Орошаемый абляционный катетер, имеющий оросительные отверстия с уменьшенным гидравлическим сопротивлением

Орошаемый абляционный катетер, имеющий оросительные отверстия с уменьшенным гидравлическим сопротивлением

Иллюстрации

Показать все

Реферат

СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Данная заявка является частичным продолжением заявки и истребует приоритет в пользу заявки на патент США Сер. № 12/769592, поданной 28 апреля 2010 года, и заявки на патент США Сер. № 12/770582, поданной 29 апреля 2010 года, которые в полном объеме включены в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к электрофизиологическому катетеру, используемому, в частности, для абляции и зондирования электрической активности ткани сердца.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Аритмии сердца, в частности мерцательная аритмия предсердий, являются наиболее распространенными и опасными заболеваниями, особенно среди людей старшего возраста. У пациентов с нормальным синусовым ритмом сердце, состоящее из тканей предсердий, желудочков и проводящей системы и возбуждаемое электрическими импульсами, бьется синхронно и ритмично. У пациентов с аритмией сердца ритм сокращения патологических участков сердечной ткани отличается от синхронного ритма, характерного для ткани с нормальной проводимостью, как у пациентов с нормальным синусовым ритмом. Вместо этого патологические участки сердечной ткани искажают электрический импульс, передаваемый прилегающей ткани, тем самым сбивая сердечный цикл на асинхронный ритм. Нарушения проводимости, как известно, могут возникать в различных участках сердца, например, в области синусно-предсердного (СП) узла, вдоль проводящих путей атриовентрикулярного (АВ) узла и пучка Гиса, или в сердечной мышечной ткани, из которой состоят стенки нижних и верхних камер сердца.

Сердечные аритмии, в том числе предсердные аритмии, могут быть мелковолнового возвратного типа, который характеризуется множеством асинхронных петель электрических импульсов, рассредоточенных вокруг предсердия и зачастую являющихся спонтанно распространяющимися. Помимо аритмий мелковолнового возвратного типа различают фокальные сердечные аритмии, при которых происходит автономное возбуждение изолированного участка ткани в предсердии. Желудочковая тахикардия (ЖТ) - тахикардия или учащенный сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца. Такая аритмия потенциально опасна для жизни, так как может привести к фибрилляции желудочков и мгновенной смерти.

Диагностика и лечение аритмий сердца включает картирование электрических свойств ткани сердца, в особенности эндокарда и объема сердца, и селективную абляцию ткани сердца путем воздействия энергии. Абляция может остановить или изменить распространение нежелательных электрических сигналов из одной части сердца в другую. В процессе абляции образуются непроводящие поврежденные участки, что приводит к разрушению нежелательных путей прохождения электрического сигнала. Известны различные способы подачи энергии для создания поврежденных участков. В рамках этих способов для создания блоков проводимости вдоль сердечной стенки используется микроволновая, лазерная и чаще всего - радиочастотная энергия. В ходе процедуры, проводимой в два этапа (картирование с последующей абляцией), электрическая активность в точках внутри сердца, как правило, фиксируется и измеряется путем введения и продвижения в полости сердца катетера, содержащего один или более электрических датчиков (или электродов), и получения данных во множестве точек. Полученные данные затем используются для определения целевых областей эндокарда, в которых затем выполняется абляция.

