Емкость для лекарственного средства аэрозольного применения

Емкость для лекарственного средства аэрозольного применения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

Изобретение относится устройствам, обеспечивающим использование лекарственных средств в виде аэрозолей.

Уровень техники

Потребность в эффективной терапии пациентов привела к разработке различных технологий введения лекарственных препаратов. Одним из традиционных способов является оральный ввод лекарственных препаратов в форме таблетки, капсулы, эликсира и т.п. В некоторых случаях, однако, оральный ввод может оказаться нежелательным. Например, многие лекарственные препараты могут разлагаться в пищеварительном тракте еще до того, как они смогут быть эффективно поглощены в организме. Ввод лекарств ингаляцией, когда распыленный лекарственный препарат вдыхается пациентом через рот или нос для введения препарата в дыхательные пути пациента, является особенно эффективным и(или) желательным альтернативным способом. Например, при одном способе ингаляции, распыленный лекарственный препарат обеспечивает локальное терапевтическое воздействие на часть дыхательных путей, например, легких, для лечения заболеваний, например, астмы, эмфиземы и кистозного фиброза. При другом способе ингаляции лекарственный препарат вводится глубоко в легкие пациента, где возможен его переход в кровоток. Существуют ингаляторные устройства многих типов, включая устройства, в которых выполняется распыление лекарственных препаратов в форме сухого порошка.

В ингаляционном устройстве одного типа выполняется распыление препарата, например, действующего вещества или фармацевтического препарата, хранящегося в капсуле. Например, доза или часть дозы порошкового лекарственного препарата может храниться в капсуле, а капсула может быть вставлена в распылительное устройство, обеспечивающее распыление лекарственного препарата. После того, как капсула вставлена в распылительное устройство, она вскрывается для обеспечения доступа к лекарственному препарату. Для вскрытия капсулы ее можно, например, проткнуть, разрезать или разорвать. Когда капсула надлежащим образом вскрыта, и когда приложена энергия для распыления, лекарственный препарат распыляется с тем, чтобы его мог вдохнуть пользователь, и доза распыленного лекарственного препарата могла быть введена в дыхательные пути пациента.

Неправильное использование распылительного устройства может, однако, привести к тому, что количество введенного лекарственного препарата будет меньше необходимого. Например, если перед распылением капсула открыта ненадлежащим образом или не полностью, количество лекарственного препарата может оказаться уменьшенным, либо поток распыленного лекарственного препарата может оказаться недостаточным для введения пользователю необходимого количества, например, лечебной дозы. Влияние неправильного вскрытия может усиливаться, когда пользователь не может или не хочет визуально контролировать вскрытие капсулы. В этом случае пользователь может по незнанию вдохнуть лекарственный препарат в количестве меньше необходимого. Кроме того, использование заостренных элементов для вскрытия капсулы приводит к отверстиям в капсуле, имеющим нестабильные параметры, что в свою очередь, может привести к нестабильности результатов введения распыленного лекарства.

Известные капсулы фармацевтической категории часто имеют стенки неоднородной толщины, зачастую толщина по концам делается больше по соображениям механической прочности. В таких капсулах толщина стенок на концах может различаться и может варьироваться от капсулы к капсуле (также и в больших партиях), либо может отличаться от одного конца капсулы к другому, либо то и другое.

Поэтому желательно создать емкость/контейнер для лекарственного препарата аэрозольного применения, обеспечивающий его простое и стабильное вскрытие, с надежным получением повторяющихся доз. Также желательно обеспечить такое вскрытие без разработки специальных режущих или колющих элементов. Также желательно обеспечить такое вскрытие для капсул различного состава, например, из полимерных соединений, и для широкого диапазона условий хранения емкости, например, в отношении температуры и влажности.

Раскрытие изобретения

Эти потребности удовлетворены в предлагаемых вариантах осуществления настоящего изобретения.

