.

Подходящие материалы для основной конструкции хорошо известны в данной области техники. К нерассасывающимся или медленнорассасывающимся веществам относятся, например, полиалкены (например, полипропилен или полиэтилен), фторированные полиолефины (например, политетрафторэтилен (ПТФЭ) или поливинилиденфторид), полиамиды, полиуретаны, полиизопрены, полистиролы, полисиликоны, поликарбонаты, полиарилэфир кетоны (ПАЭК), эфиры полиметакриловой кислоты, эфиры полиакриловой кислоты, ароматические полиэфиры, полиимиды, а также смеси и/или сополимеры этих веществ. Другие предпочтительные материалы, многие из которых рассасываются, включают: полигидроксильные кислоты, полилактиды, полигликолиды, сополимеры лактида и триметиленкарбонат, сополимеры гликолида, лактида и триметиленкарбоната, полигидроксибутираты, полигидроксивалериаты, поликапролактоны, полидиоксаноны, поли-п-диоксаноны, синтетические и натуральные олиго- и полиаминокислоты, полифосфазены, полиангидриды, полиортоэфиры, полифосфаты, полифосфонаты, многоатомные спирты, полисахариды, простые полиэфиры, целлюлозу, бактериальную целлюлозу, полиамиды, алифатические сложные полиэфиры, ароматические сложные полиэфиры, сополимеры полимеризуемых веществ, рассасывающееся стекло. Особенно предпочтительные материалы включают полипропилен (нерассасывающийся), смеси поливинилиденфторида и сополимеров винилиденфторида и гексафторпропилена (нерассасывающиеся, например материал Pronova Джонсон и Джонсон Медикал ГмбХ), ПТФЭ (нерассасывающиеся, в том числе рПТФЭ и кПТФЭ), полисилоксаны (нерассасывающиеся), поли-п-диоксаноны (ППД, рассасывающиеся), сополимеры лактида и гликолида (рассасывающиеся), в частности сополимеры гликолида и лактида в соотношении 90:10 (Vycril, рассасывающиеся), сополимеры гликолида и ε-капролактона (монокрил, рассасывающиеся). Биологические материалы, такие как аллотрансплантат и ксенотрансплантат, также используются.

Таким образом, хирургический имплантат, согласно изобретению, имеет множество преимуществ. Свойства самофиксации обеспечивают комфорт для пациента за счет снижения риска хронической боли, которая может быть связана с фиксацией шва. Структура основания, например хирургическая сетка, надежно удерживается на месте во время периода интегрирования ткани, таким образом сетка предотвращается от перемещения. После этого участки пленки, в том числе выступы, могут быть поглощены.

Кроме того, улучшается эффективность использования времени в ходе хирургической операции. В частности, хирургический имплантат можно легко подготовить и обработать во время операции. В целом благодаря конструкции выступов имплантат не проявляет склонности к слипанию с самим собой при сворачивании в рулон или складывании в несколько слоев. Таким образом, имплантат хорошо подходит для лапароскопических процедур. Его можно легко переместить к месту операции через гильзу троакара и развернуть после этого, таким образом он не прилипнет к себе. Кроме того, хотя имплантат имеет функцию самофиксации, он предоставляет возможность репозиционирования, поскольку имплантат можно отклеить от ткани и расположить его снова в другом месте. Поскольку в большинстве случаев фиксировать имплантат швами не нужно, хирургические процедуры, как правило, длятся меньше времени. Тем не менее при желании имплантат может быть дополнительно зафиксирован с помощью, например, наложения швов.

Известные пленки или самофиксирующиеся пленки, присоединенные к хирургической сетке, могут придавать жесткость, которая уменьшает соответствие анатомическим структурам, а также уменьшает количество точек крепления к тканям неравномерной структуры. В противоположность этому хирургический имплантат в соответствии с изобретением в основном сохраняет гибкость и эластичность основной конструкции и соответствует ей, в то же время хорошо прилипает к анатомическим структурам, даже если они неровные.