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков с нарушенной электрической активностью. На практике электродный катетер вводят в главную вену или артерию, например, в бедренную артерию, а затем направляют в соответствующую камеру сердца. Стандартная процедура абляции включает введение в камеру сердца катетера с точечным электродом на дистальном конце. Также предусмотрен контрольный электрод, который, как правило, фиксируется на коже пациента или при помощи второго катетера, размещаемого в полости сердца или рядом с ним. Радиочастотный (РЧ) ток подается к точечному электроду абляционного катетера и проходит через окружающую среду, а именно через кровь и ткань, по направлению к контрольному электроду. Распределение тока зависит от величины поверхности электрода, входящей в контакт с тканью по сравнению с кровью, которая обладает более высокой электропроводностью, чем ткань. Нагревание ткани обусловлено ее удельным электрическим сопротивлением. Ткань нагревается в достаточной степени, чтобы вызвать разрушение клеток ткани сердца, в результате чего в ней формируется поврежденный участок, который не проводит электрический ток. В ходе этого процесса также происходит нагревание электрода в результате проведения возбуждения от нагретой ткани к электроду. Если температура электрода значительно повышается, предположительно, выше 60°C, на поверхности электрода образуется тонкое прозрачное покрытие из дегидратированного белка крови. В случае если температура продолжает повышаться, этот дегидратированный слой крови постепенно утолщается, что приводит к коагуляции крови на поверхности электрода. В силу того, что дегидратированный биологический материал обладает более высоким электрическим сопротивлением, чем ткань, сопротивление проникновению электрической энергии в ткань тоже возрастает. Если сопротивление значительно возрастает, происходит повышение сопротивления, в этом случае необходимо извлечь катетер из полости организма и очистить точечный электрод.

Обычно при воздействии на эндокард РЧ-током циркулирующая кровь обеспечивает некоторое охлаждение абляционного электрода. Однако, как правило, между электродом и тканью формируется мертвый участок, где образуются дегидратированные белки и коагулум. С увеличением напряжения и/или времени абляции также возрастает вероятность повышения сопротивления. Результатом этого процесса является формирование естественного верхнего предела, ограничивающего количество энергии, которое может быть доставлено к ткани сердца, а следовательно и размер поврежденных РЧ-током участков. Исторически сложилось, что поврежденные РЧ-током участки имеют полукруглую форму, а максимальный их размер достигает приблизительно 6 мм в диаметре и от 3 до 5 мм в глубину.

Желательно снизить или устранить повышение сопротивления и для лечения определенных типов аритмий сердца увеличить размер поврежденных участков. Один из способов заключается в орошении абляционного электрода, например, физиологическим раствором комнатной температуры. Этот тип активного охлаждения абляционного электрода используется вместо более пассивного физиологического охлаждения, обеспечиваемого кровью. В силу того что температура поверхности контактного взаимодействия более не ограничивает силу РЧ-тока, она может увеличиваться. Это приводит к формированию поврежденных участков большего размера и более выраженной сферической формы, как правило, размером приблизительно 10-12 мм.

Эффективность орошения абляционного электрода зависит от распределения потока в структуре электрода и скорости оросительного потока, проходящего через наконечник. Эффективность достигается путем снижения общей температуры электрода и устранения участков перегрева на абляционном электроде, которые могут спровоцировать образование сгустка.

Наличие большего количества каналов и более высокая скорость потока способствуют более эффективному снижению общей температуры и температурных колебаний, то есть устранению участков перегрева. Однако скорость охлаждающего потока следует соотносить с количеством текучей среды, которое можно ввести пациенту, и повышенной клинической нагрузкой, необходимой для осуществления контроля и возможного повторного наполнения инъекторов в процессе операции. Помимо оросительного потока во время абляции, в ходе процедуры необходим поддерживающий поток, как правило, с более низкой скоростью, для предотвращения обратного тока крови в каналы охлаждения. Таким образом, предпочтительной целью конструкции является сокращение охлаждающего потока и при этом наиболее эффективное его использование.

Расположение стандартных внутренних компонентов катетера, таких как оросительные просветы, датчик положения и соответствующие электрические выводы, ограничено полезной площадью поперечного сечения точечного электрода. Задающим направлением, как правило, является направление радиуса, исходящего от осевой линии точечного электрода к внешней периферии. Стандартная оросительная трубка или сквозной канал в точечном электроде с оросительной трубкой на входе имеет круглое поперечное сечение, таким образом, имеет размер, ограниченный значением этого радиуса. Кроме того, желательно иметь максимально большой просвет для прохождения текучей среды в целях снижения гидравлического сопротивления (перепада давления) по всей длине ствола катетера. Зачастую эти факторы обуславливают конструкцию, в которой используется просвет для прохождения текучей среды меньшего размера, чем необходимо, или двухсоставная трубка, обладающая большим диаметром в стволе катетера и соединительным элементом меньшего диаметра в точечном электроде. Наличие соединительного элемента приводит к дополнительному клеевому соединению, которое, в свою очередь, повышает риск возникновения протечки текучей среды.

