Устройство и система для получения пробы жидкости тела и ее анализа

Устройство и система для получения пробы жидкости тела и ее анализа

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к сбору проб жидкости тела для проведения их анализа, то есть определения в них концентрации исследуемого вещества. В частности, оно относится к устройствам и системам для получения небольшой пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи субъекта (человека или животного), используя одноразовый элемент для прокалывания, имеющий наконечник для прокалывания кожи, пригодный для создания небольшой ранки, из которой берется проба. В зависимости от используемого места на коже и глубины прокалывания, жидкостью тела является кровь или внутритканевая жидкость или их смесь.

Анализ, основанный на прокалывании кожи, важен в нескольких областях медицинской диагностики и лечения. Особым значением является область контроля диабета. Выяснено, что тяжелого, долгосрочного вреда для здоровья, вызванного сахарным диабетом, можно избежать, если пациент контролирует свой уровень сахара в крови по несколько раз в день, чтобы подогнать необходимые инъекции инсулина как можно ближе к его фактической потребности для поддержания постоянного уровня сахара в крови. Это требует так называемого "домашнего мониторинга" самим пациентом или другими людьми, не прошедшими медицинское обучение.

Другие важные области медицинской диагностики и лечения с подобными требованиями, в том числе, домашний мониторинг, относятся, например, к регулярному контролю уровня холестерина в крови и к контролю параметров коагуляции крови. Изобретение, в частности, пригодно для домашнего мониторинга, но не ограничивается только этим. Схожие требования также существуют, например, при, так называемом, "испытании у пациента".

Прокалывание кожи обычно выполняется системой прокалывания, содержащей, в качестве взаимно согласованных компонент системы, переносное устройство многократного использования и элементы для прокалывания. Движение, требуемое для прокалывания (прокалывающее движение), осуществляется приводом для прокалывания, предусмотренным в корпусе устройства и выполненным с возможностью привода присоединенного к нему элемента для прокалывания. Элементы для прокалывания (ланцеты) могут присоединяться к приводу с возможностью замены и обычно являются одноразовыми изделиями.

После запуска прокалывающего движения ланцет приводится в движение в направлении прокалывания, пока не достигнет точки максимального перемещения и после этого он дополнительно приводится в действие в обратном направлении. Были описаны много подходящих механизмов привода движения ланцета. В большинстве случаев сила привода прикладывается посредством натянутой пружины и привод ланцета дополнительно содержит подходящее механическое средство для преобразования силы пружины в требующееся движение ланцета.

Важным соображением при разработке систем прокалывания является боль, вызванная действием прокалывания. Эта боль и удобство использования являются решающими факторами, определяющими пригодность для пациента, то есть его готовность проводить регулярные исследования, как это требуется для поддержания его здоровья. Выяснено, что надежное получение необходимого количества жидкости пробы с минимальной болью максимально зависит от воспроизводимости оптимальной глубины проникновения в кожу наконечника элемента для прокалывания (см. патент США №5318584).

Для предшествующих систем прокалывания анализ обычно требовал от пользователя выполнения множества этапов. После прокалывания с помощью таких более ранних систем кровь не вытекала с легкостью из места ранки на проколотой коже. Поэтому требовался этап ручного "доения", содержавший сдавливание, сжатие и разминание, когда требуется выжать необходимое количество жидкости пробы. Наконец, жидкость пробы контактировала с аналитическим элементом аналитической системы (которая была отдельной и отличной от системы прокалывания), и, таким образом, выполнялся анализ.

