Способ изготовления контактных линз

Способ изготовления контактных линз

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к способу изготовления контактных линз. В частности, настоящее изобретение относится к способу облегчения отделения формы и извлечения линзы из формы в технологии литьевого формования контактных линз с использованием фосфолипида в качестве агента для отделения формы и тем самым улучшения качества и производственного выхода изготовленных контактных линз.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Контактные линзы при массовом производстве можно экономично изготовить с помощью обычной технологии литьевого формования, в которой используются одноразовые формы (например, как в опубликованной заявке на патент РСТ №WO/87/04390, EP-A 0367513, в патенте US №5894002, которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки) или с помощью улучшенной технологии литьевого формования, в которой используют формы многоразового применения и отверждают с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения (патенты US №№ 5508317, 5583163, 5789464 и 5849810). Критической стадией изготовления линз является раскрывание формы и отделение линзы от формы без повреждения линзы. После завершения отливки контактной линзы заполимеризовавшаяся линза склонна прочно прилипать к форме. Во время раскрывания формы и извлечения контактных линз из формы в линзах могут образоваться трещины, дефекты и/или разрывы или, в худшем случае, контактные линзы могут даже полностью разрушиться. Контактные линзы, содержащие такие дефекты, выбрасывают, что снижает полный производственный выход.

Разработаны или предложены несколько способов. Одним способом отделения линзы является гидратация линзы, а именно, после извлечения формы систему линза-в-форме помещают в гидратационный бак, заполненный водой. Часто только гидратация не позволяет отделить линзы от форм. Затем линзы необходимо осторожно извлечь из форм вручную. Такое ручное извлечение линзы повышает вероятность повреждения линзы. В US 5264161 раскрыт улучшенный способ извлечения линзы из формы, в котором, чтобы облегчить извлечение линз из форм, в ванну для гидратации добавляют поверхностно-активные вещества. Однако использование поверхностно-активных веществ в ванне для гидратации не облегчает отделение формы. Посредством гидратации линз невозможно свести к минимум повреждение линз во время отделения формы.

Другой методикой извлечения линзы является включение поверхностно-активных веществ в качестве внутренних агентов для отделения формы в сами формы, как это проиллюстрировано в патенте US №4159292. Включение в формы внутренних агентов для отделения формы может уменьшить адгезию между линзами и формами. Однако, когда формы используются многократно, количество поверхностно-активных веществ, являющихся внутренними агентами для отделения формы, может уменьшаться вследствие просачивания.

Другой методикой извлечения линзы является использование внешних агентов для отделения формы (например, поверхностно-активных веществ) в виде пленки или покрытия на формующих поверхностях формы (например, раскрытые в патентах US №№4929707 и 5542978). При использовании внешних агентов для отделения формы часть агентов, применяющихся для обработки формующих поверхностей формы, может перемещаться на поверхность и внутрь полимеризованных линз.

Еще одной методикой извлечения линзы является включение внутренних агентов для отделения формы в образующую линзу композицию, предназначенную для изготовления контактных линз. Внутренним агентом для отделения формы может быть поверхностно-активное вещество (патенты US №№4534916, 4929707, 4946923, 5013496, 5021503, 5126388, 5594088, 5753730) или неполимеризующийся полимер (патент US №6849210). При включении внутреннего агента для отделения формы в образующую линзу композицию (или образующую линзу смесь) можно уменьшить адгезию между линзами и формами и для отделения формы может потребоваться относительно небольшая сила и линзы можно извлечь из форм с меньшим усилием. Для эффективного уменьшения адгезии между формами и линзами часть внутреннего агента для отделения формы должна переместиться на поверхность полимеризованной линзы. Предприняты большие усилия для разработки технологий литьевого формования гидрогелевых контактных линз с высокой точностью, правильностью и воспроизводимостью и при низких затратах. Одной такой производственной технологией является так называемая технология Lightstream Technology™ (CIBA Vision), включающая образующую линзу композицию, в основном не содержащую мономеров, и в основном очищенный преполимер, содержащий этиленовоненасыщенные группы, формы многоразового применения и отверждение с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения (например, УФ (ультрафиолетового) излучения), как это описано в патентах US №№5508317, 5583463, 5789464 и 5849810.

