Устройство малобактериальной подачи текучей среды

Устройство малобактериальной подачи текучей среды

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область изобретения

Изобретение относится к способу отбора текучей среды из резервуара, устройству отбора и устройству подачи текучей среды. Подобные способы и устройства могут использоваться прежде всего в сфере медицины, фармацевтики или медицинской техники для того, чтобы можно было малобактериально или стерильно отбирать из резервуара и/или подавать в резервуар текучие среды, например текучие среды в форме фармацевтических препаратов или диагностических средств. Однако могут использоваться также и другие текучие среды. Особая задача настоящего изобретения относится к соединению резервуара, содержащего фармацевтический препарат и/или диагностическое средство, с инъектором для введения фармацевтического препарата или же диагностического средства в ткани тела пользователя. Однако также возможны и другие варианты применения.

Уровень техники

Из уровня техники известны многочисленные устройства и способы, посредством которых текучие среды могут быть отобраны из резервуара. При этом во многих случаях решающее значение имеет то, что соединение происходит при условиях малого (низкого) содержания бактерий или даже стерильных условиях. Например, фармацевтические препараты и/или диагностические средства, например в жидкой форме, заливаются в условиях стерильного пространства в соответствующие резервуары, например, такие как колбы, картриджи, бутылочки, ампулы, карпулы или иные резервуары.

Прежде всего при применении парентеральных лекарственных препаратов, но также и в случае других текучих сред, например, таких как диагностические средства, зачастую существует необходимость стерильно соединять заполненные средством резервуары с другими компонентами. В качестве примера подобного процесса соединения следует назвать надевание стерильной иглы на, как правило, защищенный колпачком (tip cap) защищенный конус (конус Люэра) готового шприца перед инъекцией. При этом для этого короткого процесса соединения нарушается исходно имеющаяся целостность обеих систем и, тем самым, их стерильность. Риск микробной контаминации при этом крайне мал, как доказывает широкое распространение этого применения, но, тем не менее, он по-прежнему существует. За корректное применение ответственность несет пользователь, как правило, пациент или врач. Остаточный риск микробной контаминации при таких вариантах применения, как правило, приемлем уже потому, что продолжительность времени с момента нарушения стерильности, соединения отдельных компонентов и применения, например инъекции в ткани тела, сравнительно короткое, поэтому во время этого короткого времени рост микробных загрязнений на пограничных поверхностях соединяемых друг с другом компонентов практически невозможен.

Однако в недавнем времени следует отметить тенденцию к более сложным системам инъекций. Прежде всего сейчас уже известны и доступны готовые системы инъекций, которые разработаны, например, в виде автоматических инъекторов для применения самим пациентом или также врачом. В подобных готовых системах инъекций инъектор продается вместе с заполненным текучей средой, например фармацевтическим препаратом и/или диагностическим средством, резервуаром, например, в упакованном состоянии. В случае таких готовых систем инъекций ответственность за безопасный процесс соединения между заполненным резервуаром и инъектором и/или другим типом механического устройства переходит к изготовителю и, тем самым, должно, как правило, осуществляться в утвержденном производственном процессе. За счет этой тенденции к более сложным системам инъекций из-за последнего указанного требования возникают дополнительные технологические шаги при производстве.

Однако на практике эти требования выполнить практически невозможно. Так, более сложные инъекторы, как правило, имеют струйную технику и/или механику, которая, например, имеет один или несколько игольчатых элементов. Они могут быть расположены во внутреннем пространстве инъектора, который, в принципе, может изготавливаться при нестерильных условиях. Затем это внутреннее пространство закрывается и дезинфицируется или стерилизуется, например, посредством ионизирующего облучения. Одновременно или со смещением во времени, как правило, в условиях стерильного пространства соответствующий резервуар заполняется и закрывается соответствующим образом, например посредством перегородки и/или пробки. Окончательный монтаж сложного инъектора без нарушения условий стерильного пространства, то есть соединение более сложной механической части инъектора с резервуаром с сохранением стерильности, как правило, по причинам осуществимости обеспечить практически невозможно. В соответствии с этим, как правило, следует нарушение стерильности наружных поверхностей резервуара и механической части инъектора, прежде чем эти компоненты будут собраны в готовый инъектор. Однако при этом возникает проблема, что либо после сборки компонентов должна проводиться повторная стерилизация, что во многих случаях неблагоприятно для текучих сред, либо необходимо учитывать микробный рост на пограничных поверхностях между отдельными компонентами в течение нескольких месяцев, а именно во время срока хранения готового инъектора. Если затем посредством загрязненной таким образом пограничной поверхности выполняется отбор текучей среды, например, если эту пограничную поверхность пронизывает игольчатый элемент, например канюля, то это может приводить к существенной контаминации текучей среды во время процесса выполнения инъекции.

