Хирургический шовный материал и способ его получения

Хирургический шовный материал и способ его получения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

 

ОП ИСАНИЕ

ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

Союз Советских

Социалистических

Республик

{5l)N. Кл. (81) Дополнительное к авт. саид-ву(22)Заявлено 26.—.05. 77 (21) 2556604/28-1.3 с присоединением заявки М

А 61 Ь 17/00 (23) Прнорнтет

Опубликовано 07.02.83- Бюллетень М 5 (53) УДК 61 .468. . 6 (088. 8) Дата опубликования описания 10. 02. 83

Б.Г. Ясницкий, Г.И.-Цуканова, А.А. Шали

l0.А. Фурманов, В.П. Сильченко, С.А. Шали

Г.В. Оболенцева и Н.Е. Воробьев (72) Авторы изобретения

Харьковский научно-исследовательский химико-фармацевтический институт и Кие

1 научно-исследовательский институт клинАьщ ко - - --- - ?., .; и экспериментальной хирургии (71) Заявители

54) ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, и касается-хирургического шовного материала, рассасывающегося в биологических . средах, и способа его получения. Наиболее близким решением к изобретению является хирургический шовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы и известный способ его получения путем обработки целлюлозных нитей газообразными окислами-азота до монокарбоксицеллюлозы. с последующей промывкой и сушкой 1 1. г

Однако известный материал имеет очень низкую прочность на разрыв, как в сухом, так и во влажном сос- = таяниях (0,4-0,6 кг), которая не соответствует требованиям, предъявляемым к хирургическим нитям. Кроме того, материал характеризуется от--: носительно быстрым падением механической прочности по мере рассасывания его в искусственных средах. - --2

Данные по его биологической безвредности, наличию воспалительных реакций или аллергизации тканей и срокам рассасывания в биологических средах организма отсутствуют. Ввиду этого известный шовный.материал не находит -применения в хирургической практике.

Для удобства наложения швов и на39 блюдения за сроками рассасывания желательно, чтобы хирургический мате-. риал имел глубокую окраску, разли- . чимую на фоне крови и других биолонических тканей. До сих пор для получения цветных нитей использовали либо добавки окиси железа, сажи, либо органические красители, вымываемые . биологическими жидкостями.

Цель изобретения - согласование . сроков рассасывания и падения механической прочности шовного материала со сроками заживления ран, устранение аллергических реакций и снижение местной тканевой реакции.

Цель достигается тем, что предлагаемый хирургический аовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы представляет собой комплексное соедине" ние монокарбоксицеллюлозы с содержанием карбоксильных групп от 3,5 до

10,04, включающее металл, преимущественно железо, и полидетантный лиганд, преимущественно таннин.

В предлагаемом способе получения 1в хирургического шовного материала путем обработки целлюлозных нитей газообразными окислами азота до монокарбоксицеллюлозы с последующей промывкой и сушкой„ окисленные целлюлозwe нити дополнительно подвергают обработке,в 1-23-ном растворе хлорного железа, затем в 1-2>-ном растворе полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Хирургический шовный материал получают следующим образом.

Целлюлозные нити обрабатывают газообразными окислами азота до получения монокарбоксицеллюлозы, отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот и высушивают .до воздушно-сухого состояния.

Влажные окисленные и отмытые нити

36 подвергают обработке в 1"2Ф-ном растворе хлористого железа, а затем е 1-2i-ном растворе.полифенольного соединения — таннина, или галловой кислоты, ипи этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Обработанные нити дважды промывают дистиллированной водой и высушивают в потоке воздуха.

В качестве исходного материала для получения хирургического шовного материала могут быть использованы крученые или плетенные нити из целлюлозных волокон как природного происхождения (хлопковые, льняные, джутовые, рами и др.), так и из модифицированной целлюлозы (вискозы, поли-. ноэы, ВВМ и др.).

Пример 1. Полинозные нити (И 51/15), имеющие механическую прочность на разрыв 5,5 кг, намотанные е закрепленными концами на катушку„ окисляют окислами азота и отмывают от следов окислов, азотной и азотис-. той кислот. Пробу .нитей высушивают до воздушно-сухого состояния. Результаты анализа:, содержание карбоксильных групп - 5,23, влажность8,5/, прочность на разрыв — 3,6 кг.

1 4

Влажные окисленные и отмытые нити, намотанные на катушку, погружают в 13-ный водный раствор хлорного железа и выдерживают в течение 1,0 ч.

