Способ и устройство для доставки лекарственных средств

Способ и устройство для доставки лекарственных средств

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Приоритет этой заявки заявляется по дате подачи предварительной патентной заявки США №60/895,518, поданной 19 марта 2007, предварительной патентной заявки США №60/895,519, поданной 19 марта 2007, предварительной патентной заявки США №60/912,698, поданной 19 апреля 2007, предварительной патентной заявки США №60/940,721, поданной 30 мая 2007, заявки на полезную модель США №11/821,230, поданной 21 июня 2007, предварительной патентной заявки США №61/008,278, поданной 18 декабря 2007, предварительной патентной заявки США №60/956,700, поданной 19 августа 2007, предварительной патентной заявки США №60/970,997, поданной 10 сентября 2007, предварительной патентной заявки США №61/008,325, поданной 18 декабря 2007, предварительной патентной заявки США №61/008,274, поданной 18 декабря 2007, и предварительной патентной заявки США №61/008,277, поданной 18 декабря 2007. Каждое из вышеупомянутых описаний включено в этот документ во всей полноте посредством ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к системам и способам для доставки лекарственных средств пациенту. В частности, настоящее изобретение относится к системам и способам для подкожной инфузии лекарственных средств или веществ, использующим источники энергии для повышения эффективности введенных лекарственных средств.

Предпосылки изобретения

Диабет является очень тяжелым заболеванием, затрагивающим сегодня миллионы людей. Многие пациенты-диабетики нуждаются в инъекциях инсулина, чтобы поддерживать надлежащие уровни глюкозы в их крови, требующиеся для выживания. Такие инъекции инсулина выполняют с использованием системы доставки лекарственных средств.

Много систем и способов лечения используют системы доставки лекарственных средств, которые используют подкожные инфузии терапевтических жидкостей, лекарственных средств, белков и других соединений. Такие системы и способы доставки, особенно в области доставки инсулина, обычно используют подкожные катетеры и насосы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII). В традиционных насосах инсулина насос выполнен с возможностью присоединения к одноразовой тонкой пластмассовой трубке или катетеру, через которую инсулин поступает в ткань. Катетер может быть вставлен чрескожно, обычно на животе пациента, и заменяться каждые два-три дня. Новые типы насосов инсулина, такие как насос OmniPod, изготовляемый корпорацией Insulet, не имеют внешнего катетера, а скорее, катетерное отверстие, которое включено в механизм насоса.

Во многих случаях пациенты нуждаются в круглосуточной доставке инсулина, чтобы поддерживать надлежащие уровни глюкозы в их крови. Инсулин может быть доставлен в соответствии с основной нормой или в болюсных дозировках. Основная норма представляет собой количество инсулина, которое непрерывно доставляется пациенту. Такая непрерывная доставка инсулина поддерживает глюкозу в крови пациента в требуемом диапазоне между приемами пищи и в течение ночи. Болюсная дозировка представляет собой количество инсулина, доставляемого пациенту, согласующееся с дозировкой углеводов, потребленных пациентом, чтобы привести в соответствие увеличенные уровни глюкозы как результат принятой внутрь пищи. Некоторые традиционные механизмы насоса выполнены с возможностью реагирования по команде, или посредством алгоритма, на увеличение уровней глюкозы, доставляя болюсную дозировку инсулина, которая согласуется с подъемом уровня глюкозы и предотвращает большие отклонения уровня глюкозы. Однако много традиционных подкожных систем доставки лекарственных средств неспособны к быстрому соответствию или предотвращению повышения уровня глюкозы в крови. Задержка такого соответствия также верна в случае "быстро действующего" инсулина. Некоторые из причин этой задержки включают задержку на абсорбции инсулина от участка инъекции и время, которое требуется для сложных молекул инсулина, чтобы распасться на мономеры.

