Способ изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз

Способ изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к способу изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз, в частности, с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения. Кроме того, настоящее изобретение относится к силиконовым гидрогелевым контактным линзам, изготовленным способом, предлагаемым в настоящем изобретении.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В последние годы мягкие силиконовые гидрогелевые контактные линзы становятся все более и более популярными, поскольку они обладают высокой проницаемостью для кислорода и обеспечивают комфорт. Однако все имеющиеся в продаже силиконовые гидрогелевые контактные линзы изготавливают по обычной технологии литьевого формования, включающей использование одноразовых пластмассовых форм и смеси мономеров в присутствии или при отсутствии макромеров. Однако одноразовым пластмассовым формам присущи неизбежные колебания размеров, поскольку во время инжекционного формования пластмассовых форм могут происходить колебания размеров форм вследствие колебаний технологических условий (температуры, давления, характеристики материала), а также вследствие того, что после инжекционного формования полученные формы могут подвергаться неравномерной усадке. Эти колебания размеров форм могут привести к колебаниям параметров изготавливаемых контактных линз (максимального показателя преломления, диаметра, главного радиуса кривизны, толщины в центре и т.п.) и плохой воспроизводимости сложной формы линзы.

Такие недостатки, присущие обычной технологии литьевого формования, можно преодолеть путем использования так называемой технологии Lightstream Technology™ (CIBA Vision), представленной в патентах U.S. №№5508317, 5789464, 5849810 и 6800225, которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки. Lightstream Technology™ включает (1) образующую линзу композицию, которая обычно представляет собой раствор одного или большего количества в основном очищенных преполимеров, содержащих этиленовоненасыщенные группы, и которая обычно в основном не включает мономеров и сшивающих реагентов, обладающих низкой молекулярной массой, (2) формы многоразового применения, изготовленные с высокой точностью, и (3) отверждение с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения (например, УФ-излучения). Благодаря использованию форм многоразового применения, изготовленных с высокой точностью, линзы, изготовленные с помощью Lightstream Technology™, могут характеризоваться высокой однородностью и воспроизводимостью формы исходной линзы. Кроме того, высококачественные контактные линзы можно изготовить при относительно низких затратах вследствие короткого времени отверждения и высокой производительности.

Для использования Lightstream Technology™ для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз разработаны кремнийсодержащие преполимеры, описанные в патентах U.S. №№7091283 и 6039913, в публикациях заявок на патенты U.S. №№2008/0015315 A1, 2008/0143958 A1, 2008/0143003 A1, 2008/0231798 A1 и 2008/0234457 A1 и в заявках на патенты U.S. №№12/313546, 61/114216 и 61/114228, которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки. Однако Lightstream Technology™ не использовали для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз из смеси мономеров образующего линзу материала. Поэтому все еще требуется способ изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз из смеси мономеров образующих линзу материалов с помощью Lightstream Technology™.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз. Способ включает стадии: предоставление формы для изготовления мягкой контактной линзы, где форма включает первую половину формы, образующую первую формующую поверхность, формирующую переднюю поверхность контактной линзы, и вторую половину формы, образующую вторую формующую поверхность, формирующую заднюю поверхность контактной линзы, где указанные первая и вторая половины формы устроены так, что соединяются друг с другом, так что между указанными первой и второй формующими поверхностями образуется полость; введение в полость смеси мономеров образующих линзу материалов, где смесь мономеров включает по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер амидного типа, по меньшей мере один включающий силоксан (мет)акриламидный мономер, по меньшей мере один полисилоксановый виниловый мономер или макромер и от примерно 0,05 до примерно 1,5 мас.% фотоинициатора, где образующий линзу материал характеризуется способностью отверждаться УФ-излучением, обладающим интенсивностью УФ-излучения, равной примерно 4,1 мВт/см², примерно за 100 с; и облучение с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения образующего линзу материала в форме в течение примерно 120 с или менее, чтобы сшить образующий линзу материал с образованием силиконовой гидрогелевой контактной линзы, где изготовленная контактная линза включает переднюю поверхность, сформированную первой формующей поверхностью, противолежащую заднюю поверхность, сформированную второй формующей поверхностью, и край линзы, сформированный в соответствии с пространственным ограничением актиничного излучения.