Однако существует несколько практических ограничений, которые затрудняют реализацию всех полезных возможностей такой технологии при производстве силиконовых гидрогелевых контактных линз. Например, когда кремнийсодержащий преполимер, раскрытый в находящихся в совместной собственности патентах US №№7091283, 7268189 и 7238750, используют для приготовления композиции для силиконовой гидрогелевой линзы, для солюбилизации преполимера обычно требуется органический растворитель. Когда такую композицию для линз используют для изготовления силиконового гидрогеля по технологии Lightstream Technology™, отвержденная линза после сшивки с помощью УФ-излучения до обмена растворителя с водой все еще является набухшей в органическом растворителе. Такая линза может быть повреждена при раскрывании формы и извлечении из формы, поскольку отвержденная линза является набухшей в органическом растворителе и обладает неадекватной жесткостью и прочностью (например, слишком низкой). Поэтому производственный выход может быть низким и производственные затраты могут быть более значительными вследствие низкого производственного выхода, обусловленного дефектами линз, образовавшимися при раскрывании формы и извлечении из формы. Однако при изготовлении контактных линз из кремнийсодержащих преполимеров обычные агенты для отделения формы неэффективны для уменьшения количества дефектов линз, образовавшихся при раскрывании формы и извлечении из формы. Дефекты, образовавшиеся при извлечении из формы, могут привести к серьезным затруднениям при изготовлении контактных линз из кремнийсодержащих преполимеров по технологии Lightstream Technology™.

Поэтому необходим способ применения нового агента для отделения формы для формования контактных линз. Также необходим способ применения нового агента для отделения формы для формования силиконовых гидрогелевых контактных линз. Также необходим способ литьевого формования контактных линз улучшенного качества и с увеличенным производственным выходом, реализующийся путем уменьшения силы отделения формы и адгезии между линзой и формой путем применения нового агента для отделения формы для формования контактных линз из кремнийсодержащих преполимеров по технологии Lightstream Technology™.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления контактной линзы относительно высокого качества и с относительно высоким производственным выходом. Способ включает стадии: (1) введения жидкой композиции в форму, предназначенную для изготовления контактной линзы, в которой жидкая композиция содержит образующий линзу материал и фосфолипид, в котором образующий линзу материал является сшивающимся и/или полимеризующимся актиничным излучением; (2) сшивки/полимеризации образующего линзу материала в форме с формированием линзы, содержащей полимерную матрицу; и (3) отделения формы, при котором фосфолипид содержится в количестве, достаточном для уменьшения усредненной силы отделения формы не менее чем примерно на 40% по сравнению со случаем отсутствия фосфолипида.

Другим объектом настоящего изобретения является способ изготовления контактной линзы относительно высокого качества и с относительно высоким производственным выходом. Способ включает стадии: (1) использования формы, предназначенной для изготовления контактной линзы, (2) нанесения по меньшей мере на часть формующей поверхности формы слоя раствора фосфолипида, (3) по меньшей мере частичной сушки указанного слоя, 4) введения жидкой композиции в форму, предназначенную для изготовления контактной линзы, при котором жидкая композиция содержит образующий линзу материал, в котором образующий линзу материал является сшивающимся и/или полимеризующимся актиничным излучением; (5) сшивки/полимеризации образующего линзу материала в форме с формированием линзы, содержащей полимерную матрицу; и (6) отделения формы, при котором фосфолипид содержится в растворе в количестве, достаточном для уменьшения усредненной силы отделения формы не менее чем примерно на 40% по сравнению со случаем отсутствия фосфолипида или его производных.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Ниже подробно описаны варианты осуществления настоящего изобретения. Для специалистов в данной области техники должно быть очевидно, что без отклонения от объема и сущности настоящего изобретения в него могут быть внесены различные изменения и модификации. Например, особенности, проиллюстрированные или описанные в качестве части одного варианта осуществления, можно использовать в другом варианте осуществления и получить еще один вариант осуществления. Таким образом, подразумевается, что настоящее изобретение включает все такие изменения и модификации, входящие в объем прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентов. Другие объекты, особенности и аспекты настоящего изобретения раскрыты в приведенном ниже подробном описании или очевидно следуют из него. Специалист с общей подготовкой в данной области техники должен понимать, что представленное обсуждение является описанием только типичных вариантов осуществления и не налагает ограничений на более широкие объекты настоящего изобретения.