Кроме того, поскольку уровень глюкозы в крови повышается незамедлительно после еды, задержка в соответствии инсулина повышающимся уровням вызывает наступление прандиального гипергликомического приступа (т.е. когда уровень глюкозы в крови выше нормального). Также иногда после того, как после еды прошло конкретное количество времени (например, 2-3 часа), уровень глюкозы в крови понижается, при этом концентрации инсулина в крови повышаются, что сопровождается пиком системного эффекта инсулина и приводит к наступлению гипогликомического приступа (то есть когда уровень глюкозы в крови ниже нормального). Как гипергликемический, так и гипогликемический приступы крайне нежелательны. Кроме того, так как локальная перфузия крови в области инфузии инсулина сильно изменяется в зависимости от окружающей температуры и других параметров, это вызывает большие изменения в указанной задержке пика временного профиля действия инсулина. Эти изменения в периоде пика действия инсулина дополнительно увеличивают изменчивость в уровне глюкозы в крови.

Таким образом, желательно предусмотреть систему и способ, которые обеспечивают эффективную и своевременную доставку лекарственных средств пациенту. В частности, желательно обеспечить систему и способ доставки инсулина пациенту, который улучшает эффективность инсулина в крови, чтобы поддерживать нормальные уровни глюкозы в крови и предотвращать или уменьшать гипергликемический и гипогликемический приступы.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты выполнения настоящего изобретения относятся к системам, устройствам и способам для доставки лекарственных средств, веществ и/или химических агентов (вместе "лекарственных средств" или "веществ") пациенту и для улучшения эффективности таких лекарственных средств, когда они доставлены. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения предусмотрено устройство для улучшения работы основанных на катетере устройств доставки лекарственных средств. Катетер может быть дополнением к насосу или может быть вмонтирован в механизм насоса. В таких вариантах выполнения устройство может быть применено в непосредственной близости к области ткани пациента, в которую доставляется лекарственное средство (например, инсулин), чтобы подвергнуть область ткани действию терапии, такого как тепло, холод, температурный контроль, механические колебания, всасывание, массирование, акустическая стимуляция (например, ультразвук), электромагнитное излучение, электрическое поле, магнитное поле, РЧ излучение, микроволновое излучение, электрическая стимуляция или подобные им, или любой комбинации вышеупомянутых терапий для улучшения фармакокинетического профиля и/или фармакодинамического профиля лекарственного средства. Элемент терапии ткани может стимулировать или ингибировать ткань, вводя вторичные вещества, например, включающие, но не ограниченные лекарственными средствами, медикаментами, химическим агентом, биологически активными бактериями, биологически инертными бактериями или подобным им, или также любой комбинации вышеупомянутых терапий для улучшения фармакокинетического профиля и/или фармакодинамического профиля лекарственного средства.

Такое устройство в соответствии с некоторыми вариантам выполнения настоящего изобретения может также быть частью катетера, который имеет одну секцию, находящуюся в ткани, и другую секцию, которая присоединяется к узлу вне ткани (то есть система чрескожной доставки). Как будет понятно специалисту, свойства (такие как амплитуда, фаза, частота, и т.д.) отдельного источника(ов) возбуждения, комбинация источников стимуляции, взаимное отношение и временной диапазон между различными источниками возбуждения, все это может управляться процессором, чтобы добиться требуемого отклика области ткани, расположенной рядом с катетером. Источники также могут быть отрегулированы в соответствии с химическими/физическими свойствами введенного вещества.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения устройство для доставки энергии к области ткани (или области введения) может быть выполнено для контролирования и управления свойствами источников стимуляции (такими как амплитуда, фаза, интенсивность, частота, и т.д.). Основываясь на контроле, информация может быть предоставлена контроллеру ("контроллер", также называемый "терапевтическим узлом"), который использует информацию, чтобы уменьшить изменчивость процесса доставки лекарственных средств. В таких вариантах выполнения устройство может быть выполнено для осуществления контроля за свойствами ткани рядом с элементом катетера (например, таких как температура). Основываясь на таком контроле, информация может быть предоставлена контроллеру, который использует информацию для улучшения фармакокинетического и/или фармакодинамического профиля лекарственных средств в требуемом направлении, а также эффективность и для снижения изменчивости процесса доставки лекарственных средств.

Устройство, предусмотренное в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения, может быть выполнено с возможностью любого из автоматического обнаружения доставки лекарственных средств через катетер устройством доставки, получения сигнала от устройства доставки лекарственных средств, получения сигнала от отдельной кнопки или выключателя для запуска протокола экспонирования области инфузии ткани вышеупомянутым описанным терапиям или стимуляциям ткани. Устройство может тогда быть выполнено с возможностью начала работы, применяя стимуляцию или терапию к ткани. Отклик ткани на стимуляцию усиливает функциональные возможности насоса доставки лекарственных средств путем усиления кинетики молекулярного транспорта между наконечником катетера, размещенным внутри ткани, и различными отделениями области ткани вокруг него, а также в кровеносную систему.