В простых инъекторах без сложной механики и/или струйной техники, например, таких как автоматические инъекторы, которые основываются на принципе шприца, эта проблематика не появляется. В подобных простых инъекторах проблема решается за счет того, что стерильный шприц, который уже имеет инъекционную иглу, включая жидкостное соединение, может быть заполнен или же закрыт за один рабочий шаг.

Из уровня техники известны насадки на резервуар, которые содержат игольчатый элемент и которые могут быть встроены, например, в колпачок с бортиком для заглушки и/или перегородки. Эти насадки, которые содержат сравнительно простую механику, например наносятся на резервуар в стерильных условиях в системе расфасовки. Насадки закрыты, например, колпачком, который позже можно при использовании снять для того, чтобы шприц можно было соединить с насадкой, посредством которой игольчатый элемент может быть воткнут через перегородку или же через заглушку внутрь резервуара. Примеры таких насадок раскрыты в WO 2006/027199 А1, в US 6,258,078 В1, в US 6,070,623, в US 6,382,442 В1 или в US 6,957,745 В2.

Однако подобные насадки не решают описанную выше проблематику, поскольку эти насадки, как правило, должны быть очень простыми с механической точки зрения и, тем самым, так как они должны изготавливаться в стерильных условиях, не могут содержать, например, более сложные механические и/или струйные элементы, например, такие как насосы или подобные им. Кроме того, нарушение стерильного окружения происходит, как правило, только незадолго до использования.

Из WO 2005/002649 А1 известно медицинское устройство, которое может быть установлено на поверхность кожи пользователя и включает в себя подкожное устройство, которое подготавливается в стерильных условиях. При этом, среди прочего, описывается, что рычажная конструкция со вторым участком иглы заключена в прокалываемую оболочку, которая свободно прилегает к эластомерной перегородке пакета с медикаментами, через которую может проникать участок иглы.

Однако недостаток показанной в WO 2005/002649 А1 конструкции заключается в том, что поверхность оболочки и перегородка только свободно прилегают друг к другу. Поэтому в промежуточное пространство между оболочкой и перегородкой возможно проникновение загрязнений, бактерий или влаги. В соответствии с этим в WO 2005/002649 А1 подробно описано, что после компоновки раскрытого устройства дополнительно необходима наружная оболочка для того, чтобы содержать устройство в чистом состоянии. Это представляет собой существенные дополнительные расходы и, кроме того, не защищает от неправильного применения, например, если пользователь досрочно откроет наружную оболочку и оставит ее открытой в течение длительного периода. Прежде всего в продуктах, которые требуют хранения в прохладном месте и связанного с этим изменения температур, по-прежнему могут возникать проблемы с эффектами конденсации, так как, например, также и в наружной оболочке влага может проникать в промежуточное пространство между оболочкой и перегородкой. Кроме того, по причине показанной в WO 2005/002649 А1 рычажной конструкции оболочка только свободно прилегает к перегородке. Поверхность прилегания и сила тяжести рычага, с которой оболочка прижимается к перегородке, тем самым сильно зависят от положения и выравнивания всего устройства. Например, если устройство поворачивают, то рычаг может двигаться таким образом, что оболочка даже удаляется от перегородки, в результате чего поверхность прилегания более не присутствует. Поэтому желательными являются простые устройства, которые предоставляют в распоряжение, по меньшей мере, максимально возможную, надежную и не зависящую от положения свободу от бактерий также и без дорогостоящих мероприятий.