Так, варианты осуществления настоящего изобретения включают использование прокалываемых емкостей, приспособленных для помещения в них лекарственных средств (далее - препаратов) аэрозольного применения, и включающие одну или более областей с однородной толщиной стенки и(или) однородным интервалом толщин стенки, в то время как по меньшей мере одна из этих областей с однородной толщиной стенки, и(или) однородным интервалом толщин стенки включают место для прокалывания. Также предлагаются препараты аэрозольного применения для ингаляции и системы для распыления препаратов для ингаляции. Другие признаки и преимущества вариантов осуществления настоящего изобретения будут приведены далее в описании изобретения, и частью будут очевидны из описания, либо по результатам осуществления изобретения.

Согласно другой особенности изобретения, система распыления включает распылительное устройство, включающее камеру, приспособленную для установки в нее емкости. Система распыления также включает емкость с лекарственным препаратом, часть стенки которой надежно вскрывается, когда прокалывающие или протыкающие средства прикладывают к ней заданную прокалывающую силу.

Согласно другой особенности изобретения, способ распыления лекарственного препарата включает подготовку распылительного устройства, включающего камеру; подготовку емкости с лекарственным препаратом, стенка которой имеет одну или более областей однородной толщины в пределах примерно от 100 до 235 мкм; приложение прокалывающей силы к одной или более областям емкости однородной толщины для создания в них одного или более отверстий; распыление лекарственного препарата в камере.

Согласно другой особенности изобретения, распылительное устройство включает капсулу, стенка которой имеет по существу однородную толщину примерно от 100 до 235 мкм, корпус, образующий камеру, имеющую одно или более отверстий для впуска воздуха, размеры которой позволяют установить в нее капсулу, содержащую лекарственный препарат аэрозольного применения; расположенный в корпусе прокалывающий механизм, включающий прокалывающий элемент, имеющий передний конец, образующий режущую кромку, обеспечивающую эффективное прорезывание стенки капсулы по существу однородной толщины для создания отверстия в капсуле; и концевую секцию, связанную с корпусом, размеры и форма которой обеспечивают ее введение в рот или нос пользователя с тем, чтобы пользователь мог сделать вдох через концевую секцию для ингаляции распыленным лекарственным препаратом, который находился в капсуле, сквозь отверстие, созданное в капсуле.

Согласно другой особенности изобретения способ распыления лекарственного препарата включает подготовку капсулы, имеющей стенку по существу однородной толщины примерно от 100 до 235 мкм, и содержащей лекарственный препарат аэрозольного применения; продвижение вперед прокалывающего элемента, передний конец которого образует режущую кромку, сквозь стенку капсулы по существу однородной толщины для создания отверстия в капсуле, без отделения от капсулы части стенки капсулы; распыление лекарственного препарата продуванием воздуха сквозь камеру; и введение распыленного лекарственного препарата в дыхательные пути пользователя во время проведения пользователем ингаляции.

Согласно другим особенностям изобретения капсула имеет стенку с по существу однородной толщиной примерно от 100 до 235 мкм, при этом предусматривается использование капсулы, содержащей лекарственный препарат аэрозольного применения, с ингаляционным устройством, имеющим элемент для вскрытия капсул, с заостренным передним концом и затупленным задним концом, для повышения эффективности прокалывания капсулы.

Согласно другой особенности изобретения система распыления включает капсулу, имеющую стенку по существу однородной толщины примерно от 100 до 235 мкм, и корпус, образующий камеру, имеющую одно или более отверстий для впуска воздуха, размеры которой позволяют поместить в нее капсулу, приспособленную для размещения в ней лекарственного препарата аэрозольного применения; расположенный в корпусе прокалывающий механизм, включающий прокалывающий элемент, имеющий передний конец, образующий режущую кромку, обеспечивающую эффективное прорезывание стенки капсулы для создания отверстия в капсуле, и задний край, поверхность которого не имеет режущей формы и не прорезает стенки капсулы, когда задний край вводится в отверстие, созданное передним концом; и концевую секцию, связанную с корпусом, размеры и форма которой обеспечивают ее введение в рот или нос пользователя с тем, чтобы пользователь мог сделать вдох через концевую секцию для ингаляции распыленным лекарственным препаратом, который находился в капсуле, сквозь отверстие, созданное в капсуле.