В некоторых вариантах выполнения примененная терапия может уменьшить изменчивость абсорбции лекарственных средств в крови или лимфатической системе, а также ее местные и системные эффекты. Например, нагрев области ткани вблизи области доставки лекарственных средств (то есть области инфузии) до заранее установленной регулируемой температуры во время инфузии и абсорбции в кровь лекарственных средств может привести к повторяемости локальной перфузии крови в этой области, а также к большему количеству однородных и повторяемых процессов абсорбции лекарственных средств. Кроме того, путем уменьшения задержки между доставкой лекарственных средств в ткань и абсорбцией в кровеносную систему изменчивость действия лекарственных средств, вызванное задержкой профиля, может также быть снижена. Температура области, смежной с областью инфузии, может быть отрегулирована в течение большего количества длительных периодов, но за счет либо объема источника энергии, либо веса. Поэтому для минимизации размера источника энергии период нагрева должен быть оптимизирован в отношении периода инфузии лекарственных средств и абсорбции их в кровь.

В некоторых вариантах выполнения терапевтическое устройство или стимуляция ткани может быть запущено вручную пользователем. Пользователь может активировать терапевтическое устройство или устройства до или после активации насоса, чтобы усилить отклик ткани на доставляемое лекарственное средство. В таких вариантах выполнения это может быть сделано путем нажатия кнопки или последовательности кнопок на терапевтическом устройстве ткани. В некоторых вариантах выполнения в случае наличия сообщения между устройством доставки лекарственных средств и терапевтическим устройством терапия может быть запущена вручную путем нажатия кнопки или последовательности кнопок на устройстве доставки лекарственных средств. Например, в случае инсулинового насоса насос может иметь специальную кнопку для запуска "болюсной дозы" по сравнению с другими вариантами болюса, обеспечиваемыми насосом. Режим быстрого болюса инсулина может быть выполнен так, чтобы начать одну из описанных терапий параллельно с применением инфузии болюса инсулина в течение заданного промежутка времени, такого как 30 минут (например). Это улучшает или изменяет (преимущественным образом) фармакокинетику или фармакодинамику инсулина, перфузию крови ткани и/или абсорбцию в крови, что является очень привлекательным в сочетании с пищей, обладающей высоким гликемическим индексом. Применение "быстрого болюса" может быть полезным при потреблении пищи с высоким гликемическим индексом, когда происходят большие и в большом количестве быстрые колебания уровня глюкозы, но также и в большинстве случаев использования болюсов инсулина для защиты при приеме пищи. Применение "быстрого болюса" может быть начато путем нажатия специальной последовательности кнопок или выбора режима болюса с использованием дисплея насоса и кнопки. В некоторых вариантах выполнения пользователь может инициировать терапию или стимуляцию ткани вместе с инфузией болюса инсулина перед едой, чтобы еще больше увеличить эффект от терапии. В некоторых вариантах выполнения терапия или стимуляция ткани могут быть запущены после болюса, чтобы продлить срок службы аккумулятора.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения также обеспечивают способы для осуществления контроля за параметрами ткани неинвазивно или инвазивно с использованием катетера или же как инвазивно, так и неинвазивно и использовать информацию, чтобы управлять активацией устройства, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения также обеспечивают способы для улучшения или изменения фармакокинетического и/или фармакодинамического профиля лекарственных средств, чтобы уменьшить время достижения максимума действия в крови введенного материала путем применения схемы модуляции к насосу. С этой модуляцией инфузионная текучая среда немного втягивается в ткань и вытягивается из ткани во время или после процесса инфузии лекарственных средств. В таких вариантах выполнения этот способ, возможно, не требует дополнения существующего инфузионного насоса любыми другими устройствами, скорее, он может быть предназначен для модуляции лекарственного средства, вытекающего из элемента доставки лекарственных средств или насоса.