Другим объектом настоящего изобретения является образующая линзу композиция, применимая для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз по методике отверждения, основанной на пространственно ограниченном актиничном излучении. Образующая линзу композиция включает по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер амидного типа, по меньшей мере один включающий силоксан акрилатный или акриламидный или метакриламидный мономер, по меньшей мере один полисилоксановый виниловый мономер или макромер и от примерно 0,05 до примерно 1,5 мас.% фотоинициатора, при условии, что полное количество всего метакрилатного мономера (мономеров) в образующей линзу композиции составляет менее примерно 10 мас.% и достаточно для получения образующей линзу композиции, характеризующейся способностью отверждаться УФ-излучением, обладающим интенсивностью УФ-излучения, равной примерно 4,1 мВт/см², менее, чем примерно за 100 с.

Другим объектом настоящего изобретения являются контактные линзы, изготовленные способом, предлагаемым в настоящем изобретении.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Если не указано иное, все технические и научные термины, использованные в настоящем изобретении, обладают теми же значениями, которые обычно известны специалисту с общей подготовкой в области техники, к которой относится настоящее изобретение. Обычно номенклатура, использующаяся в настоящем изобретении, и лабораторные процедуры хорошо известны и обычно используются в данной области техники. Для этих процедур используются обычные методики, такие как описанные в данной области техники и в различной общей литературе. Если термин используется в единственном числе, то авторы настоящего изобретения также предполагают и множественное число этого термина. Номенклатура, использующаяся в настоящем изобретении, и лабораторные процедуры, описанные ниже, хорошо известны и обычно используются в данной области техники.

"Контактная линза" означает структуру, которую можно поместить на или в глаз пользователя. Контактная линза может корректировать, улучшать или изменять зрение пользователя, но это необязательно. Контактная линза может быть изготовлена из любого подходящего материала, известного в данной области техники, или материала, который будет разработан позднее, и может быть мягкой линзой, твердой линзой или гибридной линзой. «Силиконовая гидрогелевая контактная линза» означает контактную линзу, включающую силиконовый гидрогелевый материал.

"Гидрогель" или "гидрогелевое вещество" означает полимерное вещество, которое может поглощать не менее 10 мас.% воды, когда оно полностью гидратировано.

"Силиконовый гидрогель" означает кремний включающий гидрогель, полученный путем сополимеризации полимеризующейся композиции, включающей по меньшей мере один кремний включающий мономер или по меньшей мере один кремний включающий макромер, или по меньшей мере один сшивающийся кремний включающий преполимер.

"Смесь мономеров" означает композицию, содержащую не менее примерно 20 мас.% одного или большего виниловых количества мономеров.

"Гидрофильный" при использовании в настоящем изобретении означает материал или его часть, которая легче связывается с водой, чем липиды.

"Виниловый мономер" означает обладающее низкой молекулярной массой соединение, которое включает одну единственную этиленовоненасыщенную группу. Низкая молекулярная масса обычно означает среднюю молекулярную массу, равную менее 700 Да.

Термин «этиленовоненасыщенная группа» или "олефиновоненасыщенная группа" используется в настоящем изобретении в широком смысле и включает любые группы, содержащие по меньшей мере одну группу C=C. Типичные этиленовоненасыщенные группы включают без наложения ограничений акрилоил, метакрилоил, аллил, винил, стиролил и другие содержащие C=C группы.

При использовании в настоящем изобретении «актиничный» применительно к отверждению, сшивке или полимеризации полимеризующейся композиции, преполимера или материала означает, что отверждение (например, сшивка и/или полимеризация) проводят актиничным излучением, таким как, например, ультрафиолетовое (УФ) излучение, ионизирующее излучение (например, гамма-излучение или рентгеновское излучение), микроволновое излучение и т.п. Методики термического или актиничного отверждения хорошо известны специалисту в данной области техники.