Варианты осуществления настоящего изобретения включают капсулы, приспособленные для помещения в них препаратов аэрозольного применения, и имеющие куполообразные верхнюю и нижнюю части, в которых верхняя или нижняя части, или обе вместе, имеют стенки с областью однородной толщины, и в которых верхняя или нижняя части или обе вместе, имеют место для прокалывания.

Согласно другой особенности изобретения способ распыления лекарственного препарата включает подготовку капсулы, имеющей стенку по существу однородной толщины примерно от 100 до 235 мкм, и содержащей лекарственный препарат аэрозольного применения; продвижение вперед прокалывающего элемента сквозь стенку капсулы по существу однородной толщины примерно от 100 до 235 мкм для создания отверстия в капсуле, который включает передний конец, на котором сформирована режущая кромка, и задний край, поверхность которого не имеет режущей формы, и которая не прорезает стенку капсулы, когда задний конец вводится в отверстие, созданное передним концом, и при создании которого не происходило отделения от капсулы части стенки капсулы; распыление лекарственного препарата продуванием воздуха сквозь камеру; и введение распыленного лекарственного препарата в дыхательные пути пользователя во время проведения пользователем ингаляции.

Согласно другим особенностям изобретения подготавливается емкость, обеспечивающая его надежное и (воспроизводимое) вскрытие, и множество таких емкостей, обеспечивающих их надежное и воспроизводимое вскрытие, без использования специально разработанных режущих или прокалывающих элементов, например, режущего наконечника.

Согласно другим особенностям подготавливается капсула, имеющая одну или более областей стенки с однородной толщиной и(или) однородным интервалом толщины стенки, вместе с пассивным ингалятором сухого порошка, включающим один или более прокалывающих элемента, конструкция и конфигурация которых обеспечивает прокалывание капсулы вблизи по меньшей мере одной из областей капсулы с однородной толщиной стенки и(или) однородного интервала толщины стенки.

Согласно другим особенностям подготавливается капсула, имеющая одну или более областей стенки с однородной толщиной и(или) однородным интервалом толщины стенки, вместе с активным ингалятором сухого порошка, включающим один или более прокалывающих элемента, конструкция и конфигурация которых обеспечивает прокалывание капсулы вблизи по меньшей мере одной из областей капсулы с однородной толщиной стенки и(или) однородного интервала толщины стенки.

Согласно другим особенностям подготавливается набор, включающий по меньшей мере одну капсулу, имеющую одну или более областей стенки с однородной толщиной и(или) однородным интервалом толщины стенки, и ингалятор сухого порошка, включающий один или более прокалывающих элемента, конструкция и конфигурация которых обеспечивает прокалывание капсулы вблизи по меньшей мере одной из областей капсулы с однородной толщиной стенки и (или) однородного интервала толщины стенки.

Согласно другим особенностям подготавливается набор, включающий по меньшей мере одну капсулу, имеющую одну или более областей стенки с однородной толщиной и(или) однородным интервалом толщины стенки, и пассивный ингалятор сухого порошка, включающий один или более прокалывающих элемента, конструкция и конфигурация которых обеспечивает прокалывание капсулы вблизи по меньшей мере одной из областей капсулы с однородной толщиной стенки и (или) однородного интервала толщины стенки.