Если хирургический имплантат выполнен в виде имплантата для устранения дефектов мягких тканей, например имплантата для устранения грыжи, и приспособлен по меньшей мере для частичной фиксации в мягких тканях, таких как мышцы или жир, трение между хирургическим имплантатом и мягкими тканями может быть увеличено по меньшей мере в одном направлении (измеренном в плоскости имплантата) на коэффициент 2 или более по сравнению с соответствующим имплантатом без выступов.

В особенно предпочтительном варианте осуществления хирургический имплантат в соответствии с изобретением содержит основную конструкцию, выполненную в виде стабильной сетки для восстановления мягких тканей для длительного использования, содержащей поры, размером по меньшей мере 1 мм, а общая площадь всех участков пленки меньше 25% площади поверхности основной конструкции. Выступы имеют грибовидную форму, выполнены из одного куска материала вместе с соответствующими участками пленки, и их длина, измеренная вдоль продольной оси соответствующего выступа, находится в диапазоне от 300 до 500 мкм. Необязательно дополнительные участки пленки с выступами можно изготовить на противоположной стороне сетки.

Хирургический имплантат в соответствии с изобретением может быть изготовлен с помощью следующих шагов: создание формы, содержащей множество полостей, при этом каждая полость имеет форму одного выступа; заполнение формы жидким материалом, образующим участки пленки и выступы в соответствии с узором, определяющим формы и местоположения участков пленки; отверждение жидкого материала; крепление участков пленки к основной конструкции, при этом выступы должны быть направлены в направлении от основной конструкции; извлечение формы.

Порядок, в котором перечислены эти шаги, не обязательно представляет собой последовательность, в которой этапы выполняются в процессе изготовления в соответствии с изобретением, это объясняется более подробно ниже.

Форма предпочтительно гибкая и содержит, например, силикон, полиуретан, натуральный каучук или синтетический каучук. Силикон, например, очень гибкий и термостабильный. Форма в основном плоская и обеспечивает поверхность для образования кусков пленки. От этой поверхности простираются полости, каждая из которых имеет форму одного выступа. Силиконовые формы, например, могут быть изготовлены, например, с помощью формы, изготовленной механическим способом (позитив массива выступов) из металла или полимера в качестве мастер-формы, которая наполняется прекурсорами силикона, вступающими затем в реакцию. Благодаря большой эластичности силикона мастер-форму можно извлечь после завершения реакции, и при использовании формы форму можно отделить от выступов, образованных формой, даже в случае выступающих с боков частей выступов.

В предпочтительных вариантах осуществления процесса узор, определяющий формы и расположения участков пленки, определяется маской, которая помещается между основной конструкцией и материалом для заполнения формы.

Этапы заполнения формы жидким материалом, который образует участки пленки, включая выступы, затвердение жидкого материала и прикрепление участков пленки к основной конструкции, в частности к хирургической сетке, могут осуществляться одновременно, например, следующим образом.

В этом предпочтительном варианте осуществления в процессе используется многоуровневая сборка, содержащая в следующем порядке форму, хирургическую сетку (например, из полипропилена) в качестве основной конструкции, маску, лист материала (например, поли-п-диоксанона) для участков пленки, у которых более низкая температура плавления, чем у хирургической сетки, и гибкую пластину с закрытой поверхностью. Лист материала нагревают до температуры, которая выше, чем температура его плавления, и ниже температуры плавления хирургической сетки, чтобы лист стал жидким. Затем форму и пластину прижимают друг к другу, при этом пластина служит в качестве противовеса или упора, в результате чего материал для участков пленки передается через маску в форму и в то же время заливает собой хирургическую сетку. После снижения температуры жидкий материал затвердевает (это этап отвердевания, упомянутый выше), поэтому форма может быть удалена благодаря ее высокой эластичности. Таким образом, участки пленки формируются с помощью маски и прочно соединяются с хирургической сеткой, также формируются выступы, все этапы происходят практически одновременно.