Задача изобретения

Поэтому задача изобретения заключается в разработке способа отбора текучей среды из резервуара, устройства отбора и устройства подачи, предпочтительным образом долговременной подачи, текучей среды, которые, по меньшей мере, в максимально возможной степени предотвращают недостатки известных способов и устройств указанного типа. Прежде всего должно быть указано стерильное соединение между устройством отбора и содержащим текучую среду резервуаром, которое обеспечивает возможность хранения также и в течение длительного периода с низким содержанием бактерий или стерильного хранения и которое может использоваться также и в соединении со сложными устройствами для инъекций.

Раскрытие изобретения

Эта задача решена посредством способа и устройства с признаками независимых пунктов формулы. Предпочтительные усовершенствования изобретения, которые могут быть реализованы по отдельности или в любой комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы. Предложенный способ может выполняться прежде всего с использованием устройства в одном или нескольких вариантах осуществления, а устройство может быть выполнено прежде всего так, чтобы выполнять способ в одном или нескольких указанных ниже вариантах осуществления.

В первом аспекте изобретения предлагается способ отбора текучей среды из резервуара. Под отбором в рамках настоящего изобретения следует понимать процесс, при котором текучую среду выводят из внутренней части резервуара, например закрытого внутреннего пространства, наружу. Кроме того, отбор должен включать в себя подачу текучей среды после выведения из внутренней части по меньшей мере еще одному устройству и/или по меньшей мере еще одному элементу, например подачу по меньшей мере одному струйному элементу, например такому как шланг, устройству нанесения, игольчатому элементу или подобным им элементам. Это понятие отбора не включает одну или несколько дальнейших, факультативно следующих за ним операций, которые могут оказывать терапевтическое действие, и/или хирургическое действие, и/или диагностическое действие, например, такое как применение текучей среды на теле или в теле человека или животного, прежде всего инъекцию текучей среды. Однако другие подобные шаги, которые могут иметь по меньшей мере одну операцию, выбранную из диагностической, терапевтической или хирургической операции, могут быть составной частью вышестоящего способа нанесения текучей среды, которая в дополнение к описанному способу отбора текучей среды факультативно может иметь одну или несколько дополнительных операций, например одну или несколько операций, выбранных из диагностической, терапевтической или хирургической операции, например по меньшей мере одну операцию применения, при которой отобранная текучая среда применяется, например, на теле или в теле человека или животного, например вводится в виде инъекции в ткани тела человека или животного.

Способ включает в себя следующие шаги способа, которые предпочтительным образом, но не обязательно, могут выполняться в представленной последовательности. Например, шаги способа а) и б), как они описываются ниже, могут выполняться также в обратном порядке и/или с временным наложением или одновременно и/или также и несколько раз или повторно. Кроме того, могут выполняться дополнительные, не названные ниже шаги способа.

Шаги способа:

а) обеспечение устройства отбора с закрытым, выполненным с возможностью стерилизации внутренним пространством, при этом во внутреннем пространстве расположен по меньшей мере один игольчатый элемент, при этом внутреннее пространство закрыто по меньшей мере одним выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом.

Устройство отбора может быть, например, составной частью инъектора, прежде всего сложного инъектора, который включает в себя струйную технику и/или привод, например, в корпусе.

Прежде всего инъектор может быть инъектором, который может извлекать и/или подавать из резервуара большие объемы текучей среды, например по меньшей мере 5 мл, предпочтительным образом по меньшей мере 10 или даже по меньшей мере 20 мл, при этом возможны также большие объемы, например, 50 или 100 мл или более. Однако, в принципе, согласно изобретению могут быть реализованы также и другие типы инъекторов, например инъекторы, которые могут отбирать и/или подавать некое количество текучей среды, которое меньше 5 мл.

Устройство отбора может, например, быть выполнено для того, чтобы снова выдавать текучую среду, как еще будет подробнее пояснено ниже, например, посредством второго игольчатого элемента, например, в ткани тела пользователя. Этот процесс выдачи может выполняться, например, в течение нескольких минут. Устройство отбора может также включать в себя соответствующие приводы для приведения в действие процесса отбора и/или процесса выдачи.

