Соединительное устройство комплекта для энтерального введения лекарственных средств

Соединительное устройство комплекта для энтерального введения лекарственных средств

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к устройству для соединения комплекта, предназначенного для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, с контейнером из ламинированной бумаги согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения, а также к предварительно собранной (готовой) системе для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, содержащей предлагаемое в изобретении соединительное устройство, к набору, содержащему предлагаемое в изобретении соединительное устройство, комплект для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ и контейнер из ламинированной бумаги, и к набору, содержащему предлагаемую в изобретении предварительно собранную систему для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ и контейнер из ламинированной бумаги.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство, в частности стерильное соединительное устройство, предназначено для соединения питающей линии комплекта для энтерального введения, например, питательных веществ, с контейнерами из ламинированной бумаги, такими как Tetra Brik, заполненными лекарственными или питательными жидкостями или составами для энтерального введения, которые попадают из контейнера в комплект для энтерального введения через такое соединительное устройство.

Многие пациенты больниц и домов престарелых не могут питаться или принимать лекарства обычным образом. Такие пациенты обычно получают необходимые им жидкости, содержащие лекарственные и питательные вещества, через питающую линию комплекта для энтерального введения, которая соединена с контейнером, в котором находятся эти вещества. Обычно в качестве упаковки таких лекарственных или питательных жидкостей используют эластичные контейнеры, например эластичные мешки. Использование таких упаковок, однако, невыгодно по экономическим и другим причинам.

В пищевой промышленности в качестве упаковки используют различные контейнеры из ламинированной бумаги, такие, например, как Tetra Brik. Упаковки такого типа представляют собой удобные и дешевые контейнеры, которые можно использовать для хранения любого текучего, т.е. жидкого продукта. Размеры таких упаковок, выпускаемых в настоящее время в очень большом количестве, колеблются от 0,2 до 1,5 или более литров. Упаковки такого типа непрозрачны и поэтому могут успешно использоваться для хранения светочувствительных составов для энтерального введения, например составов, содержащих витамины. Применяемые в медицине жидкие препараты, предназначенные для энтерального введения пациенту, обычно стерилизуют. Контейнеры из ламинированной бумаги можно легко стерилизовать и, следовательно, использовать для хранения даже скоропортящейся жидкой пищи, остающейся свежей и сохраняющей свои питательные свойства в течение многих месяцев без всякого охлаждения и добавления консервантов. Кроме того, возможность стерильного и герметичного закрытия контейнеров из ламинированной бумаги предотвращает попадание в контейнер различных загрязняющих веществ и воздуха. Такого рода контейнеры из ламинированной бумаги можно с успехом использовать для хранения различных лекарственных или питательных составов, используемых, в частности, в качестве энтеральных лекарственных средств или питательных жидкостей.

Однако существующие комплекты для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ (называемые в дальнейшем энтеральными комплектами) не предназначены, например, для непосредственного соединения с выпускаемыми в настоящее время контейнерами из ламинированной бумаги (называемые в дальнейшем контейнерами). Поэтому лекарства или питательные составы (жидкости) приходится переливать из контейнера из ламинированной бумаги в специальный промежуточный контейнер, который затем соединяют с питающей линией энтерального комплекта. Очевидно, что такое использование лекарственных средств и питательных веществ неудобно ни для пациентов, ни для медицинского персонала. При этом, кроме того, достаточно трудно обеспечить необходимую стерильность всей процедуры энтерального введения пациенту необходимых ему лекарственных средств и питательных веществ.

Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения была положена задача разработать удобное в использовании соединительное устройство, которое можно было бы напрямую соединять и с существующими контейнерами из ламинированной бумаги, и с существующими энтеральными комплектами.