Чтобы улучшить получение жидкости пробы в месте прокола и избежать ручного "доения", было сделано несколько предложений, которые все относились к конструкции области контакта на дистальном конце устройства для прокалывания, имеющего (обычно кольцеобразную) поверхность для контакта с кожей, окружающую отверстие для контакта с кожей. Такие системы прокалывания описываются в следующих публикациях:

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1245187 A1

EP 1586269

EP 1586270

Хотя эти подходы различаются в некоторых отношениях, их общей чертой является то, что отверстие для контакта с кожей имеет относительно большой диаметр, за счет чего кожа выпячивается в отверстие для контакта с кожей, образуя целевое выпуклое место, которое, до некоторой степени, проникает в отверстие, когда устройство для прокалывания нажимается своим дистальным концом (то есть с помощью поверхности контакта с кожей) на кожу. Это действие для создания выпуклости (здесь далее упоминаемой как "целевое выпуклое место") обычно объединяется с дополнительным средством для улучшения получения жидкости пробы, таким как механическое сжатие, действующее в направлении по радиусу внутрь, насосное действие, содержащее осевое движение частей устройства и т.д.

В идеале, эти меры позволяют с высоким показателем успеха (предпочтительно, лучше 90%) выжимать достаточное количество жидкости пробы без ручного "доения". Это, опять же, является требованием для интегральных прокалывающих и аналитических систем, которые в едином устройстве содержат оба средства, а именно, средство прокалывающего типа для получения пробы и средство для анализа. Такие интегральные системы разрабатываются, чтобы производить получение проб и анализ полностью автоматически, то есть без каких-либо этапов обработки со стороны пользователя. Они были предложены во множестве вариантов, которые могут быть разделены на два типа, а именно,

A) "Двухблочные системы", имеющие в едином корпусе устройства два отдельных блока для прокалывания и для анализа. Как правило, блоки перемещаются один за другим к общему отверстию для контакта с кожей (см., например, EP 1669028 A1 и EP 1736100 A1),

B) "Одноблочные системы", работающие с единым блоком для прокалывания и для анализа, пригодным для выполнения обеих функций (прокалывание и анализ). Большинство таких систем работает с интегральным прокалывающим и аналитическим элементом. Два компонента таких объединенных прокалывающего элемента и аналитического элементов обычно изготавливаются отдельно, но собираются изготовителем или, по меньшей мере, перед использованием, то есть перед тем, как запускается прокалывающее движение. В устройстве такие элементы действуют как единое целое. В других одноблочных системах обе функции (прокалывание и анализ) выполняются одним и тем же блоком, но элемент для прокалывания и аналитический элемент обеспечиваются и действуют раздельно во времени, по меньшей мере, в части процедуры анализа. Примеры одноблочных систем описываются в следующих публикациях:

WO 01/72220

WO 03/009759 A1

EP 1342448 A1

EP 1360933 A1

EP 1362551 A1

Даже при том, что некоторые из обсуждаемых систем, в частности интегральные прокалывающие и аналитические системы, обеспечивают улучшенные результаты по сравнению с ранее известными устройствами, они все еще имеют существенные недостатки. Имеется потребность в улучшениях в отношении нескольких частично противоречивых требований, к которым относятся простота использования, минимальная боль и требования минимальности объема, веса и производственных расходов.

С точки зрения достижения этой цели, первый вариант изобретения предлагает устройство и систему для получения пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи, содержащие

- корпус,

- привод для прокалывания, расположенный внутри упомянутого корпуса, выполненный с возможностью присоединения к элементу для прокалывания и выполненный с возможностью привода элемента для прокалывания, присоединенного к нему, при прокалывающем движении, при котором элемент для прокалывания после запуска прокалывающего движения движется в направлении прокалывания, пока не достигнет точки максимального смещения, и в обратном направлении после того, как он достигнет точки максимального смещения,

- нажимное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью прижатия к коже,

в котором отверстие для контакта с кожей имеет площадь, соответствующую кругу с диаметром, по меньшей мере, 1,5 мм и не более 4 мм. Предпочтительно, площадь отверстия соответствует кругу с диаметром, по меньшей мере, 2 мм, более предпочтительно, по меньшей мере, 2,5 мм. Устройство дополнительно содержит устройство управления силой нажатия для управления силой нажатия между нажимным кольцом и кожей во время запуска прокалывающего движения, которая должна быть равна, по меньшей мере, 3 Н, предпочтительно, по меньшей мере, 4 Н и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 5 Н.