В некоторых вариантах выполнения насос доставки лекарственных средств может быть механически или с помощью электроники соединен с катетером вышеупомянутого варианта выполнения устройства. В таких вариантах выполнения катетерный узел содержит по меньшей мере один из следующих источников стимуляции или по меньшей мере одну комбинацию двух таких источников, выбранных из следующего списка: источник тепла (например, терморезистор), всасывающее отверстие, активируемое насосом (например), механический источник вибрации, ультразвуковой источник возбуждения, ультразвуковой преобразователь, источник света, оптическое волокно, массирующий элемент, источник электромагнитного излучения и/или комбинация по меньшей мере двух источников из источников тепла, колебаний, всасывания, ультразвука, света, электромагнитного излучения и массирования.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, которое содержит инфузионный катетер для вставки в ткань, устройство доставки лекарственных средств для инфузии лекарственного средства и, внутри инфузионного катетера, терапевтическое устройство для применения конкретной терапии или стимуляции к области с введенным лекарственным средством для улучшения фармакокинетического, фармакодинамического профиля лекарственного средства и/или увеличения перфузии крови в этой области во время периода доставки лекарственных средств для улучшения абсорбции лекарственного средства в кровеносную систему.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, которое содержит инфузионный катетер для вставления в ткань, устройство доставки лекарственных средств для инфузии лекарственного средства в инфузионный катетер, терапевтическое устройство для применения конкретной терапии или стимуляции к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства и/или уменьшения изменчивости абсорбции лекарственного средства в кровеносную систему.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, которое содержит инфузионный катетер для вставления в ткань, устройство доставки лекарственных средств для инфузии лекарственного средства в инфузионный катетер, терапевтическое устройство для применения конкретной терапии или стимуляции к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства и/или уменьшения изменчивости процесса абсорбции лекарственного средства в кровеносную систему, по меньшей мере один датчик, предназначенный для измерения эффекта, создаваемого терапевтическим устройством, и блок управления, предназначенный для управления работой терапевтического устройства, используя информацию, полученную от указанного по меньшей мере одного датчика.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, содержащее инфузионный катетер для вставления в ткань, устройство доставки лекарственных средств для инфузии лекарственного средства в инфузионный катетер, датчик для обнаружения инфузии лекарственного средства через катетер либо непосредственно, либо косвенно, терапевтическое устройство для применения конкретной терапии к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства и/или уменьшения изменчивости процесса абсорбции лекарственного средства в кровеносную систему, и блок управления, предназначенный для запуска терапевтического профиля с помощью терапевтического устройства после обнаружения инфузии лекарственных средств с помощью датчика.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, содержащее инфузионный катетер для вставления в ткань, устройство доставки лекарственных средств для инфузии лекарственного средства в инфузионный катетер, кожух для устройства доставки лекарственных средств, датчик, вмонтированный в кожух, для определения рабочего состояния устройства инфузии при введении устройством болюса лекарственного средства, терапевтический элемент для применения конкретной терапии к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства, узел электронного управления, соединенный с терапевтическим элементом для запуска терапевтического профиля с помощью терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственного средства. В некоторых таких вариантах выполнения указанный узел встроена в кожух.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, содержащее устройство доставки лекарственных средств, инфузионный катетер для вставления в ткань. Инфузионный катетер представляет собой часть набора для инфузии, содержащего: инфузионный катетер, трубку с соединителями или без них, которая соединяет инфузионный катетер с устройством доставки лекарственных средств, терапевтический элемент для применения конкретной терапии к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства, клейкий элемент, который используется для прочного прикрепления терапевтического элемента и/или инфузионного катетера к месту на ткани, канал сообщения между устройством доставки лекарственных средств и терапевтическим элементом, блок управления (то есть контроллер/терапевтический узел), который запускает терапевтический профиль с помощью терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственного средства. Элементы устройства могут быть всеми или частью, содержащимися в том же самом кожухе.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, содержащее устройство доставки лекарственных средств и инфузионный катетер для вставления в ткань. Инфузионный катетер представляет собой часть набора для инфузии, содержащего: инфузионный катетер, трубку с соединителями или без них, которая соединяет инфузионный катетер с устройством доставки лекарственных средств, терапевтический элемент для применения конкретной терапии к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства, клейкий элемент, который используется для прочного прикрепления терапевтического элемента и/или инфузионного катетера к месту на ткани, кожух для устройства доставки лекарственных средств, измерительную катушку или другой датчик, вмонтированный в кожух, для определения рабочего состояния устройства инфузии при введении устройством болюсной дозировки, и блок управления, который запускает терапевтический профиль с помощью терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственного средства. Узел вмонтирован в кожух.