Более того, стандартные орошаемые абляционные точечные электроды сконструированы в виде твердых монолитных структур с внутренними линиями потока и отверстиями, причем внутренние линии потока намного длиннее, если не в два, три или четыре раза больше, чем размер отверстий. Если поток текучей среды, проходящий по длине ствола катетера, может считаться ламинарным, то закон Пуазейля гласит, что перепад давления на определенном расстоянии пропорционален скорости потока, умноженной на гидравлическое сопротивление, причем гидравлическое сопротивление зависит от вязкости текучей среды и геометрии канала. Учитывая температуру оросительной жидкости и, следовательно, высокую вязкость текучей среды относительно диаметра отверстия, а также длину оросительной трубки, для доставки текучей среды к точечному электроду необходимо значительное количество энергии.

Стандартные орошаемые абляционные точечные электроды также, как правило, имеют значительно большую общую площадь выпуска текучей среды по сравнению с площадью впуска текучей среды, где площадь выпуска текучей среды в два, три или четыре раза больше площади впуска текучей среды. По этой причине поток оросительной текучей среды из выпускных отверстий главным образом обусловлен инерцией текучей среды. По закону сохранения, согласно которому поток текучей среды, поступающий в электрод, равен потоку текучей среды из электрода, значительное количество энергии используется не только для доставки текучей среды к точечному электроду, но и для придания текучей среды желаемой скорости на выходе из электрода.

Другая проблема, связанная со стандартными орошаемыми абляционными электродами, состоит в осевой нестабильности массовой скорости потока текучей среды, проходящей через точечный электрод. Текучая среда, поступающая в проксимальный конец камеры точечного электрода, несет импульс в осевом направлении, так что большее количество текучей среды стремится выйти через отверстия на дистальном конце, а не через отверстия на радиальной стороне точечного электрода. Такое неравномерное распределение текучей среды может привести к образованию нежелательных ʺучастков перегреваʺ, что может оказать негативное воздействие на размер и качество поврежденных участков и привести к необходимости прерывания процедуры абляции с целью удаления коагулята с поверхности точечного электрода.

Абляционные электроды, имеющие пористую структуру, способны обеспечить эффективный охлаждающий поток. Пористый материал, в котором мельчайшие частицы спекаются вместе, образуя металлическую структуру, содержит множество взаимосвязанных каналов, обеспечивающих эффективное охлаждение структуры электрода. Однако ввиду того, что материал получен путем спекания частиц, могут возникнуть проблемы, связанные с отсоединением частиц от поверхности электрода и их попаданием в кровоток.

Известны орошаемые точечные абляционные электроды, в которых используются тонкие оболочки, причем эти оболочки имеют множество оросительных отверстий. Отверстия обычно формируются методом электроискровой обработки (ЭИО) при помощи копировально-фрезерного станка для штампов. Хотя методом ЭИО при помощи копировально-фрезерного станка для штампов можно создавать высокоточные тончайшие геометрические формы, обычно это крайне медленный процесс, при котором на полное формирование одного оросительного отверстия уходит более пяти минут.

Таким образом, желательно, чтобы катетер был приспособлен для выполнения картирования и абляции, обладал улучшенными характеристиками потока оросительной текучей среды за счет более эффективного использования пространства в точечном электроде, которое позволяет избежать введения дополнительных соединений. Желательно, чтобы при применении орошаемого точечного электрода использовалась внутренняя линия потока, которая позволяет учитывать и наиболее эффективно использовать характерную динамику текучей среды в целях улучшения потока текучей среды и охлаждения точечного электрода. Более того, желательно, чтобы оросительные отверстия создавались при помощи более быстрого и экономичного процесса, который может улучшить производительность, а также снизить стоимость одного изделия.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру с улучшенным потоком оросительной текучей среды на входе и выходе точечного электрода, приспособленному для выполнения картирования и абляции ткани сердца. Учитывая и используя характеристики и динамику текучей среды, абляционный точечный электрод эффективно использует пространство и распределяет текучую среду более равномерно и с более высокой скоростью без необходимости увеличения потребления мощности и энергии на источнике накачки оросительной текучей среды или увеличения жидкостной нагрузки на пациента.