В целом, нажимное кольцо является круглым и в этом случае оно должно иметь указанный внутренний (пустой) диаметр. В случае некруглого отверстия для контакта с кожей площадь отверстия, должна соответствовать (то есть быть такой же) площади круга с упомянутыми значениями диаметра.

В отличие от упомянутых выше известных подходов, изобретение не основано на целевом выпуклом месте для автоматического выжимания достаточного количества жидкости пробы. Скорее, изобретатели обнаружили, что возможно достигнуть необходимой высокой надежности получения пробы с помощью комбинации относительно малого отверстия для контакта с кожей и относительно высокой силы нажатия, которая гарантируется устройством управления силой нажатия. Это было неожиданно, в частности, потому что предполагалось, что такое высокое давление будет "отжимать" кровь, если устройство не будет иметь большого отверстия, позволяющего получить значительную выпуклость кожи. Это предположение основывалось, среди прочего, на опыте, известном даже обывателю, что нажатие тонким предметом на кожу вызывает изменение цвета с красного на белый, указывая на отток крови от соответствующего места.

Изобретение решает проблему, связанную с целевым выпуклым местом, а именно, недостаточную воспроизводимость глубины проникновения, на которую наконечник элемента для прокалывания проникает в кожу. При заданной регулировке продольного положения (то есть положения в направлении прокалывающего движения; здесь далее "z-положение") привода для прокалывания и, следовательно, заданного z-положения точки максимального смещения ланцета, глубина проникновения зависит от точного z-положения поверхности кожи во время прокалывающего движения. Из-за выпуклости это положение кожи является, по существу, неопределенным.

Чтобы преодолеть эту неопределенность, некоторые устройства предшествующего уровня техники имеют средство для определения точного z-положения кожи с помощью устройства для определения положения кожи, введенного в состав устройства для прокалывания. Другие устройства работают с эталонным элементом глубины проникновения, имеющим эталонную поверхность контакта с кожей, которая контактирует с кожей (дополнительно к поверхности контакта с кожей, окружающей отверстие для контакта с кожей устройства), чтобы обеспечить надежный эталон z-положения во время проникновения наконечника элемента для прокалывания в кожу. Хотя эти подходы помогают достигнуть воспроизводимости глубины проникновения, они требуют существенных затрат на конструирование и изготовление устройства, делая систему менее удобной и более дорогостоящей.

Многие системы для прокалывания просто игнорируют неопределенность глубины проникновения. В то же время, индивидуальные изменения от пациента к пациенту могут допускаться, потому что они могут компенсироваться, регулируя установку глубины проникновения, изменения у отдельного пациента (то есть изменения, относящиеся к одному и тому же пациенту) остаются. К ним относятся изменения (упругих и других) свойств кожи, вызванные влиянием таких факторов, как температура, предшествующая обработка кожи (например, мытье с мылом) и выбор конкретного места прокалывания. Эти изменения приводят к намного большей боли, чем необходимо, потому что требуют установки высокого значения глубины проникновения для гарантии, что достаточное количество жидкости пробы будет получено даже при неблагоприятном положении кожи.

Изобретение позволяет получить превосходную воспроизводимость z-положения кожи в месте прокалывания и, таким образом, превосходную воспроизводимость глубины проникновения. Одновременно достигается автоматическое получение пробы (без "доения"), используя простую и недорогую конструкцию системы прокалывания.

Определенная сила нажатия обеспечивается соответствующим устройством управления силой нажатия. Такое устройство может быть механическим, в частности, содержащим пружинное устройство, выполненное таким образом, что усилие его пружины действует между нажимным кольцом и корпусом. Пружинное устройство предпочтительно осуществляется как металлическая пружина. Однако известны и могут использоваться и другие устройства пружинного типа, такие как пневматическая пружина или эластичный элемент из упругого материала. Здесь далее термин "пружина" используется как пример любого такого эластичного устройства. Предпочтительно, она является предварительно напряженной и будет описана ниже более подробно.