В некоторых вариантах выполнения предусмотрено устройство для доставки лекарственных средств, содержащее инфузионный катетер для вставления в ткань. Инфузионный катетер представляет собой часть набора для инфузии, содержащего: инфузионный катетер, трубку с соединителями или без них, которая соединяет инфузионный катетер с устройством доставки лекарственных средств, терапевтический элемент для применения конкретной терапии к области с введенным лекарственным средством для улучшения, изменения и/или стабилизации фармакокинетики, фармакодинамики лекарственного средства, клейкий элемент, который используется для прочного прикрепления терапевтического элемента и/или инфузионного катетера к месту на ткани, кожух для устройства доставки лекарственных средств, и блок управления, который запускает терапевтический профиль с помощью терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственного средства.

В некоторых таких вариантах выполнения клейкий элемент, терапевтический элемент и набор для инфузии выполнены одноразовыми, тогда как все другие компоненты выполнены с возможностью повторного использования. В некоторых вариантах выполнения клейкий элемент, терапевтический элемент, набор для инфузии и блок управления выполнены одноразовыми, тогда как все другие компоненты выполнены с возможностью повторного использования. В некоторых вариантах выполнения все компоненты, включая устройство инфузии и источник питания (аккумуляторы) выполнены одноразовыми. Вышеупомянутые элементы устройства в настоящем изобретении, такие как устройство доставки лекарственных средств, инфузионный катетер, терапевтическое устройство и другие могут быть выполнены как отдельные элементы или элементы, содержащие все или часть их в одном кожухе.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения предусматривают устройство для повышения эффективности устройств доставки лекарственных средств, путем доставки лекарственного средства (например, инсулина) в сочетании с применением терапии электромагнитным излучением, например, из источника электромагнитного излучения. В некоторых вариантах выполнения устройство доставки лекарственных средств содержит основанное на катетере устройство доставки лекарственных средств. Разнообразные выполнения катетера и устройства доставки лекарственных средств охвачены настоящей заявкой. Например, и без ограничения, катетер может содержать внешний по отношению к насосу элемент или элемент, частично или полностью вмонтированный в механизм насоса. Описанное здесь устройство может быть частью катетера, который имеет одну секцию, вставленную в ткань, и другую секцию, которая присоединена к узлу снаружи ткани.

Терапия электромагнитным излучением в некоторых вариантах выполнения применяется к области ткани, к которой доставлено лекарственное средство, чтобы подвергнуть ее действию электромагнитного излучения и/или эффекту, вызванному электромагнитным излучением, для улучшения фармакокинетики или фармакодинамики лекарственного средства. Этот эффект может включать, например акустическую стимуляцию через применение электромагнитного излучения, стимуляцию, основанную на свете и т.п.

Свойства источника излучения или же комбинация источника излучения и другого источника стимуляции, как описано по меньшей мере в предварительных заявках на патент США №60/912,698, №60/895,519, №60/956,700, №61/008,325, №61/008,277, №60/940,721 и №61/008,278, описания которых включены в этот документ во всей полноте посредством ссылки, как будто бы полностью были здесь описаны, могут управляться контроллером, чтобы достигнуть требуемого отклика области ткани, расположенной рядом с катетером. Такая регулировка химических/физических свойств введенного вещества может также быть выполнена. Кроме того, одна или большее количество регулировок может быть выполнено согласно свойствам каждого источника стимуляции (такие как диапазон, фаза, частота и т.п.), так же как и относительный показатель и временной диапазон между различными источниками стимуляции.

Настоящее описание также обеспечивает в некоторых вариантах выполнения способ осуществления контроля за свойствами стимуляции или свойствами стимулируемой области ткани, причем такой контроль выполняют с помощью монитора, который обеспечивает данные и/или обратную связь вышеупомянутому контроллеру. Контроллер использует информацию, чтобы уменьшить изменчивость процесса доставки лекарственных средств, например улучшить фармакокинетический и/или фармакодинамический профиль лекарственных средств, так же как и повысить эффективность и уменьшить изменчивость процесса доставки лекарственных средств.