В одном из вариантов осуществления орошаемый абляционный катетер содержит удлиненный корпус, отклоняемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера, и абляционный точечный электрод. Точечный электрод состоит из двух частей, включающих тонкую внешнюю оболочку, образующую полость, и внутренний элемент, размещенный внутри оболочки. На оболочке размещено заданное количество отверстий, каждое из которых имеет заданный диаметр и является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода. Внутренний элемент имеет пробку и перегородку. Пробка включает впуск в полость точечного электрода с заданной формой поперечного сечения, определяющей площадь впуска текучей среды. Кроме того, полость, имея изменяющееся внутреннее поперечное сечение, служит напорной камерой, так что импульс движения текучей среды, поступающей в камеру, рассеивается, а осевая нестабильность массовой скорости потока текучей среды, проходящей через отверстия точечного электрода, уменьшается.

В конкретном варианте осуществления катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, имеет точечный электрод, в котором коэффициент диффузии общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды составляет менее 2,0, а отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия составляет менее 3,25. Более того, точечный электрод также имеет коэффициент пропорциональности впуска текучей среды более 1,0, в случае, когда впуск текучей среды имеет некруглое (а например, овальное или эллиптическое) радиальное поперечное сечение, образуемое в результате увеличения размера вдоль одной оси и уменьшением его вдоль другой оси. Напорная камера имеет внутренний профиль потока, например, в форме горловины, где узкая проксимальная часть переходит в более широкую дистальную часть, в результате чего давление текучей среды возрастает. При этом осевая скорость текучей среды уменьшается, что в свою очередь ведет к снижению осевого импульса движения для более равномерного распределения текучей среды в точечном электроде и, таким образом, более равномерного потока текучей среды, выходящей через отверстие.

В конкретном варианте осуществления внутренний элемент включает дистальную перегородку и проксимальную пробку, соединенные штоком. Дистальные концы оросительной трубки, токопроводящих проводников электрода, вытяжных проволок и проводов термопары зафиксированы в пробке. Пробка имеет впускной канал, позволяющий осуществлять доставку текучей среды по оросительной трубке в точечный электрод. Впускной канал расположен вне оси и имеет некруглое поперечное сечение, которое позволяет эффективно использовать ограниченное пространство в точечном электроде. Форма перегородки позволяет рассеивать текучую среду, поступающую в точечный электрод из оросительной трубки, в момент прохождения текучей среды через горловину напорной камеры. Перегородка размещена на оси, поскольку на ней установлен электромагнитный датчик положения, удерживаемый преимущественно в центральной дистальной позиции в точечном электроде. Кабель для датчика протянут проксимально от датчика через канал, проходящий через перегородку, шток и пробку.

Другой особенностью настоящего изобретения является конусная цилиндрическая конфигурация отверстий с расходящимися стенками, которые формируются при помощи лазерной прошивки. По сравнению с использованием традиционного пруткового токарного автомата или процессом ЭИО при помощи копировально-фрезерного станка для штампов лазерная прошивка обладает рядом преимуществ, включая отсутствие расходных/изнашиваемых инструментов. Отсутствие изнашиваемого оборудования делает лазерную прошивку более эффективным процессом, поскольку в процессе выполнения работы нет необходимости делать поправки на износ инструмента. Кроме того, лазерная обработка происходит на несколько порядков быстрее, чем сопоставимый процесс ЭИО, поскольку с ее помощью на высверливание одного отверстия уходит несколько секунд.