Устройства управления силой нажатия, приводимое в действие электрическим средством, может содержать электромагнитный привод, содержащий катушку и магнитный сердечник, в частности привод звуковой катушки. Управление силой нажатия может быть полностью автоматическим или может требовать действий пользователя. В последнем случае, электрическое средство может использоваться для измерения силы, с которой нажимное кольцо прижимается к коже, и эта сила может указываться пользователю соответствующим визуальным, акустическим или осязательным средством, за счет чего пользователь может прикладывать силу нажатия с желаемым значением.

В соответствии со вторым основным вариантом изобретения, который предпочтительно объединяется с первым вариантом, но может также использоваться независимо, изобретение предлагает систему и устройство для получения пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи, используя для этого элемент для прокалывания, имеющий наконечник для прокалывания кожи, причем упомянутое устройство имеет

- корпус,

- привод элемента для прокалывания, расположенный внутри упомянутого корпуса, выполненный с возможностью присоединения к элементу для прокалывания и выполненный с возможностью привода элемента для прокалывания, присоединенного к нему, при прокалывающем движении, при котором элемент для прокалывания движется после запуска прокалывающего движения в направлении прокалывания, пока не достигнет точки максимального смещения, и в обратном направлении после того, как достигнет точки максимального смещения,

- нажимное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью прижатия к коже,

в котором нажимное кольцо имеет ширину, по меньшей мере, части своей длины окружности не более 1,5 мм, предпочтительно, не более 1,2 мм, и, наиболее предпочтительно, не более 1 мм. В соответствии с наиболее предпочтительным вариантом осуществления, такое узкое нажимное кольцо окружается частью периферической поверхности, которая удалена от нажимного кольца таким образом, что нажимное кольцо выступает в направлении прокалывания от части периферической поверхности. Нажимное кольцо и удаленная периферическая часть поверхности могут быть осуществлены как часть единого элемента, определяющего нажимную деталь. Однако, также возможно, что нажимное кольцо и удаленная периферическая поверхность являются частями двух отдельных элементов.

В соответствии с дополнительным предпочтительным вариантом осуществления, нажимное кольцо выступает из периферической поверхности, по меньшей мере, на 0,5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, на 0,8 мм, и не более чем на 2,0 мм, предпочтительно, не более чем на 1,5 мм.

В контексте этого основного варианта, особо важно отметить, что термин "нажимное кольцо" используется здесь, по существу, в геометрическом смысле, а именно, относится к узкой области кольцевой формы, окружающей отверстие для контакта с кожей. Силы, действующие между устройством и кожей, прикладываются, по существу, только или, по меньшей мере, предпочтительно, через нажимное кольцо. Таким образом, нажимное кольцо является поверхностной областью в форме узкого кольца, окружающей отверстие для контакта с кожей и передающей во время практического применения устройства, по меньшей мере, 50%, предпочтительно, по меньшей мере, 70% и, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 90% сил, действующих между устройством и кожей. Следовательно, в соответствии с этим вариантом изобретения, по меньшей мере, упомянутые проценты полной силы, действующей между кожей и устройством, передаются только небольшой областью в форме кольца с описанными максимальными размерами.

Область в форме кольца, образующая нажимное кольцо, может быть частью кольцевого элемента с круглым поперечным сечением, часто определяемой как "кольцо". Предпочтительно, однако, нажимное кольцо, соответствующее изобретению, осуществляется как часть нажимной детали, как будет объяснено дополнительно со ссылкой на чертежи.

В контексте изобретения было найдено, что признаки второго варианта изобретения помогают надежно и автоматически получать достаточное количество жидкости пробы для анализа.