Если не указано иное, все технические и научные термины, использованные в настоящем изобретении, обладают теми же значениями, которые обычно известны специалисту с общей подготовкой в области техники, к которой относится настоящее изобретение. Обычно номенклатура, использующаяся в настоящем изобретении, и лабораторные процедуры хорошо известны и обычно используются в данной области техники. Для этих процедур используются обычные методики, такие как описанные в данной области техники и в различной общей литературе. Термины в единственном числа включают и термины во множественном числе, если из контекста явно не следует иное. Так, например, указание на фосфолипид включает указание на один фосфолипид, а также на два или более фосфолипидов. Номенклатура, использующаяся в настоящем изобретении, и лабораторные процедуры, описанные ниже, хорошо известны и обычно используются в данной области техники. В настоящем изобретении используются термины, которые обладают указанными ниже значениями, если не указано иное.

"Офтальмологическое устройство" при использовании в настоящем изобретении означает контактную линзу (твердую или мягкую), внутриглазную линзу, накладку на роговицу, другие офтальмологические устройства (например, стенты, шунт при глаукоме и т.п.), использующиеся на глазе или около или вблизи глаза.

"Контактная линза" означает структуру, которую можно поместить на или в глаз пользователя. Контактная линза может корректировать, улучшать или изменять зрение пользователя, но это необязательно. Контактная линза может быть изготовлена из любого подходящего материала, известного в данной области техники, или материала, который будет разработан позднее, и она может быть мягкой линзой, твердой линзой или гибридной линзой. "Силиконовая гидрогелевая контактная линза" означает контактную линзу, включающую силиконовый гидрогелевый материал.

"Передняя поверхность" контактной линзы при использовании в настоящем изобретении означает поверхность линзы, которая при ношении направлена от глаза. Переднюю поверхность, которая обычно является в основном выпуклой, также можно назвать передней дугой линзы.

"Задняя поверхность" контактной линзы при использовании в настоящем изобретении означает поверхность линзы, которая при ношении направлена к глазу. Заднюю поверхность, которая обычно является в основном вогнутой, также можно назвать задней дугой линзы.

"Гидрогель" или "гидрогелевый материал" означает полимерное вещество, которое может поглощать не менее 10 мас.% воды, когда оно полностью гидратировано.

"Силиконовый гидрогель" означает кремнийсодержащий гидрогель, полученный путем сополимеризации полимеризующейся композиции, включающей по меньшей мере один кремнийсодержащий мономер или кремнийсодержащий макромер, или по меньшей мере один сшивающийся кремнийсодержащий преполимер.

"Гидрофильный" при использовании в настоящем изобретении характеризует материал или его часть, которая легче связывается с водой, чем с липидами.

"Мономер" означает обладающее низкой молекулярной массой соединение, которое можно полимеризовать, и которое содержит одну или более актинично сшивающихся групп. Низкая молекулярная масса обычно означает среднюю молекулярную массу, равную менее 700 Да.

"Актинично сшивающаяся группа" означает группу, которая при актиничном облучении может взаимодействовать с другой группой такого же типа или другого типа с образованием ковалентной связи. Примеры актинично сшивающихся групп без наложения ограничений включают акриловые группы, тиогруппы и ен-содержащие группы. Акриловые группы при воздействии актиничного излучения могут вступать в свободнорадикальную цепную реакцию. Тиогруппы (-SH) и ен-содержащие группы могут участвовать в тиоленовой ступенчатой радикальной полимеризации, как это описано в находящейся в совместной собственности и одновременно на рассмотрении заявке на патент US №60/869812, поданной 13 декабря 2006 г. (под названием "PRODUCTION OF OPHTHALMIC DEVICES BASED ON PHOTO-INDUCED STEP GROWTH POLYMERIZATION"), которая во всей своей полноте включена в настоящее изобретение в качестве ссылки.