Краткое описание чертежей

Приведенные признаки, особенности и преимущества настоящего изобретения будут лучше поняты в виду приведенного далее описания, приложенной формулы и сопроводительных чертежей, иллюстрирующих примеры признаков изобретения. Следует, однако, понимать, что каждый из признаков присущ изобретению вообще, а не только в отношении конкретных чертежей, и изобретение включает любые комбинации таких признаков. На чертежах:

на фиг.1А схематически представлен в сечении вид сбоку распылительного устройства и емкости в начальном положении;

на фиг.1Б схематически представлен в сечении вид сбоку распылительного устройства и емкости, показанных на фиг.1А, в начале процесса вскрытия емкости;

на фиг.1В схематически представлен в сечении вид сбоку распылительного устройства и емкости, показанных на фиг.1А, во время процесса вскрытия емкости;

на фиг.1Г схематически представлен в сечении вид сбоку распылительного устройства и емкости, показанных на фиг.1А, в начале процесса распыления;

на фиг.1Д схематически представлен в сечении вид сбоку распылительного устройства и емкости, показанных на фиг.1А, во время процесса распыления;

на фиг.2А и 2Б схематически представлены перспективные виды версии емкости, в соответствии с изобретением, в невскрытом и частично вскрытом состоянии, соответственно;

на фиг.2В и 2Г схематически представлены перспективные виды версии емкости, в соответствии с изобретением, в частично вскрытом и вскрытом состоянии, соответственно;

на фиг.3А-3Д схематически представлены в сечении виды сбоку процедуры вскрытия емкости и процесса распыления с использованием емкости, в соответствии с изобретением, для другого варианта распылительного устройства;

на фиг.4А-4Е схематически представлены в сечении виды сбоку прокалывающих элементов, или наконечников, в соответствии с одним или более вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг.5 представлен увеличенный вид сбоку прокалывающего элемента, в соответствии с одним или более вариантами осуществления настоящего изобретения;

на фиг.6 представлен увеличенный перспективный вид прокалывающего - элемента в соответствии с одним или более вариантами осуществления настоящего изобретения;

на фиг.7 представлен увеличенный перспективный вид прокалывающего элемента в соответствии с одним или более вариантами осуществления настоящего изобретения;

на фиг.8 представлен увеличенный перспективный вид прокалывающего элемента, показывающий один вариант прокалывающего наконечника, в соответствии с одним или более вариантами осуществления настоящего изобретения;

на фиг.9 представлен увеличенный перспективный вид прокалывающих элементов, в соответствии с одним или более вариантами осуществления настоящего изобретения;

на фиг.10 схематически представлены в сечении виды сбоку варианта осуществления распылительного устройства и емкости, в соответствии с настоящим изобретением; и

на фиг.11 представлен вид сбоку варианта осуществления распылительного устройства, в соответствии с настоящим изобретением.

Осуществление изобретения

Следует иметь в виду, что если не указано иначе, настоящее изобретение не сводится к конкретному устройству, конструкции, компонентам препарата, системам ввода лекарства, технологиям изготовления, этапам ввода лекарства и т.п., которые могут изменяться. При этом если не указано иначе, ссылка на композицию или компонент включает композицию или компонент сам по себе, так же как и композицию в комбинации с другими композициями или компонентами, например, смеси композиций.

Перед дальнейшим рассмотрением, для облегчения понимания вариантов осуществления настоящего изобретения, приведем определения следующих терминов.

В настоящем описании грамматические обозначения форм единственного числа включают и множественное число, если контекст определенно не указывает иное. Так, например, ссылка на "фосфолипид" включает как одиночный фосфолипид, так и два или более фосфолипида в комбинации или примеси, если в контексте ясно не показано иное.

Ссылки на "один вариант осуществления", "одна версия" или "одна особенность" должны включать один или более таких вариантов осуществления, версий или особенностей, если из контекста не следует иное.

При упоминании действующего вещества, термин охватывает не только конкретную молекулярную сущность, но также и ее фармацевтически приемлемые, фармакологически активные аналоги, включая, без ограничения, соли, эфиры, амиды, гидразиды, N-алкил производные, N-ацил производные, лекарственные формы, конъюгаты, активные метаболиты, и другие подобные производные, аналоги и родственные композиции.