В настоящем изобретении предлагается соединительное устройство для соединения энтерального комплекта с контейнером из ламинированной бумаги. Это устройство содержит расположенный на одной его стороне элемент для соединения с энтеральным комплектом, элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги, расположенное на другом конце средство для вскрытия контейнера из ламинированной бумаги и канал для прохода через него жидкости из контейнера в энтеральный комплект, причем элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги имеет часть с внутренней резьбой для навинчивания на наружную резьбу соответствующей части горловины контейнера из ламинированной бумаги, а средство для вскрытия контейнера выполнено с возможностью его вскрытия косвенным путем при навинчивании соединительного устройства на горловину контейнера и включает толкатель, выступающий из соединительного устройства в направлении контейнера, под воздействием которого встроенная в горловину контейнера рычажная система вскрывает контейнер. Выполненное таким образом средство для вскрытия контейнера представляет собой устройство непрямого (косвенного) действия, поскольку толкатель сам не вскрывает контейнер, а только воздействует на вскрывающую контейнер рычажную систему. Иными словами, для вскрытия контейнера с помощью такого средства изготовленный из ламинированной бумаги контейнер должен иметь расположенную в его горловине специальную рычажную систему.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство можно легко напрямую соединять и с энтеральным комплектом, и с контейнером из ламинированной бумаги. Соединение соединительного устройства с энтеральным комплектом и контейнером из ламинированной бумаги должно быть герметичным и/или стерильным.

В одном из вариантов выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его средство для соединения с энтеральным комплектом выполнено в виде жесткой трубки, соединяемой с питающей линией энтерального комплекта. Эта трубка является частью канала для прохода жидкости из контейнера в энтеральный комплект. Обычно трубку питающей линии энтерального комплекта изготавливают из упругого материала и плотно натягивают на жесткую трубку соединительного устройства, формируя тем самым канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект. Альтернативно этому или в дополнение к этому для более надежного и плотного соединения жесткой трубки с гибкой трубкой питающей линии можно использовать клей. Соединение соединительного устройства с контейнером из ламинированной бумаги осуществляется через резьбовое соединение, которое обычно используют при навинчивании крышки с внутренней резьбой на наружную резьбу горловины контейнера. Возможность прохода жидкости из контейнера в соединительное устройство обеспечивается наличием средства, которое вскрывает контейнер при навинчивании на его горловину соединительного элемента с внутренней резьбой. При наличии такого средства навинчивание соединительного элемента на горловину контейнера автоматически сопровождается вскрытием контейнера и образованием в нем отверстия для прохода жидкости из контейнера в соединительное устройство. С другой стороны соединительного устройства канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект образуется, как было отмечено выше, путем надевания трубки питающей линии энтерального комплекта на трубку соединительного устройства. Таким образом, при соединении соединительного устройства с энтеральным комплектом и контейнером образуется общий открытый канал, по которому находящаяся в контейнере жидкость через соединительное устройство попадает в энтеральный комплект.

В соответствии с одним из частных вариантов выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его средство, предназначенное для вскрытия контейнера из ламинированной бумаги, включает режущий элемент, выступающий наружу из соединительного устройства в направлении контейнера. Такой режущий элемент при навинчивании накидной гайки соединительного устройства на горловину контейнера разрезает изготовленный из бумаги контейнер и таким путем вскрывает его.

В соответствии с еще одним вариантом выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его устройство для соединения с энтеральным комплектом выполнено в виде жесткой трубки, которая соединяется с питающей линией энтерального комплекта. Такая трубка образует часть канала для прохода вводимой пациенту жидкости, которая находится в контейнере из ламинированной бумаги. Питающую линию энтерального комплекта обычно изготавливают из гибкой трубки, которую плотно натягивают на жесткую трубку соединительного устройства, образуя канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект. Альтернативно этому или в дополнение к этому для более надежного и плотного соединения жесткой трубки с гибкой трубкой питающей линии можно использовать клей. До этого момента соединение питающей линии энтерального комплекта с соединительным устройством по существу не отличалось от рассмотренного выше варианта. Однако в отличие от описанного выше варианта в этом варианте средство для соединения соединительного устройства с контейнером состоит из заостренной трубки, которая проникает внутрь контейнера, и средства для его крепления к контейнеру. Закрепить соединительное устройство на контейнере можно различными способами, некоторые из которых более подробно рассмотрены ниже. Заостренная трубка является продолжением канала для прохода жидкости из жесткой трубки соединительного устройства внутрь контейнера и частью общего канала, соединяющего изготовленный из ламинированной бумаги контейнер с энтеральным комплектом.