Под закрытым внутренним пространством, в общем, следует понимать внутреннее пространство, которое закрыто таким образом, что проникновение микробов в это внутреннее пространство замедляется, по меньшей мере, в измеримом объеме по сравнению с открытым относительно внешней среды внутренним пространством. Например, закрытое пространство может быть закрыто полностью непроницаемо для микроорганизмов, благодаря чему проникновение микробов в закрытое пространство полностью предотвращается. Однако также возможен вариант осуществления, в котором закрытое внутреннее пространство может быть закрыто только таким образом, что, как описано выше, только замедляется проникновение микробов. Например, закрытое внутреннее пространство может быть закрыто таким образом, что проникновение микробов в это внутреннее пространство в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом по меньшей мере в течение одного месяца, особо предпочтительным образом в течение по меньшей мере нескольких месяцев, практически предотвращено или по меньшей мере замедляется, например, по меньшей мере на коэффициент 100, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 1000 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10000 по сравнению с открытым внутренним пространством. Например, внутреннее пространство для этой цели может включать в себя корпус, например пластиковый корпус и/или корпус с одним или несколькими уплотнительными элементами.

Под игольчатым элементом, в принципе, следует понимать любой элемент, который выполнен для того, чтобы вставлять его через уплотнительный элемент и/или выполненный с возможностью перфорации участок резервуара, который еще будет подробнее описан ниже, при этом наряду с процессами пронизывания также могут быть включены и процессы разрезания. Прежде всего игольчатый элемент может быть полностью или частично выполнен в виде канюли и/или быть соединенным с канюлей. Однако также в принципе возможны и другие варианты выполнения.

Под выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом при этом следует в принципе понимать любой элемент, который закрывает внутреннее пространство, прежде всего закрывает непроницаемо для микроорганизмов, и через который может проникнуть игольчатый элемент. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент для этой цели может быть выполнен с возможностью формовки. Выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может, например, полностью или частично быть выполнен из пластика, через который может проникать игольчатый элемент, например, из эластомера и/или термопластического или дуропластичного материала. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент, как еще будет подробнее описано ниже, может включать в себя пленочный элемент. В качестве альтернативы или дополнительно, выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может включать, например, заглушку и/или другой тип уплотнительного элемента.

б) Обеспечение содержащего текучую среду резервуара, при этом резервуар имеет по меньшей мере одну стенку резервуара по меньшей мере с одним выполненным с возможностью перфорации участком.

Текучей средой, например, как указано выше, может быть фармацевтический препарат и/или диагностическое средство. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, текучая среда также может включать в себя и другие вещества. Прежде всего текучая среда может быть жидкостью. Настоящее изобретение подходит прежде всего для высококачественных текучих сред, прежде всего для фармацевтических препаратов и/или диагностических средств, которые относятся к дорогостоящему сегменту. Например, текучая среда может быть лекарственным препаратом против рака.

В принципе, резервуаром может быть любой элемент, который выполнен для приема текучей среды. Например, резервуар может включать для этой цели стенку резервуара, например стенку резервуара из пластика, и/или стекла, и/или металлического материала. Резервуар может быть выполнен, например, в виде колбы и/или карпулы.

Текучая среда, как еще будет подробнее пояснено ниже, может помещаться в резервуар, прежде всего в асептических условиях, например, в стерильном пространстве, например в обычной дозирующей установке в условиях стерильного пространства. Прежде всего резервуар может быть выполнен для поддержания стерильных условий внутри себя, прежде всего в области текучей среды, в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом в течение по меньшей мере в один месяц, особо предпочтительным образом в течение по меньшей мере нескольких месяцев или даже лет.

По меньшей мере один выполненный с возможностью перфорации участок является участком стены резервуара, через который может проникнуть игольчатый элемент. Например, вся стенка резервуара может быть выполнена в виде выполненного с возможностью перфорации участка. В качестве альтернативы, только одна часть стены резервуара может быть выполнена в виде выполненного с возможностью перфорации участка. Например, выполненный с возможностью перфорации участок может, в свою очередь, включать пластиковый материал, например эластомер, термопласт или дуропласт. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации участок может иметь деформируемый, например пластичный и/или эластичный материал. Выполненный с возможностью перфорации участок может, как еще будет подробнее пояснено ниже, быть выполнен, например, в качестве перфорируемой перегородки и/или в качестве перфорируемой заглушки.