В одном из вариантов последнего способа осуществления исходные позиции хирургической сетки и листа материала для кусков пленки меняются местами. В этом случае материал для участков пленки переносится в форму и попадает в хирургическую сетку в тех областях, которые не закрыты маской.

Гибкое пластинчатое устройство может содержать закрытую поверхность. Оно может быть выполнено в виде второй формы, которая является гибкой и содержит ряд полостей, каждая полость имеет форму одного выступа. Эта вторая форма похожа на другую форму и может использоваться для получения выступов на противоположной стороне сетки, чтобы создать хирургический сетчатый имплантат, содержащий выступы на обеих сторонах.

В зависимости от используемых материалов и деталей процесса стадия осуществления может быть осуществлена путем испарения растворителя, с помощью охлаждения (как в приведенных выше примерах) или реакции реагентов, образующих пленку и выступы.

Некоторые аспекты изобретения будут раскрыты далее в общих чертах.

Примеры применения

Имплантаты для восстановления мягких тканей, например хирургические сетки, в основном используются в случае наличия дефекта или недостатков в мягких тканях или отверстия в ткани, которое должно быть заполнено или накрыто.

(а) Брюшные и паховые грыжи возникают, когда ткани, структура или часть органа выступают через аномальное отверстие в теле. Они наиболее часто связаны с выпячиванием кишечника через слабые точки в брюшной стенке. Устройства для пластики грыжи могут иметь различные формы и быть изготовленными из различных материалов в виде плоских устройств, в основном плоских, но изогнутых устройств, мешочков, сумок или сложенных в виде заглушек.

(б) Хирургические сетки, ленты или слинги используются в случае заболеваний таза, таких как недержание мочи или опущение тазовых органов. В этих вариантах применения может существовать необходимость контактирования тканого материала со стенкой влагалища (например, сетка для органов малого таза) или с уретрой, например системы GYNECARE® ТВТ производства компании Ethicon, Inc., в которых сборка, согласно изобретению, может поддерживать крепление в некоторых областях ленты или сетки.

(в) Изделия Durapatches используются после операции на головном мозге, чтобы покрыть и закрыть твердую оболочку. Твердая мозговая оболочка - это жесткая негибкая волокнистая оболочка, внешняя из трех слоев, которые окружают головной и спинной мозг. Коммерческие трансплантаты изготавливают из биологического (в том числе ксенотрансплантаты и аллотрансплантаты) или синтетического материала. Предусмотренные данным изобретением участки пленки с микровыступами, расположенные в определенных местах на одной или обеих сторонах сетки, помогают закрепить имплантат на месте.

(г) Укрепляющие трансплантаты мышц плечевого пояса наиболее часто используются в случае, если существующие ткани больше не могут использоваться, или для поддержки функций мышц плечевого пояса, или в случае, если их дальнейшее лечение невозможно.

(д) Рассасывающиеся мешочки используются в травматологии в качестве устройства сжатия печени для уменьшения кровотечения, такие как Vicryl Mesh bag A.

(е) Трансплантаты в области реконструкции груди используются в рамках процедуры «TRAM-лоскут», где реконструкция аутогенной ткани молочной железы выполняется с помощью поперечного кожно-мышечного лоскута прямой мышцы живота (TRAM), вырезаемого в области грудной клетки. На донорском участке стенки брюшной полости, используемом для взятия кожно-мышечного лоскута, могут появляться потенциальные участки ослабления брюшной стенки, выпячивания и грыжа. Чтобы предотвратить образование грыжи, большинство хирургов используют синтетическую сетку при закрытии живота. Ткани, такие как рассасывающиеся сетки, например сетки Vicryl или TiGr matrix, также используются при увеличении или пластике груди, т. е. в онкопластической хирургии, которая является сочетанием удаления опухоли с лимфэктомией или мастэктомией соответствующих краев и одновременной пластики молочной железы (Koo et al. 2011, «Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy», Yonsei Med J 52(5):803-808, 2011). Изобретенное устройство поможет свести к минимуму использование швов, скрепок или клея.