Если не указано иначе, численные толщины стенки представляют собой математически средние значения.

Используемое в описании выражение "активный ингалятор сухого порошка" относится к ингаляционному устройству, в котором для рассеяния и распыления лекарственного препарата, содержащегося в устройстве в резервуаре или в форме единичной дозы, используется не только усилие вдоха пациента. Активные ингаляторы сухого порошка включают ингаляторные устройства, которые содержат средства создания энергии для рассеяния и распыления лекарственного препарата, например, сжатый газ и(или) вибрирующие или вращающиеся элементы.

В настоящем описании, выражение "пассивный ингалятор сухого порошка" относится к ингаляционному устройству, в котором для рассеяния и распыления лекарственного препарата, содержащегося в устройстве в резервуаре или в форме единичной дозы, используется усилие вдоха пациента, и не включает ингаляционные устройства, содержащие средства создания энергии для рассеяния и распыления лекарственного препарата, например, сжатый газ и(или) вибрирующие или вращающиеся элементы. Таким образом, пассивные ингаляторы для получения энергии распыления могут использовать только усилие вдоха пациента.

Настоящая изобретение включает посредством ссылки полные раскрытия публикаций патентных заявок US №№2005-0056280; 2005-0022813; 2003-0106827; и 2005-0150492, и патентной заявки US сер. №10/821,652, которые все вместе с настоящим изобретением принадлежат одному владельцу. Каждая патентная заявка, публикация патентной заявки или патент, упоминаемые здесь, полностью включены в настоящее описание посредством ссылки.