"Виниловый мономер амидного типа" означает виниловый мономер, включающий один единственный этиленовоненасыщенный радикал ,

в котором X обозначает ковалентную связь, водород или метальный радикал (-CH₃).

Термин "(мет)акриламид" означает акриламид или метакриламид.

Термин "акриламидный мономер" означает виниловый мономер, включающий этиленовоненасыщенный радикал .

Термин "метакриламидный мономер" означает виниловый мономер, включающий этиленовоненасыщенный радикал .

Термин "акрилатный мономер" означает виниловый мономер, включающий этиленовоненасыщенный радикал .

Термин "метакрилатный мономер" означает виниловый мономер, включающий этиленовоненасыщенный радикал .

"Включающий полисилоксан виниловый мономер или макромер" означает виниловый мономер или макромер, включающий по меньшей мере одну этиленовоненасыщенную группу и двухвалентный радикал ,

в котором R₁ и R₂ независимо обозначают одновалентный C₁-С₁₀-алкил, одновалентный C₁-С₁₀-аминоалкил, одновалентный C₁-С₁₀-гидроксиалкил, С₁-С₁₀-простую эфирную группу, C₁-С₁₀-фторалкил, C₁-С₁₀-простую фторэфирную группу или С₆-С₁₈-арильный радикал, -алкил-(ОСН₂СН₂)_m-OR₃, где алкил представляет собой C₁-С₆-алкиленовый двухвалентный радикал, R₃ обозначает водород или C₁-С₆-алкил и m является целым числом, равным от 1 до 10; n является целым числом, равным 3 или более.

Термин "жидкий" при использовании в настоящем изобретении означает, что материал может течь, как жидкость.

"Гидрофильный виниловый мономер" означает виниловый мономер, который может полимеризоваться с образованием полимера, который нерастворим в воде и может поглощать менее 10 мас.% воды.

"Виниловый макромер" означает обладающее молекулярной массой от средней до высокой соединение, которое включает одну или большее количество этиленовоненасыщенных групп. Средняя и высокая молекулярная масса обычно означает среднюю молекулярную массу, превышающую 700 Да.

"Преполимер" означает исходный полимер, который включает две или большее количество этиленовоненасыщенных групп и который можно отвердить (например, сшить) актинично и получить сшитый полимер, обладающий молекулярной массой, намного большей, чем исходный полимер.

"Кремний включающий преполимер" означает преполимер, который включает кремний.

"Молекулярная масса" полимерного материала (включая мономерные или макромерные материалы) при использовании в настоящем изобретении означает среднечисловую молекулярную массу, если специально не указано иное или если иное не указано в условиях проведения исследования.

"Полимер" означает материал, образовавшийся путем полимеризации одного или большего количества мономеров.

При использовании в настоящем изобретении термин "включающий этиленовую функциональную группу" применительно к сополимеру или соединению показывает, что одна или большее количество актинично сшивающихся групп ковалентно присоединена к сополимеру или соединению с помощью боковых или концевых функциональных групп сополимера или соединения по методике присоединения.

При использовании в настоящем изобретении термин «множество» означает 3 или более.

"Фотоинициатор" означает химикат, который инициирует реакцию радикальной сшивки/полимеризации при воздействии света. Подходящие фотоинициаторы включают, но не ограничиваются только ими, метиловый эфир бензоина, диэтоксиацетофенон, бензоилфосфиноксид, 1-гидроксициклогексилфенилкетон, вещества типа Darocure® и типа Irgacure®, предпочтительно Darocure® 1173 и Irgacure® 2959.

"Полимеризующийся поглощающий УФ-излучение реагент" означает соединение, содержащее этиленовоненасыщенную группу и поглощающий УФ-излучение фрагмент или латентный поглощающий УФ-излучение фрагмент.

"Поглощающий УФ-излучение фрагмент" означает органическую функциональную группу, которая может поглощать или экранировать УФ-излучение в диапазоне от 200 до 400 нм, как это известно специалисту в данной области техники.