Затем катушку с нитями в течение

5 мин вращают со. скоростью 80100 об/мин для удаления избытка раствора хлорного железа и нити, намотанные на катушку, подвергают обработке в течение 1,0 ч 13-ным водным раствором таннина. Обработанные нити промывают дважды дистиллированной водой и высушивают током воздуха.

Обработанные таким образом нити содержат, 4: свободные карбоксильные группы - 3,6, железо — 0,66, имеют влажность - 7,4i, прочность на разрыв - 3,65 кг.

Нити обладают черной окраской, не вымываемой в биологических средах и исчезающей по мере их рассасывания.

Биологические испытания показывают, что нити удовлетворяет основным требованиям, "предъявляемым к рассасывающимся шовным материалам, при этом. потеря механической прочности при зашивании ран наступает на

14-е сутки при практическом заживлении ран на 8-ые сутки, полное рассасывание нитей происходит в течение

90-100 сут, воспалительные реакции и нагноение отсутствуют. Токсических влияний на окружающие ткани, отеков, выраженной сосудистой реакции не обнаружено, замена нити в процессе ее рассасывания соединительной тканью происходит без грубого рубцевания.

При имплантации нитей не выявлено признаков интоксикации, изменений гемолитических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов. Имплантация предлагаемых нитей не вызывает у животных общих и местных признаков сенсибилизации.

Аналогичные результаты получают, если вместо 14-ного водного раствора таннина нити обрабатывают 13-ным водным раствором галловой кислоты в течение 1,0 ч.

Пример 2. Нити из высокомодульной вискозы (BBM-нити М 20/6), имеющие механическую прочность на разрыв .4,9 кг, намотанные с закрепленными концами на катушку, окисляют окислами азота и отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот. 5 . 9939

Пробу нитей высушивают до воздушносухого состояния.

Результаты анализа: содержание карбоксильных-. групп 7,353, влага9,8Æ, прочность на разрыв - 3,55 кг.

Влажные, окисленные, отмытые и намотанные на катушку. нити погружают в A-ный водный раствор, сернокислого никеля и. выдерживают в течение

1,0.ч. Затем катушку с нитями в тече- to ние 5 мин вращают со скоростью 80100 o6/ìèH для удаления избытка .раствора сернокислого никеля и нити подвергают. обработке в течение 1,0 ч

2Ж-ным водным раствором этиленди- Н5 аминтетрауксусной кислоты, затем промывают дважды дистиллированной водой и высушивают холодным воздухом.

Обработанные нити:имеют следующую характеристику: содержание свободных ô карбоксильных групп — 5,53; содержание никеля - 1,23, влажность - 104. прочность на разрйв - 3,65 кг.

Нити имеют голубую окраску, не высываемую в биологических средах и.ис- чезающую только в процессе резорбции.

Биологические испытания показывают,. что нити удовлетворяют основным тре.- бованиям, предъявляемым.к хирургическим рассасывающимся нитям, теряют зр механическую прочность в сроки, превосходящие сроки заживления ран, а затем полностью рассасываются, не вызывают аллергии и воспаления тканей, не обнаруживают каких-либо видов токсичности, Получаемый материал обладает свой-ством подвергаться резорбции начиная с внутренних слоев (известный материал рассасывается либо с поверхности, либо по всему объему).,Это обеспечивает необходимые сроки рассасывания, согласованные со сроками заживления ран, и более медленное снижение механической прочности по сравнению с известным материалом.

Благодаря этому механическая прочность нитей s процессе их. резорбции остается все время достаточной до тех пор, пока прочность образовавше- . гося рубца. не достигает. величины, необходимой для удержания краев раны от расхождения.

Наличие стойкой невымываемой бйологическими средами цветности, сохра55 няющейся до конца рассасывания нитей, обусловлено не добавками окрашивающих веществ, а свойственно самому веществу, составляющему нить.

51 6

Поскольку вещество, составляющее нить, способно полностью рассасываться,,то цветные нити не оставляют та" туировочных следов. Благодаря темной окраске, хорошо различаемой на фоне крови и биологических тканей, облегчается наложение швов и обеспечивает ся наблюдение за всем периодом их рассасывания.

Кроме того, при наложении швов и. в период до их полного рассасывания предложенный материал не вызывает аллергических и воспалительных реак" ций, так как продукты деструкции монокарбоксилцеллюлозо-металло-лигандных комплексов не являются токсичными для.организма и не обладают антигенными свОйствами.