в) Соединение устройства отбора и резервуара, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент соединят друг с другом таким образом, что между выполненным с возможностью перфорации участком и выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом возникает по меньшей мере одна защищенная область, прежде всего долговременно защищенная область, при этом защищенная область по существу непроницаемо для микроорганизмов закрывается от окружающей среды.

Соединение устройства отбора и резервуара может выполняться, например, постоянно или также обратимо. Например, устройство отбора может включать в себя корпус, в который может полностью или частично помещаться резервуар, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент соединяются друг с другом. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, резервуар может полностью или частично помещаться снаружи на устройство отбора. Может быть предусмотрен один или несколько крепежных элементов для того, чтобы удерживать резервуар на устройстве отбора. Под удержанием в принципе следует понимать любой вид соединения, при котором относительное положение между крепежным элементом и удерживаемым элементом задано креплением, по меньшей мере, в рамках определенных границ. Прежде всего это может быть стационарное крепление, например фиксация. Крепление может быть выполнено, как еще будет подробнее описано ниже, прежде всего так, чтобы выполнять удержание с предварительно заданной силой прижима, то есть с силой, с которой выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок прижимаются друг к другу. Например, крепление может быть выполнено таким образом, что размер защищенной области и/или сила прижима по существу не зависят от ориентации устройства и/или резервуара и/или устройства отбора. Например, крепление может быть выполнено таким образом, что диаметр или эквивалентный диаметр защищенной области независимо от выравнивания варьируется не более чем на 20%, предпочтительным образом не более чем на 10%, и особо предпочтительным образом не более чем на 5%. В качестве альтернативы или дополнительно, крепление может быть выполнено таким образом, что сила прижима варьируется, например, не более чем на 20%, прежде всего не более чем на 10% и особо предпочтительным образом не более чем на 5%. Крепление может быть выполнено разъемно или так же, как создаваемое один раз крепление или же как создаваемое и больше не рассоединяемое крепление. Устройство отбора и резервуар могут в соединенном состоянии совместно образовывать устройство, которое, в принципе, может быть выполнено как угодно. Например, это устройство может быть устройством отбора, при этом извлеченная текучая среда может, например, сохраняться и/или выдаваться в другое устройство. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство может быть, например, также устройством для инъекции, прежде всего автоматическим инъектором.

То есть при соединении выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок соединяются друг с другом. Это соединение может выполняться непосредственно, то есть за счет того, что выполненный с возможностью перфорации элемент в соединенном состоянии находится в контакте с выполненным с возможностью перфорации участком. Однако, в качестве альтернативы, также может выполняться опосредованное соединение с промежуточным включением одного или нескольких промежуточных элементов, например, таких как одно или несколько уплотнений. Примеры осуществления описываются ниже. Однако особо предпочтительным является непосредственное нанесение выполненного с возможностью перфорации участка на выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент или наоборот.

Под защищенной областью в рамках настоящего изобретения следует понимать область, в которой благодаря защите за счет соединения снаружи из окружающей среды вокруг устройства отбора и резервуар, в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом по меньшей мере в один месяц или несколько месяцев вплоть до одного или нескольких лет, не могут проникать бактерии. Подобную защищенную область также называют долговременно защищенной областью. Это может происходить, например, за счет того, что соединение выполняется по существу без зазоров, то есть без любых зазоров, при этом также могут допускаться зазоры с размерами не более 10 мкм, предпочтительным образом не более 5 мкм и особо предпочтительным образом менее 5 мкм, например менее 1 мкм, без возможности проникновения бактерий в значительном количестве. Защищенная область может быть прежде всего ограниченной локально и ограничиваться окружающей средой области, в которой, как еще будет описано подробнее ниже (шаг г) способа), игольчатый элемент проходит через защищенную область. Таким образом, защищенная область может иметь, например, перфорированную или перфорируемую с помощью игольчатого элемента область и, факультативно, область, окружающую эту перфорированную или перфорируемую область, при этом окружающая область может полностью или частично покрывать перфорированную или перфорируемую область. Окружающая зона также может быть соответствующим образом минимизирована, вплоть до нуля.