В некоторых вариантах выполнения контроль может быть осуществлен, контролируя свойства ткани рядом с элементом катетера (включая, но не ограничиваясь перфузией крови в ткани, температурой, концентрацией одного или большего количества компонентов крови), и/или контролируя результирующий эффект от стимулирования ткани, например контролируя излучение, обратно отраженное от ткани.

В некоторых вариантах выполнения доставку лекарственных средств выполняют через устройство доставки, которое может быть любым типом устройства доставки, известным в области техники. В некоторых вариантах выполнения устройство получает информацию относительно доставки лекарственных средств. Такая информация может быть предоставлена через автоматическое обнаружение доставки лекарственных средств через катетер устройством доставки и/или путем получения отдельного сигнала от устройства доставки лекарственных средств или от отдельной кнопки или выключателя. Независимо от того, как выполняют обнаружение, обнаружение доставки лекарственных средств используется для запуска протокола экспонирования области инфузии ткани вышеупомянутым описанным терапиям облучением или стимуляциям ткани.

При указанном обнаружении источник электромагнитного излучения применяет электромагнитное излучение к ткани, которую нужно лечить. Отклик ткани на стимуляцию усиливает функциональные возможности насоса доставки лекарственных средств путем, например, и не ограничиваясь одним предположением увеличения кинетики молекулярного транспорта от наконечника катетера, размещенного внутри ткани, в различные замкнутые области ткани вокруг этого наконечника, и в кровеносную систему. В некоторых вариантах выполнения примененное электромагнитное излучение уменьшает изменчивость абсорбции лекарственных средств в кровеносной системе и эффект этой изменчивости.

Настоящее описание также описывает в некоторых вариантах выполнения устройство для доставки лекарственных средств, содержащее инфузионный катетер, вставленный в ткань, устройство доставки лекарственных средств, которое вводит лекарственное средство в инфузионный катетер, терапевтическое устройство, которое прикладывает излучение к области с введенным лекарственным средством для улучшения фиксации фармакокинетики или фармакодинамики лекарственного средства, чтобы уменьшить изменчивость процесса абсорбции лекарственных средств в кровеносную систему, по меньшей мере один датчик для измерения эффекта от терапевтического устройства и блок управления для управления работой терапевтического устройства, используя информацию от указанного по меньшей мере одного датчика.

Настоящее описание также описывает в некоторых вариантах выполнения устройство для доставки лекарственных средств, содержащее инфузионный катетер, вставленный в ткань, устройство доставки лекарственных средств, которое вводит лекарственное средство в инфузионный катетер, датчик, который обнаруживает инфузию лекарственных средств через катетер либо непосредственно, либо косвенно, терапевтическое устройство, которое прикладывает излучение к области с введенным лекарственным средством для улучшения фармакокинетики или фармакодинамики лекарственного средства или уменьшения неустойчивости процесса абсорбции лекарственных средств в кровеносную систему, и блок управления, который запускает терапевтический профиль с терапевтического устройства после обнаружения инфузии лекарственных средств датчиком. В соответствии с некоторыми вариантами выполнения датчик встроен в кожух устройства доставки лекарственных средств, чтобы измерять работу устройства инфузии, когда болюс лекарственных средств доставляется устройством.

Некоторые из вариантов выполнения содержат источник электромагнитного излучения для доставки электромагнитного излучения, как описано выше.

Устройство может также содержать канал передачи данных между устройством доставки лекарственных средств и терапевтическим элементом и блок управления, который запускает профиль терапии ткани излучением с терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственных средств.

Устройство может также содержать кожух устройства доставки лекарственных средств, измерительную катушку или другой датчик, вмонтированный в кожух, для определения рабочего состояния устройства инфузии, когда болюс лекарственных средств доставляется устройством, и блок управления, который запускает терапевтический профиль с помощью терапевтического элемента, когда устройство доставки лекарственных средств начинает инфузию лекарственного средства. Блок управления в некоторых вариантах выполнения встроен в кожух.