В соответствии с третьим основным вариантом изобретения, который предпочтительно объединяется с первым и/или вторым вариантом, но может также использоваться независимо, изобретение предлагает систему и устройство для получения пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи с помощью элемента для прокалывания, имеющего наконечник для прокалывания кожи, причем упомянутое устройство имеет

- корпус,

- привод для прокалывания, расположенный внутри упомянутого корпуса, выполненный с возможностью присоединения к элементу для прокалывания и выполненный с возможностью привода элемента для прокалывания, присоединенного к нему, при прокалывающем движении, при котором элемент для прокалывания после запуска прокалывающего движения движется в направлении прокалывания, пока не достигнет точки максимального смещения, и в обратном направлении после того, как достигнет точки максимального смещения,

- нажимное кольцо, окружающее отверстие для контакта с кожей и выполненное с возможностью прижатия к коже,

в котором привод для прокалывания и нажимное кольцо располагаются относительно друг друга таким образом, что расстояние выступа, на которое наконечник для прокалывания кожи прокалывающего элемента выступает из плоскости нажимного кольца, когда прокалывающий элемент находится в точке максимального смещения, но не более чем на 0,3 мм, предпочтительно, не более чем на 0,2 мм, и наиболее предпочтительно, не более чем на 0,1 мм. Плоскость нажимного кольца определяется как плоскость, проходящая перпендикулярно к направлению прокалывания через самую переднюю часть нажимного кольца. Таким образом, расстояние выступа является расстоянием в z-направлении между точкой максимального смещения и самой ближней точкой (в z-направлении) нажимного кольца.

В контексте изобретения было найдено, что даже при таких чрезвычайно малых расстояниях выступа удивительно достигается очень надежное получение пробы. В этом контексте важно понять различие между надежностью получения пробы и количеством получаемой пробы. Было неожиданностью, что эти два свойства показывают небольшую корреляцию. Чрезвычайно малые расстояния выступа, соответствующие третьему варианту изобретения, могут создавать только малые количества пробы, но, тем не менее, это происходит с надежностью, достаточной для полностью автоматического устройства прокалывания и анализа.

Второй и третий основные варианты изобретения пригодны для любого размера отверстия для контакта с кожей и для любой силы нажатия. Особенно хорошие результаты, однако, достигаются, если устройство содержит устройство управления силой нажатия для управления силой нажатия в пределах ограничений, установленных выше в отношении первого основного варианта изобретения. Дополнительно, отверстие для контакта с кожей предпочтительно должно иметь площадь отверстия, соответствующую кругу с диаметром, по меньшей мере, 1,5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 2 мм, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 2,5 мм, и не более 8 мм, предпочтительно, не более 5 мм, и, наиболее предпочтительно, не более 3,5 мм.

В отношении всех трех основных вариантов устройство предпочтительно выполнено с возможностью работы с интегральным прокалывающим и аналитическим элементом, когда оба они формируют "одноблочную систему", как определено выше. Дополнительно в этом случае предпочтительно, чтобы ланцет интегрального прокалывающего и аналитического элемента был осуществлен как прямое устройство для взятия проб, имеющее капиллярный канал для транспортирования жидкости пробы, полученной прокалыванием кожи, посредством капиллярного потока к его зоне сбора пробы.

Также, в отношении всех трех основных вариантов изобретения предпочтительно, чтобы минимальный период времени взаимодействия, требующийся для прокалывания и взятия пробы достаточного количества жидкости пробы для анализа, составлял максимально 3 секунды. Предпочтительно минимальный период времени взаимодействия равен не более 2 секунд и более предпочтительно - равен не более 1 секунды.

Это относится конкретно к интегральным прокалывающей и аналитической системам обоих типов, A и B, идентифицированных выше. В таких системах пользователь взаимодействует с системой, устанавливая силу нажатия между кожей и нажимным кольцом устройства. Это с удобством может быть сделано, нажимая на переносное устройство пальцем или другой частью тела. Альтернативно палец или другая часть тела могут прижиматься к устройству, лежащему, например, на столе.

В соответствии с предшествующим уровнем техники, выбор времени обычно касался только "времени испытания", то есть общего времени, требующегося для анализа (от момента прокалывания до момента, когда будет показана концентрация анализируемого вещества). Изобретатели выяснили, что, в отличие от прежнего понимания, для удовлетворения частично противоречивых требований, упомянутых выше, очень важна продолжительность минимального периода времени взаимодействия ("MITP"). Этот период времени определяется как минимальная продолжительность времени, которая при взаимодействии между пользователем и устройством (как определено выше) требуется для прокалывания и для сбора достаточного количества пробы для анализа в устройстве для сбора пробы системы. Функции, выполняемые во время MITP, содержат прокалывание, выжимание жидкости пробы из ткани (предпочтительно, непосредственно в капилляр прокалывающего элемента) и сбор достаточного количества пробы.