Настоящее изобретение относится к изделию, используемому для хранения лекарственного препарата. Несмотря на то, что изделие и процесс проиллюстрированы в контексте хранения в емкости порошкового лекарственного препарата или препарата с активно действующим компонентом (далее также называемого активным веществом) аэрозольного применения в емкости, настоящее изобретение может быть использовано с другими или в других процессах, системах, изделиях и компонентах, и не должно сводиться только к приведенным здесь примерам.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, в котором препарат извлекается прокалыванием емкости, имеющей по существу однородную толщину стенки, составляющую по меньшей мере примерно 100 мкм, а размер и конфигурация области или областей по существу однородной толщины стенки приспособлены для совмещения с прокалывающими средствами емкости.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для препарата аэрозольного применения, имеющую стенку толщиной примерно от 100 до 235 мкм, которая может прокалываться для обеспечения выпуска и рассеивания находящегося в нем препарата.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу для лекарственного препарата или препарата действующего вещества аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсулы, толщина стенки которой составляет примерно от 110 до 180 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием емкости, имеющей стенку по существу однородной толщины примерно от 120 до 160 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает несколько капсул для лекарственного препарата или препарата действующего вещества аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием капсулы или капсул, каждая из которых имеет стенку по существу однородной толщины примерно от 120 до 160 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием емкости, имеющей стенку по существу однородной толщины, которая, в месте прокалывания не меняется более чем примерно на 10 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсулы, имеющей стенку по существу однородной толщины примерно от 110 до 180 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу из алкилметилцеллюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсулы, имеющей стенку толщиной примерно от 110 до 180 мкм, которая, в месте прокалывания, не меняется более чем на примерно 7 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для препарата аэрозольного применения, имеющий одну или более областей, включающих стенку с толщиной примерно от 100 до 235 мкм, в котором по меньшей мере одна область стенки может прокалываться для выпуска и рассеяния находящегося там препарата.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу для лекарственного препарата или препарата действующего вещества аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания одной или более областей стенки капсулы, имеющей одну или более областей с толщиной стенки примерно от 110 до 180 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием емкости, имеющей одну или более областей со стенкой толщиной примерно от 120 до 160 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает несколько капсул для лекарственного препарата или препарата действующего вещества аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием капсулы или капсул, каждая из которых имеет одну или более областей со стенкой толщиной примерно от 120 до 160 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием емкости, имеющей прокалываемую область со стенкой по существу однородной толщины, которая, в месте прокалывания не меняется более чем примерно на 10 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсулы, имеющей прокалываемую область со стенкой по существу однородной толщины примерно от 110 до 180 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает систему для распыления порошковых действующих веществ, например, лекарственных препаратов, включающую корпус, образующий камеру с одним или более отверстием для впуска воздуха, размеры которой обеспечивают помещение в ней капсулы, содержащей лекарственный препарат аэрозольного применения; прокалывающие средства внутри корпуса, включающие прокалывающий элемент, имеющий передний конец, образующий режущую кромку, обеспечивающую эффективное прорезывание стенки капсулы для создания отверстия в капсуле; и концевую секцию, связанную с корпусом, размеры и форма которой приспособлены для помещения ее в рот или нос пользователя с тем, чтобы пользователь мог сделать вдох через концевую секцию для ингаляции распыленного лекарственного препарата, содержавшегося в капсуле, сквозь отверстие, созданное в средствах крепления капсулы, когда препарат выводится посредством прокалывания емкости, имеющей стенку толщиной примерно от 100 до 180 мкм, не изменяющуюся в месте прокалывания более чем на 10 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает способ распыления лекарственного препарата, включающий заполнение препаратом емкости, например, капсулы, имеющей однородную толщину стенки в месте прокалывания примерно от 100 до 180 мкм, помещение емкости в камеру, продвижение прокалывающих средств в емкость, в результате чего стенка прокалывается и содержимое емкости освобождается для ингаляции.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает емкость для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается прокалыванием емкости, имеющей стенку толщиной примерно 100-240 мкм, которая, в месте прокалывания не меняется более чем на 15 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает несколько капсул из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсул, каждая из которых имеет стенку однородной толщины примерно от 110 до 180 мкм, и где толщина стенки не меняется более чем примерно на 10 мкм от капсулы к капсуле.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает несколько капсул из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсул, каждая из которых имеет стенку однородной толщины примерно от 100 до 240 мкм, и где распределение капсул по толщине стенок таково, что по меньшей мере 99,7% капсул имеют толщину стенок примерно от 100 до 240 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает несколько капсул из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат извлекается путем прокалывания капсул, каждая из которых имеет стенку однородной толщины примерно от 100 до 240 мкм, и где распределение толщины по капсулам таково, что по меньшей мере 95% капсул имеют толщину стенок примерно от 105 до 225 мкм.

В вариантах осуществления настоящее изобретение включает капсулу из целлюлозы для лекарственного препарата аэрозольного применения, где препарат выпускается путем прокалывания капсулы прокалывающими средствами, капсула имеет стенку однородной толщины примерно от 120 до 160 мкм, а прокалывающие средства включают заостренные средства любой формы, например, заостренный элемент, элемент с кромкой или их комбинации.

В вариантах осуществления, материал емкости включает целлюлозный или полимерный материал.

В вариантах осуществления, материал емкости включает алкил целлюлозу или гидроксиалкилцеллюлозу.

В вариантах осуществления, емкость имеет купол или полусферическую часть.

В вариантах осуществления емкость имеет овальную форму. В вариантах осуществления емкость имеет сферическую форму. В вариантах осуществления емкость имеет эллипсоидную форму. В вариантах осуществления место прокалывания емкостей находится в области криволинейной или полусферической части стенки.

В вариантах осуществления место прокалывания емкостей находится в области прямой части стенки.

В вариантах осуществления упомянутая область емкости включает всю емкость.

Другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать два или более из описанных выше признаков, особенностей, версий или вариантов осуществления.