"Полимеризующийся латентный поглощающий УФ-излучение реагент" означает соединение, содержащее этиленовоненасыщенную группу и поглощающий УФ-излучение фрагмент, который защищен лабильной функциональной группой, так что коэффициенты поглощения УФ-излучения в длинноволновой области в диапазоне от 200 до 400 нм составляют примерно 50% или менее, предпочтительно 70% или менее, более предпочтительно примерно 90% или менее от значения коэффициента поглощения поглощающего УФ-излучение фрагмента, не защищенного лабильной функциональной группой.

Термин "лабильная функциональная группа" означает защитную функциональную группу, которую можно удалить (отщепить) от другой функциональной группы, защищенной лабильной функциональной группой.

"Пространственное ограничение актиничного излучения" означает действие или процесс, при котором энергия в форме излучения, например, с помощью маски или экрана или их комбинации направлена пространственно ограниченным образом на участок, обладающий четко определенной периферической границей. Пространственное ограничение УФ-излучения обеспечивается с помощью маски или экрана, который включает прозрачный для излучения (например, УФ-излучения) участок, непрозрачный для излучения (например, УФ-излучения) участок, окружающий прозрачный для излучения участок, и спроектированный контур, который является границей между прозрачным для излучения и непрозрачным для излучения участками, как схематично показано на чертежах в патентах U.S. №№6800225 (фиг.1-11) и 6627124 (фиг.1-9), 7384590 (фиг.1-6) и 7387759 (фиг.1-6), которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки. Маска или экран позволяют пространственно спроектировать пучок излучения (например, УФ-излучения), обладающий профилем сечения, определяемым контуром проекции маски или экрана. Спроектированный пучок излучения (например, УФ-излучения) ограничивает излучение (например, УФ-излучение), попадающее на образующий линзу материал, находящийся на пути спроектированного пучка от первой формующей поверхности до второй формующей поверхности формы. Изготовленная контактная линза включает переднюю поверхность, сформированную первой формующей поверхностью, противолежащую заднюю поверхность, сформированную второй формующей поверхностью, и край линзы сформированный профилем сечения спроектированного пучка УФ-излучения (т.е. в соответствии с пространственным ограничением излучения). Энергия, использующаяся для сшивки, представляет собой энергию излучения, предпочтительно УФ-излучение, гамма-излучение, электронное излучение или тепловое излучение, предпочтительно, если излучение представляет собой в основном параллельный пучок, чтобы можно было, с одной стороны, надлежащим образом его ограничить и, с другой стороны, эффективно использовать энергию.

В обычной технологии литьевого формования первую и вторую формующие поверхности формы прижимают друг к другу с обеспечением кольцевой линии соприкосновения, которая определяет край изготовленной контактной линзы. Поскольку плотное соприкосновение формующих поверхностей может ухудшить оптическое качество формующих поверхностей, форму нельзя использовать повторно. В отличие от этого в Lightstream Technology™ край изготовленной контактной линзы определяется не соприкосновением формующих поверхностей, а пространственным ограничением излучения. Без осуществления какого-либо соприкосновения формующих поверхностей форму можно использовать многократно для изготовления высококачественных контактных линз с хорошей воспроизводимостью.

"Краситель" означает вещество, которое растворимо в образующем линзу материале и которое используется для придания цвета. Красители обычно являются прозрачными и поглощают, но не рассеивают свет.

"Пигмент" означает порошкообразное вещество, которое суспендируется в образующем линзу материале, в котором оно нерастворимо.

"Гидрофильная поверхность" применительно к силиконовому гидрогелевому материалу или контактной линзе означает, что силиконовый гидрогелевый материал или контактная линза обладают гидрофильностью поверхности, характеризующейся краевым углом смачивания водой, равным примерно 90° или менее, предпочтительно примерно 80° или менее, более предпочтительно примерно 70° или менее, более предпочтительно примерно 60° или менее.

"Усредненный краевой угол" означает краевой угол смачивания водой (наступающий угол смачивания, измеряемый по методике пластины Вильгельми), который получают путем усреднения значений измерений по меньшей мере 3 отдельных контактных линз.