MITP является связанной с системой величиной, которая независима от пользователя, то есть определяется только конструкцией устройства и, возможно, другими компонентами системы. Ее не следует путать с фактическим временем взаимодействия, которое в каждом случае зависит от многочисленных аспектов, в том числе, привычки пользователя. Фактическое время взаимодействия обычно изменяется от пользователя к пользователю и даже для конкретного пользователя от анализа к анализу. Изобретение раскрывает конструкцию системы таким образом, чтобы минимальное время, в течение которого, по меньшей мере, каждый пользователь должен взаимодействовать с устройством, находилось ниже указанных очень малых пороговых значений.

Начальной точкой MITP является точка во времени, в которой система "готова к прокалыванию", то есть привод для прокалывания готов запустить прокалывающее движение элемента для прокалывания, присоединенного к нему, и желаемое место для прокалывания кожи должным образом располагается в отверстии устройства для контакта с кожей. В зависимости от конструкции системы может требоваться короткий период времени между установлением состояния "готовности к прокалыванию" и запуском прокалывающего движения. Такой короткий (предварительный) период задержки может потребоваться устройству, например, для того, чтобы обнаружить положение кожи. Предпочтительно, однако, конструкция такова, что никакой подобный предварительный период времени из-за требований устройства не нужен, то есть запуск может иметь место немедленно, когда состоянием системы является "готовность к прокалыванию". В этом случае начальная точка MITP может совпасть с запуском прокалывающего движения.

Очень короткий и четко определенный предварительный период задержки может, однако, быть обеспечен по причинам, не связанным с устройством, в частности, чтобы учесть вязкоупругую деформацию кожи, которая имеет место после установления силы нажатия между кожей и нажимным кольцом.

Окончание MITP обозначается тем фактом, что было взято достаточное количество жидкости тела для пробы, то есть количество, имеющееся в устройстве для сбора пробы для анализа. Термин "устройство для сбора пробы", как он используется здесь, является любой частью системы, находящейся внутри устройства, в которой жидкость пробы, полученная в результате прокола кожи, доступна для анализа. Оно может быть, например, камерой или капилляром и оно может быть пустым или заполненным поглощающим материалом.

Подробности зависят от типа и конструктивных особенностей конкретной системы.

- В случае "двухблочной системы" устройство для сбора пробы принадлежит аналитическому блоку. Оно может быть частью аналитического элемента или специализированного элемента для сбора пробы и собирает пробу после того, как аналитический блок перемещен к отверстию для контакта с кожей.

- В случае "одноблочной системы" устройство для сбора пробы может быть частью элемента для прокалывания, частью аналитического элемента, частью интегрального прокалывающего и аналитического элемента или частью специализированного элемента для сбора пробы.

- Если устройство для сбора пробы является частью аналитического элемента или интегрального прокалывающего и аналитического элемента, оно может, в частности, быть частью его зоны реакции, которая содержит реактивы, реагирующие с жидкостью пробы, создавая, таким образом, некоторое измеримое физическое изменение, характерное для анализа.

- Предпочтительно, устройство для сбора пробы является отделенным от зоны реакции аналитического элемента и содержит резервуар, пригодный для хранения жидкости пробы в течение времени промежуточного хранения, являющегося более длительным, чем MITP. Одним из преимуществ этого варианта осуществления является то, что он позволяет отделять требования выбора времени сбора пробы от требований выбора времени анализа. MITP заканчивается, как только резервуар устройства для сбора пробы содержит достаточное количество жидкости пробы для анализа. Дополнительные этапы, содержащие, например, заполнение зоны реакции, могут иметь место отдельно, без непрерывного взаимодействия с пользователем.