"Акриловая группа" представляет собой органический радикал, описывающийся формулой

или ,

при условии, что карбонил связан с O или N.

"Ен-содержащая группа" представляет собой одновалентный или двухвалентный радикал, содержащий двойную углерод-углеродную связь, которая непосредственно не связана с карбонильной группой (-CO-), атомом азота или атомом кислорода, и описывается любой из формул (I)-(III)

в которых R₁ обозначает водород, или C₁-С₁₀-алкил; R₂ и R₃ независимо друг от друга обозначают водород, C₁-С₁₀-алкеновый двухвалентный радикал, C₁-С₁₀-алкил или -(R₁₈)_a-(X₁)_b-R₁₉, где R₁₈ обозначает C₁-С₁₀-алкеновый двухвалентный радикал, Х₁ обозначает простую эфирную связь (-O-), уретановую связь (-N), мочевинную связь, сложную эфирную связь, амидную связь или карбонил, R₁₉ обозначает водород, ординарную связь, аминогруппу, карбоксигруппу, гидроксигруппу, карбонильную группу, C₁-C₁₂-аминоалкильную группу, C₁-C₁₈-алкиламиноалкильную группу C₁-C₁₈-карбоксиалкильную группу, C₁-C₁₈-гидроксиалкильную группу, C₁-C₁₈-алкилалкоксигруппу, С₁-C₁₂-аминоалкоксигруппу, C₁-C₁₈-алкиламиноалкоксигруппу, С₁-C₁₈-карбоксиалкоксигруппу или С₁-C₁₈-гидроксиалкоксигруппу, а и b независимо друг от друга равны 0 или 1 при условии, что только один из R₂ и R₃ обозначает двухвалентный радикал; R₄-R₉, независимо друг от друга, обозначают водород, C₁-С₁₀-алкеновый двухвалентный радикал, C₁-C₁₀-алкил или -(R₁₈)_a-(X₁)_b-R₁₉, при условии, что только один или два из R₄-R₉ обозначают двухвалентные радикалы; n и m независимо друг от друга являются целыми числами, равными от 0 до 9, при условии, что сумма пит является целым числом, равным от 2 до 9; R₁₀-R₁₇, независимо друг от друга, обозначают водород, C₁-C₁₀-алкеновый двухвалентный радикал, C₁-C₁₀-алкил или -(R₁₈)_a-(X₁)_b-R₁₉ при условии, что только один или два из R₁₀-R₁₇ обозначают двухвалентные радикалы.

"Виниловый мономер" при использовании в настоящем изобретении, означает обладающее низкой молекулярной массой соединение, которое содержит этиленовоненасыщенную группу и которое можно полимеризовать актинично или термически.

Термин "олефиновоненасыщенная группа" или "этиленовоненасыщенная группа" используется в настоящем изобретении в широком смысле и включает любые группы, содержащие по меньшей мере одну группу >C=С<. Типичные этиленовоненасыщенные группы включают без наложения ограничений акрилоил, метакрилоил, аллил, винил, стиролил и другие, содержащие группы >C=С<.

При использовании в настоящем изобретении "актиничный" применительно к отверждению, сшивке или полимеризации полимеризующейся композиции, преполимера или материала означает, что отверждение (например, сшивка и/или полимеризация) проводят актиничным излучением, таким как, например, ультрафиолетовое излучение, ионизирующее излучение (например, гамма-излучение или рентгеновское излучение), микроволновое излучение и т.п. Методики термического или актиничного отверждения хорошо известны специалисту в данной области техники.

"Гидрофильный мономер" означает мономер, который можно полимеризовать с образованием полимера, который растворим в воде или может поглощать не менее 10 мас.% воды.

"Гидрофобный мономер" при использовании в настоящем изобретении, означает мономер, который полимеризуется с образованием полимера, который нерастворим в воде и может поглощать менее 10 мас.% воды.

"Макромер" означает обладающее молекулярной массой от средней до высокой соединение, которое можно полимеризовать и/или сшить и которое содержит одну или более актинично сшивающихся групп. Средняя и высокая молекулярная масса обычно означает среднюю молекулярную массу, превышающую 700 Да.