Расходящиеся стенки просверленных лазером отверстий являются следствием поперечных мод в сфокусированном лазерном пучке и его взаимодействия с материалом прилегающей подложки (т.е. оболочки). Степень конусности относительно мала и находится в диапазоне 0-6 градусов, однако данная конусность преимущественно обеспечивает увеличение объемной скорости потока и снижение гидравлического сопротивления.

В одном варианте осуществления каждое отверстие имеет коническую конфигурацию, например, конфигурацию усеченного конуса, определяемого углом конусности, с меньшим внутренним диаметром и большим наружным диаметром, причем меньший внутренний диаметр варьируется от около 0,076 мм (0,003 дюймов) до 0,127 мм (0,005 дюймов). Угол конусности может варьироваться от около 0 градусов до 6 градусов. Толщина оболочки электрода может варьироваться от около 0,076 мм (0,003 дюймов) до 0,102 мм (0,004 дюймов).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Патент или комплект материалов заявки содержит по меньшей мере один чертеж, выполненный в цвете. После подачи запроса и уплаты необходимой пошлины управление может предоставить копии публикации данного патента или заявки на патент с цветными фигурами.

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными чертежами.

ФИГ. 1 представлен вид сбоку варианта осуществления катетера, составляющего предмет настоящего изобретения.

ФИГ. 2A представляет вид сбоку катетера с Фиг. 1, показанного в поперечном сечении вдоль диаметра, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией.

ФИГ. 2B представляет вид сбоку катетера с Фиг. 1, показанного в поперечном сечении вдоль диаметра, который в целом ортогонален диаметру с Фиг. 2А, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией.

ФИГ. 2C представляет вид сзади промежуточной секции, изображенной на Фиг. 2A и 2В, в поперечном разрезе вдоль линии 2C--2C.

ФИГ. 3 представляет вид в перспективе дистальной секции катетера, изображенного на Фиг. 1.

ФИГ. 3A представляет вид сбоку дистальной секции с Фиг.3, показанной в поперечном сечении вдоль первого диаметра.

ФИГ. 3B представляет вид сбоку дистальной секции с Фиг.3, показанной в поперечном сечении вдоль второго диаметра, который в целом ортогонален первому диаметру.

ФИГ. 4 представляет вид в перспективе дистальной секции, изображенной на Фиг. 3, без отдельных компонентов для лучшего обзора пространства внутри дистальной секции, включая вариант осуществления внутреннего элемента.

ФИГ. 5 представляет вид в перспективе проксимального конца внутреннего элемента с Фиг. 4.

ФИГ. 6 представляет вид с дистального конца внутреннего элемента, изображенного на Фиг. 5.

ФИГ. 7 изображает различные некруглые формы.

ФИГ. 8 представляет вид в перспективе альтернативного варианта осуществления точечного электрода настоящего изобретения.

ФИГ. 9 представляет вид в перспективе другого альтернативного варианта осуществления точечного электрода настоящего изобретения.

ФИГ. 10 представляет вид сбоку в поперечном разрезе отверстия с правильной круговой цилиндрической конфигурацией и прямыми параллельными стенками.

ФИГ. 11 представляет вид сбоку в поперечном разрезе отверстия с конической цилиндрической конфигурацией с расходящимися стенками.

ФИГ. 12 - это таблица стандартных коэффициентов расхода.

ФИГ. 13 - это график, изображающий влияние коэффициента расхода на давление в зависимости от чувствительности к объемному потоку текучей среды.

ФИГ. 14 - это график, изображающий расчетную гидродинамику чувствительности к перепадам давления в оросительном отверстии при 8 мл/мин.

ФИГ. 15 - это график, изображающий расчетную гидродинамику чувствительности к перепадам давления в оросительном отверстии при 15 мл/мин.

ФИГ. 16 - это таблица регрессии для модели перепада давления в оросительном отверстии.

ФИГ. 17 - это схематическое отображение гидравлики оболочки орошаемого точечного электрода в виде электрической схемы.