"Противомикробное средство" при использовании в настоящем изобретении означает химикат, который способен уменьшать количество или уничтожать микроорганизмы или подавлять их рост, этот термин известен в данной области техники. Предпочтительные примеры противомикробных средств включают, без наложения ограничений, соли серебра, комплексы серебра, наночастицы серебра, цеолиты, содержащие серебро, и т.п.

"Наночастицы серебра" означают частицы, которые состоят в основном из серебра и обладают размером, равным менее 1 мкм.

"Проницаемость для кислорода" линзы при использовании в настоящем изобретении означает скорость, с которой кислород будет проходить через конкретную офтальмологическую линзу. Проницаемость для кислорода, Dk/t, обычно выражают в единицах баррер/мм, где t - средняя толщина материала [в миллиметрах] по площади, на которой проводят измерения, и «баррер/мм» определяется, как:

[(см³ кислорода)/(см²)(с)(мм² рт.ст.)]×10^-9

Собственная «проницаемость для кислорода», Dk, материала линзы не зависит от толщины линзы. Собственная проницаемость для кислорода представляет собой скорость, с которой кислород проходит через материал. Проницаемость для кислорода обычно выражают в единицах баррер, где "баррер" определяется, как:

[(см³ кислорода)(мм)/(см²)(с)(мм² рт.ст.)]×10^-10

Они представляют собой единицы, обычно использующиеся в данной области техники. Так, чтобы обеспечить согласование с использованием в данной области техники, единица "баррер" должна обладать определенным выше значением. Например, линза, обладающая значением Dk, равным 90 баррерам ("баррерам проницаемости для кислорода"), и толщиной, равной 90 мкм (0,090 мм), должна обладает значением Dk/t, равным 100 баррер/мм (барреров проницаемости для кислорода/мм). В контексте настоящего изобретения высокая проницаемость для кислорода материала или контактной линзы характеризуется эффективной проницаемостью для кислорода, равной не менее 40 барреров или более, измеренной для образца (пленки или линзы) толщиной, равной 100 мкм, с помощью колориметрической/методики, описанной в примерах.

"Проницаемость для ионов" линзы коррелирует и с коэффициентом диффузии Ionoflux, D, который определяется путем применения закона Фика следующим образом:

D=-n'/(A×dc/dx),

где n' = скорость переноса ионов [моль/мин]; А = площадь участка линзы, на который оказывается воздействие [мм²]; D = коэффициент диффузии Ionoflux [мм²/мин]; dc = разность концентраций [моль/л]; dx = толщина линзы [мм].

Коэффициент проницаемости для ионов Ionoton, P, определяется следующим уравнением:

ln(1-2C(t)/C(0))=-2APt/Vd,

где C(t) = концентрация ионов натрия в момент времени t в принимающей ячейке; С(0) = начальная концентрация ионов натрия в донорной ячейке; A = площадь мембраны, т.е. площадь линзы, на которую воздействуют ячейки; V = объем камеры ячейки (3,0 мл); d = средняя толщина линзы на участке, на который оказывается воздействие; P = коэффициент проницаемости.

Коэффициент диффузии Ionoflux, D, превышающий примерно 1,5×10^-6 мм²/мин, является предпочтительным, а превышающий примерно 2,6×10^-6 мм²/мин является более предпочтительным и превышающий примерно 6,4×10^-6 мм²/мин является наиболее предпочтительным.

Известно, что при перемещении линзы по глазу необходимо обеспечить эффективный обмен слезной жидкости и в конечном счете обеспечить здоровое состояние роговицы. Проницаемость для ионов является одним из средств прогнозирования перемещения по глазу, поскольку полагают, что проницаемость для ионов прямо пропорциональна проницаемости для воды.