"Преполимер" означает исходный полимер, который содержит сшивающиеся группы и который можно отвердить (например, сшить) актинично и получить сшитый полимер, обладающий молекулярной массой, намного большей, чем исходный полимер.

"Кремнийсодержащий преполимер" означает преполимер, который содержит кремний и который можно сшить актинично и получить сшитый полимер, обладающий молекулярной массой, намного большей, чем исходный полимер.

"Молекулярная масса" полимерного материала (включая мономерные или макромерные материалы) при использовании в настоящем изобретении означает среднечисловую молекулярную массу, если специально не указано иное или если иное не указано в условиях проведения исследования.

"Полимер" означает материал, образовавшийся путем полимеризации одного или большего количества мономеров.

При использовании в настоящем изобретении термин "содержит много" означает содержащий 3 или более.

"Фотоинициатор" означает химикат, который инициирует реакцию радикальной сшивки/полимеризации при воздействии света. Подходящие фотоинициаторы включают, но не ограничиваются только ими, метиловый эфир бензоина, диэтоксиацетофенон, бензоилфосфиноксид, 1-гидроксициклогексилфенилкетон, вещества типа Darocure® и типа Irgacure®, предпочтительно Darocure® 1173 и Irgacure® 2959.

"Термический инициатор" означает химикат, который инициирует реакцию радикальной сшивки/полимеризации при воздействии тепловой энергии. Примеры подходящих термических инициаторов включают, но не ограничиваются только ими, 2,2'-азобис-(2,4-диметилпентаннитрил), 2,2'-азобис-(2-метилпропаннитрил), 2,2'-азобис(2-метилбутаннитрил), пероксиды, такие как бензоилпероксид и т.п. Предпочтительным термическим инициатором является 2,2'-азобис(изобутиронитрил) (АИБН).

"Пространственно ограниченное актиничное излучение" означает действие или процесс, при котором энергия в форме излучения, например, с помощью маски или экрана или их комбинации направлена пространственно ограниченным образом на участок, обладающий четко определенной периферической границей. Например, пространственное ограничение УФ-излучения можно обеспечить с помощью маски или экрана, который содержит прозрачный или открытый участок (незамаскированный участок), окруженный непроницаемым для УФ-излучения участком (замаскированный участок), как схематично показано на фиг.1-9 в патенте US №6627124 (который во всей своей полноте включен в настоящее изобретение в качестве ссылки). Незамаскированный участок обладает четко определенной периферической границей с замаскированным участком.

"Видимое подкрашивание" применительно к линзе означает окрашивание линзы, чтобы линза лучше была видна пользователю в прозрачном растворе, предназначенном для хранения линзы, в дезинфицирующем или предназначенном для очистки контейнере. В данной области техники хорошо известно, что для видимого подкрашивания линзы можно использовать краситель и/или пигмент.

"Краситель" означает вещество, которое растворимо в растворителе и которое используется для придания цвета. Красители обычно являются прозрачными и поглощают, но не рассеивают свет. В контексте настоящего изобретения можно использовать любой подходящий биологически совместимый краситель.

"Пигмент" означает порошкообразное вещество, которое суспендируется в жидкости, в которой оно нерастворимо. Пигмент может представлять собой флуоресцентный пигмент, фосфоресцентный пигмент, перламутровый пигмент или обычный пигмент. Хотя можно использовать любой подходящий пигмент, предпочтительно, чтобы пигмент был термостойким, нетоксичным и нерастворимым в водных растворах.

Термин "жидкий" при использовании в настоящем изобретении означает, что материал может течь, как жидкость.