Нити, изготовленные из предлагае" мого материала обладают основными качествами современных хирургических шовных материалов: подвергается деструкции и последующему рассасыванию в сроки от 7 до 190 сут в зависимости от степени окисления и места имплантации; не отторгаются биологическими тканями; не вызывают воспалительных реакций и нагноений; снижение механической прочности нитей происходит постепенно по мере их гомогенизации.

Механическая прочность нитей на разрыв утрачивается эа 10"14 сут, что превосходит сроки заживления ран (снятие швов нерассасывающихся хирургических нитей обычно производит- ся на 7-10 сутки) . Таким образом, сроки падения механической прочнос- " ти не опережают сроков возрастания механической прочности рубцов,при наложении. швов на коже, мышцах, и тканях внутренних органов.

Проведенные гистологические исследования показывают, что предлагаемые нити обладают также следующими свойствами: гомогенизируются и полностью теряют свою структуру в организме животных, продукты распада нитей фагоцитируются макрофагальными клетками с последующим замещением соединительной тканью: — гомогенизация нитей происходит из центра к периферии;

- скорость рассасывания нитей находится в зависимости от степени их окисления, толщины и места имплантаций; — нити не оказывают токсического влияния на окружающие ткани, не вы=

99395 зывают отека, плазмораггии и гемораггии, некроза и альтерации паренхиматоэных и мышечных клеток, нагноения, выраженной сосудистой реакции;

- замещение нитей соединительной тканью происходит беэ грубого рубцевания.

Предлагаемые хирургические нити могут быть подвергнуты радиационной стерилизации. При облучении каку-, 1о так и р-лучами в дозах до 2,5-3,0 Мрад они не претерпевают существенных изменений как по химическому составу, механической прочности, так и по безвредности. И

Изготовленные и стерилизованные -облучением нити подвергали испытаниям на безвредность. В результате экспериментальных исследований установлено: 20

- предлагаемый шовный материал не уступает хирургическому шелку по влиянию на прочность рубца, образовавшегося вследствие нанесения кожной раны у крыс; 2$

- в отличие от шелка и кетгута предлагаемый шовный материал оказывает местное гемостатическое дейст" вие;

- при длительном наблюдении (в зо течение 2-х месяцев) зЪ крысами, которым внутрибрюшинно ймплантировали шовный материал в дозах, соответствующих обычной .норме расхода на операцию среднего масштаба и в дозе, в 10 раз превышающей ее, не выявлено признаков интоксикации, изменения гематологических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов; 46

- проведенное исследование возможного аллергизирующего действия шовного материала в опытах на морских свинках с применением метода кожных капельных тестов, показало, что пред- лагаемый рассасывающийся шовный маl 8 териал не вызывает у животных общих и местных признаков сенсибилизации;

- безвредность предлагаемых нитей выявлена и в опытах по определению влияния их на клетки перевиваемой культуры тканей аденокарциномы гортани НЕР-2.

В настоящее время заканчивается подготовка технической документации, необходимой для разрешения клинических испытаний предложенных шовных материалов. формула изобретения. 1. Хирургический шовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы, о т л и. ч а ю шийся тем, цмто, с- целью согласования сроков рассасывания и падения механической проч- .. ности со сроками заживления ран, устранения аллергических реакций и снижения местной тканевой реакции, о он представляет собой комплексное соединение монокарбоксицеллюлозы с содержанием карбоксильных групп от

3,5 до 10,03, включающее металл, преимущественно железо, и цолидетантный лиганд, преимущественно таннин. Р

2. Способ получения хирургического шовного материала путем обработки целлюлозных нитей газообразными окислами азота до монокарбоксицел-, люлозы с последующей промывкой и сушкой, о ч л и ч а ю в, и и с я тем, что окисленные целлюлозные нити дополнительно. подвергают обработке в 1-24-ном растворе хлорного железа, затем в l-23-ном растворе полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Патент США я. 2537979, кл. 129-335.5, 1961.

Составитель А. Бражникова

Редактор E. Хейфиц Техред С.Иигунова Корректор Е., Рошко

Заказ 693/3 Тираж 711 Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

11303 Иосква Ж- 5 Раушская наб. д. 4/5

Филиал ППП "Патент", r. Ужгород, ул. Проектная, 4