В целом настоящее изобретение относится к способу изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз из смеси мономеров на основе Lightstream Technology™. Настоящее изобретение частично основано на неожиданном установлении того, что при выборе определенных классов виниловых мономеров для приготовления смеси мономеров для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз время отверждения смеси мономеров в форме можно значительно сократить и получить смесь мономеров применимую для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз на основе Lightstream Technology™. Предполагается, что относительно продолжительное время отверждения может неблагоприятно повлиять на качество края контактных линз, изготовленных с помощью Lightstream Technology™ и может повысить стоимость продукции вследствие снижения производительности. Хотя время отверждения смеси мономеров можно сократить путем повышения интенсивности отверждающего излучения и/или концентрации фотоинициатора в смеси мономеров, для высокой интенсивности отверждающего излучения и высокой концентрации фотоинициатора существуют ограничения и этого может оказаться недостаточно для уменьшения времени отверждения, достаточного для использования Lightstream Technology™. Кроме того, эти меры могут придать изготовленным линзам нежелательные физические характеристики, такие как, например, хрупкость и большое содержание экстрагирующихся веществ, обусловленное наличием незаполимеризовавшихся мономеров. При использовании смеси мономеров, предлагаемой в настоящем изобретении, время отверждения можно значительно уменьшить, например, до составляющего менее 30 с при интенсивности отверждающего излучения, составляющей примерно 4,0 мВт/см². Силиконовые гидрогелевые контактные линзы, изготовленные из такой смеси мономеров с помощью Lightstream Technology™, могут обладать краями высокого качества и стоимость изготовления линз может быть относительно низкой вследствие относительно короткого времени отверждения.

Одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз. Способ включает стадии: предоставление формы для изготовления мягкой контактной линзы, где форма включает первую половину формы, образующую первую формующую поверхность, формирующую переднюю поверхность контактной линзы, и вторую половину формы, образующую вторую формующую поверхность, формирующую заднюю поверхность контактной линзы, где указанные первая и вторая половины формы устроены так, что соединяются друг с другом, так что между указанными первой и второй формующими поверхностями образуется полость; введение в полость смеси мономеров образующих линзу материалов, где смесь мономеров включает по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер амидного типа, по меньшей мере один включающий силоксан (мет)акриламидный мономер, по меньшей мере один полисилоксановый виниловый мономер или макромер и от примерно 0,05 до примерно 1,5 мас.% фотоинициатора, где образующий линзу материал характеризуется способностью отверждаться УФ-излучением, обладающим интенсивностью УФ-излучения, равной примерно 4,1 мВт/см², примерно за 100 с; и облучение с помощью пространственно ограниченного актиничного излучения образующего линзу материала в форме в течение примерно 120 с или менее, чтобы сшить образующий линзу материал с образованием силиконовой гидрогелевой контактной линзы, где изготовленная контактная линза включает переднюю поверхность, сформированную первой формующей поверхностью, противолежащую заднюю поверхность, сформированную второй формующей поверхностью, и край линзы, сформированный в соответствии с пространственным ограничением актиничного излучения.

Примеры форм многоразового применения, пригодных для использования с пространственно ограниченным актиничным излучением включают, без наложения ограничений, раскрытые в патентах U.S. №№6800225, 6627124, 7384590 и 7387759, которые во всей своей полноте включены в настоящее изобретение в качестве ссылки.

Например, предпочтительная форма многоразового применения включает первую половину формы, включающую первую формующую поверхность, и вторую половину формы, включающую вторую формующую поверхность. Эти две половины формы предпочтительной формы многоразового применения не касаются друг друга, а между этими двумя половинами формы имеется узкая кольцевая щель. Щель соединена с полостью формы, образованной между первой и второй формующими поверхностями, так что избыток смеси мономеров может вытекать через щель. Следует понимать, что в настоящем изобретении можно использовать щели любой конфигурации.

В предпочтительном варианте осуществления по меньшей мере одна из первой и второй формующих поверхностей является проницаемой для сшивающего излучения (например, УФ-излучения). Более предпочтительно, если одна из первой и второй формующих поверхностей является проницаемой для сшивающего излучения (например, УФ-излучения), а вторая формующая поверхность плохо проницаема для сшивающего излучения (например, УФ-излучения). Например, одну половину формы можно изготовить из проницаемого для УФ-излучения материала, а вторую половину формы можно изготовить из материала, содержащего поглощающие УФ-излучение вещества, такие как, например, сажа, описанных в патентах U.S. №№7387759 и 7384590.