"Модификация поверхности" при использовании в настоящем изобретении означает, что изделие обработано с помощью методики обработки поверхности (или методики модификации поверхности) до или после изготовления изделия, при этом (1) на поверхность изделия нанесено покрытие, (2) на поверхности изделия адсорбируются химические частицы, (3) изменены химические характеристики (например, электростатический заряд) химических групп, находящихся на поверхности изделия, или (4) характеристики поверхности изделия изменены другим образом. Типичные методики обработки поверхности включают, но не ограничиваются только ими, обработку поверхности с помощью источника энергии (например, плазмой, статическим электрическим зарядом, излучением или другим источником энергии), химическую обработку, прививку гидрофильных мономеров или макромеров к поверхности изделия, нанесение покрытия путем переноса из формы, раскрытое в патенте US №6719929 (который во всей своей полноте включен в настоящее изобретение в качестве ссылки), включение смачивающих агентов в композицию, предназначенную для изготовления контактных линз, предложенное патентах US №№6367929 и 6822016 (которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки), нанесение упрочненного покрытия путем переноса из формы, раскрытое в заявке на патент US №60/811949 (которая во всей своей полноте включена в настоящее изобретение в качестве ссылки), и послойное нанесение покрытия, проводимое по методикам, описанным патентах US №№6451871, 6719929, 6793973, 6811805, 6896926 (которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки).

"Противомикробное средство" при использовании в настоящем изобретении означает химикат, который способен уменьшать количество или уничтожать микроорганизмы или подавлять их рост, этот термин известен в данной области техники.

"Наночастицы противомикробного металла" означают частицы, которые состоят в основном из противомикробного металла и обладают размером, равным менее 1 мкм. В наночастицах противомикробного металла противомикробный металл может находиться в одном или большем количестве состояний окисления. Например, наночастицы, содержащие серебро, могут содержать серебро в одном или более состоянии окисления, таких как Ag⁰, Ag¹⁺, и Ag²⁺.

"Проницаемость для кислорода" линзы при использовании в настоящем изобретении означает скорость, с которой кислород будет проходить через конкретную офтальмологическую линзу. Проницаемость для кислорода, Dk/t, обычно выражают в единицах баррер/мм, где t - средняя толщина материала [в миллиметрах] по площади, на которой проводят измерения, и "баррер/мм" определяется, как:

[(см³ кислорода)/(см²)(с)(мм² рт.ст.)]×10^-9

Собственная "проницаемость для кислорода", Dk, материала линзы не зависит от толщины линзы. Собственная проницаемость для кислорода представляет собой скорость, с которой кислород проходит через материал. Проницаемость для кислорода обычно выражают в единицах баррер, где "баррер" определяется, как:

[(см³ кислорода)(мм)/(см²)(с)(мм² рт.ст.)]×10^-10

Они представляют собой единицы, обычно использующиеся в данной области техники. Так, чтобы обеспечить согласование с использованием в данной области техники, единица "баррер" должна обладать определенным выше значением. Например, линза, обладающая значением Dk, равным 90 баррерам ("баррерам проницаемости для кислорода"), и толщиной, равной 90 мкм (0,090 мм), должна обладает значением Dk/t, равным 100 баррер/мм ( 90 × 10 − 10 0.09 = 100 × 10 − 9 ) (барреров проницаемости для кислорода/мм). В контексте настоящего изобретения высокая проницаемость для кислорода материала или контактной линзы характеризуется эффективной проницаемостью для кислорода, равной не менее 40 барреров или более, измеренной для образца (пленки или линзы) толщиной, равной 100 мкм, с помощью колориметрической методики, описанной в примерах.

"Проницаемость для ионов" линзы коррелирует и с коэффициентом диффузии Ionoflux, и с коэффициентом проницаемости для ионов Ionoton.

Коэффициент диффузии Ionoflux, D, определяется путем применения закона Фика следующим образом:

D=-n'/(A×dc/dx)

где n' = скорость переноса ионов [моль/мин]

A = площадь участка линзы, на который оказывается воздействие [мм²]

D = коэффициент диффузии Ionoflux [мм²/мин]

dc = разность концентраций [моль/л]

dx = толщина линзы [мм]

Тогда коэффициент проницаемости для ионов Ionoton, P, определяется следующим уравнением:

ln(1-2C(t)/C(0))=-2APt/Vd

где: C(t) = концентрация ионов натрия в момент времени t в принимающей ячейке

С(0) = начальная концентрация ионов натрия в донорной ячейке

A = площадь мембраны, т.е. площадь линзы, на которую воздействуют ячейки

V = объем камеры ячейки (3,0 мл)

d = средняя толщина линзы на участке, на который оказывается воздействие

P = коэффициент проницаемости.