- В последнем упомянутом предпочтительном варианте осуществления передача жидкости пробы из резервуара устройства для сбора пробы в зону реакции аналитического элемента может происходить либо спонтанно, либо при управляемом выборе времени. В первом случае обеспечивается постоянная связь по текучей среде между резервуаром и зоной реакции. В последнем случае связь по текучей среде от резервуара устройства для сбора пробы к аналитическому элементу может "переключаться", то есть первоначально, предпочтительно, по меньшей мере, в течение продолжительности MITP, не существует никакой связи по текучей среде, но такая связь устанавливается управляемым способом в подходящий момент времени. Подходящие средства для такого переключения известны, например, из WO 2005/084546.

Значение силы нажатия в течение всего MITP важно. Предпочтительно оно должно поддерживаться посредством устройства управления силой нажатия, чтобы быть равным, по меньшей мере, 3 Н, предпочтительно, по меньшей мере, 4 Н, и, более предпочтительно, по меньшей мере, 5 Н во время MITP. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления, в течение того же самого периода времени должны поддерживаться максимальные значения, а именно, самое большее, 10 Н, предпочтительно, самое большее, 8 Н, и, более предпочтительно, самое большее 7 Н.

Эти ограничительные значения силы нажатия предпочтительны в отношении требований к извлечению пробы из кожи. Однако, это не означает, что силе нажатия должно быть дозволено плавать в том диапазоне во время MITP. Скорее было обнаружено, что максимальный диапазон изменения силы нажатия должен быть ограничен до не более чем 15%, предпочтительно, не более чем 10% и, более предпочтительно, не более чем 5%. Выраженный в абсолютных значениях, максимальный диапазон изменения силы нажатия между нажимным кольцом и кожей во время MITP должен быть не более чем ±0,5 Н, предпочтительно, не более чем ±0,3 Н и, более предпочтительно, не более чем ±0,2 Н.

Как отмечено выше, MITP является независимой от пользователя величиной, которая зависит только от конструкции системы. Предпочтительно, однако, устройство содержит устройство регулировки MITP. Этот термин относится к любому устройству, которое помогает удостовериться, что необходимое взаимодействие между пользователем и устройством (то есть главным образом, необходимая сила нажатия между кожей и нажимным кольцом) поддерживается пользователем, по меньшей мере, в течение времени MITP. Другими словами, устройство управления MITP обеспечивает помощь, чтобы удостовериться в том, что фактическое взаимодействие между пользователем и устройством превышает (или, по меньшей мере, совпадает с) MITP.

Устройство управления MITP не нуждается в полностью автоматической работе в том смысле, что не требуются никакие действия пользователя, такие как ручной запуск прокалывающего движения. Скорее, оно может обеспечить помощь пользователю, в частности, сигнализируя пользователю, прямо или косвенно, о начале и конце MITP.

Устройство управления MITP содержит средство обнаружения начальной точки MITP, обнаруживая силу нажатия, действующую между нажимным кольцом и кожей, используя любое подходящее средство (что будет обсуждаться ниже более подробно). Когда давление соответствует заданному минимальному значению или диапазону, это состояние может индицироваться для пользователя с помощью подходящего визуального, звукового или осязательного сигнала. Альтернативно, прокалывающее движение может быть запущено автоматически, когда обнаруживается состояние "готовности к прокалыванию". В этом случае может не быть никакой задержки между состоянием "готовности к прокалыванию" и запуском, то есть MITP начинается с помощью автоматического запуска. Альтернативно, может иметься управляемое устройством время задержки, например, чтобы учесть время, необходимое для вязкоупругой деформации кожи. В таких случаях заданный период задержки между состоянием "готовности к прокалыванию" и запуском составляет, предпочтительно, самое большее, 1 секунду, более предпочтительно, самое большее, 0,7 секунды, и, наиболее предпочтительно, самое большее 0,5 секунды. Предпочтительно, нижний предел составляет 0,2 секунды, более предпочтительно, по меньшей мере, 0,3 секунды, и, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 0,4 секунды.

Конец периода MITP обычно индицируется пользователю соответствующим визуальным, звуковым или осязательным сигналом.