Форма многоразового применения предпочтительно включает маску, которая закреплена, встроена или установлена внутри, около или сверху на половине формы, обладающей проницаемой для излучения формующей поверхностью. Маска является непроницаемой или по меньшей мере обладает плохой проницаемостью по сравнению с проницаемостью проницаемой для излучения формующей поверхности. Маска направлена внутрь вплотную к полости формы и окружает полость формы, так что она экранирует все участки, находящиеся позади маски, кроме полости формы.

Если отверждающием излучением является УФ-излучение, маска предпочтительно может представлять собой тонкий слой хрома, который можно образовать по методикам, известным, например, в фото- и УФ-литографии. Материалами, подходящими для маски, могут быть другие металлы или оксиды металлов. На маску также можно нанести защитный слой, например, диоксида кремния, если материалом, использованным для изготовления формы или половины формы, является кварц.

Альтернативно, маска может представлять собой маскирующее кольцо, изготовленное из материала, содержащего поглотитель УФ-излучения и в основном задерживающего поступающую энергию отверждения, как описано в патенте U.S. №7387759 (который во всей своей полноте включен в настоящее изобретение в качестве ссылки). В этом предпочтительном варианте осуществления половина формы с маской включает обычно кольцевой дискообразный пропускающий участок и маскирующее кольцо, обладающее внутренним диаметром, точно соответствующим пропускающему участку, где указанный пропускающий участок изготовлен из оптически прозрачного материала и пропускает энергию отверждения и где маскирующее кольцо изготовлено из материала, содержащего поглотитель УФ-излучения и в основном задерживающего поступающую энергию отверждения, где маскирующее кольцо обычно сходно с шайбой или пончиком и в центре включает отверстие для размещения пропускающего участка, где пропускающий участок впрессован в отверстие, находящееся в центре маскирующего кольца, и маскирующее кольцо установлено в распорной втулке.

Формы многоразового применения можно изготовить из кварца, стекла, сапфира, CaF₂, из сополимера циклического олефина (такого как, например, Topas® COC grade 8007-S10 (прозрачный аморфный сополимер этилена и норборнена), выпускающегося фирмами Ticona GmbH of Frankfurt, Germany, и Summit, New Jersey, Zeonex® и Zeonor®, выпускающегося фирмой Zeon Chemicals LP, Louisville, KY), полиметилметакрилата (ПММА), полиоксиметилена, выпускающегося фирмой DuPont (Delrin), Ultem® (простой полиэфиримид), выпускающегося фирмой G.E. Plastics, PrimoSpire® и т.п. Поскольку половины форм можно использовать многократно, производство форм с очень высокой точностью и воспроизводимостью может потребовать относительно высоких капиталовложений. Поскольку половины форм, т.е. полость и действующие формующие поверхности, не соприкасаются друг с другом в области изготавливаемой линзы, исключено повреждение, вызванное их соприкосновением. Это приводит к длительному сроку службы форм, что, в частности, обеспечивает хорошую воспроизводимость изготавливаемых контактных линз и высокую точность воспроизведения формы.

В настоящем изобретении можно использовать любые гидрофильные виниловые мономеры амидного типа. Примеры гидрофильных виниловых мономеров амидного типа включают, без наложения ограничений, 2-акриламидогликолевую кислоту, 2-акриламидо-2-метил-1-пропансульфоновую кислоту, 2-акриламидо-2-метил-1-пропансульфоновую кислоту или ее соль, (3-акриламидопропил)триметиламмонийхлорид, 3-акрилоиламино-1-пропанол, N-(бутоксиметил)акриламид, N-трет-бутилакриламид, акриламид диацетона, N,N-диметилакриламид, N-[3-(диметиламино)пропил]метакриламид, N-гидроксиэтилакриламид, N-(гидроксиметил)акриламид, N-(изобутоксиметил)акриламид, N-изопропилакриламид, N-изопропилметакриламид, метакриламид, N-фенилакриламид, N-[трис(гидроксиметил)метил]акриламид, N-метил-3-метилен-2-пирролидон и их смеси. Предпочтительным гидрофильным виниловым мономером амидного типа является N,N-диметилакриламид (ДМА), N,N-диметилметакриламид (ДММА), моногидрат 2-акриламидогликолевой кислоты, 3-акрилоиламино-1-пропанол, N-гидроксиэтилакриламид, N-[трис(гидроксиметил)метил]акриламид, N-метил-3-метилен-2-пирролидон и их смеси.