Как уже было отмечено выше, средство для прикрепления соединительного устройства к контейнеру может иметь различное исполнение. В одном из вариантов это средство выполнено в виде круглой пластинки с обращенной к контейнеру верхней поверхностью. На верхнюю поверхность пластинки нанесен слой клея, который прочно соединяет соединительное устройство с контейнером после его прокола и прижатия к нему пластинки. При использовании такого соединительного устройства требуется лишь проколоть контейнер острым концом заостренной трубки и прижать пластинку с клеем к контейнеру. Для удобства хранения слой клея можно закрыть, например, удаляемой с пластинки фольгой.

В другом варианте средство для крепления соединительного устройства к контейнеру состоит из двух параллельных круглых пластинок, надетых на заостренную трубку и расположенных в осевом направлении на определенном расстоянии друг от друга. Пластинку, которая расположена ближе к острому концу заостренной трубки, изготавливают из эластичного материала, а другую пластинку, расположенную дальше от острого конца заостренной трубки, - из жесткого материала. После образования отверстия в стенке контейнера эластичная пластинка, расположенная ближе к острому концу заостренной трубки, проникает внутрь контейнера. Пластинка, расположенная дальше от острого конца заостренной трубки, остается снаружи и прижимается к внешней поверхности контейнера. Пластинки расположены в осевом направлении на таком расстоянии друг от друга, при котором они плотно прижимаются к стенке контейнера и надежно фиксируют на нем соединительное устройство. При изготовлении соединительного устройства литьем под давлением в той же форме из соответствующего эластичного материала, например резины или эластичного полиолефина, можно отлить и эластичную пластину.

Соединительное устройство во всех описанных выше вариантах его выполнения необязательно, но предпочтительно должно иметь вентиляционное средство, необходимое для того, чтобы по мере опорожнения контейнер сохранял свою форму. Такое вентиляционное средство можно выполнить, например, в виде клапана, обеспечивающего возможность попадания в систему окружающего воздуха и исключающего возможность внешних утечек из системы вводимой пациенту жидкости.

Согласно еще одному варианту выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства оно снабжено трубкой для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости. Один конец такой трубки соединен с каналом для прохода жидкости, а второй конец - с вентиляционным средством. Вентиляционное средство имеет отверстие для входа воздуха и заостренную трубку, через которую воздух на заданном уровне попадает внутрь контейнера. При опорожнении контейнера попадающий в контейнер через вентиляционную трубку на определенном уровне воздух выравнивает давление в контейнере и трубке. В результате уровень жидкости в трубке сравнивается с уровнем жидкости в контейнере и пользователь может постоянно контролировать уровень жидкости в контейнере, несмотря на то, что сам контейнер изготовлен из непрозрачного материала.

В настоящем изобретении предлагается также предварительно собранная система для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, содержащая энтеральный комплект и соединенное с ним соединительное устройство, различные варианты выполнения которого описаны выше. Использование такой предварительно собранной системы исключает необходимость в соединении соединительного устройства с энтеральным комплектом и требует только соединения с контейнером из ламинированной бумаги. Использование такой системы еще больше уменьшает опасность загрязнения, особенно при ее одноразовом использовании без всякой последующей стерилизации для повторного использования.

В одном из вариантов выполнения предлагаемой в изобретении предварительно собранной энтеральной системы она оснащена насосом, встроенным в линию, соединяющую контейнер с энтеральным комплектом.