Следует заметить, что специализированное устройство управления MITP не является необходимым для изобретения в его самом общем смысле. В зависимости от конкретной ситуации, может быть достаточным предоставить пользователю косвенную индикацию начала и конца MITP. Например, состояние "готовности к прокалыванию" может "ощущаться" пользователем при нажатии пальцем на поддерживаемое пружиной нажимное кольцо (будет описано ниже более подробно), а продолжительность MITP может быть настолько короткой, что ее может быть достаточно, чтобы положиться на "ощущение" пользователя в отношении конца MITP.

Устройство может иметь некоторого рода управление наполнением (как часть устройства управления MITP), индицирующее достаточное количество жидкости пробы или разрешающее анализ, только если было собрано достаточное количество пробы. Однако, во многих случаях такое управление наполнением не требуется. Скорее, конец MITP вычисляется устройством, используя фиксированное значение MITP (зависящее от конструкции компонент системы).

В контексте изобретения было выявлено, что существенные преимущества достигаются с интегральными прокалывающими и аналитическими системами, если описанная сила нажатия между нажимным кольцом на дистальном конце прокалывающего устройства и кожей поддерживается не только во время прокалывания, но также и в течение короткого периода взаимодействия после этого:

- Для обоих типов A и B, интегральных прокалывающих и аналитических систем поддержание этой силы нажатия в течение MITP помогает получить достаточно большой объем жидкости пробы.

- В случае типа A (двухблочная система), поддержание в течение MITP описанной силы нажатия, кроме того, важно для гарантии того, что положение устройства (то есть его отверстие для контакта с кожей) относительно кожи неизменно до момента времени, пока аналитическое устройство движется к отверстию для контакта с кожей.

- Для систем типа B (одноблочные системы), было выявлено, что поддержание в течение MITP описанной силы нажатия важно, чтобы позволить получить точное z-положение прокалывающего наконечника, улучшая, таким образом, отсасывание достаточного количества жидкости пробы за короткий период времени.

Дополнительно в контексте изобретения было обнаружено, что многие пользователи интегральных прокалывающих и аналитических систем имеют проблемы с поддержанием достаточной силы нажатия в течение достаточного промежутка времени и что соблюдение рекомендуемых правил использования устройства выполняется намного лучше с системой, содержащей признаки, описанные здесь.

Изобретение позволяет использовать простую и недорогую конструкцию устройства регулировки глубины проникновения. Например, чтобы приспособиться к небольшим остающимся изменениям положения кожи, может быть достаточно обеспечить сменные элементы разной длины или нажимные кольца, чтобы позволить индивидуальное приспосабливание систем к нуждам конкретного пользователя.

Устройство и система, соответствующие изобретению, учитывают вязкоупругие свойства кожи оптимизированным способом. Таким образом, обеспечивается не только достаточная подача жидкости пробы, но также и избегается "вытекание" слишком большого количества жидкости пробы. Изобретение позволяет проводить надежный анализ, предпочтительно, с очень небольшими объемами пробы, порядка не более 300 нл, предпочтительно, не более 200 нл, и, наиболее предпочтительно, не более 100 нл.

Здесь далее изобретение описывается более подробно со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления, показанные на чертежах. Технические признаки и элементы, показанные на них, могут использоваться индивидуально или в комбинации, чтобы конструировать варианты осуществления изобретения. На показанных чертежах:

Фиг.1 - схематическое изображение кожи, прижимаемой нажимным кольцом;

Фиг.2 - вид в перспективе аналитического устройства;

Фиг.3 - продольное сечение устройства, показанного на фиг.2;

Фиг.4 - вид в перспективе прокалывающего элемента для использования в устройстве, показанном на фиг.3;

Фиг.5 - схематическое изображение, относящееся к аспекту функции устройства, показанного на фиг.3.

На фиг.1 показано нажимное кольцо 1, на которое кончик 2 пальца давит с силой F. Кожа 3 образует в отверстии 4 для контакта с кожей выпуклость, определяемую нажимным кольцом 1. Степень этой выпуклости, то есть расстояние между плоскостью