г) перфорация выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и выполненного с возможностью перфорации участка с помощью игольчатого элемента, при этом игольчатый элемент проникает через защищенную область.

Во время этого шага способа создается соединение между внутренним пространством устройства отбора и внутренним пространством резервуара, в котором находится текучая среда. Поскольку это соединение выполняется внутри защищенной области, проникновение бактерий к игольчатому элементу во время перфорации практически исключено. Поскольку также и перед перфорацией защищенная область закрыта непроницаемо для микроорганизмов, то также и рост микроорганизмов внутри защищенной области перед перфорацией практически исключен. То есть, в общем, таким образом можно избежать описанных выше недостатков, прежде всего при длительном хранении устройства отбора и резервуара в соединенном состоянии.

Шаги в) и г) способа выполняют с временным промежутком между ними, составляющим по меньшей мере одну неделю, т.е. между выполнением этих шагов может быть большой временной промежуток, например, в рамках хранения. В предпочтительном случае указанный промежуток составляет по меньшей мере в один месяц, а в особо предпочтительном случае - несколько месяцев или даже один год и более. Это означает, что после выполнения шага в) способа соответственно может выполняться прежде всего более длительный процесс хранения в соединенном состоянии, прежде чем будет выполнен процесс перфорации, описанный для шага г) способа. За счет непроницаемого для микроорганизмов закрытия защищенной области относительно окружающей среды во время этого процесса хранения, который может составлять, например, несколько месяцев, вплоть по меньшей мере до одного года или даже нескольких лет, предпочтительным образом по существу предотвращается как проникновение микроорганизмов в защищенную область, так и рост микроорганизмов внутри защищенной области. И напротив, после перфорации на шаге г) способа использование текучей среды должно последовать по возможности быстро, предпочтительным образом в течение одной недели, прежде всего по меньшей мере одного дня, особо предпочтительным образом в течение одного или нескольких часов.

В соответствии с изобретением соединение между устройством отбора и резервуаром выполняется с использованием одного или нескольких промежуточных элементов. Таким образом, перед выполнением шага в) способа, прежде всего в ходе описываемого ниже факультативного подготовительного шага, между наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка помещают по меньшей мере один промежуточный элемент, выполненный для обеспечения бактерицидного барьера для защищенной области после выполнения шага в) способа. Понятие «после выполнения шага в) способа» при этом следует понимать широко, и, в принципе, оно включает в себя любую последовательность выполнения способа, посредством которой между наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка может быть помещен промежуточный элемент. Например, это помещение промежуточного элемента может выполняться исключительно перед соединением. Однако в качестве альтернативы или дополнительно, промежуточный элемент также может полностью или частично помещаться во время или даже после соединения, например, за счет того, что процесс соединения выполняется одновременно с установкой промежуточного элемента или его части. Опять же в качестве альтернативы или дополнительно, промежуточный элемент или его части могут вноситься посредством подходящего устройства также после соединения, например, посредством шприца или подобных устройств.

Под бактерицидным барьером в рамках настоящего изобретения следует понимать элемент, который по меньшей мере значительно замедляет, т.е. полностью или значительно предотвращает, бактериальное заражение защищенной области по сравнению со случаем, в котором бактерицидный барьер не предусмотрен. Например, бактериальное заражение можно определить посредством известных микробиологических исследований и/или дать его количественную оценку. Например, в различное время могут проводиться исследования мазков-отпечатков, и количественная оценка бактериального заражения может проводиться, например, путем простого подсчета микроорганизмов. Например, исследований бактериального заражения защищенной области могут проводиться через несколько дней, несколько месяцев или даже через один год или несколько лет. Например, бактерицидный барьер может быть выполнен таким образом, что бактериальное заражение через 10 недель хранения устройства снижается по меньшей мере на коэффициент 2, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 5 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10 по сравнению с соединением без бактерицидного барьера.

Описанный способ может быть усовершенствован различным образом.