В изобретении предлагается также предварительно собранная энтеральная система, содержащая прозрачную промежуточную емкость, которая заполняется жидкостью, находящейся в контейнере из ламинированной бумаги. По существу, в такой системе движение жидкости происходит самотеком за счет силы тяжести и содержимое контейнера переливается в прозрачную промежуточную емкость, которая позволяет пользователю постоянно следить за оставшимся в системе количеством жидкости. Наличие в системе прозрачной промежуточной емкости обеспечивает высокий уровень защиты от возможного загрязнения и позволяет следить за оставшимся в системе количеством жидкости.

Выполненная в соответствии с еще одним вариантом предварительно собранная энтеральная система содержит дозирующее средство, позволяющее регулировать скорость введения жидкости пациенту. В такой системе скорость введения жидкости пациенту можно регулировать независимо от производительности насоса или от скорости самотека.

В настоящем изобретении предлагается также набор, состоящий из энтерального комплекта, описанного выше соединительного устройства и контейнера из ламинированной бумаги с жидкостью, предназначенной для энтерального введения пациенту. Использование такого набора требует только сборки его компонентов и исключает необходимость в проверке пользователем наличия всех элементов энтеральной системы.

В изобретении предлагается также энтеральный набор, состоящий из предварительно собранной описанной выше энтеральной системы и контейнера с жидкостью, предназначенной для энтерального введения пациенту. Такой набор обладает всеми преимуществами описанного выше набора и отличается от него только более простой сборкой и меньшей опасностью возможного загрязнения.

Все описанные выше наборы для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ собирают в стерильных условиях, и поэтому их можно считать асептически закрытыми системами. Термин "асептический" в данном контексте означает, что набор "не содержит микроорганизмов или обеззаражен", т.е. в нем, по существу, нет никаких микроорганизмов, которые в процессе энтерального введения могли бы попасть в организм пациента.

Другие преимущества настоящего изобретения более подробно рассмотрены ниже на примере различных вариантов его возможного осуществления со ссылкой на прилагаемые к описанию чертежи, на которых показано:

на фиг.1 - поэлементное изображение в разрезе соединительного устройства, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения и соединенного с питающей линией энтерального комплекта и контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.2 - разрез соединительного устройства, показанного на фиг.1, в увеличенном масштабе,

на фиг.3 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства с толкателем для непрямого вскрытия контейнера в процессе соединения с питающей линией энтерального комплекта,

на фиг.4 - разрез предлагаемого в изобретении соединительного устройства в процессе его соединения с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.5 - другие варианты выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в изобретении соединительного устройства, соединенного с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.6 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в изобретении соединительного устройства, соединенного с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.7 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе соединительного устройства, предлагаемого в настоящем изобретении,

на фиг.8 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе соединительного устройства, предлагаемого в настоящем изобретении,

на фиг.9 - различные варианты выполнения предварительно собранной энтеральной системы с предлагаемым в изобретении соединительным устройством.

Под встречающимся в описании термином "составы" подразумеваются различные питательные составы или лекарственные средства, т.е. питательные и фармацевтические текучие материалы, в частности жидкости или составы, предназначенные для энтерального введения. Настоящее изобретение относится к энтеральному введению жидких составов (фармацевтических препаратов) из контейнеров из ламинированной бумаги. Кроме того, под "жидкостями" в данном случае также подразумеваются такие упакованные в контейнеры из ламинированной бумаги питательные составы или фармацевтические препараты, предназначенные для энтерального введения.

Термин "контейнер из ламинированной бумаги" относится к контейнерам типа Tetra Brik®, Tetra Brik Aseptic®, Tetra Pak®, Tetra Prisma®, Tetra Recart®, Tetra Square®, Tetra Top®, Elopak®, Combiblok® и Pure Pak®. Объем таких контейнеров приблизительно составляет от 0,125 до 2 л, предпочтительно от 0,200 до 1 л. Наиболее предпочтительными для энтерального введения являются контейнеры объемом 0,200, 0,250 и 1 л.