Коэффициент диффузии Ionoflux, D, превышающий примерно 1,5×10^-6 мм²/мин, является предпочтительным, а превышающий примерно 2,6×10^-6 мм²/мин, является более предпочтительным, и, превышающий примерно 6,4×10^-6 мм²/мин, является наиболее предпочтительным.

Известно, что при перемещении линзы по глазу необходимо обеспечить эффективный обмен слезной жидкости и в конечном счете здоровое состояние роговицы. Проницаемость для ионов является одним из средств прогнозирования перемещения по глазу, поскольку полагают, что проницаемость для ионов прямо пропорциональна проницаемости для воды.

Термин "сила отделения формы" при использовании в настоящем изобретении означает силу, необходимую для отделения формы после литьевого формования контактной линзы в форме. Сила отделения формы пропорциональна адгезии между формой и линзой, изготовленной в ней литьевым формованием.

"Усредненная сила отделения формы" представляет собой значение, полученное усреднением по меньшей мере 10 результатов независимых измерений силы отделения формы (т.е. 10 исследуемых образцов).

В целом настоящее изобретение относится к способу уменьшения адгезии между формой (или половиной формы) и контактной линзой, изготовленной литьевым формованием в форме. Способ, предлагаемый в настоящем изобретении, основан на применении фосфолипида в качестве внутреннего агента для отделения формы в образующей линзу смеси (композиции). Способ, предлагаемый в настоящем изобретении, также может основываться на применении фосфолипида в качестве наружного агента для отделения формы путем нанесения раствора фосфолипида на поверхность формы. Фосфолипид, предлагаемый в настоящем изобретении, выбран так, чтобы обеспечить уменьшение усредненной силы отделения формы не менее, чем примерно на 40% по сравнению со случаем отсутствия фосфолипидов.

Настоящее изобретение частично основано на установлении того, что фосфолипид, такой как, например фосфатидилхолин или пэгилированный фосфатидилэтаноламин, можно использовать в качестве эффективного агента для отделения формы в образующей линзу композиции, содержащей актинично сшивающийся кремнийсодержащий преполимер в качестве образующего линзу материала. Настоящее изобретение также основано на установлении того, что фосфолипид, такой как, например фосфатидилхолин или пэгилированный фосфатидилэтаноламин, можно использовать в качестве эффективного агента для отделения формы в образующей линзу композиции, содержащей актинично сшивающийся кремнийсодержащий преполимер в качестве образующего линзу материала, причем для изготовления линз используют форму многоразового применения и эта форма многоразового применения изготовлена из таких материалов, как стекло, ПММА (полиметилметакрилат), кварц, TOPAS® или CaF₂. Это преимущество уменьшения силы адгезии силиконовых гидрогелевых контактных линз с формой многоразового применения обеспечивает улучшение качества и увеличение производственного выхода. Настоящее изобретение также основано на установлении того, что фосфолипид, такой как, например фосфатидилхолин или пэгилированный фосфатидилэтаноламин, способен не только уменьшить силу адгезии с формой, но и способен сделать поверхность силиконовой гидрогелевой контактной линзы более гидрофильной, т.е. сделать ее смачивающейся водой. Достаточное смачивание водой или жидкостями на водной основе часто является предварительным условием применимости силиконовых гидрогелевых контактных линз. Дополнительные стадии способа обычно необходимы для того, чтобы сделать контактные линзы гидрофильными. При использовании фосфатидилхолина и/или пэгилированного фосфатидилэтаноламина такие дополнительные стадии способа можно сократить или исключить.

Хотя авторы настоящего изобретения не хотят ограничиваться какой-либо конкретной теорией, предполагается, что уменьшение силы отделения формы вследствие присутствия агента для отделения формы обусловлен тем, что фосфолипид может перемещаться из образующей линзу композиции, содержащей актинично сшивающийся кремнийсодержащий преполимер, содержащий гидрофильные сегменты, на границу раздела между формой и содержащейся в ней образующей линзу композицией. В отличие от обычных агентов для отделения формы, фосфолипиды могут образовывать на поверхности формы монослой или двойные слои. Это отличие, вероятно, обусловлено специфическими структурой и физическими и химическими свойствами фосфолипидов.

Одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления контактной линзы относительно высокого качества и с относительно высоким производственным выходом. Способ включает стадии: (1) введения жидкой композиции в форму, предназначенную для изготовления контактной линзы, при котором жидкая композиция содержит образующий линзу материал и фосфолипид, в котором образующий линзу материал является сшивающимся и/или полимеризующимся актиничным излучением; (2) сшивки/полимеризации образующего линзу материала в форме с формированием линзы, содержащей полимерную матрицу; и (3) отделения формы, при котором фосфолипид содержится в количестве, достаточном для уменьшения усредненной силы отделения формы не менее чем примерно на 40% по сравнению со случаем отсутствия фосфолипидов.

Другим объектом настоящего изобретения является способ изготовления контактной линзы относительно высокого качества и с относительно высоким производственным выходом. Способ включает стадии: (1) использования формы, предназначенной для изготовления контактной линзы, (2) нанесения по меньшей мере на часть формующей поверхности формы слоя раствора фосфолипида, (3) по меньшей мере частичной сушки указанного слоя, 4) введения жидкой композиции в форму, предназначенную для изготовления контактной линзы, при котором жидкая композиция содержит образующий линзу материал, в котором образующий линзу материал является сшивающимся и/или полимеризующимся актиничным излучением; (5) сшивки/полимеризации образующего линзу материала в форме с формированием линзы, содержащей полимерную матрицу; и (6) отделения формы, при котором фосфолипид или его производные содержатся в растворе в количестве, достаточном для уменьшения усредненной силы отделения формы не менее чем примерно на 40% по сравнению со случаем отсутствия фосфолипидов.

В контексте настоящего изобретения термин "увеличенный производственный выход" предназначен для того, чтобы указать, что производственный выход контактных линз увеличивается вследствие добавления агента для отделения формы в образующую линзу композицию. Термин "улучшенное качество линзы" предназначен для того, чтобы указать, что качество изготовленных контактных линз улучшается в присутствии агента для отделения формы в образующей линзу композиции по сравнению со случаем отсутствия агента для отделения формы.

В предпочтительном варианте осуществления фосфолипиды содержатся в количестве, достаточном для уменьшения неравенства сил отделения формы.

В контексте настоящего изобретения жидкая композиция представляет собой раствор или не содержащую растворителя жидкость, или расплав при температуре ниже примерно 80°C. Жидкая композиция необязательно может дополнительно содержать различные компоненты, такие как фотоинициатор, агент для видимого подкрашивания, наполнители и т.п. Жидкая композиция, предлагаемая в настоящем изобретении, может дополнительно содержать другие компоненты, такие как фотоинициатор, агент для видимого подкрашивания, наполнитель, противомикробное средство, смазывающий агент, агент, задерживающий УФ-излучение, фотосенсибилизатор или их смесь.

В настоящем изобретении можно использовать любые образующие линзу материалы. Образующие линзу материалы, которые являются подходящими для изготовления контактных линз, иллюстрируются многочисленными выданными патентами США и известны специалистам в данной области техники. Предпочтительные образующие линзу материалы могут образовывать гидрогели. Образующий линзу материал может представлять собой преполимер, смесь преполимеров, смесь мономеров или смесь одного или более преполимеров и одного или более мономеров и/или макромеров. Следует понимать, что в настоящем изобретении можно использовать любые кремнийсодержащие преполимеры или любые не содержащие кремния преполимеры.

Раствор образующего линзу материала можно приготовить путем растворения образующего линзу материала в любом подходящем растворителе, известном специалисту в данной области техники. Примерами подходящих растворителей являются вода, спирты, такие как низшие алканолы (например, этанол, метанол или изопропанол), амиды карбоновых кислот (например, диметилформамид), дипольные апротонные растворители, такие как диметилсульфоксид или метилэтилкетон, кетоны (например, ацетон или циклогексанон), уг