ФИГ. 18 - это схематическое отображение оболочки орошаемого точечного электрода с 56 отверстиями в виде схемного аналога цепи с параллельным сопротивлением.

ФИГ. 19 является диаграммой сечения для характеристики гидравлического сопротивления.

ФИГ. 20 - это таблица, в которой приводится краткая информация о следствиях использования различных конфигураций отверстий, характеризуемых при помощи сечения с Фиг. 19.

ФИГ. 21 - это график, изображающий зависимость давления от суммарной объемной скорости потока.

ФИГ. 22 - это таблица, в которой приводится суммарное гидравлическое сопротивление для различных конфигураций отверстий.

ФИГ. 23 - это график, в котором соотносится геометрия отверстия, сформированного при помощи лазерной прошивки, с геометрией отверстия, сформированного при помощи ЭИО.

ФИГ. 24 - это график с Фиг. 23 с нормализованной скоростью потока.

ФИГ. 25 - это таблица, в которой приведены диапазоны гидравлического сопротивления одиночного отверстия, сформированного при помощи ЭИО.

ФИГ. 26 - это график, изображающий основанную на диаметре интерполяцию давления в отверстии, сформированном при помощи ЭИО.

ФИГ. 27 - это график, изображающий диапазон изменения характеристик гидравлического сопротивления для отверстий, сформированных при помощи ЭИО и лазерной прошивки.

ФИГ. 28 - это таблица, в которой приводится гидравлическое сопротивление в отверстиях, сформированных при помощи лазерной прошивки, в зависимости от утвержденных установленных пределов.

ФИГ. 29 - это график, изображающий чувствительность к гидравлическому сопротивлению относительно отверстия (ʺдиафрагмыʺ) диаметром 0,127 мм (0,005 дюйма).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ФИГ. 1 изображает вариант осуществления катетера 10 с улучшенным оросительным потоком через точечный абляционный электрод 17. Конфигурация точечного электрода способствует прохождению в него потока текучей среды и ее рассеиванию, благодаря чему достигается более равномерное распределение текучей среды и более равномерный поток по всей наружной поверхности точечного электрода. Таким образом, катетер может работать при более низкой скорости потока и, соответственно, более низкой жидкостной нагрузке на пациента, обеспечивая при этом улучшенное охлаждение точечного электрода. Кроме того, высокая скорость текучей среды на выходе из точечного электрода обеспечивает ʺвыброс струейʺ, благодаря чему формируется пограничный слой текучей среды вокруг точечного электрода, что снижает частоту образования нагара и/или тромбов в процессе абляции. Текучая среда, например физиологический раствор или гепаринизированный физиологический раствор, доставляется к месту абляции через точечный электрод для охлаждения ткани, снижения коагуляции и/или упрощения формирования более глубоких поврежденных участков. Необходимо понимать, что таким же образом могут доставляться любые другие текучей среды, в том числе диагностические или лекарственные текучей среды, такие как нейроингибиторы и нейростимуляторы.

Катетер 10 имеет продолговатый корпус 12 катетера с проксимальным и дистальным концами, промежуточной отклоняемой секцией 14 на дистальном конце корпуса 12 катетера и дистальной секцией 15 с орошаемым точечным электродом для картирования и абляции 17. Катетер также включает рукоятку управления 16, исходящую от проксимального конца корпуса 12 катетера и предназначенную для управления (одно- или двунаправленным) изгибом промежуточной секции 14.

Как изображено на ФИГ. 2A и 2B, корпус 12 катетера представляет собой продолговатую трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус 12 катетера является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль его длины. Корпус 12 катетера может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или материала PEBAX. Наружная стенка 20 содержит встроенную оплетенную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса 12 катетера, так что при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 соответствующим образом вращается.