Такие контейнеры имеют слой волокнистого материала, такого как бумага или картон, который с каждой стороны покрыт термопластичным материалом, таким как полиэтилен. Внутренняя, соприкасающаяся с жидкостью, сторона контейнера может иметь защитное покрытие, например, из алюминиевой фольги, на которую, в свою очередь, нанесено покрытие из термопластичного материала.

Контейнеры из ламинированной бумаги подобного типа описаны, например, в патентах US 6223924 или ЕР 1088765, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки. Методика стерилизации таких контейнеров хорошо известна специалистам. В настоящее время существуют различные упаковочные машины для асептического наполнения и герметизации таких контейнеров, в частности стерилизованных контейнеров, которые заполняют стерилизованными пищевыми продуктами или составами.

Предлагаемое в настоящем изобретении устройство предназначено для соединения энтерального комплекта, в частности его питающей линией (трубкой), с контейнером из ламинированной бумаги. Через "плотно" соединенное с контейнером и энтеральным комплектом соединительное устройство находящаяся в контейнере жидкость перетекает в энтеральный комплект. Под "плотным" соединением в данном контексте имеется в виду герметичное соединение, временно или постоянно препятствующее утечке протекающей через него жидкости. Соединение между предлагаемым в настоящем изобретении соединительным устройством и контейнером и/или энтеральным комплектом можно выполнить воздухонепроницаемым, в частности непроницаемым для кислорода, и/или стерильным.

Под "энтеральным комплектом" в данном контексте подразумеваются все компоненты системы для энтерального введения питательных жидкостей и фармацевтических препаратов, расположенные между соединительным устройством и пациентом, в частности катетером с трубкой питающей линии. Энтеральный комплект может иметь, о чем подробнее сказано ниже, эластичный мешок, "плотно" соединенный с трубкой питающей линии. Такой эластичный мешок обычно изготавливают из легкодеформируемого материала. Кроме того, мешок можно изготовить из по существу или полностью прозрачного материала. В мешке можно предусмотреть вентиляционное отверстие или заполнить его, например, чистым стерильным воздухом.

Такой эластичный мешок можно соединить с предлагаемым в изобретении соединительным устройством разъемным или неразъемным соединением. Для неразъемного соединения можно использовать разные методы, например индукционный нагрев, ультразвуковую сварку, сварку трением и другие известные специалистам процессы. Эластичный мешок можно соединить с соединительным устройством непосредственно или опосредованно, например, через трубку питающей линии. Объем такого мешка обычно составляет от 100 мл до 1 л, в частности от 200 до 500 мл, например около 250 мл.

Питательный состав или фармацевтический препарат может поступать в питающую линию самотеком, а энтеральный комплект может иметь зажим для регулирования расхода (скорости) вводимой пациенту жидкости. Альтернативно этому или в дополнение к этому энтеральный комплект может иметь насос, например насос типа Compat® фирмы Novartis Nutrition Corporation (Миннеаполис, шт.Миннесота). Более подробно об этих компонентах энтерального комплекта сказано ниже.

На приложенных к описанию чертежах, в частности на фиг.1 и 2, показано предлагаемое в изобретении соединительное устройство 1, плотно (герметично) соединенное с энтеральным комплектом 3, в частности с трубкой 2 его питающей линии, и с контейнером 4 из ламинированной бумаги. Соединительное устройство 1 имеет трубку 5 с наружной резьбой, предназначенной для соединения с имеющей внутреннюю резьбу накидной гайкой 30 комплекта 3. При навинчивании гайки 30 комплекта 3 на наружную резьбу трубки 5 соединительного устройства 1 уплотнительный фланец 31 трубки 2 питающей линии энтерального комплекта 3 прижимается к торцу трубки 5 соединительного устройства 1 и герметично уплотняет стык между трубкой 2 питающей линии энтерального комплекта 3 и соединительным устройством 1.