Один вариант осуществления распылительного устройства, в соответствии с настоящим изобретением, показан схематически на фиг.1А-1Д с цифровым обозначением 100, и включает емкость(контейнер) или капсулу 125 для лекарственного препарата. Распылительное устройство 100 имеет корпус 105, образующий камеру 110, имеющую одно или более отверстий 115 для впуска воздуха, и одно или более отверстий 120 для выпуска воздуха. Размеры камеры 110 обеспечивают размещение в ней емкости 125, содержащей лекарственный препарат, аэрозольного применения. Вскрывающий механизм 130 включает вскрывающий или прокалывающий элемент 135, который может перемещаться внутри камеры 110. Вблизи отверстия 120 или прилегая к нему, находится концевая секция 140, размеры и форма которой обеспечивают ее введение в рот или нос пользователя с тем, чтобы пользователь мог сделать вдох через отверстие 145 в концевой секции 140, которое соединено с выпускным отверстием 120. В альтернативном варианте, концевая секция соединена для передачи текучей среды с любым интерфейсом пациента для обеспечения ингаляции и введения лекарственного препарата.

Распылительное устройство 100 использует поток воздуха, проходящий сквозь камеру 110 для распыления лекарственного препарата, находящегося в емкости 125. Например, на фиг.1А-1Д показана работа версии распылительного устройства 100, в котором воздух, протекающий сквозь впускное отверстие 115, используется для распыления лекарственного препарата, а распыленный лекарственный препарат выходит сквозь выпускное отверстие 120 так, что он может быть введен пользователю сквозь отверстие 145 в концевой секции 140. На фиг.1А распылительное устройство 100 показано в исходном состоянии. Емкость 125 помещена внутри камеры 110, а лекарственный препарат содержится внутри емкости 125.

Для использования распылительного устройства 100, лекарственный препарат, находящийся в емкости 125, обнажается для его распыления. В показанных на фиг.1А-1Д версиях, вскрывающий механизм 130 смещается вперед внутри камеры 110 приложением силы 150 к вскрывающему механизму 130. Например, пользователь может надавить на нижнюю поверхность вскрывающего механизма 130, чтобы вскрывающий механизм начал скользить внутри корпуса 105 для приведения вскрывающего или прокалывающего элемента 135 в соприкосновение с емкостью 125 в камере 110, как это показано на фиг.1Б. При дальнейшем приложении силы 150, вскрывающий элемент 135 смещается вперед, упираясь в переднюю стенку 122 емкости 125, как это показано на фиг.1В. Вскрывающий механизм может включать один или более наконечников 152 (которые могут быть заостренными, заточенными, угловыми, гранеными или затупленными), которые входят в соприкосновение с емкостью 125, в результате чего создается отверстие в емкости 125. Затем вскрывающий механизм 130 отводится в положение, показанное на фиг.1Г, оставляя сквозное отверстие 160 в стенке емкости 125, обнажающее лекарственный препарат, находящийся в емкости 125.

Затем сквозь впускное отверстие или впускные отверстия 115 входит воздух или другой газ, как это показано стрелками 165 на фиг.1Д. Поток воздуха вызывает распыление лекарственного препарата. Когда пользователь делает вдох (при этом возникает воздушный поток, показанный стрелкой 170 на фиг.1Д), распыленный лекарственный препарат сквозь концевую секцию 140 вводится в дыхательные пути пользователя. В одной версии, воздушный поток 165 может быть создан вдохом пользователя. В другой версии, во впускное отверстие 115 может впрыскиваться сжатый воздух или другой газ для создания распыляющего воздушного потока 165.