Клейкий элемент, терапевтический элемент и набор для инфузии могут быть выполнены одноразовыми, тогда как по меньшей мере один или большее количество других компонентов выполнены с возможностью повторного использования. В некоторых вариантах выполнения большее количество других компонентов повторно используемо. В некоторых вариантах выполнения все компоненты выполнены с возможностью повторного использования. Блок управления может быть выполнен одноразовым, тогда как все другие компоненты выполнены с возможностью повторного использования. Устройство инфузии и источник питания (аккумулятор) могут быть выполнены одноразовыми.

Как используется в спецификации настоящей заявки, термин "лекарственное средство" определен так, чтобы включать любое фармацевтически активное соединение, включая, но не ограничиваясь соединениями, которые лечат болезни, травмы, нежелательные симптомы и улучшают или поддерживают здоровье. Термины "область, предназначенная для лечения", или "области, предназначенные для лечения", или "участок, предназначенный для лечения", как здесь используются, определены так, чтобы включать кровеносную систему человеческого тела, области человеческого тела, которые можно достичь кровеносной системой, включая, но не ограничиваясь мышцами, мозгом, печенью, почками, и т.д., и областями ткани тела, расположенными вблизи места нахождения введенного лекарственного средства.

Настоящая заявка направлена на доставку лекарственных средств (посредством неограничивающего примера представляет собой инсулин), предназначенных для лечения любого хронического или острого заболевания, например диабета, гипоксии, анемии, заболеваний, связанных с холестерином, инсульта, заболеваний сердца или тому подобного.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения лекарственное средство вводится шприцем или механическим насосом или другим устройством раздачи лекарственных средств, которое связано с отверстием инъекции, объединенным с элементом терапии ткани, когда лекарственное средство должно быть введено и отсоединено от указанного отверстия инъекции. В некоторых вариантах выполнения отверстие инъекции включает катетер, вставленный в ткань, крепежный элемент, прикрепленный к коже, и соединитель для соединения шприца или другого устройства раздачи лекарственных средств.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения обеспечивают терапии, как описано ранее, ткани вблизи участка инъекции лекарственных средств, введенных традиционными инжекторами, такими как шприц и игла.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения обеспечивают автоматический контроль измеренного уровня в теле пользователя, управляя количеством введенного лекарственного средства, которое влияет на измеренный уровень в теле пользователя. Например, было предпринято много попыток создать "искусственную поджелудочную железу", чтобы управлять уровнем глюкозы в крови, начиная с разработок непрерывного мониторинга глюкозы. В этом случае любая задержка, такая как задержка абсорбции инсулина и времени действия, любая изменчивость в этой задержке и любая изменчивость в остаточном уровне инсулина в теле вызывает ошибку в управляющем алгоритме, что приведет к недостаточному регулированию уровня глюкозы. Таким образом, применяя терапию ткани к участку доставки инсулина, как описано способами и устройствами в настоящем изобретении, может быть достигнута повышенная точность и надежность управляющего алгоритма, который использует показания датчика уровня глюкозы.

Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения предусматривают имплантируемое устройство доставки лекарственных средств для автоматического и непосредственного введения лекарственного средства в предназначенный для лечения участок, причем лекарственное средство может быть введено в имплантированное пространство из внешнего источника лекарственных средств. Имплантируемое устройство доставки лекарственных средств содержит контроллер, элемент терапии ткани, элемент доставки и резервуар для хранения лекарственных средств. Имплантируемое устройство может также содержать внешний (не имплантированный) пользовательский интерфейс, который предоставляет пользователю базу данных, форму дозировки, выбор времени дозировки и триггер дозировки. Пользовательский интерфейс может общаться с контроллером, использующим протоколы передачи данных, например, включая, но не ограничиваясь беспроводным, мобильным, оптическим, РЧ, ИК или им подобным. Имплантируемое устройство доставки лекарственных средств может также содержать датчик, который может быть имплантирован вместе с имплантированным устройством.

Резервуар для хранения лекарственных средств в соответствии с некоторыми вариантами выполнения представляет собой внутренний контейнер или участок хранения, который сохраняет лекарственное средство в годной к употреблению форме, пока не требуется его доставка. Резервуар дозировки лекарственног