На противоположном конце соединительного устройства 1 расположен колпачок 6 с внутренней резьбой 12а. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4 колпачок с внутренней резьбой 12а навинчивают на внешнюю резьбу 12b горловины 11 контейнера 4.

Внутренний диаметр колпачка 6 соединительного устройства 1 составляет от 1,0 до 3,5 см, предпочтительно от 1,3 до 3,0 см, более предпочтительно от 1,5 до 2,5 см, наиболее предпочтительно от 1,8 до 2,3 см. В наиболее предпочтительном варианте внутренний диаметр колпачка 6 соединительного устройства 1 составляет около 2 см, в частности 2,1 или 2,2 см.

В варианте, показанном на фиг.2, предлагаемое в изобретении соединительное устройство соединяют с контейнером 4, который сверху закрыт тонким слоем 10 защитного материала. Для введения пациенту находящейся в контейнере жидкости в тонком слое 10 защитного материала необходимо предусмотреть отверстие для прохода жидкости через соединительное устройство 1 из внутренней полости контейнера 4 в трубку 2 питающей линии энтерального комплекта 3. Для этого в соединительном устройстве, показанном на фиг.2, предназначено устройство, которое при навинчивании соединительного устройства 1 на горловину 11 пробивает отверстие в тонком слое защитного материала и вскрывает контейнер 4.

Горловину 11 контейнера 4 обычно приклеивают к наружной поверхности закрывающего контейнер тонкого слоя 10 защитного материала. Закрыть горловину 11 контейнера 4 можно крышкой типа spin® или крышкой типа stream®, которые в настоящее время выпускаются фирмой Tetra Pak Switzerland AG. Горловины такого типа хорошо известны специалистам и описаны, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6382462, US 6422412 или US 6223924, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки. Закрепить горловину 11 на контейнере 4 можно различными и хорошо известными специалистам способами, например с помощью клея-расплава или микроплазменной либо лазерной сваркой. Горловину 11 контейнера можно закрыть вторым удаляемым перед вскрытием контейнера слоем защитного материала, например фольгой, в частности алюминиевой фольгой, или отрывным язычком. В другом варианте используют контейнер, горловину 11 которого закрывают стандартной крышкой, например резьбовой крышкой для многоразового использования, или специальной пробкой. В этом случае для доступа к тонкому слою 10 защитного материала, которым закрыт контейнер 4, необходимо снять крышку с горловины 11.

Средство для вскрытия контейнера можно выполнить в виде ножа 13, например в виде заостренной пластинки, выступающей из соединительного устройства 1 в направлении контейнера 4, закрытого тонким слоем 10 защитного материала. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4, например при его прижатии к контейнеру и/или навинчивании соединительного устройства 1 на горловину 11 контейнера, нож 13 разрезает бумажный контейнер 4, в котором образуется отверстие для прохода жидкости из внутренней части контейнера 4 через соединительное устройство 1 в трубку питающей линии 2 энтерального комплекта 3.

Нож 13 может иметь один или несколько режущих элементов, таких как пластинки 14 с острым краем 14, зубья или острые выступы или любые другие известные специалистам приспособления, используемые, например, в крышках типа spin® или stream, выпускаемых фирмой Tetra Pak Switzerland AG, и описанные в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6382462, US 6422412 и US 6223924, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Длину, расположение и количество ножей 13 выбирают таким образом, чтобы вскрытие контейнера 4 происходило после "плотного" соединения с ним соединительного устройства, например после его навинчивания на горловину 11. В другом варианте ножи 13 могут выступать за нижний край колпачка 6 соединительного устройства 1.

В предлагаемом в изобретении соединительном устройстве 1 средство для вскрытия контейнера, например нож 13, можно сместить в сторону от центральной оси соединительного устройства.

В одном из вариантов осуществления изобретения в нем предлагается соединительное устройство, в котором средство для вскрытия контейнера, например нож 13, расположено в центре соединительного устройства. Расположенное таким образом средство для вскрытия контейнера, например нож 3, можно выполнить в виде выступающего заостренного края нижнего конца трубки 5, которой соединительное устройство 1 соединяется с трубкой питающей линии энтерального комплекта.