(ж) Устройства для пластики мягких тканей используются в качестве наполнителя для увеличения объема ткани, например в косметической хирургии для удаления морщин или при удалении свищей для заполнения каналов свища. В зависимости от предполагаемого использования могут использоваться рассасывающиеся материалы.

Размеры и форма участков пленки

Размер участков пленки предпочтительно находится в диапазоне от 1 до 10 мм, не придавая при этом жесткости основной конструкции, их толщина составляет от 5 до 500 мкм. Участки пленки могут иметь любую форму, например форму круга, овала, треугольника, прямоугольника, квадрата, пятиугольника, шестиугольника, креста, звезды.

Жесткость, форма и общая толщина участков пленки, а также края участков пленки могут использоваться в дополнение к микровыступам, чтобы придать дополнительные функции, такие как возможность пальпации для определения ориентации.

Узор участков пленки и расстояние между ними

В зависимости от предполагаемого использования имплантата участки пленки могут быть расположены по периферии, в центре или по всей площади. Предпочтительно общая площадь пленки, по сравнению с площадью поверхности имплантата, составляет менее 50%, в частности менее 25% общей площади рисунка. У имплантатов, у которых пленка размещена только в центре или по периферии, общая площадь пленки может быть сокращена по геометрическим соображениям. Узор куска пленки можно использовать для настройки параметров, таких как жесткость при изгибе в разных направлениях. Предпочтительно узор куска пленки не должен придавать большой жесткости имплантату, чтобы обеспечить прилегание к неровным структурам или чтобы он не влиял отрицательно на функции, такие как сворачивание и разворачивание или складывание и раскладывание во время лапароскопической операции.

Крепление куска пленки к основной конструкции

Кусочки пленки могут быть соединены друг с другом в случае размещения в виде сэндвича и/или присоединены к основной конструкции различными обычными способами, например их можно сшить, вышить, связать (в том числе термическими средствами) или сварить термическим способом, в том числе с помощью ультразвука. Методы сварки в более широком смысле также включают тепловую деформацию по меньшей мере одной из пленок (ниже точки плавления пленки). Рассасывающийся термоклей, например полидиоксанон как биорассасывающийся полимер с относительно низкой температурой плавления, может использоваться в качестве средства для склеивания других материалов участков пленки. В качестве растворимых клеев могут использоваться другие растворимые полимеры, например полилактид, поликапролактон или их сополимеры. Реактивные клеи, такие как цианоакрилаты, или изоцианаты, или оксираны, также могут использоваться при условии, что они биосовместимы.

Особенно предпочтительным является одношаговый процесс создания микровыступов и соединение с пористой структурой для пластики тканей (основной конструкцией). В случае сеток с большими порами участки пленки предпочтительно простираются по меньшей мере вдоль одной части края пор.

Участки пленки с микровыступами предпочтительно обволакивают или окружают основную конструкцию по меньшей мере частично. Это помогает прикреплять участки пленки даже к поверхностям с плохой способностью к прикреплению, таким как ПТФЭ или полипропилен, без предварительной обработки поверхности.

Микровыступы участков пленки

Микровыступы - это твердые выступы, их размер предпочтительно находится в диапазоне от 20 до 800 мкм, предпочтительно от 50 до 500 мкм, в частности предпочтительно от 250 до 350 мкм области участков пленки.

Микровыступы изменяют крепление к мягким тканям млекопитающих или человека во время размещения и/или врастания имплантата.

Микровыступы предпочтительно выступают под углом 45-90° к поверхности участков пленки и могут иметь сложную структуру, например форму гриба, изогнутого стержня и т. д.

Были подготовлены предпочтительные грибовидные микровыступы с плотностью около 288 выступов на см² участка пленки. Например, с помощью сканирующей электронной микроскопии было определено, что высота грибовидных выступов составляет 288 мкм, толщина ножки - диаметр 410 мкм, диаметр суженной средней части 177 мкм, а диаметр головки 410 мкм, толщина ободка головки грибовидного выступа составляет около 12 мкм.