Внешний диаметр корпуса 12 катетера не очень важен, но предпочтительно не превышает приблизительно 8 пунктов французского калибра, а более предпочтительно - 7 пунктов французского калибра. Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не критична, однако она достаточно тонкая, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытягивающие элементы (например, вытягивающие проволоки), токопроводящие проводники и любые другие желательные провода, кабели или трубки. При желании внутренняя поверхность наружной стенки 20 покрыта упрочняющей трубкой 22 для обеспечения улучшенной устойчивости к скручиванию. В описываемом варианте осуществления катетер имеет наружную стенку 20 с внешним диаметром приблизительно от 2,286 мм (0,090 дюйма) до 23,9 мм (0,94 дюйма) и внутренним диаметром приблизительно от 1,549 мм (0,061 дюйма) до 1,651 мм (0,065 дюйма).

Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 неподвижно прикреплены рядом с дистальным концом корпуса 12 катетера посредством формирования клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или т.п. Второе клеевое соединение 25 выполнено между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием долгосохнущего, но более прочного клея, например, полиуретанового клея.

Компоненты, которые проходят между рукояткой управления 16 и отклоняемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера. К этим компонентам относятся: токопроводящие проводники 30 для точечного электрода 17 и кольцевых электродов 22 на дистальной секции 15, оросительная трубка 38 для доставки текучей среды к дистальной секции 15, кабель 33 для датчика 34 определения положения, размещенного в дистальной секции, вытяжная(ые) проволока(и) 32 для изгибания промежуточной секции 14 и пара проводов 41 и 42 термопары для измерения температуры на дистальном наконечнике 15.

На ФИГ. 2A, 2B и 2C представлен вариант осуществления промежуточной секции 14, которая содержит короткую секцию трубки 19. Трубка также снабжена плетеной сеткой с множеством внеосевых просветов, например просветы 26, 27, 28 и 29. Первый просвет 26 вмещает вытяжную проволоку 32 для изгибания промежуточной секции. Для двунаправленного изгибания служит вторая вытяжная проволока 32, которую может вмещать диаметрально противоположный второй просвет 27. Третий просвет 28 несет токопроводящие проводники 30, провода термопары 41 и 42 и кабель датчика 33. Четвертый просвет 29 вмещает оросительную трубку 38.

Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем корпус 12 катетера. Подходящим материалом для трубки 19 является оплетенный полиуретан, т.е. полиуретан со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или т.п. Размер каждого просвета не критичен, но он достаточен для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, проходящие через него.

Средство для прикрепления корпуса 12 катетера к промежуточной секции 14 представлено на ФИГ. 2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 включает внешний круговой надрез 23, где размещается внутренняя поверхность наружной стенки 20 корпуса 12 катетера. Промежуточная секция 14 и корпус 12 катетера прикреплены с помощью клея или т.п.

При желании в корпусе катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть размещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет этому соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, имеющий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Каждая вытяжная проволока 32 предпочтительно имеет тефлоновое покрытие (тефлон RTM). Вытягивающие проволоки могут быть изготовлены из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытягивающей проволоке смазывающие свойства. Предпочтительно, чтобы диаметр вытягивающей проволоки был в диапазоне от около 0,152 до около 0,254 мм (от около 0,006 до около 0,010 дюйма).

Как изображено на ФИГ. 2B, часть каждой вытягивающей проволоки 32 в корпусе 12 катетера проходит через компрессионную обмотку 35 вокруг соответствующей вытяжной проволоки. Компрессионная обмотка 35 проходит от проксимального конца корпуса 12 катетера к проксимальному концу промежуточной секции 14. Компрессионная обмотка 35 может быть изготовлена из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и должна быть плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладать прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытягивающей проволоки. В корпусе 12 катетера наружная поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, например, выполненной из полиимидной трубки.

Проксимальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в рукоятке управления 16. Дистальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в дистальной секции 15 способом, который дополнительно описывается ниже. Отдельное и независимое продольное перемещение вытягивающей проволоки 32 относительно корпуса 12 катетера, которое приводит, соответственно, к отклонению промежуточной секции 14 и дистальной секции 15 вдоль плоскости, осуществляется посредством надлежащего управления отклоняющим элементом рукоятки управления 16. Подходящие отклоняющие элементы и/или отклоняющие узлы описаны в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США № 12/346834, поданной 30 декабря 2008 года, под названием ʺОТКЛОНЯЕМЫЙ ИНТРОДЬЮСЕРʺ, и заявке на патент США № 12/127704, поданной 27 мая 2008 года, под названием ʺМЕХАНИЗМ УПРАВЛЕНИЯ ДВУНАПРАВЛЕННЫМ КАТЕТЕРОМʺ, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем отсылки.

Дистальный конец промежуточной секции 14 содержит дистальный наконечник 15, который включает точечный электрод 17 и относительно короткий участок соединительной трубки или оболочки 24, расположенный между точечным электродом 17 и промежуточной секцией 14. Как изображено на ФИГ. 3 и 4, в представленном варианте осуществления соединительная трубка 24 имеет одиночный просвет, который вмещает токопроводящий проводник точечного электрода и кольцевых электродов 30, кабель датчика 33, провода 41 и 42 термопары, вытяжные проволоки 32 и оросительную трубку 38 на входе точечного электрода 17. Одиночный просвет соединительной трубки 24 позволяет переориентировать эти компоненты в зависимости от расположения соответствующих просветов в промежуточной секции 14 и их расположения в точечном электроде 17. В описанном варианте осуществления трубка 24 представляет собой защитную трубку, например, трубку из полиэфирэфиркетона (PEEK), длина которой находится в диапазоне между 6 мм до 12 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 11 мм. Следует отметить, что отдельные компоненты, включая токопроводящие проводники точечного и кольцевых электродов 30, не показаны для ясности и лучшего обзора других компонентов и структуры точечного электрода.

Как изображено на ФИГ. 3A и 3B, точечный электрод 17 определяет продольную ось и имеет двухсоставную конфигурацию, которая включает электропроводную оболочку 50, внутренний элемент 52 и полость или камеру 51, которая, как правило, окружена и заключена в оболочку и внутренний элемент. Оболочка имеет продолговатую трубчатую или цилиндрическую форму. Оболочка имеет закрытый закругленный атравматический дистальный конец 53 и открытый проксимальный конец 54, герметично закрытый внутренним элементом. В представленном варианте осуществления оболочка радиально симметрична, при этом радиальное поперечное сечение оболочки 50 имеет круглую форму, однако необходимо понимать, что радиальное поперечное сечение может при необходимости иметь любую другую форму. Оболочка имеет дистальную часть 50D, проксимальную часть 50P и короткую конусную часть 50T, расположенную между ними и соединяющую эти две части. Полость 51 увеличивает длину оболочки таким образом, чтобы внутренний размер, или радиус, RD дистальной части 50D, внутренний размер, или радиус, RT конусной части 50T и внутренний размер, или радиус, RP проксимальной части 50P были радиусами, которые соотносятся друг с другом следующим образом: RD>RP и RD>RT>RP. В описанном варианте осуществления RD составляет приблизительно 1,15 мм, RP - приблизительно 1,0 мм и RT - приблизительно 1,075 мм. Длина оболочки от дистального конца 53 до проксимального конца 54 находится в диапазоне приблизительно от 2 мм до 12 мм, а предпочтительно - приблизительно от 3 мм до 10 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 7,5 мм.

Внутренний элемент 52 внутри проксимальной части оболочки имеет длину, равную приблизительно половине длины оболочки. Внутренний элемент радиально симметричен и имеет дистальную часть (или перегородку) 58 и проксимальную часть (или пробку) 59, которые соединены узким осевым штоком 60. Перегородка имеет большую длину, а пробка имеет меньшую длину. В описанном варианте осуществления внутренний элемент 52 радиально симметричен и его длина составляет приблизительно от 3,0 мм до 4,0 мм, при этом длина перегородки 58 приблизительно в два раза больше длины пробки 59.

Как изображено на ФИГ. 5 и 6, пробка 59 имеет круглое поперечное сечение, которое соответствует круглому поперечному сечени