Средство для вскрытия контейнера, в частности нож 13, можно выполнить полым, например, с отверстием для прохода жидкости.

В еще одном варианте осуществления изобретения средство для вскрытия контейнера, например нож 13, предлагается выполнить в виде трубки с наружной резьбой, которая при ввинчивании во внутреннюю резьбу горловины 11 контейнера и "плотном" соединении соединительного устройства 1 с контейнером перемещается в направлении контейнера 4. Такая трубка может иметь, например, по меньшей мере один расположенный на ее нижнем крае режущий элемент, который вскрывает контейнер 4 при ввертывании трубки в его горловину 11 (не показан). Такое средство для вскрытия контейнеров хорошо известно специалистам и используется, например, в крышках типа spin® или stream®, выпускаемых фирмой Tetra Pak Switzerland AG и описанных, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765 и ЕР 1262412, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

На фиг.2 показан другой вариант выполнения средства для вскрытия контейнера 4 во время его соединения с соединительным устройством 1, которое прижимают и/или навинчивают на горловину 11 контейнера. В этом варианте для вскрытия контейнера используется толкатель 16, выступающий из соединительного устройства 1 в направлении контейнера 4, в частности, в направлении тонкого слоя 10 защитного материала, которым закрыт контейнер. Само средство 15 для вскрытия контейнера в этом варианте расположено в горловине 11 контейнера и выполнено, в частности, в виде встроенной в горловину 11 рычажной системы. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4 путем, например, его прижатия к контейнеру и/или навинчивания на горловину 11 контейнера толкатель 16 упирается в рычажную систему 15, которая перемещается к тонкому слою 10 защитного материала, которым закрыт контейнер, и надрывает его. При этом в контейнере образуется отверстие для прохода жидкости из внутренней части контейнера 4 через соединительное устройство 1 в трубку питающей линии 2 энтерального комплекта 3.

Рычажная система 15, предназначенная для вскрытия контейнера, перемещается из первого - исходного - положения, в котором она не касается контейнера, во второе - рабочее - положение, в котором она опускается ниже горловины 11 и вскрывает контейнер 4. Рычажная система 15 предпочтительно должна иметь (не показанный на чертеже) упругий шарнир, который является частью горловины 11.

Нижний край толкателя 16 для того, чтобы контейнер 4 оставался закрытым до полного навинчивания соединительного устройства 1 на горловину 11, не должен выступать за нижний край соединительного элемента 1.

Толкатели 16 и соответствующие средства для вскрытия контейнеров 4 хорошо известны специалистам. Такие толкатели 16, которые можно использовать в предлагаемом в изобретении соединительном устройстве 1, широко используются в крышках типа spin® или stream®, описанных, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6223924, US 6422412 или US 6382462, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство может иметь вентиляционное средство 7, предназначенное для попадания окружающего воздуха внутрь контейнера 4 по мере его опорожнения. Такое вентиляционное средство можно выполнить, например, в виде клапана, впускающего воздух в систему и не допускающего при этом возможности утечки из системы находящейся в ней жидкости. Для фильтрации воздуха и защиты от попадания загрязняющих веществ и бактерий в трубку питающей линии 2, в соединительное устройство 1 и в контейнер 4 можно использовать фильтр, например бактериальный фильтр 9.

Необходимо отметить, что вентиляционное средство можно выполнить в трубке питающей линии 2 энтерального комплекта 3 или в контейнере 4. Вентиляционное средство предпочтительно выполнить в соединительном устройстве 1, более предпочтительно в его колпачке 6, который соединяется с контейнером 4. Предлагаемое в изобретении соединительное устройство может также иметь трубку для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости, о чем более подробно сказано ниже.