Согласно изобретению установлено, что включающий силоксан виниловый мономер, предпочтительно виниловый мономер, включающий трис(триалкилсилилокси)силилалкильную группу (например, такой как, трис(триметилсилилокси)-силилпропилметакрилат (TRIS)), критически важен для исключения оптических дефектов, возникающих при обращении во время изготовления, в особенности при отверждении смеси мономеров УФ-излучением в форме в течение относительно непродолжительного времени (например, в течение менее примерно 300 с). Если TRIS исключить из смеси мономеров для изготовления силиконовых гидрогелевых контактных линз, то в изготовленных линзах вследствие проводимых с ними операций возникнут стойкие деформации (оптические дефекты). Такая деформация или оптический дефект означает постоянные следы перегиба, наблюдающиеся на линзе с помощью анализатора оптического качества контактной линзы (Contact Lens Optical Quality Analyzer) (АОККЛ) после складывания линзы вручную, как описано в примере 1. Однако, если включается TRIS, в изготовленных линзах проявляется эффект «залечивания», который устраняет оптические дефекты (т.е. следы перегиба сиановоятся временными и могут исчезнуть через непродолжительное время, например, примерно через 15 мин или менее). Однако смесь мономеров, включающая TRIS, характеризуется относительно длительным временем отверждения. Согласно изобретению установлено, что путем замены TRIS на (мет)акриламид, включающий трис(триметилсилилокси)силилалкильную группу, отверждение смеси мономеров ускорить при одновременном устранении оптических дефектов, возникающих операциях, при проводимых с ними во время изготовления.

В настоящем изобретении можно использовать любые содержащие силоксан (мет)акриламидные мономеры. Предпочтительный включающий силоксан (мет)акриламидный мономер описывается формулой (1)

в которой R обозначает H или CH₃, R₃ и R₄ независимо друг от друга обозначают Н, C₁-C₆-алкил или одновалентный радикал формулы (2)

в которой Y обозначает C₁-C₆-алкиленовый двухвалентный радикал или C₁-C₆-алкиленовый двухвалентный радикал, включающий одну или большее количество гидроксигрупп, m является целым числом, равным от 0 до 5, p является целым числом, равным от 1 до 6, и A₁, A₂ и A₃ независимо друг от друга обозначают C₁-C₆-алкил, фенил, бензил или радикал формулы (3)

в которой B₁, B₂ и B₃ независимо друг от друга обозначают C₁-C₆-алкил, фенил, или бензил, при условии, что по меньшей мере один из R₃ и R₄ обозначает радикал формулы (2), и при условии, что по меньшей мере два из A₁, A₂ и A₃ обозначают радикалы формулы (3).

Примеры содержащих силоксан (мет)акриламидных мономеров формулы (1) включают, без наложения ограничений, N-[трис(триметилсилокси)силилпропил]метакриламид, N-[трис(триметилсилокси)-силилпропил]акриламид, N-[трис(диметилпропилсилокси)силилпропил]акриламид, N-[трис(диметилпропилсилокси)силилпропил]метакриламид, N-[трис(диметилфенилсилокси)силилпропил]акриламид, N-[трис(диметилфенилсилокси)силилпропил]метакриламид, N-[трис(диметилэтилсилокси)силилпропил]акриламид, N-[трис(диметилэтилсилокси)силилпропил]метакриламид, N-(2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил)-2-метилакриламид; N-(2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил)акриламид; N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил]-2-метилакриламид; N-бис[2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил]акриламид; N-(2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил)-2-метилакриламид; N-(2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил)акриламид; N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил]-2-метилакриламид; N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил]акриламид; N-[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил]-2-метилакриламид; N-[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил]акриламид; N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил]-2-метилакр