Для повышения результативности и эффективности распылительного устройства 100, прокалывающий элемент 135 может включать заостренный наконечник 152, имеющий передний конец 153, задний край 154 и промежуточную плоскую часть 155 между ними (показана на фиг.2). На переднем конце 153 сформировано острие или режущая кромка, эффективно прорезающие стенку капсулы 125. Такая форма включает, в вариантах осуществления, эллиптическую или частично эллипсоидальную форму, образуемую косым срезом элемента 135 круглого поперечного сечения. В вариантах осуществления на заднем крае 154 режущей поверхности нет. Например, в одной версии, задний край 154 может быть прошлифован с образованием пологого профиля, как показано на фиг.2А. На фиг.2А-2Г представлен процесс прокалывания капсулы с использованием одного варианта осуществления прокалывающего элемента 135, в соответствии с настоящим изобретением. Когда прокалывающий элемент 135 сдвигается вперед из положения, показанного на фиг.2А, в положение, показанное на фиг.2Б, острие на переднем конце 153 прорезает стенку 175 капсулы. При дальнейшем движении вперед прокалывающего элемента 135, как показано на фиг.2В, отгиб 176 материала стенки проталкивается внутрь в капсулу 125. Поскольку задний край 154 не обладает режущим профилем, часть 177 отгиба 176 напротив первоначально прорезанной части изгибается и испытывает скорее пластическую деформацию, чем деформацию среза, оставляя после отведения прокалывающего элемента 135 отверстие 160, показанное на фиг.2Г.

На фиг.3А-3Д представлен пример распылительного устройства с камерой 110, более полно описанного в US 4069819 и US 4995385, которые полностью включены в настоящее описание посредством ссылки. В такой конструкции продольная ось камеры 110 лежит в целом в направлении ингаляции, и емкость 125 вставляется вдоль по длине камеры 110 с тем, чтобы продольная ось емкости могла быть параллельной продольной оси камеры 110. В версии, показанной на фиг.3А-3Д, размер камеры 110 обеспечивает установку в нее емкости 125, содержащей лекарственный препарат, так, чтобы емкость могла двигаться внутри камеры 110. В задней части емкости 125, в версии, показанной на фиг.3А-3Д, посредством прокалывающего механизма 130, который может скользить внутри основной части 205, создается несколько отверстий 160.

Впускные отверстия 115 могут включать несколько расположенных по касательной щелей 220. Когда пользователь делает вдох (стрелки 170 на фиг.1Д) через наконечник 210, наружный воздух втягивается сквозь расположенные по касательной щели 220, как это показано стрелками 225 на фиг.3Д. Воздушный поток 225 создает вихревой воздушный поток внутри камеры 110. Вихревой воздушный поток вводит емкость 125 в соприкосновение с перегородкой 215 (включающей одно или более выпускных отверстий 120) и, затем, так перемещает его внутри камеры 110, что лекарственный препарат покидает емкость 125 и захватывается воздушным вихревым потоком. В одной или более версий перегородка 215 имеет куполообразную или полусферическую форму. В одной или более версий емкость может поворачиваться внутри камеры 110 так, что продольная ось емкости, которая может представлять собой капсулу, составляет угол менее 80 градусов, а в предпочтительном варианте, менее 45 градусов, с продольной осью камеры. Движение емкости 125 в камере 110 может быть вызвано тем, что ширина камеры 110 меньше длины емкости 125. В одной конкретной версии, камера 110 включает суживающуюся секцию 230, которая заканчивается бортиком 25. Во время возникающего на вдохе вихревого потока воздуха в камере 110, передний конец емкости 125 может прийти в соприкосновение с перегородкой 215 и упереться в нее, а боковая стенка емкости 125 может касаться бортика 235 и скользить и(или) поворачиваться вдоль бортика 235. Такое движение емкости 125, которая может представлять собой капсулу, особенно эффективно для выталкивания большого количества лекарственного препарата сквозь несколько отверстий 160 в задней части емкости 125.

Вскрывающий механизм 130, показанный в исходном положении на фиг.3А, включает поршень 240, прикрепленный своим передним концом 245 к вскрывающему элементу 135, который в показанной версии представляет собой U-образную скобку 250, имеющей несколько наконечников 152, например, два наконечника, показанные в данной версии. Вскрывающий механизм 130 также включает посадочный элемент (также иногда называемый направляющей) 255, который соприкасается с поршнем 240 и(или) вскрывающим элементом 135, и может скользить относительно поршня 240 и вскрывающего элемента 135. Для соз