Предпочтительным образом текучая среда может быть помещена на шаге б) способа в стерильной окружающей среде в резервуар. Затем резервуар может покинуть стерильную окружающую среду. Например, после этого, по меньшей мере, шаг в) способа может быть выполнен в нестерильной окружающей среде. Например, это может включать в себя, что внесение текучей среды в резервуар выполняется в окружении, которое чище, чем окружение, в котором выполняется шаг в) способа, например, относительно количества частиц заданного размера на кубометр воздуха и/или относительно количества бактерий и/или микроорганизмов на кубометр воздуха. Выражаясь в классах чистых помещений, внесение текучей среды в резервуар может выполняться в более высоком классе чистых помещений, чем выполнение шага в) способа, при этом последнее может выполняться прежде всего также и при условиях окружающей среды, то есть, например, прежде всего не в чистом помещении. Например, внесение текучей среды в резервуар может выполнять условие чистого помещения, например условие чистого помещения класса 100.000 и лучше. Под стерильными условиями или стерильным окружением в рамках настоящего изобретения, предпочтительным образом, можно понимать условия чистого помещения с классом чистых помещений ISO 3 или лучше (то есть максимально ISO 3) согласно определению классов чистых помещений в соответствии ISO 14644-1. Однако, в принципе, также были бы возможны условия чистых помещений класса ISO 6 или лучше.

Предпочтительным образом, перед выполнением шага в) способа может быть выполнена по меньшей мере одна подготовительная операция, при этом во время подготовительного шага защищают от бактериального заражения после выполнения шага в) способа по меньшей мере один элемент группы, состоящей из наружной стороны выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента, наружной стороны выполненного с возможностью перфорации участка, и промежуточного пространства между выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом и выполненным с возможностью перфорации участком. С помощью этого подготовительного шага, например, после выполнения шага в) способа может возникнуть долговременно защищенная область, которая, например, может быть защищена также от перепадов температур, например при процессе охлаждения, при транспортировке, от вибраций или от других воздействий окружающей среды.

Эта подготовительная операция может выполняться различными способами, которые также могут как угодно комбинироваться между собой. Так, подготовительная операция может включать в себя по меньшей мере одну дезинфицирующую операцию, при этом во время дезинфицирующей операции выполняется, по меньшей мере, частичная дезинфекция и/или стерилизация наружной стороны выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и/или наружной стороны выполненного с возможностью перфорации участка. При этом под, по меньшей мере, частичной дезинфекцией понимают дезинфекцию, по меньшей мере, части области, предпочтительным образом всей области, соответствующей наружной стороны. Прежде всего при этом речь идет о соответствующей наружной стороне выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и/или соответствующей наружной стороне выполненного с возможностью перфорации участка. Под понятием «соответствующий» при этом следует понимать ту наружную сторону, которая принимает участие в образовании защищенной области. При этом возможно выполнение полной или частичной дезинфекции или же стерилизации.

При этом под процессом дезинфекции может пониматься в общем процесс снижения микроорганизмов, например, по меньшей мере на коэффициент 10, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 1000 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10000. Прежде всего может охватываться процесс стерилизации, то есть полного удаления и/или уничтожения микроорганизмов или по меньшей мере максимально возможного удаления и/или уничтожения микроорганизмов, при этом стерилизация, предпочтительным образом, охватывает микроорганизмы на каждой стадии развития. Поскольку на практике полная стерилизация, как правило, с полной надежностью не удается, поэтому предпочтительным образом для стерилизации необходимо снижение количества способных к размножению микроорганизмов на определенный в зависимости от сферы применения коэффициент (в степени, выражаемой в десятках) или определенную вероятность полной стерилизации. Например, стерилизация может быть выполнена таким образом, что остаточное содержание способных к размножению микроорганизмов в одной единице стерилизуемого продукта составляет не более 10^-3, предпочтительным образом не более 10^-4, особо предпочтительным образом не более 10^-5 или даже 10^-6 колониеобразующих единиц. Последнее, например, означает, что в миллионе одинаково обработанных единиц стерилизуемого продукта содержится не более одного способного к размножению микроорганизма. Для технического отграничения стерилизации от дезинфекции при стерилизации, как правило, необходима на порядок большая вероятность полной стерилизации.

Под наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента следует понимать сторону выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента, которая обращена от внутреннего пространства. Соответственно под наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка следует понимать сторону выполненного с возможностью перфорации участка, которая обращена от внутреннего пространства резервуара, то есть, например, обращена к окружающей среде. Наружная сторона вы