Активные компоненты

Например, целесообразным может быть создание имплантата по настоящему изобретению по меньшей мере с одним биологически активным или лечебным компонентом, который может необязательно выделяться локально после имплантации. Вещества, допустимые для применения в качестве активных или терапевтических агентов, могут быть синтетическими или природного происхождения и могут без ограничения включать в себя, например, антибиотики, противомикробные средства, антибактериальные препараты, антисептики, химиотерапевтические препараты, цитостатики, ингибиторы метастазов, противодиабетические средства, антимикотики, гинекологические препараты, урологические препараты, противоаллергические препараты, половые гормоны, ингибиторы синтеза половых гормонов, кровоостанавливающие средства, гормоны, пептидные гормоны, антидепрессанты, витамины, такие как витамин C, антигистамины, депротеинизированную ДНК, плазмидную ДНК, катионные комплексы ДНК, РНК, клеточные компоненты, вакцины, клетки, присутствующие в организме в естественных условиях, или генетически модифицированные клетки. Активный агент или терапевтическое средство может присутствовать в различных формах, включая инкапсулированную форму или адсорбированную форму. При использовании таких активных веществ можно достичь улучшений результатов лечения пациента или может достигаться терапевтический эффект (например, лучшее заживление ран, предотвращение или уменьшение воспаления).

Одним предпочтительным классом активных агентов являются антибиотики, которые включают такие агенты, как гентамицин или антибиотик ZEVTERA™ (цефтобипрол медокарил) (который выпускается компанией Basilea Pharmaceutica Ltd., Базель, Швейцария). Другие активные агенты, которые могут использоваться, - это высокоэффективные, широкого спектра действия антимикробные агенты против различных бактерий и дрожжей (даже в присутствии жидкостей организма), например октенидин, октенидина дигидрохлорид (доступен в качестве активного ингредиента в дезинфицирующем средстве Octenisept® компании Schülke & Mayer, Norderstedt, Германия), полигексаметилена бигуанид (ПГМБ) (доступен в качестве активного ингредиента в Lavasept® компании Braun, Швейцария), триклозан, медь (Cu), серебро (Ag), наносеребро, золото (Au), селен (Se), галлий (Ga), тауролидин, N-хлортаурин, антисептики на основе спирта, такие как жидкость для полоскания рта Listerine (Листерин) (R), N а-лаурил-L-аргинин этилового эфира (LAE), миристамидпропилдиметиламин (МАПД, доступный в качестве активного ингредиента в SCHERCODINE ™ М), олеамидопропилдиметиламин (ОАПД, доступный в качестве активного ингредиента в SCHERCODINE™ O) и стеарамидопропилдиметиламин (САПД, доступный в качестве активного ингредиента в SCHERCODINE™ S), моноэфиры жирных кислот и наиболее предпочтительно октенидина дигидрохлорид (далее октенидин), тауролидин и ПГМБ.

Одним предпочтительным классом активных агентов являются местные анестезирующие средства, включающие такие агенты, как амбукаин, бензокаин, бутакаин, прокаин/бензокаин, хлорпрокаин, кокаин, циклометикаин, диметокаин/ларокаин, этидокаин, гидроксипрокаин, гексилкаин, изобукаин, паретоксикаин, пеперокаин, прокаинамид, пропоксикаин, прокаин/новокаин, пропаракаин, тетракаин/аметокаин, лидокаин, артикаин, бупивакаин, дибукаин, цинхокаин/дибукаин, этидокаин, левобупивакаин, лидокаин/лигнокаин, мепивакаин, метабутоксикаин, пиридокаин, прилокаин, пропоксикаин, пиррокаин, ропивакаин, тетракаин, тримекаин, толикаин, их комбинации, например лидокаин/прилокаин (ЭСМА), или местные анестетики натурального происхожден