Во время работы жидкость из вскрытого контейнера 4 должна вытекать свободно; для этого для вскрытия контейнера можно использовать, например, движущийся по спирали нож, описанный в патенте ЕР 1088765, который включен в настоящее описание в качестве ссылки, или любое другое известное специалистам устройство подобного типа.

Плотность (герметичность) соединения соединительного устройства 1 с контейнером 4 обеспечивается хорошо известными специалистам средствами, например, использованием связующего, клея, прокладками, пенопластом или эластомером, торцевым уплотнением или так называемым "уплотнением овального профиля", которое, например, применяют в резьбовых крышках для укупоривания бутылок с газированными напитками. Очевидно, что специалист всегда может сам выбрать оптимальный способ герметизации соединения контейнера из ламинированной бумаги с предлагаемым в изобретении соединительным устройством.

На фиг.3 показан еще один вариант выполнения предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства 1. Как уже было отмечено выше со ссылкой на фиг.1 и 2, внутренняя резьба соединительного устройства 1, показанного на фиг.3, навинчивается на наружную резьбу горловины 11 контейнера 4, не показанного на фиг.3. При этом имеющийся в соединительном устройстве толкатель 16 упирается в рычажную систему 15 горловины 11 контейнера. Трубка питающей линии 2 энтерального комплекта 3, не показанного на фиг.3, вставляется в кольцевую щель 8а и плотно крепится к жесткой трубке 5b верхней части 5 соединительного устройства 1. Круглый выступающий конец верхней части 5 соединительного устройства 1, который соединяется с трубкой питающей линии, упирается в буртик трубки питающей линии и "плотно" (герметично) соединяет соединительное устройство 1 с питающей линией (на фиг.3 не показана). Повысить надежность и герметичность соединения соединительного устройства 1 с трубкой питающей линии 2 можно, например, с помощью звуковой или ультразвуковой сварки, сварки трением, индукционного нагрева или связующих, например соответствующего клея-расплава или клея либо других известных специалистам способов.

Вентиляционное средство 7 в этом варианте выполнено таким образом, что очищенный фильтром 9 воздух поступает в контейнер (не показан) через воздушное отверстие и не попадает в канал 5а для прохода жидкости (см. фиг.3). Избежать попадания жидкости из контейнера в отверстие 7а для прохода воздуха можно с помощью гибкой мембраны фильтра 9, который расположен рядом с отверстием для прохода воздуха, как это описано, например, в патенте US 4997429, который включен в настоящее описание в качестве ссылки.

Вентиляционные средства такого типа широко используются в выпускаемых в настоящее время энтеральных комплектах, например в комплекте Compat®, поставляемом фирмой Novaris Nutrition Corporation (Миннеаполис, шт. Миннесота). Вентиляционное средство 7 можно выполнить таким образом, чтобы отверстие 7а для прохода воздуха проходило, по существу, в центре соединительного устройства 1.

Трубка питающей линии 2 энтерального комплекта 3 может иметь участок, имеющий увеличенный диаметр, превышающий диаметр остальной части трубки, и образующий капельную камеру, позволяющую следить за потоком вытекающей из контейнера 4 жидкости. Такой участок с большим диаметром, в частности капельную камеру, можно выполнить, по существу, прозрачной. Этот участок питающей линии (не показанный на чертежах) можно расположить рядом с соединительным устройством 1 или даже выполнить как часть соединительного устройства 1.

На фиг.4 схематично проиллюстрирована процедура соединения предлагаемого в одном из вариантов осуществления изобретения соединительного устройства 1 с контейнером 4 из ламинированной бумаги. Контейнер 4 из ламинированной бумаги обычно имеет отверстие 21 или участок с уменьшенной толщиной стенки, например участок с отверстиями не во всех, а только в некоторых слоях ламинированной бумаги, которые закрыты одним или несколькими защитными слоями из алюминиевой фольги и/или полиэтиленовой пленки и имеют форму "отверстия для соломинки" (т.е. отверстия, зак